導語：如何才能寫好一篇藥品標準，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

鑒于醫(yī)療機構為取得以下藥品跟隨同服務而進行集中招標洽購，并接收了投標人對上述藥品的投標（詳見投標報價表）。本合同在此申明如下：

1、本合同中的詞語和術語的含意與通用合同條款中定義雷同。

2、下述文件是本合同的一局部，并與本合統(tǒng)一起瀏覽和說明；

⑴投標人提交的投標函和投標報價表；

⑵藥品需要一覽表；

⑶通用合同條款及前附表；

⑷中標告訴書。

3、投標人在此保障將全體依照合同的規(guī)定向醫(yī)療機構供給藥品和伴隨服務，并修補缺點。

4、合同所波及的藥品詳見附表。

5、本合同有效期壹年。合同期內(nèi)，如遇國家劃定或新的文件決定，按國度規(guī)定和新的文件決策履行。

6、此合同一式四份，市藥品、醫(yī)療器械（耗材）集中招標監(jiān)視管理委員會、市醫(yī)療機構藥品集中招標治理委員會，甲方和乙方各一份。

甲方（蓋章）__________________

甲方代表（簽字）_______________

簽訂日期：______年______月______日

乙方（蓋章）__________________

篇2

交口縣食品藥品監(jiān)督管理局 山西省交口縣 032400

【摘　要】我國醫(yī)藥事業(yè)迅速發(fā)展的同時，也暴露出一些藥品質(zhì)量問題。藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理是食品藥品監(jiān)督管理部門的重要工作內(nèi)容，如何做好對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理工作直接關系到人民群眾的生命安全。本文對藥品質(zhì)量檢驗中的常見問題進行分析，探討了藥品質(zhì)量標準制定問題。

關鍵詞 藥品質(zhì)量；藥品安全；監(jiān)督管理；標準

藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理是指依據(jù)法律授權，根據(jù)法定的藥品法規(guī)、標準、政策、制度，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、供應、使用等方面的質(zhì)量及影響質(zhì)量的因素進行監(jiān)管。藥品質(zhì)量監(jiān)管的目的在于保證用藥安全，維護人民的生命安全和安全用藥的合法權益，這也是藥品法的第一條立法宗旨，藥品質(zhì)量檢驗是保障人民群眾安全用藥的重要措施之一，也是藥品監(jiān)督管理的重要工作內(nèi)容，對藥品質(zhì)量的行政監(jiān)督起到技術支撐作用。

1 藥品質(zhì)量檢驗中存在的常見問題

2010-2013 年度，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的年報數(shù)據(jù)見表1。由表中數(shù)據(jù)可見，藥品和醫(yī)療器具投訴次數(shù)呈上升的趨勢，表明公民的藥品安全意識增強，對藥品質(zhì)量的要求越來越高。從我國四年處理的藥品和醫(yī)療器具案件來看，整體案件數(shù)量呈減少趨勢，表明監(jiān)管部門的監(jiān)管力度逐年增加，然而與投訴次數(shù)相比，藥品案件數(shù)目并沒有明顯降低，藥品質(zhì)量監(jiān)督仍存在著一些問題有待解決。藥品質(zhì)量檢驗監(jiān)督工作存在的問題和不足可以總結(jié)為以下幾個方面，如表1。

1.1 質(zhì)量抽檢覆蓋面窄

隨著城市化水平越來越高，藥品的流通規(guī)模和數(shù)量越來越大。目前以抽樣模式對私立醫(yī)院、公立醫(yī)院、藥品企業(yè)和零售連鎖企業(yè)進行質(zhì)量檢驗，可總體實現(xiàn)對藥品市場上大部分藥品的質(zhì)量監(jiān)督。但對于個人診所和城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品經(jīng)營、使用單位，由于其質(zhì)量安全經(jīng)營管理意識水平偏低，存在許多藥品質(zhì)量隱患，而受限于食品藥品監(jiān)督管理部門人員和資源的限制，很難對基層涉藥單位實現(xiàn)全面覆蓋。

1.2 質(zhì)量檢驗偏于主觀

傳統(tǒng)的藥品質(zhì)量抽檢方法缺少藥品質(zhì)量判斷的科學手段和客觀依據(jù)，抽檢人員利用所掌握的專業(yè)知識和經(jīng)驗，主要通過藥品的外觀、類別、性質(zhì)等因素對抽檢藥品作出主觀判斷。而通過藥品的外觀和形狀鑒別藥品的方式要求檢驗人員進行大量的學習和經(jīng)驗積累，這對抽檢人員的業(yè)務水平提出更高的要求。

1.3 藥品質(zhì)量信息共享性不足

在新的市場經(jīng)濟條件下，藥品流動幅度擴大，藥品質(zhì)量檢驗信息需要更廣范圍內(nèi)的共享，通過借鑒其他省市或地區(qū)的抽樣結(jié)果，可以有力提升本地區(qū)的藥品質(zhì)量檢驗效果和效率。然而各省市直屬的檢驗機構相對獨立，質(zhì)檢信息的公開性、共享性、實時性不足，致使藥品市場的質(zhì)量信息共享不夠流暢。

2 藥品質(zhì)量標準的四個發(fā)展階段

隨著人們對藥品的有效性和安全性認知的進一步深入，藥品的均一性檢測、藥品的雜質(zhì)檢測、溶出度檢測等已經(jīng)被作為藥品質(zhì)量檢驗的參數(shù)，引起了藥品分析者的關注。但是對于單一的雜質(zhì)控制、粗糙溶出度試驗方法和影響藥物質(zhì)量的藥物本身特性缺乏深入了解，無法全面的建立藥品質(zhì)量標準，對藥品質(zhì)量的控制呈現(xiàn)出局限性。對此，現(xiàn)代藥品質(zhì)量控制理念得到發(fā)展，其以中國藥典2010 年版為標志，制定出了雜質(zhì)以及雜質(zhì)譜研究原則、溶出度試驗原則、晶體研究原則、粒度研究原則、流變學研究原則等，HPCE、NMR、UPLC等現(xiàn)代科學技術在藥品質(zhì)量標準中得到應用。我國藥典2015 年版已開始編制工作，以制定能夠全面控制國家藥品質(zhì)量的標準為目標。藥品質(zhì)量控制的發(fā)展過程可以總結(jié)為四個階段，第一階段：1985 年以前，藥品的真?zhèn)魏图兌龋坏诙A段：約1985 年至2000 年，藥物的均一性、雜質(zhì)、溶出度檢測等；第三階段：2000 年至2010 年，藥物的均一性、雜質(zhì)譜、溶出度、晶型、滲透壓等特性檢測；第四階段：2010 年以后，根據(jù)藥物來源、制作、使用、存儲中的特性檢測，注重藥物體內(nèi)體外試驗的本質(zhì)。

3 結(jié)論

藥品質(zhì)量的監(jiān)督控制不是簡單地依靠藥品質(zhì)量標準的制定來解決，需要藥品監(jiān)督部門結(jié)合藥品市場實際情況，制定有效可行的措施辦法，從管理和技術兩方面去提升藥品質(zhì)量監(jiān)督效果。

參考文獻

[1] 金少鴻, 粟曉黎. 基于QbD 理念的藥品質(zhì)量分析研究新概念[J]. 藥物分析雜志,2011,31(10):1845-1849.

