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關(guān)鍵詞：高職教育；醫(yī)療器械專業(yè)；教學方法

醫(yī)療器械專業(yè)的發(fā)展概況

近年來，我國的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，以醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度和規(guī)模在全國處于領(lǐng)先地位的深圳為例，據(jù)統(tǒng)計，截至2004年底，該市醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)總值41億元，平均每年增長超過35%，共有生產(chǎn)企業(yè)353家，經(jīng)營企業(yè)646家，從事醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)人員15007人，其中專業(yè)技術(shù)人員僅有5321人。由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，對醫(yī)療器械專業(yè)人才有很大的市場需求，目前，國內(nèi)開設(shè)醫(yī)療器械專業(yè)的高職院校并不多，主要在上海、深圳、江西等地區(qū)，時間也并不長。國內(nèi)許多高職院校已經(jīng)注意到了醫(yī)療器械行業(yè)的巨大需求，并開始著手或準備著手建設(shè)相關(guān)專業(yè)。

醫(yī)療器械行業(yè)涵蓋了電子、計算機、通訊、機電一體化、新型材料等多個新興領(lǐng)域，生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品種類非常多，其產(chǎn)品普遍具有技術(shù)含量高，技術(shù)專業(yè)性強的特點。國內(nèi)國外的醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)摒棄了過去那種作坊式的生產(chǎn)模式，取而代之的是完全按照國際ISO標準體系的工廠化、流水線式的生產(chǎn)模式，因此，只有依靠不同專業(yè)人才的分工合作，才能使醫(yī)療器械產(chǎn)品具有競爭力。正是由于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性與特殊性，其對專業(yè)人才的培養(yǎng)也有相應(yīng)的特殊要求。

發(fā)展醫(yī)療器械專業(yè)教育，必須根據(jù)醫(yī)療器械人才市場的需求“量身定做”各種類型、各種層次的人才，因此，探討醫(yī)療器械專業(yè)高職人才的教育培養(yǎng)模式具有很重要的價值。

醫(yī)療器械專業(yè)面臨的問題

良好的醫(yī)療器械專業(yè)教育要求受教育者最終應(yīng)具備較快地適應(yīng)生產(chǎn)、檢測、維修、銷售以及管理醫(yī)療器械企業(yè)的第一線崗位需要的實際工作能力。然而，由于醫(yī)療器械行業(yè)的涵蓋面極廣，技術(shù)種類多并且非常專業(yè)，因此，目前仍然存在著如何協(xié)調(diào)“全面、專門”與“必需、夠用”這兩對尺度的問題。

高職教育教學的基本原則要求基礎(chǔ)理論教學要以應(yīng)用為目的，以“必需、夠用”為度，要加強實踐能力培養(yǎng)。目前，由于醫(yī)療器械專業(yè)教育開展得較晚，專業(yè)教學計劃、課程設(shè)置、教學方法都沒有得到充分的完善，教學內(nèi)容和教材很多都沿襲了普通高校的理論教育模式。而醫(yī)療器械行業(yè)需要更多的“專才”而非“通才”，這就導(dǎo)致了教育與人才需求的脫節(jié)，教育不能學以致用，偏離了產(chǎn)業(yè)對人才的需求。

在這樣的情況下，高等職業(yè)技術(shù)院校的一線教師應(yīng)該提高自身的知識水平與專業(yè)技能水平，積極參與醫(yī)療器械專業(yè)人才培養(yǎng)教學模式的探索，對教學手段、教學方法進行積極的思考與實踐。

高職醫(yī)療器械專業(yè)教學的思考與探索

（一）專業(yè)的定位

中央經(jīng)濟工作會議對新興產(chǎn)業(yè)的職業(yè)教育發(fā)展提出過明確要求：職業(yè)教育的專業(yè)結(jié)構(gòu)要適應(yīng)我國經(jīng)濟結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和就業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的趨勢，在充分考慮社會需要和個人受教育需要的前提下，職業(yè)技術(shù)院校應(yīng)實施專業(yè)和課程改革，主動適應(yīng)國家經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整和社會需求的變化。

仍然以深圳為例，目前在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的人員有15007人，其中專業(yè)技術(shù)人員僅為5321人，其中本科以上學歷的有2634人，占專業(yè)技術(shù)人員的49.5%，專科院校畢業(yè)的有2687人，占專業(yè)技術(shù)人員的50.5%，比本科以上學歷的人數(shù)略占優(yōu)勢。本科以上學歷的專業(yè)人才主要集中在項目研發(fā)部門，大都不愿到生產(chǎn)、檢測、維修等部門工作，即使在這類部門工作，也會有思想不穩(wěn)定，企業(yè)成本增加等問題存在。而高職院校培養(yǎng)的人才正是屬于應(yīng)用型、技能型的，并不需要具備系統(tǒng)的理論知識，因此，從事醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)、檢測、維修、銷售等部門工作的專業(yè)人才應(yīng)該出自高職院校。

高職院校培養(yǎng)的醫(yī)療器械專業(yè)的專科人才應(yīng)該具有一定的醫(yī)學知識、電工技能、銷售技能與醫(yī)療器械專業(yè)知識技能，基礎(chǔ)的醫(yī)學、電子理論教學以及醫(yī)療器械專業(yè)理論教學要以醫(yī)療器械企業(yè)的需求為目的，以“必需、夠用”為度，電工技能、銷售技能及醫(yī)療器械的操作與維修技能則應(yīng)在實踐教學環(huán)節(jié)中加強培養(yǎng)。

（二）課程的定位

課程的宏觀與微觀設(shè)計基于專業(yè)的定位，因此，課程的定位與設(shè)計也必須適應(yīng)本地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)的需要。就深圳的醫(yī)療器械企業(yè)而言，生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品有如下幾類：（1）醫(yī)用電子儀器類。如各類監(jiān)護儀、體外沖擊波碎石機等；（2）家用醫(yī)療器械類。如電子血壓計、血糖儀、體溫計、理療設(shè)備等；（3）醫(yī)學影像診斷類。如磁共振、CT、彩超、超聲診斷系統(tǒng)等；（4）放射治療類。如伽馬刀、醫(yī)用電子直線加速器等；（5）介入治療類。如各種介入導(dǎo)管、支架等；（6）衛(wèi)生耗材類。如醫(yī)用敷料、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等。

由于每一類產(chǎn)品都有其專業(yè)知識的獨特性，因此無論是基礎(chǔ)教學與專業(yè)教學、理論教學與實踐教學都應(yīng)針對以上一至二類產(chǎn)品進行，并且必須引入企業(yè)的新技術(shù)和新方法，使教學內(nèi)容更具針對性、實踐性、先進性，這樣才能真正培養(yǎng)出能應(yīng)用、有技能、上手快的“專才”，避免培養(yǎng)出不具備完整的理論知識基礎(chǔ)的所謂“通才”。

（三）教學手段與方法

以《醫(yī)療診斷儀器》課程為例，要明確針對生產(chǎn)和銷售醫(yī)學診斷類儀器企業(yè)的生產(chǎn)、檢測、維修、銷售等部門，主要教學內(nèi)容是醫(yī)學診斷類儀器，例如彩超、超聲診斷系統(tǒng)等，既要有理論知識的教學，又要有實踐能力的培養(yǎng)。

技術(shù)能力的要求決定了實踐課程內(nèi)容應(yīng)包括超聲系統(tǒng)的操作、儀器檢測及維修三大組成部分，由此可確定“必需、夠用”的理論知識范圍，一些超聲原理性的內(nèi)容則可以略講或者刪除不講。在教學過程中，應(yīng)采用建構(gòu)主義教學理論中的“任務(wù)驅(qū)動式”方法，由實踐能力培養(yǎng)到理論知識補充進而提高實踐能力。實訓課程應(yīng)包含技能教學內(nèi)容，可讓學生進行分組競賽，激發(fā)學生的學習興趣，實訓后由教師歸納總結(jié)，說明相關(guān)的理論知識，提出問題，由學生分組討論，進一步充實與完善學生的理論知識及實踐能力。這樣多學多練，是為了促使學生盡快掌握知識，熟悉技能。

由于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度非常迅猛，技術(shù)更新很快，為了保證學生能夠掌握最先進、最實際的技能，要注意產(chǎn)學結(jié)合。學生在假期內(nèi)去相關(guān)的醫(yī)療器械企業(yè)進行再培訓，可以提高學習積極性，明確學習目的，在掌握基本技能與知識的基礎(chǔ)上拓展掌握最新的技能與知識，增加就業(yè)機會與就業(yè)競爭力。

（四）學生可持續(xù)發(fā)展能力的培養(yǎng)

高職教育以“必需、夠用”為度，與要求學生全面發(fā)展并行不悖。如果片面地注重專業(yè)及技術(shù)應(yīng)用能力的培養(yǎng)，而忽略了對諸如意志品質(zhì)、道德標準等非智力、非技術(shù)性因素的培養(yǎng)，其結(jié)果將會影響學生今后的可持續(xù)發(fā)展。

在教學過程中，要注重培養(yǎng)學生的問題意識，引導(dǎo)學生的綜合分析思維能力。組織學生分組討論與競賽，可以激起學生的求知欲，調(diào)動學生積極思考，強化學生的問題意識，使學生在掌握知識與技能的同時，培養(yǎng)其獨立的思考能力。

在教學過程中，還要有意識地培養(yǎng)學生的自主學習能力，在組織學生分組討論學習的過程中，注意培養(yǎng)自學方法，如如何閱讀教材與查找課外材料，如何做筆記，如何把握整體思路及細節(jié)知識等，還要注意對學生學習效果的檢查，引導(dǎo)學生掌握比較法、演繹法、歸納法等學習方法，從而培養(yǎng)學生的自主學習能力。

最后，還要注意培養(yǎng)學生敬業(yè)愛崗的職業(yè)道德，通過專業(yè)課程與產(chǎn)學結(jié)合的實訓實習，使學生對醫(yī)療器械行業(yè)充滿信心，明確職業(yè)理想，合理進行自我定位，從而培養(yǎng)學生良好的職業(yè)道德。

參考文獻：

[1]易元祥，沈紅.高等職業(yè)教育的理念探析[J].黑龍江高教研究，2005，（12）：43-45.

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浙江省醫(yī)療器械研究所，浙江杭州 310009

[摘要] 現(xiàn)代醫(yī)療器械是結(jié)合生物醫(yī)學技術(shù)、生物信息技術(shù)、化學檢測技術(shù)、檢測傳感技術(shù)、核磁技術(shù)、放射技術(shù)、激光技術(shù)、精密儀器技術(shù)等多學科高科技產(chǎn)品，其基本特征為計算機化及數(shù)字化，是跨領(lǐng)域、多學科的現(xiàn)代高新技術(shù)。專業(yè)醫(yī)療器械人才的培養(yǎng)及引進是醫(yī)學器械與國際接軌、快速更新及醫(yī)學診療技術(shù)快速發(fā)展的先決條件。目前我國醫(yī)療器械人才出現(xiàn)大量流失及短缺現(xiàn)象，本文以浙江省為例闡述我國醫(yī)療器械人才短缺的原因，提出改善醫(yī)療器械短缺的建議，現(xiàn)報道如下。

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關(guān)鍵詞 ] 醫(yī)療器械；人才短缺；現(xiàn)狀；建議

[中圖分類號] R197　[文獻標識碼] A　[文章編號] 1672-5654（2014）06（a）-0174-02

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。醫(yī)療器械行業(yè)是知識密集、資金密集、多學科交叉、充滿挑戰(zhàn)與競爭的高科技產(chǎn)業(yè)，是國家制造業(yè)和高科技尖端水平的標志之一[1]。專業(yè)醫(yī)療器械人才的培養(yǎng)及引進是醫(yī)學器械與國際接軌、快速更新及醫(yī)學診療技術(shù)快速發(fā)展的先決條件。目前，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展需要高科技人才，除衛(wèi)生醫(yī)療部門具有結(jié)合專業(yè)技能及知識可正常使用操作及保養(yǎng)維護醫(yī)療器械的技術(shù)人才外，還包括從事醫(yī)療器械的研發(fā)、培訓教育、制造設(shè)計、檢修維護、管理監(jiān)督和經(jīng)營銷售的專業(yè)人才，而目前我國出現(xiàn)醫(yī)療器械專業(yè)人才流失及短缺的現(xiàn)狀。

