導語：如何才能寫好一篇實驗室安全管理準則，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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【摘要】目的：全面掌握平橋區(qū)鄉(xiāng)級14個VCT實驗室生物安全狀況，為制定科學規(guī)范的鄉(xiāng)級VCT實驗室生物安全管理模式提供依據(jù)。方法：由全球基金項目辦公室組織專家深入現(xiàn)場對全區(qū)14個VCT實驗室的生物安全硬件和軟件進行全面評估。結(jié)果：VCT實驗室設(shè)施布局合格率21%，個人防護用品規(guī)范使用率57%。生物安全標準操作規(guī)程、安全管理制度完整率71%。個人生物安全知識考核綜合合格率55%。結(jié)論：鄉(xiāng)級VCT實驗室存在極大生物安全隱患，亟待加強鄉(xiāng)級VCT實驗室生物安全管理。

【關(guān)鍵詞】VCT實驗室、生物安全、現(xiàn)狀、對策探討

由于基層實驗室受條件限制，缺乏相應(yīng)的生物安全防護設(shè)施、設(shè)備和生物安全知識的培訓，沒有相應(yīng)的規(guī)范化、日常化的管理體系，普遍生物安全意識淡漠。為加強全區(qū)14個VCT實驗室安全管理，建立科學化、規(guī)范化的管理體系。平橋區(qū)全球基金項目辦公室組織市、縣專家于二00九年四月份對全區(qū)VCT實驗室進行了一次生物安全評估。具體調(diào)查結(jié)果如下：

1 評估項目與方法

1.1 項目包括實驗室平面布局、生物安全設(shè)備、個人防護用品的使用、生物安全標準操作規(guī)程和生物安全管理制度、生物安全知識現(xiàn)場測試。

1.2 方法： 由市、縣專家深入VCT實驗室現(xiàn)場對生物安全硬件和軟件進行調(diào)查，集體討論后做出評估意見書。

2 結(jié)果

2.1 實驗室布局和功能分區(qū) 14家VCT實驗室只有3家進行了分區(qū)并按相關(guān)功能嚴格執(zhí)行，合格率21%。有11家VCT實驗室未進行功能分區(qū)。有5家實驗室面積不足15平方米。實驗室通風情況普遍較好，但缺乏生物安全標識。

2.2 生物安全設(shè)備和個人防護用品

2.2.1 14家VCT實驗室全部沒有裝備生物安全柜、洗眼器、離心機安全罩。有3家VCT實驗室安裝了非手動式洗手裝置、干手器和洗眼器,規(guī)范率 21%。10家VCT實驗室安裝了紫外線燈，有紫外線照射記錄，規(guī)范率 71%。12家VCT實驗室配置了高壓消毒設(shè)備，有消毒記錄，合格率 86%。

2.2.2 個人防護用品的使用情況:13家VCT實驗室裝備了個人防護用品(一次性手套、口罩、工作服、帽子、護目鏡),裝備率93 %。但有5家實驗室個人防護用品重復使用或不按規(guī)范使用，不符合國家規(guī)定的防護技術(shù)標準；有1家VCT實驗室沒有裝備個人防護用品。規(guī)范使用率57%。

2.3 生物安全標準操作規(guī)程、安全管理制度及執(zhí)行情況

2.3.1 有10家VCT實驗室制定了生物安全管理制度。由于缺乏監(jiān)督管理機制，普遍存在報告單不消毒,在實驗室吸煙、用餐、會客、值班住宿,冰箱內(nèi)存放食品現(xiàn)象。

2.3.2 14家VCT實驗室全部修建了醫(yī)療廢棄物焚燒爐,并及時焚燒。但記錄不完善。

2.4 生物安全知識考核情況 采用河南省性病艾滋病防治所提供的考核試卷。生物安全管理者（醫(yī)院院長）14人，考核合格6人，合格率43%。檢驗人員30人，合格18人，合格率60%。

3 對策與探討

3.1 盡快建立與鄉(xiāng)級VCT實驗室相適應(yīng)的科學化、規(guī)范化的管理體系。審核建立規(guī)范的HIV檢測點。建立健全實驗室各項生物安全標準操作規(guī)程和安全制度。按照”普通性防護”的原則推行實驗室生物安全管理.實行實驗室生物安全行政首長“問責制”，以促進各醫(yī)院管理層對實驗室生物安全的重視和資金投入。

3.2 縣級應(yīng)成立實驗室生物安全委員會。經(jīng)常性、制度化的對各級實驗室生物安全進行評估，對不符合實驗室生物安全通用要求的應(yīng)立即中止其與HIV相關(guān)的檢測工作，并依法對其所在的機構(gòu)、單位和責任人進行查處 。對其改進提出技術(shù)指導。

3.3 國家在投資建設(shè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院時應(yīng)按照《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》規(guī)劃VCT實驗室的建設(shè)，使其布局和功能分配符合生物安全規(guī)范［1］。配備必要的生物安全柜、高壓滅菌鍋、離心機安全罩、洗眼器、醫(yī)療廢棄物焚燒爐等。將符合生物安全的實驗室作為重點建設(shè)。

3.4 實驗室工作人員個人防護用品要由醫(yī)院根據(jù)生物安全的需要保質(zhì)保量地提供，不能計入科室成本核算?；蛴缮霞壊块T統(tǒng)一免費發(fā)放以滿足基層工作需要［2］。

3.5 “硬件、軟件和操作者”是構(gòu)成實驗室生物安全的三要素，而其中人是核心要素。因此，應(yīng)建立VCT實驗室工作人員生物安全知識培訓和考核制度［3］。實驗室人員生物安全知識考核合格后方可持證上崗，并每年至少要接受一次新的培訓。要求所有試驗人員熟練掌握實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，熟悉生物安全準則、職業(yè)暴露后能執(zhí)行的程序及各種緊急醫(yī)學處理措施［4］。

3.6 建立實驗室工作人員個人健康檔案，定期檢測工作人員血清指標，并作好血清備案工作，定期注射相關(guān)疫苗。

參考文獻

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關(guān)鍵詞：生物安全；防范；措施

中圖分類號：G640 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2014）35-0236-02

一、引言

實驗室生物安全是指避免實驗室各類危險生物因子對實驗室工作人員造成傷害或避免其向?qū)嶒炇彝鈹U散從而導致環(huán)境污染及公眾危害的綜合性措施。隨著醫(yī)學事業(yè)和生物技術(shù)的發(fā)展，高?？蒲薪虒W也越來越多地涉及到危險生物因子，而實驗室生物安全就顯得尤為重要。從開始關(guān)注實驗室生物安全至今，依然有國際、國內(nèi)生物安全事故頻頻報道。在國內(nèi)，2005年初在牡丹江地區(qū)某高校發(fā)生了實驗室內(nèi)大白鼠感染出血熱事件從而造成了4名工作人員感染；2007年在中山大學實驗室中心又發(fā)生了一例流行性出血熱的實驗室感染事故；而在2010年12月，東北農(nóng)業(yè)大學的一堂“羊活體解剖實驗”課程讓28名師生感染了布魯氏菌病[1]。所有事件表明，高校生物實驗室生物安全問題值得高度重視。我國先后頒布了《微生物和生物醫(yī)學實驗室安全通用準則》、《生物安全實驗室技術(shù)規(guī)范》、《病原微生物實驗室生物安全管理條件》以及《實驗生物安全通用要求》，成為高校實驗室進行生物安全管理的準則與依據(jù)。高校實驗室的生物安全對于學?？蒲薪虒W的可持續(xù)發(fā)展與安全穩(wěn)定至關(guān)重要[2]，本文分別從管理體制、配套設(shè)施及人員培訓等方面對高校實驗室生物安全的防范與措施提出建議。

二、高校實驗室生物安全的防范與措施

1.建立管理與運行體制。為使高校實驗室生物安全管理工作平穩(wěn)有序地進行，需建立有效的生物安全管理部門。學校成立實驗室生物安全管理委員會，委員會下設(shè)立管理辦公室，用以主持全校實驗室的安全管理工作，其主要職責包括建立和健全學校生物安全管理制度、對實驗室生物安全進行指導和監(jiān)督，定期檢查生物安全法規(guī)在相關(guān)實驗室的執(zhí)行情況、組織專家編寫并更新實驗室生物安全培訓教材、制訂培訓計劃等。高校內(nèi)各實驗室應(yīng)建立實驗室生物安全制度[3]，包括實驗室準入制度、安全檢查監(jiān)督制度、實驗室檔案管理制度、菌（毒）種的保管使用制度、感染性材料管理制度、實驗廢棄物處理制度、標本運送和接收制度等。完善并嚴格執(zhí)行生物安全管理制度，并把責任分級落實到二級學院和實驗室，和在實驗室一線開展實驗活動的所有實驗人員、學生，做到權(quán)責明確，“誰管理誰負責、誰使用誰負責”。加強廢棄物的管理。廢棄物的管理嚴格執(zhí)行生物有害廢棄物的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)采取物理消毒、化學消毒等方式妥善處理各種實驗垃圾，再交由專業(yè)處理生物有害廢棄物的公司統(tǒng)一處置，作好各種實驗垃圾處置及交接記錄。

