導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)療器械營銷，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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［關(guān)鍵詞］醫(yī)療器械；營銷渠道；渠道管理；管理創(chuàng)新

在醫(yī)療器械領(lǐng)域里科學(xué)技術(shù)水平的快速發(fā)展,讓我國醫(yī)療器械制造行業(yè)逐漸與世界接軌,國外大量醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商大量涌入中國,使國內(nèi)市場競爭變得日趨白熱化。在這樣的競爭中,如何選擇合理的營銷手段將至關(guān)重要。作為國內(nèi)的醫(yī)療耗材企業(yè),選擇合理的營銷渠道勢在必行,運用合理的營銷手段也將是讓我國醫(yī)療器械營銷狀況走向良性循環(huán)的過程。

1我國醫(yī)療器械營銷現(xiàn)狀

1.1企業(yè)數(shù)量逐年增多,競爭形勢日益惡化

目前我國國內(nèi)注冊的醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)達到了近6000家,其中專營廠為3000家,具有一定生產(chǎn)規(guī)模的企業(yè)為600家。從地域上來說,這些醫(yī)療器械廠家主要集中在長江中下游地區(qū),這些地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率達到了國內(nèi)市場的六成以上,顯示了這些地區(qū)對于醫(yī)療器械制造行業(yè)發(fā)展的重視,這也直接為就業(yè)輸出和社會穩(wěn)定作出了貢獻。但是由于產(chǎn)品數(shù)量生產(chǎn)集中也導(dǎo)致了這些地區(qū)競爭的日益激烈,尤其是在2008年的金融危機影響下,醫(yī)療器械制造行業(yè)也遭遇了“冷冬”,近1/3的企業(yè)倒閉、重組、整合,行業(yè)發(fā)展也陷入到一個瓶頸期,這對營銷發(fā)展提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

1.2生產(chǎn)產(chǎn)品單一,缺乏核心競爭產(chǎn)品

我國國內(nèi)數(shù)量眾多的醫(yī)療器械制造企業(yè),每年生產(chǎn)的醫(yī)療器械達到了幾千萬件,但是數(shù)量巨大的背后,卻是產(chǎn)品的單一、重復(fù)制造、科技含量低的產(chǎn)品充斥著市場。國外的醫(yī)療制造企業(yè)每年推出的新品都達到上百種,甚至是幾百種之多,而我國醫(yī)療器械每年卻只有幾十種新產(chǎn)品上市,而且這些產(chǎn)品科技含量較低,與國外產(chǎn)品競爭中明顯處于下風(fēng)。例如,我國國內(nèi)生產(chǎn)的近視眼手術(shù)刀已經(jīng)處于世界一流水平,但是在國內(nèi)各大醫(yī)院內(nèi)卻鮮有訂貨需求,屢屢遭受冷遇,國外相關(guān)產(chǎn)品雖然在技術(shù)上略有差距,但是卻受到青睞,這種現(xiàn)象的產(chǎn)生也直接影響我國醫(yī)療器械正常營銷活動的開展,企業(yè)利潤獲取額度增長也比較緩慢,為了將產(chǎn)品營銷出去,很多制造企業(yè)不得不將產(chǎn)品價格進一步下降,以保證正常經(jīng)營活動的進行。

1.3營銷渠道不暢通,模式滯后帶來經(jīng)營效果不理想

目前來看,我國醫(yī)療器械需求量巨大,雖然國內(nèi)市場中被國外企業(yè)壟斷現(xiàn)象較為嚴(yán)重,但是市場空間還是具有一定的存量。由于終端客戶需求量增加,對于國內(nèi)一些醫(yī)療器械制造企業(yè)要求不再是簡單的生產(chǎn),而且在物流端的配送需要合理配置。雖然生產(chǎn)企業(yè)的銷售不可能全部占據(jù)整個銷售渠道,但是如果確立合適的物流配送體系也將提高企業(yè)的競爭力,這樣的成功案例舉不勝舉。誰要是占領(lǐng)了市場的主要渠道,誰的市場占有率就會提升,他的銷售量就會提高,但是目前來看,我國很多醫(yī)療器械制造企業(yè)對于外部營銷渠道開發(fā)還有所欠缺,物流體系建立還有待健全,內(nèi)外部溝通上的不健全已經(jīng)讓企業(yè)營銷屢屢遭受挫折,營銷模式上不主動已經(jīng)不再適應(yīng)行業(yè)的發(fā)展。