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[3] 孫苓苓, 畢開順. 美國藥品質(zhì)量控制理念在我國藥品抽驗中的應用[J]. 中國藥事,2012,26(7):671-677．

篇3

關鍵詞：藥品檢驗 標準物質(zhì) 問題 解決措施 建議

所謂藥品檢驗用標準物質(zhì)是指具有相對均勻穩(wěn)定特性的物質(zhì)或材料，能夠供檢驗藥品時做物理、化學或生物試驗，能夠提供穩(wěn)定的特性量值，以利于校準藥品檢驗設備、分析藥品檢驗方法，對藥品進行鑒別、檢查、藥物成分含量的測定，或者為所檢驗的藥品賦值。常見的藥品檢驗標準物質(zhì)有標準品、對照品、對照藥材、對照提取物以及參考品等這幾種。在我國，藥品檢驗所用標準物質(zhì)都是由國家相關指定部門單位進行制備標識供應的。

1、藥品檢驗用標準物質(zhì)存在的問題

一般來講，藥品檢驗用標準物質(zhì)都是由國務院指定的單位進行生產(chǎn)供應的，并要求所生產(chǎn)的標準物質(zhì)應當具備詳細的使用說明書，對于其成分的含量以及質(zhì)量的要求都做出明確標識，標準物質(zhì)的使用年限也都應該清晰合理規(guī)范，應該是具有有保障的統(tǒng)一藥品質(zhì)量檢驗量值。然而，筆者在實際的工作中以及在對藥品檢驗用標準物質(zhì)的研究中卻發(fā)現(xiàn)事實并非如此，標準物質(zhì)在生產(chǎn)供應，使用發(fā)行中依然存在很多不規(guī)范的問題，整理總結(jié)如下：

1.1標準物質(zhì)的標簽、說明書內(nèi)容不完善

當前市場中所供應的標準物質(zhì)大多缺乏標準規(guī)范的標簽內(nèi)容或說明書內(nèi)容。就以目前供應的抗生素類標準品為例，其標簽上雖然標明了品名、批號、裝量、生產(chǎn)單位、含量（效價），部分品種還標有“用前無需干燥”等內(nèi)容，但標簽中并沒有詳細規(guī)定其儲藏條件，也沒有明確標明使用期限，另外，在單個包裝中也無具體的說明書，僅有一個籠統(tǒng)的批發(fā)說明，表明“更換新批號，舊批號必須停止使用”。除此之外，目前所供應的除抗生素類以外的其他化學類、中藥類標準品、對照品雖然都附有標簽和說明書，標簽上也都標有品名、批號、裝量、生產(chǎn)單位，用于含量測定的標有“供含量測定使用”，部分品種標有“用前無需干燥”，說明書上也有用途和儲藏條件等內(nèi)容。但標簽和說明書上也都沒有標明具體的使用期限。這就反映出當前藥品檢驗用標準物質(zhì)在標簽或說明書的內(nèi)容制定上存在著一定的不規(guī)范現(xiàn)象。

1.2滴定液、標準（對照）品溶液的使用期限不明確

滴定液是藥品檢驗工作中檢驗人員建立的工作標準品，《中國藥典》對其配制、標定、儲藏都有詳細規(guī)定，但對其使用期限卻沒有作出規(guī)定，僅對部分穩(wěn)定性差的品種規(guī)定“臨用前標定其濃度”。例如，《中國藥典》附錄共收載乙二胺四醋酸二鈉（0.05mol/L）等27種滴定液，其中有6種滴定液規(guī)定了臨用前標定濃度，其他品種卻未規(guī)定使用期限。在實際工作中，藥品檢驗人員是按照中國藥品生物制品檢定所編寫的操作規(guī)范執(zhí)行，其中“滴定液經(jīng)標定所得的濃度，除另有規(guī)定外可在3個月內(nèi)應用。過期應重新標定”，“當?shù)味ㄒ撼霈F(xiàn)渾濁或其它異常情況時，該滴定液應即棄去，不得再用”。但值得注意的是，這項操作規(guī)范中所規(guī)定的操作方法僅僅只作為參考借鑒，并不具備法律效力。

標準（對照）品溶液是藥品檢驗人員在工作中用標準（對照）品、對照提取物按規(guī)定配制的溶液。在實際的藥品檢驗工作過程中，常常會發(fā)生一次配制的標準（對照）品溶液使用不完的情況，為節(jié)約成本，工作人員常常將剩余的溶液保存，在一段時間內(nèi)繼續(xù)使用，但從科學角度來講，這種操作很不規(guī)范。因為首先不同的標準（對照）品配成的溶液在不同儲藏條件下穩(wěn)定性不同，必須經(jīng)過試驗考察其適宜的儲藏條件和穩(wěn)定性，在穩(wěn)定期限內(nèi)可以使用，超過穩(wěn)定期限則不能使用；特別是用于定量時，若標準（對照）品溶液濃度不準確，測定結(jié)果就不準確，當標準溶液濃度降低而試驗者又不知道的情況下，含量測定結(jié)果增大，可能將劣藥檢驗為合格藥品，且不易察覺。其次，含量測定時為減少誤差，要求供試品與對照品平行操作，因此保存后的標準（對照）品溶液在穩(wěn)定期內(nèi)可用于定性試驗，在同一個人操作的情況下方可用于定量試驗。

1.3基準試劑的生產(chǎn)與供應渠道分散

在藥品質(zhì)量分析中，基準試劑用于滴定液的標定或直接配制，其作用相當于標準物質(zhì)?；鶞试噭┑馁|(zhì)量對藥品檢驗結(jié)果的準確性影響很大。《中國藥典》未規(guī)定基準試劑，由國務院指定的單位制備和供應，這就形成了基準試劑的多渠道來源，不利于保證藥品檢驗用標準物質(zhì)的統(tǒng)一?！吨袊幍洹肥蛰d的27種滴定液需用到基準氧化鋅等11種基準試劑，其中碘酸鉀（0.05 mol/L）等2種滴定液是直接用基準試劑配制而不進行標定。

1.4標準物質(zhì)的使用方法不規(guī)范

在實際的藥品檢驗工作中，由于一些標準物質(zhì)的說明書中并沒有詳細說明使用方法，使得藥品檢驗人員在進行藥品質(zhì)量檢測時，按照自身經(jīng)驗或主觀判斷來確定標準物質(zhì)與實際藥品的對照檢驗，但如果使用方法不得當，就會使得藥品質(zhì)量或某種藥物成分的含量出現(xiàn)錯誤的測定結(jié)果，造成藥品質(zhì)量不合格。

2、藥品檢驗用標準物質(zhì)存在問題的對策建議

目前在我國，標準物質(zhì)是確定藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果的唯一衡量值，因此，若標準物質(zhì)的生產(chǎn)和發(fā)行不標準，存在相關的問題缺陷，就會使得藥品質(zhì)量難以得到保證，藥品市場混亂，人們難以辨別藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，影響我國藥品業(yè)的發(fā)展。因此，必須采取相關對策來解決標準物質(zhì)現(xiàn)狀中存在的問題，本文中筆者針對上述問題提出以下幾點對策建議：

2.1完善標準物質(zhì)的標簽、說明書內(nèi)容

建議中國藥品生物制品檢定所在供應的抗生素類標準品的單個包裝中附說明書；建議中國藥品生物制品檢定所組織力量考察藥典收載的每種標準物質(zhì)在一定儲藏條件下的穩(wěn)定性，在供應的每種標準物質(zhì)的標簽和說明書上明確標示其儲藏條件和使用期限。

2.2對滴定液、標準（對照）品溶液的使用期限予以明確

建議國家藥典委員會組織力量對《中國藥典》所收載滴定液在規(guī)定儲藏條件下的穩(wěn)定性進行考察，在《中國藥典》附錄滴定液項下分品種明確其在規(guī)定儲藏條件下的使用期限；建議國家藥典委員會組織力量對《中國藥典》所收載標準（對照）品、對照提取物在常用溶劑中配成的溶液具體儲藏條件下的穩(wěn)定性進行考察。在《中國藥典》附錄標準（對照）品、對照提取物項下分品種明確其在常用溶劑中配成溶液的儲藏條件、使用期限，以實現(xiàn)藥品檢驗經(jīng)濟且規(guī)范的目標。

2.3統(tǒng)一基準試劑的供應渠道

建議把基準試劑作為標準物質(zhì)管理。將《中國藥典》凡例中原標準品、對照品項改為標準物質(zhì)項，并在該項下增加基準試劑由國務院指定的單位制備和供應，以保證量質(zhì)統(tǒng)一。

2.4規(guī)范標準物質(zhì)的使用方法

在藥品檢驗的標準物質(zhì)的附帶說明書中一定要明確本標準物質(zhì)所適用的檢驗對象以及其具體詳細的使用方法，尤其是對于一些敏感性較強的藥品檢驗用標準物質(zhì)，更需要嚴格規(guī)范其使用方法，這也保證藥品質(zhì)量的關鍵。