2.完善配套設(shè)施。實驗室基礎(chǔ)條件設(shè)施是保障實驗室安全的首要條件[4]，加強實驗室硬件建設(shè)是生物安全的基本保證。在新建生物安全實驗室時，需要學習國家的相關(guān)法律法規(guī)，遵守并按照《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》和《實驗室生物安全通用要求》，綜合考慮實驗室選址、空氣調(diào)節(jié)與空氣凈化、給水排水、配電、自動控制和消防設(shè)施配置等方面的要求，要求符合實驗室生物安全標準，同時考慮本實驗室的專業(yè)特點及具體要求，科學規(guī)劃布局，合理規(guī)劃，確保師生和實驗室周圍環(huán)境的安全[5]。對已建立的并在開展有害生物研究的實驗室則需要定期檢查，并確定其生物安全級別，按照不同生物安全級別的要求對實驗室進行評估，定期檢查，確保是否具備有效的生物安全防護設(shè)備，以保證各項指標和工作運行良好。一旦有不符合要求的情況存在，則需要及時排除隱患，從設(shè)備設(shè)施上進行維護更新，以避免實驗室感染事件。對生物安全實驗室的基本技術(shù)指標上，要求實驗室地板、天花板和墻壁光滑易清洗并不滲液；墻壁碰角則選用易于清潔的弧形彩鋼板；試驗桌臺面應(yīng)選擇耐酸堿、消毒劑及有機溶劑腐蝕的材料[6]。實驗室還應(yīng)配備洗手設(shè)施、洗眼器及緊急噴淋設(shè)施；建立完善的消防設(shè)施，如：滅火系統(tǒng)（消火栓等）、報警系統(tǒng)（報警電話、火災自動報警系統(tǒng)等）、隔離系統(tǒng)（防火卷簾門等）、疏散系統(tǒng)（疏散燈/門、廣播等）、相關(guān)監(jiān)控系統(tǒng)（閉路攝像監(jiān)控等）；設(shè)立水處理系統(tǒng)；設(shè)置急救設(shè)施，配備急救藥箱、防毒面罩等。實驗室內(nèi)應(yīng)購置生物安全柜、通風設(shè)備及同位素實驗防護設(shè)備等實驗室運行必需的安保設(shè)施。其中生物安全柜是為實驗人員操作有毒有害實驗材料時，保護操作者本人、實驗材料和實驗室環(huán)境，防止氣溶膠的擴散，避免暴露于操作過程中產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物中，是實驗室最主要的隔離設(shè)備。生物安全柜應(yīng)安裝在遠離人員活動、物品流動以及有潛在干擾氣流的地方，以確保安全柜的生物安全屏障作用。實驗人員進入實驗室時，應(yīng)注重自身的保護，即著工作衣、工作帽、口罩、手套、工作鞋，嚴格按照生物安全二級防護要求；必要時還應(yīng)外加穿隔離服，戴防護眼鏡和雙層防護手套。購置固體污染物、污染液體、實驗有害微生物和實驗動物尸體的無害化處理設(shè)備，從源頭確保實驗室安全。實驗過程中產(chǎn)生的廢棄物的處理是控制實驗室生物安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，首先應(yīng)嚴格將各種廢棄物按照分類原則進行分類，然后按照相應(yīng)的處理程序分別進行無害化處理，再交由專業(yè)的公司統(tǒng)一處置，從而避免實驗室或環(huán)境污染，保證科研實驗人員的安全及科學研究的順利進行。如實驗室配備的高壓蒸汽滅菌鍋，用于整個實驗室標本及感染性廢棄物消毒處理。建設(shè)科學規(guī)范的實驗動物中心，遵照實驗動物管理委員會有關(guān)實驗動物的法律，根據(jù)實驗需求，配備不同等級的動物設(shè)施，為生物實驗提供具有安全保證的實驗動物，降低由實驗動物帶來的安全風險。實驗動物的設(shè)施廣義是指實驗動物飼養(yǎng)、保種、維持、生產(chǎn)、實驗研究、生物制品生產(chǎn)等設(shè)施的總稱。狹義上指保種、繁殖、生產(chǎn)、育成實驗動物的飼養(yǎng)場所。根據(jù)對飼養(yǎng)動物的微生物控制程度和空氣凈化程度，實驗動物設(shè)施可分為開放系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)和隔離系統(tǒng)。根據(jù)實驗的用途和種類分別建立不同級別的設(shè)施系統(tǒng)。

3.加強生物安全知識培訓。實驗室生物安全事故幾乎都是人為事故，實驗者對實驗風險的無知最危險。對于教學科研人員及學生進行系統(tǒng)的實驗室生物安全培訓，讓師生樹立生物安全意識、規(guī)范實驗操作、增強應(yīng)急能力[7]。首先，對專職科研及實驗人員定期進行生物安全知識培訓、實驗技術(shù)培訓及日常實驗室安全工作管理，培訓內(nèi)容主要涉及到生物安全國家法規(guī)政策、實驗安全規(guī)范操作規(guī)程、實驗技術(shù)、事故緊急處理等方面，清楚了解實驗工作中潛在的有害生物種類及危害級別，具備處理突發(fā)事件的心理準備和能力，培訓結(jié)束后持證上崗。針對醫(yī)學或生物類專業(yè)的學生，則應(yīng)開設(shè)獨立的生物安全教育課程，由專業(yè)教師向?qū)W生授課。課程可涉及放射性實驗室生物安全、病原微生物實驗室生物安全、基因工程生物安全、化學品生物安全和實驗動物生物安全等。通過授課，讓學生掌握生物安全的基本法規(guī)、實驗室危險因子的分級分類、危險因子的防護和措施、生物安全設(shè)備的使用、危險物品和藥物的使用等。學完后進行考核，合格者方可進入實驗室。加強對學生的指導和監(jiān)督，規(guī)范操作技術(shù)。培養(yǎng)學生的實際動手能力、規(guī)范操作，加強實踐教學。學生在實驗過程中應(yīng)按照教師的要求嚴格按照生物安全操作規(guī)范進行操作，注重個人防護與實驗室安全行為，避免意外事件的發(fā)生。

三、結(jié)語

合格的生物安全實驗室是高校進行科研教學的重要場所，關(guān)系到學?？沙掷m(xù)發(fā)展與穩(wěn)定和安全，對師生的健康及周圍環(huán)境也至關(guān)重要。因此，實驗室通過規(guī)范化布局設(shè)計后，應(yīng)配備必需的生物安全設(shè)備設(shè)施、建立合理的生物安全管理體系和管理制度，加強師生的生物安全培訓，提高并加強生物安全意識，最大程度降低生物安全事故發(fā)生的可能性。

參考文獻：

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方法：通過分析和總結(jié)病原微生物檢測中所存在的安全隱患問題，提出有針對性的安全防護措施。

結(jié)果：病原微生物檢測中的軟硬件條件、個人防護意識方面均存在一些不足。

結(jié)論：需要通過多種途徑加以完善和改進，提高病原微生物檢測的生物安全性。

關(guān)鍵詞：病原微生物檢測 安全防護

Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2013.08.549

【中圖分類號】R9 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2013）08-0472-02

病原微生物是指能夠?qū)θ撕蛣游锂a(chǎn)生致病性的微生物，包括病毒、細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌、放線菌等。檢測病原微生物是為了提供診斷的指標，但在檢測過程中可能因一些環(huán)節(jié)防護不周而造成環(huán)境污染和檢驗人員自身感染，如非典時期就有多例實驗室工作人員感染SARS的病例，因此工作人員必須加強病原微生物檢測中的安全防護措施，不僅是對自己、同事、患者和家人的健康負責，而且對社會的和諧、穩(wěn)定也做出了自己的貢獻。

1 病原微生物檢測方面的安全隱患與防護不足的問題

1.1 “硬件”方面的局限?！坝布敝笇嶒炇铱臻g、布局、分區(qū)、設(shè)備等方面。“硬件”是保障生物安全的基礎(chǔ)條件，過去設(shè)計建造的一些實驗室達不到生物安全管理的要求，表現(xiàn)為房間面積不夠、空間不足、布局不合理、三區(qū)劃分不清，據(jù)調(diào)查[1]某地區(qū)20間二級綜合醫(yī)院實驗室面積合格率僅為70%，布局、流程達到要求的只有55%。在設(shè)備配置方面情況更加不理想，生物安全柜配置合格的只有35%，配備洗眼器的甚至低至15%，此外離心通風設(shè)備、洗手設(shè)施、紫外消毒燈合格率分別為60%、60%和50%。這些問題的存在增加了環(huán)境污染和交叉感染的機會，遇到緊急情況往往難以從容應(yīng)對。

1.2 “軟件”方面的欠缺?！败浖敝笇嶒炇疑锇踩芾碇贫取⑷藛T管理、醫(yī)療垃圾管理、應(yīng)急預案管理等方面。一般來說生物安全管理制度各間醫(yī)院都有，但多照搬國家或行業(yè)的標準、規(guī)程或其他醫(yī)院的管理制度，很少能將每間醫(yī)院的特點結(jié)合進去，另外在制度的執(zhí)行方面既不徹底也不嚴格。很多醫(yī)院對住院患者的感染已經(jīng)高度重視，但還沒有對實驗室工作人員發(fā)生的感染引起足夠關(guān)注，由于工作人員中有相當數(shù)量的非檢驗專業(yè)人員（如管理人員、檢修人員、保潔員等），他們在預防實驗室感染的認識方面不深，又缺乏足夠的培訓，成為易感人群[2]。另一方面，一些醫(yī)院領(lǐng)導比較看重實驗室質(zhì)量管理，常忽視安全管理，如對應(yīng)急預案的管理缺少檢查、監(jiān)督和演練，一旦發(fā)生緊急情況處理效果就會打折扣。

1.3 檢驗人員自身方面的不足。主要反映在安全防范意識不強，一是如前所述部分工作人員因缺乏生物安全知識，在接觸血液、體液、排泄物時防護不當，容易造成感染；二是在工作量大緊張時，有些檢驗人員忽視自身的防護，如不帶防護用具進行操作，在實驗室內(nèi)飲食，穿著工作衣進入休息間，接聽手機時不洗手等；三是檢驗人員經(jīng)常接觸針頭、刀片、剪刀等銳器，難免刺傷手部、皮膚，遇到標本外溢或噴濺等意外，由于處理不及時而造成感染。

2 提高病原微生物檢測安全性的措施

2.1 注重實驗室“硬件”建設(shè)。

2.1.1 依照標準設(shè)計、改造實驗室。標準WS 233-2002《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》、GB 19489-2008《實驗室生物安全通用要求》都對臨床微生物實驗室的防護原則（或風險控制）、分級、設(shè)計要求、管理措施等作了詳細的規(guī)定，是指導臨床微生物實驗室設(shè)計與改造的權(quán)威性文件。普通醫(yī)院的臨床微生物實驗室應(yīng)達到BSL-2級別的防護水平，并以此標準規(guī)劃布局和設(shè)計，即使建筑面積無法滿足要求，也應(yīng)合理設(shè)置分區(qū)，規(guī)劃出清潔區(qū)（辦公、休息、培養(yǎng)基配制、試劑儲存等區(qū)）、半污染區(qū)（緩沖區(qū)）、污染區(qū)（操作區(qū)），進行有效分隔并標示清楚。