2醫(yī)療器械營銷渠道管理的創(chuàng)新建議

2.1走出誤區(qū),走品牌營銷之路

很多醫(yī)療器械制造企業(yè)對品牌營銷的觀念還比較淡薄,這在行業(yè)內(nèi)還屬于比較普遍的現(xiàn)象,一些企業(yè)僅僅以營銷策略的選擇作為剛開始入主這個行業(yè)的選擇,而到了一定時期后,就會逐漸對品牌營銷的淡化。雖然隨著市場的開拓,醫(yī)療器械制造企業(yè)銷量逐漸提高,但是對于品牌的維護卻并不是特別在意。其實,銷量上的提升是品牌營銷的自然結(jié)果,而不是最初的目標(biāo)所致,如果本末倒置的話,對于品牌發(fā)展并不是太好的消息。如果企業(yè)要走出營銷誤區(qū)的話,一定要做好策劃,尤其是要制定好廣告策略,因為品牌不僅能快速提高產(chǎn)品知名度,而且對于產(chǎn)品美譽度的提高、品牌含金量的提高都有幫助,如果企業(yè)將產(chǎn)品品牌進行注冊,將品牌運作進一步與市場調(diào)研、研發(fā)、制造、服務(wù)等渠道進行暢通化,長此以往,這樣的營銷過程一定有利于企業(yè)突破千軍萬馬的競爭“獨木橋”,走出一條自己營銷的光明大道。

2.2走民族化發(fā)展之路,拓寬營銷競爭力

我國醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)化運作時間短,獨立研發(fā)能力有限,雖然在數(shù)量上逐年增長,但是在質(zhì)量上,往往難以突破。醫(yī)療器械小企業(yè)的生產(chǎn)方式粗放、手段單一,在營銷上主要通過會議、廣告的方式,隨著市場逐年正規(guī)化,已經(jīng)顯現(xiàn)過多的弊端。在如今的醫(yī)療器械市場上,大型醫(yī)療器械絕大部分都是采用的進口或者是合資產(chǎn)品,國內(nèi)品牌基本為零,這也是我們技術(shù)缺陷造成的,如果說大型醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展還有待時日,但是如果從中國本土醫(yī)療器械角度來說,多發(fā)展小型民用醫(yī)療器械,并且完善品牌營銷策略,這將會直接實現(xiàn)營銷能力的提升。

2.3提升技術(shù)水平,為營銷撐起一片天空

雖然我國國內(nèi)醫(yī)療器械水平產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,但是也暴露了不少問題,主要表現(xiàn)在,全球競爭的激烈引發(fā)了新技術(shù)的重新投入,很多國際醫(yī)療器械霸主將醫(yī)療器械技術(shù)層級提高加快,而我國相關(guān)企業(yè)在這方面雖然有所行動,但是在速度上明顯落后于世界水平,出口類型仍然以技術(shù)含量低的中小型產(chǎn)品為主,而高精度儀器還是主要依賴進口,生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)水平過低仍然制約著企業(yè)快速發(fā)展。鑒于此,我國醫(yī)療器械制造行業(yè)應(yīng)根據(jù)目前競爭情況,將技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新作為一個創(chuàng)新衡量的核心尺度,逐漸在產(chǎn)品種類上和系統(tǒng)運行中創(chuàng)新,在國際醫(yī)療儀器設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中提高自身地位,有助于不斷擴展在國際上的營銷渠道,實現(xiàn)國內(nèi)和國外雙線齊飛的營銷發(fā)展途徑。

