導(dǎo)語：如何才能寫好一篇藥品包裝，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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關(guān)鍵詞：藥品包裝；字體；設(shè)計

中圖分類號：J524 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1005-5312（2012）30-0280-02

一、簡介

藥品是一種特殊的商品，所以要使用恰當(dāng)?shù)陌b才能保持藥品的功效，保障廣大用戶的用藥安全，這是藥品包裝應(yīng)具備的最基本功能。藥品包裝設(shè)計中信息的交流是“生產(chǎn)商—藥品—患者”三者之間的一種高層次的信息傳遞過程。在這一過程中，藥品包裝將藥品生產(chǎn)商與患者緊密地聯(lián)系在一起，通過包裝視覺傳達因素、造型、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)以及品牌策略等方面給予患者情感上的關(guān)懷，讓患者更好的接受藥品信息，并且引導(dǎo)其正確而合理地使用藥物。包裝上的視覺要素通過其鮮明的視覺效應(yīng)，吸引了患者的視覺，向患者傳達藥品信息。藥品包裝的造型和結(jié)構(gòu)既體現(xiàn)了藥品包裝的物理功能和美的視覺感受，同時又滿足患者的用藥，并體現(xiàn)出藥品公司的品牌形象。藥品包裝材料對實現(xiàn)藥品保護功能起著重要作用，決定著藥品包裝甚至是藥品的整體質(zhì)量。好的藥品包裝能減少患者挑選藥品的時間，樹立患者的品牌忠誠度，提升藥品的品牌形象的競爭力。

二、設(shè)計的科學(xué)性與合理性

藥品包裝設(shè)計應(yīng)具備有科學(xué)的特征，這是順應(yīng)時展的要求。其中包含兩方面的內(nèi)容：一方面要體現(xiàn)科學(xué)技術(shù)為設(shè)計服務(wù)。藥品的包裝設(shè)計應(yīng)當(dāng)充分利用當(dāng)代的科技成果，采用最新的工藝手段，這樣才能創(chuàng)造出與時代同步，而又為大眾所接受的藥品包裝。另一方面，設(shè)計本身應(yīng)具備科學(xué)的便利性，這是保護消費者利益的要求，無論是在藥品的使用上，還是對包裝本身而言，都是應(yīng)當(dāng)遵從的原則。如國家藥品監(jiān)督管理局第23號令對藥品包裝的文字內(nèi)容進行了嚴(yán)格的規(guī)定。要求設(shè)計者對允許使用的文字根據(jù)包裝大小合理調(diào)整字體、字號、字間距，并且注意設(shè)計上的細(xì)部處理，這樣可使醫(yī)護人員和使用者方便閱讀，使某些著重突出、重點宣傳的文字顯而易見，一目了然。可見，文字、圖形圖案編排的科學(xué)合理性也是藥品包裝設(shè)計的重點。

三、設(shè)計的審美性

隨著時代的進步，人們對美的欣賞水平也不斷提高，不同的時代都體現(xiàn)出了不同的審美特征，現(xiàn)代包裝設(shè)計應(yīng)順應(yīng)時代美學(xué)觀點，創(chuàng)作出具有現(xiàn)代美、健康美的作品。藥品包裝的設(shè)計長期以來缺少創(chuàng)意，簡單的幾何圖形拼湊、中草藥形象的機械挪用，已經(jīng)成為一種定式。藥品的包裝設(shè)計不應(yīng)只是程式化的過程，而應(yīng)該是藝術(shù)形式的體現(xiàn)。既要從傳統(tǒng)文化中吸取精華，又要體現(xiàn)現(xiàn)代設(shè)計特征，才能創(chuàng)造出豐富多彩的包裝設(shè)計形式，從而體現(xiàn)包裝設(shè)計的內(nèi)涵。

1.整體形象與字體藝術(shù)。藥品的包裝設(shè)計或企業(yè)形象推廣，必須能夠突出商品特性，以使用良好直觀的形象。特別是中藥材或中成藥，更應(yīng)該從其包裝款式、形狀、商標(biāo)、圖像等方面突出我們的民族特色，讓現(xiàn)代元素與民族傳統(tǒng)性有機結(jié)合在一起。創(chuàng)新是一個民族進步的靈魂，更是一種文化發(fā)展的動力。漢字作為東方文化的重要組成部分，也同樣需要不斷創(chuàng)新和發(fā)展。在科學(xué)技術(shù)高速發(fā)展和市場經(jīng)濟日趨繁榮的今天，如何提高漢字在商品流通、包裝設(shè)計中的表現(xiàn)力度，不斷拓展其應(yīng)用范圍，已成為廣大設(shè)計工作者的永久課題。在立足產(chǎn)品特性、企業(yè)形象，放眼市場規(guī)律，抓住受眾心理的前提下，將字中插圖、字中插字、字與圖形、字與字母進行大膽組合，利用變形、變色、筆劃特異、字形夸張等手法，體現(xiàn)字體的藝術(shù)魅力。在設(shè)計風(fēng)格上打破漢字的傳統(tǒng)格局和設(shè)計思想上的陳規(guī)舊俗，弘揚民族文化而不墨守成規(guī)，吸收外來精華卻不一味模仿，借鑒古今中外文化精萃，使?jié)h字更具有品牌表現(xiàn)力，以高水準(zhǔn)的字體形象塑造出優(yōu)秀的品牌形象。與色彩、圖案表現(xiàn)手法一樣，文字同樣需要設(shè)計人員不斷研究時代潮流、市場需求、消費心理、產(chǎn)品品質(zhì)屬性、包裝材料、同類競爭產(chǎn)品的包裝等諸多因素，根據(jù)產(chǎn)品特點將產(chǎn)品品名加以高質(zhì)量的設(shè)計，塑造獨特的文字形體語言，以鮮明品牌個性，最大限度地增強品牌視覺沖擊力和受眾的心理滲透力。

2.各地審美差異。隨著經(jīng)濟的發(fā)展，各地商品流通加劇，藥品作為一種特殊商品也不例外。有時在藥品的包裝設(shè)計中，設(shè)計師會采用一些圖案圖形或色彩。而在銷往世界各地時，因其審美心理及風(fēng)格習(xí)慣所產(chǎn)生的審美差異，會直接影響產(chǎn)品的銷售。為此，藥品的形象包裝設(shè)計也應(yīng)順應(yīng)國際化市場。

四、包裝工藝的科學(xué)性

作為“國粹”的中藥及中成藥的包裝，問題也很嚴(yán)重。許多中藥材在包裝前工作粗糙，封包時不嚴(yán)密，藥材中途受污染。藥品的包裝設(shè)計是藝術(shù)與科學(xué)技術(shù)的體現(xiàn)，市場的沖動，使醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生深刻變革，基于對藥品這一特殊產(chǎn)品的全新定位，應(yīng)從包裝上加以體現(xiàn)。把現(xiàn)代設(shè)計理念及尖端科技性與博大精深的文化觀念同時注入包裝形象中，使中國在包裝上更加有力地開闊國際發(fā)展空間。

五、包裝的適應(yīng)性

隨著全球經(jīng)濟一體化的發(fā)展，各種商品的全球流通已經(jīng)成為一種趨勢，藥品也不例外。作為促進藥品銷售的包裝設(shè)計，國內(nèi)與國外在適應(yīng)性設(shè)計上還存在著差距，如兒童、老年人使用安全提示、文字編排中普遍缺乏中英文對照、對色彩的認(rèn)識有所偏差等。不同的民族、國家；不同的文化特征和社會背景都會使藥品的使用者產(chǎn)生不同的喜好和認(rèn)識，進而影響到他們的消費心理。為順應(yīng)這些需要，藥品包裝的設(shè)計也應(yīng)當(dāng)及時轉(zhuǎn)變設(shè)計思維，在適應(yīng)國內(nèi)消費的同時，還要考慮到適應(yīng)國外消費者的欣賞習(xí)慣，設(shè)計出國內(nèi)外通用的包裝。

六、結(jié)論

藥品包裝的設(shè)計通過對技術(shù)和商品美學(xué)、信息傳達、定位、環(huán)保以及優(yōu)質(zhì)化包裝的思考和研究，使藥品達到產(chǎn)品的使用價值與精神審美價值的完整統(tǒng)一。具有特殊性的藥品包裝無論從文字、圖形、色彩、還是包裝的造型在設(shè)計過程中都要要融入生活，應(yīng)該注意各方面綜合的把握。這樣，才能能使人們在視覺選擇的瞬間符合其品味、開闊其眼界、體現(xiàn)對其關(guān)懷，喚起對患者及其家人朋友的治療信心。我們在設(shè)計過程中應(yīng)對藥品包裝的造型、文字、圖形、色彩、材料等方面對國內(nèi)外藥品包裝設(shè)計的歷史、演變、規(guī)律、文化內(nèi)涵、相關(guān)政策法規(guī)等縱向現(xiàn)狀研究，發(fā)現(xiàn)其中的不足，使其更好的傳達信息。同時也從企業(yè)形象、識別度、審美性、科學(xué)性、環(huán)保性、人性化、與藥物契合度等各個不同的角度深刻剖析國內(nèi)外藥品包裝設(shè)計，并從國外優(yōu)秀案例提煉出經(jīng)驗，幫助改進國內(nèi)藥品包裝設(shè)計中的不足，使其更好的為受眾服務(wù)，為企業(yè)提升形象。為企業(yè)、設(shè)計者和患者構(gòu)筑良好的溝通橋梁，并減少因藥品包裝設(shè)計的不足而導(dǎo)致的信息誤導(dǎo)或錯失，為藥品包裝設(shè)計提供可靠的基礎(chǔ)。

參考文獻：

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[3]張新平，陳曉蕾.藥品包裝管理理論與實務(wù)[M].北京：中國 醫(yī)藥科技出版社，2006.