篇4

關鍵詞：食品法律法規(guī)與標準 食品藥品監(jiān)督管理 課程改革

近年來，隨著大量食品安全事件的爆發(fā)，食品安全問題已經(jīng)成為世界性的公共衛(wèi)生問題。因而，食品企業(yè)的生產(chǎn)和監(jiān)管等崗位以及食品檢驗檢疫機構都急需大量具有食品法律法規(guī)知識的高素質(zhì)技能型應用人才。高職高專院校食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)主要是培養(yǎng)具有食品安全法規(guī)與標準知識、食品質(zhì)量與安全基礎知識，能夠從事食品藥品生產(chǎn)的質(zhì)量檢測、質(zhì)量控制及質(zhì)量監(jiān)督管理的優(yōu)秀高端技能型應用人才。所以，食品法律法規(guī)與標準等知識在該專業(yè)中的地位就凸顯重要。但是，在課程教學上，食品法律法規(guī)與標準主要以標準介紹與法規(guī)解讀為主，教學內(nèi)容比較枯燥，方式單一，所以對該課程從教學內(nèi)容、教學方式方法、考核方式等方面進行改革是非常必要的。

一、根據(jù)專業(yè)需求，加強教材建設

根據(jù)高等職業(yè)學校專業(yè)教學標準要求，食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)食品法律法規(guī)與標準課程的主要任務是掌握我國《食品安全法》《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關法規(guī)的主要條款，熟悉常用的食品安全國家標準和相關食品標準，能查閱、解讀、實施食品安全標準，能編寫簡單的食品企業(yè)標準、食品流通許可等相關文件，了解國外食品標準與法規(guī)，培養(yǎng)學生良好的職業(yè)道德，樹立正確的食品安全法制觀念。根據(jù)人才培養(yǎng)目標的要求，整合不同版本的教材內(nèi)容，確定本課程的基本理論教學內(nèi)容為：食品法律法規(guī)基礎知識、中國的食品法律法規(guī)、國際和部分發(fā)達國家食品法律法規(guī)、標準化和標準化的制定、中國食品標準、國際食品標準、食品企業(yè)標準、食品安全質(zhì)量管理體系、食品標準與法規(guī)文獻檢索。

二、緊跟時代步伐，更新教學內(nèi)容

近年來頻發(fā)的食品安全事件，促使我國的食品法律法規(guī)和標準不斷順應時代要求進行及時的修改，所以課堂教學內(nèi)容不能拘泥于課本，要緊跟時代步伐，不斷完善與更新。同時，要參考國內(nèi)外相關網(wǎng)站的有關知識，豐富教學內(nèi)容，注重知識的前沿性和實用性。

三、結(jié)合課程特點，創(chuàng)新教學模式

傳統(tǒng)的課堂教學是教師單向講授，學生被動聽課，課堂互動少，授課效果較差。根據(jù)該課程的性質(zhì)特點，采用多種授課方法，積極引導學生思考，提高學生的課堂參與度，從而激發(fā)學生的學習熱情，提高授課效果。

1.案例教學法。案例教學法是指教師運用語言、音像、多媒體、教具等多種教學手段，選擇典型案例并以恰當?shù)男问皆谡n堂上展示，啟發(fā)學生對案例進行閱讀、分析、討論，甚至讓學生作為案例定的角色進入實踐場景進行體驗，通過尋找解決實際問題的方法加深對所學知識的理解、鞏固和記憶。授課時可以案例開題，通過案例分析，提出問題，讓學生思考、討論，通過提問、交流，最后教師總結(jié)，得出結(jié)論，引出所講內(nèi)容。例如，在講解《食品安全法》時，以“南京冠生園月餅事件”為例，由事件造成的危害入手，引領學生分組討論事件發(fā)生的原因、觸犯的法律以及作為食品專業(yè)的學生應該如何培養(yǎng)職業(yè)道德等問題。通過討論，學生收集信息的能力、剖析問題的能力不斷增強，同時，團結(jié)合作的意識得到了進一步的培養(yǎng)；通過發(fā)言，學生的語言組織和表達能力也不斷提升。

2.模擬法庭教學法。模擬法庭在法學課程教學中應用較多，在本課程中，主要指以模擬法庭開庭審理的方式，學生通過親身參與，將課堂中所學到的法律法規(guī)理論知識綜合運用于實踐，活學活用，以達到理論在實踐中良好運用的教學方法。例如，在講解《產(chǎn)品質(zhì)量法》時，以“阜陽大頭娃娃”事件為例，提前把模擬法庭的任務布置給學生，學生根據(jù)分工查閱、整理相關資料，將事件中涉及到的法律法規(guī)條文活龍活現(xiàn)地展現(xiàn)在模擬法庭的現(xiàn)場。此種教學方法，學生不僅熟練掌握了理論知識，而且語言表達能力和溝通能力得到了很好的鍛煉。

3.角色互換法。角色互換法是指師生角色互換，由“學生教師”完成課堂授課過程的一種教學法。此種教學方法不僅可以給學生極大的自主活動的時間和空間，提高學生上課的積極性和參與性，刺激學生的求知欲，由被動學習轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃訉W習，還可以鍛煉學生的邏輯思維、語言表達和隨機應變的能力。在講解國際食品標準時，先把學生分組，給每組分配不同國家的食品標準，而后學生通過自己查閱資料，在課堂上以PPT的形式把內(nèi)容展示給其他學生和教師。每組授課完畢，由臺下的老師和同學對講解內(nèi)容、授課水平等進行點評，最后由教師進行歸納總結(jié)。

另外，教學過程中還可以通過企業(yè)參觀實習、社會調(diào)查、情景劇表演、交互式教學等形式進行授課，提高學生參與課堂的程度，使學生變被動學習為主動學習。

四、改革考核方式，激發(fā)學習熱情

《食品法律法規(guī)與標準》傳統(tǒng)的考核方式以“一卷式”的終結(jié)性考核為主，此種考核方式重理論輕實踐、重分數(shù)輕能力、重講授輕互動，忽視了學生的學習態(tài)度、學習能力的培養(yǎng)，抑制了學生的學習興趣。本課程考核方式以終結(jié)性考核和形成性考核相結(jié)合。形成性考核是在教學過程中基于對學生學習全過程的持續(xù)觀察、記錄、反思而做出的發(fā)展性評價，是一種動態(tài)、全面、客觀的評價體系，兼顧理論與實踐、知識與能力、評價與反饋的多重功能。根據(jù)本課程的特點，設計終結(jié)性考核和形成性考核所占總分的比例分別為40%和60%，其中形成性考核的方式由平時紀律（5%）、平時學習表現(xiàn)（作業(yè)5%、模擬法庭15%、情景表演10%、角色互換10%）、社會調(diào)研報告（10%）、企業(yè)參觀作業(yè)（10%）、自主學習（15%）、專題討論（10%）等形式組成。

五、結(jié)論

根據(jù)課程授課任務和特點，通過整理教材資源、改革教學方式和考核方法，學生提高了學習的積極性，自我學習和管理能力得到很大程度的提高，溝通能力、語言表達能力以及團結(jié)合作意識得到了很好的鍛煉，課程改革取得了預期的效果。

參考文獻：

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[3]張毅輝，曲升霞，顧龍濤.模擬法庭在法學教學中的實踐和應用.揚州大學學報（高教研究版），2001，5（2）：61-65.

[4]陳新東，慕玉東，王娟等.角色互換法在分子病毒學教學中的應用.西北醫(yī)學教育，2008，16（6）：1169-1170.