2.1.2 配備必要的生物安全裝備和充足的個人防護裝備。按照BSL-2防護要求，應(yīng)配備Ⅱ級生物安全柜、洗眼器，沖淋器、離心通風系統(tǒng)、高壓滅菌器、離心機罩帽、紫外線消毒燈、非接觸洗手設(shè)備、應(yīng)急照明裝置、備用電源等也必不可少，個人防護裝備如隔離衣、鞋套、護目鏡、面罩、防毒面具、手套、帽子等必須充足。

2.2 規(guī)范實驗室管理。

2.2.1 建立并完善實驗室生物安全管理制度。按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法》、《醫(yī)療廢物管理條例》及相關(guān)國家、行業(yè)標準的要求，建立并完善生物安全管理規(guī)章制度，應(yīng)包括實驗室準入制度（嚴格控制非實驗人員進入實驗室）、人員培訓考核制度、儀器設(shè)備管理制度、醫(yī)療廢棄物管理制度、標準化操作規(guī)程（SOP）等相關(guān)制度。安全管理制度應(yīng)體系化、文件化，整理成冊，人手1份，做到人人知曉、個個遵守。

2.2.2 制定并嚴格執(zhí)行標準化操作規(guī)程（SOP）。SOP可以針對實驗室內(nèi)所有安全設(shè)施及其相關(guān)的安全活動建立標準化操作規(guī)程及細節(jié)處理措施，它可以完美地體現(xiàn)5W1H分析法的精髓，解決做什么（What）、在哪做（Where）、由誰做（Who）、什么時候做（When）、為什么做（Why）、如何做（How）的問題。實驗室SOP至少包括儀器設(shè)備與設(shè)施使用SOP（如生物安全柜SOP、離心機SOP等）、生物安全通用SOP（如消毒滅菌SOP、手衛(wèi)生SOP等）、應(yīng)急處置SOP、個人防護裝備SOP、標本管理SOP、醫(yī)療垃圾處理SOP等。

2.3 加強培訓、監(jiān)督、考核，提高生物安全防護意識。有了合乎規(guī)范的實驗室，配備了完善的設(shè)備設(shè)施，建立了完整的安全管理制度、SOP，是否可以一定提高生物安全防護意識？嚴格執(zhí)行是保障制度生命力的關(guān)鍵，應(yīng)對所有相關(guān)人員進行培訓，并建立監(jiān)督、考核機制，將安全防護的責任落實到每個人身上，則必能從源頭上消除安全隱患。

3 小結(jié)

在病原微生物檢測中要避免“重測輕防”的陳舊觀念，就應(yīng)樹立“安全管理”和“質(zhì)量管理”兩手都要硬的思想，在實驗室“硬件”、“軟件”建設(shè)過程中采取切實有效措施，提高實驗室工作人員職業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)暴露的防護能力，確保人民生命財產(chǎn)安全。

參考文獻

篇4

近年來，通過實驗室獲得性感染事件并不少見。所以實驗室生物安全管理也越來越受重視。中國有關(guān)實驗室生物安全的文件有《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2008、《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011、《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》WS233-2002、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《人間傳染的病原微生物名錄》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》等。本文就檢驗科實驗室生物安全管理從以下幾個方面進行探討。

一、實施實驗室合理建筑布局

實驗室整體布局應(yīng)符合醫(yī)學實驗室生物安全標準。實驗室總體布局應(yīng)符合安全性、科學性、靈活性、適應(yīng)性及可拓展性的原則。

生物安全防護實驗室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度各自分為BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4。我們在新建、改建和擴建時就要按照規(guī)范來設(shè)計、施工和驗收。每個實驗室門宜帶鎖，可自動封閉。每個實驗室應(yīng)設(shè)洗手池、非手觸式水龍頭、配備洗手液、干手物品、墻上貼七步洗手示意圖。洗手池宜設(shè)置在靠近出口處。

二、減少職業(yè)暴露，加強個體防護

醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露是指醫(yī)務(wù)人員在從事診療護理活動過程中接觸有毒有害物質(zhì)或傳染病病原體，從而損害健康或危及生命的一類職業(yè)暴露。比如銳器傷害，生物性職業(yè)暴露和化學性職業(yè)暴露。為了減少醫(yī)務(wù)人員銳器傷職業(yè)暴露，工作需注意的是：不得重新套裝針頭；不得故意彎曲或折斷針頭；使用易碎玻璃等銳器物品時應(yīng)提高警惕。生物職業(yè)暴露時特別需要注意氣溶膠的吸入。Sulkin和Pike對不明原因的實驗室感染進一步分析認為，有65%以上的感染是由微生物氣溶膠引起的，病原微生物形成的感染氣溶膠在空氣中擴散，實驗室工作人員因吸入被污染的空氣而感染發(fā)病。比如我們在標本離心時，革蘭染色或抗酸染色時加熱玻片時都有可能產(chǎn)生氣溶膠。那么工作中離心時、加熱玻片時需在生物安全柜內(nèi)完成，待離心結(jié)束后打開離心機。不能在生物安全柜內(nèi)操作時需使用安全密封的專用離心杯，同時也可做面部的防護，戴手套，衣服袖口砸死。在檢驗科我們經(jīng)常要遇到各種具有強酸、強堿、強腐蝕性的化學試劑及消毒劑，長期的皮膚接觸以及吸入對我們的身體不好。在有可能發(fā)生化學性職業(yè)暴露時，我們需要使用自身防護用品，并且要小心操作。如果一旦發(fā)現(xiàn)職業(yè)暴露，我們應(yīng)立即進行緊急處理。在緊急處理的同時必須向有關(guān)專家和領(lǐng)導匯報，由專家評估是否需要進行預防性治療。

加強個體防護是基于標準預防基礎(chǔ)上進行。檢驗科工作人員每天面對病人的血液、體液、分泌物、排泄物、嘔吐物以及接觸所有可能污染的材料、儀器、容器、特殊表面物體時存在很大的安全風險，所以要加強醫(yī)務(wù)人員的個體防護。個體防護裝備包括手套、口罩、帽子、工作服。必要時穿隔離衣、防護服、護目鏡或防護面屏。特別注意的是：僅在工作區(qū)域穿戴防護用品，不能穿著防護用品到臨床其他科室以及值班室休息區(qū)等地方。

三、嚴格遵從標準化的工作及操縱程序和規(guī)程

按照不同等級的生物安全防護實驗室所規(guī)定的安全操縱規(guī)程，包括標準的安全操縱規(guī)程和特殊的安全操縱規(guī)程。

四、治理制度

實驗室內(nèi)的布置和準進制度，以及實驗室工作職員的資格和培訓。比如在實驗室內(nèi)不得進食和飲水，嚴禁外來人員進入實驗室。實驗室工作職員在上崗前進行崗前培訓，達到合格標準，方可開始工作。

五、生物危害風險評估

根據(jù)危險度評估的結(jié)果，可確定所有計劃開展工作的生物安全級別，選擇合適的個體防護設(shè)備，并結(jié)合其他安全措施制定操作規(guī)程。比如結(jié)核分枝桿菌的繁殖和培養(yǎng)必須在BSL-3實驗室內(nèi)完成。

篇5

1．安全培訓不夠到位。雖然，學院組織過多次消防安全和生物安全知識講座，任課教師和實驗教師也有較高的安全意識和安全技術(shù)水平，但所具備的安全知識還不全面，在實驗課的具體授課過程中難免發(fā)生一些紕漏。同時，因招生規(guī)模的擴大、專業(yè)的增加以及任課教師不足等原因，各學系常常安排研究生代上實驗課，而大部分研究生只接受過一次針對科研實驗開展的安全培訓，在實驗授課過程中容易忽視各種安全隱患。

2．未對事故應(yīng)急預案進行實地演練。預防醫(yī)學實驗中心在成立伊始就已有針對性地制定了事故應(yīng)急預案，但并未根據(jù)事故應(yīng)急預案進行實地演練。雖然實驗教師都了解在事故發(fā)生情況下自己的職責和行動步驟，但缺乏事故應(yīng)急預案的實地演練無疑是紙上談兵。

3．實驗室安全監(jiān)管制度不嚴、執(zhí)行力度不強。大部分高校實驗室缺乏污染物處理設(shè)施，缺少專業(yè)部門對廢液進行統(tǒng)一回收、管理和后續(xù)處理。未經(jīng)嚴格處理的成分復雜、毒性較大的廢液，如果直接排放或只簡單稀釋后就直接排入下水管道，毒性物質(zhì)會逐漸累積，造成的污染是非常嚴重的。教學實驗時還存在本科生未將解剖完的小白鼠尸體與臟器放入指定的垃圾桶進行統(tǒng)一處理，而直接丟入普通垃圾桶的現(xiàn)象，這種不規(guī)范隨意丟棄生物源廢棄物的行為會造成環(huán)境的污染。

二、預防醫(yī)學教學實驗室安全管理工作的改進措施

通過分析預防醫(yī)學教學實驗室管理過程中存在的主要安全隱患，筆者擬結(jié)合預防醫(yī)學教學實驗室管理過程中的經(jīng)驗，提出以下幾點實驗室安全管理的具體改進措施，以期提高和完善預防醫(yī)學教學實驗室的安全管理工作，盡可能地降低安全風險。

（一）加強化學試劑、生物樣品和廢棄物的安全管理

預防醫(yī)學教學實驗需要使用大量的化學試劑、實驗動物和微生物，其中包括各種強腐蝕性、易燃、易制毒化學危險品，因此化學試劑、生物樣品和實驗廢棄物的安全管理至關(guān)重要。

1．化學試劑和生物樣品的貯存。危險化學品儲存場所應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定安裝通風系統(tǒng)。對于化學品儲存應(yīng)依照各種化學品的種類、性能分開存放，對化學性質(zhì)相抵觸的化學試劑要嚴格分類貯存，各種腐蝕性化學試劑應(yīng)存放在試劑架的最底層。試劑儲存室必須指定專人專管，確保儲藏室入門鑰匙雙人雙鎖并妥善保管，儲存室要根據(jù)條件安裝防盜監(jiān)控和火災報警系統(tǒng)，配備相應(yīng)的消防滅火設(shè)備。