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1.1兒童的心理特征

兒童自身具有好奇、從眾的心理特征，并且往往是非理智的，沒有成年人一樣的較強的邏輯思維，對自身行為和周圍環(huán)境缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐袛嗔?。他們又熱衷于模仿身邊大人的舉動，即使并不知道這些舉動的含義。這致使他們有些時候處于危險卻不自知[4]。不同年齡階段的兒童的心理也不近相同，熊晨[4]在他的碩士學(xué)位論文中有詳盡闡述。

1.2兒童患病時的心理特征

即使是成年人，在面對疾病的時候也會有恐慌。未經(jīng)世事的兒童在不知為何的情況下感到身體不適，又被身邊的大人灌下味道怪異的藥，心理當(dāng)然會出現(xiàn)抗拒。因為他們一開始并不知道“良藥苦口”的道理，也不知道吃了藥會讓自己的身體不再難受。面對這些病痛中的孩子，首先要讓他們從心理上能接受這些治病的良藥，一個好的藥品包裝，就能達到去除心理恐懼的效果。

2針對兒童藥品的包裝設(shè)計

2.1藥品包裝新理念

時代日新月異，藥品包裝的目的不只停留在保證藥品的安全性和有效性等，設(shè)計者在設(shè)計包裝的時候要考慮更多元素。一個好的藥品包裝，應(yīng)該能在保證所包裝的藥品的使用安全有效的同時，能促進藥品的銷售，在治療患者身體病痛的同時，體現(xiàn)出對患者的人性化關(guān)懷[4]。設(shè)計者處處從患者和患者家屬的角度出發(fā)，從細(xì)節(jié)上滿足其對藥品的心理需求，是藥品包裝設(shè)計的最新理念。從內(nèi)包裝的材料選擇和開啟方式，到外包裝的視覺效果和文字說明，設(shè)計者應(yīng)力爭做到每個細(xì)節(jié)都貼合使用者心理，讓患者真正用得放心、用得舒心。

2.2兒童藥品包裝設(shè)計特點

2.2.1外觀親和，消除恐懼

前文提到了兒童對吃藥的抗拒心理，因此很多設(shè)計者在設(shè)計藥品包裝時特別注重外包裝的親和力和感染力。其包裝的圖片或形狀可采用兒童喜歡的卡通形象，來減少兒童對藥物的恐懼和厭惡感，使其在心理上樂于接受。另外，采用鮮艷的色彩也是個吸引兒童注意的好方法，可以是純色，也可以是多種顏色的合理搭配。如粉色、黃色、鮮綠色，都能讓兒童感到愉悅并分散對藥物味道的注意力[5]。還可以采用健康的同齡兒童玩耍的照片或媽媽的雙手和擁抱等，讓兒童從視覺上感到安全，去信賴所要服用的藥品[1]。在造型上也可以有一些突破。在滿足包裝安全、成本可控、運輸方便的前提下，可以把一些特異的結(jié)構(gòu)運用到兒童藥品的包裝上。比如把分裝的藥瓶設(shè)計成積木類的游戲，也可以在瓶身上安裝小裝飾，讓兒童在用藥的時候能體驗到游戲的快樂，從而消除對吃藥的恐懼[1]。

2.2.2開啟障礙，避免誤食

各種藥品都有其所針對的不同人群，藥品包裝也要迎合適應(yīng)人群的需求。徐燕[4]在近3年來對不同用藥人群的心理需要進行了廣泛調(diào)研，提出很多新的見解。比如老年人的急救藥品就該開啟方便省力，保證老年人在發(fā)病時能及時用藥。而兒童在沒有家長監(jiān)護的情況下應(yīng)避免接觸任何藥品，以防誤食造成危險。兒童藥品可選用特種瓶蓋，增加開啟難度或延緩開啟時間。如“美林”壓扭式瓶蓋包裝，由一個內(nèi)螺紋蓋和一個外蓋組成，開啟時不僅要旋外蓋，還要按壓內(nèi)蓋，否則就會發(fā)出“咔噠、咔噠”的空轉(zhuǎn)聲。這種瓶蓋一來不能讓兒童輕易開啟，二來發(fā)出的聲響可以提醒家長孩子在動藥瓶，以便及時加以阻止[6]。還有些藥品的包裝在打開或搖動后，每次溢出藥品量十分有限，也是為了避免兒童誤食[7]。這種障礙性的設(shè)計在藥品包裝中的應(yīng)用已有許多，設(shè)計者從人性角度出發(fā)，發(fā)動思維，最大可能地保護兒童遠(yuǎn)離用藥意外。另外，一些大人的用藥，可設(shè)計成不引起兒童注意的外觀，并根據(jù)人體學(xué)知識[8]，利用兒童與成年人的身體差異，讓兒童在接觸成人藥品的外包裝時感到不適，而失去探索的興趣。

2.2.3不只新意，更多心意

好的藥品包裝可以很好地照顧患者的心理，甚至還能利于增強患者病愈的信心。對于病痛中的兒童，家長和醫(yī)生要積極地引導(dǎo)他們、鼓勵他們。為此，藥品包裝的設(shè)計者也投入了不少心思。國外有一個案例，是將兒童感冒藥的包裝設(shè)計成糖果狀，并采用不同顏色的外包裝，分別代表病情恢復(fù)的不同階段[9]。如此一來，兒童雖然懵懂，也會在用藥的時候，感受到自己病情的恢復(fù)，更加積極地配合治療。

3兒童藥品包裝與傳統(tǒng)文化的接軌

自中國加入WTO后，與國外醫(yī)藥市場也有了更多合作和競爭。在與一些先進國家的接觸中，中國藥企越發(fā)意識到，除了藥物的質(zhì)量和療效外，好的藥品包裝也是至關(guān)重要的。一些外國的包裝設(shè)計理念非常值得國內(nèi)設(shè)計者的學(xué)習(xí)和借鑒，兒童藥品更是如此。很多中國藥品在包裝設(shè)計上引入了中國傳統(tǒng)文化的元素，用太極八卦的圖片和軟筆書法來吸引一些購買者的眼球?？墒沁@些卻并不能引起兒童的注意。而日韓的一些兒童藥品包裝確實設(shè)計得生動可愛[10]。對此，中國設(shè)計師可以在外包裝上加上一些童話故事的水墨畫，如孫悟空大鬧天宮、哪吒鬧海等，將中國國粹同兒童的視角完美結(jié)合。這樣一來，不但讓小孩吃藥這件事兒變得更加輕松，還能在無形中推廣了傳統(tǒng)文化。

4結(jié)束語

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【關(guān)鍵詞】兒童；藥品包裝；趣味化

兒童作為藥品消費的特殊群體，其在用藥的過程中可能因為對用藥的恐懼性而拒絕使用，也可能因誤食藥物或其他原因而危及生命健康。因此兒童藥品的包裝設(shè)計引起了越來越多人的關(guān)注。許多設(shè)計者希望通過趣味化包裝設(shè)計來滿足兒童的心理需求和審美需求，降低兒童用藥的恐懼感，引導(dǎo)兒童正確安全用藥。

一、趣味化設(shè)計與兒童藥品包裝

1、保護功能

兒童藥品不能等同于一般的商品，它的安全性和藥效性極其重要，兒童藥品包裝的首要功能就是保護功能，合理的藥品包裝可以保護藥品減少損壞和變質(zhì)變形的問題。同時藥品在儲運和使用過程中容易受到外力以及環(huán)境條件的破壞，因此對藥品包裝的堅固性和抗潮濕的要求較高，而且藥品包裝材料必須嚴(yán)格按照環(huán)保和安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，藥品包裝材料的物理和化學(xué)性質(zhì)及裝飾性效果都是其成為包裝用材的考慮因素。

2、方便功能

兒童藥品包裝要遵循方便性原則，在日常生活中，藥品需要經(jīng)過一系列的環(huán)節(jié)才能到達消費者的手中，因此不論在儲運、銷售和使用環(huán)節(jié)都應(yīng)具有省時、省力的特點。同時兒童藥品包裝的方便性還應(yīng)體現(xiàn)在藥品在攜帶、開啟、使用和處理等幾個方面。

3、促銷功能

兒童對藥品獨有的味道有一定抗拒，對于嚴(yán)肅的藥品包裝也會產(chǎn)生一種畏懼心理，兒童藥品包裝可以從圖形設(shè)計、色彩設(shè)計、造型設(shè)計、文字設(shè)計等方面著手，注重外包裝的親和力和感染力，其包裝的圖片或形狀可采用兒童喜歡的卡通形象，來減少兒童對藥物的恐懼和厭惡感，還可以采用鮮艷的色彩來吸引兒童，提高兒童的愉悅感，從而提高了藥品的銷售量和市場占有率，對商品的促銷具有重要的作用。

4、趣味功能

兒童藥品包裝從產(chǎn)品的包裝設(shè)計、生產(chǎn)到市場銷售，不能只以實用為先，使包裝顯得過于功能化，而缺乏對消費者的情感需求關(guān)注。應(yīng)充分考慮兒童的心理，利用包裝外觀和結(jié)構(gòu)設(shè)計上的各個元素來實現(xiàn)與兒童患者良好的溝通效果，適當(dāng)緩解對藥物的恐懼與抗拒感。兒童藥品趣味化包裝可以包括卡通形象應(yīng)用、特異結(jié)構(gòu)運用、生活情景應(yīng)用，仿生設(shè)計應(yīng)用等，使兒童藥品包裝由單純的使用功能向趣味層面意義轉(zhuǎn)變，讓兒童在用藥的時候能體驗到游戲的快樂，從而消除對用藥的恐懼，這才是兒童藥品趣味包裝設(shè)計的追求。