3結(jié)論

醫(yī)療器械營銷渠道管理雖然是技術(shù)層面上的操作,但是還需要生產(chǎn)制造企業(yè)自身能力和水平的不斷提高來輔助進行,隨著我國“十二五”經(jīng)濟發(fā)展新時期的到來,我國在基層衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)投入的力度將不斷增加,未來醫(yī)療器械市場還將迸發(fā)出更多生機和活力,我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該充分發(fā)揮自己的本土優(yōu)勢,將營銷渠道逐漸拓展到新農(nóng)村建設(shè)和社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中去,加強常規(guī)市場的滲透,最終使本土醫(yī)療器械營銷管理實現(xiàn)“本土競爭共贏、國際競爭有力”的目標(biāo)。

參考文獻：

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【關(guān)鍵詞】體驗經(jīng)濟；體驗營銷；營銷策略；創(chuàng)新模式

1.體驗營銷的內(nèi)涵與實質(zhì)

體驗營銷是指以滿足消費者的需求為出發(fā)點，以向消費者提供有價值、有意義的體驗為主旨，通過使消費者在心理和情感上得到滿足而達到吸引顧客的目的，從而達到營銷終極目標(biāo)的現(xiàn)代營銷模式。

隨著人們生活水平的消費水平不斷提高，消費需求日趨差異化、個性化、多樣化，客戶已經(jīng)不僅僅關(guān)注產(chǎn)品本身所帶來的“性能價值”，更重要的是在產(chǎn)品消費過程中獲得“體驗感覺及效果”，因此體驗營銷是一種全新的營銷理念和營銷模式。通俗地講，體驗營銷是指企業(yè)以顧客需求為導(dǎo)向、以產(chǎn)品為道具、以服務(wù)為舞臺，以滿足消費者的心理與精神需求為出發(fā)點，通過在情境里消費者的參與及互動，給消費者留下一個獨特、美好的回憶，最后達成忠誠購買的過程。

約瑟夫·派恩（B·Joseph Pine II）指出：體驗從本質(zhì)上來說就是指人們用一種個人化的方式來度過一段時間，并且在此過程中呈現(xiàn)出來的一系列可回憶的事件。美國康奈爾大學(xué)伯德·施密特（Bernd H·Schmitt）博士在認(rèn)為“體驗是企業(yè)以服務(wù)為舞臺，以商品為道具，圍繞消費者創(chuàng)造出的值得消費者回憶的活動”。體驗營銷要求企業(yè)必須從消費者的感官、情感、思考、行動、關(guān)聯(lián)等五個方面創(chuàng)新定義、設(shè)計營銷策略。這種思考方式突破了“理性消費者”的傳統(tǒng)假設(shè)，認(rèn)為消費者的消費行為除了包含知識、智力、思考等理性因素外，還包含感官、情感、情緒等感性因素。

2.保健類醫(yī)療器械實施體驗營銷的必要性

《第三次浪潮》的作者托夫勒預(yù)測，“服務(wù)經(jīng)濟的下一步是走向體驗經(jīng)濟，商家將靠提供這種體驗服務(wù)取勝。”因此，為了適應(yīng)體驗經(jīng)濟時代的營銷環(huán)境和消費者需求新趨勢，企業(yè)必須改變傳統(tǒng)的以商品為主導(dǎo)的營銷戰(zhàn)略，實施體驗營銷戰(zhàn)略，通過情感打動、價值體驗，給顧客留下美好印象，使消費者在心理和情感上得到滿足，從而促成其購買行為。為了探討的方便，本文以南京某醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“南京Y公司”）為例進行探討，公司的某型號自助式保健醫(yī)療產(chǎn)品我們以“XX電場治療儀”來表示。

