導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫好一篇醫(yī)療器械，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

1．1行業(yè)

生產(chǎn)企業(yè):截至2013年底，陜西省醫(yī)療器械年生產(chǎn)總值約30億元人民幣。全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)304家，Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品497個(gè)，企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量均居全國(guó)第18位，西北地區(qū)第1位。企業(yè)規(guī)模以中小型為主，生產(chǎn)實(shí)力強(qiáng)、品種科技含量高的大型企業(yè)所占比例不高，多數(shù)企業(yè)產(chǎn)品品種單一，創(chuàng)新能力不強(qiáng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè):截至2013年底，陜西省共有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5800多家，其中兼營(yíng)企業(yè)3831家，年銷售額超過(guò)1000萬(wàn)元的企業(yè)不到20家。經(jīng)營(yíng)企業(yè)以零售、兼營(yíng)為主，普遍規(guī)模較小，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平不高。使用單位:陜西省共有醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)約37000家，其中一、二、三級(jí)醫(yī)院及婦幼保健院約1600家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、各類診所及村衛(wèi)生室約35400家。使用機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械主要為大、中型醫(yī)用設(shè)備及各類醫(yī)用耗材，使用的醫(yī)療器械種類和品牌涉及國(guó)內(nèi)外許多醫(yī)療器械品種?？傊?，陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用機(jī)構(gòu)在數(shù)量上布局相對(duì)合理，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量偏少、研發(fā)力量相對(duì)薄弱。較大的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)主要集中在設(shè)區(qū)的市級(jí)以上城市。

1．2監(jiān)管體制及隊(duì)伍情況

目前，陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管體制為分級(jí)管理，省局主要承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和省內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)審批管理;市局主要承擔(dān)Ⅰ類醫(yī)療器械注冊(cè)審批和轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可。省內(nèi)各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)職能分別負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。全省共有醫(yī)療器械監(jiān)管人員274名，其中專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員60余名，約占總數(shù)的22%，醫(yī)療器械專職監(jiān)管機(jī)構(gòu)和人員主要集中在省、市兩級(jí)，縣(區(qū))級(jí)基本沒(méi)有專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員。從監(jiān)管單位數(shù)量與人員對(duì)比看，醫(yī)療器械行政監(jiān)管隊(duì)伍的人員數(shù)量明顯不足。醫(yī)療器械技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)有陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、陜西省新藥審評(píng)中心和陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心，但總體專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量偏少，不能完全滿足全省醫(yī)療器械行政監(jiān)管和技術(shù)支撐的需要。

2現(xiàn)階段存在的主要問(wèn)題

2．1生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)整體管理水平不高:Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)管理人員等基本都具有一定的學(xué)歷或職稱，但缺乏現(xiàn)代企業(yè)管理意識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn);多數(shù)企業(yè)建立的生產(chǎn)、質(zhì)量管理制度內(nèi)容齊全，但制度的落實(shí)還存在較多問(wèn)題，質(zhì)量管理體系缺乏持續(xù)改進(jìn)。少數(shù)企業(yè)還存在下列問(wèn)題，如未按要求配備檢測(cè)人員，檢測(cè)設(shè)備未嚴(yán)格按期校驗(yàn);采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存等記錄不完整，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題無(wú)法追溯;辦理有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，但長(zhǎng)期不生產(chǎn);生產(chǎn)場(chǎng)地等按照工藝流程區(qū)域劃分不明確。醫(yī)療器械生產(chǎn)從業(yè)人員整體素質(zhì)不高:受市場(chǎng)激烈競(jìng)爭(zhēng)和經(jīng)濟(jì)效益不佳等因素限制，企業(yè)缺乏吸引人才和穩(wěn)定人才的良性機(jī)制，不具備人才聚集的能力和條件，形成“高水平人員請(qǐng)不來(lái)、有能力員工留不住、低層次求職者不愿聘”的惡性循環(huán)。部分企業(yè)出資人注重追求經(jīng)濟(jì)效益，自身學(xué)習(xí)培訓(xùn)不夠，對(duì)員工培訓(xùn)的作用認(rèn)識(shí)不到位。企業(yè)雖制訂了培訓(xùn)計(jì)劃，但培訓(xùn)活動(dòng)的開(kāi)展和培訓(xùn)效果不能真正達(dá)到提高員工業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)的目標(biāo)。

2．2經(jīng)營(yíng)企業(yè)

企業(yè)擅自變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù):從調(diào)查情況看，目前我省還存在部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后，為降低經(jīng)營(yíng)成本，隨意改變經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的布局、隨意縮小經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積或把倉(cāng)庫(kù)挪作他用、甚至擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址等現(xiàn)象。企業(yè)硬件配備的管理和使用存在“滑坡”現(xiàn)象:在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)在通過(guò)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查后，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)配備的硬件設(shè)施設(shè)備不能有效發(fā)揮作用，管理和使用混亂，與現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的整齊劃一有明顯差距。從業(yè)人員整體素質(zhì)不高:從調(diào)研情況看，醫(yī)療器械從業(yè)人員的學(xué)歷水平和專業(yè)知識(shí)水平都不高，一些從業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、崗位職責(zé)不清楚，甚至把醫(yī)療器械當(dāng)作普通商品來(lái)管理、經(jīng)營(yíng)和銷售，各種規(guī)章制度形同虛設(shè)。制度不健全、執(zhí)行不到位:在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，相當(dāng)一部分企業(yè)質(zhì)量管理制度的建立都與自身的實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況不符，不能滿足經(jīng)營(yíng)管理需要。一些企業(yè)的制度建設(shè)相對(duì)完善，但在執(zhí)行中還存在執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)定不嚴(yán)格、產(chǎn)品未嚴(yán)格分類存放、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)不及時(shí)等現(xiàn)象。企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理軟件從內(nèi)容到格式五花八門，與醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)營(yíng)實(shí)際都有差距。醫(yī)療器械不良事件無(wú)有效監(jiān)測(cè):企業(yè)在銷售醫(yī)療器械后，未意識(shí)到收集、整理、上報(bào)醫(yī)療器械不良事件是其法定的職責(zé)和義務(wù);有些企業(yè)對(duì)產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件本身也存在認(rèn)知上的誤區(qū)，試圖通過(guò)不報(bào)或瞞報(bào)不良事件，消除其對(duì)企業(yè)造成的不良影響。

2．3使用機(jī)構(gòu)

管理制度不完善:部分醫(yī)療器械在使用方面缺乏明確、具體的法律法規(guī)和配套文件，造成醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)無(wú)有效監(jiān)管。如醫(yī)療器械的使用年限、儲(chǔ)存管理、維護(hù)保養(yǎng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、植入耗材追溯等無(wú)明確的規(guī)定，導(dǎo)致一些使用機(jī)構(gòu)在人員配備、庫(kù)房建設(shè)和質(zhì)量管理方面存在著諸多問(wèn)題。醫(yī)療器械采購(gòu)渠道多、監(jiān)管難:大型設(shè)備有采購(gòu)、調(diào)撥、轉(zhuǎn)贈(zèng)等多種渠道，醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)、證件不完整。個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性高值醫(yī)療耗材的采購(gòu)只是形式上的統(tǒng)一采購(gòu)，對(duì)部分器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)等環(huán)節(jié)的記錄不完善，使植入性產(chǎn)品缺乏可追溯性。醫(yī)療器械儲(chǔ)存不規(guī)范:部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件不符合要求，無(wú)冷藏、防潮、防塵、防污染、避光、通風(fēng)設(shè)施設(shè)備，庫(kù)房管理較混亂。大型器械設(shè)備的維護(hù)管理及檢驗(yàn)檢測(cè)不規(guī)范:部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的器械設(shè)備無(wú)定期檢測(cè)，有的器械設(shè)備帶病運(yùn)轉(zhuǎn)，有的維修后未經(jīng)檢測(cè)就投入使用。由于大型器械的使用年限無(wú)明確規(guī)定，無(wú)科學(xué)的醫(yī)療器械退出機(jī)制，導(dǎo)致部分在用器械設(shè)備老化嚴(yán)重，不能形成“入口”嚴(yán)、“出口”暢的管理。

2．4監(jiān)管方面

醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多，主要分散在全省城鄉(xiāng)各地，這就要求縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要成為器械監(jiān)管的主力，而縣級(jí)監(jiān)管部門用于器械監(jiān)督檢查的人力、物力和財(cái)力有限。此外，醫(yī)療器械種類繁多、涉及知識(shí)面廣，監(jiān)管人員缺少系統(tǒng)培訓(xùn)，在工作中經(jīng)常處于被動(dòng)局面。監(jiān)管技術(shù)力量薄弱:大部分醫(yī)療器械是高科技產(chǎn)品，需要專業(yè)技術(shù)人員才能有效地對(duì)其質(zhì)量、性能等實(shí)施監(jiān)督檢查。目前，從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員大多是藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，對(duì)醫(yī)療器械僅停留在一般意義上的監(jiān)督管理，達(dá)不到更深層次監(jiān)管的要求。