1 我國醫(yī)療器械人才短缺的現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)療器械從業(yè)研發(fā)人才的短缺

隨著我國20年來的改革開放對于人才及技術(shù)的引進，各行業(yè)得到突飛猛進的發(fā)展，而我國醫(yī)療器械行業(yè)也已初步形成了醫(yī)療器械質(zhì)量管理、工業(yè)生產(chǎn)、科研開發(fā)較系統(tǒng)的體系，是我國高科技領(lǐng)域發(fā)展的中堅力量[2]。但在近年來的發(fā)展中，醫(yī)療器械行業(yè)出現(xiàn)從事醫(yī)療器械的研發(fā)、培訓教育、制造設(shè)計、檢修維護、管理監(jiān)督和經(jīng)營銷售的專業(yè)人才的流失及短缺現(xiàn)狀。以浙江省為例，據(jù)最新調(diào)查結(jié)果顯示，2010—2013年底，浙江省醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員由4.79萬人下滑至2.36萬人[3]，同期相比，從事醫(yī)療器械行業(yè)人員比例由2010年的0.37%下滑至2014年初的0.22%，呈現(xiàn)持續(xù)下滑趨勢[4]，但據(jù)預(yù)測，在未來的幾年中，生物醫(yī)療、醫(yī)療器械等行業(yè)年均需求中職人才1800人，這與2012—2013年底醫(yī)療器械從事人員逐漸下滑趨勢呈負相關(guān)，不能滿足未來的市場需求，因此，醫(yī)療器械行業(yè)人才類別在緊缺人才排行榜上始終占有一席之地。而追究其原因如下。

造成醫(yī)療器械從業(yè)研發(fā)人才的短缺原因主要有以下幾個方面：①高校對于專業(yè)醫(yī)療器械人員的培養(yǎng)欠完善，無法滿足我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的需求；②現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備（或器械）是結(jié)合生物醫(yī)學技術(shù)、生物信息技術(shù)、化學檢測技術(shù)、檢測傳感技術(shù)、核磁技術(shù)、放射技術(shù)、激光技術(shù)、精密儀器技術(shù)等多學科高科技產(chǎn)品，要求復(fù)合型高端科技人才，而醫(yī)療器械從業(yè)人員的專業(yè)綜合素質(zhì)不高，出現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)人才的短缺；③從事醫(yī)療器械行業(yè)人才需具有實踐能力及專業(yè)理論知識，我國從事醫(yī)療器械研發(fā)的高端人才，近年來流失較嚴重，未與國際接軌[6-7]。

1.2 醫(yī)院操作及維護醫(yī)療器械人才的短缺

隨著醫(yī)學及科技的不斷進步發(fā)展，臨床越來越多的應(yīng)用高新醫(yī)療儀器完成對患者的疾病的診療，而提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的先決條件及物質(zhì)基礎(chǔ)是有效、安全的醫(yī)療設(shè)備。但目前我國醫(yī)院具有結(jié)合專業(yè)技能及知識可正常使用操作及保養(yǎng)維護醫(yī)療器械的技術(shù)人才出現(xiàn)流失及短缺的現(xiàn)象，以浙江省為例，據(jù)最新調(diào)查結(jié)果顯示，浙江省共有200多個醫(yī)院，其中三甲醫(yī)院達20%左右，2010—2013年底，從事醫(yī)療檢查醫(yī)技人員由4356人下降至3124人，同期相比，下降比率達0.14%，并呈現(xiàn)持續(xù)下滑趨勢[5]。而隨著越來越多的患者需應(yīng)用高新的醫(yī)療儀器來完成對疾病的診療，醫(yī)院對具有專業(yè)技能及知識且可操作、保養(yǎng)和維護醫(yī)療器械的技術(shù)人才的需要越來越大，因此，呈持續(xù)下滑趨勢的醫(yī)療檢查醫(yī)技人員已經(jīng)不能滿足現(xiàn)在以及未來的人才需求，醫(yī)院操作及維護醫(yī)療器械人才的短缺已日趨明顯，同時醫(yī)院還缺少對于醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量管理、保養(yǎng)維修的專業(yè)部門，追究其原因如下。

造成醫(yī)院操作及維護醫(yī)療器械人才短缺的原因主要有以下幾個方面：①雖然近年來我國醫(yī)療市場及醫(yī)療器械迅速發(fā)展，但與國外相比，總體水平仍具有一定程度的差異，無法滿足醫(yī)療診療的需求，需從國外進口更佳更加先進的醫(yī)療設(shè)備，而進口醫(yī)療設(shè)備中多為英文標識，由計算機操控，我國欠缺熟練操作及正確使用進口醫(yī)療設(shè)備的人才；②我國大多數(shù)醫(yī)院中缺少對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理、保養(yǎng)維護的專門部門；③醫(yī)療設(shè)備具有一定的輻射性，長期從事醫(yī)療器械診療工作對于醫(yī)技人員的身體健康造成一定的影響，出現(xiàn)醫(yī)院操作醫(yī)療設(shè)備人才的短缺[8-9]。

2 醫(yī)療器械人才短缺現(xiàn)狀的改善建議

2.1 增加教育投入

我國醫(yī)療器械人才短缺的根本解決方式是努力培養(yǎng)醫(yī)療器械的儲備人員，增強對醫(yī)療器械專業(yè)人員的教育投資，包括以下兩點：①對企事業(yè)機構(gòu)的在職人員予以教育投資，側(cè)重提高醫(yī)療器械人才的維修維護技能，進行在職人員選派至國外先進醫(yī)療器械研發(fā)基地進行交流學習，掌握其先進的研發(fā)技術(shù)[10-11]；②對高校教育機構(gòu)的投資，增加醫(yī)療器械培養(yǎng)人才的教育經(jīng)費，擴大醫(yī)療器械院系，擴大招生，院系下增設(shè)多個相關(guān)專業(yè)，培養(yǎng)維護保養(yǎng)、質(zhì)量控制、研發(fā)等復(fù)合型人才。

2.2 擴大人才引進力度

對人才的引進應(yīng)進行各種渠道的引進，擴大醫(yī)療設(shè)備人才引進力度，就企業(yè)而言，可引進留學海外歸國人才、國內(nèi)研發(fā)技術(shù)人員、醫(yī)療器械專業(yè)外國專家。引進方式可通過精神及物質(zhì)等兩種形式，例如，對醫(yī)療器械行業(yè)貢獻較大的人員頒發(fā)榮譽稱號、解決子女及家屬的落戶問題、為其提供較佳的生活及工作環(huán)境，高薪待遇等，緩解醫(yī)療器械人才短缺現(xiàn)象；對于長期從事醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗豐富的離退休人才，多為醫(yī)療器械行業(yè)的帶頭人，可進行返聘制度[12]。

2.3 醫(yī)療器械從業(yè)人才兼職的充分利用

我國鼓勵社會共有人才，人才內(nèi)源性動力激發(fā)，人才兼職政策全面開發(fā)，可有效改善醫(yī)療器械人才短缺的現(xiàn)象。醫(yī)療器械從業(yè)人才在與本單位的經(jīng)濟利益、知識產(chǎn)權(quán)不發(fā)生沖突的前提下，可兼職受任其他企業(yè)的管理及技術(shù)職務(wù)，充分發(fā)揮人才效益，使人才的價值達到最大化[13]。

2.4 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備人才綜合素質(zhì)的提高

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備人才綜合素質(zhì)的提高關(guān)鍵在于提升醫(yī)療設(shè)備人員的文化水平、知識層面、提高對于醫(yī)療設(shè)備的管理及維護技能包括以下幾個方面：①強化管理設(shè)備意識，對醫(yī)療儀器的計量、保養(yǎng)維護、使用、購置等方面構(gòu)建較為完善的制度；②加強學習計算機知識及外語水平；③崗位技術(shù)加強培訓：可與醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)制定協(xié)議，要求其對操作儀器規(guī)范化培訓后，后續(xù)培訓醫(yī)療儀器操作中產(chǎn)生的各種問題、保養(yǎng)、維護管理儀器、醫(yī)療器械的功能、流程、原理等相關(guān)內(nèi)容[14]。

3 結(jié)語

現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備（或器械）是結(jié)合生物醫(yī)學技術(shù)、生物信息技術(shù)、化學檢測技術(shù)、檢測傳感技術(shù)、核磁技術(shù)、放射技術(shù)、激光技術(shù)、精密儀器技術(shù)等多學科高科技產(chǎn)品，其基本特征為計算機化及數(shù)字化，是跨領(lǐng)域、多學科的現(xiàn)代高新技術(shù)。目前，我國出現(xiàn)醫(yī)療器械從業(yè)人才的短缺，除衛(wèi)生醫(yī)療部門具有結(jié)合專業(yè)技能及知識可正常使用操作及保養(yǎng)維護醫(yī)療器械的技術(shù)人才外，還包括從事醫(yī)療器械的研發(fā)、培訓教育、制造設(shè)計、檢修維護、管理監(jiān)督和經(jīng)營銷售的專業(yè)人才，主要源于高校對于專業(yè)醫(yī)療器械人員的培養(yǎng)欠完善、醫(yī)療器械從業(yè)人員的專業(yè)綜合素質(zhì)不高、從事醫(yī)療器械研發(fā)的高端人才，近年來流失較嚴重等因素，因此應(yīng)增加教育投入、擴大人才引進力度、醫(yī)療器械從業(yè)人才兼職的充分利用、醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備人才綜合素質(zhì)的提高等措施，緩解我國醫(yī)療器械人才短缺現(xiàn)狀。

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參考文獻]

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篇3

一、原因分析：

1、法律法規(guī)嚴重滯后。任何法規(guī)的頒布和實施對于相關(guān)事務(wù)的促進和推動作用都是至關(guān)重要的。我國目前有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律法規(guī)嚴重滯后，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》里面缺乏針對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的相應(yīng)條款，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》至今仍未頒布。20__年3月1日開始實施的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》盡管在第二十三條規(guī)定了使用單位應(yīng)上報醫(yī)療器械不良事件，但對不上報行為無相應(yīng)的處罰條款。這些已成為影響我國醫(yī)療器械不良事件報告的根本原因。

2、重要性未得到廣泛認可。與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作相比，具有相似作用的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產(chǎn)企業(yè)再到醫(yī)療機構(gòu)，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性都未真正認識到位，在很大程度上影響了醫(yī)療器械不良事件的報告。管理者尚未真正認識到不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產(chǎn)企業(yè)責任意識不強、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動上報不良事件的意識；醫(yī)護人員害怕由此引起醫(yī)療糾紛、不了解不良事件的概念、上報范圍和時限等是不爭的事實。凡此種種，無不影響醫(yī)療器械不良事件的報告。

3、醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏。一是醫(yī)療器械涉及學科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有數(shù)量大，品種多，涉及門類廣、學科多的特征。按照現(xiàn)有醫(yī)療器械分類規(guī)則，我國醫(yī)療器械共分43個大類，259個亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學、機械、材料學等基礎(chǔ)科學，更有各學科的交叉和綜合應(yīng)用，技術(shù)領(lǐng)域之廣、技術(shù)水平之高是其他行業(yè)所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發(fā)生原因的復(fù)雜性及分析評價工作的難度。而一些醫(yī)療機構(gòu)缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學工程專業(yè)人員，管理人員無法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。二是在整個監(jiān)管過程，普通存在重藥輕械思想，藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械專業(yè)人才嚴重缺乏，監(jiān)管人員對醫(yī)療器械產(chǎn)品、專業(yè)及法規(guī)知識的缺乏也制約著醫(yī)療器械監(jiān)管水平的提高。醫(yī)療機構(gòu)涉械人員對與醫(yī)療器械尤其是高風險醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)了解不夠，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環(huán)節(jié)忽視查驗產(chǎn)品質(zhì)量。

4、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)不健全。不少醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位未開展醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作。目前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)較為健全。但醫(yī)療器械報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員等相關(guān)人員缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。