二、兒童趣味吊瓶設(shè)計

圖1 兒童趣味吊瓶結(jié)構(gòu)示意圖

目前，公知的吊瓶被廣泛運用于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，但是對于兒童來說普通吊瓶過于單調(diào)，并且輸液完成后容易使血液倒灌。因此，為了使兒童的恐懼感降低，塑造良好、有趣的醫(yī)療環(huán)境，以及防止輸液完成后血液倒灌，作者設(shè)計了一種兒童趣味吊瓶。該兒童趣味吊瓶是在吊瓶原有的基礎(chǔ)上進行改進，使吊瓶內(nèi)具有玩偶塞子、卡通背景的兒童趣味吊瓶，透明吊瓶的背景可以透過液體觀看，吊瓶內(nèi)的玩偶塞子懸浮在液體上，隨著液體的減少而下降，輸液完成后玩偶塞子堵住輸液口，防止血液倒灌。

該兒童趣味吊瓶的具體實施方式如圖1所示，吊瓶具有玩偶塞子③和卡通背景②，在其透明包裝上添加卡通畫，使通過吊瓶液體可以看見卡通的背景，兒童在輸液過程中玩偶塞子隨著輸液液面④下降而下降，當(dāng)輸液完成后，玩偶塞子堵住輸液口⑤，防止血液倒灌，吊瓶背景吸引兒童注意，降低兒童對輸液的恐懼感，給輸液過程添加樂趣，兒童趣味吊瓶的外觀如圖2所示。

圖2 兒童趣味吊瓶外觀示意圖

參考文獻：

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1 口服藥品的包裝對用藥安全性的影響

1．1 口服藥品的包裝數(shù)量 許多口服藥的最小包裝量過大，不符合該藥的用藥特點和相關(guān)的法律規(guī)定。例如利尿藥中的呋塞米片、氫氯噻嗪片、螺內(nèi)酯片、氨苯蝶啶片，抗變態(tài)反應(yīng)藥中的氯苯那敏片、異丙嗪片和賽庚啶片等藥一般只需服用幾天，超劑量或長期服用，會出現(xiàn)許多不良反應(yīng)，而這些藥的最小包裝大多是100片。如果整瓶銷售，患者服藥時間可能會超出治療所需的時間，有時會產(chǎn)生對患者不利的效果；即使患者嚴(yán)格按照醫(yī)囑用藥，那么剩下的藥一是造成浪費，二是如果保存不當(dāng)或時間過長，藥品會變質(zhì)失效。這些包裝量過大的藥整瓶銷售也不符合《處方管理辦法》規(guī)定的處方一般不得超過7日用量的要求[1]。因此藥房銷售這樣包裝的藥品時需要將其再分裝，而藥品的再分裝從包裝材料到分裝操作環(huán)境等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)一般很難達到藥廠（符合GMP要求）的水平，藥品質(zhì)量難以保證。

1．2 口服藥品的包裝劑量

我院采購的地高辛片每片含量為0．25 mg，美托洛爾片每片含量為25 mg，阿替洛爾片每片含量為25 mg。從我院臨床用藥來看，這幾種藥的服用方法為每次服1/2片的情況占大多數(shù)。有些治療高血壓的藥是從小劑量開始使用，根據(jù)降壓效果調(diào)整劑量，當(dāng)血壓控制在理想范圍時，長期服用一個維持劑量。因此每次服藥劑量不足1片的情況也很常見。此外還有利尿劑、抗精神失常藥、小兒和老人用藥也常需要根據(jù)病情、年齡和體質(zhì)量將藥片分成3/4片、1/2片、1/3片、1/4片……服用。我們在給住院患者調(diào)配口服藥時發(fā)現(xiàn)將藥片準(zhǔn)確分成1/2片是很難的，更何況是其他劑量。這些藥大多藥理作用較強，藥片分割不均勻時，患者可能因服藥量較小而達不到有效的治療作用；也可能因服藥量較大而產(chǎn)生較強的藥理作用或發(fā)生不良反應(yīng)。在分割藥片的過程中，藥片也很容易被污染。

1．3 口服藥品的標(biāo)簽設(shè)計

有些瓶裝和單劑量包裝藥品的內(nèi)標(biāo)簽上沒有適應(yīng)癥、用法用量和注意事項等內(nèi)容，雖然這也符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求[2]，但是對于初次服用某藥的患者來說，如果在購藥時沒有獲得藥品說明書（有些藥品沒有獨立外包裝，其說明書放在中包裝盒中），也沒有得到相應(yīng)的用藥指導(dǎo)或者忘記了藥品使用方法，在藥品的標(biāo)簽上又找不到藥品的用法用量，必將影響其正確用藥，藥品的療效和安全性難以保障。有些藥品標(biāo)簽上雖然有用法用量等內(nèi)容，但是字體太小，不利于患者正確用藥。

2 建議

上述包裝問題主要存在于生產(chǎn)歷史較長的一些藥上。過去由于受包裝材料和設(shè)備的限制，許多藥的最小包裝量是每瓶100片。隨著包裝技術(shù)和包裝設(shè)計理念的發(fā)展，如今許多藥尤其是近些年來開發(fā)生產(chǎn)的新藥都采用了包裝數(shù)量符合用藥特點的單劑量包裝。因此，對于不需要長期服用而最小包裝量過大的藥，建議生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品的用藥特點改換成包裝數(shù)量控制在7日用量以內(nèi)的單劑量包裝， 以減少在銷售過程中因藥品的再分裝帶來安全隱患；對于藥理作用較強、常需要根據(jù)病情調(diào)整用量的藥，建議生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)生產(chǎn)一些劑量較小的品種，例如每片含量為0．125 mg的單劑量包裝的地高辛片，每片含量為12．5 mg的美托洛爾片，以減少因分割藥片不均勻?qū)颊弋a(chǎn)生的不利影響。在設(shè)計藥品標(biāo)簽時盡可能加上藥品的用法用量，或者將描寫“用法用量”內(nèi)容的字體擴大，方便患者了解藥品的使用方法。

醫(yī)院藥房和藥店在采購藥品時應(yīng)根據(jù)用藥需求選劑量和包裝數(shù)量相對較小的品種；在銷售時，要注意將散放在中包裝盒中的說明書隨藥一起給患者。拆零銷售藥品時，要保證再分裝藥品的質(zhì)量。要給患者相應(yīng)的用藥指導(dǎo)，使患者能充分了解所用藥品的作用、用法、注意事項等內(nèi)容。

總之，在設(shè)計藥品包裝時不僅要考慮在運輸、貯存和銷售等流通過程中為藥品提供保護，還要考慮到藥品在使用過程中的安全性、有效性和便利性。應(yīng)該根據(jù)藥品的用藥特點設(shè)計藥品包裝，消除各種會對患者用藥的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響的因素。

參考文獻

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目前，我國的醫(yī)藥市場假藥形勢依然嚴(yán)峻，社會上不法分子利用現(xiàn)代化手段，工藝造假的情況屢見不鮮，如何從多角度捕獲假藥疑點，以及現(xiàn)代假藥的特點規(guī)律，是廣大醫(yī)藥工作者研討課題，提高查假技能是當(dāng)務(wù)之急，現(xiàn)就我們在日常工作中積累的藥品包裝外觀鑒別要點淺談如下：僅供同行參考。

一 包裝、材料的鑒別要點

(一)包裝紙板、紙箱及附屬物材質(zhì):注意重點檢查規(guī)格是否規(guī)范，纖維細(xì)膩粗糙度是否符合標(biāo)示廠家通常情況：瓦楞紙箱(單瓦楞、雙瓦楞、三瓦楞紙)復(fù)合紙用材特點：箱面光澤、涂膠壓模情況，材質(zhì)硬度、厚度、色澤，白紙板、黃紙板、灰紙板、卡紙(國產(chǎn)、進口)印刷色澤，貨簽標(biāo)示是否與供貨地相符。標(biāo)簽內(nèi)容是否完整齊全，批號特點情況。

包裝附屬物材質(zhì)：防潮物(油氈紙、蠟浸紙、復(fù)合紙、復(fù)合塑膜、防潮劑)防凍物(保溫材料質(zhì)地特點)防震物(普通瓦楞紙)鋁塑瓦楞紙、泡沫，塑料類、纖維類、橡膠類等充填及骨架特點），厚度、色澤、硬度、數(shù)量、用材類別特點及質(zhì)量情況。

(二)封條、封口貼、封簽:首先查看膠帶、硬度、厚度、透明度情況；膠粘強度，粘貼情況、有無重新粘貼痕跡，印刷工藝是否有粉化、糊板、毛邊情況，色調(diào)是否暗舊、雙色或彩色套印版心是否正常。

(三)包裝物印刷內(nèi)容:注意檢查是否有與藥品管理法規(guī)不相符合的文字，標(biāo)記及有關(guān)規(guī)定的標(biāo)記圖標(biāo)，內(nèi)容是否完整齊全，文字大小，比例是否與廠家正品特點相符。

(四)包裝盒封面:注意檢查封面工藝處理情況特點，壓、壓凹印痕邊緣是否整齊，燙金面積、壓紋濃度、邊緣銳度情況

(五)標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容:是否有與主體藥品特征不相協(xié)調(diào)情況，是否文字語句錯印或有漏印內(nèi)容，仿噴碼文字變異特點，是否有壓點痕、文字間距大小錯位，說明書折痕數(shù)量形狀(條形、方形、混合型)標(biāo)簽材質(zhì)印刷與標(biāo)示廠家是否相同。色調(diào)，裁切、套印、疵點情況，糊版情況、文字大小、印刷墨料特點：燙金是否毛邊，色暗舊。材質(zhì)特點(雙膠紙、單膠紙、銅版紙)印刷工藝(絲網(wǎng)印刷、速印膠印、凸版，凹版印刷、特種印刷)。

(六)裝箱單或出廠合格證明:注意檢查內(nèi)容、標(biāo)示是否完整(名稱、規(guī)格、檢查員、包裝員、班組號、印字印章、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù))是否與標(biāo)簽、包裝箱相關(guān)內(nèi)容一致，印刷及材質(zhì)是否粗糙、切制 是否規(guī)格。