3對(duì)策及建議

引入先進(jìn)的管理手段:借助先進(jìn)的電子管理方式，可有效緩解監(jiān)管人員不足的現(xiàn)象。建議國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂統(tǒng)一的電子監(jiān)管軟件，全面推行電子監(jiān)管模式，將其運(yùn)用到醫(yī)療器械監(jiān)管工作中來(lái)。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械實(shí)時(shí)監(jiān)管平臺(tái)，通過(guò)安裝攝像頭等手段動(dòng)態(tài)監(jiān)管企業(yè)，通過(guò)數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)動(dòng)態(tài)掌握數(shù)據(jù)信息，真正實(shí)現(xiàn)無(wú)縫隙監(jiān)管。采取切實(shí)可行措施，加大監(jiān)管力度:隨著政府職能的轉(zhuǎn)變和機(jī)構(gòu)調(diào)整后醫(yī)療器械監(jiān)管職能的加強(qiáng)，監(jiān)管任務(wù)逐年加大，亟待充實(shí)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍;加強(qiáng)監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，盡快改變醫(yī)療器械監(jiān)管的被動(dòng)局面;建議省局充實(shí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家、質(zhì)量管理體系檢查員隊(duì)伍，整合技術(shù)監(jiān)管力量，完善技術(shù)審評(píng)和體系檢查數(shù)據(jù)庫(kù)，為醫(yī)療器械行政審批提供技術(shù)保障;加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)體系建設(shè)，重點(diǎn)提升報(bào)告質(zhì)量，提高分析評(píng)價(jià)能力，加強(qiáng)醫(yī)療器械預(yù)警能力;集中人力、物力和財(cái)力，支持省醫(yī)療器械檢測(cè)中心建設(shè)，為提高監(jiān)管效能和推動(dòng)我省醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展創(chuàng)造條件。創(chuàng)新監(jiān)管舉措，完善監(jiān)管體系:首先，以組織高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查為重點(diǎn)，做好日常監(jiān)管工作;科學(xué)處理審批與監(jiān)管的關(guān)系，著力解決重審批、輕監(jiān)管的局面;可采取專項(xiàng)檢查與飛行檢查相結(jié)合的方式，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量體系監(jiān)管，嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，確保監(jiān)管工作無(wú)盲點(diǎn)。其次，對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)管采取“臺(tái)帳式”管理，一戶一冊(cè)，建立監(jiān)管檔案，確保監(jiān)管記錄內(nèi)容廣、項(xiàng)目全、條款細(xì)，在監(jiān)管的連續(xù)性和有效性上多下功夫。再次，實(shí)行分級(jí)分類管理，結(jié)合屬地管理實(shí)際，按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的不同、管理類別的高低、存在問(wèn)題的大小，推行ABC三級(jí)和Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類的分級(jí)分類管理，制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管計(jì)劃，明確每個(gè)級(jí)別監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容和監(jiān)管頻次，有計(jì)劃地安排省、市(區(qū))、縣局三級(jí)根據(jù)不同分工突出重點(diǎn)、兼顧一般，有序做好日常監(jiān)管工作。實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表備案制度、企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)專員制度、企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管制度，不斷規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管工作。進(jìn)一步加強(qiáng)和完善企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制體系建設(shè)，提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí):要求企業(yè)加強(qiáng)管理，完善和落實(shí)各項(xiàng)制度，按照有關(guān)規(guī)定組織日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)制度不健全和落實(shí)不到位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的指導(dǎo)、幫助和監(jiān)督，引導(dǎo)其健全和落實(shí)制度。建立企業(yè)負(fù)責(zé)人約談制度，加強(qiáng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)席會(huì)議制度，實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量管理信息定期上報(bào)和通報(bào)制度，定期約談和召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)議，通報(bào)和督促質(zhì)量管理工作。對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)虛報(bào)、漏報(bào)、瞞報(bào)的企業(yè)，及時(shí)記入企業(yè)誠(chéng)信檔案。

篇2

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；設(shè)備；維修

引言

隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，醫(yī)療體制改革的步伐也逐步推進(jìn)，醫(yī)院是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，不斷地參與市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)當(dāng)中。另一方面，醫(yī)院為了提高自身醫(yī)療實(shí)力，引進(jìn)了許多先進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備，為了保證醫(yī)療器械設(shè)備的穩(wěn)定工作，提高醫(yī)院運(yùn)行效率，需要加強(qiáng)醫(yī)療器械設(shè)備檢修，及時(shí)處理設(shè)備故障，并做好相關(guān)維護(hù)管理工作。

1 醫(yī)療器械設(shè)備的常見(jiàn)故障

1.1 機(jī)械故障及解決方法

（1）機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)受阻或卡死。由于醫(yī)療器械設(shè)備長(zhǎng)期處于停止運(yùn)行狀態(tài)，易使得機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)部件積累灰塵、雜物或受潮生銹，造成機(jī)械部件轉(zhuǎn)動(dòng)受阻或卡死。出現(xiàn)上述情況，需要請(qǐng)維修人員打開(kāi)器械相關(guān)部位，進(jìn)行除塵、除灰、除銹等工作，并添加良好條件，即可使得機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)部件正常運(yùn)行。

（2）設(shè)備精度改變。任何機(jī)械部件在使用過(guò)程中都無(wú)法避免活動(dòng)部件磨損的問(wèn)題，早期適當(dāng)?shù)哪p，通常稱之為磨合，可以促進(jìn)設(shè)備運(yùn)行的流暢性[1]。隨著磨損的加劇，會(huì)造成設(shè)備的精度降低。針對(duì)這一故障，需要對(duì)磨損嚴(yán)重的部件進(jìn)行更換。

（3）機(jī)械部件變形或斷裂。出現(xiàn)機(jī)械部件變形或斷裂的情況，一般原因是設(shè)備出現(xiàn)了猛烈撞擊或長(zhǎng)時(shí)間高負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。所以出現(xiàn)上述情況，需要對(duì)出現(xiàn)變形或損壞的機(jī)械部件進(jìn)行更換，再進(jìn)行調(diào)試，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，盡量避免出現(xiàn)撞擊或高負(fù)荷運(yùn)行情況。

（4）機(jī)械連接件松動(dòng)或脫落。對(duì)于醫(yī)療器械設(shè)備來(lái)說(shuō)，連接件松動(dòng)或脫落的現(xiàn)象非常常見(jiàn)，一般是由于機(jī)械部件長(zhǎng)期受力活動(dòng)而導(dǎo)致的，維護(hù)人員也沒(méi)有定期做檢查。針對(duì)這一情況，需要檢查設(shè)備松動(dòng)或脫落部分，重新進(jìn)行緊固，并做好定期檢查工作。

1.2 電路故障及解決方法

（1）電源異常。對(duì)于醫(yī)療器械設(shè)備來(lái)說(shuō)，設(shè)備外部供電和內(nèi)部供電是電源異常兩大方面[2]。外部供電異?，F(xiàn)象一般出現(xiàn)的原因是醫(yī)療器械設(shè)備所接的外部電源供壓不穩(wěn)，或者經(jīng)常出現(xiàn)斷電情況。針對(duì)這一問(wèn)題，需要加強(qiáng)外部電源電壓的穩(wěn)定性，防止因外部電源異常而造成醫(yī)療器械設(shè)備內(nèi)部電阻等燒斷現(xiàn)象。內(nèi)部電源異常現(xiàn)象一般出現(xiàn)的原因是醫(yī)療器械設(shè)備內(nèi)部電源模塊出現(xiàn)老化、散熱差等情況而造成的，一旦發(fā)現(xiàn)上述情況，需要向醫(yī)療器械廠家尋求售后服務(wù)，及時(shí)更換電源模塊或散熱裝置。

（2）電路異常。醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)電路問(wèn)題無(wú)外乎斷路和短路兩種情況。出現(xiàn)短路的情況一般是由于電路板出現(xiàn)問(wèn)題，電路板在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中受到外界灰塵的侵蝕等，造成表面污染以致電路板損壞。針對(duì)該問(wèn)題，需要做好設(shè)備維護(hù)管理工作，定期清除電路板灰塵，防止出現(xiàn)短路現(xiàn)象。出現(xiàn)斷路情況一般是由于電流被截?cái)?，如電路中焊接點(diǎn)脫落，沒(méi)有焊牢，針對(duì)這種情況，需要對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備內(nèi)部各焊接點(diǎn)或接線點(diǎn)檢查，找到故障點(diǎn)，及時(shí)焊接好或連接好電路。

1.3 計(jì)算機(jī)軟件故障及解決方法

（1）存儲(chǔ)異常。由于醫(yī)療設(shè)備計(jì)算機(jī)的內(nèi)存存儲(chǔ)有限，一旦計(jì)算機(jī)硬盤或軟盤中滯留了許多臨時(shí)數(shù)據(jù)，就會(huì)出現(xiàn)硬盤存儲(chǔ)器過(guò)載或資源沖突的情況[3]，進(jìn)而導(dǎo)致計(jì)算機(jī)出現(xiàn)反應(yīng)遲緩甚至死機(jī)。碰到這種情況一般重啟計(jì)算機(jī)并清除臨時(shí)數(shù)據(jù)即可。如果設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，總是在某一點(diǎn)出現(xiàn)故障，就應(yīng)該考慮操作系統(tǒng)原因，需要及時(shí)重裝系統(tǒng)。

（2）計(jì)算機(jī)病毒。由于使用者會(huì)私自在醫(yī)療器械設(shè)備計(jì)算機(jī)上插入U(xiǎn)盤或移動(dòng)硬盤，而這些存儲(chǔ)盤內(nèi)存在病毒，就會(huì)導(dǎo)致計(jì)算機(jī)中毒而導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失或系統(tǒng)崩潰，阻礙醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)行。因此，為了避免計(jì)算機(jī)病毒，應(yīng)該將設(shè)備USB接口封死，同時(shí)做好平時(shí)的防范工作。

1.4 日常使用故障及解決方法

一般日常使用故障發(fā)生多由于使用者操作不當(dāng)導(dǎo)致的，使用者對(duì)設(shè)備的使用技術(shù)不熟練，無(wú)法正常運(yùn)行設(shè)備，同時(shí)使用者沒(méi)有較強(qiáng)的責(zé)任心，對(duì)設(shè)備做不到按時(shí)保養(yǎng)維護(hù)，進(jìn)而引發(fā)日常故障。另外設(shè)備老化也是日常使用無(wú)法避免的一個(gè)故障，醫(yī)療設(shè)備的許多機(jī)械部件是易耗部件，一旦出現(xiàn)磨損過(guò)量或損壞的情況就會(huì)導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)轉(zhuǎn)，需要及時(shí)更換部件。

2 醫(yī)療器械維護(hù)管理方法

2.1 強(qiáng)化操作管理人員的專業(yè)技能與維護(hù)意識(shí)