2.1保健類醫(yī)療器械適于體驗營銷

現(xiàn)代消費者所追求的“購物”樂趣，在于它能真正運用與生俱來的“五種感官”，感官的參與，實際上就是消費者的一種體驗。醫(yī)療保健品作為一種特殊的消費品，其促銷活動更偏向于“試用”的觸感效果、健康改善效果，因此，要以健康指導(dǎo)員親切的懇談、優(yōu)雅的待客禮儀、陽光健康的形象來勸誘消費者接受“試用”過程以建立依賴感。南京Y公司在江蘇各大中城市開設(shè)了“健康體驗會場”，讓許多中老年朋友親身體驗?zāi)暇℡公司的保健產(chǎn)品及醫(yī)療器械帶給大家的健康，當(dāng)體驗者體驗有效果之后，自然而然的就對公司的產(chǎn)品有了更深的了解和信任，無形之中就增加了產(chǎn)品的附加值，提高了利潤空間。該公司2009年至2011年三年間，每年以超過1000萬元的銷售額在遞增，其實施體驗營銷不僅提高了公司產(chǎn)品利潤空間，而且對公司的銷售額也帶來了大幅度的增長。

2.2可以縮短交易周期，提高營銷效率

當(dāng)體驗者每天到Y(jié)公司健康體驗會場進行體驗時，會場的工作人員通過講解一些健康知識以及產(chǎn)品的功能和效果，使顧客對產(chǎn)品有更深的了解，當(dāng)顧客在短時間內(nèi)了解了產(chǎn)品的效果后，知道產(chǎn)品對自己身體健康的好處時就非常可能產(chǎn)生購買意愿，而此期間的交易周期遠遠比一個顧客自己去了解產(chǎn)品后再考慮是否購買該產(chǎn)品要短的多，所以南京Y公司實施體驗營銷的第二方面原因就是在體驗的同時可以縮短其交易周期，從而間接節(jié)省了公司的運營成本。

2.3可以增加客戶忠誠度，促進消費者對品牌的認(rèn)可

體驗者在Y公司健康體驗會場體驗的時候，隨著體驗者體驗時間的增加，其身體狀況改善的效果越來越明顯，再加上會場的健康指導(dǎo)顧問講解一些健康知識和產(chǎn)品的療效，會使體驗者更加信任南京Y公司的產(chǎn)品和服務(wù)，從而增加了客戶對該品牌的忠誠度，提升了對該品牌產(chǎn)品的認(rèn)知和評價，為南京Y公司樹立了良好的企業(yè)形象，增加了品牌附加值。

3.南京Y公司實施體驗營銷的方法

產(chǎn)品體驗是指由人與產(chǎn)品交互而引起的心理效果的知覺。這包括我們所受到的感官刺激程度，我們所付給產(chǎn)品的意義和價值，以及由產(chǎn)品所引起的感覺和情緒。體驗營銷要求企業(yè)必須從消費者的感官、情感、思考、行動、關(guān)聯(lián)等五個方面創(chuàng)新定義、設(shè)計營銷方案。而Y公司的體驗店主要從感官式營銷，情感式營銷和關(guān)聯(lián)式營銷這三種營銷方法來促進消費者購買行為。

3.1感官式營銷

感覺營銷即通過消費者的感覺器官包括視覺、聽覺、觸覺等來體驗產(chǎn)品,從而引導(dǎo)消費者從感官上識別企業(yè)產(chǎn)品并激發(fā)其購買欲望的營銷方式。感官式營銷可以突出南京Y公司和產(chǎn)品的識別，引發(fā)消費者購買動機和增加產(chǎn)品的附加值等。體驗者在Y公司健康體驗會館體驗的時候，因為產(chǎn)品XX電場治療儀就放在體驗者的旁邊，所以體驗者每天都在不知不覺中通過視覺、觸覺等接觸XX電場治療儀，使其從感官上識別公司的產(chǎn)品“XX電場治療儀”，對其外觀、功能還有使用方法都有更深一步的了解，從而引起消費者的購買欲望。

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1.1一般資料

2012年11月～2013年11月，本院使用外來器械完成骨科手術(shù)155臺，其中四肢手術(shù)126例，脊柱手術(shù)29例。

1.2管理措施

1.2.1器械管理

1.2.1.1器械準(zhǔn)入

外來器械必須先經(jīng)過本院設(shè)備科招標(biāo)確定資質(zhì)，并簽訂租賃合同，雙方達成一定的協(xié)議并相互約束、登記備案。

1.2.1.2制定相關(guān)的制度和操作流程

外來手術(shù)器械是器械廠商租借給醫(yī)院臨時使用的手術(shù)器械，這些器械在不同的醫(yī)院之間頻繁周轉(zhuǎn)使用，沒有嚴(yán)格的管理制度、操作流程和質(zhì)量控制，器械的清洗滅菌質(zhì)量得不到保證，存在醫(yī)院感染隱患。為了確?；颊呤中g(shù)安全，防止醫(yī)院交叉感染，本院嚴(yán)格按衛(wèi)生部醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范要求，制定外來手術(shù)器械管理制度和相應(yīng)的操作流程[2]。

