導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫好一篇商品包裝標(biāo)識(shí)管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

20xx年最新保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法全文第一條為了加強(qiáng)對(duì)保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》(以下簡(jiǎn)稱《食品衛(wèi)生法》)和《保健食品管理辦法》的有關(guān)要求，特制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定適用于在國(guó)內(nèi)銷售的一切國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品。

第三條本規(guī)定所用定義如下:

保健食品:系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。

功效成分:指保健食品中產(chǎn)生保健作用的組分。

食品標(biāo)識(shí):即通常所說(shuō)的食品標(biāo)簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)以及說(shuō)明物。借以顯示或說(shuō)明食品的特征、作用、保存條件與期限、食用人群與食用方法，以及其它有關(guān)信息。

最小銷售包裝:指銷售過(guò)程中，以最小交貨單元交付給消費(fèi)者的食品包裝。主要展示版面:指消費(fèi)者選購(gòu)商品時(shí)，在包裝標(biāo)簽上最容易看到或展示面積最大的表面，一般的食品銷售包裝至少有一個(gè)表面可用作主要展示版面。

信息版面:是緊接主要展示版面右側(cè)的包裝表面。如果因包裝設(shè)計(jì)原因，緊接主要展示版面右側(cè)的信息版面不能滿足標(biāo)簽標(biāo)示的要求(如折疊的包裝袋，時(shí)，則信息版面可選擇右側(cè)版面右側(cè)的下一個(gè)版面。

保健食品專用名稱:表明保健食品的主要原料、產(chǎn)品物理形態(tài)、食品屬性的名稱。保健食品作用名稱:在保健食品名稱中，用于表明保健食品主要作用的名稱部分。

保健作用聲明短語(yǔ):以短語(yǔ)形式，對(duì)保健作用的簡(jiǎn)單介紹或描述。

第四條保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說(shuō)明書的所有標(biāo)識(shí)內(nèi)容必須符合以下基本原則：

保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號(hào)必須與衛(wèi)生部頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》所載明的內(nèi)容相一致。

應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不得利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳。

應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符，不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同。

不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的動(dòng)用。

第五條保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說(shuō)明書的標(biāo)示方式必須符合以下基本原則:

保健食品標(biāo)識(shí)不得與包裝容器分開。所附的產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)。

各項(xiàng)標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)按本辦法的規(guī)定標(biāo)示于相應(yīng)的版面內(nèi)，當(dāng)有一個(gè)信息版面不夠時(shí)，可標(biāo)于第二個(gè)信息版面

保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書的文字、圖形、符號(hào)必須清晰、醒目、直觀，易于辨認(rèn)和識(shí)讀。背景和底色應(yīng)采用對(duì)比色。

保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書的文字、圖形、符號(hào)必須牢固、持久，不得在流通和食用過(guò)程中變得模糊甚至脫落。

必須以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時(shí)使用漢語(yǔ)拼音、少數(shù)民族文字或外文，但必須與漢字內(nèi)容有直接的對(duì)應(yīng)關(guān)系，并書寫正確。所使用的漢語(yǔ)拼音或外國(guó)文字不得大于相應(yīng)的漢字。

計(jì)量單位必須采用國(guó)家法定的計(jì)量單位。

第六條保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說(shuō)明書必須標(biāo)示本《辦法》附件1(參見保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說(shuō)明書的標(biāo)識(shí)內(nèi)容及其標(biāo)識(shí)要求)所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容，其標(biāo)示方式必須符合本《辦法》附件1所規(guī)定的相應(yīng)要求。

篇2

[關(guān)鍵詞]定量包裝 凈含量 計(jì)量抽查 監(jiān)管

中圖分類號(hào)：F203 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1009-914X（2015）17-0361-01

隨著定量包裝商品凈含量國(guó)家監(jiān)督專項(xiàng)抽查工作的深入開展，對(duì)我區(qū)域管轄內(nèi)的白酒、純凈水的凈含量進(jìn)行了專項(xiàng)抽查。

白酒、純凈水凈含量標(biāo)注平均抽樣合格率分別只有89.5%和88.7%，低于90%，說(shuō)明這兩種定量包裝商品在凈含量標(biāo)注方面存在問(wèn)題較多，主要表現(xiàn)在：一是標(biāo)注字符高度不符合規(guī)定；二是法定計(jì)量單位的選擇和標(biāo)注方式不符合規(guī)定；三是違規(guī)使用“R、不小于、±”等符號(hào)。

在區(qū)域內(nèi)開展對(duì)定量包裝商品凈含量的計(jì)量監(jiān)督檢查中，還發(fā)現(xiàn)本區(qū)商品定量包裝的不合格率遠(yuǎn)大于經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)。經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)受資金及發(fā)展意識(shí)所限，小企業(yè)、小商品、小作坊在縣域經(jīng)濟(jì)所占的比重較大。因此，這也給定量包裝商品的監(jiān)管帶來(lái)較大難度，給定量包裝的普及性、標(biāo)準(zhǔn)性帶來(lái)障礙。這就更需要質(zhì)監(jiān)部門結(jié)合地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際情況，加強(qiáng)對(duì)與人民生活密切相關(guān)的定量包裝商品的凈含量進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查頻次與檢查力度。

大部分企業(yè)進(jìn)貨部門對(duì)較大批量的定量包裝商品的不主動(dòng)取商品凈含量檢測(cè)報(bào)告，缺乏必要的商品凈含量計(jì)量檢測(cè)手段，沒有商品凈含量進(jìn)貨驗(yàn)收記錄，使定量包裝商品的凈含量不足的問(wèn)題不被重視。這些都說(shuō)明商業(yè)、企業(yè)缺乏定量包裝商品的法制計(jì)量管理知識(shí)，管理落后的現(xiàn)象普遍存在。

一、定量包裝商品的凈含量不合格的主要原因：

（一）企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、管理部門計(jì)量法制意識(shí)淡薄，企業(yè)仍然存在重質(zhì)量、輕計(jì)量的管理現(xiàn)象。

根據(jù)JJF1070-2005《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》中第十三條規(guī)定：“對(duì)定量包裝商品實(shí)施計(jì)量監(jiān)督檢查進(jìn)行的檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由被授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)按照《定量包裝商品的凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》進(jìn)行?！薄抖堪b商品的凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》是保證企業(yè)生產(chǎn)定量包裝商品的凈含量計(jì)量準(zhǔn)確的依據(jù)。

（二）企業(yè)缺乏計(jì)量設(shè)備的配備，缺乏定量包裝商品法制計(jì)量管理知識(shí)，使用計(jì)量器具方法不正確，管理落后的現(xiàn)象普遍存在。

企業(yè)為了降低成本配備自檢的計(jì)量器具準(zhǔn)確度低，起不到真正的自檢作用，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中存在的問(wèn)題。為了保證計(jì)量設(shè)備量值傳遞的準(zhǔn)確性，要求用于檢驗(yàn)的計(jì)量器具應(yīng)滿足被測(cè)定量包裝商品最大允許短缺量的1/5。對(duì)于新購(gòu)進(jìn)的計(jì)量設(shè)備和計(jì)量器具，認(rèn)為出廠是合格，不需要檢定和校準(zhǔn)，稱量時(shí)產(chǎn)生的誤差不清楚，也影響了定量包裝商品的計(jì)量準(zhǔn)確性。

計(jì)量設(shè)備的配備和檢驗(yàn)用計(jì)量器具的選擇都應(yīng)符合JJF1070-2005《定量包裝商品的凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》中允許短缺量的要求。

（三）企業(yè)采用的自檢方法不正確，忽略定量包裝商品質(zhì)量、水分和溫度影響的誤差。

生產(chǎn)以體積單位的標(biāo)注的定量包裝商品的凈含量，均為（20±2）℃條件下的體積，有的企業(yè)往往忽略溫度影響，結(jié)果造成了高溫天氣生產(chǎn)的產(chǎn)品，其凈含量出現(xiàn)負(fù)偏差；也有的企業(yè)只控制單件凈含量的誤差不超過(guò)允許短缺量，而對(duì)每批的平均凈含量不檢測(cè)，從而造成定量包裝商品平均凈含量不合格。不符合《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》中第九條規(guī)定：“批量定量包裝商品的平均實(shí)際凈含量應(yīng)當(dāng)大于或者等于其標(biāo)注凈含量?！?/p>

企業(yè)對(duì)外包裝物品質(zhì)量方法自檢不正確。以單件包裝物品作為整批包裝物品的去皮皮重，忽略包裝物品的質(zhì)量，結(jié)果造成定量包裝商品凈含量計(jì)量不準(zhǔn)確。

在生產(chǎn)定量包裝粳米中，企業(yè)在自檢中往往忽略超過(guò)檢準(zhǔn)水分含量的影響，如氣溫高，濕度小，粳米水分極易揮發(fā)，凈含量減少；氣溫低，濕度大，大米極易吸收水分，凈含量增大。因此在滿足GB1354-2009《大米》的要求下，凈含量應(yīng)是扣除皮重和扣除超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的水分含量。

（四）企業(yè)受高額利潤(rùn)的驅(qū)動(dòng)，故意進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。

大部分進(jìn)貨部門不主動(dòng)索取商品凈含量檢測(cè)報(bào)告，沒有商品凈含量進(jìn)貨驗(yàn)收記錄，使定量包裝商品凈含量不足的問(wèn)題不被重視。有些生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商相互勾結(jié)，故意短斤少兩，以市場(chǎng)價(jià)或低于市場(chǎng)價(jià)出售，賺取更多的非法利益，嚴(yán)重?cái)_亂了市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序。

二、針對(duì)抽查后反映出現(xiàn)的問(wèn)題處理與監(jiān)管情況：

各有關(guān)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門針對(duì)抽查反映出現(xiàn)的問(wèn)題，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，主要做以下幾方面的工作：

（一）依據(jù)《計(jì)量法》和《商品計(jì)量違法行為處罰規(guī)定》對(duì)定量包裝商品凈含量不合格的生產(chǎn)企業(yè)給予相應(yīng)的處罰，限期整改，并到期進(jìn)行復(fù)查。

（二）召集抽查不合格的生產(chǎn)企業(yè)開分析會(huì)。幫助企業(yè)逐家分析原因，在企業(yè)的自愿的原則下，幫助企業(yè)配備規(guī)定要求的計(jì)量器具，建立和完善保證體系。

（三）要加大《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》和《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》的宣貫力度，不留死角，使各類定量包裝商品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步樹立計(jì)量法制意識(shí)，加大社會(huì)宣傳，營(yíng)造全社會(huì)共創(chuàng)誠(chéng)信計(jì)量的生產(chǎn)、消費(fèi)環(huán)境。

（四）針對(duì)各自所轄區(qū)內(nèi)存在的問(wèn)題，采取相應(yīng)措施。尤其對(duì)凈含量抽樣合格率較低的純凈水定量包裝商品生產(chǎn)企業(yè)，要進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤監(jiān)督抽查。

（五）定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理是政府法制計(jì)量工作的重要內(nèi)容，建立健全定量包裝商品的計(jì)量監(jiān)督管理機(jī)制，完善計(jì)量監(jiān)督管理制度，強(qiáng)化計(jì)量監(jiān)督管理力度。

（六）強(qiáng)化創(chuàng)新，大力開展定量包裝商品計(jì)量保證能力確認(rèn)

定量包裝商品計(jì)量保證能力“C”標(biāo)志認(rèn)證，是從源頭上保證定量包裝商品凈含量準(zhǔn)確性的創(chuàng)新性工作。經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)在開展此項(xiàng)工作時(shí)，不能貪多求快，而要嚴(yán)格掌握標(biāo)準(zhǔn)，條件成熟一個(gè)，推薦確認(rèn)一個(gè)，維護(hù)認(rèn)證工作的嚴(yán)肅性。對(duì)基本具備條件的企業(yè)，則保護(hù)其積極性，搞好指導(dǎo)幫扶，從為企業(yè)培訓(xùn)業(yè)務(wù)骨干入手，加大定量包裝商品計(jì)量保證能力“C”標(biāo)志認(rèn)證講座的頻次，幫助定量包裝商品生產(chǎn)企業(yè)健全完善計(jì)量監(jiān)管體系，配備包裝和檢測(cè)設(shè)備，大力推進(jìn)企業(yè)定量包裝商品計(jì)量保證能力“C”標(biāo)志認(rèn)證工作。