作為醫(yī)療器械設(shè)備操作人員，應(yīng)當(dāng)認(rèn)清自己的職責(zé)，積極提升自身的專業(yè)技能，熟練操作醫(yī)療器械設(shè)備。管理人員應(yīng)該加強(qiáng)操作人員的崗前培訓(xùn)，舉辦各種醫(yī)療器械設(shè)備研討會(huì)，增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的認(rèn)知度，進(jìn)一步配合臨床醫(yī)師的診治工作。

2.2 加強(qiáng)醫(yī)療器械設(shè)備各環(huán)節(jié)的管理

醫(yī)療器械設(shè)備的安裝使用涉及采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量倒到使用要求，必須嚴(yán)格管理好各環(huán)節(jié)[4]。對(duì)器械材料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格篩選，選擇信譽(yù)高、質(zhì)量好的合作商，并對(duì)合作商進(jìn)行歸檔登記。同時(shí)管理人員還要及時(shí)對(duì)各環(huán)節(jié)的不良事件進(jìn)行記錄，有效遏制不良事件的發(fā)生，保證醫(yī)療器械設(shè)備的質(zhì)量安全。

2.3 完善醫(yī)療器械設(shè)備巡查制度

對(duì)于醫(yī)療器械設(shè)備的使用，醫(yī)院應(yīng)該制定相應(yīng)的巡查制度，對(duì)常用設(shè)備應(yīng)該每天進(jìn)行檢查，及時(shí)做好檢查記錄，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告維修部。對(duì)于不常用設(shè)備可以規(guī)定每周檢查一次，并做好相關(guān)記錄。完善巡查制度能夠有效規(guī)避設(shè)備出現(xiàn)故障，提高醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行效率，也保障醫(yī)院的正常運(yùn)行。

2.4 完善相關(guān)法律法規(guī)

為了便于醫(yī)療設(shè)備的合理使用、合理管理及合理配置，需要建立健全的法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備使用的管理監(jiān)督，充分發(fā)揮醫(yī)療器械設(shè)備的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也保障醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定安全運(yùn)行，促進(jìn)醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益能達(dá)到最大化。

3 結(jié)束語(yǔ)

醫(yī)療器械的維修不僅僅是要解決設(shè)備的故障，更重要的是要注重平時(shí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行有效的維護(hù)管理工作。醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)操作人員的相關(guān)技能和維護(hù)意識(shí)，最大程度規(guī)避醫(yī)療器械設(shè)備故障的發(fā)生，同時(shí)加強(qiáng)維護(hù)管理工作，及時(shí)排查和防范故障發(fā)生。一旦出現(xiàn)故障需要及時(shí)請(qǐng)求專業(yè)的維修人員或廠家售后人員進(jìn)行處理，保證設(shè)備能夠及時(shí)運(yùn)行，為醫(yī)院創(chuàng)造一個(gè)穩(wěn)定的醫(yī)療環(huán)境。

參考文獻(xiàn)

[1]劉世山.淺談醫(yī)療器械的常見(jiàn)故障與維護(hù)措施[J].民營(yíng)科技，2012（11）：43.

[2]丁治國(guó).醫(yī)療器械電路故障的判斷與維修研究[J].科學(xué)與財(cái)富，2015，7（z1）：529.

篇3

一、做好日常監(jiān)管工作，建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制

認(rèn)真履行法規(guī)賦予的職責(zé)，切實(shí)開(kāi)展好日常監(jiān)管工作。探索新形勢(shì)下的科學(xué)監(jiān)管方法，提升監(jiān)管效果。監(jiān)管層面必須達(dá)到100%。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種，增加監(jiān)管頻次。對(duì)我區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每季度監(jiān)管一次，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)每半年監(jiān)管一次。對(duì)取得許可證后擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的，重點(diǎn)整治，責(zé)令其改正，限期不改的，依法從嚴(yán)處理。

在加強(qiáng)監(jiān)管的同時(shí)，積極向企業(yè)做好醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)的宣傳培訓(xùn)工作，指導(dǎo)企業(yè)做好誠(chéng)信體系建設(shè)，提高生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)自律行為，提升“第一責(zé)任人”質(zhì)量意識(shí)，幫助企業(yè)建立和完善自律機(jī)制。

建立企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)檔案，開(kāi)展誠(chéng)信等級(jí)劃分、評(píng)定、公示工作，采取多種政策措施，完善激勵(lì)懲戒機(jī)制。

繼續(xù)做好“光明·微笑”工程藥械的監(jiān)督和月報(bào)表按時(shí)上報(bào)工作。

二、做好行政審批工作，嚴(yán)格把好許可準(zhǔn)入關(guān)

繼續(xù)認(rèn)真貫徹執(zhí)行省局《省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》，切實(shí)做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦的材料審查，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收、審批發(fā)證工作。按照公開(kāi)、公平、公正的原則，優(yōu)化辦事程序，縮短辦事時(shí)間，提高辦事效率。

引導(dǎo)企業(yè)注重申辦規(guī)模，注重發(fā)展規(guī)劃，提升申辦企業(yè)整體水平。整合經(jīng)營(yíng)資源，促進(jìn)企業(yè)做大做強(qiáng)。同時(shí)，建立不合格企業(yè)退出機(jī)制，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)或?qū)医滩桓牡钠髽I(yè)要依法從嚴(yán)查處，清理出醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)。認(rèn)真做好調(diào)查摸底工作，對(duì)許可證快到期的企業(yè)，通知企業(yè)及時(shí)換證。對(duì)許可證已過(guò)期的企業(yè)要將許可證進(jìn)行收繳上交，并按照《行政許可法》的要求予以注銷。

切實(shí)做好一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)工作。解放思想，更新觀念，勇于探索，破解難題，縮短注冊(cè)周期，正確處理好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系，促進(jìn)我區(qū)一類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

三、做好監(jiān)督抽驗(yàn)工作，按時(shí)完成抽驗(yàn)任務(wù)

按照省、市局下達(dá)的抽驗(yàn)計(jì)劃，認(rèn)真完成今年的醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)。抽取的樣品仍由我局直送省食品藥品檢驗(yàn)所，嚴(yán)格按要求抽樣，包括抽樣數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)索取、封樣、抽樣憑證的填寫等。抽驗(yàn)完成后，將抽樣信息及時(shí)報(bào)市局醫(yī)療器械科。抽樣工作應(yīng)注意廣泛性、針對(duì)性、結(jié)構(gòu)性，注重從生產(chǎn)源頭及使用環(huán)節(jié)抽樣，同品種前后相連的抽樣，被抽樣單位不要重復(fù)。

四、做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，努力完成監(jiān)測(cè)任務(wù)

醫(yī)療器械不良事件的及時(shí)監(jiān)測(cè)處置，牽涉到人民群眾的用械安全有效。我局已高度重視該項(xiàng)工作，明確專人負(fù)責(zé)，增加監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)，加強(qiáng)與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的工作聯(lián)系，指導(dǎo)監(jiān)測(cè)單位網(wǎng)上填報(bào)工作。采取有力措施，將指標(biāo)層層分解到有關(guān)單位，定期催報(bào)，促進(jìn)該項(xiàng)工作全面完成。今年我區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為9件。

五、做好廣告監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)監(jiān)測(cè)報(bào)表

我局已指定專門人員加強(qiáng)對(duì)我區(qū)報(bào)紙、廣播、電視等媒體醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度。同時(shí)還加強(qiáng)了對(duì)街頭巷尾小傳單廣告的監(jiān)測(cè)。對(duì)監(jiān)測(cè)到的違法廣告按時(shí)上報(bào)市局，并及時(shí)移交區(qū)工商部門處理。應(yīng)把廣告監(jiān)測(cè)工作與日常監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合起來(lái)，與查找案源打假治劣有機(jī)結(jié)合起來(lái)。每月的廣告監(jiān)測(cè)情況報(bào)表，由指定人員在當(dāng)月底報(bào)市局網(wǎng)站辦公室（醫(yī)療器械科）交換站。

篇4

論文關(guān)鍵詞 缺陷醫(yī)療器械 產(chǎn)品責(zé)任 構(gòu)成要件 責(zé)任分擔(dān)

一、缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的性質(zhì)

（一）產(chǎn)品責(zé)任和醫(yī)療損害責(zé)任的競(jìng)合

近年來(lái)，隨著高新醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使很多醫(yī)療器械對(duì)手術(shù)成功起著關(guān)鍵作用甚至使得一些醫(yī)療器械植入人體內(nèi)（如心臟支架），這就相應(yīng)引起了有關(guān)缺陷醫(yī)療器械的各種糾紛，這種糾紛往往困擾著法院、受害患者及其家屬、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械的生產(chǎn)者和銷售者，其主要原因在于關(guān)于缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任我國(guó)沒(méi)有統(tǒng)一的定性。然而這種定性至關(guān)重要，若將其定性為產(chǎn)品責(zé)任，則適用其相關(guān)規(guī)則，包括無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任；若將其定性為醫(yī)療損害責(zé)任，則適用其相關(guān)規(guī)則，包括過(guò)錯(cuò)責(zé)任。最終受害人獲得的賠償不盡相同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械銷售者承擔(dān)的責(zé)任也會(huì)因此而不同。