(七)圖案、標(biāo)字情況:色調(diào)是否不鮮明，版心不正(重影、虛暈)印刷色粉顆粒或網(wǎng)紋是否較粗，是否有污跡或版面不勻，水印，花紋清晰度是否適宜，與廠家特征相符。

(八)膠貼狀態(tài)鑒別要點:膠貼位置是否整齊規(guī)范，強度是否牢固，不干膠貼有否標(biāo)簽雙側(cè)開膠分層情況，膠層有否沾附灰塵及彩色纖維，毛發(fā)及雜物

(九)相關(guān)標(biāo)記內(nèi)容:檢查標(biāo)簽或包裝說明中注明的印刷膠號、承印廠家，機械、工藝特點，包裝盒壓，美工設(shè)計等特點。

(十)批號、印章:批號、印章鑒別是看位置，字模形態(tài)是否符合標(biāo)示廠家特點。

色調(diào)是否暗舊；印制狀態(tài)是否呆滯；規(guī)格大小是否適宜，是否有同版同步印刷批號情況。

二 包裝容器的鑒別要點

(一)玻璃，塑料包裝物(玻璃瓶，塑袋、塑瓶):注意檢量、厚度、硬度是否適宜，透明度，沙眼、顏色、光澤、印刷強度、封口規(guī)格、膠粘情況，模具痕、色斑、疵點，廠家標(biāo)記代號字母，包裝制做廠家標(biāo)記，熱盒封口情況，熱壓紋絡(luò)情況；切制規(guī)格是否規(guī)范。注意晃動聲響，容量空間比重情況；封口、蠟封、塑蓋封口形態(tài)、螺紋、紋路、尺碼、蓋內(nèi)襯材料規(guī)格色彩；整體印字、噴碼、膠貼、工藝質(zhì)量特點及情況等。

(二)鋁箔包裝:注意塑鋁壓制熱合是否均勻；弧度情況形態(tài)(平直板、單曲弧、寬曲弧)；紋絡(luò)類型(網(wǎng)格紋)粗紋、細(xì)紋、平紋、圓點紋、棱點紋等等。鋁箔面厚度、麻痕、沙眼、光澤、(麻面、光面、色面、柔面)；泡罩疵點(透明度、泡罩空間，泡罩疵點情況)；批號壓痕(銳壓痕，純壓痕、冷壓痕、電刻痕、噴墨痕)；折痕壓線（反壓 正壓 虛線 實線 ）：泡罩形態(tài)（直角型，平頂狀，梯形，圓弧狀）印字是否純正，是否有龜膠 面捻搓掉色，裁切是否毛邊卷角色調(diào)是否純正鮮明。

(三)注射劑容器包裝:注意，封口安瓶熔封形態(tài)。安瓶有否涂擦文字的痕跡，粉針瓶注意鋁蓋壓字工藝情況，有否更換小標(biāo)簽及中合面標(biāo)簽的撕殘痕跡，所印文字，痕面花紋 批號情況是否與標(biāo)示廠家特點相同，

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【關(guān)鍵詞】無菌原料藥；藥品包裝；完整性；驗證

1、目的

用微生物挑戰(zhàn)試驗——液體浸沒法，檢測瓶裝無菌產(chǎn)品密封系統(tǒng)的完整性。

2、適用范圍

本驗證適用于檢測10Kg裝鋁瓶裝無菌產(chǎn)品密封系統(tǒng)的完整性。

3、鋁瓶生產(chǎn)廠家及批號（略）

每個廠家的鋁瓶都應(yīng)取至少3個批次進行試驗，以充分證明該廠家生產(chǎn)鋁瓶的密封性。

4、概述

4.1試驗原理

向無菌產(chǎn)品鋁瓶中灌裝無菌培養(yǎng)基并在正常生產(chǎn)線上加塞和壓蓋，將鋁瓶封口端浸在含有高濃度的細(xì)菌懸液中，培養(yǎng)這些鋁瓶并檢查是否有挑戰(zhàn)微生物侵入。

4.2試驗中的關(guān)鍵控制點

a）挑戰(zhàn)用培養(yǎng)基的配方；

b）挑戰(zhàn)用微生物細(xì)胞的大??；

c）挑戰(zhàn)用菌懸液的濃度要足夠高（不得低于105CFU/ml）；

d）樣品浸入菌懸液的時間；

e）無菌培養(yǎng)基對挑戰(zhàn)微生物的靈敏度。

5、內(nèi)容

5.1儀器用具

5.2培養(yǎng)基

5.3挑戰(zhàn)菌：粘質(zhì)沙雷氏菌【CMCC（B）41 002】

注：粘質(zhì)沙雷氏菌為短桿菌，約0.5×（0.5～1.0）um，周身鞭毛，能運動，無莢膜，無芽胞，常用于0.45um濾膜的過濾除菌驗證。

5.4實驗前準(zhǔn)備

5.4.1無菌培養(yǎng)基的灌裝

將制備好的培養(yǎng)基經(jīng)濕熱滅菌，待培養(yǎng)基冷卻至室溫后，在A級層流的保護下，通過無菌操作將培養(yǎng)基灌裝至滅菌的10Kg裝鋁瓶中，在正常生產(chǎn)線上加塞、壓蓋。

5.4.2無菌檢查

隨機抽取已灌裝培養(yǎng)基的鋁瓶7瓶，在30-35℃培養(yǎng)14天，每隔兩天隨機抽取一個鋁瓶進行無菌檢查。

所有鋁瓶均應(yīng)無微生物生長。

對于鋁瓶，因培養(yǎng)期內(nèi)無法觀察是否有微生物生長，檢查時，將鋁瓶內(nèi)培養(yǎng)基倒出，轉(zhuǎn)移至一無菌玻璃容器內(nèi)，觀察是否有微生物生長，如發(fā)現(xiàn)任何瓶內(nèi)培養(yǎng)基有微生物生長，丟棄所有的鋁瓶，重新開始試驗。

5.4.3對試驗用鋁瓶進行培養(yǎng)基靈敏度檢查（略）

5.4.4挑戰(zhàn)用菌懸液的制備

取2-3支粘質(zhì)沙雷氏菌的斜面培養(yǎng)物，用10ml 0.9%無菌氯化鈉溶液洗脫菌苔，將洗脫后的菌苔接入含200L培養(yǎng)基的容器內(nèi)，于30-35℃培養(yǎng)18-24小時。培養(yǎng)結(jié)束后，能明顯見容器內(nèi)培養(yǎng)基渾濁。此菌液用于鋁瓶的液體浸沒試驗。顯微鏡下觀察菌液，細(xì)胞應(yīng)處于生長態(tài)，并且運動活躍，活動性細(xì)胞應(yīng)占90%以上。通過無菌操作取無菌0.9%氯化鈉溶液進行1ml9ml的10倍系列稀釋，選擇適當(dāng)?shù)南♂尲?，用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基傾倒法計數(shù)，置30-35℃培養(yǎng)48小時。菌液濃度應(yīng)大于106，計數(shù)結(jié)果應(yīng)予以記錄。

5.5微生物挑戰(zhàn)——液體浸沒試驗

5.5.1將上述挑戰(zhàn)用菌懸液倒入一敞口不銹鋼容器，長×寬×高為1.5m×1.5m×0.2m。

5.5.2分別隨機抽取10個鋁瓶，將鋁瓶倒立于挑戰(zhàn)菌液中，鋁瓶用試管架或其他適當(dāng)?shù)姆绞焦潭?，使其倒置于菌液中，瓶?nèi)的無菌培養(yǎng)基應(yīng)充分浸沒封口內(nèi)表面，封口的的外表面和瓶頸應(yīng)完全浸沒在菌懸液中。如下圖所示：

5.5.3在常溫常壓下將鋁瓶倒置在菌懸液中持續(xù)不少于4小時。試驗結(jié)束后，取敞口容器中的菌懸液，按5.4.4進行菌液濃度以及細(xì)菌細(xì)胞的活動狀態(tài)的測定。

5.5.4從菌懸液中取出鋁瓶，擦凈瓶外的殘留菌液，然后用無菌注射用水將鋁瓶外表面沖洗干凈。

5.5.5將沖洗干凈的鋁瓶放在塑料袋中，置30-35℃培養(yǎng)14天，按5.4.1的方法檢查瓶內(nèi)是否有微生物生長，有生長記作“+”，無生長記作“-”，未進行觀察則記作“N/A”，記錄檢查結(jié)果。

5.5.6如果所有鋁瓶都無菌生長，則取2瓶浸過菌懸液的鋁瓶，進行培養(yǎng)基的靈敏度檢查。

5.5.7所有接觸過挑戰(zhàn)微生物的物品均必須經(jīng)滅菌后丟棄。

5.6結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)

5.6.1只有5.4.3、5.5.6中的培養(yǎng)基靈敏度檢查結(jié)果均符合規(guī)定，挑戰(zhàn)試驗才有效。

5.6.2在整個挑戰(zhàn)過程中，挑戰(zhàn)用菌懸液的菌液濃度不得低于1.0×106CFU/ml。

5.6.3記錄挑戰(zhàn)試驗中有微生物生長的鋁瓶數(shù)，如果有微生物生長，必須進行以下調(diào)查：

a）檢查是否由于鋁瓶封口有缺損造成微生物的侵入，如有，應(yīng)描述并記錄觀察到的所有鋁瓶封口的缺損（如拍照等）。b）進行菌種鑒別確認(rèn)瓶內(nèi)微生物是否為粘質(zhì)沙雷氏菌。

5.6.4如果任何有挑戰(zhàn)微生物生長的鋁瓶，不是由于明顯的鋁瓶密封件的物理性缺損造成微生物的侵入和生長，判該試驗結(jié)果不合格。如果所有經(jīng)挑戰(zhàn)的鋁瓶均無菌生長或生長的微生物經(jīng)鑒別不是粘質(zhì)沙雷氏菌，則判挑戰(zhàn)試驗合格。