篇5

各區(qū)、縣勞動局，各企業(yè)主管局、總公司勞動處，各計劃單列企業(yè)：

    為貫徹北京市衛(wèi)生局、北京市勞動局、北京市財政局“關于印發(fā)《北京市公費醫(yī)療、勞保醫(yī)療用藥報銷范圍》的通知”（京衛(wèi)公字〔1997〕15號），現(xiàn)將《報銷范圍》中“注明需個人另部分自負的特殊藥品”職工個人負擔費用標準通知如下：

    一、《北京市公費醫(yī)療、勞保醫(yī)療用藥報銷范圍》中“注明需個人另部分自負的特殊藥品”，職工個人負擔其費用的20％。老、離休人員、二等乙級以上革命殘廢軍人不予個人掛鉤，退休人員負擔減半。

    二、本通知執(zhí)行后，北京市勞動局《關于特別貴重藥品不列入大病醫(yī)療費統(tǒng)籌基金支付范圍的通知》（京勞險發(fā)〔1997〕28號）停止執(zhí)行。

    三、本通知自1997年10月3日起執(zhí)行。

篇6

購貨單位：__公司_______（以下簡稱甲方）

供貨單位：__公司_______（以下簡稱乙方）

第1條

乙方提供有現(xiàn)貨或1-2周內(nèi)能合成現(xiàn)貨的產(chǎn)品目錄，目錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱（cas#、 分子量、分子式、純度）、產(chǎn)品包裝規(guī)格及價格（價格包括運輸費及郵寄費等[略]

第2條

驗收方法：由乙方提供核磁檢驗、HPLC數(shù)據(jù)圖譜（有質(zhì)譜更佳），無需檢驗報告，數(shù)據(jù)圖譜上不要有中文字樣。

第3條

貨款及費用等付款及結(jié)算辦法__1或2_________1、貨物寄出之日先預付 10%的貨款，貨物收訖、檢驗無誤之日，付清全部貨款。2、一月一結(jié)，每月月末結(jié)算一次。

第四條 交貨規(guī)定： 1.交貨方式：國際快遞 　2.交貨日期：雙方約定，不超過一周

第五條 經(jīng)濟責

1.乙方應負的經(jīng)濟責任

（1）產(chǎn)品品種、規(guī)格、質(zhì)量不符合本協(xié)議規(guī)定時，甲方同意利用者，按質(zhì)論價。不能利用的，乙方應負責保退、保換。保退或保換產(chǎn)生的郵寄費由乙方支付。由于上述原因?qū)е卵诱`交貨時間，每逾期一日，乙方應按逾期交貨部分貨款總值的千分之二向甲方償付逾期交貨的違約金。

（2）乙方未按本協(xié)議規(guī)定的產(chǎn)品數(shù)量交貨時，少交的部分，甲方如果需要，應照數(shù)補交。甲方如不需要，可以退貨。由于退貨所造成的損失，由乙方承擔。如甲方需要而乙方不能交貨，則乙方應付給甲方不能交貨部分貨款總值的_5__%的罰金。

（3）因產(chǎn)品包裝或提供的產(chǎn)品資料不符合快遞公司規(guī)定要求，而導致郵寄過程中損壞、丟失，或被海關扣留而導致的損失，應由乙方負責承擔相應的費用。因海關扣留而延誤交貨日期，不追究乙方責任。

（4）產(chǎn)品交貨時間不符合協(xié)議規(guī)定時，每延期一天，乙方應償付甲方以延期交貨部分貨款總值千分之_5_的罰金。

（5）乙方應按照約定向甲方提供COA報告和交付核磁檢驗、HPLC數(shù)據(jù)圖譜或質(zhì)譜圖，甲方驗收合格后，乙方須在1個工作日之內(nèi)將產(chǎn)品寄出。否則乙方應承擔相關的賠償責任。

2.甲方應負的經(jīng)濟責任

（1）甲方如中途變更產(chǎn)品品種、規(guī)格、質(zhì)量，應償付變更部分貨款總值5%的罰金。

（2）甲方如中途退貨，應事先與乙方協(xié)商，乙方同意退貨的，應由甲方償付乙方退貨部分貨款總值5%的罰金。乙方不同意退貨的，甲方仍須按合同規(guī)定收貨。

（3）甲方如未按規(guī)**期向乙方付款，每延期一天，應按延期付款總額萬分之三計算付給乙方，作為延期罰金。

（4）乙方代運的產(chǎn)品，如甲方拒絕接貨，甲方應承擔因而造成的損失和運輸費用及罰金。

第七條 產(chǎn)品價格如須調(diào)整，必須經(jīng)雙方協(xié)商達成一致。協(xié)商之前，仍按合同價格執(zhí)行。如乙方因價格問題而影響交貨，則每延期交貨一天，乙方應按延期交貨部分總值的萬分之三作罰金付給甲方。

第八條　甲、乙任何一方如要求全部或部分注銷合同，必須提出充分理由，經(jīng)雙方協(xié)商提出注銷合同一方須向?qū)Ψ絻敻蹲N合同部分總額_10_%的補償金。

第九條　如因原材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝或市場發(fā)生重大變化，乙方不能生產(chǎn)或按期交貨，應提前_5_天與甲方協(xié)商。

第十條　本合同所訂一切條款，甲、乙任何一方不得擅自變更或修改。如一方單獨變更、修改本合同，對方有權拒絕生產(chǎn)或收貨，并要求單獨變更、修改合同一方賠償一切損失。

第十一條　甲、乙任何一方如確因不可抗力的原因，不能履行本合同時，應及時向?qū)Ψ酵ㄖ荒苈男谢蝽氀悠诼男?，部分履行合同的理由。在取得有關機構證明后，本合同可以不履行或延期履行或部分履行，并全部或者部分免予承擔違約責任。

第十二條　本合同在執(zhí)行中如發(fā)生爭議或糾紛，甲、乙雙方應協(xié)商解決，解決不了時，雙方可向仲裁機構申請仲裁或向法院提起訴訟。（兩者選一）

第十三條　本合同自雙方簽章之日起生效，到乙方將全部訂貨送齊經(jīng)甲方驗收無誤，并按本合同規(guī)定將貨款結(jié)算以后作廢。

第十四條　本合同在執(zhí)行期間，如有未盡事宜，得由甲乙雙方協(xié)商，另訂附則附于本合同之內(nèi)，所有附則在法律上均與本合同有同等效力。

第十五條　本合同一式___份，由甲、乙雙方各執(zhí)正本一份、副本__份。

訂立合同人：

甲方：____（蓋章）

乙方：____（蓋章）

人：_____（蓋章）

人：_____ （蓋章）

負責人：_____（蓋章）

負責人：_____（蓋章）

地址：________

地址：________

電話：________

電話：________

開戶銀行、帳號_______

篇7

【關鍵詞】 陳皮；橙皮苷；廣東標準；國家標準；高效液相色譜法

Abstract:Objective To compare the quality of Citrus reticulata Blanco processed according to Guangdong standard and Chinese Pharmacopeia based on the content of hesperidin.Method Hesperidin in Citrus reticulata Blanco processed from the two standards was analyzed on a Diamonsil C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）column using methanolwater（40∶60） as mobile phase. The flow rate was 1.0 mL/min and detection wavelength 284 nm. Result The average content of hesperidin in Citrus reticulata Blanco processed by Guangdong standard was 4.276%， and that by Chinese Pharmacopeia was 4.257%， while no significant difference was noted in respect of the content between the two processings. Conclusion Similar qualities of Citrus reticulata Blanco are obtained from the two processings.