（七）經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)對(duì)定量包裝商品的計(jì)量監(jiān)管工作，不能滿足于原有的成就與既定模式，而應(yīng)不斷向經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的計(jì)量監(jiān)督管理部門學(xué)習(xí)。在工作中不斷探索創(chuàng)新，努力追求業(yè)務(wù)的持續(xù)拓展，從源頭上開拓定量包裝商品凈含量準(zhǔn)確性、創(chuàng)新性的工作局面 ，切實(shí)采取適合地方企業(yè)管理的必要措施，探索有效的監(jiān)管理途徑，以加強(qiáng)對(duì)定量包裝商品的計(jì)量監(jiān)督與管理。

對(duì)監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)采取措施。轄區(qū)內(nèi)的定量包裝商品生產(chǎn)企業(yè)有針對(duì)性地進(jìn)行跟蹤服務(wù)，幫助企業(yè)配備符合生產(chǎn)要求的定量包裝計(jì)量器具和建立合理的計(jì)量監(jiān)督措施。同時(shí)加大計(jì)量法律法規(guī)的宣傳力度，提高生產(chǎn)企業(yè)的計(jì)量法制意識(shí)和計(jì)量管理水平。

隨著定量包裝商品凈含量國(guó)家監(jiān)督專項(xiàng)抽查工作的深入開展，標(biāo)志工作的大力推廣，被抽查的大多數(shù)企業(yè)強(qiáng)化了計(jì)量法制意識(shí)，加強(qiáng)了定量包裝商品的計(jì)量管理，改善了定量包裝商品凈含量計(jì)量計(jì)費(fèi)檢測(cè)手段，從而提高了抽樣合格率。

要把民生計(jì)量工作抓緊、抓好，抓出實(shí)效，要讓老百姓看到計(jì)量的作用，體會(huì)到計(jì)量的溫暖，感受到計(jì)量帶來(lái)的實(shí)惠。面向社會(huì)開展計(jì)量服務(wù)工作，著力保障和改善民生，完善實(shí)惠管理，促進(jìn)社會(huì)公平正義。發(fā)揮計(jì)量技術(shù)優(yōu)勢(shì)，充分履行行政職能，增強(qiáng)做好民生計(jì)量工作的實(shí)惠責(zé)任感。

參考文獻(xiàn)：

[1] JJF1070-2005《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》.

篇3

關(guān)鍵詞 藥用包裝材料 抽驗(yàn) 監(jiān)管

中圖分類號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-1533(2008)05-0200-02

作為藥品的重要組成部分，直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”），由于它伴隨著藥品生產(chǎn)、流通及使用全過(guò)程，其質(zhì)量好壞直接影響藥品質(zhì)量。隨著藥品監(jiān)管水平的逐年提高，我們還應(yīng)提高藥包材的監(jiān)管水平，保證人民安全用藥。近年來(lái)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局每年都對(duì)全市范圍內(nèi)生產(chǎn)和使用直接接觸藥品的包裝材料和容器的單位進(jìn)行了抽驗(yàn)。所有樣品由上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所檢驗(yàn)，并對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品依據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》進(jìn)行查處。本文旨在分析我市2006年和2007年藥包材抽驗(yàn)的基本情況，結(jié)合筆者在監(jiān)管中的實(shí)踐，提出對(duì)于藥包材現(xiàn)狀的監(jiān)管對(duì)策。

1 近年我市藥包材抽驗(yàn)結(jié)果分析

從2006年起，上海市食品藥品監(jiān)督管理局稽查大隊(duì)建立專門的科室負(fù)責(zé)全市藥包材的抽樣和抽驗(yàn)不合格案件的查處。由專人負(fù)責(zé)抽驗(yàn)計(jì)劃的制定和實(shí)施，通過(guò)兩年的實(shí)踐，對(duì)全市藥包材的質(zhì)量情況有了較全面的掌握。

1.1 2006年和2007年藥包材抽驗(yàn)結(jié)果匯總

2006年抽驗(yàn)藥包材250件，其中不合格26件，不合格率為10.40%。全年抽驗(yàn)中，對(duì)全市范圍內(nèi)正常生產(chǎn)的44家藥用包裝材料企業(yè)進(jìn)行了全覆蓋抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)76件，不合格3件，不合格率為3.95%；對(duì)58家藥包材使用單位（藥品生產(chǎn)單位），共抽驗(yàn)174件，不合格23件，不合格率為13.2%。

全年抽驗(yàn)樣品中，上海市生產(chǎn)的藥用包裝材料87件，不合格3件，不合格率為3.45%；其他省市生產(chǎn)品種154件，不合格22件，不合格率為14.29%；進(jìn)口樣品9件，不合格1件，不合格率為1.11%。

2007年抽驗(yàn)藥包材202件，其中不合格28件，不合格率為13.86%。全年抽驗(yàn)中，對(duì)全市范圍內(nèi)正常生產(chǎn)的31家藥用包裝材料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)69件，不合格7件，不合格率為10.14%；對(duì)44家藥包材使用單位（藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)），共抽驗(yàn)133件，不合格21件，不合格率為15.79%。

全年抽驗(yàn)樣品中，上海市生產(chǎn)的藥用包裝材料73件，不合格13件，不合格率為17.80%；其他省市生產(chǎn)品種128件，不合格15件，不合格率為11.72%；進(jìn)口樣品1件，合格。

1.2 抽驗(yàn)結(jié)果分析比較

通過(guò)以上匯總結(jié)果可見，藥包材抽驗(yàn)的不合格率較高，連續(xù)兩年在10％以上。本市生產(chǎn)的藥包材的抽驗(yàn)不合格率2007年明顯提高，不得不引起監(jiān)管部門的充分注意。2006年抽驗(yàn)中丁基膠塞和安瓿的不合格率較高，而在2007年其合格率顯著提高，經(jīng)分析認(rèn)為可能是使用單位加強(qiáng)了對(duì)供應(yīng)商把關(guān)的緣故。2007年抽驗(yàn)結(jié)果表明，復(fù)合膜和軟膏管（瓶）質(zhì)量存在較嚴(yán)重的問(wèn)題。

2 藥包材監(jiān)管對(duì)策

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”）于2004年7月20日以第13號(hào)局令施行。該《辦法》作為我們查處藥包材案件的最直接依據(jù)，在監(jiān)管實(shí)踐中有很大的運(yùn)用價(jià)值。但在一些細(xì)節(jié)方面，尚存在一定的局限性。比如，未規(guī)定停止使用不合格藥包材后對(duì)藥包材本身的處置方法；而將使用未經(jīng)注冊(cè)的藥包材的藥品按照劣藥論處，在執(zhí)法實(shí)踐中，操作起來(lái)有很大難度。

隨著新劑型、新工藝、新材料的發(fā)展，直接接觸藥品的包裝材料和容器必將得到飛速發(fā)展。筆者認(rèn)為，可以從以下幾方面提高藥包材的監(jiān)管水平。

2.1 完善法規(guī)，從源頭上規(guī)范藥包材生產(chǎn)

根據(jù)《辦法》的規(guī)定，我國(guó)藥包材實(shí)行注冊(cè)管理制度。即藥包材只有通過(guò)注冊(cè)批準(zhǔn)才能生產(chǎn)和使用，藥包材注冊(cè)管理工作由藥品注冊(cè)管理部門負(fù)責(zé)。新材料的發(fā)展速度很快，新型制劑業(yè)不斷對(duì)藥包材提出新的要求。而藥包材日常監(jiān)管卻沒有對(duì)應(yīng)的法規(guī)或規(guī)章加以約束。違規(guī)行為得不到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正及處理，從而影響藥包材質(zhì)量乃至藥品質(zhì)量。因此，筆者建議，可以參照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定相應(yīng)的生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，加強(qiáng)藥包材日常管理，規(guī)范藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，逐步推行實(shí)施藥包材GMP認(rèn)證。

2.2 結(jié)合實(shí)際，確定監(jiān)管重點(diǎn)

分析、匯總已有的抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，確定重點(diǎn)監(jiān)控的品種。具體地講，可結(jié)合2007年我市藥包材抽驗(yàn)的情況將復(fù)合膜和軟膏管（瓶）兩類藥包材作為監(jiān)管重點(diǎn)。另外，通過(guò)了解業(yè)界動(dòng)態(tài)(例如石油漲價(jià)對(duì)塑料制品原料的影響，國(guó)際鋁價(jià)的提高對(duì)鋁箔生產(chǎn)企業(yè)的影響)，加強(qiáng)對(duì)有關(guān)企業(yè)的監(jiān)管，在抽驗(yàn)人力、物力有限的情況下，作到有所側(cè)重。

2.3 加大日常抽驗(yàn)力度

從抽驗(yàn)數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，2006年質(zhì)量較差的藥包材類別在2007年質(zhì)量顯著提高。筆者認(rèn)為，出于對(duì)成本的考慮，本市的某些藥品生產(chǎn)單位購(gòu)入非本市生產(chǎn)的價(jià)格低廉的產(chǎn)品，而這些產(chǎn)品的質(zhì)量往往難以保證。在對(duì)不合格藥包材嚴(yán)格查處后，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)有所增強(qiáng)，加強(qiáng)了對(duì)供應(yīng)商的把關(guān)。可見，較大的日常抽驗(yàn)力度，對(duì)藥包材的質(zhì)量提高有積極作用。筆者建議，可以建立健全各級(jí)藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)，提高抽驗(yàn)?zāi)芰?，力求做到能?duì)轄區(qū)內(nèi)的藥包材生產(chǎn)和使用單位進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)。

2.4 信息公開，嚴(yán)格執(zhí)法

我局目前的做法是將不合格藥包材的名錄在每季度一次的質(zhì)量公告上。通過(guò)輿論和媒體的監(jiān)督，使不合格藥包材的生產(chǎn)企業(yè)無(wú)立足之地，最終自然被市場(chǎng)淘汰。對(duì)某些故意變更材料和工藝，造成產(chǎn)品不合格的情況，依法嚴(yán)肅查處。可召集藥包材生產(chǎn)和使用單位定期召開信息通氣會(huì)，讓業(yè)內(nèi)單位了解藥包材發(fā)展的狀況和存在的問(wèn)題。

2.5 搭建平臺(tái)，提倡共贏

始終堅(jiān)持平衡社會(huì)公眾、企業(yè)利益和政府職責(zé)三者之間的關(guān)系。針對(duì)某段時(shí)期內(nèi)集中出現(xiàn)的藥包材質(zhì)量問(wèn)題，可組織生產(chǎn)單位、使用單位及有關(guān)專家進(jìn)行專題討論，群策群力尋求解決方案。而不應(yīng)簡(jiǎn)單地追求辦案數(shù)，一罰了之。如《辦法》中對(duì)使用不合格藥包材的藥品處理規(guī)定較為模糊。在案件查處實(shí)踐中，可以會(huì)同藥品和藥包材方面的專家，評(píng)估各類藥包材不合格項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行合法、合理的處置。

3 結(jié)語(yǔ)

篇4

關(guān)鍵詞：不合格藥品；特定；鑒別

【中圖分類號(hào)】R917【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1672-3783(2012)04-0234-01

不合規(guī)藥品直接關(guān)系到我們的身心健康，對(duì)社會(huì)造成極大危害，依據(jù)查獲的途徑可把這些假藥分成四類：

第一類：檢查藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書確定的假藥：我國(guó)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》以及相關(guān)的法律法規(guī)對(duì)藥品包裝說(shuō)明書、標(biāo)簽的格式均有嚴(yán)格規(guī)定，這類假藥的外包裝標(biāo)簽說(shuō)明書的設(shè)計(jì)都存在著違背法律法規(guī)的問(wèn)題。諸如：坐骨神經(jīng)痛丸、風(fēng)濕骨刺片：均標(biāo)示吉林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，沒有批準(zhǔn)文號(hào)，包裝文字、格式均不符合藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定。