關(guān)于缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任性質(zhì)的爭(zhēng)議，其本質(zhì)是《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定的醫(yī)療損害責(zé)任和第五章規(guī)定的產(chǎn)品責(zé)任的競(jìng)合，那么缺陷醫(yī)療器械引起的損害責(zé)任究竟是醫(yī)療損害責(zé)任還是產(chǎn)品責(zé)任，或者兼具兩者的性質(zhì)，我國(guó)學(xué)者觀點(diǎn)不一。楊立新教授認(rèn)為，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任是兼有兩種性質(zhì)的侵權(quán)行為類型，是醫(yī)療損害責(zé)任中的一個(gè)基本類型，然由于醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任具有產(chǎn)品責(zé)任性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)適用無(wú)過(guò)失責(zé)任原則，使患者的合法權(quán)益得到更好地保護(hù)。梁慧星教授則認(rèn)為缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是產(chǎn)品責(zé)任，“醫(yī)療產(chǎn)品缺陷致?lián)p，雖然構(gòu)成侵權(quán)，但應(yīng)當(dāng)適用產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定”。王利明教授的觀點(diǎn)和楊立新教授的大同小異，“《侵權(quán)責(zé)任法》第59條在性質(zhì)上是一種特殊的產(chǎn)品責(zé)任，它與該法中產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)屬于特別法與一般法之間的關(guān)系。如果《侵權(quán)責(zé)任法》第59條沒(méi)有特別規(guī)定，可以適用該法中關(guān)于產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定。因此，醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任也可以適用產(chǎn)品責(zé)任制度的相關(guān)規(guī)則”。王竹老師的觀點(diǎn)是，“《侵權(quán)責(zé)任法》上的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任在體系上是一個(gè)‘一般規(guī)則+二維準(zhǔn)用’的結(jié)構(gòu)。所謂‘一般規(guī)則’，是指醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任原則上適用產(chǎn)品責(zé)任的一般規(guī)則；所謂‘二維準(zhǔn)用’，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在主體意義上準(zhǔn)用銷售者責(zé)任規(guī)則和不合格血液在致害物意義上準(zhǔn)用缺陷產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則這兩種準(zhǔn)用規(guī)則”。 而有的學(xué)者認(rèn)為，對(duì)醫(yī)療事故已經(jīng)明確適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任，沒(méi)有任何一項(xiàng)事由上規(guī)定適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任；因此，在我國(guó)的司法活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循這一原則。

（二） 從患者利益的角度進(jìn)行定性

在認(rèn)定缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的性質(zhì)時(shí)，我認(rèn)為應(yīng)該從保護(hù)患者利益的角度出發(fā)，因?yàn)樵谇趾m紛過(guò)程中，患者本來(lái)就處于弱勢(shì)地位，如果將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為醫(yī)療損害責(zé)任，則適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，就會(huì)加重患者的舉證責(zé)任，這對(duì)于原處于弱勢(shì)地位的患者來(lái)說(shuō)更是雪上加霜，在遭受身體和精神痛苦的過(guò)程中，還要去承擔(dān)自己沒(méi)有任何專業(yè)常識(shí)的對(duì)方的過(guò)錯(cuò)舉證責(zé)任。因此應(yīng)該將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為產(chǎn)品責(zé)任，減輕患者舉證責(zé)任，而且這種定性有法律依據(jù)，即兼具合理性和合法性。

不可否認(rèn)的是，缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任與醫(yī)療損害責(zé)任密切相關(guān)，其產(chǎn)生就是來(lái)自醫(yī)療診療過(guò)程，涉及的主體也包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但是，醫(yī)療過(guò)程中醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的確立是隨著產(chǎn)品責(zé)任的發(fā)展而出現(xiàn)的；而且如果將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為醫(yī)療損害責(zé)任，其歸責(zé)原則就是過(guò)錯(cuò)責(zé)任，患者就必須證明對(duì)方有過(guò)錯(cuò)，加重了患者的負(fù)擔(dān)。

楊立新教授主張的“雙重性質(zhì)說(shuō)”影響力較大，其沒(méi)有否認(rèn)缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任具有醫(yī)療損害責(zé)任的性質(zhì)，只是為了保護(hù)患者的利益，適用產(chǎn)品責(zé)任的相關(guān)規(guī)則。董春華認(rèn)為，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的性質(zhì)本質(zhì)上不能兼而有之，這會(huì)給法院帶來(lái)更大困惑， 我十分贊同這種觀點(diǎn)。而且雙重性質(zhì)說(shuō)肯定缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的雙重性質(zhì)，然而卻為了保護(hù)患者的利益而適用產(chǎn)品責(zé)任，這本身就是一種權(quán)宜之計(jì)，既然具有雙重性質(zhì)，為什么還只適用其中一種性質(zhì)的規(guī)則呢？可見(jiàn)，這種理論在邏輯上是說(shuō)不通的。

將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為產(chǎn)品責(zé)任不僅可以最大限度地保護(hù)患者的利益，還是有法律依據(jù)的，這就是其合法性所在。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》59條的規(guī)定，只要醫(yī)療器械存在缺陷導(dǎo)致患者受害，不管醫(yī)療機(jī)構(gòu)有無(wú)過(guò)錯(cuò)，它都要承擔(dān)賠償責(zé)任；在承擔(dān)責(zé)任之后，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，其可以向生產(chǎn)者追償，若其有過(guò)錯(cuò)，就無(wú)權(quán)追償?？梢?jiàn)，我國(guó)法律規(guī)定是醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，在對(duì)外責(zé)任承擔(dān)上準(zhǔn)用不真正連帶責(zé)任，其只有在承擔(dān)責(zé)任后才可以根據(jù)實(shí)際有無(wú)過(guò)錯(cuò)來(lái)行使或不行使追償權(quán)，但這并不否定其承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。鑒于醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制尚未得到根本改變且又不同于一般的藥品銷售者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任對(duì)外承擔(dān)上的精準(zhǔn)定位應(yīng)該參照銷售者的責(zé)任主體地位，準(zhǔn)用不真正連帶責(zé)任，在對(duì)內(nèi)責(zé)任分擔(dān)上適用特殊規(guī)則。

綜上，將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為產(chǎn)品責(zé)任更為合理，可因此適用無(wú)過(guò)錯(cuò)原則。

缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任既然被定性為產(chǎn)品責(zé)任，則其生產(chǎn)者、銷售者（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、有過(guò)錯(cuò)的第三人適用《侵權(quán)責(zé)任法》第41-44條規(guī)定的缺陷產(chǎn)品不真正連帶責(zé)任規(guī)則，以及《產(chǎn)品質(zhì)量法》的抗辯事由?！肚謾?quán)責(zé)任法》第46條規(guī)定的缺陷產(chǎn)品的召回義務(wù)和第47條規(guī)定的產(chǎn)品責(zé)任的懲罰性賠償也同樣適用于缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任。在下面，筆者將會(huì)對(duì)這些方面的問(wèn)題進(jìn)行較為詳盡的論述。

二、缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的歸責(zé)原則及構(gòu)成要件

（一）適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則

根據(jù)前文，筆者認(rèn)為其是產(chǎn)品責(zé)任，因此應(yīng)當(dāng)適用的是無(wú)過(guò)錯(cuò)原則。歸責(zé)原則確定了承擔(dān)責(zé)任的主體，但并不是責(zé)任承擔(dān)的最終形態(tài)，因此對(duì)于缺陷醫(yī)療器械引起的侵權(quán)責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)者無(wú)論有沒(méi)有過(guò)錯(cuò)都必須承擔(dān)損害賠償責(zé)任，這就是無(wú)過(guò)錯(cuò)原則。但是賠償責(zé)任承擔(dān)的最終形態(tài)也許并不如此，無(wú)過(guò)錯(cuò)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在承擔(dān)賠償責(zé)任之后向生產(chǎn)者追償。在此，我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》并沒(méi)有規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)者向有過(guò)錯(cuò)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)追償，僅僅規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后向有責(zé)任的醫(yī)療器械生產(chǎn)者的追償。這是我國(guó)立法者刻意規(guī)定的單向追償權(quán)還是應(yīng)該把它界定為雙向追償？我認(rèn)為，既然我國(guó)立法者把醫(yī)療機(jī)構(gòu)定性為銷售者，在責(zé)任承擔(dān)上應(yīng)當(dāng)適用《侵權(quán)責(zé)任法》第43條規(guī)定的不真正連帶責(zé)任，因此應(yīng)當(dāng)把這種追償權(quán)理解為雙向的。

在確定缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的歸責(zé)原則問(wèn)題上，很容易理解生產(chǎn)者和銷售者承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，但是對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為責(zé)任主體的歸責(zé)原則上，卻饒了個(gè)彎，因?yàn)檎缤踔窭蠋煹挠^點(diǎn)那樣，我國(guó)立法把醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)定為銷售者。我國(guó)在法律中將醫(yī)療機(jī)構(gòu)定性為銷售者而不是服務(wù)提供者，這一點(diǎn)與美國(guó)不同。在美國(guó)，醫(yī)生和醫(yī)院被視為專業(yè)的“服務(wù)提供者”，應(yīng)該免受嚴(yán)格責(zé)任的限制。這主要是基于：（1）如果適用嚴(yán)格責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將不再使用新的醫(yī)療器械，擔(dān)心因使用新的醫(yī)療器械存在缺陷而承擔(dān)責(zé)任，從而阻礙醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展。（2）如果適用嚴(yán)格責(zé)任，其成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于它產(chǎn)生的效益，這是由于適用嚴(yán)格責(zé)任原則使醫(yī)療機(jī)構(gòu)被迫為購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械投保，還會(huì)雇傭?qū)＜覍?duì)醫(yī)療器械進(jìn)行缺陷檢驗(yàn)。然而為什么我國(guó)把醫(yī)療機(jī)構(gòu)定性為銷售者呢？首先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有很強(qiáng)的商業(yè)屬性，其給患者使用的一些嵌入式醫(yī)療器械收費(fèi)頗高，甚至是手術(shù)費(fèi)用的幾倍、幾十倍。其次，是為了保護(hù)患者作為弱勢(shì)群體的利益，比如患者在治療中嵌入了某些醫(yī)療器械，如假下巴、心臟起搏器等，自然就成了這些醫(yī)療器械的消費(fèi)者，故從保護(hù)消費(fèi)者利益的角度考慮，當(dāng)消費(fèi)者利益受到損害時(shí)，既可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療器械銷售者（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）請(qǐng)求賠償。

（二） 缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的構(gòu)成要件

1.醫(yī)療器械存在缺陷。依照《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條的規(guī)定，“產(chǎn)品缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)或產(chǎn)品不符合產(chǎn)品本身之保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。因此醫(yī)療器械存在缺陷就是指醫(yī)療器械存在危及人身安全的不合理的危險(xiǎn)，而這種危險(xiǎn)往往來(lái)源于醫(yī)療器械不符合其本身應(yīng)當(dāng)具備的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。