6、結(jié)果

本次驗證中，分別對兩個生產(chǎn)廠家各3批次鋁瓶進行驗證，培養(yǎng)基靈敏度檢查結(jié)果合格，鋁瓶在30-35℃培養(yǎng)14天，無微生物生長。挑戰(zhàn)試驗合格，本次驗證通過。

7、討論

1.本驗證中，菌種的鑒別為難點之一，應(yīng)盡量去除雜菌以避免對驗證結(jié)果造成不良影響。例如，對驗證用的鋁瓶及附屬部件進行滅菌，所使用的槽型容器也應(yīng)滅菌，如條件不允許，也應(yīng)通過其他有效的手段盡可能降低其表面帶菌量。2.在進行驗證前，應(yīng)對鋁瓶的外觀進行檢查，以避免鋁瓶封口破損導(dǎo)致驗證失敗，浪費大量時間及人力物力。

參考文獻

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關(guān)鍵詞：人性化設(shè)計、老年人常用口服類藥品包裝、人機工程學(xué)

從全球范圍內(nèi)來看，由于人口老齡化以及人到老年后出現(xiàn)慢性健康問題的風(fēng)險升高，許多老年人開始出現(xiàn)例如冠心病、高血壓、糖尿病等多種慢性疾病。慢性疾病一般都具有病程長、病因復(fù)雜等特點，無法從根本上進行徹底有效的治療達到痊愈的效果，只能長期服用一種或多種藥物進行穩(wěn)定的保守性治療，這就造成了患有慢性疾病的老年人常年服藥的現(xiàn)象。然而在日常生活中許多患有慢性疾病的老年人在服藥過程中常常出現(xiàn)誤服、漏服、服用藥量錯誤等問題，如何減少此類問題的發(fā)生一直是困擾醫(yī)生和藥品生產(chǎn)和包裝企業(yè)的難題。

1 藥品包裝的人性化特點和社會意義

藥品的包裝設(shè)計是為了人，只有適應(yīng)人的需求，包裝才有存在的價值。在包裝設(shè)計過程中，我們必須研究人的特點。那么對于患有慢性疾病而長期服用藥物進行穩(wěn)定保守性治療的老年人來說，他們又有哪些特點呢？

通過調(diào)查和研究發(fā)現(xiàn)，生理方面：由于長期患病對身體一些重要臟器的造成了嚴(yán)重的損害。各個組織器官功能顯著下降，記憶力顯著減退容易遺忘，反應(yīng)遲鈍，智力衰退，行動遲緩，神經(jīng)運動機能明顯緩慢各項操作技能變得不協(xié)調(diào)，甚至笨拙，操作性動作遲鈍，視力減弱，聽力下降，骨質(zhì)發(fā)生疏松，血管硬化等等。心理方面：主觀感覺異常，心中總想著自己的病，而對其他事物很少關(guān)心，這容易被別人誤解為自私或冷漠。情緒消極、情感脆弱、緊張、焦慮、多疑、神經(jīng)過敏，甚至對于每天吃藥的過程無端懷疑自己是否吃了藥或者錯了藥等等。對于這些特點在治療慢性疾病的口服類藥品包裝的設(shè)計中就需要做到充分考慮消費者的生活習(xí)慣，操作習(xí)慣，滿足消費者的功能訴求和心里需求，從每一個細(xì)微的設(shè)計中體現(xiàn)出對患有慢性疾病而長期服用藥物進行穩(wěn)定保守性治療的老年人的關(guān)懷。

由此可見，對于老年人常用口服類藥品包裝的設(shè)計改進應(yīng)從特定人群的人性化需求入手，在包裝式樣的選擇上應(yīng)遵循以人為中心的原則，只有這樣才能做到對老年人生理需求、心理追求的尊重和滿足，老年人常用口服類藥品人性化包裝設(shè)計是對人文的關(guān)懷，人性的尊重，是科學(xué)和藝術(shù)、技術(shù)與人性的完美結(jié)合。因此實現(xiàn)該類藥品包裝的人性化設(shè)計對于社會貢獻意義重大。

2 人性化設(shè)計理念在老年人常用口服類藥品包裝中的應(yīng)用

那么對于治療慢性疾病的口服類藥品包裝如何進行人性化的設(shè)計呢？

藥品的包裝首先是要符合國家的一系列標(biāo)準(zhǔn)。其次從包裝的三大功能入手注重體現(xiàn)人機工程學(xué)的理念，著重突出關(guān)愛老年人的人性化設(shè)計特征。人性化設(shè)計特征很大程度上和可用性設(shè)計緊密聯(lián)系在一起，或者說人性化的設(shè)計就是可用性設(shè)計的一個思路和原則。

老年人常用口服類藥品包裝設(shè)計的首要任務(wù)是建立藥品與患病老年人之間的信息溝通，從而達到使用方便的目的。目前的這類藥品名稱通常直接采用國外語言的音譯造成藥盒上的中文經(jīng)常是一些生僻的漢字，別說老年人，就是具有一定知識水平的大學(xué)生有時也無法準(zhǔn)確念出藥品的名稱。這樣一個事實又如何讓老年人記住、記牢他們的"救命藥"呢？這就是信息溝通不暢。我們是否可以考慮采用一些通俗易懂的名稱來給這些藥品命名。還有就是關(guān)于藥品的說明，目前這類藥品的說明有的是將一些簡要的介紹印在藥盒側(cè)邊，有的是印在一張小紙上疊放在藥盒內(nèi)。對于藥品說明的重要性我們無需置疑，但是從目前的情況看，藥品說明印刷字號太小，根本不利于老年人的閱讀和理解。多數(shù)的老年人要想充分了解自己所服用藥的藥效、治療原理、服用的劑量和服用的時間、次數(shù)以及應(yīng)該注意的事項都是一手拿著說明一手拿著放大鏡來閱讀。這就是信息溝通不暢。對于這類藥品我們是否可以考慮用較大號的字體和行間距來印刷藥品的說明。如果成本允許可以設(shè)計出一只能發(fā)聲的點讀筆，幫助老年人來閱讀藥品說明。比如片劑的包裝是最常見的，通常是幾粒一組封裝在錫箔層下的塑料板上然后再裝入盒中或者是許多片劑裝入一個藥瓶中。那對于記性不好的老年人來說經(jīng)常會出現(xiàn)誤服、漏服、服用藥量錯誤等問題。塑料板上的藥粒如果吃了，那個位置就空了，這個還好，但藥瓶中的藥粒怎么能記得住呢？如果是每天吃一粒的情況，對于封裝在塑料板上的藥片可以在背面的錫箔層上每一個藥片位置印上星期幾，這樣老人就可以根據(jù)星期數(shù)來判斷今天吃沒吃藥。對于是瓶裝的藥片可以設(shè)計一個立體的圓柱型容器，里面分七個層，每層放一粒藥片并標(biāo)示出星期數(shù)，再由若干個這樣的標(biāo)準(zhǔn)單元組成一個環(huán)放入藥瓶中同樣也能達到效果。藥品在服用過程中如果是一天服用多次，那么可以將封裝在錫箔層下的塑料板設(shè)計成圓形的，在圓形的中心放入一個多邊形，多邊形的邊數(shù)就是一天服用的次數(shù)，在藥片的邊緣分別印上時間，讓這板藥就像是一個表，只要把第一次吃藥的時間位置上的藥吃掉然后再把多邊形的一個頂點對準(zhǔn)這個位置，那么下次幾點吃藥就會隨多邊型的頂點指示出服藥的時間。如果在服藥上有一些注意的事情比如是飯前服用還是飯后服用，則可以在封裝的錫箔層上印刷一些示意性的標(biāo)志來提醒老年人此類要應(yīng)該是在飯前服用還是在飯后服用。例如可以先印上一個吃飯用的碗的形狀，如果是在飯前服用的話就將藥片符號印在碗的上邊代表飯前服用，如果是在吃飯時一塊服用就將藥片印在碗中代表飯中服用，如果是在吃完飯后服用就將藥片印在碗下代表飯后服用。藥片如果是在白天吃的就在藥品上邊刻一個太陽，如果是在晚上吃就在上邊刻一個月亮，就像我們常吃的白加黑感冒藥。在這類藥品的包裝設(shè)計中，不同種類的藥品通常采用不同的包裝色調(diào)和形式，這些約定俗成的規(guī)律在人們的日常生活和經(jīng)驗中日積月累，也已經(jīng)深入人心。藥品包裝多用白色、綠色、藍色等平淡素雅的色調(diào)，因為這些色調(diào)能使人大腦皮層相對安靜，易于消除精神疲勞，給人以衛(wèi)生、鎮(zhèn)靜、安全、舒適的感覺。這無可厚非，但說到形式就很單一。如果是盒裝的藥品，通常是一個長方盒，如果一個患有多種慢性疾病的老年人就需要從一堆盒子中找到應(yīng)該服用的藥盒，但這也極有可能出現(xiàn)拿錯藥、吃錯藥的情況。那我們在設(shè)計中是否可以將一個治療心臟疾病的藥盒設(shè)計成一個心形，治療腦部疾病的藥盒設(shè)計成一個大腦的形狀。如果是受成本因素制約的話，是否可以將對應(yīng)治療人體部位的藥盒上加印一個卡通版的組織器官，用以區(qū)別藥物治療的部位。當(dāng)然包裝色彩的區(qū)分是最經(jīng)濟和有效的手段之一。

當(dāng)然，該類藥品的包裝還應(yīng)具備便利功能，即在包裝設(shè)計中應(yīng)體現(xiàn)老年人攜帶方便、開啟方便、使用方便的要求。對于包裝結(jié)構(gòu)的設(shè)計從老年人的切身需要出發(fā)，設(shè)身處地地為他們考慮使用細(xì)節(jié)，以和諧的"人機關(guān)系"體現(xiàn)此類藥品對患病老年人的無限關(guān)懷。

3 結(jié)語

在老年人常用口服類藥品整個人性化包裝設(shè)計過程中，應(yīng)充分考慮患者的生理和心理特點，使服藥的人、藥品包裝和使用環(huán)境相互協(xié)調(diào)統(tǒng)一成一個有機的系統(tǒng)。 "以人為核心"的設(shè)計就是要做到藥品包裝結(jié)構(gòu)更合理，信息傳達更直接，服用更安全，包裝材料更環(huán)保。努力實現(xiàn)藥品包裝的人性化既是對患有慢性疾病老年人生活的關(guān)注，也是設(shè)計人員的社會責(zé)任所在。

參考文獻：

【1】丁玉蘭. 人機工程學(xué)（第三版）〔M〕.北京：北京理工大學(xué)出版社，2005.