2．化學試劑的安全使用。任課教師和實驗教師應(yīng)清楚地了解實驗課所涉及的所有化學試劑的化學特性和防范措施，并悉心指導實驗人員。易燃、易爆和易揮發(fā)的化學品應(yīng)在有安全防護的通風櫥中使用，并采取必要的勞動保護和安全防護用具，以確保實驗過程的安全。實驗準備室內(nèi)僅允許存放少量無毒或低毒的化學試劑和有機溶劑，任何化學試劑均應(yīng)嚴格按實驗室的規(guī)定，兩名管理人員同時在場方可領(lǐng)取，并做好出入庫登記和詳細的領(lǐng)用記錄（領(lǐng)用時間、領(lǐng)用劑量、使用方向、領(lǐng)用人、剩余試劑去處等）。對于易燃、易爆、易制毒和腐蝕性的化學危險品應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)領(lǐng)，使用剩余部分禁止隨意存放，必須及時登記與退還試劑儲備室，妥善保管安置。

3．化學廢棄物與生物源廢棄物的處理。實驗室廢棄物的處理應(yīng)嚴格遵守《環(huán)境保護法》《水污染防治法》等法律法規(guī)，對于劇毒化學危險品的殘余物必須作無害化處理，并由專人負責監(jiān)督和管理。廢棄化學危險物品的處置和銷毀應(yīng)上報并征得學校實驗室管理部門同意后，請具備資質(zhì)的單位進行處理。動物尸體和臟器等生物源廢棄物應(yīng)統(tǒng)一放入指定的冷凍設(shè)備中等待下一步的統(tǒng)一處理，而微生物類廢棄物應(yīng)進行嚴格的消毒滅菌處理。

（二）加強實驗儀器使用培訓和管理

預防醫(yī)學教學實驗室儀器種類繁多，涉及環(huán)境衛(wèi)生、勞動衛(wèi)生、毒理學、營養(yǎng)衛(wèi)生學等等，需要實驗管理人員加強儀器的管理，保證實驗人員正確并安全地使用儀器。

1．編寫培訓講義。實驗教師應(yīng)結(jié)合預防醫(yī)學教學實驗室的特點有針對性地編寫各種儀器的培訓講義，具體內(nèi)容應(yīng)包括儀器原理、儀器應(yīng)用范圍、儀器基本結(jié)構(gòu)、儀器操作參數(shù)設(shè)置、儀器使用操作具體步驟、儀器使用注意事項等等。

2．儀器操作培訓。全體實驗人員在使用儀器前必須由任課教師統(tǒng)一進行儀器使用培訓，實驗課任課教師應(yīng)詳盡地講解儀器的基本原理，具體功能、使用方法和注意事項，并要求每位同學在教師指導下進行實際操作。

3．儀器的日常維護。加強實驗室儀器、設(shè)備和設(shè)施的日常維護和保養(yǎng)，確保其能夠正常運行是實驗工作順利開展的前提，不僅保證了實驗結(jié)果的準確、可靠，更是實驗室安全運行必不可少的重要一環(huán)。要做好實驗儀器的日常維護工作，除了定期校準外還應(yīng)時常除塵保養(yǎng)，并做好水、電和燃氣管路的定期檢查，發(fā)現(xiàn)松脫、老化以及損壞應(yīng)及時維修或更換。

（三）利用現(xiàn)代科技改善實驗室安全管理

實驗室要充分利用現(xiàn)代科學技術(shù)進行安全狀況的實時監(jiān)控。當發(fā)生火災等安全事故時，需要有先進的技術(shù)手段（安裝熱感應(yīng)探頭和煙霧報警系統(tǒng)）及時發(fā)現(xiàn)事故并發(fā)出警報。此外，開放性實驗室的建立意味著本科生在實驗室內(nèi)進行創(chuàng)新實驗的時間增加，而實驗室不可能一直有人在現(xiàn)場照看。因此，應(yīng)采用網(wǎng)絡(luò)攝像監(jiān)控的形式對預防醫(yī)學教學實驗室安全狀況和實驗過程進行實時動態(tài)監(jiān)控。

（四）健全實驗室管理制度，落實責任

實驗室的安全運行必須建立健全各種規(guī)章制度予以保障。例如：實驗教學的防火和安全檢查、危險化學試劑的安全使用、大型精密儀器安全使用與管理、儀器設(shè)備的損壞賠償、廢棄物的安全排放、氣瓶的安全管理等，都需要制定合理和規(guī)范的規(guī)章制度為本科教學實驗的安全運行提供制度保障。除了制度保障外，還應(yīng)建立和健全以預防醫(yī)學教學實驗室為基本單位的安全管理機制，制定實驗室安全操作指南和實驗人員在實驗室的行為準則，并明確安全第一責任人。

（五）進一步加強安全培訓，進行應(yīng)急預案的實地演練

要做好預防醫(yī)學教學實驗室的安全管理工作，必須努力提升實驗人員的安全意識和安全素質(zhì)，促使實驗室管理專業(yè)化和規(guī)范化。

1．提高安全意識，深化安全教育?？蒲腥藛T的安全意識和安全技術(shù)水平的高低，很大程度取決于安全教育培訓。對于實驗課任課教師、實驗教師以及學生來說，只有不斷地強調(diào)安全工作的重要性，進行系統(tǒng)的安全教育，進一步普及安全防護知識，增強安全防范意識，提高安全技能水平，才能減少事故的發(fā)生。因此安全培訓是實驗室安全管理中極其重要的組成部分。

2．進行事故應(yīng)急實地演練。預防醫(yī)學實驗中心應(yīng)每年定期舉辦一次全員參加的消防應(yīng)急逃生演練。實驗課任課教師和實驗教師要熟悉事故應(yīng)急預案的內(nèi)容，應(yīng)具備一定的初期滅火指揮和應(yīng)急疏散能力，提高災害性事故發(fā)生時緊急應(yīng)變能力?；饒鑫C常給實驗人員帶來震撼性、突發(fā)性和危險性，不僅干擾實驗人員的正常思維，還可能干擾實驗人員正常的行為，因此在事故應(yīng)急演練中應(yīng)理論結(jié)合實際，對實驗人員進行一定的心理健康教育。

（六）定期檢查維護，消除安全隱患

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1資料與方法

1.1一般資料

抽取本地區(qū)4所學校2013級護理專業(yè)學生170名，采取計算機隨機分組方案分為常規(guī)組與實驗組，每組均占據(jù)85名。常規(guī)組：男同學5名，女同學80名，年齡最小的18歲，最大的23歲，平均（21.0±1.2）歲；平均文化可基礎(chǔ)成績?yōu)椋?5.26±3.85）分；實驗組：男同學5名，女同學80名，年齡最小的

1.2方法

常規(guī)組：采取一般實驗室管理措施，定時對實驗組進行開放，并嚴格依照實驗課本的內(nèi)容進行授課，每組學生為2～3人進行小組實驗。實驗組：采取風險矩陣定性與半定量分析風險評估方案進行安全管理。構(gòu)建風險矩陣后，依據(jù)不同處理原則進行分類干預，例如：對于紅色高風險條目的處理原則在于即刻展開行動，對于條目B4水銀泄漏引發(fā)的危害來說，教學老師可在示教的過程中、發(fā)放體溫計前囑咐學生應(yīng)輕拿輕放，可由口溫互測改為測量腋溫，可向?qū)W校申購密閉式的汞槽血壓計。另外，橙色高風險與黃色中風險項目的處理原則在于6個月內(nèi)與1年之內(nèi)盡可能采取行動，利于將風險發(fā)生率降至最低。對于綠色低風險區(qū)域中的條目而言（例如：地滑引起摔傷等），可在實驗室放置較為醒目的標識牌，放置防滑墊等。

1.3評價指標

分析兩組實驗組管理模式的效果，包括實驗室管理能力考核評分、護理技能操作考核評分、學生畢業(yè)后工作單位的反饋情況等。

1.4判定標準

1.4.1實驗室管理能力考核評分、護理技能操作考核評分

依據(jù)學生日常表現(xiàn)情況、期中、期末考慮成績等對管理能力與護理技能操作進行評分。

1.4.2工作單位反饋情況

依照優(yōu)、良、中三個層次進行分析。優(yōu)表示學生畢業(yè)后，實際工作中可獨立完成日常護理工作，對護理基礎(chǔ)知識能夠熟練掌握，并在日常護理操作中做到準確無誤；良表示學生在實際工作中能夠?qū)θ粘Ｗo理工作基本獨立完成，較好掌握護理基礎(chǔ)知識，護理操作能力較好；中表示實際工作中對護理知識的掌握情況與護理操作能力基本上能夠符合實際工作的需要，但是需要在獨立完成護理工作時存在一定的困難[3-5]。

1.5統(tǒng)計學處理

采取SPSS20.0的統(tǒng)計學軟件記錄本次研究涉及的相關(guān)資料，計數(shù)資料用百分比、率表示，χ2檢驗比較，計量資料用（x±s）的形式表示，t檢驗比較，以P＜0.05認為差異具有統(tǒng)計學意義。

2結(jié)果

2.1實驗室管理能力考核評分、護理技能操作考核評分實驗組學生實驗室管理能力成績評分與護理技能操作成績評分均明顯高于常規(guī)組（P＜0.05），詳見表1。表1兩組學生管理能力考核評分、護理技能操作考核評分比較（x±s，分）組別n管理能力考核評分護理技能操作考核評分常規(guī)組8575.42±6.5373.04±6.74實驗組8585.47±6.2386.25±6.22t10.266413.2792P0.00000.00002.2工作單位反饋情況實驗組學生日常工作情況優(yōu)良率明顯高于常規(guī)組（P＜0.05），詳見表2。

3討論

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一．個人防護

1.

進入實驗室前要摘除首飾，修剪指甲，以免刺破手套。長發(fā)應(yīng)束在腦后，禁止在實驗室內(nèi)穿露腳趾的鞋。

2.

在實驗室里工作時，要始終穿著實驗服，

實驗室外禁止穿防護服。當有必要保護眼睛和面部以防實驗對象噴濺、或紫外線輻射時，必須要配戴護目鏡，面罩（帶護目鏡的面罩）或其它防護用品。

3.