澳美鼻炎靈：標(biāo)示香港澳美制藥廠出品，批準(zhǔn)文號(hào)格式不符合《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，包裝文字、格式也不符合藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定。

海狗丸：標(biāo)示香港寶和堂制藥廠有限公司出品，沒有生產(chǎn)批號(hào)，批準(zhǔn)文號(hào)格式不符合《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，包裝文字、格式不符合藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定。

第二類：通過(guò)快檢車信息查詢系統(tǒng)或者內(nèi)容物性狀鑒別查獲的假藥：這類假藥多為中成藥。中成藥有易吸潮、性質(zhì)不穩(wěn)定的特點(diǎn)，近幾年很多生產(chǎn)廠家為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，都把以前裸板包裝的藥品增加了一層鋁泊以防受潮變質(zhì)。這類假藥大都是裸板包裝，裸板包裝的中成藥如果儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)就易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。諸如：臧密鹿胎丸 ：通過(guò)快檢車信息查詢系統(tǒng)查獲的假藥。標(biāo)示“云南施普瑞生物工程有限公司”生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)“Z20025620”（違法份子盜用該廠批準(zhǔn)文號(hào)，該廠批準(zhǔn)文號(hào)為Z20025620的藥品名稱應(yīng)為“丹綠補(bǔ)腎膠囊”）。丸子本身是用手工做成，丸子表面粗糙、大小不一。

銀黃清肺膠囊：標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)，“湖南安邦制藥有限公司”，批準(zhǔn)文號(hào)Z20020075。性狀描述的是“本品為膠囊劑，內(nèi)容物為褐色顆粒，味苦”，而實(shí)際是粉末，是把原藥材打碎后沒有制粒就裝填的。

麝香風(fēng)濕膠囊：標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)，“福建省泉州恒達(dá)制藥有限公司”，批準(zhǔn)文號(hào)Z35020007。該藥品正品膠囊內(nèi)容物為灰褐色粉末，氣腥，味微咸；假藥膠囊內(nèi)容物為白色粉末，無(wú)腥味。

皮毒清膠囊：標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)，“甘肅康福藥業(yè)有限責(zé)任公司”，批準(zhǔn)文號(hào)Z62021565。（信息查詢無(wú)相關(guān)信息），裸板包裝，膠囊殼不易被打開，藥粉有霉變味。

第三類是近紅外儀快檢未通過(guò)發(fā)現(xiàn)的假藥。

這類假藥多為化學(xué)藥或抗生素，也是市面上銷量較好的常用藥。

嗎叮啉（多潘立酮片），標(biāo)示為“西安楊森制藥廠”生產(chǎn)，屬于外周多巴胺受體激動(dòng)藥，可增強(qiáng)胃腸蠕動(dòng)。真假藥品在外包裝、鋁塑板上的內(nèi)容幾乎無(wú)差異，但通過(guò)真假比對(duì)，在沒有快檢車的情況下也可以初步判別真假，其特點(diǎn)是：

真：外包裝盒紙質(zhì)較硬、白、所印批號(hào)、生產(chǎn)日期等信息字碼偏小，口嘗味甜。

假：外包裝盒紙質(zhì)較軟、黃、所印批號(hào)、生產(chǎn)日期等信息字碼偏大，口嘗味苦。

阿莫西林膠囊標(biāo)示為“哈藥集團(tuán)制藥總廠”的，B-內(nèi)酰胺類抗生素，青霉素類?？鞕z未通過(guò)，真假藥品在外包裝 、鋁塑板的內(nèi)容格式上無(wú)任何差異，只有通過(guò)膠囊顏色和內(nèi)容物判別，其特點(diǎn)為：

真：膠囊亮白、內(nèi)容物純白色、味微苦 。

假：膠囊黃白、內(nèi)容物黃白色、幾乎無(wú)味。

酒石酸美托洛爾片（商品名“倍他樂(lè)克”），標(biāo)示為“阿斯利康制藥有限公司”生產(chǎn)，屬于B腎上腺素受體阻滯劑，主要用于高血壓、心絞痛、心肌梗死等病的治療。這類假藥危害性較大，病人一旦吃到假藥就會(huì)貽誤病情產(chǎn)生不可設(shè)想的后果。這類假藥在沒有快檢車的情況下無(wú)法從外包裝上看出問(wèn)題，只有從藥片本身作手辨別，其特點(diǎn)為：

真：片色白中帶微黃、片硬脆、手壓不易破碎，味苦、酸。

假; 片色純白，片軟、手壓很易破碎（也有不易破碎的批號(hào)），味甜，入口易化。

非洛地平緩釋片（商品名“波依定”），標(biāo)示為“阿斯利康制藥有限公司”生產(chǎn)，屬于鈣通道阻滯劑，也是用于高血壓、穩(wěn)定性心絞痛的治療，這種假藥的辨別特點(diǎn)是：

真：片子薄膜衣橙色，口感滑、粘牙。對(duì)2008年4月以后生產(chǎn)的批號(hào)，說(shuō)明書上標(biāo)明了“修改日期：2008年03月31日”。

假：片子薄膜衣色澤偏紅，口嘗有沙粒感。2008年4月以后生產(chǎn)的批號(hào)，說(shuō)明書未標(biāo)明“修改日期：2008年03月31日”。

這種假藥目前僅發(fā)現(xiàn)規(guī)格為5毫克的。本企業(yè)生產(chǎn)的其他規(guī)格還未發(fā)現(xiàn)有假的。

第四類是快檢車沒有模型、無(wú)法在現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)技術(shù)手段來(lái)辨別的假藥：這類假藥是通過(guò)留意價(jià)格比較高的品種以及常用且賣得比較好的品種，從其進(jìn)貨渠道的合法性上加以辨別比較查獲。主要是一些復(fù)方制劑、進(jìn)口藥、中成藥等。這種假藥造假技術(shù)高，它有符合我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》的注冊(cè)證號(hào)，不仔細(xì)研究足以亂真。諸如：

硫酸氫氯吡格雷片（波立維）：標(biāo)示為“Sanofi Winthrop Industrie,France”生產(chǎn)，“杭州賽諾菲安萬(wàn)特民生制藥有限公司”分裝，屬于治療心肌梗死之類的藥物，其特點(diǎn)為：

真：防偽標(biāo)記立體感、為兩層，條碼顏色為深藍(lán)色。有硫酸鹽的特性反應(yīng)。

假：防偽標(biāo)記平坦、為一層，條碼顏色為藍(lán)綠色。無(wú)硫酸鹽的特性反應(yīng)。

復(fù)方利血平氨苯蝶啶片（北京0號(hào)降壓片）：標(biāo)示為“北京雙鶴股份有限公司藥業(yè)”生產(chǎn)。

篇5

第一條為了加強(qiáng)對(duì)食品標(biāo)識(shí)的監(jiān)督管理，規(guī)范食品標(biāo)識(shí)的標(biāo)注，防止質(zhì)量欺詐，保護(hù)企業(yè)和消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》以及《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)（含分裝）、銷售的食品的標(biāo)識(shí)標(biāo)注和管理，適用本規(guī)定。

第三條本規(guī)定所稱食品標(biāo)識(shí)是指粘貼、印刷、標(biāo)記在食品或者其包裝上，用以表示食品名稱、質(zhì)量等級(jí)、商品量、食用或者使用方法、生產(chǎn)者或者銷售者等相關(guān)信息的文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案以及其他說(shuō)明的總稱。

第四條國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局）在其職權(quán)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)組織全國(guó)食品標(biāo)識(shí)的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在其職權(quán)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品標(biāo)識(shí)的監(jiān)督管理工作。

第二章食品標(biāo)識(shí)的標(biāo)注內(nèi)容

第五條食品或者其包裝上應(yīng)當(dāng)附加標(biāo)識(shí)，但是按法律、行政法規(guī)規(guī)定可以不附加標(biāo)識(shí)的食品除外。

食品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、通俗易懂、科學(xué)合法。

第六條食品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注食品名稱。

食品名稱應(yīng)當(dāng)表明食品的真實(shí)屬性，并符合下列要求：

（一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品名稱有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱；

（二）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品名稱沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)使用不會(huì)引起消費(fèi)者誤解和混淆的常用名稱或者俗名；

（三）標(biāo)注“新創(chuàng)名稱”、“奇特名稱”、“音譯名稱”、“牌號(hào)名稱”、“地區(qū)俚語(yǔ)名稱”或者“商標(biāo)名稱”等易使人誤解食品屬性的名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)在所示名稱的鄰近部位使用同一字號(hào)標(biāo)注本條（一）、（二）項(xiàng)規(guī)定的一個(gè)名稱或者分類（類屬）名稱；

（四）由兩種或者兩種以上食品通過(guò)物理混合而成且外觀均勻一致難以相互分離的食品，其名稱應(yīng)當(dāng)反映該食品的混合屬性和分類（類屬）名稱；

（五）以動(dòng)、植物食物為原料，采用特定的加工工藝制作，用以模仿其他生物的個(gè)體、器官、組織等特征的食品，應(yīng)當(dāng)在名稱前冠以“人造”、“仿”或者“素”等字樣，并標(biāo)注該食品真實(shí)屬性的分類（類屬）名稱。

第七條食品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注食品的產(chǎn)地。

食品產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)按照行政區(qū)劃標(biāo)注到地市級(jí)地域。

第八條食品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)者的名稱和地址。生產(chǎn)者名稱和地址應(yīng)當(dāng)是依法登記注冊(cè)、能夠承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的生產(chǎn)者的名稱、地址。

有下列情形之一的，按照下列規(guī)定相應(yīng)予以標(biāo)注：

（一）依法獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的公司或者其子公司，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注各自的名稱和地址；

（二）依法不能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的公司分公司或者公司的生產(chǎn)基地，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注公司和分公司或者生產(chǎn)基地的名稱、地址，或者僅標(biāo)注公司的名稱、地址；

（三）受委托生產(chǎn)加工食品且不負(fù)責(zé)對(duì)外銷售的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托企業(yè)的名稱和地址；對(duì)于實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的食品，委托企業(yè)具有其委托加工的食品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托企業(yè)的名稱、地址和被委托企業(yè)的名稱，或者僅標(biāo)注委托企業(yè)的名稱和地址；

（四）分裝食品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分裝者的名稱及地址，并注明分裝字樣。

第九條食品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)注食品的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。

食品的保質(zhì)期與貯藏條件有關(guān)的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注食品的特定貯藏條件。乙醇含量10%以上（含10%）的飲料酒、食醋、食用鹽、固態(tài)食糖類，可以免除標(biāo)注保質(zhì)期。

日期的標(biāo)注方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或者采用“年、月、日”表示。

第十條定量包裝食品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注凈含量。對(duì)含有固、液兩相物質(zhì)的食品，除標(biāo)示凈含量外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)示瀝干物（固形物）的含量。

凈含量應(yīng)當(dāng)與食品名稱排在食品包裝的同一展示版面。凈含量的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)符合《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。

第十一條食品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注食品的配料清單。

配料清單中各種配料應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)加工食品時(shí)加入量的遞減順序進(jìn)行標(biāo)注，具體標(biāo)注方法按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。

在食品中直接使用甜味劑、防腐劑、著色劑的，應(yīng)當(dāng)在配料清單食品添加劑項(xiàng)下標(biāo)注具體名稱；使用其他食品添加劑的，可以標(biāo)注具體名稱、種類或者代碼。食品添加劑的使用范圍和使用量應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。

第十二條食品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注企業(yè)所執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或者經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。

第十三條食品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)明確要求標(biāo)注食品的質(zhì)量等級(jí)、加工工藝的，應(yīng)當(dāng)相應(yīng)地予以標(biāo)明。