【2】趙江洪. 人機工程學(xué)〔M〕.北京： 高等教育出版社，2006.

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關(guān)鍵詞 藥品安全 保險包裝 顯竊啟技術(shù)

中圖分類號：R951 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)12-0539-03

藥品質(zhì)量安全不僅包括藥品本身安全性，也包括藥品的包裝和使用安全。國內(nèi)制藥企業(yè)在設(shè)計藥品包裝時，關(guān)注焦點主要放在包裝材質(zhì)的相容性、穩(wěn)定性試驗以及包裝外形設(shè)計是否吸引消費者注意等方面，而很少關(guān)注藥品的保險

包裝問題。

1 案例

1982年，強生公司(Johnson & Johnson)生產(chǎn)的泰諾(Tylenol)膠囊被人為注入氰化物，前后造成7人死亡。泰諾作為不含阿司匹林的止痛藥，市場占有率高達3成以上，是美國8成民眾的家庭常備藥物。因此該事件立刻成為焦點，在全美國引起恐慌。即使在調(diào)查后發(fā)現(xiàn)泰諾致死是惡意人為因素所引起，與泰諾的生產(chǎn)質(zhì)量并無關(guān)系，但強生公司還是第一時間在美國進行召回，并在承受巨大經(jīng)濟損失的情況下，研制了防止藥物改裝的新藥物包裝［1］。經(jīng)過多方面的努力，“泰諾事件” 反而促進了美國藥物包裝的改革以及保險包裝法令的出臺。

2 藥品保險包裝的發(fā)展歷程

2.1 藥品保險包裝法律界定

美國cGMP對藥品保險包裝（tamper-evident packaging）的定義為：“保險包裝是內(nèi)有一個或多個指示物或障礙物的藥品包裝。若缺損或失落，能適當(dāng)?shù)亟o顧客提供已發(fā)生破損的明顯證據(jù)。如果要便于發(fā)現(xiàn)包裝破裂或被開啟，則要求此包裝在設(shè)計上應(yīng)有特色(特指包裝不能用一般的通用材料和加工工藝來復(fù)制，例如噴霧產(chǎn)品容器)或使用一個或多個有鑒別性的指示物或障礙物加進包裝內(nèi)(例如圖案、名稱、注冊商標(biāo)、標(biāo)識或圖畫等)?！憋@竊啟標(biāo)識（tamper-evident）是指：“如果包裝破裂或被開啟，此類標(biāo)識能夠提供可見的證據(jù)表明容器或包裝被觸動過?！焙喍灾?，保險包裝要達到的目標(biāo)便是讓使用者能夠肉眼判斷藥品包裝的完整性。

2.2 發(fā)達國家對保險包裝的監(jiān)管

美國在泰諾事件后迅即立法以保證OTC藥品采用保險包裝，明確規(guī)定1984年是所有OTC和化妝品采取該措施的最后期限。美國監(jiān)管當(dāng)局對于保險包裝非常重視，這可以從cGMP對制藥企業(yè)的強行規(guī)定看出：“一種零售0TC藥品(皮膚科藥、牙粉、胰島素、喉片除外)沒有包裝在保險包裝內(nèi)或沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽屬摻假藥或者貼錯標(biāo)簽。”美國FDA也在包裝指導(dǎo)原則中對包裝封閉性部分明確提出了保險包裝的要求。

澳大利亞于2003年出臺了治療用物品保險包裝的法令，要求采用由治療用物品管理局代表工業(yè)內(nèi)閣危機控制管理委員會公布的治療用物品保險包裝的良好行為規(guī)范的文件（2003年）作為澳大利亞治療用物品的強制性包裝標(biāo)準(zhǔn)，也就是說那些可以買到的(無限制的)、向公眾出售的治療用物品（藥和醫(yī)療設(shè)備）或出售的非處方藥應(yīng)遵照該包裝標(biāo)準(zhǔn)使用保險包裝。

2008年3月，歐共體就擬議中的反假藥措施（旨在修正歐盟相應(yīng)的法律法規(guī)）發(fā)起了公眾咨詢活動。這些改革的實質(zhì)性要點，旨在解決包裝和相關(guān)供應(yīng)鏈活動中存在的問題。建議措施要求對所有產(chǎn)品采用保險包裝，使用顯性和隱性驗證功能，通過一個統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)在某個包裝級別上加強產(chǎn)品的標(biāo)識。

目前的趨勢是各發(fā)達國家或地區(qū)陸續(xù)出臺各自的保險包裝的法規(guī)文件和標(biāo)準(zhǔn)，不斷完善對包裝安全性的監(jiān)管要求，對保險包裝的重視程度不斷增強，要求應(yīng)用保險包裝的范圍不斷擴大，從OTC逐步發(fā)展到所有的藥品。

2.3 保險包裝技術(shù)的發(fā)展

自泰諾事件后，由于發(fā)達國家政府的監(jiān)管加強，保險包裝得以迅速發(fā)展。隨著保險包裝應(yīng)用經(jīng)驗和教訓(xùn)的積累，顯竊啟技術(shù)發(fā)展迅速，現(xiàn)在國際市場上應(yīng)用較廣泛的包裝大致可歸納成以下8種類型：1）薄膜裹包――包括全面融合裹包、收縮裹包、拉伸裹包和貼體裹包幾種形式；2）泡罩包裝――有泡眼包裝、淺盤包裝和蛤殼包裝等；3）報警信號式包裝――利用現(xiàn)代科技使竊啟后的包裝容易被識別出來，這樣的材料有可變色的塑料薄膜、新型的光纖封條以及含有某些化學(xué)物質(zhì)的特殊材料；4）可破壞蓋――有斷開式蓋和真空蓋兩種形式；5）瓶口封閉包裝――通常分為內(nèi)封式和軟蓋式；6）收縮箍套；7）全封閉容器；8）膠帶密封［2］。在這些技術(shù)發(fā)展的過程中，企業(yè)嘗試采用一種新的保險包裝時會引來業(yè)內(nèi)廣泛的探討和爭議，這樣不斷推陳出新，使得發(fā)達國家或地區(qū)的藥品保險包裝有效性得以提高，患者的用藥安全也越來越得到保證。

3 我國藥品保險包裝現(xiàn)狀分析與對策

3.1 保險包裝的法律法規(guī)

到目前為止，我國對包裝的安全性強調(diào)得不多，對藥品的保險包裝幾乎沒有關(guān)注?！端幤饭芾矸ā分袑τ诩偎幍慕缍ǎ婕暗桨b的僅僅提及標(biāo)簽內(nèi)容“所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的”，在劣藥的界定中提及“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的”屬于劣藥，假劣藥的定義都并未涉及包裝設(shè)計的安全性以及顯竊啟標(biāo)識。《藥品包裝用材料、容器管理辦法》與《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》當(dāng)中也并沒有保險包裝的相關(guān)規(guī)定。由于立法工作缺少預(yù)見性和超前性，必定會給藥品的使用安全帶來隱患。

目前，在國際上，保險包裝不僅是作為保護公眾用藥安全的強制性措施，而且已經(jīng)成為藥品質(zhì)量特性確認(rèn)的一個重要方面，成為國際醫(yī)藥貿(mào)易中包裝規(guī)范的一個通用規(guī)則，我國政府應(yīng)高度重視這個問題，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及早地制定保險包裝的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，以適應(yīng)藥品安全需要。

3.2 企業(yè)應(yīng)用技術(shù)與管理

雖然沒有出臺有關(guān)保險包裝的法律法規(guī)，但為了維護自身的權(quán)益，國內(nèi)仍然有不少企業(yè)采用了保險包裝，不過所采用的顯竊啟技術(shù)較為單一，最為常見的是箔復(fù)合膜和泡罩包裝這兩種。箔復(fù)合膜通常用于塑料瓶口或管口，具有良好的密封性。但是此類密封能否具備顯竊啟標(biāo)識作用，在國外一直存在爭議，因為患者直到開蓋后才能看到隔膜，銷售時無法看到。而泡罩包裝作為顯竊啟標(biāo)識也因外包裝缺乏顯竊啟功能存在很大隱患。其他的顯竊啟技術(shù)如PVC收縮箍套或普通膠帶密封，極易被仿制，在國外已經(jīng)很少使用。

由于我國市場經(jīng)濟發(fā)展還很不充分，消費者對商品鑒別能力有所欠缺以及維權(quán)意識、安全意識還很淡薄，不可能也不會對藥品包裝尤其是安全包裝提出過多的要求，這就使得那些不采用保險包裝的藥品乃至包裝安全有嚴(yán)重缺損的藥品給消費者造成損害。

國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該認(rèn)清保險包裝發(fā)展的趨勢，并積極應(yīng)對，對保險包裝問題進行長期細(xì)致的考慮，結(jié)合產(chǎn)品特點采用行之有效的顯竊啟技術(shù)。箔復(fù)合膜仍然是前景好的密封材料，企業(yè)可以在此基礎(chǔ)上再選擇一種顯竊啟標(biāo)識使用于外包裝上，如將塑料瓶蓋做成可破壞蓋或者增加撕拉環(huán)。膠囊劑的泡罩包裝應(yīng)該在外包裝上再增加標(biāo)識，可以應(yīng)用薄膜包裹或者是盒口帶有企業(yè)特征標(biāo)識的密封。如果采用金屬蓋，應(yīng)該通過專門的夾子或點焊固定。采用環(huán)的設(shè)計時，可以在環(huán)的底部安放一層隔膜。