此外，醫(yī)療器械的使用存在從醫(yī)院和門診向家庭轉(zhuǎn)移的趨勢。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對自身生命質(zhì)量的重視程度逐漸加強，家庭擁有的醫(yī)療器械呈現(xiàn)從價格低廉、結(jié)構(gòu)簡單、數(shù)量單一向價格昂貴、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、品種多樣發(fā)展的趨勢，包括大型的保健產(chǎn)品（理療床、制氧機等）、精密的診斷設(shè)備（電子血壓計、血糖儀等），價格都在幾千元甚至上萬元。由于現(xiàn)有器械的說明書或者使用指南通常都是針對專業(yè)人員的“行話”，對于外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產(chǎn)品，很難對使用者進行全面、系統(tǒng)的使用培訓，尤其是關(guān)于發(fā)生故障或者可能造成不良事件時的處理或者預(yù)防措施，因此很容易引發(fā)不良事件。而基于目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實際，事件發(fā)生后大多數(shù)使用者或患者根本不知道該不該報、怎樣報，也在一定程度上影響了報告數(shù)量。

5、醫(yī)療機構(gòu)管理不到位。一般來說，大醫(yī)院都有一套比較完善的確保高風險醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對各個環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑感覺判斷是否要復(fù)診，醫(yī)療機構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測，使制度流于形式。而對于人員較少的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則缺乏對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)忽視了醫(yī)療器械使用后的危險，至今未建立高風險醫(yī)療器械有效管理制度和質(zhì)量控制方法。

二、監(jiān)管對策

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實行醫(yī)療器械風險管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預(yù)、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和監(jiān)督管理完整體系，是上市醫(yī)療器械再評價和退出機制的技術(shù)支持，是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要內(nèi)容。應(yīng)借鑒國際上發(fā)達國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做法和我國近年來開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理經(jīng)驗和技術(shù)基礎(chǔ)，建立起包括法規(guī)、行政和技術(shù)相互依托的科學監(jiān)測體系，促進不良事件監(jiān)測工作的廣泛開展和監(jiān)測結(jié)果的有效利用。

1、建議建立完善法律法規(guī)體系?，F(xiàn)今的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系中，沒有對醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定，使在用醫(yī)療器械處于法規(guī)監(jiān)管的空白。要盡快制訂相應(yīng)的高風險醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，盡快出臺《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風險醫(yī)療器械時有法可依。

2、建立健全監(jiān) 測機構(gòu)，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)?？h級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)明確一名兼職人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。要保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公用房，配備計算機、傳真機、檔案柜、專業(yè)書刊等必備的監(jiān)測設(shè)施設(shè)備，為監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的條件。建立本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理、報告、調(diào)查、信息管理等制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)療器械日常監(jiān)管內(nèi)容。各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位要成立本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，建立由本單位有關(guān)部門參與的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，成立由分管領(lǐng)導(dǎo)負責的領(lǐng)導(dǎo)小組，指定專（兼）職人員承擔醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析、上報和反饋工作，明確監(jiān)測職責，制定監(jiān)測程序，并建立考核制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的高效能、廣覆蓋。建立高風險醫(yī)療器械投訴舉報制度，鼓勵使用高風險醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時，及時進行投訴舉報。

3、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的長效機制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入各單位目標管理和考核內(nèi)容，制定年度工作目標，明確考核指標和程序，制定獎懲辦法。將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入企業(yè)安全信用分類管理體系管理，對無專（兼）職人員、未按要求報告或隱瞞不報的，記入企業(yè)信用檔案，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以通報處理。將醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理體系管理，明確單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責任人，對于監(jiān)測工作開展不力的單位和個人，要追究有關(guān)責任人的責任。

4、建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系。加大對高風險醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要目標是開展對上市后醫(yī)療器械的安全性進行評價。要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，開展對醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)的分析、利用，定期對收集的醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)計分析，提取警戒信號，預(yù)測可能存在的風險因素，提出應(yīng)對措施和建議。

篇4

關(guān)鍵詞：醫(yī)院；醫(yī)療器械；管理；維護

醫(yī)院的發(fā)展過程中醫(yī)療器械的管理和維護是當中重要的組成部分，只有保證了醫(yī)療器械的正常使用和功能完善，才能為患者的生命安全提供更多的保障，因此，一定要重視起醫(yī)院醫(yī)療器械的管理與維護。

1 醫(yī)院醫(yī)療器械管理與維護的重要性

醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療中應(yīng)用比較廣泛的診療設(shè)備，通過現(xiàn)代科學醫(yī)療器械醫(yī)生能夠來更加科學的診斷患者的病情，同時也能用相應(yīng)的設(shè)備對患者進行針對性的治療。由于醫(yī)療器械在醫(yī)院的診療中有著重要的作用，因此其管理和維護工作也相當重要[1]。醫(yī)院只有對這些關(guān)乎到患者生命健康安全的設(shè)備加以重視，保障它們的正常運行，才能為患者提供更好的醫(yī)療條件和環(huán)境，促進患者的生命安全得到保障。現(xiàn)代醫(yī)院為了自身能夠得到更好的發(fā)展都不斷的引入新的設(shè)備，在醫(yī)療器械數(shù)量增加的基礎(chǔ)上，相應(yīng)的管理工作也應(yīng)不斷的加強，才能更好的保證工作穩(wěn)定進行，為醫(yī)院發(fā)展做出貢獻。

2 醫(yī)院醫(yī)療器械管理與維護中存在的問題

2.1管理制度落后 近年來我國的醫(yī)院治理制度已經(jīng)在不斷的完善，但對于醫(yī)療器械管理方面卻仍然存在著缺陷。很多的醫(yī)院都缺少對于醫(yī)療器械方面的管理制度建設(shè)，即便有了相關(guān)的制度，在落實的過程中也很難實現(xiàn)好的效果，并且與現(xiàn)代化的管理思想之間存在著差異。這種在制度上的不健全現(xiàn)象嚴重的影響著醫(yī)療器械的管理質(zhì)量，需要及時的加以改正。

2.2管理人員素質(zhì)低 據(jù)相關(guān)資料顯示，我國很多的醫(yī)院對于醫(yī)療器械管理方面不夠重視，對其進行管理的工作人員素質(zhì)往往也不高，很多的維修人員主要是從事其他行業(yè)的改行人員。由于他們的技術(shù)主要來自于工作實踐，并沒有接受過專業(yè)的訓練，因此，在思想方式上顯得比較落后，技術(shù)能力也并不高，只能進行簡單的操作，并不能對設(shè)備當中的真正問題出現(xiàn)原因進行評估和調(diào)整。此外，即便有的醫(yī)院有高學歷的專業(yè)人才，但由于醫(yī)院方面的管理體制缺陷也會導(dǎo)致人員出現(xiàn)不思進取的現(xiàn)象，影響著醫(yī)療企業(yè)的管理質(zhì)量。

2.3對風險管理認識不足 在醫(yī)療器械上市以后，經(jīng)常會出現(xiàn)一些關(guān)于醫(yī)療器械方面的不良反應(yīng)。這些都是因為醫(yī)院管理環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的失誤所導(dǎo)致的[2]。當前階段在醫(yī)療器械的流通和生產(chǎn)當中，醫(yī)療器械始終處于政府管理的范疇內(nèi)，導(dǎo)致醫(yī)院對于管理方面的能力和意識比較缺乏。國內(nèi)很多的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家都沒有對風險管理采取科學的方式，同時也沒有指定相應(yīng)的管理制度，長期以來導(dǎo)致醫(yī)療器械上市使用以后的各種問題無法真正的得到反饋。

3 醫(yī)院醫(yī)療器械的管理與維護策略

3.1完善器械管理維護制度 完善的規(guī)章制度是保證醫(yī)療器械維護工作正常開展的基礎(chǔ)。對此首先應(yīng)當加大維修行業(yè)的立法力度，制定出完善的系統(tǒng)和標準的規(guī)定，從而保證管理和維護工作能順利的開展，促使醫(yī)療器械的維護管理能向更加規(guī)范化的方向發(fā)展。其次，應(yīng)當積極的營造出有利于醫(yī)療企業(yè)管理發(fā)展的環(huán)境，加大對相關(guān)維修行業(yè)的整改力度，促使醫(yī)療器械管理工作能得到不斷的提升。

3.2加強醫(yī)護人員培訓 醫(yī)護人員的專業(yè)技能和知識等對于醫(yī)療器械的正常使用來說有著重要的影響，因此，加強對管理人員和對器械使用的醫(yī)護人員進行專業(yè)的教育培養(yǎng)是十分重要的內(nèi)容，同時也是延長醫(yī)療器械的使用壽命的一種最佳方式[3]。因此，醫(yī)院在此方面應(yīng)當更加重視，并定期的組織工作人員對相關(guān)的內(nèi)容進行學習和深入的而了解，同時應(yīng)當對醫(yī)護人員的使用效果進行考核，保證在醫(yī)療器械的使用方面能正常的進行，避免對器械造成損壞。

3.3加強對醫(yī)療器械的檢修管理 在醫(yī)院的醫(yī)療器械檢修管理中，可以分為日常檢修、定期檢修和日常管理三個部分。醫(yī)療器械的日常檢修是維護設(shè)備正常運行的重要基礎(chǔ)方式，可以防止故障問題的發(fā)生。通常這項工作都由專業(yè)的人員來負責。在進行醫(yī)療器械的檢修管理中應(yīng)當保證設(shè)備的清潔性，同時應(yīng)先對功率和電壓穩(wěn)定性等進行檢查，保證儀器在功能上上的正常的，然后進行表格的填寫。當醫(yī)療器械出現(xiàn)了故障問題之后應(yīng)當及時的采取措施進行保護，并通知維修人員盡快進行處理，不能擅自對其進行拆卸。

在進行手術(shù)器械的維護管理中，每臺儀器都設(shè)有相應(yīng)的操作程序卡和使用登記薄，隨臺護士應(yīng)當做好詳細的記錄工作，并且由器械管理的忽視人員進行監(jiān)督。對于一些新引入的設(shè)備，應(yīng)當對手術(shù)室的護士進行專業(yè)的技能培訓，并了解相應(yīng)的操作規(guī)范和章程，以便于能提升使用中的準確性[4]。此外，對于原有設(shè)備應(yīng)當定時進行學習，并不定期對護士進行抽查。對于腔鏡器械等貴重的器材，應(yīng)當先充分的進行拆卸、沖洗并使用多酶洗液進行浸泡刷洗，然后使用高壓水槍對內(nèi)部進行沖洗。然后，應(yīng)當放入超聲清洗機當中進行震蕩，再漂洗并上水溶性器械油，待干燥組裝以后再進行滅菌處理。

在器械管理中護士人員一定要采取宏觀調(diào)控的方式，層層把關(guān)，然后將管理盡量的做到細致。并且要嚴格的按照規(guī)定程序進行操作，為醫(yī)院的醫(yī)療工作提供進一步的保障，提升醫(yī)療的效果。

醫(yī)療器械的管理和維修對于醫(yī)院的發(fā)展來說有著十分重要的意義，同時也將影響到臨床治療的效果。因此，在當前一定要重視起醫(yī)療器械的管理與維護工作，健全相關(guān)的規(guī)定，并逐漸強化工作人員素質(zhì)，從而為醫(yī)療器械的管理和維護提供更進一步的保障，促進我國的醫(yī)療事業(yè)能健康穩(wěn)定的發(fā)展。

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篇5

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；質(zhì)量控制

中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1006-4311（2012）18-0296-02

0 引言

隨著社會的發(fā)展與科學技術(shù)水平的進步，先進的醫(yī)療器械如雨后春筍般涌現(xiàn)出來，推動了我國醫(yī)療事業(yè)快速進步與發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)業(yè)占有重要地位。但是，多年來國家缺少對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系研究，缺乏科學規(guī)范的規(guī)章與法規(guī)，導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量控制不嚴，使用不規(guī)范，濫用、錯用的現(xiàn)象時有發(fā)生，使用過期失效器械以及重復(fù)使用一次性器械的現(xiàn)象在一些醫(yī)療管理體制不嚴格的偏遠地區(qū)仍然存在，嚴重影響了人民群眾的身體健康及生命安全。隨著我國不斷推進醫(yī)院規(guī)范化管理工作，如何提高醫(yī)療器械設(shè)備管理成為一項迫在眉睫的工作。為了最大限度地發(fā)揮醫(yī)療器械設(shè)備服務(wù)于醫(yī)生診察、治療的功能，加強現(xiàn)代醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系的構(gòu)建尤為重要。本文主要探討在醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)建設(shè)與管理方面的醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系的構(gòu)建。