第十四條實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的食品，食品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注食品生產(chǎn)許可證編號(hào)及QS標(biāo)志。

委托生產(chǎn)加工實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的食品，委托企業(yè)具有其委托加工食品生產(chǎn)許可證的，可以標(biāo)注委托企業(yè)或者被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號(hào)。

第十五條混裝非食用產(chǎn)品易造成誤食，使用不當(dāng)，容易造成人身傷害的，應(yīng)當(dāng)在其標(biāo)識(shí)上標(biāo)注警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。

第十六條食品有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)在其標(biāo)識(shí)上標(biāo)注中文說(shuō)明：

（一）醫(yī)學(xué)臨床證明對(duì)特殊群體易造成危害的；

（二）經(jīng)過(guò)電離輻射或者電離能量處理過(guò)的；

（三）屬于轉(zhuǎn)基因食品或者含法定轉(zhuǎn)基因原料的；

（四）按照法律、法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注其他中文說(shuō)明的。

第十七條食品在其名稱或者說(shuō)明中標(biāo)注“營(yíng)養(yǎng)”、“強(qiáng)化”字樣的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定，標(biāo)注該食品的營(yíng)養(yǎng)素和熱量，并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的定量標(biāo)示。

第十八條食品標(biāo)識(shí)不得標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的；

（二）非保健食品明示或者暗示具有保健作用的；

（三）以欺騙或者誤導(dǎo)的方式描述或者介紹食品的；

（四）附加的產(chǎn)品說(shuō)明無(wú)法證實(shí)其依據(jù)的；

（五）文字或者圖案不尊重民族習(xí)俗，帶有歧視性描述的；

（六）使用國(guó)旗、國(guó)徽或者人民幣等進(jìn)行標(biāo)注的；

（七）其他法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)禁止標(biāo)注的內(nèi)容。

第十九條禁止下列食品標(biāo)識(shí)違法行為：

（一）偽造或者虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期；

（二）偽造食品產(chǎn)地，偽造或者冒用其他生產(chǎn)者的名稱、地址；

（三）偽造、冒用、變?cè)焐a(chǎn)許可證標(biāo)志及編號(hào)；

（四）法律、法規(guī)禁止的其他行為。

第三章食品標(biāo)識(shí)的標(biāo)注形式

第二十條食品標(biāo)識(shí)不得與食品或者其包裝分離。

第二十一條食品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)直接標(biāo)注在最小銷售單元的食品或者其包裝上。

第二十二條在一個(gè)銷售單元的包裝中含有不同品種、多個(gè)獨(dú)立包裝的食品，每件獨(dú)立包裝的食品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。

透過(guò)銷售單元的外包裝，不能清晰地識(shí)別各獨(dú)立包裝食品的所有或者部分強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在銷售單元的外包裝上分別予以標(biāo)注，但外包裝易于開啟識(shí)別的除外；能夠清晰地識(shí)別各獨(dú)立包裝食品的所有或者部分強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容的，可以不在外包裝上重復(fù)標(biāo)注相應(yīng)內(nèi)容。

第二十三條食品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰醒目，標(biāo)識(shí)的背景和底色應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比色，使消費(fèi)者易于辨認(rèn)、識(shí)讀。

第二十四條食品標(biāo)識(shí)所用文字應(yīng)當(dāng)為規(guī)范的中文，但注冊(cè)商標(biāo)除外。

食品標(biāo)識(shí)可以同時(shí)使用漢語(yǔ)拼音或者少數(shù)民族文字，也可以同時(shí)使用外文，但應(yīng)當(dāng)與中文有對(duì)應(yīng)關(guān)系，所用外文不得大于相應(yīng)的中文，但注冊(cè)商標(biāo)除外。

第二十五條食品或者其包裝最大表面面積大于20平方厘米時(shí)，食品標(biāo)識(shí)中強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容的文字、符號(hào)、數(shù)字的高度不得小于1.8毫米。

食品或者其包裝最大表面面積小于10平方厘米時(shí)，其標(biāo)識(shí)可以僅標(biāo)注食品名稱、生產(chǎn)者名稱和地址、凈含量以及生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。但是，法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的，依照其規(guī)定。

第四章法律責(zé)任

第二十六條違反本規(guī)定第五條第一款，食品或者其包裝上未附加標(biāo)識(shí)的，責(zé)令限期改正，處以1萬(wàn)元以下罰款。

第二十七條違反本規(guī)定第六條至第八條、第十一條至第十三條，未按規(guī)定標(biāo)注應(yīng)當(dāng)標(biāo)注內(nèi)容的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以500元以上1萬(wàn)元以下罰款。

第二十八條違反本規(guī)定第九條、第十五條，未按規(guī)定標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、警示標(biāo)志或中文警示說(shuō)明的，依照《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十四條規(guī)定進(jìn)行處罰。

第二十九條違反本規(guī)定第十條，未按規(guī)定標(biāo)注凈含量的，依照《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十條實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的食品，其標(biāo)識(shí)未標(biāo)注生產(chǎn)許可證編號(hào)及標(biāo)志的，依照《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》第四十七條規(guī)定進(jìn)行處罰。

偽造、冒用、變?cè)焐a(chǎn)許可證編號(hào)及標(biāo)志的，依照《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》第五十一條規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十一條違反本規(guī)定第十七條，未按規(guī)定標(biāo)注食品營(yíng)養(yǎng)素、熱量以及定量標(biāo)示的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以5000元以下罰款。

第三十二條違反本規(guī)定第十八條，食品標(biāo)識(shí)標(biāo)注禁止性內(nèi)容的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以1萬(wàn)元以下罰款；違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，按有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處理。

第三十三條偽造或者虛假標(biāo)注食品生產(chǎn)日期和保質(zhì)期的，責(zé)令限期改正，處以500元以上1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，造成后果的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十四條偽造食品產(chǎn)地，偽造或者冒用其他生產(chǎn)者的名稱、地址的，依照《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十三條規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十五條違反本規(guī)定第二十條，食品標(biāo)識(shí)與食品或者其包裝分離的，責(zé)令限期改正，處以5000元以下罰款。

第三十六條違反本規(guī)定第二十一條、第二十二第二款、第二十四條、第二十五條的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以1萬(wàn)元以下罰款。

第三十七條違反本規(guī)定第二十二條第一款的，依照本章有關(guān)規(guī)定處罰。

第三十八條從事食品標(biāo)識(shí)監(jiān)督管理的工作人員，、、包庇放縱違法行為的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十九條本規(guī)定規(guī)定的行政處罰由縣級(jí)以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在職權(quán)范圍內(nèi)依法實(shí)施。

法律、行政法規(guī)對(duì)行政處罰另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第五章附則

第四十條進(jìn)出口食品標(biāo)識(shí)的管理，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照國(guó)家質(zhì)檢總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

篇6

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了旅游購(gòu)物商店的術(shù)語(yǔ)和定義、等級(jí)劃分、評(píng)定項(xiàng)目和要求、評(píng)分要求及標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于山東省行政區(qū)劃內(nèi)的旅游購(gòu)物商店等級(jí)劃分與評(píng)定。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T17217城市公共廁所衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T10001.1標(biāo)志用公共信息圖形符號(hào)第1部分:通用符號(hào)

GB/T10001.2標(biāo)志用公共信息圖形符號(hào)第2部分:旅游休閑符號(hào)

GB9670商場(chǎng)(店)、書店衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

《山東省公共場(chǎng)所消防安全管理辦法》

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

3.1

旅游商品

旅游者因其旅游活動(dòng)或在旅游活動(dòng)過(guò)程中所購(gòu)買的實(shí)物商品。

3.2

旅游購(gòu)物商店

指為旅游者購(gòu)物提供服務(wù)或具備旅游購(gòu)物基本功能的場(chǎng)所，包括旅游商品專營(yíng)商店、專賣店和擁有旅游商品柜臺(tái)的綜合商店。

4等級(jí)劃分

通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定的旅游購(gòu)物商店分為三個(gè)等級(jí)，由高到低依次為金牌旅游購(gòu)物商店、銀牌旅游購(gòu)物商店、銅牌旅游購(gòu)物商店。

5評(píng)定項(xiàng)目和要求

5.1地理位置

位于城市、旅游景區(qū)（點(diǎn)）、購(gòu)物街區(qū)或旅游交通沿線，符合區(qū)域布局要求。

5.2建筑及外部環(huán)境

5.2.1建筑布局合理，內(nèi)、外裝修材料環(huán)保。

5.2.2建筑物上有明顯的店名和店徽標(biāo)識(shí)，使用“好客山東”標(biāo)志。

5.2.3設(shè)有足夠的停車空間。

5.2.4對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用權(quán)達(dá)到兩年以上。

5.3旅游購(gòu)物環(huán)境

5.3.1店內(nèi)環(huán)境

5.3.1.1店內(nèi)裝修裝飾別致，擺放綠色植物花卉和藝術(shù)品。

5.3.1.2照明良好、光線充足，燈光設(shè)計(jì)具有專業(yè)性。

5.3.1.3在入口處設(shè)置中外文對(duì)照的導(dǎo)購(gòu)圖或商店布局圖。

5.3.1.4有空調(diào)，四季溫度適宜，空氣清新，通風(fēng)良好。

5.3.1.5設(shè)有公共休息處，并有供游客使用的沙發(fā)或坐椅、茶幾；提供飲水服務(wù)；提供山東省和本市的旅游交通、景點(diǎn)介紹等讀物。

5.3.1.6有衛(wèi)生間,位置合理，方便游客使用并符合GB/T17217的要求。

5.3.1.7有供游客使用的公用電話。

5.3.1.8公共區(qū)域有明顯標(biāo)志，公共信息標(biāo)志符合GB/T10001.1、GB/T10001.2的要求。

5.3.1.9設(shè)有旅游司機(jī)專用休息場(chǎng)所。

5.3.2安全、衛(wèi)生要求

5.3.2.1遵守《山東省公共場(chǎng)所消防安全管理辦法》規(guī)定；消防及安全管理制度健全，建立安全事故處理預(yù)案及應(yīng)急救援機(jī)制；消防、防盜、救護(hù)等設(shè)備齊全、完好、有效；配有專業(yè)保安人員，維護(hù)購(gòu)物秩序。

5.3.2.2店內(nèi)衛(wèi)生符合GB9670要求。

5.4旅游商品

5.4.1不銷售假冒偽劣商品，商品須明碼標(biāo)價(jià)。

5.4.2旅游商品品種、規(guī)格豐富多樣。

5.4.3旅游商品陳列合理，購(gòu)物線路安排合理，方便顧客選購(gòu)。

5.4.4所售旅游商品充分體現(xiàn)本地特色和地域文化特點(diǎn)。

5.4.5旅游商品具有收藏、紀(jì)念、欣賞、饋贈(zèng)意義和實(shí)用價(jià)值。

5.4.6旅游商品包裝有文化特色，采用環(huán)保材質(zhì)，并方便游客攜帶和運(yùn)輸。

5.5服務(wù)項(xiàng)目

5.5.1提供咨詢服務(wù)。

5.5.2提供包裝服務(wù)。

5.5.3提供訂貨服務(wù)。

5.5.4提供送貨服務(wù)。

5.5.5提供郵寄服務(wù)。

5.5.6提供外語(yǔ)導(dǎo)購(gòu)服務(wù)。

5.5.7可使用銀行卡消費(fèi)，提供正規(guī)銷售發(fā)票。

5.5.8為殘疾人、兒童和老年人等提供特殊服務(wù)。

5.5.9提供小件物品寄存服務(wù)。

5.6服務(wù)要求

5.6.1服務(wù)人員

5.6.1.1禮貌待客，對(duì)游客熱情適度；對(duì)賓客一視同仁，尊重宗教習(xí)慣。

5.6.1.2服務(wù)人員端莊、大方；表情自然、和藹、親切，微笑服務(wù)；服裝整潔，佩戴工牌。

5.6.1.3服務(wù)語(yǔ)言文明、禮貌、簡(jiǎn)明、清晰。

5.6.1.4服務(wù)人員須經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)，具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)知識(shí)和技能。