實驗室工作區(qū)不允許吃、喝、化妝和操作隱形眼鏡，禁止在實驗室工作區(qū)內(nèi)的任何地方貯存人用食品及飲料。

4.

實驗室防護服不應(yīng)和日常服飾放在同一柜子。個人物品、服裝和化妝品不應(yīng)放在有規(guī)定禁放的和可能發(fā)生污染的區(qū)域。

5.

實驗室工作人員在實際或可能接觸了血液、體液或其他污染材料后，即使戴有手套也應(yīng)立即洗手。

6.

洗手池不得用于其他目的。在限制使用洗手池的地點，使用手部清潔產(chǎn)品是可接受的替代方式。

7.

當實驗過程可能涉及到直接或意外接觸到血液、有傳染性的材料時，必須要戴上合適的手套，脫手套后必須洗手。

8.

實驗人員在操作完有感染性的村料后，離開實驗室工作區(qū)之前必須進行“六步法”洗手。

9.

每日工作完畢，所有操作臺面、離心機、加樣槍、試管架必須擦拭、消毒。

二.

操作準則

1．所有樣本、培養(yǎng)物均可能有傳染性，操作時均應(yīng)帶手套。在認為手套已被污染時應(yīng)脫掉手套，馬上洗凈雙手，再換一雙新手套。

2．不得用戴手套的手觸摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮膚。不得帶手套離開實驗室或在實驗室來回走動。

3．嚴格禁止用嘴吸液。實驗材料禁止放入嘴里。禁止舔標簽。

3．所有樣本、培養(yǎng)物和廢棄物應(yīng)被假定有傳染性，應(yīng)以安全方式處理和處置。

4．所有的實驗步驟都應(yīng)盡可能使氣溶膠或氣霧的形成控制在最小程度。任何使形成氣溶膠的危險性上升的操作都必須在生物安全柜里進行。有害氣溶膠不得直接排放。

5．應(yīng)盡可能減少使用利器和盡量使用替代品。包括針頭、玻璃、一次性手術(shù)刀在內(nèi)的利器應(yīng)在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器應(yīng)在內(nèi)容物達到三分之二前置換。

6．所有濺出事件、意外事故和明顯或潛在的暴露于感染性材料，都必須向?qū)嶒炇邑撠熑藞蟾妗４祟愂鹿实臅娌牧蠎?yīng)存檔。

7．實驗室應(yīng)保持整潔、干凈，當潛在的危險物濺出或一天的工作結(jié)束后，工作臺表面應(yīng)消毒。

8．所有棄置的實驗室生物樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物在從實驗室中取走之前，應(yīng)使其達到生物學安全。

三．菌種管理制度：由于微生物細菌室工作內(nèi)容僅限于臨床細菌鑒定及藥敏試驗，因此本工作完成后作滅菌消毒處理，原則上不保留菌種。

四、本制度適用于檢驗科任何檢驗室。

檢

驗

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【關(guān)鍵詞】管理；提高；健全；加強

糧食質(zhì)檢機構(gòu)實驗室承擔著糧油品質(zhì)測報，糧油質(zhì)量監(jiān)測等繁重的任務(wù)，實驗室檢測數(shù)據(jù)的準確與否，直接關(guān)系到糧食宏觀調(diào)控決策，關(guān)系到確保糧食質(zhì)量安全能否真正落到實處，因此加強糧食質(zhì)檢機構(gòu)實驗室是科學管理，不斷提高實驗室檢測能力是我們從事糧食質(zhì)檢工作的同志的一項重要任務(wù)，實驗室管理是一項系統(tǒng)工程，牽涉到人才庫的合理配置和有效利用，下面筆者就根據(jù)這方面的工作經(jīng)歷淺談淺顯的認識。

1.建立健全實驗室質(zhì)量管理體系是保證實驗室有效運行的基礎(chǔ)

實驗室高技術(shù)含量的特質(zhì)決定了他必須有一套科學嚴謹?shù)闹贫纫?guī)范，約束檢測工作的全過程，確保各項工作的持續(xù)有效，因此，實驗室必須牢固樹立質(zhì)量第一的理念，嚴格按照國家質(zhì)檢總局頒發(fā)，任監(jiān)委已制定的《實驗室資質(zhì)認定評審準則》結(jié)合自身實際情況建立質(zhì)量管理體系文件，根據(jù)每年上級組織的監(jiān)督評審和自身管理評審，內(nèi)審的結(jié)果不斷的對體系文件進行修改，以滿足其適用性和符合性的要求，通過不斷的努力改進，形成一套較為完善的，實驗室質(zhì)量管理質(zhì)量。管理體系文件包括《管理手冊》《程序文件》《作業(yè)指導書》和各種記錄。涵蓋人員環(huán)境儀器設(shè)備，檢驗方法，檢測過程原始記錄和報告的各個要素，編制管理體系文件應(yīng)遵循“能覆蓋管理體系建立依據(jù)”的要求和“寫我所做，做我所寫”的原則。

2.落實要素管理是保障實驗室有效運行的關(guān)鍵

樣品管理，儀器設(shè)備管理，化學試劑管理，人員管理，環(huán)境安全管理和文件記錄管理，是實驗室管理的六大要素，嚴格按照實驗室管理的文件的規(guī)定，切實抓好六大要素的管理，是確保實驗室有效運行的關(guān)鍵。

2.1樣品管理

保持樣品的原始屬性是樣品管理的根本目標，因此，從樣品的抽取，到樣品的測試，都應(yīng)遵循規(guī)定的方法和程序，在抽樣過程中，應(yīng)遵循公正客觀守信的原則，對于采集的樣品，必須能代表整體產(chǎn)品所具有的特征，抽樣完畢后應(yīng)保證樣品的玩好，避免將樣品丟失損壞，影響檢驗結(jié)果，樣品抽取后應(yīng)根據(jù)樣品的特性，做好樣品的保存工作，避免樣品特性的改變，不應(yīng)有任何外來因素使待檢品的理化性能上受到影響，任何一份原始樣品混合均勻，一式兩份，一份用作檢驗，一份用作留存，樣品的流轉(zhuǎn)過程中，用實行編號管理避免樣品的混淆，樣品檢驗完畢后，保留樣品應(yīng)按照規(guī)定的時間要求統(tǒng)一集中處理。

2.2儀器設(shè)備管理

儀器設(shè)備是開展檢測活動的重要載體，能否滿足論證范圍內(nèi)各個項目檢測室儀器設(shè)備管理的根本要求，因此，在儀器設(shè)備配置和管理上，既要做到經(jīng)濟節(jié)約又要做到正常運行，一是建立儀器設(shè)備供應(yīng)商信息庫，信息包括供應(yīng)商資質(zhì)，所共儀器性能，質(zhì)量及價格評價，誠信記錄的，未選擇質(zhì)優(yōu)價廉儀器設(shè)備，儲備充分的供貨商資源，嚴格按照招投標方式購置所需儀器設(shè)備，二儀器檔案，對儀器實行統(tǒng)一編號管理，三是重點做好量值溯源設(shè)備的維護管理，制定并實施儀器設(shè)備，周期鑒定計劃運行期間對比核查計劃，每臺儀器都有專人維護管理，確保所有在用儀器正常工作。

2.3化學試劑管理

化學試劑是實驗室里品種最多，購置最頻繁，危險性也最大的物質(zhì)，因此，管好用好化學試劑是實驗室管理的重要一環(huán)，一是要按照經(jīng)濟有效的原則，搞好化學試劑的采購工作，確?；瘜W試劑的質(zhì)量，購買化學試劑時，一定要有正規(guī)進貨渠道的正規(guī)試劑購買，按照國家標準和化工行業(yè)標準生產(chǎn)的試劑，著重檢查，試劑標簽上是否注明有名稱、類別、產(chǎn)品標準、含量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、出廠批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等，二是做好化學試劑的分類登記和保管工作，化學試劑分為一般試劑和危險試劑。一般試劑是按照單子、無機物、有機物、指標劑等分別存放、無機物和有機物要按試劑的種類，規(guī)格而分別保管，危險試劑又分為巨，強腐蝕品，和易燃易爆品，按照國家國標GB6944-2005的規(guī)定實驗室用到的有汞鹽，鉻鹽，砷化合物，亞硝酸鹽化合物，多環(huán)芳香烴及其衍生物，含氯含磷有機物等，應(yīng)該分柜存放，嚴格管理，定期清查盤點，嚴禁外流，對于劇毒物質(zhì)要嚴格執(zhí)行五雙制度，雙人保管、雙人收發(fā)、雙人領(lǐng)用、雙人雙本賬，雙鎖管理，強腐蝕品主要有濃硫酸，氫氟酸，強腐蝕品一定要放在牢固的試劑柜內(nèi)易于輕取輕放，嚴禁撞機碰撞和強烈震動，實驗室用到的易燃易爆品種類繁多，氣態(tài)的如氫氣氧氣，液態(tài)的如：二氯甲烷，丙銅、乙醚等有機溶劑，他們一般具有閃點低意著火，揮發(fā)性大，密度低、易擴散等特點，化學試劑管理即使用人員必須熟記這類試劑的性質(zhì)，使用及保管知識，排除一切可能導致安全事故，或試劑變質(zhì)的因素，保管好化學試劑。三是嚴格化學試劑領(lǐng)用制度，防止化學試劑外流和浪費。四是嚴格按照操作規(guī)程正確使用化學試劑。

2.4人員管理

驗室工作人員技術(shù)能力和管理水平的高低，直接影響實驗室能力水平和管理水平，根據(jù)實驗室業(yè)務(wù)工作量的大小，合理配置能力與之適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，是做好實驗室工作的必要保證，一是要根據(jù)管理和檢測工作的需要，按照以則定崗，崗責明確，相互制衡精簡高效的原則，設(shè)置技術(shù)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量監(jiān)督員，內(nèi)審員設(shè)備管理人員，樣品管理人員，試劑管理人員，檔案管理人員，檢驗測試人員，并明確崗位職能，二是要加強人員培訓，打造一支技術(shù)精湛的專業(yè)隊伍，要根據(jù)產(chǎn)品標準，檢測方法變更，設(shè)備更新和開拓新檢驗領(lǐng)域工作的需要，通過外派培訓學習，學習新標準新的檢測方法，不斷提高現(xiàn)有檢驗人員的技術(shù)能力水平。三是對新進人員實行專業(yè)考核上崗制度，只有考核合格后方可上崗。