1 醫(yī)療器械質(zhì)量控制的概念

醫(yī)療器械的質(zhì)量控制是指運用管理和醫(yī)學工程技術(shù)等手段，控制醫(yī)療器械的質(zhì)量及安全是否符合相應(yīng)標準，確?；颊呤褂玫臏蚀_性和安全性。對其進行質(zhì)量控制需要從控制對象的確立、控制標準的制定、具體的控制方法和檢驗方法的編制及明確等幾個方面全面進行。

2 加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的背景及原因

2.1 醫(yī)療器械管理法規(guī)體系不完整 多年來，在我國醫(yī)療器械都沒有相應(yīng)的法律法規(guī)，醫(yī)療器械的監(jiān)管工作一直處于無章可循的狀態(tài)。直到我國第一部關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在2000年出臺，才結(jié)束了我國醫(yī)療器械長期無法可依的狀況。但是，這部法規(guī)監(jiān)管存在盲區(qū)，缺乏實踐性和可操作性，不切合實際，對醫(yī)療器械安全可靠的使用產(chǎn)生直接影響。例如醫(yī)療設(shè)備多年來在醫(yī)療機構(gòu)中形成了層層下放的現(xiàn)象，由于農(nóng)村衛(wèi)生室處于最下層，失效的醫(yī)療設(shè)備最后流入其中，給廣大農(nóng)村群眾帶來了很大的傷害，甚至會造成嚴重的后果。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》并未對這種現(xiàn)象做出制止，也沒有制定合理的設(shè)備再使用的方案。而針對醫(yī)療設(shè)備的使用壽命，該法規(guī)也沒有明確規(guī)定其使用期限，造成了過期的醫(yī)療設(shè)備仍在使用的局面，給患廣大就診群眾造成安全隱患。

2.2 醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)中日益重要 醫(yī)療機構(gòu)是使用醫(yī)療器械最多最頻繁，先進精確的醫(yī)療器械可以快速準確的發(fā)現(xiàn)并分析患者的病情，為人民群眾防治疾病貢獻較大力量。目前的現(xiàn)代社會中，醫(yī)療器械已成為醫(yī)生診察患者病情的主要輔助工具與手段。依靠高新科學技術(shù)水平，醫(yī)生對患者的診斷檢查主要是借助于先進的醫(yī)療器械和高端的診斷設(shè)備，快速準確地取得診斷數(shù)據(jù)，醫(yī)生主要對診斷數(shù)據(jù)進行分析，即可得到可靠全面的診斷結(jié)論。其次，醫(yī)療器械在治療患者病情方面也是發(fā)揮必不可少的輔助作用。目前在醫(yī)學臨床上，沒有高端精密的醫(yī)療設(shè)備手術(shù)便無法精確地實施，并且，部分醫(yī)療設(shè)備還可針對部分病癥藥物無法直達病灶部位的情況起到輔助作用，借助醫(yī)療器械可以提高藥物的靶向性，提高療效。最后，醫(yī)療器械還可幫助患者快速恢復(fù)健康，提高人民群眾體能素質(zhì)。部分患者身體健康的恢復(fù)不僅需要藥物的治療，還需要現(xiàn)代醫(yī)療器械的輔助，只有二者相互配合，才能發(fā)揮最大的做那個。醫(yī)療器械目前也已成為藥物無法代替的一種治療手段，在醫(yī)療服務(wù)業(yè)醫(yī)療器械正在發(fā)揮越來越重要的作用。

2.3 不合格醫(yī)療器械及一次性器械重復(fù)使用的危害較大 近年來，由于醫(yī)療設(shè)備的使用缺乏相應(yīng)的法律法規(guī)，不規(guī)范使用醫(yī)療器械的事件時有發(fā)生，違法銷售和使用醫(yī)療器械的案件不斷涌現(xiàn)，不合格醫(yī)療器械及一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用，引起了較多的醫(yī)療糾紛，給廣大患者帶來了身體和財產(chǎn)的雙重損害，造成了嚴重的后果。例如到目前為止，仍有較多鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用一些陳舊的儀器和設(shè)備，當患者使用其進行診斷時，由于這些設(shè)備、儀器治療效果已發(fā)生大程度的下降，檢查診斷數(shù)據(jù)的也可能存在失真情況，這就導(dǎo)致了廣大農(nóng)村患者診察結(jié)果的不準確，可能造成誤診、漏診等現(xiàn)象，給他們帶來了不必要的傷害，甚至造成嚴重后果。因此，為提高醫(yī)療水平，加強對醫(yī)療器械的規(guī)范化管理及建立質(zhì)量控制體系已刻不容緩。

3 加強醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系的構(gòu)建途徑

3.1 對醫(yī)療器械的采購過程進行質(zhì)量評估控制 醫(yī)療器械的安全性與可靠性大部分決定于其生產(chǎn)質(zhì)量是否達標。所以，我們需要建立對醫(yī)療器械的采購過程的質(zhì)量評估控制，從源頭上把關(guān)，嚴格控制其質(zhì)量水平。首先，要選擇信譽度好、品質(zhì)優(yōu)良的生產(chǎn)廠家。一個好的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品有保障，質(zhì)量水平較高。其次，在醫(yī)療器械采購過程中可增加對供應(yīng)方的評定和篩選工作。從產(chǎn)品和供應(yīng)方的資質(zhì)審查開始，對供應(yīng)方進行評定，采取對樣品進行評價和試用，調(diào)查供應(yīng)方基本情況及信譽度，并進行現(xiàn)場考察等方式，對供應(yīng)方進行評定記錄，并整理出合格的供應(yīng)方名錄，建立合格供應(yīng)方檔案，篩選合適的供應(yīng)方建立供求關(guān)系，并對其進行動態(tài)管理，嚴格控制購買產(chǎn)品的質(zhì)量，必要時需供應(yīng)方提品質(zhì)量保證書，杜絕質(zhì)量問題引發(fā)的糾紛。

3.2 對醫(yī)療器械的應(yīng)用過程進行質(zhì)量控制 對醫(yī)療器械的應(yīng)用進行質(zhì)量控制至關(guān)重要，對醫(yī)療服務(wù)的水平有著直接的影響。不合理規(guī)范的使用方法會導(dǎo)致設(shè)備的損壞，造成診斷結(jié)構(gòu)不準確等現(xiàn)象，產(chǎn)生不良影響。首先，設(shè)備使用科室及器械使用人員需要認真研讀醫(yī)療設(shè)備使用操作說明書和維修手冊，了解國家的有關(guān)標準和臨床使用要求，明確基本操作步驟和正確使用方法，制定規(guī)范的操作規(guī)程和安全注意事項，正確合理地使用醫(yī)療器械。對操作人員進行操作培訓，只有熟練掌握醫(yī)療器械的操作規(guī)程和注意事項的操作人員才可以上崗操作設(shè)備。我們要在醫(yī)療設(shè)備正式使用之前需要對設(shè)備進行用前檢查，保證設(shè)備的性能可以滿足醫(yī)療機構(gòu)的正常診斷及治療質(zhì)量的需求。投入使用的醫(yī)療器械要建立質(zhì)量信息反饋記錄，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的問題。使用者應(yīng)盡可能熟悉設(shè)備的基本構(gòu)造及特點，掌握設(shè)備的故障規(guī)律，及時發(fā)現(xiàn)使用過程中出現(xiàn)的問題，做好記錄工作。

4 加強醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)建設(shè)與管理的思考

4.1 加強醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)建設(shè)與管理的原則 醫(yī)療器械設(shè)備在現(xiàn)代醫(yī)療事業(yè)中發(fā)揮重大作用，目前，離開醫(yī)療器械設(shè)備醫(yī)院將無法正常運行。醫(yī)療器械設(shè)備作為一種醫(yī)療輔助手段，它的好壞直接影響對患者的診斷結(jié)果的準確性，不僅影響患者的身心健康，還對醫(yī)院的形象與聲譽產(chǎn)生較大影響。因此，當醫(yī)療器械設(shè)備出現(xiàn)故障時，需要專業(yè)的維修人員對其進行維修工作。這項工作不僅需要維修人員有高超的維修技能，還要求他們有強烈的責任心及敬業(yè)心及全心全意為醫(yī)療事業(yè)服務(wù)的品德。醫(yī)療器械的質(zhì)量是否達標關(guān)系到千萬患者的身體健康甚至生命安全，必須引起足夠的重視。另一方面，維修人員需要有多層面的知識結(jié)構(gòu)，發(fā)揮創(chuàng)新思維，適應(yīng)現(xiàn)代高科技水平，盡職盡責地做好醫(yī)療器械維修工作。因此，在醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)的建設(shè)與管理中應(yīng)樹立并把握如下原則：①建立或完善醫(yī)療器械運作規(guī)則及管理制度；②對醫(yī)療機構(gòu)加強文化內(nèi)涵建設(shè)，提高工程技術(shù)人員的醫(yī)學文化素養(yǎng)能力；③重視人才培養(yǎng)與知識更新，提高人才的總體素質(zhì)；④樹立為醫(yī)療事業(yè)服務(wù)的思想，培養(yǎng)具有敬業(yè)精神的專業(yè)工程技術(shù)人員。

4.2 加強醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)建設(shè)與管理的目標 ①提高人員的專業(yè)維修水平與技能，在保證維修質(zhì)量的前提下提高維修速度；②不斷更新及采用新技術(shù)和新方法，提高維修水平；③對工程技術(shù)人員合理分工，各盡其長，并對醫(yī)療器械的使用過程嚴格管理，全方位為醫(yī)療事業(yè)服務(wù)；④重視器械的日常養(yǎng)護和預(yù)防性維修，最大限度地提高或延長醫(yī)療器械的使用壽命。

4.3 建立新型管理機制，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量水平

4.3.1 建立主管領(lǐng)導(dǎo)負責制 醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院資產(chǎn)的核心部分，一般具有較高的價值。建立主觀領(lǐng)導(dǎo)負責制，組織制訂醫(yī)療設(shè)備維修管理制度，督促相關(guān)部門對其貫徹執(zhí)行，并對審查維修機構(gòu)工作進行規(guī)劃與實施。通過以上一系列措施加強對醫(yī)院維修機構(gòu)的管理工作，全面發(fā)揮工程技術(shù)人員的功能，提搞維修質(zhì)量與速度，降低故障發(fā)生率。

4.3.2 制訂醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度 制訂醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度可規(guī)范醫(yī)療器械的使用，使其有章可循。該管理制度應(yīng)包括對維修機構(gòu)的組織管理及對設(shè)備的維修管理，明確領(lǐng)導(dǎo)者與維修人員的責任與義務(wù)，規(guī)定事故責任細則處理方法，并定期組織工程技術(shù)人員的培訓與教育等內(nèi)容。在醫(yī)院日常對醫(yī)療器械的使用時，由于一般的醫(yī)務(wù)人員不具備工程技術(shù)方面的知識，在使用過程中難免產(chǎn)生使用方法不當?shù)葐栴}，需要有相應(yīng)的規(guī)章制度對其進行約束，保證醫(yī)療器械設(shè)備監(jiān)督管理的規(guī)范性。

4.3.3 提高工程技術(shù)人員的專業(yè)水平，提供繼續(xù)教育機制 現(xiàn)代工程技術(shù)不斷發(fā)展進步，新技術(shù)、新方法不斷涌現(xiàn)，我們要及時將其應(yīng)用于醫(yī)療器械設(shè)備，不斷提高診斷水平。醫(yī)療器械設(shè)備作為服務(wù)于患者的工具，需要高素質(zhì)高水平的專業(yè)工程技術(shù)人員進行操作。操作人員必須具備從業(yè)資格，并具有熟練的操作能力。對臨床工程技術(shù)人員應(yīng)提供繼續(xù)教育的機會，讓他們不斷更新知識和充實自我，提高維修服務(wù)水平，最大限度地發(fā)揮醫(yī)療器械的作用。