Key words:Citrus reticulata Blanco; hesperidin; HPLC

陳皮為蕓香科植物橘（Citrus reticulata Blanco）及其栽培變種的干燥成熟果皮，味苦、辛，性溫，可理氣健脾、燥濕化痰，用于胸脘脹滿、食少吐瀉、咳嗽痰多［1］。主產(chǎn)于廣東、福建、四川、江蘇、浙江、江西、湖南等地［2］。橙皮苷是陳皮中含量較高的一種雙氫黃酮氧苷物質(zhì)，早期作為維生素P，具有增強毛細血管壁作用，現(xiàn)代研究表明其具有降低血壓、抗過敏、降低低密度膽固醇、影響血壓、改變體內(nèi)酶活性、改善微循環(huán)、抗菌、抗肝炎、抗氧化、抗腫瘤、抗癌等生理功能，具有很高的藥用價值［3］。

陳皮有多種炮制方法，不同的藥品標準收載的方法也不相同，《中國藥典》2005版規(guī)定陳皮的炮制方法為除去雜質(zhì)，噴淋水，潤透，切絲，陰干［1］。《廣東省中藥炮制規(guī)范》1984版中陳皮炮制方法與藥典方法不同，主要用蒸制。為了比較廣東地方標準和國家標準陳皮的質(zhì)量差異，探討飲片質(zhì)量標準，本文采用高效液相色譜法對10個樣品的陳皮中橙皮苷進行含量測定，為廣東地區(qū)飲片生產(chǎn)的規(guī)范化和陳皮炮制工藝的合理性提供理論依據(jù)。

1儀器與試藥

Waters高效液相色譜儀（四元泵，二極管陣列檢測器，自動進樣），DKS26型電熱恒溫水浴鍋（上海精宏實驗設備有限公司），RE5298旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器（上海亞榮生化儀器廠），SHZD（Ⅲ）循環(huán)水式真空泵（鞏義市英峪予華儀器廠）。

橙皮苷對照品（批號721-9202，中國藥品生物制品檢定所），石油醚（60～90℃）為分析純，甲醇有化學純和色譜純，水為二級水。10個陳皮藥材樣品的購入地見表2。

2方法與結(jié)果

2.1色譜條件

色譜柱：Diamonsil C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）；流動相：甲醇水（體積比40∶60）；流速：1.0 mL/min；柱溫：25 ℃；檢測波長：284.1 nm；進樣量：10 μL。色譜圖見圖1。

2.2對照品溶液的制備

精密稱取橙皮苷對照品0.00373 g，以甲醇溶解并定容至5 mL，搖勻，過微孔濾膜，即得對照品溶液（0.746 mg/mL）。

2.3供試品溶液的制備

將各陳皮樣品粉碎，置50 ℃烘干30 min，取出置干燥器內(nèi)備用。

精密稱取各樣品1 g，加甲醇100 mL，回流提取2次，每次2 h，濾過，合并濾液，減壓濃縮，甲醇定容至100 mL，搖勻，過微孔濾膜，即得供試品溶液。

2.4檢測波長的確定

紫外掃描樣品溶液顯示其最大吸收在284.1 nm處，因此以此波長為檢測波長進行含量測定。

2.5線性關系考察

按“2.1”項下色譜條件，分別吸取對照品溶液2、4、5、6、8、10 μL進樣測定，記錄峰面積。以峰面積（A）為縱坐標，進樣量（m)為橫坐標繪制標準曲線并計算得回歸方程為A=2 267 200m-396 288，r=0.999 7，線性范圍是1.492～7.460 μg。

圖1HPLC色譜圖　略

2.6穩(wěn)定性試驗

在同樣的色譜條件下，將同一供試品溶液在0、2、4、8、12、24 h各進樣1次測定，測得峰面積的RSD=1.99%，說明樣品溶液在24 h內(nèi)穩(wěn)定。

2.7精密度試驗

將同一供試品溶液按“2.1”項下條件重復進樣6次，分別測定峰面積，結(jié)果得RSD=2.02%。

2.8重復性試驗

精密稱取同種樣品5份，按“2.3”項下方法制備，并按“2.1”項下色譜條件平行測定5次，計算含量，結(jié)果得RSD=3.05%。

2.9加樣回收試驗

采用加樣回收法，精密稱取已知橙皮苷含量的樣品5適量，分別精密加入一定量的橙皮苷對照品，按“2.3”項方法制備，并按“2.1”項色譜條件進行測定，平行做5份，結(jié)果見表1。

表1橙皮苷回收率試驗結(jié)果　略

2.10樣品含量測定

將10份供試品溶液分別按“2.1”項下的色譜條件進樣，記錄色譜峰面積，根據(jù)標準曲線計算橙皮苷在藥材中的含量，結(jié)果見表2。將廣東本省炮制的藥材與藥典法炮制的藥材進行橙皮苷含量的比較，結(jié)果見表3，從表3結(jié)果可看出，兩種方法結(jié)果比較差異無顯著性（P>0.05）。

表210種陳皮樣品中橙皮苷的含量　略

表3兩種炮制方法橙皮苷含量的比較　略

3討 論

3.1本實驗考察了藥典提取方法，即用石油醚索氏提取3 h脫脂后再用甲醇提取，高效液相譜圖顯示在橙皮苷的峰附近沒有雜峰干擾；再改用甲醇直接提取，高效液相的譜圖變化不大，橙皮苷的峰附近也沒有雜峰干擾，并且該峰面積增加。因此最后確定用甲醇直接提取。

3.2根據(jù)文獻［3-5］記載，流動相大多數(shù)采用甲醇水洗脫系統(tǒng)。在實驗中，首先用甲醇水（體積比45∶55）洗脫，橙皮苷約10 min出峰，但與前一個峰分離不好;更換為甲醇水（體積比35∶65）洗脫，峰的分離很好，但是橙皮苷在約45 min出峰，時間太長，影響實驗進度；調(diào)整為甲醇水（體積比40∶60），峰分離度好，出峰時間約20 min，時間合適，故流動相確定為甲醇水（體積比40∶60）。

3.3HPLC法測定中，按《中國藥典》2005版標準生產(chǎn)的陳皮中橙皮苷的含量以秦皇島唐人醫(yī)藥店的樣品含量最高，秦皇島艾欣超市的樣品最低。廣東的5個樣品雖然按地方標準炮制規(guī)范生產(chǎn)，但與其他樣品在含量上并未有較大區(qū)別；而在5個樣品之間卻有差異，最高為5.500%，最低為3.473%，由此反映出飲片內(nèi)在質(zhì)量的不同?！吨袊幍洹?005版對陳皮中橙皮苷的含量做出不得少于3.5%的規(guī)定，本次10個樣品中，除了2個樣品橙皮苷的含量略低之外，其他樣品都符合要求。

4結(jié) 論

廣東標準陳皮炮制品與國家標準陳皮炮制品的橙皮苷含量沒有統(tǒng)計學差異，故就整體而言，廣東標準陳皮炮制品的質(zhì)量符合國家標準。

參考文獻

［1］ 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:一部［S］.北京：化學工業(yè)出版社，2005:136.

［2］ 張志海，王彩云，楊天鳴，等.陳皮的化學成分及藥理作用研究進展［J］.西北藥學雜志，2005，20(1):47-48.

［3］ 李紅，趙征，汪滿情.橙皮苷提取工藝條件的研究［J］.食品研究與開發(fā)，2003，24(2):29-31.

篇8

而然，外國手機品牌均缺席此次統(tǒng)一標準的制定。從另一個側(cè)面反映出了國外手機品牌在消費者力量日益強勢的時代，沒有充分意識到應該如何把握顧客的需求變化，擺低自己的姿態(tài)。及時作出反應。

統(tǒng)一接口的充電器其實是非常有利于方便消費者。隨著手機的日益普及，在中國一二線城市很多用戶的手機持有量都人均超過1.5部，而我國每年更換的手機超過了1億臺。這些手機由于充電器不能交互使用，極大的不方便消費者的選擇。在以往，這種不統(tǒng)一的標準，可以制造顧客的轉(zhuǎn)換成本，人為的形成競爭障礙。如從前飛利浦手機就曾經(jīng)依靠其手機待機時間長的優(yōu)勢，獲得了消費者的認可。但是在如今手機已經(jīng)不是奢侈品的情況下，如何為消費者提供更多的“福利”已經(jīng)為眾多的手機廠商品牌增色的重要砝碼。