2.5環(huán)境安全管理

實驗室環(huán)境條件是否滿足檢測工作需要，直接影響到檢測工作的質(zhì)量。實驗室安全與否直接關(guān)系到實驗室工作人員和財產(chǎn)的安全。因此必須按照安全第一充分利用合理分區(qū)的原則，建設(shè)和維護好實驗室環(huán)境，確保實驗室環(huán)境安全。一是根據(jù)檢測工作的需要，設(shè)置相對獨立的天平室，衛(wèi)檢室，化檢室，高溫室，樣品室，試劑室和檔案室。并根據(jù)每個室的特點和要求配集控溫，控濕等配套設(shè)施。二是合理布置水電設(shè)施，既要保證實驗工作的正常開展，符合安全規(guī)程。三配齊消防器材，對天平室，衛(wèi)檢室，化檢室，高溫室，樣品室，試劑室和檔案室等重要區(qū)域要有防火、防爆、防毒、防潮、防淋、防腐、防銹、防輻射等設(shè)施和工具。四是按照環(huán)境保護有關(guān)要求，做好廢氣、廢液、廢渣的處理工作。

2.6文件記錄管理

文件和記錄是為質(zhì)量檢測活動提供可靠性依據(jù)和證實性資料的重要手段。它包括質(zhì)量法規(guī)和文件，實驗室質(zhì)量管理手冊、程序文件、產(chǎn)品標準，檢驗方法標準，作業(yè)指導書各種記錄等。做好文件記錄管理，對于確保質(zhì)量檢測活動的客觀性、公正性、真實性，具有十分重要的意義，文件記錄管理應(yīng)重點把握以下幾點：一、文件記錄應(yīng)分級編號，統(tǒng)一管理，按照要求，文件記錄應(yīng)分為四級。質(zhì)量管理手冊作為實驗室一級文件，程序文件為二級文件，外來文件，包括質(zhì)量法規(guī)、產(chǎn)品標準檢驗方法標準，作業(yè)指導書等為三級文件，各種記錄，包括質(zhì)檢報告，檢驗原始記錄為四級文件。二，保證依據(jù)性文件的現(xiàn)行有效性，既確保實驗室質(zhì)量管理手冊、程序文件，產(chǎn)品標準，檢測方法標準，作業(yè)指導書等的現(xiàn)行有效性，特別要注意產(chǎn)品標準，檢測方法標準的查新工作，避免執(zhí)行過期和廢止的舊版標準。3、記錄要覆蓋質(zhì)量檢測活動的全部要素，這些要素包括人員、儀器設(shè)備、樣品、化學試劑、檢測方法、質(zhì)量管理活動等各個方面。記錄的格式有文字圖表曲線方程等。四、記錄要保持應(yīng)有的可追溯性。記錄的信息量應(yīng)該讓所描述的對象和事件能夠復原到之前的狀態(tài)。

3.加強質(zhì)量檢測活動評審和檢測結(jié)果監(jiān)控，是確保實驗室工作質(zhì)量的有效途徑

3.1認真做好實驗室內(nèi)審和管理評審

開展內(nèi)審和管理評審是質(zhì)檢機構(gòu)自身改進質(zhì)量管理體系和提高檢驗技術(shù)能力的一項有效措施。產(chǎn)品檢驗過程而出現(xiàn)質(zhì)量問題很正常，但其過程是否受控、問題能否及時得到解決，則是質(zhì)檢機構(gòu)質(zhì)量管理的頭等大事，因此，質(zhì)檢機構(gòu)管理者要時時關(guān)注內(nèi)審工作，充分發(fā)揮類似的作用，通過對委托方合同評審，抽樣，樣品傳遞，標準方法確認設(shè)備設(shè)施，檢驗、數(shù)據(jù)處理、報告編制等過程的審查審核，了解，質(zhì)檢機構(gòu)質(zhì)量管理體運行的情況，并按實驗室資質(zhì)認定評審準則管理要求和技術(shù)要求兩方面進行對照。一旦發(fā)現(xiàn)問題立即分析原因，評估問題的嚴重性，并根據(jù)不同的情況及時采取相應(yīng)的糾正措施。通過內(nèi)部審核自查自糾，達到質(zhì)量管理體系旨意改進的目的，對內(nèi)審過程中無法處理的問題，遞交質(zhì)檢機構(gòu)管理評審，由最高管理者處理解決，最高管理者必須定期對質(zhì)檢機構(gòu)，質(zhì)量管理體系運行的適宜性，充分性有效性，進行管理評審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進，解決由于市場情況、政策法規(guī)，內(nèi)審發(fā)現(xiàn)、客戶要求等引起的問題，持續(xù)提高檢測技術(shù)水平，改進服務(wù)質(zhì)量，以保證檢驗工作質(zhì)量，使客戶滿意。

3.2扎實開展實驗室比對和能力驗證

實驗室比對是監(jiān)控實驗室檢定、校準和檢測結(jié)果的一種有效的方法。通過實驗室間結(jié)果比對，可以發(fā)現(xiàn)實驗室之間的人員、設(shè)備、設(shè)施與環(huán)境條件等技術(shù)能力方面存在的差距，以正確識別實驗室技術(shù)運作過程中存在的問題。

實驗室可以自身組織實驗室間比對也可以參加其他實驗室和有關(guān)管理部門組織的實驗室間比對。

比對方案包括參加比對的實驗室名稱，比對用樣品描述及其相關(guān)的樣品處理制備方法，比對方式，比對路線的時間安排，具體的檢定校準和檢測方法，數(shù)據(jù)處理方法，不確定度評定方法，以及比對結(jié)果的評價方法等。

實驗室間比對一般應(yīng)至少選擇三家以上，否則比對結(jié)果意義不大，檢測實驗室間的比對結(jié)果一般采用參加實驗室檢測結(jié)果的中位直，作為指定值已Z評比實驗室檢測結(jié)果是否滿意。

Z=（y-中位值）/NIQR

式中：y―參加實驗室對樣品的測量結(jié)果；

篇9

1、國內(nèi)外醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系研究國外對于醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的研究歷史較長,內(nèi)容較充實,學者們從質(zhì)量管理體系與醫(yī)學實驗室的有機結(jié)合,如何建立適應(yīng)醫(yī)學實驗室工作的管理體系 ,質(zhì)量管理體系如何促進醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的持續(xù)改進,建立質(zhì)量管理體系的方式方法,醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系建立過程中的技術(shù)問題、管理問題、經(jīng)濟問題、成本控制問題、服務(wù)滿意度問題等多方面進行了研究。國內(nèi)有關(guān)醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的研究主要集中在近1O年的時間,檢驗界的專家學者們從加強醫(yī)學實驗室的管理,我國檢驗醫(yī)學存在的諸多問題及解決的建議 ,提高檢驗技術(shù)人員素質(zhì),完善檢驗技術(shù)規(guī)范,提高醫(yī)學檢驗工作質(zhì)量8,醫(yī)學實驗室的發(fā)展與管理,我國臨床實驗室的內(nèi)涵臨床實驗室的發(fā)展趨勢,臨床實驗室管理的理論研究方向和內(nèi)容、評價方法,如何建立適合我國國情的實驗室管理體系、質(zhì)量管理的概念、內(nèi)涵及基本內(nèi)容,人力資源管理與崗位職責,安全管理,成本與信息管理、實驗室認可與臨床實驗室管理、建立新型的醫(yī)學實驗室管理模式、實驗室國家認可過程、經(jīng)驗體會、認可后對檢驗科的益處、有關(guān)SO15189在檢驗科管理中的應(yīng)用、實驗室認可后質(zhì)量體系的改進等方面進行了研究。國內(nèi)外專家學者的研究,總結(jié)了大量有借鑒意義的結(jié)論和觀點,為現(xiàn)階段醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立、運行以及研究工作起到了積極的引導作用。

2、醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)理論

2.1 質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標和崗位職責,并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進來使其實現(xiàn)所有管理職能的全部活動 。

2.2 質(zhì)量管理體系(QMS) 在sO9001:2005標準中的定義為 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系, 通常主要包括制定組織的質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標、 質(zhì)量策劃、 質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。

2.3 醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系 CNAS-C02《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(SO15189:2007)規(guī)定了國家認可委員會(CNAS)對醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力進行認可的專用要求,包含了醫(yī)學實驗室為證明其按質(zhì)量管理體系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求,其內(nèi)容等同采用sO15189:2007。該準則包括:目錄、前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、管理要素、技術(shù)要素、附錄等10個部分。準則中的管理要求部分規(guī)定了實驗室進行有效管理的內(nèi)容,包括:

組織和管理、質(zhì)量管理體系、合同的評審、文件控制、委托實驗室的檢驗、咨詢服務(wù)、外部服務(wù)和供應(yīng)、不符合的識別和控制、投訴的處理、糾正措施、預防措施、持續(xù)改進、質(zhì)量和技術(shù)記錄、內(nèi)部審核、管理評審等15個要求;技術(shù)要求規(guī)定了對實驗室所從事工作應(yīng)具備的技術(shù)能力,包括:人員、設(shè)施和環(huán)境條件、實驗室的設(shè)備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質(zhì)量保證、檢驗后程序、結(jié)果報告等8項要求 。

3、醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立來源于對醫(yī)學實驗室現(xiàn)狀調(diào)查和分析,調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量管理體系要素。經(jīng)過調(diào)查分析后,確定要素和控制程序時應(yīng)注意:是否符合CNAS-C02《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(SO15189:2007)的標準建立質(zhì)量管理體系;是否符合相關(guān)的法律法規(guī);是否適合醫(yī)學實驗室的工作特點;是否適合醫(yī)學實驗室運行體系的能力。

3.1 構(gòu)建原則 醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系是一個復雜的系統(tǒng),涉及檢驗工作的各個環(huán)節(jié),需要遵循一定的原則來建立。

醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理的目的、檢驗及相關(guān)服務(wù)的特殊性、國內(nèi)外醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗等等方面,決定了構(gòu)建醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的基本原則。這些原則主要包括(1)以服務(wù)對象為中心的原則、(2)全員參與原則、(3)全程控制原則、(4)持續(xù)改進原則、(5)質(zhì)量和效益統(tǒng)一原則。