5 結(jié)束語

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)院必不可缺的醫(yī)療手段與裝備，在醫(yī)療服務(wù)中起著重要作用。隨著醫(yī)療器械在臨床上使用的情況越來越多，建立一個科學合理的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系亟待解決，它關(guān)系到萬千病患的身體健康及安全問題，一旦醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生不必要的問題，不僅患者身體健康受到影響，整個醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展進步都會受到阻礙。因此，建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系迫在眉睫，這需要我們?nèi)w醫(yī)療工作者的共同努力，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平提高到一個新的層次。

參考文獻：

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篇6

關(guān)鍵詞：進口醫(yī)療器械；監(jiān)督管理；問題；對策

DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2017.02.190

當前，國內(nèi)進口醫(yī)療器械的種類諸多，且數(shù)量大，涉及的領(lǐng)域廣泛，具有極高的技術(shù)含量。但是，因為檢驗的標準尚未統(tǒng)一，同時，監(jiān)督管理的法律法規(guī)不健全，嚴重影響了進口醫(yī)療器械市場的可持續(xù)發(fā)展。在這種情況下，很多國產(chǎn)器械冒充進口醫(yī)療器械，還有更多次等器械冒充優(yōu)質(zhì)器械，使得進口醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全難以得到保障，最終引發(fā)醫(yī)療器械事故。另外，進口醫(yī)療器械對于國內(nèi)生產(chǎn)相同功能產(chǎn)品的企業(yè)造成了負面影響，使其難以占據(jù)銷售市場份額。綜合考量當前我國的經(jīng)濟發(fā)展狀況，在長時間內(nèi)，我國將始終處于進口醫(yī)療器械的狀態(tài)。因而，針對進口醫(yī)療器械監(jiān)管工作中存在問題的分析與研究勢在必行。

1 進口醫(yī)療器械監(jiān)管問題解構(gòu)

1.1 法律問題

第一，在相關(guān)管理條例當中，并沒有對假冒偽劣與不合格醫(yī)療器械進行明確地定義，而且在條例內(nèi)容當中僅對審批與產(chǎn)品注冊進行了嚴格規(guī)范，所以，導(dǎo)致監(jiān)管工作的主要內(nèi)容也是將注冊作為重點。而目前我國進口醫(yī)療器械的種類可以劃分成兩個種類，即注冊產(chǎn)品與未注冊產(chǎn)品[1]。因此，經(jīng)營企業(yè)以及使用器械的醫(yī)療機構(gòu)具備產(chǎn)品的注冊證就代表其使用的產(chǎn)品都是合法的，而在追究法律責任方面始終游離于法律責任以外。

第二，相關(guān)管理條例當中對于違法行為處罰規(guī)定和實際情況存在一定的差異。任何醫(yī)療器械違法行為的處罰起點全部設(shè)置成5000元，但是，這種規(guī)定并不是基于違法程度與后果所制定。也就是說，針對所有的違法行為，都需要給予超過5000元罰款，而實際追究法律責任相同。由此可見，在現(xiàn)實當中明顯缺乏公正性，使得懲罰和監(jiān)管實際情況相互脫離，同樣對于執(zhí)法工作人員的工作帶來了一定的難度。

第三，對于經(jīng)營與使用單位的資質(zhì)規(guī)定相對較多，而產(chǎn)品質(zhì)量方面的規(guī)定相對較少。在相關(guān)管理條例當中，絕大多數(shù)條款都是針對經(jīng)營企業(yè)的申辦條件與申辦程序等進行規(guī)定，但是，進口醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)定的內(nèi)容卻不多。雖然在程序方面有所規(guī)定，質(zhì)量方面卻缺少明確的要求，所以，只是將重點放在了審批方面，而對于監(jiān)管工作并未給予過多關(guān)注。

1.2 監(jiān)管力度問題

第一，監(jiān)管工作人員嚴重缺乏且專業(yè)素質(zhì)偏低，自身專業(yè)能力有限。目前，大部分監(jiān)管單位在培訓對口專業(yè)工作人員方面的力度不夠，而且基層專職醫(yī)療器械的監(jiān)管工作人員數(shù)量過少。與此同時，醫(yī)療器械監(jiān)管工作人員的穩(wěn)定性不理想，調(diào)動的隨意性比較明顯。在這種情況之下，使得醫(yī)療器械的行政監(jiān)管人員不具備豐富的專業(yè)知識，也不了解醫(yī)療器械常識，所以，影響了監(jiān)管工作的開展。

第二，技術(shù)方面的支持力度不足。因為醫(yī)療器械行業(yè)的科技性特點明顯，且具有一定的難度與危險性，所以，要想確保該行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，就一定要重視質(zhì)量檢驗工作的開展。經(jīng)過檢測環(huán)節(jié)保證產(chǎn)品與質(zhì)量技術(shù)指標相吻合，并且為監(jiān)督管理工作的開展提供技術(shù)依據(jù)。在我國出臺醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)認可相關(guān)辦法以后，各地區(qū)開始建設(shè)省級的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)。但是，只有國家級的檢測中心才能夠?qū)M口醫(yī)療器械進行檢驗。而檢驗工作人員自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)以及檢驗設(shè)備也同樣會對監(jiān)管技術(shù)力量產(chǎn)生不利的影響[2]。對于檢驗機構(gòu)而言，大部分檢驗工作人員都屬于非醫(yī)療器械專業(yè)的人員，雖然接受了專業(yè)培訓且具備檢驗水平，但是并不具備系統(tǒng)性理論知識，因此在實際操作的過程中始終處于被動狀態(tài)?；诖?，受資金問題的影響，大部分檢驗機構(gòu)都難以實現(xiàn)檢驗場所的擴建，也無法對新的檢驗設(shè)備購買，最終使得檢驗項目和進口醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展出現(xiàn)了嚴重的不對稱問題。

1.3 質(zhì)量控制問題

第一，進口醫(yī)療器械附加指標不健全。安全保護、環(huán)保以及衛(wèi)生等多種附加指標會對患者以及操作人員身體健康產(chǎn)生直接的影響，同時也是進口檢驗工作中的重點商品。在國際標準中明確規(guī)定，對于Ⅰ類電器設(shè)備而言，必須要具備電機防護，不應(yīng)當僅僅依靠基本絕緣，同樣要采取接地保護的措施。另外，環(huán)境溫度與濕度的變化也會影響基本絕緣的效果，進而引發(fā)漏電現(xiàn)象，對操作人員和患者生命安全帶來危害。與此同時，我國并未明確指出對于進口醫(yī)療器械環(huán)境潔凈程度的要求。在國外，醫(yī)療器械完全可以直接放入到檢驗室當中，但是，針對國內(nèi)PM2.5相對較高的區(qū)域，若不能夠?qū)⑨t(yī)療器械隔離使用，很容易對檢測的數(shù)值產(chǎn)生影響，最終使得診斷失誤，延誤病情。

第二，中文操作手冊與使用說明書不完整?，F(xiàn)階段，大部分進口設(shè)備并不具備中文操作手冊以及說明書，所以，使用者必須要自行翻譯。但是，在實際翻譯的過程中，受個人能力與文化差異的影響，也同樣會使得譯文和原文之間存在較大差異，最終形成歧義或者是誤解。這樣一來，在使用的過程中，很容易出現(xiàn)操作的失誤，或者是維護工作不到位的問題，對診斷與治療效果產(chǎn)生不利的影響。

第三，產(chǎn)品標識內(nèi)容規(guī)范性較差。針對這一問題，主要可以劃分成兩個方面：其一，大部分產(chǎn)品外包裝中并未詳細地標注產(chǎn)品的注冊證號以及生產(chǎn)日期等相關(guān)信息，也并沒有使用中文來明確地標注出提示與警告，只是使用生產(chǎn)企業(yè)國家文字或者是英文；其二，進口設(shè)備表面存在諸多圖形與符號，甚至是縮寫，但是，在說明書當中并未進行詳細地解釋與說明。

篇7

關(guān)鍵詞：醫(yī)院；醫(yī)療器械；維護管理；策略

前言

現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)水平的提高，很大程度上在于現(xiàn)代先進醫(yī)療器械的使用，優(yōu)化并提高了醫(yī)療服務(wù)模式。醫(yī)療器械的維護管理是醫(yī)療器械正常使用的重要基礎(chǔ)，要求維護管理工作的有效性。但是，醫(yī)院“重運用、輕維護”的設(shè)備使用現(xiàn)狀，導(dǎo)致維護管理工作問題較多，進一步強調(diào)提高維護管理質(zhì)量、效率的重要性。本文立足于當前維護管理中存在的問題，就如何構(gòu)建制度化的維護管理，提出了以下建議。

1 醫(yī)院醫(yī)療器械維護管理的重要性

隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，大量醫(yī)療器械的使用，提高了治療水平，也在很大程度上強調(diào)切實強化醫(yī)療器械維護管理的重要性。

1.1 維護管理是確保醫(yī)療器械有效使用的重要基礎(chǔ)

醫(yī)院設(shè)備具有多、雜等特點，如何在醫(yī)療器械的使用中，確保器械運行的安全性、穩(wěn)定性，就強調(diào)日常維護管理工作的有效開展。在現(xiàn)代醫(yī)院在，諸多醫(yī)療器械是高精密儀器，強調(diào)日常維護管理工作的重要性。因此，切實開展醫(yī)療器械維護管理，是醫(yī)院治療服務(wù)開展的重要基礎(chǔ)，是提高醫(yī)療器械使用效率、提高治療結(jié)果的重要基礎(chǔ)。

1.2 維護管理是新時期優(yōu)化醫(yī)院內(nèi)控管理的重要內(nèi)容

深化醫(yī)療體制改革，是當前公立醫(yī)院改革發(fā)展的重要內(nèi)容，而建立完善的內(nèi)控管理制度，強調(diào)切實做好醫(yī)療器械維護管理工作的重要性。當前，醫(yī)院在醫(yī)療器械維護管理缺乏重視，提高維護管理力度，形成完善的制度保障，對于深化醫(yī)療器械維護管理建設(shè)，具有十分重要的現(xiàn)實意義。因此，基于醫(yī)院內(nèi)控管理改革的要求，適應(yīng)新醫(yī)改環(huán)境，強調(diào)醫(yī)院要切實開展醫(yī)療器械維護管理工作。

2 醫(yī)院醫(yī)療器械維護管理存在的問題

醫(yī)療器械維護管理是醫(yī)院有效運轉(zhuǎn)的工作重點，要求工作全面有開展。但是，醫(yī)院醫(yī)療器械維護管理存在“制度”、“技術(shù)”及“人員”等方面的問題，弱化了維護管理工作的重要作用。特別是維護管理制度不完善，導(dǎo)致管理工作缺乏有效開展，并且維護管理人員的技術(shù)不到位，維護管理工作存在短板，影響醫(yī)療器械的有效使用。

2.1 維護管理制度不完善，工作落實不到位

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備具有多、雜等特點，強調(diào)醫(yī)療器械的維護管理，應(yīng)建立完善的管理制度，確保維護管理工作有效開展。但就實際情況而言，很大部分醫(yī)院缺乏對醫(yī)療器械的維護管理工作，在制度制定、人員保障等方面，缺乏足夠的資源投入。首先，維護管理制度粗放，管理不細化，進而導(dǎo)致日常維護管理工作落實不到位；其次，獎懲制度不完善，在很大程度上弱化了工作人員，參與工作的積極性；再次，職責不明確，管理松散等問題，影響力維護管理工作的開展，同時也造成維護管理效率低、質(zhì)量差，影響醫(yī)療器械的實際使用。