5.6.2業(yè)務(wù)要求

5.6.2.1結(jié)帳服務(wù)快捷準(zhǔn)確。

5.6.2.2經(jīng)營(yíng)服飾的設(shè)有試衣間和試衣鏡。經(jīng)營(yíng)金銀珠寶首飾等貴重物品的，所售商品須配有法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)證書。

5.7服務(wù)質(zhì)量管理

5.7.1管理體系

5.7.1.1建立健全質(zhì)量管理制度；嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)管理制度；有預(yù)防、檢查、督導(dǎo)和改進(jìn)措施。

5.7.1.2設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備質(zhì)量管理人員。

5.7.1.3建立接待旅游團(tuán)隊(duì)的登記制度。

5.7.1.4重視精神文明和企業(yè)文化建設(shè)，定期開展職業(yè)道德教育和業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

5.7.2受理投訴

5.7.2.1建立受理投訴制度，配備受理投訴負(fù)責(zé)人，公布當(dāng)?shù)芈糜尾块T的投訴電話。

5.7.2.2對(duì)游客提出的問(wèn)題耐心解釋，不推諉、應(yīng)付，建立完整的記錄檔案。

5.7.2.3及時(shí)處理游客的投訴，糾正存在的問(wèn)題，對(duì)難以協(xié)調(diào)解決的投訴及時(shí)向上級(jí)主管部門反映。

6評(píng)分要求及標(biāo)準(zhǔn)

篇7

本刊記者接到消費(fèi)者舉報(bào)后，于3月8日趕赴風(fēng)陵渡經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，與當(dāng)?shù)刭|(zhì)監(jiān)局和當(dāng)?shù)卣〉昧寺?lián)系后，一同到生產(chǎn)廠家――山西德山化工有限公司進(jìn)行采訪調(diào)查。

招商引資引來(lái)山東“聰明”老板

風(fēng)陵渡經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地處山西省華北、西北、中原三大經(jīng)濟(jì)區(qū)域的交匯處，于1992年批準(zhǔn)建立，依靠其獨(dú)特的區(qū)位優(yōu)勢(shì)便利的交通條件，招商引資，打造經(jīng)濟(jì)板塊，為當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)的發(fā)展起到了大大的促進(jìn)作用，山西德山化工有限公司也是招商引資企業(yè)。山東老板為什么選擇了山西落戶？它是山西省首批設(shè)立的四個(gè)省級(jí)開發(fā)區(qū)之一，與陜西、河南都是一河之隔，三個(gè)省都是農(nóng)業(yè)大省，農(nóng)資的銷量都是非常大，而生產(chǎn)復(fù)混肥料的企業(yè)又不多，大多數(shù)產(chǎn)品都是外省企業(yè)的產(chǎn)品。在此建廠有幾大優(yōu)勢(shì)：一是運(yùn)費(fèi)能減少每噸200元左右；二是用量大；三是三個(gè)省都是農(nóng)業(yè)大??；四是風(fēng)陵渡是個(gè)三不管地帶；五是如果化肥有效成分不足，一個(gè)含量每噸50元左右，這個(gè)廠又建在一個(gè)荒無(wú)人煙的地方，是做這種生意的最佳地段，于是山東老板袁聰于2010年10月9日，在山西省運(yùn)城市工商行政管理局申請(qǐng)注冊(cè)了山西德山化工有限公司，2011年12月1日獲批山西省肥料正式登記證，2012年1月19日領(lǐng)取全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，登記證號(hào)為：晉農(nóng)肥（2011）準(zhǔn)字0748號(hào)，產(chǎn)品通用名：復(fù)混肥料。

企業(yè)負(fù)責(zé)人：這都是以前的舊包裝

3月8日，記者同風(fēng)陵渡開發(fā)區(qū)政府辦主任前去山西德山化工股份有限公司，執(zhí)法人員到該廠找到負(fù)責(zé)人亮明身份，說(shuō)明來(lái)意后，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。當(dāng)進(jìn)入生產(chǎn)車間后，發(fā)現(xiàn)有十余種其它企業(yè)的品牌產(chǎn)品。

當(dāng)執(zhí)法人員詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人，這么多產(chǎn)品品牌是怎么回事？負(fù)責(zé)人告訴執(zhí)法人員和記者說(shuō)，這是他們以前用的舊包裝。另稱其中一種是代加工產(chǎn)品，可是記者讓他拿出（代加工）協(xié)議時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人一直沒有拿出來(lái)。

當(dāng)記者下午又去企業(yè)時(shí)，看見企業(yè)負(fù)責(zé)人的辦公室電腦上正在修改一份合作協(xié)議。

3月12日，風(fēng)陵渡開發(fā)區(qū)辦公室主任打電話向記者說(shuō)情，不讓記者曝光此事，因?yàn)檫@是開發(fā)區(qū)招商引資來(lái)的企業(yè)，怕以后影響別的招商企業(yè)，還說(shuō)這個(gè)企業(yè)現(xiàn)在有三家是有代加工協(xié)議的。于是，記者在13號(hào)又去風(fēng)陵渡開發(fā)區(qū)，找到了風(fēng)陵渡開發(fā)區(qū)質(zhì)監(jiān)局執(zhí)法人員，提出需要看一下三家代加工協(xié)議，執(zhí)法人員說(shuō)要請(qǐng)示局長(zhǎng)，請(qǐng)示后給記者的答復(fù)是：不能提供。原因是此事正在立案調(diào)查之中，所有材料不對(duì)外。記者向執(zhí)法人員說(shuō)明這是企業(yè)最能解釋和說(shuō)明問(wèn)題的有效證據(jù)，但仍是不給提供。到記者發(fā)稿前，一直沒有得到代加工協(xié)議等相關(guān)資料，不知道是什么原因。

國(guó)家相關(guān)規(guī)定

國(guó)家關(guān)于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料市場(chǎng)監(jiān)督管理辦法第八項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)注內(nèi)容不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，偽造、涂改國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)注內(nèi)容侵犯他人注冊(cè)商標(biāo)專用權(quán)，假冒知名商品特有名稱包裝的，應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局也曾對(duì)實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的OEM產(chǎn)品的標(biāo)注作出規(guī)定。依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》相關(guān)規(guī)定：

一、有證企業(yè)（委托方）委托另一同一種產(chǎn)品有證企業(yè)（被委托方）進(jìn)行生產(chǎn)，委托方負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品銷售的企業(yè)可選擇以下兩種標(biāo)注方式：

1. 產(chǎn)品或其包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托方的名稱、地址和被委托方的名稱和生產(chǎn)許可證標(biāo)記、編號(hào)；

2. 產(chǎn)品或其包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托方的名稱、地址以及生產(chǎn)許可證標(biāo)記、編號(hào)。

二、無(wú)證企業(yè)（委托方）委托有所委托產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)（被委托方）進(jìn)行生產(chǎn)，委托方負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品銷售的，產(chǎn)品或其包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托方的名稱、地址，以及被委托方的名稱和生產(chǎn)許可證標(biāo)記、編號(hào)。

“聰明”老板為什么從山東遷到山西

企業(yè)法人袁聰是山東省濰坊青州市何官鎮(zhèn)人，青州市是全國(guó)化肥生產(chǎn)基地，于2008年成立了化肥協(xié)會(huì)，協(xié)會(huì)共有187名會(huì)員，這個(gè)產(chǎn)業(yè)很大。央視曾在2011年2月21日曝光了濰坊賽德力化肥有限公司化肥標(biāo)識(shí)造假一案，該企業(yè)就在青州何官鎮(zhèn)。

央視曝光后，山東省責(zé)成青州市對(duì)制售假冒偽劣農(nóng)資坑農(nóng)害農(nóng)、農(nóng)資商品標(biāo)簽虛假標(biāo)識(shí)、化肥有效成分不足的企業(yè)嚴(yán)厲打擊，使當(dāng)?shù)?00多家化肥生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法生存，很多企業(yè)都遷到外地。山西德山化工有限公司老板正好就是山東省青州市何官鎮(zhèn)人，該企業(yè)生產(chǎn)能力很強(qiáng)，投資4千多萬(wàn)元，是高塔造粒。每天生產(chǎn)200噸，年產(chǎn)40萬(wàn)噸的產(chǎn)量。然而，即使這種能力的企業(yè)，生產(chǎn)十幾種外包裝不同的化肥品種，此種情景也實(shí)在令人生疑。

在記者印象中，這可能是一起使用外地企業(yè)產(chǎn)品包裝數(shù)量最多的事例。

篇8

1 前言

藥品是醫(yī)院通過(guò)醫(yī)療手段經(jīng)營(yíng)的特殊商品，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣、療效的高低，直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量和患者的生命安全。藥品管理是醫(yī)院管理的重點(diǎn)，也是衡量醫(yī)院醫(yī)療水平和服務(wù)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)之一。由于藥品數(shù)量大、品種多、領(lǐng)用頻繁，如何儲(chǔ)存和管理好藥品至關(guān)重要。而藥品在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)和一定的儲(chǔ)藏條件下，能夠保持其質(zhì)量和有效性。但在超出一定的時(shí)限后，即使在規(guī)定的條件下，其效價(jià)（或含量）也會(huì)逐漸下降，失去藥品的療效甚至增加毒性，以致無(wú)法使用。而且藥品貯存不當(dāng)，會(huì)加重患者的痛苦或延誤搶救的時(shí)間，甚至危及生命。

2 藥品貯存與管理的措施

2.1藥品養(yǎng)護(hù)管理

藥品的養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)根據(jù)藥品物理性質(zhì)及化學(xué)性質(zhì)，結(jié)合各種外界因素，采用適宜方法妥善保管，注意倉(cāng)庫(kù)通風(fēng)、干燥、避光，防潮。凡吸潮能發(fā)生變化的藥品。如阿司匹林、碳酸氫鈉能吸潮水解，葡萄糖吸潮易發(fā)霉，所以這類藥品要求包裝密封，于干燥處保持；含有結(jié)晶水的藥品，如硫酸鎂、硼砂、咖啡因等均易風(fēng)化，貯藏時(shí)應(yīng)注意包裝嚴(yán)密，不要放在過(guò)于干燥或通風(fēng)的地方。同時(shí)要認(rèn)真查看藥品的說(shuō)明書并根據(jù)其貯藏要求合理存放藥品，需要低溫保存的藥品，放入冰箱、冰柜、陰涼庫(kù)，并對(duì)在庫(kù)藥品每日早、晚各監(jiān)測(cè)溫濕度1次，進(jìn)行記錄，對(duì)超過(guò)貯藏要求的，要及時(shí)進(jìn)行調(diào)整；對(duì)中藥材、飲片注意防鼠、防蟲、防霉等事項(xiàng)，定期翻曬；對(duì)破損、質(zhì)量改變或可疑藥品及時(shí)清理、登記，年終統(tǒng)一處理；對(duì)特殊藥品嚴(yán)格按照各自管理方法進(jìn)行管理。

2.2拆零管理

目前實(shí)踐來(lái)看，很多醫(yī)院在藥品拆零管理中，沒有藥品拆零記錄，仍將拆零藥品保存于統(tǒng)一規(guī)格的廣口瓶中，其瓶面標(biāo)簽一般只標(biāo)有藥品名稱及規(guī)格，存在藥品有效使用信息的缺失，給患者的用藥安全帶來(lái)隱患?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。首先，醫(yī)院應(yīng)建立藥品拆零記錄，包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、有效期、拆零日期、拆零操作人員和復(fù)核人員等內(nèi)容，按照處方管理辦法保存藥品拆零記錄：同時(shí)，應(yīng)與藥品的購(gòu)銷記錄相結(jié)合，準(zhǔn)確掌握拆零藥品的來(lái)源和去向。其次，對(duì)于拆零藥品表述不完整的，必需嚴(yán)格按照《藥品管理法》完善廣口瓶和藥袋的標(biāo)示內(nèi)容，注明品名、規(guī)格、用法、用量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、分裝日期。第三，醫(yī)院應(yīng)建立符合藥品拆零凈化度的分裝場(chǎng)所，配置專門的拆零工具，設(shè)置拆零操作臺(tái)，規(guī)范拆零藥品的操作程序，定期消毒拆零工具，以及對(duì)拆零藥品人員的衛(wèi)生要求和無(wú)菌操作。