2.缺陷醫(yī)療器械造成損害。缺陷醫(yī)療器械存在威脅人身安全的不合理的危險(xiǎn)，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用這種醫(yī)療器械時(shí)很可能對(duì)患者的人身造成傷害，導(dǎo)致患者病情加重，甚至殘疾或者死亡。但是缺陷醫(yī)療器械并不必然會(huì)造成患者人身傷害，因此只有患者已然遭受人身傷害，本人或家屬才可以追究相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者和銷售者的責(zé)任。

3. 醫(yī)療器械存在缺陷和造成損害之間存在因果關(guān)系。原因是醫(yī)療器械存在缺陷，結(jié)果是造成損害，此因果關(guān)系的認(rèn)定需要相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，舉證責(zé)任應(yīng)當(dāng)有誰(shuí)承擔(dān)更具合理性呢？楊立新教授認(rèn)為，確認(rèn)缺陷醫(yī)療器械責(zé)任的因果關(guān)系要由受害人證明。然而，楊立新教授在其更早的作品《侵權(quán)責(zé)任法》中的論述與其前面的作品中的論述有不同之處，“在證明中，對(duì)于高科技醫(yī)療產(chǎn)品致害原因不易證明者，可以適用舉證責(zé)任緩和規(guī)則，在受害患者證明達(dá)到表現(xiàn)證據(jù)規(guī)則要求時(shí)，進(jìn)行推定因果關(guān)系”。 筆者認(rèn)為，此時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行因果關(guān)系的推定，如果患者遭受缺陷醫(yī)療器械損害，首先推定該缺陷與該損害之間存在因果關(guān)系。這樣可以最大限度地保護(hù)患者的利益，而且處于優(yōu)勢(shì)地位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)者在二者不存在因果關(guān)系的情況下，可以通過(guò)證明來(lái)免除自己的責(zé)任。

三、缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的分擔(dān)

（一） 承擔(dān)責(zé)任的主體

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)者。既然缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是產(chǎn)品責(zé)任，則醫(yī)療器械的生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。但是當(dāng)醫(yī)療器械的缺陷是由銷售者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者運(yùn)輸者、倉(cāng)儲(chǔ)者等其他第三人引起的，生產(chǎn)者承擔(dān)賠償責(zé)任之后，有權(quán)追償。

根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》41條的規(guī)定，生產(chǎn)者免責(zé)事由包括：（1）未將產(chǎn)品投入流通；（2）即使產(chǎn)品投入流通時(shí)，引起損害的缺陷尚不存在；（3）將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在的。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)。我國(guó)立法將醫(yī)療機(jī)構(gòu)定性為銷售者，對(duì)缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。但是當(dāng)其對(duì)于醫(yī)療器械損害責(zé)任沒(méi)有過(guò)錯(cuò)的情況下，其應(yīng)當(dāng)在承擔(dān)賠償責(zé)任之后有權(quán)向生產(chǎn)者追償。

目前我國(guó)許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)借助自己的強(qiáng)勢(shì)地位，在與醫(yī)療器械銷售公司談判的過(guò)程中為了規(guī)避自己的責(zé)任，往往不購(gòu)買醫(yī)療器械，而是只使用醫(yī)療器械，也就是享有醫(yī)療器械的用益物權(quán)而不是所有權(quán)，并且在與醫(yī)療器械銷售公司簽訂的合同中有類似于這樣的條款，“本醫(yī)療機(jī)構(gòu)只享有該醫(yī)療器械的使用權(quán)，而所有權(quán)仍歸對(duì)方醫(yī)療器械銷售公司，在因該醫(yī)療器械產(chǎn)生的糾紛中，本機(jī)構(gòu)不承擔(dān)任何責(zé)任?！蓖ㄟ^(guò)這種方式，醫(yī)院把這種麻煩推向了醫(yī)療器械銷售公司，而實(shí)際中，受害患者真的能從醫(yī)療器械銷售公司獲得賠償嗎？試想，一名做了整容手術(shù)的女士，在手術(shù)失敗后找上醫(yī)院，醫(yī)院拿出其與醫(yī)療器械銷售公司簽訂的合同，這名女士只好無(wú)奈地找醫(yī)療器械銷售公司，而此時(shí)這家醫(yī)療器械銷售公司并不一定在該醫(yī)院所在的城市，也不一定在該醫(yī)院所在的省份，甚至有可能是國(guó)外的一家醫(yī)療器械銷售公司，這名女士怎樣去追究該缺陷醫(yī)療器械損害的責(zé)任呢？恐怕在其到達(dá)該醫(yī)療器械銷售公司之前就已經(jīng)花費(fèi)了不少財(cái)力和精力。假如該醫(yī)療器械銷售公司位于這家醫(yī)院所在的城市，這名女士也很難獲得賠償，因?yàn)槟壳霸谥袊?guó)很多私有的醫(yī)療器械銷售公司規(guī)模都不大，擁有的資產(chǎn)不多，而且這種醫(yī)療器械公司管理不規(guī)范，很多是通過(guò)拉關(guān)系才把醫(yī)療器械賣給醫(yī)院或者租給醫(yī)院使用，其和醫(yī)院往往沆瀣一氣，怎么可能輕易賠償受害患者，而且即使其愿意賠償，巨額賠款也會(huì)使得醫(yī)療器械銷售公司不堪重負(fù)。那么我們?cè)鯓尤フJ(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械銷售公司簽訂的這種合同的效力才能保護(hù)受害患者的利益。其實(shí)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械銷售公司簽訂的合同中涉及到了合同之外的第三方的利益，根據(jù)合同的相對(duì)性原理，這種合同對(duì)于該第三方?jīng)]有效力，只有對(duì)內(nèi)效力。因此，受害患者完全可以不用考慮這樣的合同存在與否，只要受到缺陷醫(yī)療器械造成的損害，就可以追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)的侵權(quán)責(zé)任。再者，我國(guó)立法將醫(yī)療機(jī)構(gòu)定性為銷售者，其向消費(fèi)者承擔(dān)責(zé)任也是理所當(dāng)然的。更退一步說(shuō)，受害患者也可以不請(qǐng)求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械銷售公司賠償，而直接請(qǐng)求該缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者賠償，而且生產(chǎn)者往往是實(shí)力雄厚、資金充足的大型國(guó)際公司，在考慮公司形象方面也會(huì)給患者賠償.

3.醫(yī)療器械銷售者。我國(guó)法律沒(méi)有規(guī)定受害患者可以向醫(yī)療器械銷售者追究責(zé)任，那么究竟醫(yī)療器械銷售者是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任呢？筆者認(rèn)為，銷售者理應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。首先，筆者認(rèn)為缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是一種產(chǎn)品責(zé)任，因此受害人既可以向生產(chǎn)者要求賠償，也可以向銷售者要求賠償，若銷售者無(wú)過(guò)錯(cuò)，在承擔(dān)賠償責(zé)任之后，可以向生產(chǎn)者追償。其次，我國(guó)立法將醫(yī)療機(jī)構(gòu)定性為銷售者，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任，因此銷售者也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。

（二） 責(zé)任分擔(dān)適用的規(guī)則

1.最近規(guī)則。最近規(guī)則，是指受害患者有權(quán)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)者和銷售者三種責(zé)任主體中，根據(jù)自己的利益要求，擇選出法律關(guān)系最近、對(duì)自己最為有利的的一方，以請(qǐng)求其承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。因?yàn)楦鶕?jù)歸責(zé)原則，三者承擔(dān)的均是無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，只是在最終責(zé)任分擔(dān)方面可能會(huì)考慮是否有過(guò)錯(cuò)而行使或者不行使追償權(quán)，因此對(duì)于受害患者來(lái)說(shuō)，其完全可以根據(jù)自己的方便考慮來(lái)行使權(quán)利，使糾紛能夠得到最快最有效地解決。

2.市場(chǎng)份額規(guī)則。生產(chǎn)醫(yī)療器械的廠家不止一家，當(dāng)存在缺陷的醫(yī)療器械無(wú)法獲知是出自哪個(gè)生產(chǎn)廠家時(shí)，就會(huì)遇到麻煩，如果讓所有的生產(chǎn)廠家承擔(dān)連帶責(zé)任，對(duì)于那些只生產(chǎn)少量該醫(yī)療器械的生產(chǎn)者來(lái)說(shuō)就不公平。因此需要考慮其他的方式來(lái)解決，既然是由生產(chǎn)廠家來(lái)承擔(dān)責(zé)任，而且生產(chǎn)廠家都是商人，就要適用經(jīng)濟(jì)學(xué)中的一些原理來(lái)應(yīng)對(duì)這種問(wèn)題。根據(jù)經(jīng)濟(jì)學(xué)中“市場(chǎng)份額”規(guī)則，數(shù)個(gè)生產(chǎn)廠家均生產(chǎn)同一類型的醫(yī)療器械時(shí)，則根據(jù)每個(gè)生產(chǎn)廠家所生產(chǎn)的該種醫(yī)療器械的數(shù)量的比例來(lái)分別承擔(dān)缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任。對(duì)此，可以參考美國(guó)辛德?tīng)柊驳淖龇ā?不過(guò)，實(shí)際中出現(xiàn)這種情況并不多見(jiàn)，因?yàn)楝F(xiàn)在醫(yī)療器械表面上、包裝上、說(shuō)明書上都標(biāo)有產(chǎn)地，這也是我國(guó)商標(biāo)法的規(guī)定，很容易就確定某臺(tái)缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者。

3.最終規(guī)則。產(chǎn)品責(zé)任的最終規(guī)則就是要求承擔(dān)了賠償責(zé)任的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械銷售者，在為無(wú)過(guò)錯(cuò)的前提下，有權(quán)向缺陷醫(yī)療器械生產(chǎn)者追償，要求其承擔(dān)最終責(zé)任。此追償權(quán)為全面的追償權(quán)，包括在前手訴訟中所造成的損失，凡是因缺陷醫(yī)療器械造成的損害都有權(quán)請(qǐng)求缺陷醫(yī)療器械生產(chǎn)者賠償，但是因自己過(guò)失造成的損害，不在追償范圍之內(nèi)。