注重充電器的統(tǒng)一，有利于提高手機品牌溢價。消費者已經(jīng)形成了重要的力量，品牌是否有價值在顧客需求經(jīng)濟時代，已經(jīng)由顧客來決定的。外國手機單靠一些過硬的技術和管理、以及資金就能獲取消費者的時代已經(jīng)過去。中國手機廠商在10年的廝殺中，已經(jīng)探索出一條本土化的手機品牌運作方式。無論是當年TCL依靠“鉆石＋美女”，還是波導依靠低價策略進軍中國二三線市場取得的巨大成功（雖然最近表現(xiàn)乏力），這都是不容國外手機廠商所忽視的。但是如今，國外手機品牌集體缺席本土充電器的統(tǒng)一標準的設定事件，就足以證明其仍然擺出一副“中國手機舍我其誰”的高姿態(tài)，舒不知這樣有利于消費者的新措施，是進一步為消費者謀取福利的好方式。根據(jù)新浪網(wǎng)17553人參加的調(diào)查顯示，93.02%的人認為不同的充電器指標和接口帶來不便，97.39%的人認同統(tǒng)一手機充電器標準，消費者對于統(tǒng)一標準舉雙手贊成。這樣能夠為消費者提供品牌溢價的方式居然會成為外國品牌所謂的增加無謂的成本。

重視充電器的統(tǒng)一，有助于提升手機品牌的社會價值。品牌包含情感價值和功能價值。在社會倡導和諧和節(jié)能的背景下，發(fā)揮和增強品牌的社會性也將有助于提升品牌的社會知名度和美譽度。統(tǒng)一充電器，節(jié)約了社會資源，降低消費成本，為公眾提供更加便利的手機使用環(huán)境，并減少電子廢棄物對環(huán)境的二次污染。

當今的消費者的環(huán)保意識也越來越強，如何抓住消費者的“心思”才能有效地提升品牌價值，這樣才能為企業(yè)品牌帶來盈利。重視充電器的統(tǒng)一，也是企業(yè)社會公民責任的體現(xiàn)。當今商業(yè)中，企業(yè)家在如何在逐利和社會責任中尋求平衡，如何恪守自己的商業(yè)道德，是否承擔“企業(yè)公民”的角色，也讓很多企業(yè)家陷入了迷失中。一個企業(yè)公民的責任觀念應該與社會的健康和福利密切相關，因此，它會全面考慮公司對所有利益相關人的影響，包括雇員、客戶、社區(qū)、供應商和自然環(huán)境等。從這點說積極參與中國標準的充電器的統(tǒng)一標準改進是這六家手機制造商的公民意識已經(jīng)提高。

某手機巨頭辯稱“很多產(chǎn)品規(guī)劃早已做完，要進行相應的修改必須改平臺，這樣會造成一定的麻煩，并增加成本?！?在向來就以高社會責任著稱的外資企業(yè)，在面對一些麻煩和對消費者的便利所表現(xiàn)出來的姿態(tài)就讓人疑惑了?？纯幢姸嗤赓Y企業(yè)對產(chǎn)品在歐美的市場銷售問題就能有及時的召回制度，而在中國則采取不聞不問的策略，這種輕視中國消費者的行為會對他們的品牌造成一定程度的損害。

品牌已經(jīng)不是由企業(yè)說了算的時代，消費者代表了品牌的最高利益，任何忽視和漠視消費者利益的做法都會遭到社會的拋棄。這當然和消費者社會消費意識也緊密相關，這也看出了國外企業(yè)對中國消費者的輕視，以及國內(nèi)手機制造商意識的覺醒。國內(nèi)企業(yè)在這點上的意識是值得稱道的。

其實，這也是一個很好的企業(yè)宣傳和借力的地方。通過對這次事件營銷也可以讓這些參與充電器標準的企業(yè)獲取在競爭中的主動權。同時，也可以通過對社會的呼吁，制造輿論影響，讓其他手機制造商就范，從而奠定在新一輪競爭中的優(yōu)勢地位。因此，這也對國內(nèi)企業(yè)來說是一次很好的機會。

篇9

【關鍵詞】藥品檢驗；非標準方法；應用

【中圖分類號】R927 【文獻標識碼】B【文章編號】2095-6851（2014）2-0416-01

非標準方法與標準方法共同組成藥品檢驗的兩種主要方式，其中非標準方法在藥品檢驗中占據(jù)重要地位，是在實際操作過程中所拓展形成的新的標準藥品檢驗方法[1]。

一 藥品檢驗中非標準方法的優(yōu)勢

1.利于提高藥品檢驗質(zhì)量標準，保證藥品的質(zhì)量安全在藥品檢驗過程中，利用非標準方法來展開檢查的方法多種多樣，共同促進了藥品檢驗水平的不斷提升。同時對于藥品檢驗結(jié)果更具保障，能夠科學合理的檢驗出藥品中所含的危險物質(zhì)，保證藥品的質(zhì)量安全，為人們提供藥品安全穩(wěn)定的科學保障。隨著醫(yī)藥市場的發(fā)展，許多不法分子為了獲得更大的利潤，在藥品中摻假成為主要途徑，這樣的藥品會對人的身體健康造成巨大影響。而利用非標準檢驗方法，就能檢驗出藥品中的摻假成分，保證醫(yī)學用藥的安全[2]。

例如：“齊二藥”事件、“欣弗”事件以及“甲氨蝶呤”事件等，都是不法分子謀取利潤而進行的摻假事件，而利用國家的標準方法進行檢驗都很難發(fā)現(xiàn)，只有經(jīng)過對實際情況的資料搜取，利用非標準方法才能大膽推斷檢測出來。除此之外，在中藥中摻假的現(xiàn)象更是多不勝數(shù)，包括將藥品染色，摻入異物，利用成分相似的藥品混淆視聽，異地種植造成藥品性能、成分、含量變化，在藥品的栽培加工過程中添加對人體有害的物質(zhì)等。如：在西洋參中摻加人參，冬蟲夏草中加入增重粉，用粉碎的小平貝母冒充川貝母，將硫熏過度等。

這些現(xiàn)象都說明了非標準法在藥品檢驗的重要性，它能夠有效的對標準檢驗疏漏的藥品進行科學合理的檢驗判定，保障藥品的質(zhì)量，遏制假冒偽劣藥品給大眾帶來的不良傷害。

2.非標準方法檢驗藥品具有相應法律保障，對于檢驗藥品的非標準方法，在《中華人民共和國藥品管理法》中具有相應的條例規(guī)定，將其規(guī)定未標準檢驗方法后的補充檢驗措施[3]。主要是針對一些利用國家標準方法檢驗后，仍存在摻假嫌疑藥品的再次檢驗，并將其結(jié)果作為藥品質(zhì)量標準。同時在《實驗室資質(zhì)認定評審準則》中提到，實驗室的非標準方法必須經(jīng)過確定后才能廣泛應用，且僅能用于委托方制定的范圍中[4]。由此可見，非標準藥品檢驗方法具有一定的法律保障，才能在藥品檢驗的眾多方法中作為藥品質(zhì)量的標準依據(jù)。

二 非標準藥品檢驗方法注意問題及應用領域

1.非標準方法在藥品檢驗中的注意問題：在藥品檢驗在正式使用非標準方法，必須經(jīng)過相關部門的批準，同時為了進一步提高藥品檢驗質(zhì)量標準，在建立非標準方法的過程中，必須嚴格注意以下幾個問題[5]：

（1）具有全局觀念意識：建立非標準方法檢驗藥品，必須經(jīng)過重重的考驗，首先要由藥品監(jiān)督部門提供準確的數(shù)據(jù)結(jié)果等，作為藥品檢驗質(zhì)量判斷標準；其次要經(jīng)過科學合理的試驗驗證；最后還要獲得國務院藥品監(jiān)督部門的批準。由此可見，利用非標準方法進行藥品檢驗，需要大量的人員、儀器、試驗環(huán)境、材料等才能展開，大量的人力、物力、財力必須站在全局角度，統(tǒng)籌調(diào)整，以保證非標準方法的順利建立。

（2）提高藥品檢驗質(zhì)量標準：目前，我國在藥品檢驗過程中，存在藥品含量檢驗專屬性較弱的情況，而為了改善這一現(xiàn)狀，必須努力提高藥品檢驗質(zhì)量的標準，增加藥品檢驗標準，保證藥品檢驗的完整性。同時還要不斷的提高科學技術水平，引進新技術、新方法以及新儀器設備等，嚴厲打擊藥品摻假、造假、摻雜等現(xiàn)象，保障藥品市場的質(zhì)量安全。