2.2 人員專業(yè)水平有待提高，滯后于技術(shù)更新?lián)Q代

維護管理的專業(yè)化，是提高維護管理質(zhì)量，確保器械有效使用的重要基礎(chǔ)。而醫(yī)療器械更新?lián)Q代加快，對維護管理人員有了更高要求。不僅能夠?qū)π录夹g(shù)有充分的了解，而且要不斷地提高專業(yè)水平。但是，在實際的工作中，一是由于人員的專業(yè)水平不高，導(dǎo)致維護管理工作效率低，且維護管理質(zhì)量有待提高；二是由于醫(yī)療器械更新?lián)Q代加快，而工作人員缺乏技術(shù)跟進，以至于維護管理工作難以有效開展。

2.3 維護管理缺乏預(yù)防維修，醫(yī)療器械維護成本高

工作缺乏主動性，是醫(yī)院醫(yī)療器械維護管理的工作問題，也在很大程度上增加了維護成本。首先，日常維護管理工作不重視，維護管理松散，進而導(dǎo)致預(yù)防維修工作開展不到位，增加了醫(yī)療器械故障的發(fā)生率；其次，維修技術(shù)不到位，滯后于設(shè)備跟新?lián)Q代；再次，維護管理缺乏工作計劃的制定，導(dǎo)致維護管理工作無明確的目標、無規(guī)范的操作細則，一旦發(fā)生器械故障，則手忙腳亂，影響工作開展。

3 提高醫(yī)院醫(yī)療器械維護管理的策略

醫(yī)院在全面深化醫(yī)療器械維護管理工作的過程中，應(yīng)堅持維護管理的制度化進程，從維護管理技術(shù)的提高、人員隊伍的建設(shè)等方面入手，從本質(zhì)上提高醫(yī)療器械維護管理效率與質(zhì)量。因此，在筆者看來，提高醫(yī)院醫(yī)療器械維護管理，應(yīng)切實做好以下幾個方面：

3.1 堅持以制度化管理為導(dǎo)向，強化維護管理的制度化建設(shè)

對于醫(yī)院而言，確保醫(yī)療器械的有效使用，是提高醫(yī)院醫(yī)療效率的必然要求。醫(yī)院在醫(yī)療器械的維護管理中，應(yīng)逐步完善維護管理制度，依托完善的制度體系，規(guī)范并引導(dǎo)工作的全面開展。首先，醫(yī)院應(yīng)完善現(xiàn)有管理制度，明確部門職責、崗位責任，進而以責約束行為、以責任落實工作，重視醫(yī)療器械維護管理的工作建設(shè)；其次，細化管理細則，從崗位內(nèi)容、責任，到操作行為規(guī)范，都應(yīng)形成明確的管理細則，進而提高維護管理效率；再次，健全獎懲機制，做到獎懲分明，將工作績效與工資、晉升等掛鉤，提高工作人員參與的積極性。從醫(yī)院內(nèi)控管理改革的優(yōu)化與調(diào)整著手，為醫(yī)療器械維護管理建立完善的制度保障，確保工作全面開展的同時，創(chuàng)設(shè)良好的管理環(huán)境。

3.2 切實強化人才隊伍建設(shè)，全面提高人員的專業(yè)水平

醫(yī)療器械的維護管理，對專業(yè)技術(shù)有較高的要求。特別是技術(shù)跟新?lián)Q代頻繁，進一步要求維護管理人員應(yīng)具有良好的專業(yè)水平，以更好地勝任工作崗位。首先，醫(yī)院應(yīng)切實做好人才隊伍建設(shè)，通過高素質(zhì)綜合型技術(shù)人才的引進，優(yōu)化維護管理隊伍的人才結(jié)構(gòu)，滿足實際工作的需求；其次，強化人員的教育培訓。對于維護管理人員，應(yīng)建立培育培訓機制，實現(xiàn)對相關(guān)人員不定期的技術(shù)培訓。維護管理技術(shù)人員可以通過深造等方式，進一步提高專業(yè)知識；再次，與高校合作，選派人員進入高校學習，提高專業(yè)知識，以更好地勝任工作崗位。

3.3 落實維護管理預(yù)防維修，有效降低醫(yī)療器械的維護管理成本

科學有效的降低維護管理成本，是提高維護管理效率、質(zhì)量的重要內(nèi)容。目前，醫(yī)院在開展醫(yī)療器械維護管理的過程中，應(yīng)落實預(yù)防維修工作的開展。（1）日常維護管理工作就要強化對醫(yī)療器械的預(yù)防維修，降低醫(yī)療器械故障的發(fā)生率，這對于降低醫(yī)療企業(yè)維護管理成本的支出，具有重要意義；（2）重視維修管理計劃的制定。通過完善的維護管理制度，明確工作重點，確保工作有序開展。依據(jù)實際情況，細化維護管理的工作計劃，進而落實到每一個工作崗位中；（3）規(guī)范維護管理工作登記，確保工作到位。日常維護管理工作，要建立工作臺賬，這對于提高維護管理的工作效率，具有重要的作用。

4 結(jié)束語

總而言之，醫(yī)院在醫(yī)療技術(shù)現(xiàn)代化發(fā)展的進程中，醫(yī)療器械的有效運用是關(guān)鍵，強調(diào)做好器械維護管理工作的重要性。一方面，醫(yī)院醫(yī)療器械維護管理，應(yīng)推進制度化管理建設(shè)，夯實工作基礎(chǔ)，為醫(yī)療器械維護管理工作的開展，提供完善的制度保障；另一方面，要強化技術(shù)人員隊伍建設(shè)，落實預(yù)防維修等工作，提高維護管理效率，降低維護管理成本，確保醫(yī)院醫(yī)療器械的有效使用。

參考文獻

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篇8

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 維護 維修 問題

科學技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)的日臻成熟促使醫(yī)療設(shè)備和器械不斷進步，新型、高端醫(yī)療設(shè)備的引進、維修和管理也成為判斷醫(yī)院醫(yī)療水平的一項重要標準。醫(yī)院中是否具備先進的醫(yī)療設(shè)備，以及醫(yī)療設(shè)備是否完善與醫(yī)院的診療工作密切相關(guān)，與患者的身體健康和生命安全具有密切聯(lián)系[1]。一旦不能夠及時、保質(zhì)維修醫(yī)療器械將會影響正常醫(yī)療工作。

因此筆者針對當前醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維修過程中存在的問題進行分析， 并提出醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)代化維修管理的具體對策， 提高醫(yī)療器械的使用壽命和工作效率， 確保醫(yī)療設(shè)備能夠為醫(yī)院帶來更多的經(jīng)濟效益。

一、醫(yī)療器械維修中存在的問題

1.醫(yī)院不重視維修人員的資質(zhì)

目前，我國醫(yī)院在招聘時對于醫(yī)護人員的招聘標準以及招聘流程、體系并沒有明確的規(guī)定，對于醫(yī)療器械的維修人員的資質(zhì)并不夠重視，進入門檻比較低，沒有明確嚴格系統(tǒng)的用人標準，這樣就從源頭上導(dǎo)致醫(yī)院維修人員的專業(yè)素質(zhì)和專業(yè)水平較低，高學歷的專業(yè)人才很少甚至于基本上沒有，這是導(dǎo)致醫(yī)院醫(yī)療器械維修水平得不到提高的根本原因。

2.維修人員職業(yè)發(fā)展空間受限，影響維修技術(shù)的提高

由于我國大部分醫(yī)院普遍存在片面重視醫(yī)療技術(shù)水平而忽視醫(yī)學工程技術(shù)水平，尤其是在醫(yī)院職位晉升中，醫(yī)療工程科技術(shù)人員在醫(yī)院的發(fā)展空間非常有限，從而打擊了器械維修人員的工作積極性和主動性，使他們的工作只局限在指定的范圍，缺少熱情進行深層次的研究和學習。

3.缺少針對維修人員的培訓

隨著醫(yī)療器械科學化以及專業(yè)化水平的提高，現(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備是集合計算機技術(shù)、電子技術(shù)、超聲波技術(shù)、物理技術(shù)、化學技術(shù)、新材料技術(shù)以及傳感器技術(shù)為一體的高新科技綜合體系[2]，這就對維修人員的知識面提出了更高的要求，因此需要維修人員跟上科技發(fā)展的腳步，接受新科技以及新技術(shù)的培訓，積極了解新型醫(yī)療器械的工作原理以及維修流程。但是我國大部分醫(yī)院并沒有為維修人員提供足夠的在崗培訓的機會，從而使維修人員的知識得不到更新，維修技術(shù)得不到提高。

4.維修零件和工具匱乏

隨著醫(yī)療設(shè)備的現(xiàn)代化和科學化，醫(yī)療器械的特點日益向高精尖方向發(fā)展，但是由于受到醫(yī)院成本的局限以及行業(yè)壟斷的原因，醫(yī)院并沒有足夠的醫(yī)療器械的零件備件，致使在進行維修的過程中，由于缺少零件而影響維修的質(zhì)量和進度。根據(jù)醫(yī)療器械的高精尖的特點，要求醫(yī)院使用現(xiàn)代化的檢測工具、維修工具來進行檢測和維修，目前我國醫(yī)院醫(yī)療器械的檢測工具和維修工具仍然是局限于傳統(tǒng)的形式，嚴重阻礙著醫(yī)院醫(yī)療器械的技術(shù)進步。

5.維修管理制度不規(guī)范

醫(yī)院醫(yī)療器械維修的管理制度不健全不規(guī)范，醫(yī)療器械維修的流程不標準不統(tǒng)一，是目前醫(yī)院醫(yī)療器械維修的主要缺陷。目前大部分醫(yī)院根本沒有根據(jù)醫(yī)療器械的現(xiàn)代化進程及時修訂和更新相關(guān)的管理制度以及維修流程，以至于很多大型的新型的醫(yī)療器械從購買到使用的整個過程根本沒有醫(yī)院維修部門的參與，這樣醫(yī)院維修部門根本就不能夠了解器械的性能以及原理，從而在出現(xiàn)故障時很難展開維修工作。

6.維修檢查浮在表面不到位

目前我國大部分醫(yī)院沒有對醫(yī)療器械進行定期檢查和日常維護，缺乏對醫(yī)療器械的定期維修檢查[3]?，F(xiàn)代化的醫(yī)療器械對于精度、性能以及參數(shù)都有相當精確的標準，因此需要定期對醫(yī)療器械展開檢查，以便于及時的發(fā)現(xiàn)問題。但是目前我國醫(yī)院并沒有將檢查工作真正的落到實處，也沒有對醫(yī)院的醫(yī)療器械進行常規(guī)性的保養(yǎng)，以至于在出現(xiàn)小問題的情況下，醫(yī)院根本沒有發(fā)現(xiàn)，從而使故障越變越大進而導(dǎo)致嚴重的或者大規(guī)模的故障，這時就要耗費大量的人力和物力。

二、加強醫(yī)療器械現(xiàn)代化維修管理水平的對策

醫(yī)院需要與時俱進、不斷完善改革，強化和完善醫(yī)療器械的維修管理，主要包括以下幾種措施：

1.建立新型的維修人員管理機制

首先醫(yī)院應(yīng)該重視醫(yī)療器械的維修管理人員的資質(zhì)，并給與相應(yīng)的地位和發(fā)展空間。在此基礎(chǔ)之上針對關(guān)鍵性的維修崗位以及關(guān)鍵性的技術(shù)人員，設(shè)置嚴格的招聘標準以及資質(zhì)要求，從而從源頭上提高了醫(yī)療器械維修隊伍的整體專業(yè)技術(shù)和專業(yè)水平。其次加強維修人員的培訓，不斷提高維修人員的技術(shù)和專業(yè)素質(zhì)。因為現(xiàn)代化的醫(yī)療器械的不斷進步和更新，需要醫(yī)院的維修人員積極吸取新的知識和掌握新的技術(shù)，因此醫(yī)院應(yīng)該重視醫(yī)療器械維修人員的培訓和培養(yǎng)，定期安排維修人員到器械廠家或者技術(shù)公司進行技術(shù)培訓和知識學習，積極開展多種形式的上崗培訓、技術(shù)交流以及技術(shù)講座活動。這樣才能不斷提高維修人員的技術(shù)水平和素質(zhì)，實現(xiàn)知識的更新和技術(shù)的精度和深度提升。