2.3特殊藥品的貯存與管理

特殊藥品主要是指毒藥、劇藥、限制藥、品，這類藥品在貯存與管理中有著嚴(yán)格的規(guī)定，這些規(guī)定在臨床治療上有很重要的意義。一般來(lái)說(shuō)，藥理作用劇烈，雖然服用量很少，但超過(guò)極量時(shí)即可能引起死亡的藥物為毒藥。藥品作用強(qiáng)烈，極量和致死量比較接近，服用超過(guò)極量時(shí)，可嚴(yán)重危害人體健康，甚至引起死亡的為劇藥，限制藥為限制性劇藥，品是指具有麻醉中樞神經(jīng)作用，多次使用極易成癮的藥物，例如嗎啡、哌替定。上述藥品則根據(jù)國(guó)家藥品法規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行，特別是品要嚴(yán)格執(zhí)行“五?！惫芾?，登記消耗，專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用帳冊(cè)，專用處方，專冊(cè)登記，處方保存三年備查，醫(yī)療單位對(duì)違反規(guī)定濫用藥品者，有權(quán)拒絕發(fā)藥并及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。

2.4藥品的包裝管理

有研究指出我國(guó)70%的藥品包裝達(dá)不到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)簽的防偽水平低，藥包材料的環(huán)保性和安全性差。為了克服以往藥品包裝存在的漏洞和安全隱患，醫(yī)院要加強(qiáng)對(duì)藥品標(biāo)簽的管理，進(jìn)藥途徑把握嚴(yán)格，注射劑、口服藥與外用藥應(yīng)分開并盡可能地按藥理作用有明顯標(biāo)識(shí)分類擺放，高濃度電解質(zhì)如10%氯化鉀和10%氯化鈉、西地蘭、肌肉松馳劑與細(xì)胞毒性藥等高危藥品，以醒目紅色標(biāo)識(shí)警示：對(duì)、品使用規(guī)定的標(biāo)簽：對(duì)需皮試的藥品集中管理，設(shè)有特殊標(biāo)識(shí)，提供常用藥品皮試液濃度配制方法，供臨床護(hù)士隨時(shí)查閱。

2.5嚴(yán)格制度規(guī)則

首先應(yīng)對(duì)藥品的貯存條件加以重視，配齊防潮架，溫、濕度儀器和冷藏設(shè)備：其次，藥劑人員應(yīng)對(duì)藥品的貯存條件嚴(yán)格核實(shí)，明確標(biāo)準(zhǔn)，每天對(duì)藥房的溫、濕度表進(jìn)行登記，以溫度不超過(guò)30℃、相對(duì)濕度保持45%～75%之間為宜，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即采取調(diào)控措施，保持溫、濕度在調(diào)控范圍內(nèi)，以保證大多數(shù)藥品處于適宜的儲(chǔ)存環(huán)境中。其次，堅(jiān)持“班班交接”原則，嚴(yán)格做好交接班記錄每班人員檢查藥品是否備齊，藥盒內(nèi)外的標(biāo)簽是否與藥品相符，排列順序是否正確，標(biāo)簽標(biāo)示是否正確，專管人員監(jiān)督平時(shí)交接班情況。最后，落實(shí)“定期檢查”原則由專管藥劑人員制訂各種檢查周期，這樣做有利于到期及時(shí)更換，保證整盒藥品始終在有效期內(nèi)。而且對(duì)于要到期的藥品應(yīng)及時(shí)給予“關(guān)注”，最好能及時(shí)和該種藥品使用頻率高的科室進(jìn)行調(diào)換，并作好相應(yīng)的登記。

篇9

關(guān)鍵詞 藥品安全 保險(xiǎn)包裝 顯竊啟技術(shù)

中圖分類號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-1533(2008)12-0539-03

藥品質(zhì)量安全不僅包括藥品本身安全性，也包括藥品的包裝和使用安全。國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在設(shè)計(jì)藥品包裝時(shí)，關(guān)注焦點(diǎn)主要放在包裝材質(zhì)的相容性、穩(wěn)定性試驗(yàn)以及包裝外形設(shè)計(jì)是否吸引消費(fèi)者注意等方面，而很少關(guān)注藥品的保險(xiǎn)

包裝問(wèn)題。

1 案例

1982年，強(qiáng)生公司(Johnson & Johnson)生產(chǎn)的泰諾(Tylenol)膠囊被人為注入氰化物，前后造成7人死亡。泰諾作為不含阿司匹林的止痛藥，市場(chǎng)占有率高達(dá)3成以上，是美國(guó)8成民眾的家庭常備藥物。因此該事件立刻成為焦點(diǎn)，在全美國(guó)引起恐慌。即使在調(diào)查后發(fā)現(xiàn)泰諾致死是惡意人為因素所引起，與泰諾的生產(chǎn)質(zhì)量并無(wú)關(guān)系，但強(qiáng)生公司還是第一時(shí)間在美國(guó)進(jìn)行召回，并在承受巨大經(jīng)濟(jì)損失的情況下，研制了防止藥物改裝的新藥物包裝［1］。經(jīng)過(guò)多方面的努力，“泰諾事件” 反而促進(jìn)了美國(guó)藥物包裝的改革以及保險(xiǎn)包裝法令的出臺(tái)。

2 藥品保險(xiǎn)包裝的發(fā)展歷程

2.1 藥品保險(xiǎn)包裝法律界定

美國(guó)cGMP對(duì)藥品保險(xiǎn)包裝（tamper-evident packaging）的定義為：“保險(xiǎn)包裝是內(nèi)有一個(gè)或多個(gè)指示物或障礙物的藥品包裝。若缺損或失落，能適當(dāng)?shù)亟o顧客提供已發(fā)生破損的明顯證據(jù)。如果要便于發(fā)現(xiàn)包裝破裂或被開啟，則要求此包裝在設(shè)計(jì)上應(yīng)有特色(特指包裝不能用一般的通用材料和加工工藝來(lái)復(fù)制，例如噴霧產(chǎn)品容器)或使用一個(gè)或多個(gè)有鑒別性的指示物或障礙物加進(jìn)包裝內(nèi)(例如圖案、名稱、注冊(cè)商標(biāo)、標(biāo)識(shí)或圖畫等)。”顯竊啟標(biāo)識(shí)（tamper-evident）是指：“如果包裝破裂或被開啟，此類標(biāo)識(shí)能夠提供可見的證據(jù)表明容器或包裝被觸動(dòng)過(guò)?！焙?jiǎn)而言之，保險(xiǎn)包裝要達(dá)到的目標(biāo)便是讓使用者能夠肉眼判斷藥品包裝的完整性。

2.2 發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)保險(xiǎn)包裝的監(jiān)管

美國(guó)在泰諾事件后迅即立法以保證OTC藥品采用保險(xiǎn)包裝，明確規(guī)定1984年是所有OTC和化妝品采取該措施的最后期限。美國(guó)監(jiān)管當(dāng)局對(duì)于保險(xiǎn)包裝非常重視，這可以從cGMP對(duì)制藥企業(yè)的強(qiáng)行規(guī)定看出：“一種零售0TC藥品(皮膚科藥、牙粉、胰島素、喉片除外)沒有包裝在保險(xiǎn)包裝內(nèi)或沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽屬摻假藥或者貼錯(cuò)標(biāo)簽?！泵绹?guó)FDA也在包裝指導(dǎo)原則中對(duì)包裝封閉性部分明確提出了保險(xiǎn)包裝的要求。

澳大利亞于2003年出臺(tái)了治療用物品保險(xiǎn)包裝的法令，要求采用由治療用物品管理局代表工業(yè)內(nèi)閣危機(jī)控制管理委員會(huì)公布的治療用物品保險(xiǎn)包裝的良好行為規(guī)范的文件（2003年）作為澳大利亞治療用物品的強(qiáng)制性包裝標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)那些可以買到的(無(wú)限制的)、向公眾出售的治療用物品（藥和醫(yī)療設(shè)備）或出售的非處方藥應(yīng)遵照該包裝標(biāo)準(zhǔn)使用保險(xiǎn)包裝。

2008年3月，歐共體就擬議中的反假藥措施（旨在修正歐盟相應(yīng)的法律法規(guī)）發(fā)起了公眾咨詢活動(dòng)。這些改革的實(shí)質(zhì)性要點(diǎn)，旨在解決包裝和相關(guān)供應(yīng)鏈活動(dòng)中存在的問(wèn)題。建議措施要求對(duì)所有產(chǎn)品采用保險(xiǎn)包裝，使用顯性和隱性驗(yàn)證功能，通過(guò)一個(gè)統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)在某個(gè)包裝級(jí)別上加強(qiáng)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)。

目前的趨勢(shì)是各發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)陸續(xù)出臺(tái)各自的保險(xiǎn)包裝的法規(guī)文件和標(biāo)準(zhǔn)，不斷完善對(duì)包裝安全性的監(jiān)管要求，對(duì)保險(xiǎn)包裝的重視程度不斷增強(qiáng)，要求應(yīng)用保險(xiǎn)包裝的范圍不斷擴(kuò)大，從OTC逐步發(fā)展到所有的藥品。

2.3 保險(xiǎn)包裝技術(shù)的發(fā)展

自泰諾事件后，由于發(fā)達(dá)國(guó)家政府的監(jiān)管加強(qiáng)，保險(xiǎn)包裝得以迅速發(fā)展。隨著保險(xiǎn)包裝應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)的積累，顯竊啟技術(shù)發(fā)展迅速，現(xiàn)在國(guó)際市場(chǎng)上應(yīng)用較廣泛的包裝大致可歸納成以下8種類型：1）薄膜裹包――包括全面融合裹包、收縮裹包、拉伸裹包和貼體裹包幾種形式；2）泡罩包裝――有泡眼包裝、淺盤包裝和蛤殼包裝等；3）報(bào)警信號(hào)式包裝――利用現(xiàn)代科技使竊啟后的包裝容易被識(shí)別出來(lái)，這樣的材料有可變色的塑料薄膜、新型的光纖封條以及含有某些化學(xué)物質(zhì)的特殊材料；4）可破壞蓋――有斷開式蓋和真空蓋兩種形式；5）瓶口封閉包裝――通常分為內(nèi)封式和軟蓋式；6）收縮箍套；7）全封閉容器；8）膠帶密封［2］。在這些技術(shù)發(fā)展的過(guò)程中，企業(yè)嘗試采用一種新的保險(xiǎn)包裝時(shí)會(huì)引來(lái)業(yè)內(nèi)廣泛的探討和爭(zhēng)議，這樣不斷推陳出新，使得發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)的藥品保險(xiǎn)包裝有效性得以提高，患者的用藥安全也越來(lái)越得到保證。

3 我國(guó)藥品保險(xiǎn)包裝現(xiàn)狀分析與對(duì)策

3.1 保險(xiǎn)包裝的法律法規(guī)

到目前為止，我國(guó)對(duì)包裝的安全性強(qiáng)調(diào)得不多，對(duì)藥品的保險(xiǎn)包裝幾乎沒有關(guān)注?！端幤饭芾矸ā分袑?duì)于假藥的界定，涉及到包裝的僅僅提及標(biāo)簽內(nèi)容“所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的”，在劣藥的界定中提及“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的”屬于劣藥，假劣藥的定義都并未涉及包裝設(shè)計(jì)的安全性以及顯竊啟標(biāo)識(shí)?！端幤钒b用材料、容器管理辦法》與《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》當(dāng)中也并沒有保險(xiǎn)包裝的相關(guān)規(guī)定。由于立法工作缺少預(yù)見性和超前性，必定會(huì)給藥品的使用安全帶來(lái)隱患。