此外，保險包裝作為藥品形象的一部分，體現(xiàn)出監(jiān)管者和企業(yè)為保障藥品包裝安全所做的積極努力，應(yīng)廣泛宣傳，讓消費者了解并進一步地熟悉保險包裝?！疤┲Z”事件后強生公司積極向公眾介紹新包裝，兼之加大宣傳力度，使得保險包裝成為美國患者在購買OTC藥時熟知的規(guī)則。企業(yè)應(yīng)在標(biāo)簽中加以說明，讓消費者非常明確，開啟藥品包裝的時候，一定要注意到是否采用了顯竊啟的技術(shù)以及顯竊啟的標(biāo)識密封情況。如若包裝有缺陷，應(yīng)懷疑該藥品曾被開啟過，并拒絕接受該藥品。

3.3 保險包裝的驗證

保險包裝的設(shè)計是否充分、是否有效，是制藥企業(yè)需要驗證的問題。澳大利亞的治療用物品保險包裝指南要求企業(yè)做保險包裝的驗證，以證明其保險包裝的特征確實能達到預(yù)期結(jié)果。除了需完成與保險包裝特征有關(guān)的挑戰(zhàn)試驗，還需要驗證如下因素：設(shè)計圖的調(diào)整、溫度的影響、塑料的級別、扭矩、供應(yīng)商確認(rèn)等。對于驗證過程本身來說，應(yīng)該考慮公差的挑戰(zhàn)程度、時間間隔、失敗的接受程度、樣本大小等因素。

同時應(yīng)當(dāng)注意，預(yù)確認(rèn)應(yīng)該在包裝的設(shè)計階段就做好。驗證與確認(rèn)的書面記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，以備提交注冊申請資料和接受審計時使用。

3.4 標(biāo)簽說明

美國cGMP中規(guī)定OTC藥的每個零售包裝，“要求帶有一‘聲明’放置在明顯處，使顧客對包裝的特殊保險裝置有所警覺。此標(biāo)簽'聲明'還要求放置于適當(dāng)?shù)牡胤剑?dāng)包裝的保險裝置破損或失落時，不受影響?！崩?，在帶有一皺縮套的瓶上的標(biāo)簽“聲明”應(yīng)寫明“為了保護起見，此瓶頸周圍印有標(biāo)志”。企業(yè)若采用了有特色的保險包裝，一定要在標(biāo)簽中有明顯的說明，這樣才能起到提醒消費者的作用。若是出口到美國地區(qū)的藥品應(yīng)注意美國FDA對標(biāo)簽管理嚴(yán)格，在美國FDA于2000年發(fā)出的一封警告信中提出，鑒別性的顯竊啟標(biāo)識一定要在標(biāo)簽中予以說明，且在2000年后不能再使用“tamper-resistant”（防竊啟）而以“tamper-evident”（竊啟標(biāo)識）代替。

4 結(jié)語

復(fù)雜的市場環(huán)境和充滿變數(shù)的流通鏈?zhǔn)沟盟幤钒b的安全性面臨多種考驗。因惡意目的而在藥品中摻假行為普遍存在，利益的誘惑使得“回爐藥品”屢禁不止，“泰諾事件”等悲劇也極有可能重演。從企業(yè)的角度來講，一旦類似的事件發(fā)生且受到社會廣泛關(guān)注，召回會使企業(yè)蒙受巨大的損失，甚至破產(chǎn)。從患者的角度講，他們購進的藥品因為包裝設(shè)計的不充分、不安全而增大了風(fēng)險，會使生命與健康受到威脅。

藥品包裝系統(tǒng)的重要性日益受到重視，國際制藥工業(yè)界也不斷發(fā)生內(nèi)部變革，更加注重細(xì)節(jié)，增加投入，以保證產(chǎn)品的安全性。因此，藥品安全性以及包裝安全性方面的標(biāo)準(zhǔn)不會降低，只會呈現(xiàn)出不斷提高的趨勢。在此情況下，保險包裝是需要不斷加以考慮的因素。雖然從經(jīng)濟和技術(shù)角度來講，完全的防止竊啟的包裝要求難以實現(xiàn)，但是顯竊啟標(biāo)識對于藥品來說是可行而且合理的。監(jiān)管當(dāng)局應(yīng)要求企業(yè)至少應(yīng)該對自己的產(chǎn)品應(yīng)用一個有效的顯竊啟標(biāo)識，并應(yīng)鼓勵企業(yè)采用更多、更有效的竊啟標(biāo)識。

醫(yī)護工作人員和公眾對產(chǎn)品有信心對于產(chǎn)品的市場發(fā)展非常重要，質(zhì)量合格的藥品，若額外應(yīng)用了明顯的顯竊啟標(biāo)識，會提高公眾對產(chǎn)品的信心。特別是國內(nèi)產(chǎn)品出口到國際市場，面對的是安全意識高的消費群體，增加公眾的信心尤為必要。而當(dāng)今各發(fā)達國家監(jiān)管方對保險包裝的日益重視也形成了制約中國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際市場的一個技術(shù)壁壘。要通過這樣的技術(shù)壁壘，也需要企業(yè)更多地考慮有效的保險包裝。

參考文獻

1 本刊編輯部.泰力諾如何度過驚濤駭浪――哈佛商學(xué)院醫(yī)藥危機公關(guān)經(jīng)典案例［J］.醫(yī)藥世界,2007，(4):25-27.

篇9

關(guān)鍵詞：中藥養(yǎng)生食品；材質(zhì)創(chuàng)新；包裝

1 中藥養(yǎng)生食品的概述

我國是世界上最大的天然藥物生產(chǎn)與使用國，自古就有通過藥材養(yǎng)生的傳統(tǒng)。我們根據(jù)中醫(yī)理論，運用食補和藥養(yǎng)等方式，達到養(yǎng)生保健的目的。中藥養(yǎng)生食品是根據(jù)中醫(yī)傳統(tǒng)藥理，在天然食品中添加中藥加工而成。這樣就使食品具備了某些調(diào)理功能，更有益于健康。運用中藥養(yǎng)生食品進行保健最重要的原則就是因人而異、因地制宜，只有這樣才能起到美容養(yǎng)顏、益智補腦、延緩衰老、增強抵抗力等保健效果。簡單來說，就是根據(jù)不同的年齡、性別、體質(zhì)，選用適當(dāng)?shù)闹兴庰B(yǎng)生食品進行調(diào)理，達到養(yǎng)生保健的目的。目前，我國許多商家已經(jīng)發(fā)現(xiàn)中藥保健食品的商機，以天然藥材為基礎(chǔ)，借助科技創(chuàng)新，將中醫(yī)古方系統(tǒng)化、潮流化，研究開發(fā)了許多中國特色的中醫(yī)養(yǎng)生食品，在中國逐漸形成獨特的、有競爭力的中藥養(yǎng)生食品行業(yè)。

2 中藥養(yǎng)生食品的包裝設(shè)計現(xiàn)狀

隨著我們現(xiàn)代生活、工作節(jié)奏的加快，精神壓力變大，越來越多的人開始關(guān)注身體健康，提高生活質(zhì)量，這使得保健食品的市場逐漸擴大。今天，人們的生活水平有了顯著的提高，而空氣、水源的污染使亞健康狀態(tài)的人群數(shù)目龐大，因此出現(xiàn)了“花錢買健康”的消費理念。擁有健康成為人類永恒的追求，而保健食品是促進健康的有效物質(zhì)，并具有便捷、無毒的優(yōu)勢，因此易被人們接受。[1]因此可見，中藥養(yǎng)生食品將成為新時代人們?nèi)粘Ｉ畹闹匾M成部分。

在包裝設(shè)計中巧妙地運用傳統(tǒng)文化藝術(shù)作為中藥養(yǎng)生食品包裝的設(shè)計元素，在結(jié)構(gòu)、材料、色彩的選擇上融入現(xiàn)代設(shè)計的表現(xiàn)形式，使中藥食品包裝有較強的時代感和民族特色。品牌個性特征彰顯，對中藥養(yǎng)生食品的推廣、銷售都起到了積極的推動作用。此外，中藥養(yǎng)生食品的包裝設(shè)計應(yīng)在遵循現(xiàn)代食品包裝的原則的前提下，從病理的角度出發(fā)，奔著為患者著想的原則設(shè)計出一套適合中藥養(yǎng)生食品獨特的包裝法則。

3 中藥養(yǎng)生食品包裝中的材質(zhì)應(yīng)用

包裝有外形、構(gòu)圖、材料三大構(gòu)成要素。其中，材料的紋理和質(zhì)感最能影響商品包裝的視覺效果，利用不同材料的肌理變化可以達到商品包裝的最佳效果。材料要素直接關(guān)系到包裝的整體功能、經(jīng)濟成本、生產(chǎn)加工方式及包裝廢棄物的回收處理等多方面的問題。因此，材料要素是包裝設(shè)計的重要環(huán)節(jié)。

3.1 紙質(zhì)材料

牛皮紙韌耐水，是一種常用的高級包裝紙，呈棕黃色，因仿牛皮而得名。牛皮紙應(yīng)用范圍非常廣泛，常用于制作紙袋、信封等辦公用品，另外還可用作唱片套、繪畫紙等。牛皮紙具有很高的拉力，不容易破損，因此，將它應(yīng)用于中藥養(yǎng)生食品的包裝中，不僅可以解決運輸、儲存等很大的問題，而且適應(yīng)了當(dāng)今社會追求環(huán)保的理念。