1.2.1.3器械的接收

器械公司的業(yè)務(wù)員必須明確提供一些特殊器械再處理的方法、程序和滅菌參數(shù)。手術(shù)醫(yī)生根據(jù)需要申請所需器械的名稱、型號、數(shù)量，由設(shè)備科負(fù)責(zé)與器械公司聯(lián)系，在術(shù)前1～2d將器械送至供應(yīng)室由倉庫管理員與器械公司的業(yè)務(wù)員共同清點后，并在外來器械登記本做好詳細記錄。然后交給供應(yīng)室專業(yè)護士檢查器械的完整性和功能狀況，并雙方簽名。

1.2.2清洗和消毒

骨科的植入手術(shù)是無菌手術(shù)要求最高的手術(shù)之一，外來的手術(shù)器械應(yīng)按照醫(yī)院消毒供應(yīng)中心標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進行清洗和消毒。必須由消毒供應(yīng)室的專業(yè)護士負(fù)責(zé)清洗，外來器械多種多樣，結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，多紋路、多溝槽、多管腔，這些器械如長期清洗不干凈，就可能形成生物膜，造成爆發(fā)性感染[3]。因此能夠拆分的部分盡量拆分，有管腔的器械用軟毛刷在多酶溶液下反復(fù)刷洗、超聲清洗后用高壓水槍沖洗。由于本院還沒有使用清洗消毒器，全部采用超聲清洗加手工清洗，包括按規(guī)范進行分類、沖洗、酶洗、漂洗、終末漂洗、上油、93℃煮沸消毒、干燥等標(biāo)準(zhǔn)清洗程序，確保器械清洗消毒質(zhì)量。

1.2.3檢查和包裝

將清洗后的器械干燥后進入檢查包裝滅菌區(qū)，護士進行肉眼或帶光源放大鏡對每一件器械進行清洗質(zhì)量檢查，應(yīng)注意檢查不易清洗的部位，器械表面及其關(guān)節(jié)、鋸齒部、鎖扣及管腔應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑[4]。組裝和配套時應(yīng)核對器械數(shù)量、名稱、規(guī)格，保證器械功能完好，檢查合格核對數(shù)量無誤后，根據(jù)器械的種類、數(shù)量選擇合適籃筐和包裝材料進行包裝。包內(nèi)正中處放化學(xué)指示卡，硬質(zhì)容器應(yīng)放置在包裹的角落，多層器械包裝應(yīng)每層都放在包裹的對角處。要注意超重的器械包要進行分包，器械包的重量不宜超過7kg。每個包裝外均有化學(xué)指示標(biāo)簽，標(biāo)識清楚，并注明使用科室、患者床號、姓名、器械的名稱、包裝者、核對者、滅菌鍋號、鍋次、滅菌日期、失效日期，以便進行質(zhì)量控制和追蹤。

1.2.4滅菌和放行

本院根據(jù)器械的性質(zhì)選擇壓力蒸汽滅菌。有植入物的每鍋次都進行快速生物監(jiān)測，并做好記錄，確認(rèn)監(jiān)測合格后才放行。緊急情況下使用植入物及植入性手術(shù)器械時，第5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志[5]。每批次滅菌所打印的物理參數(shù)是該批次無菌物品放行的唯一依據(jù)，消毒員需要對每批次的物理參數(shù)進行仔細核查，確保整個滅菌過程參數(shù)記錄完成并與該程序設(shè)定的滅菌參數(shù)相一致方可對該無菌物品放行。并將植入物器械清單與手術(shù)室護士交接簽全名。