四、懲罰性賠償

缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是一種產(chǎn)品責(zé)任，而懲罰性賠償是產(chǎn)品責(zé)任的一個(gè)特殊規(guī)定。其構(gòu)成要件包括：（1）明知產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售。明知的要求，是主觀過(guò)錯(cuò)中故意的要求，明知危險(xiǎn)而繼續(xù)行為，就是對(duì)后果持放任態(tài)度，即間接故意。仍然生產(chǎn)、銷售，是明知當(dāng)中或者明知之后所為，當(dāng)然也包括在生產(chǎn)銷售之后，通過(guò)已經(jīng)發(fā)生損害之后的明知。由于我國(guó)把醫(yī)療機(jī)構(gòu)定性為銷售者，因此由缺陷醫(yī)療器械引起的損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者、銷售者在明知的情況下都是懲罰性賠償責(zé)任主體。（2）造成人身傷亡的嚴(yán)重?fù)p害后果。缺陷醫(yī)療器械往往導(dǎo)致受害患者殘疾或者死亡。（3）前兩者之間存在因果關(guān)系。對(duì)此處所說(shuō)的因果關(guān)系如何理解，有兩種不同的看法：一種觀點(diǎn)認(rèn)為，它是指生產(chǎn)者或者銷售者明知產(chǎn)品有缺陷而仍然生產(chǎn)或銷售的行為與損害之間的因果關(guān)系。另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，它是指產(chǎn)品缺陷與損害之間的因果關(guān)系。王利明教授認(rèn)為，第二種觀點(diǎn)更加合理，受害人要證明產(chǎn)品缺陷與損害之間因果關(guān)系相對(duì)容易，這有利于救濟(jì)受害人，更何況，生產(chǎn)者和銷售者的明知只是責(zé)任構(gòu)成中的主觀心理狀態(tài)，而因果關(guān)系是客觀事實(shí)，不能在客觀事實(shí)中包括行為人的主觀心理要件?！肚謾?quán)責(zé)任法》僅規(guī)定了產(chǎn)品責(zé)任的懲罰性賠償，但沒(méi)有對(duì)具體數(shù)額和計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)做出明確規(guī)定，這就需要法院在處理案件的過(guò)程中運(yùn)用自由裁量權(quán)，根據(jù)案件的具體情況做出相應(yīng)的判斷。

五、缺陷醫(yī)療器械的召回義務(wù)

多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家有召回義務(wù)的相關(guān)規(guī)定，尤其在歐美國(guó)家，產(chǎn)品召回制度已經(jīng)相當(dāng)完善，有些國(guó)家甚至制定了專門的法律。目前，我國(guó)在產(chǎn)品召回方面的立法不健全，效力層次太低，適用的范圍有限。2004年頒布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》（該部門規(guī)章已于2012年上升為行政法規(guī)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例》）第一次真正意義上確立了缺陷汽車的召回制度。之后，2007年通過(guò)的《兒童玩具召回管理規(guī)定》和《食品召回管理規(guī)定》，分別在兒童玩具和食品領(lǐng)域正式確立了缺陷產(chǎn)品召回制度。2007年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《藥品召回管理辦法》，但由于他們僅適用于部分產(chǎn)品，或只是一個(gè)部門規(guī)章或僅是地方性法規(guī)，都存在效力層次太低的問(wèn)題。2009年頒發(fā)的《食品安全法》第一次通過(guò)法律的形式規(guī)定了缺陷食品的召回制度，但其范圍過(guò)于狹窄，僅限于食品，而對(duì)于其他與消費(fèi)者的生命安全密切相關(guān)的產(chǎn)品卻處于立法的盲區(qū)。

缺陷醫(yī)療器械的召回義務(wù)的最直接的來(lái)源是《藥品召回管理辦法》，但該立法的法律效力過(guò)低，因此應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品責(zé)任的性質(zhì)將其定位到《侵權(quán)責(zé)任法》第46條，這樣最終的判決的執(zhí)行力也會(huì)更強(qiáng)。當(dāng)然召回義務(wù)作為一種法定義務(wù)，更加注重的是生產(chǎn)者和銷售者的主動(dòng)召回，這也是發(fā)達(dá)國(guó)家的立法傾向和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。主動(dòng)召回體現(xiàn)了生產(chǎn)者和銷售者的社會(huì)責(zé)任，鼓勵(lì)他們主動(dòng)召回，在其不主動(dòng)召回而造成損失時(shí)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。但這并不排除缺陷醫(yī)療器械的強(qiáng)制召回，在《藥品召回管理辦法》中將其定義為責(zé)令召回，實(shí)際上是主管機(jī)關(guān)采取的一種行政措施。

醫(yī)療器械事關(guān)患者的生命健康權(quán)，而且缺陷醫(yī)療器械的召回義務(wù)從《侵權(quán)責(zé)任法》和《藥品召回管理辦法》中都可以找到相關(guān)規(guī)定，因此作為召回義務(wù)主體的醫(yī)療器械生產(chǎn)者和銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起社會(huì)責(zé)任，對(duì)自己的行為負(fù)責(zé)，更加主動(dòng)召回已經(jīng)投入市場(chǎng)的缺陷醫(yī)療器械，遏制缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的發(fā)生。

篇5

一、工作思路

在科學(xué)監(jiān)管理念的指導(dǎo)下，堅(jiān)持以人為本，以確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全、有效為中心目標(biāo)，堅(jiān)持重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和全面監(jiān)測(cè)相結(jié)合，進(jìn)一步提高可疑報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量；堅(jiān)持監(jiān)測(cè)人員隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)；堅(jiān)持不良事件監(jiān)測(cè)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，開(kāi)展全省不良事件監(jiān)測(cè)先進(jìn)單位評(píng)比；配合國(guó)家局出臺(tái)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)的具體時(shí)間，開(kāi)展宣傳培訓(xùn)工作。在鞏固20****年全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作成績(jī)的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新工作思路，精心部署規(guī)劃，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)力量，提高監(jiān)測(cè)效率，使20****年全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作再上一個(gè)臺(tái)階。

二、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種

1、角膜塑形鏡和角膜接觸鏡

2、心血管內(nèi)支架

3、心臟瓣膜

4、骨科植入物相關(guān)產(chǎn)品（包括外科植入物關(guān)節(jié)假體、金屬直型/異型接骨板、金屬接骨釘、矯形釘、金屬矯形用棒、髓內(nèi)針、骨釘、脊柱內(nèi)固定器材等）

5、人工晶體

6、心臟起搏器、胰島素泵等植入型電子醫(yī)療器械

7、麻醉鎮(zhèn)痛泵

8、宮內(nèi)節(jié)育器

9、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備（包括人工心肺機(jī)、氧合器、人工心肺設(shè)備輔助裝置、血液凈化設(shè)備和血液凈化器具、血液凈化輔助裝置、體液處理設(shè)備等）

10、傷口敷貼

11、電療、磁療、光療、熱療等物理治療設(shè)備

12、定制式義齒

13、一次性使用輸液器、注射器、靜脈輸液針

三、工作措施要求

1、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，加大督察力度，奠定監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)。

近年來(lái)，我省各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)日益重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，各市均已成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，部分市局與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生管理部門通力配合協(xié)作，已形成高效、默契的合作模式。但目前縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)尚不健全，人員配置有待進(jìn)一步完善。各市應(yīng)在所轄縣明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和人員，明確監(jiān)測(cè)職責(zé)，充分開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作。此外還應(yīng)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作分管負(fù)責(zé)人和相關(guān)責(zé)任部門或責(zé)任人，建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，并使其有效運(yùn)轉(zhuǎn)。省中心應(yīng)加強(qiáng)對(duì)市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)，各市級(jí)中心加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)，通過(guò)制定規(guī)范性制度程序，明確各級(jí)監(jiān)測(cè)部門和報(bào)告單位開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件的工作職責(zé)、上報(bào)程序、報(bào)告內(nèi)容和信息通報(bào)等要求，形成逐級(jí)負(fù)責(zé)、高效運(yùn)轉(zhuǎn)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系。省局今年將聯(lián)合省中心對(duì)各市局的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況進(jìn)行檢查和督導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，并將各市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況列入年終考核內(nèi)容。

2、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作考評(píng)機(jī)制，開(kāi)展全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)評(píng)比。

20****年將延續(xù)去年對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)先進(jìn)單位進(jìn)行表彰獎(jiǎng)勵(lì)的做法，按照20****年各市所監(jiān)測(cè)的醫(yī)療器械不良事件可疑病例報(bào)告上報(bào)情況確定我省20****年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)單位，并進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。同時(shí)省中心將制訂醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作年度考評(píng)實(shí)施細(xì)則，按照各市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況、病例報(bào)告上報(bào)數(shù)量、病例報(bào)告上報(bào)的準(zhǔn)確率以及高風(fēng)險(xiǎn)品種所占報(bào)告的比率等方面明確全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作考評(píng)量化標(biāo)準(zhǔn)，每年對(duì)各市局的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行全面考評(píng)，將年度考評(píng)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化。

3、完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，拓展監(jiān)測(cè)深度，堅(jiān)持重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和全面監(jiān)督相結(jié)合的原則，突出對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)測(cè)。