3.2 策劃與設(shè)計建立質(zhì)量管理體系是否成功的關(guān)鍵在于質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計。在現(xiàn)階段,對于我國大多數(shù)的醫(yī)學實驗室來說質(zhì)量管理體系是新事物,無論是管理者還是工作人員對質(zhì)量管理體系的概念、依據(jù)、方法、甚至目的都知之甚少,更缺乏建立質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗,因此,質(zhì)量管理體系建立初期的策劃與設(shè)計就顯得尤為重要 。此階段的主要工作有:

(1)對醫(yī)學實驗室全員進行教育培訓,(2)明確醫(yī)學實驗室管理體系的質(zhì)量方針和目標,(3)確定醫(yī)學實驗室組織結(jié)構(gòu),(4)明確資源配置。

3.3 文件的撰寫 醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理體系是文件化的管理體系,醫(yī)學實驗室的政策、過程、計劃、程序和標準操作規(guī)程均形成文件。質(zhì)量管理體系文件的編寫應(yīng)遵循以下原則[1 :

系統(tǒng)性、法規(guī)性、增值性、見證性、適應(yīng)性。醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系文件主要包括以下內(nèi)容。(1)質(zhì)量手冊:是質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)中的核心部分,其內(nèi)容主要描述質(zhì)量管理體系、組織結(jié)構(gòu),明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,確定各支持性程序以及質(zhì)量管理體系中各崗位的責任以及相互關(guān)系。(2)程序文件:是質(zhì)量手冊中各要素的展開和具體表達,應(yīng)具備較強的可操作性,應(yīng)在體系文件中起承上啟下的作用。程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應(yīng)遵循鈥?5w + 1H鈥澰潁蓑hy(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何時做)、Where(何地做)、How(如何做)。

(3)標準操作規(guī)程:是質(zhì)量管理體系文件的重要組成部分,是程序文件的支持性文件和細化,是醫(yī)學實驗室技術(shù)人員從事具體檢驗工作的指導。(4)記錄:是質(zhì)量管理體系中的一個關(guān)鍵要素,為質(zhì)量活動的完成情況及效果提供證據(jù),為可追溯性提供文件,是醫(yī)學實驗室質(zhì)量活動結(jié)果的表達方式之一。

4、醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的運行質(zhì)量管理體系運行的準則是質(zhì)量管理體系建立所依據(jù)的cNASCO2《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(SO 15189:

2007),質(zhì)量管理體系文件是依據(jù)該準則進行編寫的,質(zhì)量管理體系文件同樣應(yīng)作為體系運行的依據(jù)之一。

4.1 文件培訓 對醫(yī)學實驗室全體工作人員進行體系文件所有相關(guān)內(nèi)容的培訓。讓每個工作人員對質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和標準都有充分的認識,進而認識到醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀與先進的管理模式之間的差距,認識到建立質(zhì)量管理體系對于中心質(zhì)量管理工作的意義。對各級、各類人員的培訓都制定了翔實培訓計劃,嚴格執(zhí)行計劃完成既定的培訓內(nèi)容。培訓結(jié)束后進行嚴格的考核,對于考核不合格的人員重新進行培訓并考核,直至滿足要求。

4.2 文件管理質(zhì)量管理體系的文件管理必須制定明確的、文件化的管理程序,以對構(gòu)成質(zhì)量管理體系文件的所有文件和信息進行控制。主要包括:(1)文件編寫、審核、批準;(2)文件的使用管理;(3)電子文件管理等內(nèi)容。

4.3 運行管理 醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系運行的核心是要素管理。要對管理要求和技術(shù)要求共23個要素進行全面管理,各職能組相應(yīng)的崗位職責要對其中15個管理要素和8個技術(shù)要素的具體要求進行管理,確保各要素的要求得到全面貫徹。

醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系運行的難點在流程管理。程序文件所規(guī)定的工作流程必須得到嚴格執(zhí)行才能保證體系運行的符合性和有效性,否則體系文件的執(zhí)行就不能得到保證。

4.3.1 檢驗前檢驗前質(zhì)量管理是決定檢測結(jié)果鈥溦媸?、准确芯壞前提，其质[兄魈逵斜鷯詡煅櫓兄柿抗芾?，全暂呂訓V瞧涮卣鰨煅槿嗽?、临磻K絞Α⒒な?、护工人詭偶s笆薌煺弒救?，任何一庚}方詰氖杪蠆還娣毒傻賈錄煅榻峁奈蟛睢?

醫(yī)學實驗室通過制訂并實施正確采集和處理原始樣品的專用SOP文件,規(guī)定樣品向醫(yī)學實驗室的運送要求,確保檢驗樣品及時、安全送達,制定文件規(guī)范接收或拒收原始樣品等措施加強檢驗前質(zhì)量管理,確保檢驗前工作滿足檢驗要求。

4.3.2 檢驗中要做好檢驗中質(zhì)量控制和管理,就一定要做到檢驗程序的標準化、規(guī)范化,建立文件化的檢驗程序體系,嚴格管理與檢驗質(zhì)量相關(guān)的設(shè)施、環(huán)境、設(shè)備、試劑與標準物質(zhì),做好檢驗結(jié)果的量值溯源,全面分析實驗的不確定度等因素。

檢驗中的質(zhì)量管理主要包括對人員、樣品的前處理、檢驗過程等的管理。

4.3.3 檢驗后 在完成樣品檢測后,為使檢驗報告準確、真實、無誤并轉(zhuǎn)化為臨床能夠直接采用的疾病診療信息而確定的質(zhì)量控制措施和發(fā)放,稱為檢驗后質(zhì)量管理。顧名思義,檢驗后質(zhì)量管理就是指全面質(zhì)量控制過程中最后質(zhì)量把關(guān)和提升檢驗數(shù)據(jù)在臨床上有效利用。這一環(huán)節(jié)的疏漏將使前期的檢驗前、檢驗中質(zhì)量管理有始無終甚至前功盡棄。

4.3.4 內(nèi)部審核 醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部質(zhì)量審核是質(zhì)量管理體系建立并運行一段時間后進行的,針對質(zhì)量管理體系所有要素的內(nèi)部審核。醫(yī)學實驗室通過制訂和策劃內(nèi)部審核計劃組織實施內(nèi)部審核。該計劃需規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法等,應(yīng)確保覆蓋整個質(zhì)量管理體系[1 。內(nèi)部審核主要審核體系文件與認可準則的符合性、體系文件實施的符合性和有效性。通過對質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作,及時發(fā)現(xiàn)體系建設(shè)、運行中的不符合,進行及時、有效的整改,使質(zhì)量管理體系得到進一步的完善,體系文件內(nèi)容更加符合認可準則要求和醫(yī)學實驗室的實際情況,持續(xù)滿足質(zhì)量管理體系的要求。

4.3.5 管理評審 管理評審是由實驗室最高管理者就質(zhì)量方針和目標,對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進行正式評價,是對質(zhì)量管理體系的全面檢查。針對醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系及醫(yī)學實驗室全部的醫(yī)療服務(wù)(包括檢驗及咨詢工作)的管理評審,其目的是確保在患者醫(yī)療護理工作中保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量,并及時進行必要的變動或改進。管理評審的結(jié)果形成文件,包括醫(yī)學實驗室下一階段的目標及相應(yīng)的計劃和措施,以及對已出現(xiàn)問題或可能出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)進行改進的目標及相應(yīng)的計劃和措施。

篇10

關(guān)鍵詞：質(zhì)量檢測，實驗室，內(nèi)部審核

一、內(nèi)部審核概念

內(nèi)部質(zhì)量審核簡稱內(nèi)審，是實驗室質(zhì)量體系的一個重要要素，它是由具備一定資格且與被審桉部的工作無直接責任的人員為驗證實驗室質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排、是否達到規(guī)定的目標而進行的系統(tǒng)的獨立的檢查和評價。

內(nèi)部審核是實驗室按照管理體系文件規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。如果實驗室的內(nèi)部審核工作未有效實施，那么，我們可以認為實驗室的管理體系運行的不全面。其目的是為了確保質(zhì)量體系和技術(shù)動作的有效性和符合性，及時采取糾正或預防措施，以實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進。

二、內(nèi)部審核的原因和重點

符合國際化安全管理體系的標準；實驗室管理者自身的一種管理手段；實驗室履行國家規(guī)定的相關(guān)法規(guī)和其他要求；實驗室對一體化管理體系運行的不斷改進的一種途徑。

內(nèi)審的實施重點是驗證活動和有關(guān)結(jié)果的符合性，確定質(zhì)量管理體系的有效性、過程的可靠性、產(chǎn)品的適用性，評價達到預期目的的程度，確認質(zhì)量改進（包括糾正和預防）的機會和措施。

三、內(nèi)部審核的原則和方法

1.內(nèi)部審核的原則：內(nèi)部審核是有計劃、有步驟的正規(guī)活動，有程序可循，為確保內(nèi)部審核的有效性和效率，應(yīng)堅持審核的客觀性、獨立性和系統(tǒng)方法三個核心原則。

2.審核的客觀性：即內(nèi)部審核所獲得的審核證據(jù)必須是與審核準則有關(guān)的，并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息；審核應(yīng)對收集到的證據(jù)根據(jù)審核準則進行客觀評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)，審核發(fā)現(xiàn)可以是符合項，也可以是不符合項，它包括審核證據(jù)、審核準則和比較評價三個要素；審核是一個形成文件的過程，應(yīng)通過文件形式以確保審核的客觀性。

3.審核的獨立性：內(nèi)部審核是被授權(quán)的活動，授權(quán)可來自管理者的決策、實驗室的規(guī)定、合同的要求、審核委托方以及法律法規(guī)的要求等；內(nèi)審員應(yīng)具有開展相應(yīng)內(nèi)審工作的能力，且是與受審核活動無直接責任的人員，在整個內(nèi)審過程中應(yīng)保持公正、避免利益沖突，審核組成員應(yīng)遵守職業(yè)規(guī)范，如辦事準則、保密意識、其他素養(yǎng)等，堅持在審核準則和審核證據(jù)的基礎(chǔ)上，對被審核部門進行客觀評價，在不能證明受審方有錯或是在提不出反審核證據(jù)時，應(yīng)認為其是對的，應(yīng)判為符合。