2.實現(xiàn)醫(yī)療器械的精細化管理

信息化在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的應(yīng)用十分廣泛。不少醫(yī)院已開始研發(fā)配套的設(shè)備管理系統(tǒng)根據(jù)設(shè)備、耗材不同的特點和屬性進行分類管理。對領(lǐng)用、調(diào)撥、轉(zhuǎn)移、使用、維護、回收、報廢、贈送等過程統(tǒng)一管理和統(tǒng)一監(jiān)控降低了成本提高了管理效益。目前維修管理中要求維修人員不但要熟練掌握技術(shù)同時也要做好相關(guān)的設(shè)備維修管理記錄建立維修檔案，以便于更好地掌握設(shè)備狀況及時解決故障問題。維修管理記錄要求維修管理人員要詳細登記每臺設(shè)備的工作現(xiàn)狀，要對醫(yī)療器械進行分類管理建立詳細的技術(shù)檔案技照不同的類別做好維修檔案的記錄工作。

3.加強醫(yī)療器械的檢查和保養(yǎng)

日常維修保養(yǎng)對提高醫(yī)療器械的使用壽命，減少醫(yī)療器械故障的發(fā)生率十分重要。有賴于各個設(shè)備科室的正確使用和簡單開機前維護， 設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助相關(guān)科室制訂相適應(yīng)的維修保養(yǎng)制度做好維修保養(yǎng)記錄。維修人員應(yīng)對科室人員進行專項培訓，提高其保養(yǎng)維護水平有效減少設(shè)備故障發(fā)生率。

筆者認為，首先醫(yī)院應(yīng)當重視并且規(guī)范器械的日常檢查和保養(yǎng)，并且使日常檢查真正的落到實處。醫(yī)院應(yīng)該根據(jù)等級以及內(nèi)容將器械的檢查和保養(yǎng)進行分級分層進行。器械的檢查和保養(yǎng)主要包括三個等級：日程檢查和保養(yǎng)、一級檢查和保養(yǎng)、二級檢查和保養(yǎng)。

一級檢查和保養(yǎng)主要是針對器械深入的有技術(shù)含量的檢查和保養(yǎng)工作，可以由醫(yī)院維修人員以及外聘的專業(yè)技術(shù)人員或者廠家技術(shù)人員共同執(zhí)行，要按照器械的說明和技術(shù)要求有計劃有組織的進行，主要是器械的精度、參數(shù)以及顯示指數(shù)是否標準并進行局部調(diào)整。

二級檢查和保養(yǎng)是一種預(yù)防性的調(diào)整型的檢查和保養(yǎng)，主要是由器械的廠家技術(shù)人員進行，主要是針對器械的主體部分、主要組件以及主要零部件進行功能和性能的測試和保養(yǎng)，并針對精度、參數(shù)以及指標進行全面的系統(tǒng)化的測試、調(diào)整和保養(yǎng)。

三、結(jié)語

總之，如今醫(yī)療器械維修對于醫(yī)院是一項非常重要的工作，醫(yī)院不僅應(yīng)當重視維修人員的技術(shù)水平，更加應(yīng)該為其提供一定的發(fā)展空間，從而提高維修人員的積極性。在此基礎(chǔ)之上，健全維修管理制度，使檢查保養(yǎng)真正的落到實處。

參考文獻

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篇9

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；服務(wù)貿(mào)易；研究

中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1001-828X（2012）04-0-01

進入21世紀以來，生物醫(yī)學步入了高速發(fā)展期。生命科學的發(fā)展不僅僅提高了人們的健康水平，以帶來了醫(yī)療服務(wù)水平以及醫(yī)療裝備的提升，醫(yī)療器械在疾病的診斷，治療中發(fā)揮著越來越大的作用。醫(yī)療器械行業(yè)作為高科技領(lǐng)域的生力軍，成為新的國民經(jīng)濟增長點[1]。醫(yī)療器械行業(yè)甚至成為了國家制造業(yè)發(fā)展水平的重要標志。改革開放的30多年間，我國醫(yī)療器械制造業(yè)實現(xiàn)驚人的發(fā)展[2]，但我國但要想成為醫(yī)療器械行業(yè)強國，我國醫(yī)療器械行業(yè)還需推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，向產(chǎn)業(yè)鏈高端高端延伸。伴隨著產(chǎn)品的技術(shù)升級以及市場需求的多樣化延伸，醫(yī)療器械行業(yè)的服務(wù)貿(mào)易將對我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化起到越來越重要的作用。

一、醫(yī)療器械服務(wù)貿(mào)易的發(fā)展趨勢

我國學者曾提出了服務(wù)型制造的概念[3]，它是制造與服務(wù)相融合的新型產(chǎn)業(yè)形態(tài)，是一種新的商業(yè)模式和生產(chǎn)組織方式。高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中將服務(wù)與制造相互融合，一方面企業(yè)通過相互提供工藝流程級的制造過程服務(wù)，合作完成產(chǎn)品的制造；另一方面企業(yè)通過為制造企業(yè)和客戶提供覆蓋產(chǎn)品全生命周期的業(yè)務(wù)流程級服務(wù)，從而為客戶提供全面的產(chǎn)品服務(wù)。服務(wù)貿(mào)易正是從貿(mào)易分工中分離出來的區(qū)別貨物貿(mào)易的一種非實物交換。

目前，全球產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)正在由“工業(yè)型經(jīng)濟”逐漸轉(zhuǎn)向“服務(wù)型經(jīng)濟”；同時生產(chǎn)業(yè)開始迅猛發(fā)展，并在促進制造業(yè)發(fā)展和提升區(qū)域競爭力方面發(fā)揮重要作用。生產(chǎn)業(yè)的迅速增長是全球分工和制造廠商內(nèi)部服務(wù)活動外部化的結(jié)果。目前，全球GDP的58%來自于服務(wù)業(yè)，尤其發(fā)達國際服務(wù)產(chǎn)業(yè)比重更高，一般占到其GDP的60%-80%，中等發(fā)達國家為50%～60%，服務(wù)貿(mào)易在國際貿(mào)易中的比重達到了25%[4]，并且增長勢頭迅猛。醫(yī)療器械行業(yè)服務(wù)貿(mào)易的將在以下方面上有所發(fā)展：

1.在服務(wù)范式上，從傳統(tǒng)的標準化服務(wù)向定制化服務(wù)轉(zhuǎn)變。隨著醫(yī)療服務(wù)的深入發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品的多樣化和個性化也越來越受到重視，這就對醫(yī)療器械行業(yè)的服務(wù)貿(mào)易產(chǎn)生了更高的要求，面向顧客而言，為了爭奪市場，企業(yè)必然推出其個性化的服務(wù)；為了改進產(chǎn)品的質(zhì)量與適用性，醫(yī)療器械企業(yè)也必然會引進基于產(chǎn)品全周期的定制化服務(wù)，有針對性的提高企業(yè)自生競爭力。

2.在交易方式上，也由一次易變?yōu)殚L期的基于關(guān)系的交易。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性，所以產(chǎn)品不同于其他的商品，僅僅只需一次易即可，醫(yī)療器械的交易涉及到產(chǎn)品的使用、調(diào)試、維護、以及反饋等等，是基于長期的交易，服務(wù)貿(mào)易的發(fā)展，將為企業(yè)更好的實現(xiàn)這種長期合作，增強企業(yè)的市場競爭力。

3.企業(yè)產(chǎn)品從單純的實物產(chǎn)品變?yōu)椤爱a(chǎn)品+服務(wù)”。現(xiàn)如今醫(yī)療器械已經(jīng)成為了醫(yī)療服務(wù)的重要支撐，先進的醫(yī)療服務(wù)對醫(yī)療設(shè)備的依賴度越來越高，所以這就要求醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品不僅僅是實物產(chǎn)品，還應(yīng)該圍繞著醫(yī)療服務(wù)為主題，提升產(chǎn)品的綜合質(zhì)量。

4.企業(yè)從注重成本和效率變?yōu)殛P(guān)注客戶的滿意度。在當今國際市場，成本效率固然重要，但是醫(yī)療服務(wù)往往更加關(guān)注顧客的滿意程度，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)服務(wù)貿(mào)易的推廣有助于推動企業(yè)轉(zhuǎn)變理念，爭取顧客。

二、我國醫(yī)療器械服務(wù)貿(mào)易對產(chǎn)業(yè)的影響

對于醫(yī)療器械制造企業(yè)來說，服務(wù)轉(zhuǎn)型對整個行業(yè)的競爭格局產(chǎn)生了很大的影響，下面分別從消費者、供應(yīng)商和行業(yè)內(nèi)現(xiàn)有競爭者三個方面，分析醫(yī)療器械行業(yè)服務(wù)貿(mào)易對于產(chǎn)業(yè)的影響。

1.消費者。在服務(wù)型制造模式下，醫(yī)療器械制造企業(yè)從傳統(tǒng)的為顧客提品模式，向為顧客提品服務(wù)系統(tǒng)的進行轉(zhuǎn)變。在這種模式下，顧客將更加接受這種基于顧客關(guān)系和產(chǎn)品周期的服務(wù)貿(mào)易，形成企業(yè)的比較優(yōu)勢，有助于企業(yè)獲得顧客忠誠度，而且顧客會在潛意識認可這種服務(wù)的擴展，逐漸獲得更多的市場份額。

2.供應(yīng)商。醫(yī)療器械制造企業(yè)向知識密集型的創(chuàng)新型企業(yè)轉(zhuǎn)變是企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵，然而企業(yè)的有限資源卻難以支撐其在各個環(huán)節(jié)各個階段都具有競爭力，基于提升管理效率和發(fā)展核心競爭力的考慮，企業(yè)對于生產(chǎn)產(chǎn)生了極大的需求。 以制造業(yè)的需求為驅(qū)動，外部生產(chǎn)市場逐步形成，企業(yè)開始將非核心業(yè)務(wù)外包給專業(yè)的生產(chǎn)供應(yīng)商，以提高核心競爭力。分工的細化，將對我國醫(yī)療器械行業(yè)的結(jié)構(gòu)優(yōu)化起到重要作用。

3.競爭者。利用服務(wù)貿(mào)易中的優(yōu)勢資源，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體能夠改善管理效率，在更廣闊的范圍內(nèi)尋找具有比較優(yōu)勢的制造和服務(wù)資源，降低制造成本，提高生產(chǎn)效率，控制生產(chǎn)投資風險，加強企業(yè)應(yīng)變靈活性[5]。同時服務(wù)型制造企業(yè)能夠更好地在制造環(huán)節(jié)進行業(yè)務(wù)流程協(xié)作，實現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新水平的提高，生產(chǎn)出技術(shù)復(fù)雜度更高、創(chuàng)新性更強的產(chǎn)品，從而在行業(yè)市場中獲得競爭優(yōu)勢。

三、總結(jié)

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處在國際醫(yī)藥市場空前繁榮的大環(huán)境下高速發(fā)展，也處在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級的關(guān)鍵時期，現(xiàn)有的高污染、高能耗等生產(chǎn)方式將難以支撐醫(yī)療器械制造業(yè)的持續(xù)快速發(fā)展，由此我們開始關(guān)注如何通過發(fā)展服務(wù)型制造迅速提升制造企業(yè)的競爭力，實現(xiàn)由制造大國向制造強國的轉(zhuǎn)變。這已經(jīng)成為服務(wù)貿(mào)易經(jīng)濟背景下，我們迫切需要解決的問題之一。通過制造與服務(wù)的融合，為我國醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型提供了一個良好的契機。制造企業(yè)的服務(wù)轉(zhuǎn)型改變了傳統(tǒng)的行業(yè)競爭格局： 醫(yī)療器械行業(yè)中現(xiàn)有競爭者的價值鏈不僅僅圍繞著產(chǎn)品，而是向服務(wù)領(lǐng)域延伸；消費者參與產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計等生命周期的全過程，并希望得到個性化和專業(yè)化的產(chǎn)品和服務(wù)；行業(yè)分工的更加細化催生了供應(yīng)商專業(yè)化程度，提高整體協(xié)作能力；產(chǎn)品差異化和顧客參與提高了顧客忠誠度，使得替代品的直接威脅減少；潛在進入者可以通過整合市場資源，迅速獲取競爭優(yōu)勢。醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)服務(wù)貿(mào)易的繼續(xù)深入開展將對行業(yè)內(nèi)技術(shù)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化提供了另一種角度的解決辦法。