各監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，充分利用各級(jí)食品藥品監(jiān)管網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)的覆蓋網(wǎng)絡(luò)，針對(duì)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的特點(diǎn)，完善與健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。各市在加強(qiáng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中還應(yīng)注意吸納社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)為監(jiān)測(cè)成員單位，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)拓寬到社區(qū)服務(wù)站、衛(wèi)生所、保健站等，縱向網(wǎng)絡(luò)建設(shè)上應(yīng)在加強(qiáng)縣級(jí)使用單位的監(jiān)測(cè)力度的基礎(chǔ)上，將監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)延伸到縣以下鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院，努力建立一個(gè)縱向到底、橫向到邊的有效運(yùn)行的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。要結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，促進(jìn)其落實(shí)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)人員和制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入其質(zhì)量體系管理中。在監(jiān)測(cè)方法上以本指導(dǎo)意見(jiàn)所提出的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種為重點(diǎn)目標(biāo)，兼顧其它有關(guān)醫(yī)療器械品種，按照重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和全面監(jiān)測(cè)相結(jié)合的原則，突出對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的監(jiān)測(cè)，特別是對(duì)植入類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療設(shè)備類產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測(cè)，提高上報(bào)病例報(bào)告中高風(fēng)險(xiǎn)品種所占比例，為醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)提供有確切意義的數(shù)據(jù)支持。

4、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量要求，進(jìn)一步提高可疑報(bào)告的上報(bào)率和準(zhǔn)確率。

各監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照“可疑即報(bào)”的原則，在提高醫(yī)療器械不良事件上報(bào)率的基礎(chǔ)上，注重報(bào)告的質(zhì)量和規(guī)范性要求，通過(guò)分析將醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與醫(yī)療器械質(zhì)量事故、非正常使用造成的事故報(bào)告區(qū)分開(kāi)，提高上報(bào)報(bào)告的準(zhǔn)確度和采用率，減少漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)和不規(guī)范報(bào)告的數(shù)量。省級(jí)和市級(jí)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)加強(qiáng)報(bào)表的審核工作和與報(bào)告相關(guān)信息的收集，對(duì)報(bào)表中的不規(guī)范情況應(yīng)督促報(bào)告單位補(bǔ)充資料或深入現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)加以完善，保證上報(bào)報(bào)表信息的完整性和可跟蹤性。省中心和各市級(jí)中心應(yīng)在報(bào)表收集的基礎(chǔ)上，對(duì)有關(guān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，通過(guò)分類匯總和總結(jié)分析，定期相關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析報(bào)告，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全使用醫(yī)療器械發(fā)揮預(yù)警作用。

篇6

什么是醫(yī)療器械 醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件；這些物品使用的目的是對(duì)人體的疾病、傷殘的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或補(bǔ)償以及妊娠控制、解剖或生理過(guò)程的研究等，其作用于人體不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

醫(yī)療器械的分類 根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定，我國(guó)把醫(yī)療器械分為三類：

第一類 通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。

第二類 安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針等。

第三類 植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性和有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如各種注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜及人工關(guān)節(jié)、血管支架等。

哪些醫(yī)療器械適合家庭使用

由于第二、第三類醫(yī)療器械存在較大的潛在危險(xiǎn)性，使用要求嚴(yán)格，因此不宜自行購(gòu)買作為家用。家用醫(yī)療器械應(yīng)該滿足操作安全方便的要求。目前適合家庭使用的醫(yī)療器械有：

家用醫(yī)療康復(fù)器械 如功能椅（床）、支撐器、醫(yī)用充氣氣墊、家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、制氧機(jī)、煎藥器、助聽(tīng)器等。

家用檢驗(yàn)檢測(cè)和衛(wèi)生耗材用品 如體溫計(jì)、血壓計(jì)、血糖儀、家用紗布、衛(wèi)生棉簽、一次性衛(wèi)生用品。

此外還有家庭保健儀器、電動(dòng)按摩產(chǎn)品系列、家庭急救護(hù)理設(shè)備、口腔護(hù)理用品、牙齒護(hù)理用品等。

學(xué)會(huì)辨別 避免受騙

自行購(gòu)買家用醫(yī)療器械時(shí)，第一個(gè)原則就是要注意看清楚所購(gòu)買的器械是否有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊(cè)證和批準(zhǔn)號(hào)。

根據(jù)國(guó)務(wù)院的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，所有的醫(yī)療器械包括醫(yī)療保健器材及進(jìn)口醫(yī)療器械須由國(guó)家或地方藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)，發(fā)給注冊(cè)證書后才能生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售及使用。

另外，醫(yī)療器械銷售時(shí)還應(yīng)附有按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格的合格證；計(jì)量產(chǎn)品還需要有技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的計(jì)量合格證。至于進(jìn)口或出口醫(yī)療器械，則須有國(guó)際認(rèn)證。

不要被夸大宣傳所迷惑

家用醫(yī)療器械，在人體疾病診斷、治療、預(yù)防，調(diào)節(jié)人體生理功能方面有一定的輔助作用，但醫(yī)療器械不能取代醫(yī)生的診斷治療，家用醫(yī)療器械最好在專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下選購(gòu)。

有些廠家為了獲取市場(chǎng)利潤(rùn)，宣傳中往往夸大效果。面對(duì)夸張宣傳，我們應(yīng)該冷靜面對(duì)，警惕被騙。

在選購(gòu)家用醫(yī)療器械時(shí)，如看到對(duì)方有夸大宣傳，就應(yīng)多一些謹(jǐn)慎。對(duì)于某些夸大宣傳的做法，我國(guó)廣告法也有明文限定。醫(yī)療器械廣告禁止下列內(nèi)容：

以專家、醫(yī)生、患者、未成年人或醫(yī)療科研、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療單位的名義進(jìn)行廣告宣傳；

使用“保證治愈”等有關(guān)保證性的宣傳語(yǔ)；

有與同類產(chǎn)品功效、性能進(jìn)行比較的言論或畫面、形象；

運(yùn)用數(shù)字或圖表宣傳治療效果；

宣傳不使用做廣告的產(chǎn)品可能導(dǎo)致或加重某種疾病的語(yǔ)言、文字、畫面；

可能使人產(chǎn)生使用做廣告的產(chǎn)品可以使疾病迅速治愈、身體迅速康復(fù)的印象或結(jié)論的語(yǔ)言、文字、畫面、形象。

并非“越貴越好”

目前家用醫(yī)療器械還沒(méi)有統(tǒng)一的價(jià)格規(guī)定，基本上價(jià)格都是廠家說(shuō)了算。家用醫(yī)療器械確實(shí)存在一定的差價(jià)。

篇7

第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

第二條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。

第三條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

第四條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第五條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。

醫(yī)療器械臨床試用是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。

醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

第六條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：

（一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（二）該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告；

（三）該產(chǎn)品具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；

（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；

其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。

第二章受試者的權(quán)益保障

第七條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用。

第八條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定人詳細(xì)說(shuō)明如下事項(xiàng)：

（一）受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出；

（二）受試者的個(gè)人資料保密。倫理委員會(huì)、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對(duì)外披露其內(nèi)容；

（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⑦^(guò)程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；

（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料；

（五）因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明。

第九條受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》?！吨橥鈺烦龖?yīng)當(dāng)包括本規(guī)定第八條所列各項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期；

（二）受試者或其法定人的簽名及簽名日期；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對(duì)《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定人重新簽名確認(rèn)。

第三章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

第十條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。

第十一條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意。

第十二條市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。

第十三條已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。

開(kāi)展此類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，實(shí)施者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。

第十四條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗(yàn)例數(shù)、持續(xù)時(shí)間和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。

醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

第十五條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）臨床試驗(yàn)的題目；

（二）臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；

（三）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；

（五）臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；

（六）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；

（七）臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由；

（八）每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；

（九）選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置；

（十）治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；

（十一）臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；

（十二）副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施；

（十三）受試者《知情同意書》；

（十四）各方職責(zé)。

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。

第十七條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

第四章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者

第十八條實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。實(shí)施者為申請(qǐng)注冊(cè)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。

第十九條實(shí)施者職責(zé)：

（一）依法選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（二）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》；

（三）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì)、制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及合同；

（四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品；

（五）對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)；

（六）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供擔(dān)保；

（七）發(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，同時(shí)向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)；

（八）實(shí)施者中止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并說(shuō)明理由；

（九）受試產(chǎn)品對(duì)受試者造成損害的，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同給予受試者補(bǔ)償。

第二十條《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）受試產(chǎn)品原理說(shuō)明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說(shuō)明、安裝要求說(shuō)明；

（二）受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；

（三）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告；

（四）可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法；

（五）可能涉及的保密問(wèn)題。

第五章醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員

第二十一條承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。

第二十二條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力；

（二）熟悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。

第二十三條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員職責(zé)：

（一）應(yīng)當(dāng)熟悉實(shí)施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；

（二）與實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及合同；

（三）如實(shí)向受試者說(shuō)明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn)；

（四）如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告；

（五）在發(fā)生副作用時(shí)，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時(shí)，倫理委員會(huì)有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn)；

（六）臨床試驗(yàn)中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實(shí)施者、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并說(shuō)明理由；

（七）提出臨床試驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)；

（八）對(duì)實(shí)施者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。

第二十四條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床試驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱。

第六章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告

第二十五條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式（附件3）出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)管理部門簽署意見(jiàn)、注明日期、簽章。

第二十六條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對(duì)照組的設(shè)置（必要時(shí)）；

（二）臨床試驗(yàn)方法；

（三）所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法；

（四）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）臨床試驗(yàn)結(jié)果；

（六）臨床試驗(yàn)結(jié)論；

（七）臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；

（八）臨床試驗(yàn)效果分析；

（九）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)；

（十）存在問(wèn)題及改進(jìn)建議。

第二十七條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后五年。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。

第七章附則

篇8

為更好地貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求，規(guī)范我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)行為，保證質(zhì)量管理制度落實(shí)有效，特制定質(zhì)量管理自查制度，內(nèi)容如下：

一、質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)依據(jù)

質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》等。

二、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

1、公司各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求,結(jié)合崗位制度的規(guī)定認(rèn)真工作，并建立相關(guān)記錄。

2、質(zhì)量管理人員每半年對(duì)公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對(duì)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，及時(shí)整改。質(zhì)量管理制度自查包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求，規(guī)范我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)行為，保證質(zhì)量管理制度落實(shí)有效，特制定質(zhì)量管理自查制度，內(nèi)容如下：

一、質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)依據(jù)