4.審核的系統(tǒng)方法：主要表現(xiàn)在審核的系統(tǒng)性是在一定的“審核范圍”內(nèi)實現(xiàn)的，在審核前，首先應(yīng)確定審核范圍，并進行策劃，以確保其實施的有效性、一致性以及審核結(jié)論的可信性，審核應(yīng)按計劃和檢查表進行，要強調(diào)對領(lǐng)導層的審核；審核是利用已建立的方法和技巧，保證審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的可信性和充分性，因此不同的內(nèi)審員對同一對象的審核應(yīng)得出類似的結(jié)論；審核包括文件審核和現(xiàn)場審核兩個方面，在文件審核符合的情況下，才能進行現(xiàn)場審核。

四、建立規(guī)范的內(nèi)部審核程序

實驗室一定要按照標準和準則的要求并結(jié)合自身的特點指定內(nèi)審程序，明確規(guī)定內(nèi)審的目的、范圍、實驗室方式、相關(guān)部門和人員的職責權(quán)限以及具體的實施方法，并要求實驗室根據(jù)預定的日程表，周期地對實驗室的活動進行全面的內(nèi)審，以驗證實驗室的運作持續(xù)符合質(zhì)量體系和標準的要求。

1.建立內(nèi)部審核實驗室

當已明確內(nèi)部審核時，應(yīng)選擇審核組并指定審核組長，在選擇審核組時，應(yīng)考慮實現(xiàn)審核目的所需要的能力。如識別為達到審核目的所需要的知識和技能；選擇審核組成員以使審核組具備所有必要的知識和技能。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需要的知識和技能，

可通過技術(shù)專家予以滿足。實驗室的質(zhì)量負責人應(yīng)承擔起實驗室與管理內(nèi)審的職責，負責執(zhí)行審核的落實糾正措施時必要的實驗室和資源方面的協(xié)調(diào)。

2.實驗室審核人員

內(nèi)部審核計劃中，應(yīng)明確審核的實驗室者、審核組長和審核人員。在選擇審核組長時，如識別為達到審核目的所需要的知識和技能審核組長是審核活動的領(lǐng)導者，應(yīng)選擇經(jīng)過系統(tǒng)培訓、具有豐富審核經(jīng)驗且具備較強實驗室管理能力的人員擔任。同時，審核組成員應(yīng)思路開闊、成熟，具有很強的判斷和分析能力，能夠客觀地觀察情況，全面地理解復雜的形勢及各部門在整個實驗室中的作用，同時也要考慮其教育水平、專業(yè)能力及工作經(jīng)驗、道德修養(yǎng)、心理素質(zhì)、 人際關(guān)系、判斷能力，應(yīng)選擇熟悉本實驗室業(yè)務(wù)、了解質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識、有一定的檢驗工作經(jīng)驗、具有較強的交流表達能力、為人正直誠實的人員。必要時也可外聘專家參與內(nèi)部審核。同時，實驗室的質(zhì)量負責人應(yīng)承擔起實驗室與管理內(nèi)審的職責，負責執(zhí)行審核的落實糾正措施時必要的實驗室和資源方面的協(xié)調(diào)。

3.審核表的制作

審核表的制作要明確有效。在設(shè)計檢查表時，要合理策劃樣本，保證樣本的代表性，從而保證審核結(jié)果的有效性。在策劃編制檢查表時，既要注意依據(jù)審核準則策劃查什么，也要注意根據(jù)不同的情況策劃更方便、更有效的檢查方法以及合理的樣本量。否則，到現(xiàn)場審核時由于工作緊張和時間有限，審核方法和樣本量策劃不周，容易導致審核的不充分，影響審核結(jié)果的有效性。

五、制定有效的內(nèi)審計劃

根據(jù)標準、程序規(guī)定和所審核活動的實際情況及重要性，制定并實施內(nèi)審年度計劃和專項活動計劃。質(zhì)量管理體系內(nèi)審應(yīng)對所有過程和部門進行，在規(guī)定時間內(nèi)（通常為一年）覆蓋100%；過程審核應(yīng)對所有關(guān)鍵過程（工序）和因素進行審核，確保關(guān)鍵過程（工序）和因素進入受控狀態(tài)；產(chǎn)品質(zhì)量審核應(yīng)從適用性角度對最終產(chǎn)品按抽樣標準進行定期審核，以期客觀反映出產(chǎn)品質(zhì)量水平及波動規(guī)律；服務(wù)質(zhì)量審核應(yīng)以顧客要求、投訴為主線，主要進行外部（售前、售中、售后）服務(wù)的審核，不斷適應(yīng)、滿足顧客要求，減少顧客投訴率。

內(nèi)審計劃要求涉及質(zhì)量體系中的全部要素和全部活動以及所有場所和部門，它包括年度內(nèi)審計劃和附加審核計劃、內(nèi)審實施計劃等。年度內(nèi)審計劃是實驗室對年度內(nèi)審進行的總體計劃和安排，由質(zhì)量負責人制定，最高管理者批準，以文件形式頒布。該計劃應(yīng)確定年度內(nèi)審的覆蓋范圍、要求、重點、內(nèi)容和類型等內(nèi)容。內(nèi)審實施計劃是對本次審核活動的具體安排，也應(yīng)形成文件，由審核組長制定，質(zhì)量負責人批準后實施。該計劃應(yīng)明確規(guī)定本次審核的目的、范圍、依據(jù)、審核組的構(gòu)成及分工情況，各次審核會議的安排等。跟蹤審核計劃和附加審核計劃的制定是有一定條件的，不是必要的。跟蹤審核計劃是針對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項所采取糾正措施的有效性和實施情況進行跟蹤審核制定的；附加審核計劃是在質(zhì)量管理體系運作中，當發(fā)生的不符合或偏離導致對實驗室符合其政策和程序，或與標準的符合性產(chǎn)生懷疑，對相關(guān)活動或區(qū)域啟動附加審核時制定的。各種計劃一定要結(jié)合實驗室的實際情況制定， 并得到內(nèi)審組成員和被審核部門的充分了解，使內(nèi)審能夠按計劃方案有效地進行。

六、進行現(xiàn)場審核要實事求是

現(xiàn)場審核是審核員通過問、聽、看、查尋找客觀證據(jù)的過程，也是整個審核過程中組重要的階段，必須認真細致做好。審核中要注意的問題有：審核組長要控制審核全過程，包括牢牢掌握審核計劃，掌握審核過程，掌審核氣氛(使之在寬松和和諧的氣氛中進行)，掌握客觀性、公正性。一切要用數(shù)據(jù)、事實說話，切忌主觀臆斷，要求審核員嚴格遵守紀律，任何違反紀律的行為都可能使審核結(jié)果失去公正性、客觀性。組長要控制審核結(jié)果的客觀性、公正性和適宜性。要相信樣本，質(zhì)量審核就是全面收集客觀證據(jù)， 絕非只去發(fā)現(xiàn)不合格， 因此， 客觀證意代表性。要依靠檢查表，要從問題的多種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)，調(diào)查研究到必要的深度。要與受審核部門負責人共同確認事實。審核員要始終保持客觀、公正和有禮貌的態(tài)度。審核記錄要完整、準確、具體、翔實、清晰，便于查閱和追溯。對審核證據(jù)進行整理、分析、篩選，在此基礎(chǔ)上形成審核發(fā)現(xiàn)，及時將審核發(fā)現(xiàn)，特別是不符合項與受審核方溝通、反饋，并得到理解和對事實證據(jù)的確認，以提高審核的有效性和效率。

七、制定和認可糾正措施

糾正措施在內(nèi)部審核中具有特別重要的意義。內(nèi)審的重點是推進實驗室的內(nèi)部改進，對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項和實驗室質(zhì)量管理體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)提出并實施糾正、預防和改進措施。內(nèi)部審核的根本目的在于發(fā)現(xiàn)氣體質(zhì)量是否有問題存在，并對癥進行糾正，使所生產(chǎn)的氣體質(zhì)量得到不斷的改進。因此，內(nèi)部審核在現(xiàn)場審核完成以后，關(guān)鍵的是要認真分析不符合項產(chǎn)生的原因，從而找出解決的方案。

八、糾正措施的跟蹤檢查

審核報告的提交和分發(fā)并不意味著審核的結(jié)束，在受審核方制定了糾正措施并加以實施后， 內(nèi)審員應(yīng)幫助受審核部門分析造成不符合項的根本原因，找出解決問題的辦法，提出避免下次重犯的糾正、預防和改進措施。

責任部門在實施及完成糾正措施時均應(yīng)主動通知內(nèi)審員。跟蹤、驗證糾正措施及其有效性是內(nèi)審員的職責，特別是對糾正措施有效性的驗證或確認最關(guān)鍵。如果糾正措施無效則應(yīng)重新啟動“糾正措施程序”，直到有效為止。

糾正措施的跟蹤檢查是內(nèi)部審核的重要階段，無論是重要不符合項還是次要不符合項，都必須由受審核方切實采取糾正措施，由內(nèi)審小組進行跟蹤驗證，形成閉環(huán)，才算是完成了一次完整的內(nèi)部審核，此時內(nèi)審方可告終。

結(jié)語：

內(nèi)部審核是保證檢測實驗室質(zhì)量體系正常運行的重要環(huán)節(jié),內(nèi)審的輸出是管理評審輸入的重要基礎(chǔ)。只有通過深人 、系統(tǒng) 、規(guī)范的內(nèi)部審核工作，對質(zhì)量體系運行情況作出準確 評價，及時發(fā)現(xiàn)運行中存在的問題，找出原因，采取有效的措施，才能有效提高內(nèi)審工作的質(zhì)量，使實驗室工作質(zhì)量和檢驗技術(shù)不斷提高，產(chǎn)生質(zhì)量效益，才能長期保持建立和運行 質(zhì)量體系的動力。作為實驗室的人員應(yīng)對內(nèi)部審核這項工作有足夠的重視，通過內(nèi)部審核及時發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題和總結(jié)問題，從而推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進，保證質(zhì)量管論文理體系的高效運作。

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