2.非標準方法的應用領域分析：隨著非標準方法在藥品檢驗中的作用突出，已經(jīng)被納入了我國藥品檢驗的標準，對藥品質(zhì)量檢驗提供了必要的補充，也在不斷發(fā)展完善。尤其是在2003年到2008年間，有近110種非標準藥品檢驗方法得到了國家藥品檢驗局的認可，而非標準方法的應用領域分別為：平喘鎮(zhèn)咳類中成藥中地塞米松、醋酸氟輕松、醋酸潑尼松非法添加；止咳平喘類中成藥中茶堿添加；西布曲明在減肥藥中的非法添加；靛玉紅、靛藍在前列腺用藥中的非法添加；抗風濕藥中雙氯芬酸鈉的添加；清熱感冒藥中對乙酰氨基酚的添加等。主要應用在中藥、中成藥、中藥飲片中。

與此同時，在進行藥品檢驗的非標準方法應用時，還采取了顯微鏡、液相色譜法、理化鑒別、薄層色譜法、邊緣數(shù)據(jù)、水試法等多種不同方法進行。例如：止咳平喘類中成藥中茶堿曾化學藥品的檢測，主要采用液相色譜法進行。經(jīng)過試驗可以得到，茶堿的線性回歸方程為：Y=32232X+2031.5，R=0.9998；檢出限為1ng；精密度高達0.198%，且平均回收率達到106.08%。通過這樣一系列的試驗，可以利用非標準方法，檢驗出止咳平喘類中成藥中茶堿的含量，并得出最終的結(jié)果，作為標準依據(jù)。

當然為了合理快速的利用非標準方法這一輔助技術，還可以簡化試驗步驟，通過對中藥外形、氣味、顏色的鑒定，來獲得準確的檢驗結(jié)果。例如：檢驗的中藥材，外觀顏色過度的鮮艷，很有可能是對藥品進行了染色，將紅花、烏梅等中藥溶劑溶解，就能初步判定是否添加了染料。同時還可以使用薄層色譜法、氣相色譜法等來檢驗薄荷是否發(fā)生變異引起氣味改變。帶有為酸澀的中藥材，也需要利用非標準方法來進行檢驗判別，以保證檢驗結(jié)果的準確性。

三 結(jié)語

非標準方法作為藥品檢驗的重要補充，對于藥品質(zhì)量安全具有一定的保障。在未來應該大力推廣非標準藥品檢驗方法，為我國藥品市場的安全提供科學依據(jù)。

參考文獻

[1]薛冰，李小盼.藥品檢驗中非標方法應用的實踐[J].北京：中國藥物經(jīng)濟學，2012（2）：25-26.

[2]褚良.藥品檢驗中非標準方法應用分析[J].北京：中國保健營養(yǎng)（下旬刊），2013，23（4）：2160-2161.

[3]姚業(yè)峰.基于田口方法的磷肥中三氯乙醛的檢測方法及標準化研究[D].南京理工大學碩士學位論文，2010：15-16.

篇10

[關鍵詞]藥品物流；自營物流；批發(fā)企業(yè)；第三方物流

[中圖分類號]F713 [文獻標識碼]A [文章編號]1672-2426（2015）10-0064-03

隨著我國人口老齡化速度的加快，醫(yī)療保障體系不斷完善和人們收入水平的大幅提高，民眾的健康意識和健康需求日益增加，我國藥品市場規(guī)模也不斷擴大，我國已經(jīng)成為世界上藥品的消費大國。在今年上半年市場需求不足，經(jīng)濟增長趨緩的背景下，醫(yī)藥行業(yè)依然快速發(fā)展，行業(yè)增加值同比增長9.9%，比整體工業(yè)增速高3.6個百分點。龐大的藥品市場給我國現(xiàn)代藥品物流企業(yè)帶來巨大的發(fā)展空間。藥品是一種特殊商品，是防治人類疾病的主要手段，關系到所有人的生命健康。近年，藥害事件接連發(fā)生，嚴重影響群眾的生命健康，暴露出我國傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量安全隱患而物流是藥品質(zhì)量風險高發(fā)環(huán)節(jié)。對我國藥品物流的系統(tǒng)研究對于促進藥品物流行業(yè)發(fā)展、維護藥品質(zhì)量安全具有重要的現(xiàn)實意義。

一、藥品物流特點及運作模式

商務部的《醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)對醫(yī)療機構的服務規(guī)范》中對藥品物流定義為依托一定的物流設施設備、技術和物流管理信息系統(tǒng)，完成對藥品運輸、驗收、儲存、分揀、裝卸、搬運、包裝、流通加工、配送和信息管理等基本功能的組織與管理，滿足藥品物流服務的需求。藥品是指用于預防、治療和診斷人體疾病的特殊商品，直接關系到民眾的生命健康，因此國家對藥品質(zhì)量要求極為嚴格。大部分藥品質(zhì)量都受到溫濕度等外部環(huán)境條件的影響，這也給藥品物流帶來了巨大挑戰(zhàn)。

（一）藥品物流特點

1.服務質(zhì)量要求高。藥品物流旨在確保藥品安全有效性的前提下高效率地保障藥品供應。國家對藥品的儲存和運輸?shù)葪l件要求極為嚴格，特別是生物制劑等對溫度、濕度敏感的藥品，要求在整個物流環(huán)節(jié)恒溫恒濕，這給藥品物流環(huán)節(jié)安全帶來嚴峻挑戰(zhàn)。

2.多為小批量多批次。藥品市場產(chǎn)品品種多、市場需求量大。國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)7134家，每個企業(yè)平均生產(chǎn)藥品約25種，我國進口藥品有4159種。因此藥品零售終端難以從生產(chǎn)企業(yè)直接進藥，往往需要借助各種形式的批發(fā)企業(yè)進藥。批發(fā)企業(yè)采購不同產(chǎn)地的各種藥品，之后再分銷給二級批發(fā)商或直接配送給零售終端。配送形式多為小批量多批次。

3.藥品物流環(huán)節(jié)多。藥品物流涉及到制藥企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、第三方物流企業(yè)、零售藥店和醫(yī)療機構等部門。我國藥品物流的每個環(huán)節(jié)都包括多個企業(yè)，往往存在一級批發(fā)商、二級批發(fā)商等多級批發(fā)商流通藥品，人為拉長了流通渠道，降低了藥品流通的效率，推高了物流成本。

（二）我國藥品物流運作模式分析

藥品物流主要是指實現(xiàn)藥品流通的銷售物流，具體運作模式有制藥企業(yè)自營物流、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的傳統(tǒng)物流以及現(xiàn)代第三方醫(yī)藥物流。

1.制藥企業(yè)自營物流。藥品消費市場增長、生產(chǎn)技術進步、產(chǎn)業(yè)投資加大、企業(yè)兼并重組等條件促成了一批具有一定規(guī)模且實力較強的大型制藥企業(yè)集團。哈藥、廣藥、北京同仁堂、揚子江藥業(yè)等企業(yè)集團實力不斷壯大，天士力、神威藥業(yè)、江蘇恒瑞、浙江海正等創(chuàng)新型企業(yè)快速成長，特別是中國醫(yī)藥集團、上海醫(yī)藥集團、華潤醫(yī)藥集團等大型國有企業(yè)集團通過不斷并購重組，規(guī)模迅速擴大。這些企業(yè)資金雄厚，產(chǎn)業(yè)基礎完善，主要采用自營物流方式，他們積極建設具有倉儲管理信息系統(tǒng)、自動化立體倉庫、自動分揀系統(tǒng)等技術設備的現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心，在滿足本企業(yè)藥品物流需求的基礎上，部分企業(yè)逐步向社會開放藥品物流服務。

2.傳統(tǒng)批發(fā)企業(yè)物流。在計劃經(jīng)濟時期我國藥品實行統(tǒng)購統(tǒng)銷，由中國醫(yī)藥公司統(tǒng)一將藥品分三級批發(fā)站逐級下發(fā)。改革開放后，我國打破了單一的藥品流通渠道，取消了三級批發(fā)制度。社會企業(yè)開始參與經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務，形成了藥品流通渠道。截至2013年底，全國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.49萬家，其中大部分為規(guī)模比較小，采用傳統(tǒng)倉儲和運輸方式的傳統(tǒng)批發(fā)企業(yè)。