目前，在國(guó)際上，保險(xiǎn)包裝不僅是作為保護(hù)公眾用藥安全的強(qiáng)制性措施，而且已經(jīng)成為藥品質(zhì)量特性確認(rèn)的一個(gè)重要方面，成為國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易中包裝規(guī)范的一個(gè)通用規(guī)則，我國(guó)政府應(yīng)高度重視這個(gè)問(wèn)題，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及早地制定保險(xiǎn)包裝的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，以適應(yīng)藥品安全需要。

3.2 企業(yè)應(yīng)用技術(shù)與管理

雖然沒有出臺(tái)有關(guān)保險(xiǎn)包裝的法律法規(guī)，但為了維護(hù)自身的權(quán)益，國(guó)內(nèi)仍然有不少企業(yè)采用了保險(xiǎn)包裝，不過(guò)所采用的顯竊啟技術(shù)較為單一，最為常見的是箔復(fù)合膜和泡罩包裝這兩種。箔復(fù)合膜通常用于塑料瓶口或管口，具有良好的密封性。但是此類密封能否具備顯竊啟標(biāo)識(shí)作用，在國(guó)外一直存在爭(zhēng)議，因?yàn)榛颊咧钡介_蓋后才能看到隔膜，銷售時(shí)無(wú)法看到。而泡罩包裝作為顯竊啟標(biāo)識(shí)也因外包裝缺乏顯竊啟功能存在很大隱患。其他的顯竊啟技術(shù)如PVC收縮箍套或普通膠帶密封，極易被仿制，在國(guó)外已經(jīng)很少使用。

由于我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展還很不充分，消費(fèi)者對(duì)商品鑒別能力有所欠缺以及維權(quán)意識(shí)、安全意識(shí)還很淡薄，不可能也不會(huì)對(duì)藥品包裝尤其是安全包裝提出過(guò)多的要求，這就使得那些不采用保險(xiǎn)包裝的藥品乃至包裝安全有嚴(yán)重缺損的藥品給消費(fèi)者造成損害。

國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該認(rèn)清保險(xiǎn)包裝發(fā)展的趨勢(shì)，并積極應(yīng)對(duì)，對(duì)保險(xiǎn)包裝問(wèn)題進(jìn)行長(zhǎng)期細(xì)致的考慮，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)采用行之有效的顯竊啟技術(shù)。箔復(fù)合膜仍然是前景好的密封材料，企業(yè)可以在此基礎(chǔ)上再選擇一種顯竊啟標(biāo)識(shí)使用于外包裝上，如將塑料瓶蓋做成可破壞蓋或者增加撕拉環(huán)。膠囊劑的泡罩包裝應(yīng)該在外包裝上再增加標(biāo)識(shí)，可以應(yīng)用薄膜包裹或者是盒口帶有企業(yè)特征標(biāo)識(shí)的密封。如果采用金屬蓋，應(yīng)該通過(guò)專門的夾子或點(diǎn)焊固定。采用環(huán)的設(shè)計(jì)時(shí)，可以在環(huán)的底部安放一層隔膜。

此外，保險(xiǎn)包裝作為藥品形象的一部分，體現(xiàn)出監(jiān)管者和企業(yè)為保障藥品包裝安全所做的積極努力，應(yīng)廣泛宣傳，讓消費(fèi)者了解并進(jìn)一步地熟悉保險(xiǎn)包裝?！疤┲Z”事件后強(qiáng)生公司積極向公眾介紹新包裝，兼之加大宣傳力度，使得保險(xiǎn)包裝成為美國(guó)患者在購(gòu)買OTC藥時(shí)熟知的規(guī)則。企業(yè)應(yīng)在標(biāo)簽中加以說(shuō)明，讓消費(fèi)者非常明確，開啟藥品包裝的時(shí)候，一定要注意到是否采用了顯竊啟的技術(shù)以及顯竊啟的標(biāo)識(shí)密封情況。如若包裝有缺陷，應(yīng)懷疑該藥品曾被開啟過(guò)，并拒絕接受該藥品。

3.3 保險(xiǎn)包裝的驗(yàn)證

保險(xiǎn)包裝的設(shè)計(jì)是否充分、是否有效，是制藥企業(yè)需要驗(yàn)證的問(wèn)題。澳大利亞的治療用物品保險(xiǎn)包裝指南要求企業(yè)做保險(xiǎn)包裝的驗(yàn)證，以證明其保險(xiǎn)包裝的特征確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果。除了需完成與保險(xiǎn)包裝特征有關(guān)的挑戰(zhàn)試驗(yàn)，還需要驗(yàn)證如下因素：設(shè)計(jì)圖的調(diào)整、溫度的影響、塑料的級(jí)別、扭矩、供應(yīng)商確認(rèn)等。對(duì)于驗(yàn)證過(guò)程本身來(lái)說(shuō)，應(yīng)該考慮公差的挑戰(zhàn)程度、時(shí)間間隔、失敗的接受程度、樣本大小等因素。

同時(shí)應(yīng)當(dāng)注意，預(yù)確認(rèn)應(yīng)該在包裝的設(shè)計(jì)階段就做好。驗(yàn)證與確認(rèn)的書面記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，以備提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和接受審計(jì)時(shí)使用。

3.4 標(biāo)簽說(shuō)明

美國(guó)cGMP中規(guī)定OTC藥的每個(gè)零售包裝，“要求帶有一‘聲明’放置在明顯處，使顧客對(duì)包裝的特殊保險(xiǎn)裝置有所警覺。此標(biāo)簽'聲明'還要求放置于適當(dāng)?shù)牡胤?，?dāng)包裝的保險(xiǎn)裝置破損或失落時(shí)，不受影響。”例如，在帶有一皺縮套的瓶上的標(biāo)簽“聲明”應(yīng)寫明“為了保護(hù)起見，此瓶頸周圍印有標(biāo)志”。企業(yè)若采用了有特色的保險(xiǎn)包裝，一定要在標(biāo)簽中有明顯的說(shuō)明，這樣才能起到提醒消費(fèi)者的作用。若是出口到美國(guó)地區(qū)的藥品應(yīng)注意美國(guó)FDA對(duì)標(biāo)簽管理嚴(yán)格，在美國(guó)FDA于2000年發(fā)出的一封警告信中提出，鑒別性的顯竊啟標(biāo)識(shí)一定要在標(biāo)簽中予以說(shuō)明，且在2000年后不能再使用“tamper-resistant”（防竊啟）而以“tamper-evident”（竊啟標(biāo)識(shí)）代替。

4 結(jié)語(yǔ)

復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境和充滿變數(shù)的流通鏈?zhǔn)沟盟幤钒b的安全性面臨多種考驗(yàn)。因惡意目的而在藥品中摻假行為普遍存在，利益的誘惑使得“回爐藥品”屢禁不止，“泰諾事件”等悲劇也極有可能重演。從企業(yè)的角度來(lái)講，一旦類似的事件發(fā)生且受到社會(huì)廣泛關(guān)注，召回會(huì)使企業(yè)蒙受巨大的損失，甚至破產(chǎn)。從患者的角度講，他們購(gòu)進(jìn)的藥品因?yàn)榘b設(shè)計(jì)的不充分、不安全而增大了風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)使生命與健康受到威脅。

藥品包裝系統(tǒng)的重要性日益受到重視，國(guó)際制藥工業(yè)界也不斷發(fā)生內(nèi)部變革，更加注重細(xì)節(jié)，增加投入，以保證產(chǎn)品的安全性。因此，藥品安全性以及包裝安全性方面的標(biāo)準(zhǔn)不會(huì)降低，只會(huì)呈現(xiàn)出不斷提高的趨勢(shì)。在此情況下，保險(xiǎn)包裝是需要不斷加以考慮的因素。雖然從經(jīng)濟(jì)和技術(shù)角度來(lái)講，完全的防止竊啟的包裝要求難以實(shí)現(xiàn)，但是顯竊啟標(biāo)識(shí)對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)是可行而且合理的。監(jiān)管當(dāng)局應(yīng)要求企業(yè)至少應(yīng)該對(duì)自己的產(chǎn)品應(yīng)用一個(gè)有效的顯竊啟標(biāo)識(shí)，并應(yīng)鼓勵(lì)企業(yè)采用更多、更有效的竊啟標(biāo)識(shí)。

醫(yī)護(hù)工作人員和公眾對(duì)產(chǎn)品有信心對(duì)于產(chǎn)品的市場(chǎng)發(fā)展非常重要，質(zhì)量合格的藥品，若額外應(yīng)用了明顯的顯竊啟標(biāo)識(shí)，會(huì)提高公眾對(duì)產(chǎn)品的信心。特別是國(guó)內(nèi)產(chǎn)品出口到國(guó)際市場(chǎng)，面對(duì)的是安全意識(shí)高的消費(fèi)群體，增加公眾的信心尤為必要。而當(dāng)今各發(fā)達(dá)國(guó)家監(jiān)管方對(duì)保險(xiǎn)包裝的日益重視也形成了制約中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)的一個(gè)技術(shù)壁壘。要通過(guò)這樣的技術(shù)壁壘，也需要企業(yè)更多地考慮有效的保險(xiǎn)包裝。

參考文獻(xiàn)

1 本刊編輯部.泰力諾如何度過(guò)驚濤駭浪――哈佛商學(xué)院醫(yī)藥危機(jī)公關(guān)經(jīng)典案例［J］.醫(yī)藥世界,2007，(4):25-27.

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論文摘要：藥品名稱并非法律概念，但在臨床用藥等方面卻有重要意義。它與商標(biāo)之間的關(guān)系處理不當(dāng)會(huì)造成了許多問(wèn)題。以具有代表性的可立停案為視角，討論其中涉及到的藥品名稱與商標(biāo)權(quán)發(fā)生沖突的表現(xiàn)及判決認(rèn)定，現(xiàn)行規(guī)定對(duì)監(jiān)管藥品名稱混亂有一定積極意義。同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)應(yīng)重視藥品商品名稱和商標(biāo)的保護(hù)，促進(jìn)市場(chǎng)健康發(fā)展。

論文鍵詞 藥品名稱 商標(biāo) 沖突 保護(hù)

藥品是一類特殊的商品，關(guān)乎國(guó)民健康之大計(jì)。由于近年來(lái)，每年審批下的新藥的品種和數(shù)量較多，市售的藥品使用名稱不僅雜亂，而且與商標(biāo)之間的界限也不甚清晰，實(shí)踐中容易混淆。藥品名稱與商標(biāo)名稱之間既有聯(lián)系又有區(qū)別，如果對(duì)其關(guān)系處理不當(dāng)，不僅會(huì)給臨床用藥及消費(fèi)者購(gòu)買造成極大地不便，也會(huì)引起許多的侵權(quán)糾紛。所以，處理藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突問(wèn)題迫在眉睫。

一、藥品商品名稱與商標(biāo)權(quán)的關(guān)系

(一)藥品名稱概念

藥品名稱包括通用名稱及商品名稱。由于藥品的特殊性，WHO(世界衛(wèi)生組織)制定了藥品國(guó)際非專利名稱(INN)，即國(guó)際通用名稱。無(wú)論各國(guó)的專利名稱和商標(biāo)名稱如何，都可使全世界范圍內(nèi)一種藥物只有一種名稱。我國(guó)與之對(duì)應(yīng)的中文通用名即法定名稱，即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。

藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)藥品時(shí)，根據(jù)自身需要而擬定的藥品名稱。06年藥監(jiān)局的《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《進(jìn)一步規(guī)范藥品商品名稱的管理通知》中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，可根據(jù)實(shí)際需要，在法定的通用名稱之外，另行擬定商品名，報(bào)衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)后，方可向工商行政管理部門申請(qǐng)?jiān)撋唐访鳛樯虡?biāo)注冊(cè);藥品商品名稱須經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上標(biāo)注;藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合藥監(jiān)局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實(shí)行審批制度，由國(guó)家食品藥品臨督管理局負(fù)責(zé)。嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，藥品商品名稱并非是知識(shí)產(chǎn)權(quán)上的法律概念。在注冊(cè)為商標(biāo)之前，它僅是某個(gè)藥品的通俗名稱，不受法律保護(hù);除非是知名藥品的特有名稱，才作為一種商業(yè)標(biāo)識(shí)受反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法的保護(hù);而一旦成為注冊(cè)商標(biāo)受商標(biāo)法保護(hù)后，實(shí)質(zhì)上可以稱之為藥品商標(biāo)名。所以，藥品商品名并不應(yīng)視為藥品名稱，而是定性為商業(yè)標(biāo)識(shí)更加準(zhǔn)確。