2小結(jié)

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歐洲一些國家20世紀(jì)70年代已采取集中供應(yīng)的模式，他們的現(xiàn)代供應(yīng)中心的規(guī)模也是相當(dāng)大，現(xiàn)在他們已逐步規(guī)劃成了“區(qū)域性”供應(yīng)，也就是一個地區(qū)或一個城市建一座具有相當(dāng)規(guī)模和設(shè)備齊全的供應(yīng)中心，周邊地區(qū)均由此為供應(yīng)中心供給模式和要用微機管理追溯器械使用等先進的方式。

我院消毒供應(yīng)室從2009年8月開始由原來的分散式器械管理向全院各科室集中式管理的模式轉(zhuǎn)變，開展對復(fù)用醫(yī)療器械實施集中式管理，經(jīng)過1年半多的努力，建立健全了各項規(guī)章制度，規(guī)范了醫(yī)療器械清洗、包裝程序。通過對復(fù)用醫(yī)療器械分散管理和集中管理兩種方法的優(yōu)缺點、控制院內(nèi)感染、費用等比較，發(fā)現(xiàn)復(fù)用醫(yī)療器械由供應(yīng)室集中處理后醫(yī)療器械清洗質(zhì)量達到標(biāo)準(zhǔn)、使用壽命延長，節(jié)省了人力和物資消耗，降低醫(yī)療成本，提高了醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量、管理水平，有效預(yù)防了醫(yī)院感染的發(fā)生?，F(xiàn)將復(fù)用醫(yī)療器械分散管理模式和集中管理模式具體分析如下。

資料與方法

設(shè)備和物品：供應(yīng)室配備有現(xiàn)代化的設(shè)備，有2臺清洗機、1臺全自動超聲波清洗機、4套清洗水槽、純水處理設(shè)備、高壓水槍、高壓汽槍，包裝間配有蒸汽發(fā)生器、2臺脈動真空壓力蒸汽滅菌器、1臺環(huán)氧乙烷滅菌器和空氣消毒機。

操作程序：①下收：由消毒供應(yīng)中心護士下到使用科室回收可復(fù)醫(yī)療器械。雙方護士清點交接需要清洗的醫(yī)療器械并簽名，放入運輸車中。消毒供應(yīng)中心護士及護工通過污物專用電梯將器械送到消毒供應(yīng)中心，凈化室人員按器械洗滌難易度分別裝入各器械洗滌筐，相應(yīng)選擇手工清洗、機器自動清洗或超聲波振動清洗等洗滌方法進行清潔，并經(jīng)初步烘干后，送入清潔包裝區(qū)。由包裝區(qū)護士進行包裝，再由消毒員進行高壓蒸汽滅菌。②下送：滅菌后的器械裝入消毒后的物品專用運輸車中，由消毒供應(yīng)中心護士，分別送到各使用科室。

結(jié) 果

醫(yī)療器械清洗的質(zhì)量達到標(biāo)準(zhǔn)：清洗是去除熱源、微生物及有害物質(zhì)的關(guān)鍵。其過程的優(yōu)點是降低物品上的生物負(fù)荷，而達到滅菌時無菌保障水平(SAL)10-6［1］。清洗為消毒清除障礙，是醫(yī)療用品處理的必要過程。科室護士未參加過消毒供應(yīng)中心專業(yè)培訓(xùn)，醫(yī)療器械清洗的質(zhì)量難以達到供應(yīng)中心專業(yè)水平。消毒供應(yīng)中心護士是經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)后才能上崗的，掌握了正確的洗滌流程。根據(jù)物品材料、器械結(jié)構(gòu)、物品污染的危險程度進行分類清洗，有利于延長器材的使用壽命［2］。

節(jié)省人員和物質(zhì)消耗：實施分散管理每個部門都要護士處理復(fù)用醫(yī)療器械包，同時需要消耗清洗器械的消毒劑、多酶液、水溶性劑、除銹劑以及個人防護用品等物資。由消毒供應(yīng)室集中管理無需另外增加人員，也無需另外增加費用，為醫(yī)院節(jié)省人力及資金。