還有一種常見的包裝用紙就是以棉漿、木漿等天然纖維為原料制成的玻璃紙。它的特點是透明度和光澤度高，耐熱、耐折，有良好的印刷適性，印刷效果精致。玻璃紙有一大優(yōu)勢，它屬于再生纖維素，這對商品的保鮮十分有利，可將包裝與食品一起進行高溫消毒。另外，由于制作玻璃紙的原料都天然無害，所以它非常容易被分解，可以很好地減輕環(huán)境污染給地球帶來的傷害。將玻璃紙應(yīng)用在中藥養(yǎng)生食品的包裝中，既能使消費者很好地觀察到所要購買的商品的具體形態(tài)，又能很好地延長中藥養(yǎng)生食品的保質(zhì)期。

瓦楞紙的重量小，價格低廉、用途廣泛、制作快捷，且能回收重復(fù)利用的特點，使瓦楞紙的應(yīng)用迅速普及起來。瓦楞紙一般分為單面、雙面兩類紙板，是由掛面紙和瓦楞棍通過加工而形成的波形的板狀。使用瓦楞紙能很好地保護商品，外形又美觀大方，得到了全面的推廣和應(yīng)用，在與其他包裝材料的競爭中獲得了極大的優(yōu)勢。成為制作包裝容器的主要材料之一，并且經(jīng)久不衰并呈現(xiàn)迅猛的發(fā)展勢頭。

3.2 塑料材質(zhì)

塑料是可塑性高分子材料的簡稱，它與合成橡膠、合成纖維一樣都屬于高分子材料。塑料的主要特點是密度小，但強度高，可以制作成軟包裝袋，編織袋、捆扎帶，中空容器（瓶、罐、桶等）。大多數(shù)塑料有良好的耐酸、堿和耐化學(xué)性，可以長期放置，不容易發(fā)生氧化。因此，塑料是藥丸保健食品常用的包裝材料。

3.3 金屬材質(zhì)

金屬是一種具延展性、容易導(dǎo)電、導(dǎo)熱，光澤性較好的物質(zhì)。首先，金屬的機械性能優(yōu)良、強度高，將它用作包裝材料可以很好地保護內(nèi)裝物品；其次，金屬材質(zhì)的包裝易于印刷裝飾和加工，能連續(xù)化、自動化生產(chǎn)；再次，金屬的來源豐富，能耗和成本也較低。

3.4 其他材質(zhì)

除了上面介紹的幾種常見材料，玻璃、棉麻混紡布料、木質(zhì)包裝，都在養(yǎng)生食品包裝中被很好地應(yīng)用。玻璃有極強的耐腐蝕能力和耐酸蝕能力，如保健飲品、果蔬汁飲料等具有酸性的液體，選擇玻璃包裝再合適不過了。玻璃包裝還可以很好的阻止氧氣等氣體對食品的侵襲，同時防止食品的變質(zhì)和揮發(fā)；此外，回收容易，重復(fù)利用率高，大大降低了包裝的成本，是玻璃材質(zhì)包裝的又一大優(yōu)勢。棉麻材質(zhì)是科技發(fā)展帶來的驚喜。它既有棉柔軟的特性，又增加了麻粗獷的風(fēng)格，而且不易起球，變形，是一種非常實用的包裝材料。木質(zhì)包裝可以使貨物得到充分的保護，既節(jié)省勞動力和勞動強度，又能防止堅硬貨物刮傷運輸工具，同時還具有通風(fēng)、防潮作用。還有一些木質(zhì)包裝精致典雅，使藥材食品更加上檔次，成為消費者饋贈親友的佳品。

4 結(jié)論

中藥養(yǎng)生食品的發(fā)展仿佛為我們打開了一個窗口，世界各地的消費者均可以從中感受到我國悠久的歷史和深層次的文化內(nèi)容。中華民族五千年的文明歷史創(chuàng)造了厚重獨特的中醫(yī)中藥文化，并在長期的發(fā)展過程中形成了鮮明的文化傳統(tǒng)和藝術(shù)特色，而這些正是我國保健類商品在全球激烈的市場競爭中值得憑借的有力武器。隨著社會的不斷進步，中藥養(yǎng)生食品也在升級換代，促進了與之配套的包裝材料的發(fā)展。將中藥養(yǎng)生食品包裝從單一、乏味中解救出來，成了促進中藥養(yǎng)生食品推廣的當(dāng)務(wù)之急。筆者相信，設(shè)計師們在遵循當(dāng)代設(shè)計原則的同時，通過對包裝材質(zhì)的研究探討，結(jié)合中藥食品本身的特點，一定會找到將中藥食品和包裝完美組合的新穎的設(shè)計，從而促進中藥養(yǎng)生食品得到更多人的喜愛。

參考文獻：

[1] 袁恩培，熊穎.論保健食品包裝設(shè)計的定位策略[J].包裝世界，2008（01）.

[2] 周敏.國內(nèi)外醫(yī)藥包裝相關(guān)政策和我國未來醫(yī)藥包裝發(fā)展[J].印刷世界，2005.

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[6] 尹明.淺論現(xiàn)代包裝設(shè)計的特點[J].考試周刊，2011（84）.

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一、開展調(diào)查研究，摸清監(jiān)管底數(shù)

組織開展全市保健食品和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營情況調(diào)查摸底，各單位要盡快摸清全市保健食品和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)底數(shù)，建立完善監(jiān)管基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫和監(jiān)管檔案，形成“一企業(yè)一檔案”、“一店面一檔案”；對保健食品和化妝品批發(fā)市場、專賣店、大型商場和美容美發(fā)機構(gòu)等逐一登記造冊，掌握保健食品和化妝品經(jīng)營現(xiàn)狀和監(jiān)管工作形勢，為下一步有的放矢地開展監(jiān)管工作做好準(zhǔn)備。

二、加強專業(yè)學(xué)習(xí)，提升執(zhí)法能力

開展全員大學(xué)習(xí)、大培訓(xùn)活動。年內(nèi)，分別組織1至2次監(jiān)管人員和保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員參加的培訓(xùn)活動。重點加強對《《保健食品管理辦法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其《實施細(xì)則》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、國家局《保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》和《化妝品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》等法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)范的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使監(jiān)管人員盡快掌握監(jiān)督工作的內(nèi)容、方法、程序和要求，依法執(zhí)政水平顯著提高，企業(yè)第一責(zé)任人意識和行業(yè)自律意識明顯增強。

三、理順工作關(guān)系，建立工作機制

（一）各縣市區(qū)（分）局要嚴(yán)格按照市局下發(fā)的《市餐飲服務(wù)、保健食品和化妝品監(jiān)督管理工作暫行意見》的要求，理順局機關(guān)科室、隊、所的工作關(guān)系，明確職責(zé)權(quán)限。

（二）建立健全保健食品和化妝品監(jiān)管、備案管理、GMP認(rèn)證、生產(chǎn)許可初審等相關(guān)工作程序和規(guī)范，為規(guī)范開展許可和監(jiān)管工作打好基礎(chǔ)。

（三）積極探索建立保健食品和化妝品品種風(fēng)險分類監(jiān)管制度，實施風(fēng)險分類監(jiān)管。建立日常檢查和執(zhí)法稽查工作聯(lián)動機制，在開展好日常檢查的同時，加強執(zhí)法稽查，及時查處違法行為。建立應(yīng)急管理機制，提升保健食品和化妝品安全保障能力。

（四）健全保健食品和化妝品舉報投訴受理制度，暢通舉報投訴渠道，加強對違法保健食品和化妝品的執(zhí)法稽查，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為。

四、突出工作重點，開展專項檢查

（一）加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查。對保健食品生產(chǎn)企業(yè)，依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和國家局《保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》，重點檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)人員資質(zhì)、廠房和設(shè)施設(shè)備、原料驗收與使用、產(chǎn)品配方和工藝流程等是否符合要求，是否違法添加藥物等。對保健食品委托加工行為，重點檢查受托企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營過程是否符合要求。對保健食品經(jīng)營單位，以藥店、保健食品專營店和大型超市為重點，針對其銷售產(chǎn)品的合法性、進貨渠道是否正規(guī)、標(biāo)簽說明書是否符合要求、是否違法銷售冒用批準(zhǔn)文號及違法宣傳保健食品等內(nèi)容進行監(jiān)督檢查。

（二）加強化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、國家局《化妝品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)，重點檢查企業(yè)資質(zhì)、特殊用途化妝品許可批件、原料配方、生產(chǎn)工藝以及標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容是否符合要求、是否違法添加藥物、國產(chǎn)非特殊用途化妝品是否按規(guī)定進行備案等內(nèi)容。對化妝品經(jīng)營企業(yè)，要突出重點區(qū)域（批發(fā)市場、集中街區(qū)）、重點單位（大型商場、專賣店、美容美發(fā)店）、重點產(chǎn)品（特殊用途化妝品、標(biāo)簽標(biāo)識問題產(chǎn)品），對進貨來源、標(biāo)簽標(biāo)識、臺賬建立等內(nèi)容進行重點檢查，對存在安全隱患的化妝品要及時依法處理。

（三）根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)〈打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項行動實施方案〉的通知》要求和電視電話會議精神，結(jié)合前期國家局對開展保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項檢查的工作要求，加大對保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，對容易發(fā)生違法添加藥物行為的減肥、輔助降血糖、輔助降血壓、緩解視力疲勞、改善睡眠等保健食品和抗皺、抗衰老、抑制粉刺等化妝品的生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查，從根本上打擊和遏制保健食品和化妝品生產(chǎn)企業(yè)侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品的行為。

五、加大宣傳力度，營造良好氛圍

（一）積極開展面向保健食品和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、從業(yè)人員的法律法規(guī)知識宣傳，強化企業(yè)負(fù)責(zé)人為質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，促進經(jīng)營者及從業(yè)者自覺守法經(jīng)營，維護和穩(wěn)定市場經(jīng)營秩序。