(二)與商標(biāo)的比較

由于商標(biāo)必須具有顯著性特征，不能使用直接表示藥品功能等特點(diǎn)的標(biāo)志，但藥品商品名稱卻可以體現(xiàn)其自身的特點(diǎn)和功用。

藥品商標(biāo)雖與藥品名稱同為使用在藥品上的標(biāo)記，但兩者的功能有所區(qū)別：藥品的商品名稱不同，則意味著處方藥名、賦形劑、原料質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程等不同;藥品商標(biāo)則用于識(shí)別不同藥品生產(chǎn)廠商或藥品品種、劑型，同時(shí)具有品質(zhì)擔(dān)保功能，保證藥品的同等質(zhì)量，維護(hù)其良好聲譽(yù);另外，還兼有廣告性和宣傳性。

藥品名稱和商標(biāo)可能互相轉(zhuǎn)化：藥品商品名稱通過(guò)使用獲得顯著性后可作為商標(biāo)注冊(cè);而商標(biāo)也可能因?yàn)槭褂貌划?dāng)而喪失顯著性，從而演變?yōu)樗幤吠ㄓ妹Q，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注冊(cè)商標(biāo)，但最后喪失了顯著性特征。已取得商標(biāo)注冊(cè)證的商標(biāo)可以向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)藥品商品名。

二、藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突

(一)可立停案案情簡(jiǎn)析

原告為九龍公司生產(chǎn)的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)其商品名為可立停。2003年2月，九龍公司重新申請(qǐng)并取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的包括可立停商品名在內(nèi)的新的藥品登記證書。1999年至2005年期間，康寶公司就其可立停糖漿廣告的畫面及其文字內(nèi)容多次向山西省藥品監(jiān)督管理局報(bào)批，并獲得該局的廣告投放批準(zhǔn)。2000年6月6日，康寶公司提出爭(zhēng)議商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)，商標(biāo)局對(duì)爭(zhēng)議商標(biāo)予以核準(zhǔn)注冊(cè)。本案經(jīng)由商標(biāo)評(píng)審委員會(huì)裁定，一審、二審判決及最高院駁回再審的申請(qǐng)后，終于落下帷幕。

(二)沖突表現(xiàn)

藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突主要是藥品商品名稱與商標(biāo)之間的混淆及糾紛，表現(xiàn)為：

1.在實(shí)際使用中，消費(fèi)者極易混淆藥品包裝上的藥品商品名稱與商標(biāo)，在發(fā)生侵權(quán)糾紛時(shí)，應(yīng)如何斷定文字標(biāo)識(shí)所代表的內(nèi)容是商標(biāo)或藥品商品名稱?

本案中，九龍制藥廠生產(chǎn)的磷酸苯丙哌林口服液的商品名為可立停，康寶公司在其糖漿藥品上注冊(cè)了可立停為商標(biāo)，如何判斷可立停字樣是商標(biāo)還是藥品商品名稱?根據(jù)本案二審判決意見，康寶公司雖以注冊(cè)商標(biāo)方式在其糖漿藥品上使用可立停字樣，但由于可立停文字的位置、字體和顏色比通用名稱愈酚甲麻那敏糖漿更突出和顯著，使消費(fèi)者誤認(rèn)為該藥品的名稱為可立停。因此，認(rèn)定了康寶公司是以該藥品商品名稱的方式來(lái)使用可立停文字。所以，判斷文字標(biāo)識(shí)是商標(biāo)標(biāo)識(shí)還是藥品商品名稱，應(yīng)以相關(guān)消費(fèi)者的認(rèn)知為標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)踐中許多商標(biāo)名由于標(biāo)示或宣傳等原因?qū)嶋H被作為商品名稱使用，注冊(cè)商標(biāo)和藥品商品名稱并沒有明顯的區(qū)別，由此引發(fā)侵權(quán)糾紛，同時(shí)也造成了管理上的混亂。根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十七條：藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角所以，未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)商標(biāo)只能在包裝的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作為商品名使用，必須經(jīng)藥監(jiān)局有關(guān)部門批準(zhǔn)后下發(fā)批件，才可作為商品名使用。藥品商品名稱是否具有獨(dú)占使用權(quán)和注冊(cè)商標(biāo)申請(qǐng)權(quán)?藥品商品名稱是否屬于在先權(quán)利，將藥品名稱完全相同的文字作為商標(biāo)注冊(cè)在同類商品(藥品)上，是否構(gòu)成商標(biāo)法第三十一條規(guī)定的損害他人現(xiàn)有的在先權(quán)利的行為?《商標(biāo)法》第三十一條規(guī)定：申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)不得損害他人現(xiàn)有的在先權(quán)利，也不得以不正當(dāng)手段搶先注冊(cè)他人已經(jīng)使用并有一定影響的商標(biāo)。本案中九龍公司在先經(jīng)藥品行政管理部門批準(zhǔn)后，獲得使用可立停藥品商品名稱的權(quán)利，最高院駁回再審申請(qǐng)通知書中載明：根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等藥品名稱管理規(guī)定，藥品商品名稱經(jīng)主管部門批準(zhǔn)后，獲批企業(yè)對(duì)這一藥品名稱享有獨(dú)占使用權(quán)和將其申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)的權(quán)利，此項(xiàng)權(quán)利應(yīng)屬于商標(biāo)法第三十一條保護(hù)的在先權(quán)利之一。本案九龍公司獲準(zhǔn)可立?？诜核幤飞唐访蠂?guó)家醫(yī)藥行政管理部門相關(guān)規(guī)定，應(yīng)認(rèn)定為九龍公司自其核準(zhǔn)之日起享有可立停藥品商品名稱權(quán)和注冊(cè)商標(biāo)申請(qǐng)權(quán)但考慮到藥品商品名稱需獲藥品行業(yè)行政主管部門批準(zhǔn)才能使用的特殊情況，康寶公司應(yīng)該知曉九龍公司已在先獲準(zhǔn)可立停為其藥品的商品名稱在此情況下，康寶公司將與九龍公司藥品名稱完全相同的文字作為商標(biāo)注冊(cè)在同類商品(藥品)上，損害了九龍公司對(duì)可立停商品名稱的獨(dú)占使用權(quán)和注冊(cè)商標(biāo)申請(qǐng)權(quán)，已構(gòu)成商標(biāo)法第三十一條規(guī)定的損害他人現(xiàn)有在先權(quán)利的行為，故爭(zhēng)議商標(biāo)應(yīng)予以撤銷。

據(jù)此，最高院認(rèn)定了藥品商品名稱在經(jīng)過(guò)使用并獲得一定影響之后，被商標(biāo)法保護(hù)，可以撤銷他人對(duì)藥品名的惡意模仿的注冊(cè)商標(biāo)。

三、藥品名稱與商標(biāo)權(quán)沖突的避免

《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》中規(guī)定，藥品必須使用通用名稱，其命名應(yīng)當(dāng)符合《藥品通用名稱命名原則》的規(guī)定。商標(biāo)法及實(shí)施條例當(dāng)中也明確規(guī)定，藥品包裝上必須使用注冊(cè)商標(biāo)，藥品是強(qiáng)制使用注冊(cè)商標(biāo)的產(chǎn)品類別之一。相較于上述兩種標(biāo)識(shí)，藥品的商品名稱則并非強(qiáng)制標(biāo)注，比如西藥常有商品名，而中藥一般卻沒有商品名。不僅如此，藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定：除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。根據(jù)上述條文，藥品必須使用藥品通用名稱;如果不是按照新藥申請(qǐng)管理的，新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品，就不應(yīng)當(dāng)使用商品名稱;而且不允許不同的藥品，使用同一商品名稱。并且在藥品廣告宣傳中也不允許單獨(dú)使用商品名稱或是未經(jīng)批準(zhǔn)作為商品名稱使用的文字型商標(biāo)。

上述規(guī)定表明了藥品監(jiān)督部門為解決和改善藥品名稱混亂、一藥多名、異藥同名等問(wèn)題，加強(qiáng)了對(duì)藥品名稱的監(jiān)管。這項(xiàng)規(guī)定可以令藥品種類在使用中更加清晰、準(zhǔn)確的被辨明。

通常，對(duì)普通的商品名稱不應(yīng)限制，企業(yè)可以進(jìn)行個(gè)性化的名稱描述，以增加對(duì)消費(fèi)者的吸引力。但藥品作為一類特殊的商品，關(guān)系到人們的身體健康，不可單純把吸引消費(fèi)者購(gòu)買作為其唯一目的。況且，普通消費(fèi)者一般不會(huì)區(qū)分藥品包裝及說(shuō)明書上載明的標(biāo)識(shí)究竟是商標(biāo)還是藥品商品名稱，從認(rèn)知藥品的角度來(lái)說(shuō)，同時(shí)使用這兩種標(biāo)識(shí)只會(huì)令辨別藥品難度增加。兩種藥名，更易引起混淆，甚至造成嚴(yán)重后果。畢竟這是攸關(guān)生死存亡之大事，相較于商業(yè)利益來(lái)說(shuō)，用藥錯(cuò)誤才是大忌。所以，藥品名稱應(yīng)該真實(shí)的反映其功能特點(diǎn)，而不需帶有太多的獨(dú)特性。為使用藥更規(guī)范，應(yīng)削弱商標(biāo)和藥品商品名在藥品辨認(rèn)中的作用，避免一藥多名、一名多藥。

總之，藥品應(yīng)該令不同標(biāo)識(shí)承擔(dān)各自的不同功能，藥品名稱只作為區(qū)別各種藥品的種類;而商標(biāo)用于區(qū)別藥品生產(chǎn)廠商、藥品品種或劑型。一種藥品只需因功效而對(duì)應(yīng)于一種通用名稱，從而分辨藥品的種類。藥品名稱當(dāng)謹(jǐn)慎為之，以實(shí)現(xiàn)其應(yīng)有之價(jià)值，同時(shí)還可以有效避免藥品商品名稱是否屬于在先權(quán)利的爭(zhēng)議，減少因商品名稱和商標(biāo)近似，引起相關(guān)公眾的誤認(rèn)或混淆的糾紛。

四、關(guān)于藥品商品名和商標(biāo)的保護(hù)問(wèn)題

目前企業(yè)對(duì)于藥品商品名稱的保護(hù)只有兩種方式：一是企業(yè)將其注冊(cè)成為商標(biāo)，有效地確定其獨(dú)占使用權(quán)，由商標(biāo)法保護(hù)。二是通過(guò)長(zhǎng)期使用，取得一定影響后，使之成為知名商品的特有名稱，通過(guò)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法來(lái)保護(hù)。曾經(jīng)許多人認(rèn)為新藥的研制者沒有及時(shí)將藥品商品名注冊(cè)商標(biāo)，以致特有商品名稱失去顯著性而淪為通用名非?？上В瑢?duì)未注冊(cè)的商品名應(yīng)該尋求保護(hù)途徑。但是藥品名保護(hù)的本來(lái)目的是為了防止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，而作為新藥，考慮的是市場(chǎng)交易的效率，社會(huì)福利的最大化等問(wèn)題，新藥的名稱勢(shì)必會(huì)進(jìn)入公有領(lǐng)域，為大眾所知悉，允許他人使用正好實(shí)現(xiàn)了藥品標(biāo)準(zhǔn)化的目的;而若是該名稱已為大眾知悉，作為通用名稱使用，則更不需保護(hù)了。