防止去污流程步驟簡化：分散處理是采取手工清洗，清洗一致性差、清洗質(zhì)量不均、清洗質(zhì)量無法保證。人工刷洗導(dǎo)致器械壽命大大縮短，尤其是精密器械，毛刷會對器械產(chǎn)生劃痕，劃痕內(nèi)會隱藏細菌，對下一步消毒藏下隱患，據(jù)季冬月、曹依群等報道，手術(shù)器械殘血隱血試驗陽性率可達84%～98.2%，消毒供應(yīng)中心采用全自動清洗機清洗［3,4］，電腦自動控制清洗、烘干、上油，不但避免了人工刷洗所造成的損傷，延長使用壽命，大大提高工作效率。

共享有限資源、提高護理質(zhì)量：復(fù)用醫(yī)療器械集中處理，只需消毒供應(yīng)中心購置清洗設(shè)備，達到共享有限資源，降低醫(yī)療成本。復(fù)用醫(yī)療器械由消毒供應(yīng)中心集中清洗，減少護士非護理性工作強度，有更多的時間和精力護理患者，提高護理質(zhì)量。

控制醫(yī)院感染、保證醫(yī)療質(zhì)量：復(fù)用醫(yī)療器械集中清洗對手術(shù)器械非常重要是保證術(shù)后器械清潔質(zhì)量的專業(yè)化，是預(yù)防熱源反應(yīng)，降低醫(yī)院感染發(fā)生和保證醫(yī)療質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。如果在手術(shù)室有限的空間內(nèi)清洗，對消毒隔離要求嚴(yán)格的手術(shù)室?guī)碡?fù)面影響，手術(shù)器械由供應(yīng)室集中清洗，污染物品直接通過污物電梯送到消毒供應(yīng)中心凈化區(qū)，減少手術(shù)室受污染的機會，有利于手術(shù)室的感染控制。器械在消毒供應(yīng)中心清洗完烘干后檢查、包裝、滅菌，這樣大大縮短了器械在手術(shù)室停留的時間，減少被細菌污染的機會。

討 論

供應(yīng)室是一個專門處理復(fù)用醫(yī)療器械及物品的科室，將各科室復(fù)用醫(yī)療器械集中收到供應(yīng)室處理，優(yōu)點在于回收、清洗、檢查、包裝、滅菌、檢測和發(fā)放均由專業(yè)人員處理，可有效而規(guī)范達到對復(fù)用醫(yī)療器械處理程序，減少污染擴撒，簡化操作流程，從而達到對復(fù)用醫(yī)療器械的管理及質(zhì)量控制，說明采用集中管理復(fù)用醫(yī)療器械可強化環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，保證器械徹底清洗的效果。

實現(xiàn)了消毒物品的集中管理。消毒物品集中管理是消毒供應(yīng)中心管理模式轉(zhuǎn)變的體現(xiàn)，由分散式轉(zhuǎn)變成集中式，將醫(yī)院所有消毒物品在消毒供應(yīng)中心處理，減少設(shè)備投入和人員編制，是理想的管理模式，是消毒供應(yīng)專業(yè)化的發(fā)展方向。

復(fù)用醫(yī)療器械集中管理模式替代傳統(tǒng)分散管理模式避免了環(huán)境污染、防止去污流程步驟簡化、降低能源和資源的消耗、達到共享有限資源，使醫(yī)療器械清洗的質(zhì)量達到標(biāo)準(zhǔn)、控制院內(nèi)感染、保障醫(yī)療護理質(zhì)量。還能避免科室護士在處理可復(fù)用醫(yī)療器械的被感染，減少了非專業(yè)事務(wù)性工作，保證了護士為患者服務(wù)的時間。

參考文獻

1 黃清雄.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志［J］.2003,13(6):558-560.

2 黃波,何玲,周毅,等.可再生使用醫(yī)療器械清洗時存在的問題及對策［J］.南方護理學(xué)報,2005,12(1):59-60.