3.第三方物流。第三方物流是指獨立于供需雙方，為客戶提供專項或全面的物流系統(tǒng)設計或系統(tǒng)運營的物流服務模式。由于我國幅員遼闊，藥品種類眾多，每類藥品的儲運條件不盡相同，物流服務質(zhì)量要求高，第三方物流是專業(yè)化的物流服務企業(yè)，可以更專業(yè)地提供個性化的藥品物流，是現(xiàn)代物流的必然發(fā)展趨勢。我國目前具有一定規(guī)模的第三方藥品物流企業(yè)不多，大多為醫(yī)藥集團下分離的物流分公司。

二、我國藥品物流行業(yè)存在的問題

（一）行業(yè)標準有待進一步完善落實

近年藥害事件接連發(fā)生，藥品質(zhì)量安全是政府和社會長期高度關注的熱點問題。政府和物流行業(yè)協(xié)會陸續(xù)出臺了法規(guī)和行業(yè)標準，見表1。盡管我國藥品物流服務規(guī)范和標準體系不斷充實，但除了藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范為國家強制執(zhí)行的法規(guī)外，其他藥品物流行業(yè)標準都屬于推薦標準，不具有強制性，而且標準的具體落實尚需具體明確，可操作性較弱。藥品物流行業(yè)的健康發(fā)展不僅要有標準可循，更需要如何讓標準向企業(yè)推廣，引導企業(yè)主動執(zhí)行標準。規(guī)定了企業(yè)的物流信息管理、質(zhì)量監(jiān)控、服務能力、軟硬件條件、業(yè)務流程等方面的具體評估指標。

（二）藥品物流服務質(zhì)量問題多發(fā)

我國大部分藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)模小，技術裝備匱乏，管理粗放，藥品的儲存和運輸條件難以達到標準。部分企業(yè)由于質(zhì)量意識不強，存在諸如儲運環(huán)境溫濕度不達標，倉庫缺少溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，企業(yè)私設倉庫逃避監(jiān)管等情況，企業(yè)的這些問題嚴重影響藥品質(zhì)量。2008年昆明特大暴雨造成庫存的黑龍江完達山藥業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染。公司云南銷售人員用新包裝標簽更換后銷售，造成6名患者使用后出現(xiàn)嚴重不良反應，其中有3人死亡。今年7月，食藥監(jiān)管總局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)西安新龍藥業(yè)有限公司在夜間竟切斷冷庫電源。倉儲運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險嚴重威脅藥品質(zhì)量安全。醫(yī)藥行業(yè)迫切需要傳統(tǒng)批發(fā)企業(yè)向現(xiàn)代物流企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

（三）藥品物流發(fā)展受體制阻礙

現(xiàn)代藥品物流具有很強的規(guī)模經(jīng)濟性，服務區(qū)域越大經(jīng)濟效率越高。隨著連鎖藥店和醫(yī)藥電子商務的迅猛發(fā)展，大量的藥品運輸與配送必然打破地方區(qū)域的界限。然而藥品物流發(fā)展仍受到地方保護主義的阻礙。目前國家基本藥物采取省級集中招標采購，藥品配送商的選擇往往局限于省內(nèi)企業(yè)，這一定程度上會阻礙藥品物流行業(yè)向規(guī)?；?、集約化方向發(fā)展。激烈競爭下，物流企業(yè)的配送費率較低，企業(yè)還需要支付保證金和預付金。這也提高了跨區(qū)域經(jīng)營的物流企業(yè)的進入成本，形成地區(qū)進入壁壘，導致物流組織分散，效率低下，嚴重阻礙跨地區(qū)、跨行業(yè)、跨所有制的大型醫(yī)藥企業(yè)集團的健康發(fā)展。

此外，藥品物流行業(yè)發(fā)展還存在企業(yè)服務觀念落后、信息化水平不高、高級專業(yè)人才不足等制約因素。

三、我國藥品物流未來發(fā)展的思路

（一）推廣落實行業(yè)標準

隨著藥品物流行業(yè)標準的不斷充實完善，標準如何落實推廣是面臨的重要課題。應鼓勵企業(yè)參與新標準的制定和原有標準的修訂，廣泛普及宣傳行業(yè)標準，對企業(yè)的相關部門的管理人員采取集中培訓的方式提升企業(yè)對標準的認知水平和執(zhí)行能力。應按照行業(yè)標準制定企業(yè)等級評價指標，打造標桿企業(yè)，引導行業(yè)整體提升服務質(zhì)量。

（二）強化行業(yè)監(jiān)管

嚴格的行業(yè)監(jiān)管是藥品物流行業(yè)健康發(fā)展的必要保證。依據(jù)現(xiàn)有的相關法規(guī)，政府監(jiān)管部門應借助信息技術和現(xiàn)代監(jiān)測手段密切監(jiān)管物流企業(yè)的整個運作流程，實現(xiàn)全程監(jiān)管和透明監(jiān)管。從2011年起，我國開始對基本藥物實施電子監(jiān)管，每件藥品都有唯一的電子監(jiān)管碼，實現(xiàn)了對藥品的監(jiān)控、追溯和查詢，未來應充分利用電子監(jiān)管手段，實現(xiàn)采購、生產(chǎn)、流通和使用整個藥品流通過程的全程監(jiān)管。此外，飛行檢查也是對藥品物流監(jiān)管的重要手段。

（三）引導藥品批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級

我國藥品批發(fā)企業(yè)多，規(guī)模小，大部分依靠傳統(tǒng)運輸和倉儲手段開展業(yè)務，物流效率低，藥品質(zhì)量風險高。特別是在當前大型制藥企業(yè)自營物流和現(xiàn)代第三方物流的沖擊下，傳統(tǒng)藥品批發(fā)企業(yè)同質(zhì)化競爭更為激烈，惡性的低價競爭難以保證藥品物流的服務質(zhì)量。因此，必須加強政策引導，鼓勵企業(yè)并購重組優(yōu)勝劣汰，推動大型企業(yè)壯大物流網(wǎng)絡提升規(guī)模效益，支持中小型企業(yè)開展差異化特色經(jīng)營。傳統(tǒng)批發(fā)企業(yè)向現(xiàn)代第三方物流轉(zhuǎn)型的進程中，必然加大技術和資金投入進而實現(xiàn)企業(yè)的升級，可以大幅提升整個藥品物流行業(yè)的現(xiàn)代化水平。

（四）加強頂層設計，抑制地方保護

藥品物流的管理涉及國家食品藥品監(jiān)督管理總局、衛(wèi)生和計劃生育委員會、人力資源和社會保障部、國家發(fā)展和改革委員會、商務部、工業(yè)與信息化部等部門。應加強藥品物流管理的頂層設計，保證各部門間的政策相互銜接，避免沖突，同時要抑制地方保護主義，打破區(qū)域封鎖，為藥品物流的發(fā)展創(chuàng)造良好的外部政策環(huán)境。

（五）大力發(fā)展第三方物流

第三方物流企業(yè)可以提供高標準、專業(yè)化、個性化的物流服務，滿足藥品儲運和藥品管理的苛刻要求，是現(xiàn)代藥品物流的關鍵力量。第三方醫(yī)藥物流企業(yè)完全能夠替代傳統(tǒng)批發(fā)企業(yè)實現(xiàn)服務生產(chǎn)和銷售的功能，有力保障藥品質(zhì)量。應在嚴格制定準入條件的基礎上大力發(fā)展第三方醫(yī)藥物流，引導傳統(tǒng)批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，鼓勵企業(yè)擴大規(guī)模，引進先進物流技術提高服務能力。同時要積極引導物流企業(yè)擴展服務范圍，向核心企業(yè)上游和下游延伸服務，與各個節(jié)點企業(yè)密切合作，為整個藥品物流設計高質(zhì)量運行方案，確保藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量。

參考文獻：

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