質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》等。

二、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

篇9

第二條本規(guī)范適用于對(duì)本省第一、二類醫(yī)療器械和受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）委托對(duì)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性核查。

第三條本省第二類醫(yī)療器械和受國(guó)家局委托對(duì)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)核查工作由****省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）組織開(kāi)展，并由****省藥品審評(píng)認(rèn)證中心具體實(shí)施；本省第一類醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作由注冊(cè)申報(bào)單位所在市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）組織實(shí)施。

第四條受國(guó)家局委托對(duì)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)核查，由國(guó)家局將企業(yè)提交的申報(bào)材料副本寄交省局核查。省局接到注冊(cè)申報(bào)材料副本后，應(yīng)于30個(gè)工作日內(nèi)完成注冊(cè)核查工作，并出具《****省醫(yī)療器械注冊(cè)核查記錄》（附件1）。核查記錄一式兩份，一份寄交國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，另一份由省局存檔。

第五條本省第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向省局提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，須同時(shí)提交注冊(cè)申報(bào)材料正本、副本各一份。省局收到注冊(cè)申報(bào)材料后，組織核查工作應(yīng)在25個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具《****省醫(yī)療器械注冊(cè)核查記錄》。核查記錄一式一份，存入企業(yè)注冊(cè)申報(bào)材料中，作為注冊(cè)審批的依據(jù)。

本省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查適用于對(duì)產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)和產(chǎn)品臨床適用范圍發(fā)生變化的重新注冊(cè)申請(qǐng)的核查。

第六條本省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向市局提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，須同時(shí)提交注冊(cè)申報(bào)材料正本、副本各一份。市局收到注冊(cè)申請(qǐng)資料后，組織核查工作應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具《****省醫(yī)療器械注冊(cè)核查記錄》。核查記錄一式一份，存入企業(yè)注冊(cè)申報(bào)材料中，作為注冊(cè)審批的依據(jù)。

本省第一類醫(yī)療器械注冊(cè)核查適用于對(duì)產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)的核查。

第七條醫(yī)療器械注冊(cè)核查主要包括核查臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性、注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的真實(shí)性和產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件的真實(shí)性，具體核查內(nèi)容參見(jiàn)《****省醫(yī)療器械注冊(cè)核查內(nèi)容和方法》（附件2）。

第八條醫(yī)療器械注冊(cè)核查應(yīng)組織核查工作組進(jìn)行，核查工作組成員不得少于2人，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，具體現(xiàn)場(chǎng)核查按《****省醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查程序》（附件3）進(jìn)行。

第九條第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查中對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查，可結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核一并進(jìn)行，省局在出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》的同時(shí)，出具《****省醫(yī)療器械注冊(cè)核查記錄》。

第十條第二、三類醫(yī)療器械的注冊(cè)核查工作，必要時(shí)省局可委托有關(guān)市局開(kāi)展，市局應(yīng)在省局規(guī)定的期限內(nèi)完成注冊(cè)核查工作，并上報(bào)《****省醫(yī)療器械注冊(cè)核查記錄》。

第十一條核查人員須具備下列條件并遵守如下工作紀(jì)律：

（一）能正確理解和掌握核查工作標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定，并準(zhǔn)確運(yùn)用于核查工作實(shí)踐；

（二）在執(zhí)行核查工作時(shí)應(yīng)實(shí)事求是，公正客觀地做出核查結(jié)論；

（三）不得接受行政相對(duì)人或利益關(guān)系人的禮品、紀(jì)念品、現(xiàn)金、有價(jià)證券等饋贈(zèng)，不得參加行政相對(duì)人或利益關(guān)系人安排的游覽或經(jīng)營(yíng)性?shī)蕵?lè)場(chǎng)所的娛樂(lè)活動(dòng)；

（四）不得向行政相對(duì)人報(bào)銷核查工作的任何費(fèi)用；

（五）對(duì)核查結(jié)果和企業(yè)的技術(shù)資料負(fù)保密責(zé)任；

（六）核查工作期間未經(jīng)批準(zhǔn)不得向新聞媒體、行政相對(duì)人透露任何有關(guān)核查工作的具體部署和檢查內(nèi)容，不得擅自接受新聞媒體采訪；

（七）向行政相對(duì)人索取資料應(yīng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，不得隨意索取資料；

（八）核查工作期間不得攜帶無(wú)關(guān)人員。

第十二條核查人員違反醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作的有關(guān)規(guī)定和工作紀(jì)律，其所在單位應(yīng)對(duì)責(zé)任人給予批評(píng)教育、行政告誡直至追究黨紀(jì)政紀(jì)責(zé)任。

第十三條經(jīng)核查證實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料存在虛假等違規(guī)問(wèn)題的，省局或有關(guān)市局將不予其注冊(cè)并退回注冊(cè)申請(qǐng)材料，同時(shí)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)嚴(yán)肅查處并記入生產(chǎn)企業(yè)不良記錄。

篇10

    1實(shí)驗(yàn)材料與方法

    1.1一般資料

    我院有普外科、骨科、神經(jīng)外科、婦產(chǎn)科等多個(gè)科室,收集使用后并滯留10小時(shí)以內(nèi)的醫(yī)療器械400件,隨機(jī)分成實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組,使兩組間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P>0.05。

    1.2實(shí)驗(yàn)材料

    臨床使用過(guò)的醫(yī)療器械,多酶清洗液(魯沃夫高效多酶清洗劑1∶270),劑(利爾康劑1∶200),帶光源放大鏡,新華單腔清洗機(jī)。

    1.3醫(yī)療器械預(yù)處理方法

    1.3.1特殊情況的預(yù)處理:醫(yī)療器械在使用過(guò)程中,常會(huì)發(fā)生特殊情況,如被損壞、變鈍或是被特殊病菌感染后的患者使用,有時(shí)還會(huì)碰到很難清洗干凈的污染,如生銹、畸形瘤感染等[2]。對(duì)待此類器械,為提高清洗的效率與質(zhì)量,可采用分組標(biāo)記制,將使用后的器械清點(diǎn)無(wú)誤后交于巡回護(hù)士,巡回護(hù)士根據(jù)器械遇到的不同情況貼上不同的標(biāo)簽,以便分類。

    1.3.2避免污染物干涸的預(yù)處理:此時(shí)的預(yù)處理是保證清洗質(zhì)量的中重要步驟,由于供應(yīng)中心為白班制,大部分的器械不能得到及時(shí)清理,影響清洗效果,同時(shí)無(wú)形中增加了患者交叉感染的幾率,所以醫(yī)療器械的預(yù)處理至關(guān)重要,預(yù)處理過(guò)程即是將多酶清洗液噴與器械表面,由于多酶清洗液含蛋白水解酶、糖酶淀粉酶、纖維素酶、脂肪酶等多種酶及表面活性劑,能有效分解各種污染物[3]。

    1.3.3保濕預(yù)處理:保濕處理也是保證器械清洗的重要步驟,器械在清洗不徹底時(shí)容易殘留一些有機(jī)物,如黏液、血塊、蛋白質(zhì)等,會(huì)妨礙消毒氣體與微生物接觸,影響滅菌效果。所以在清洗完后要注意用油清潤(rùn)保存[4]。

    1.4檢測(cè)方法

    對(duì)清洗并保濕后的醫(yī)療器械用目測(cè)法及光源放大鏡法判斷器械是否清洗干凈,目測(cè)法檢驗(yàn)的合格標(biāo)準(zhǔn):器械表面與關(guān)節(jié)較為光潔、無(wú)污漬殘留及銹跡者為合格;光源放大鏡法檢驗(yàn)的合格標(biāo)準(zhǔn):在光源放大鏡下觀察醫(yī)療器械的表面、齒牙、關(guān)節(jié)較為光潔,無(wú)污漬、銹跡與黃灰印記者為合格;細(xì)菌培養(yǎng)法檢驗(yàn)的合格標(biāo)準(zhǔn):用棉拭子涂抹,細(xì)菌總數(shù)小于5cfu/cm2,且無(wú)致病菌者為合格。

    1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

    用SPSS17.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,等級(jí)指標(biāo)用χ2檢驗(yàn),檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05(雙側(cè)檢驗(yàn))作為統(tǒng)計(jì)學(xué)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),P<0.05時(shí),兩組間的差異具有顯著性。

    2結(jié)果

    2.1兩組目測(cè)法的合格率比較

    根據(jù)1.4的檢測(cè)方法判定兩組的合格率,并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)比較,見(jiàn)表1:由表1可知,實(shí)驗(yàn)組的總合格率明顯高于對(duì)照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。

    2.2兩組光源放大鏡法的合格率比較

    根據(jù)1.4的檢測(cè)方法判定兩組的合格率,并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)比較,見(jiàn)表2:由表2可知,實(shí)驗(yàn)組的總合格率明顯高于對(duì)照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。

    2.3兩組細(xì)菌培養(yǎng)法的合格率比較

    根據(jù)1.4的檢測(cè)方法判定兩組的合格率,并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)比較,見(jiàn)表3:由表3可知,實(shí)驗(yàn)組的總合格率明顯高于對(duì)照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。

    3討論

    器械預(yù)處理不當(dāng)?shù)奈：χ饕?(1)增加了處置難度和成本;(2)增加了對(duì)器械的腐蝕;(3)增加了環(huán)境和人員再次污染的風(fēng)險(xiǎn)。全院存在的主要問(wèn)題有一下幾點(diǎn),

    1.意識(shí)問(wèn)題,認(rèn)為預(yù)處理理應(yīng)由消毒供應(yīng)中心負(fù)責(zé),跟臨床無(wú)關(guān)。

    2.預(yù)處理流程不規(guī)范,如無(wú)預(yù)處理步驟;

    3.預(yù)處理方法有誤,使用生理鹽水擦拭;或使用消毒劑浸泡,由于消毒劑有腐蝕性,使蛋白變性,增加清洗難度。

    4.不及時(shí)保濕,使有機(jī)物干涸造成醫(yī)療器械腐蝕。