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篇10

1．1行業(yè)

生產(chǎn)企業(yè):截至2013年底，陜西省醫(yī)療器械年生產(chǎn)總值約30億元人民幣。全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)304家，Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品497個，企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)品注冊數(shù)量均居全國第18位，西北地區(qū)第1位。企業(yè)規(guī)模以中小型為主，生產(chǎn)實力強、品種科技含量高的大型企業(yè)所占比例不高，多數(shù)企業(yè)產(chǎn)品品種單一，創(chuàng)新能力不強。經(jīng)營企業(yè):截至2013年底，陜西省共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5800多家，其中兼營企業(yè)3831家，年銷售額超過1000萬元的企業(yè)不到20家。經(jīng)營企業(yè)以零售、兼營為主，普遍規(guī)模較小，經(jīng)營質(zhì)量管理水平不高。使用單位:陜西省共有醫(yī)療器械使用機構(gòu)約37000家，其中一、二、三級醫(yī)院及婦幼保健院約1600家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、各類診所及村衛(wèi)生室約35400家。使用機構(gòu)使用的醫(yī)療器械主要為大、中型醫(yī)用設(shè)備及各類醫(yī)用耗材，使用的醫(yī)療器械種類和品牌涉及國內(nèi)外許多醫(yī)療器械品種。總之，陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用機構(gòu)在數(shù)量上布局相對合理，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量偏少、研發(fā)力量相對薄弱。較大的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用機構(gòu)主要集中在設(shè)區(qū)的市級以上城市。

1．2監(jiān)管體制及隊伍情況

目前，陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管體制為分級管理，省局主要承擔醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和省內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊審批管理;市局主要承擔Ⅰ類醫(yī)療器械注冊審批和轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營許可。省內(nèi)各級監(jiān)管機構(gòu)根據(jù)職能分別負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用機構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。全省共有醫(yī)療器械監(jiān)管人員274名，其中專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員60余名，約占總數(shù)的22%，醫(yī)療器械專職監(jiān)管機構(gòu)和人員主要集中在省、市兩級，縣(區(qū))級基本沒有專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員。從監(jiān)管單位數(shù)量與人員對比看，醫(yī)療器械行政監(jiān)管隊伍的人員數(shù)量明顯不足。醫(yī)療器械技術(shù)支撐機構(gòu)有陜西省醫(yī)療器械檢測中心、陜西省新藥審評中心和陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心，但總體專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量偏少，不能完全滿足全省醫(yī)療器械行政監(jiān)管和技術(shù)支撐的需要。

2現(xiàn)階段存在的主要問題

2．1生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)整體管理水平不高:Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)管理人員等基本都具有一定的學歷或職稱，但缺乏現(xiàn)代企業(yè)管理意識和管理經(jīng)驗;多數(shù)企業(yè)建立的生產(chǎn)、質(zhì)量管理制度內(nèi)容齊全，但制度的落實還存在較多問題，質(zhì)量管理體系缺乏持續(xù)改進。少數(shù)企業(yè)還存在下列問題，如未按要求配備檢測人員，檢測設(shè)備未嚴格按期校驗;采購、銷售、儲存等記錄不完整，發(fā)現(xiàn)問題無法追溯;辦理有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，但長期不生產(chǎn);生產(chǎn)場地等按照工藝流程區(qū)域劃分不明確。醫(yī)療器械生產(chǎn)從業(yè)人員整體素質(zhì)不高:受市場激烈競爭和經(jīng)濟效益不佳等因素限制，企業(yè)缺乏吸引人才和穩(wěn)定人才的良性機制，不具備人才聚集的能力和條件，形成“高水平人員請不來、有能力員工留不住、低層次求職者不愿聘”的惡性循環(huán)。部分企業(yè)出資人注重追求經(jīng)濟效益，自身學習培訓不夠，對員工培訓的作用認識不到位。企業(yè)雖制訂了培訓計劃，但培訓活動的開展和培訓效果不能真正達到提高員工業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)的目標。

2．2經(jīng)營企業(yè)

企業(yè)擅自變更企業(yè)經(jīng)營地址和倉庫:從調(diào)查情況看，目前我省還存在部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，為降低經(jīng)營成本，隨意改變經(jīng)營場所和倉庫的布局、隨意縮小經(jīng)營場所和倉庫的面積或把倉庫挪作他用、甚至擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址等現(xiàn)象。企業(yè)硬件配備的管理和使用存在“滑坡”現(xiàn)象:在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)在通過《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查后，經(jīng)營場所和倉庫配備的硬件設(shè)施設(shè)備不能有效發(fā)揮作用，管理和使用混亂，與現(xiàn)場檢查時的整齊劃一有明顯差距。從業(yè)人員整體素質(zhì)不高:從調(diào)研情況看，醫(yī)療器械從業(yè)人員的學歷水平和專業(yè)知識水平都不高，一些從業(yè)人員對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、崗位職責不清楚，甚至把醫(yī)療器械當作普通商品來管理、經(jīng)營和銷售，各種規(guī)章制度形同虛設(shè)。制度不健全、執(zhí)行不到位:在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，相當一部分企業(yè)質(zhì)量管理制度的建立都與自身的實際經(jīng)營狀況不符，不能滿足經(jīng)營管理需要。一些企業(yè)的制度建設(shè)相對完善，但在執(zhí)行中還存在執(zhí)行質(zhì)量驗收規(guī)定不嚴格、產(chǎn)品未嚴格分類存放、產(chǎn)品養(yǎng)護不及時等現(xiàn)象。企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理軟件從內(nèi)容到格式五花八門，與醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)、驗收標準和經(jīng)營實際都有差距。醫(yī)療器械不良事件無有效監(jiān)測:企業(yè)在銷售醫(yī)療器械后，未意識到收集、整理、上報醫(yī)療器械不良事件是其法定的職責和義務(wù);有些企業(yè)對產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件本身也存在認知上的誤區(qū)，試圖通過不報或瞞報不良事件，消除其對企業(yè)造成的不良影響。

2．3使用機構(gòu)

管理制度不完善:部分醫(yī)療器械在使用方面缺乏明確、具體的法律法規(guī)和配套文件，造成醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)無有效監(jiān)管。如醫(yī)療器械的使用年限、儲存管理、維護保養(yǎng)、檢驗檢測、植入耗材追溯等無明確的規(guī)定，導(dǎo)致一些使用機構(gòu)在人員配備、庫房建設(shè)和質(zhì)量管理方面存在著諸多問題。醫(yī)療器械采購渠道多、監(jiān)管難:大型設(shè)備有采購、調(diào)撥、轉(zhuǎn)贈等多種渠道，醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)、證件不完整。個別醫(yī)療機構(gòu)植入性高值醫(yī)療耗材的采購只是形式上的統(tǒng)一采購，對部分器械采購、驗收、入庫等環(huán)節(jié)的記錄不完善，使植入性產(chǎn)品缺乏可追溯性。醫(yī)療器械儲存不規(guī)范:部分醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械儲存條件不符合要求，無冷藏、防潮、防塵、防污染、避光、通風設(shè)施設(shè)備，庫房管理較混亂。大型器械設(shè)備的維護管理及檢驗檢測不規(guī)范:部分醫(yī)療機構(gòu)在用的器械設(shè)備無定期檢測，有的器械設(shè)備帶病運轉(zhuǎn)，有的維修后未經(jīng)檢測就投入使用。由于大型器械的使用年限無明確規(guī)定，無科學的醫(yī)療器械退出機制，導(dǎo)致部分在用器械設(shè)備老化嚴重，不能形成“入口”嚴、“出口”暢的管理。

2．4監(jiān)管方面

醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用機構(gòu)數(shù)量眾多，主要分散在全省城鄉(xiāng)各地，這就要求縣級食品藥品監(jiān)管部門要成為器械監(jiān)管的主力，而縣級監(jiān)管部門用于器械監(jiān)督檢查的人力、物力和財力有限。此外，醫(yī)療器械種類繁多、涉及知識面廣，監(jiān)管人員缺少系統(tǒng)培訓，在工作中經(jīng)常處于被動局面。監(jiān)管技術(shù)力量薄弱:大部分醫(yī)療器械是高科技產(chǎn)品，需要專業(yè)技術(shù)人員才能有效地對其質(zhì)量、性能等實施監(jiān)督檢查。目前，從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員大多是藥學或相關(guān)專業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，對醫(yī)療器械僅停留在一般意義上的監(jiān)督管理，達不到更深層次監(jiān)管的要求。

3對策及建議

引入先進的管理手段:借助先進的電子管理方式，可有效緩解監(jiān)管人員不足的現(xiàn)象。建議國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂統(tǒng)一的電子監(jiān)管軟件，全面推行電子監(jiān)管模式，將其運用到醫(yī)療器械監(jiān)管工作中來。在生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)中建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械實時監(jiān)管平臺，通過安裝攝像頭等手段動態(tài)監(jiān)管企業(yè)，通過數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)動態(tài)掌握數(shù)據(jù)信息，真正實現(xiàn)無縫隙監(jiān)管。采取切實可行措施，加大監(jiān)管力度:隨著政府職能的轉(zhuǎn)變和機構(gòu)調(diào)整后醫(yī)療器械監(jiān)管職能的加強，監(jiān)管任務(wù)逐年加大，亟待充實各級醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍;加強監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，盡快改變醫(yī)療器械監(jiān)管的被動局面;建議省局充實醫(yī)療器械技術(shù)審評專家、質(zhì)量管理體系檢查員隊伍，整合技術(shù)監(jiān)管力量，完善技術(shù)審評和體系檢查數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械行政審批提供技術(shù)保障;加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價體系建設(shè)，重點提升報告質(zhì)量，提高分析評價能力，加強醫(yī)療器械預(yù)警能力;集中人力、物力和財力，支持省醫(yī)療器械檢測中心建設(shè)，為提高監(jiān)管效能和推動我省醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展創(chuàng)造條件。創(chuàng)新監(jiān)管舉措，完善監(jiān)管體系:首先，以組織高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查為重點，做好日常監(jiān)管工作;科學處理審批與監(jiān)管的關(guān)系，著力解決重審批、輕監(jiān)管的局面;可采取專項檢查與飛行檢查相結(jié)合的方式，強化全過程質(zhì)量體系監(jiān)管，嚴把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，確保監(jiān)管工作無盲點。其次，對企業(yè)的日常監(jiān)管采取“臺帳式”管理，一戶一冊，建立監(jiān)管檔案，確保監(jiān)管記錄內(nèi)容廣、項目全、條款細，在監(jiān)管的連續(xù)性和有效性上多下功夫。再次，實行分級分類管理，結(jié)合屬地管理實際，按照產(chǎn)品風險程度的不同、管理類別的高低、存在問題的大小，推行ABC三級和Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類的分級分類管理，制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管計劃，明確每個級別監(jiān)管的重點內(nèi)容和監(jiān)管頻次，有計劃地安排省、市(區(qū))、縣局三級根據(jù)不同分工突出重點、兼顧一般，有序做好日常監(jiān)管工作。實行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表備案制度、企業(yè)產(chǎn)品注冊專員制度、企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管制度，不斷規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管工作。進一步加強和完善企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制體系建設(shè)，提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人意識:要求企業(yè)加強管理，完善和落實各項制度，按照有關(guān)規(guī)定組織日常生產(chǎn)、經(jīng)營活動。重點加強對制度不健全和落實不到位的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的指導(dǎo)、幫助和監(jiān)督，引導(dǎo)其健全和落實制度。建立企業(yè)負責人約談制度，加強質(zhì)量負責人聯(lián)席會議制度，實施產(chǎn)品質(zhì)量管理信息定期上報和通報制度，定期約談和召開企業(yè)質(zhì)量負責人會議，通報和督促質(zhì)量管理工作。對企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營活動進行質(zhì)量跟蹤，對虛報、漏報、瞞報的企業(yè)，及時記入企業(yè)誠信檔案。