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【關(guān)鍵詞】再生醫(yī)療器械;清洗消毒;處理方法

【中圖分類號】R187 【文獻標(biāo)識碼】A 【文章編號】1008-6455(2010)08-0190-01

再生醫(yī)療器械使用后進行徹底的清潔處理,去除附著在上面的血液、黏液、體液等有機物是預(yù)防和控制醫(yī)院感染,保證醫(yī)療安全的重要環(huán)節(jié)。如果清潔不徹底,醫(yī)療器械上殘留的任何有機物都會在微生物的表面形成一層保護層,妨礙消毒滅菌因子與微生物的接觸或延遲其作用,從而妨礙消毒與滅菌效果。據(jù)報道[1],美國每年有1500萬例次由于內(nèi)鏡清洗消毒不當(dāng)而引起的醫(yī)院感染,主要是由綠膿桿菌、結(jié)核分枝桿菌和乙型肝炎病毒引起的感染。因此,如何通過物理和化學(xué)的方法將污染在器械上的有機物、無機物和微生物清除到安全的水平,對保證滅菌的成功和控制交叉感染具有重要的作用。影響器械清洗因素及消毒方法對醫(yī)院感染的影響,現(xiàn)就影響再生醫(yī)療器械的因素及處理方法如下:

1 清洗的影響因素

1.1 思想上的不重視:認(rèn)為清洗只是消毒滅菌的前需步驟,反正要用高壓蒸汽滅菌即可,清洗是否徹底無關(guān)緊要。然而產(chǎn)生思想麻痹,忽視了清洗的過程和質(zhì)量的監(jiān)測。

1.2 清洗方法的不規(guī)范:缺乏有效的清洗方法,沒有針對性的對形態(tài)不同的器械采用不同的清洗方法。同時用人工清洗的方法,可以造成諸多的人為因素。不能保證每人、每件、每次清洗的一致性。水的溫度 ≤45℃,酶浸泡5分鐘。

1.3 清洗分類不明確:清洗未按物品的結(jié)構(gòu)、質(zhì)地、復(fù)雜性進行分類,沒有針對血漬采取清潔力強的清洗方法和程序。

1.4 清洗不徹底:由于回收的器械中在病房存放時間較長,血跡已干枯,對清洗帶來一定的難度,也沒有采取對殘留血跡敏感的清洗液和檢測方法來對物品清洗質(zhì)量進行監(jiān)測。

2 清洗物品按結(jié)構(gòu)和污染程度分類

2.1 根據(jù)回收物品的材料進行分類:如金屬類、玻璃類、橡膠類等,正確的分類以便于清洗。

2.2 根據(jù)物品結(jié)構(gòu)復(fù)雜性分類:物品本身的復(fù)雜性,如表面光滑器械和不光滑器械中帶有關(guān)節(jié)、齒槽、鉤紋的器械與帶有縫隙、細孔等官腔類器械。

2.3 污染程度分類:1)根據(jù)微生物的數(shù)量和類型:如物品上殘留有機物的數(shù)量和狀況,物品上有機物時間長變干,則清洗時很難將有機物徹底去除。2)污染嚴(yán)重程度如被傳染病人使用過的物品以及有膿血有機物接觸后的器械清洗中增加難度。

3 正確的清洗方法

首先在清洗過程中必須掌握去污的過程,包括分類、浸泡、清洗、用自來水漂洗、用去離子水清洗、干燥。

3.1 清洗前浸泡:浸泡可防止污物變干和軟化或去除污物的關(guān)鍵,對有大量有機物污染或已變干可先用多酶清洗液浸泡2-5分鐘。

3.2 清洗方法選擇:分為手工清洗、清洗器清洗、超聲波清洗。

(1)手工清洗:對無機器清洗設(shè)備或一些復(fù)雜的,如各種內(nèi)鏡、導(dǎo)管等可選用手工清洗。清洗人員必須做好自身防護,如戴厚的橡膠手套,眼罩等以便保護眼、鼻、口黏膜,穿好防護隔離衣。需用專門的清洗槽和空間,清洗時應(yīng)避免水的潑動和空氣形成氣溶膠。在刷洗過程中必須將每件物品認(rèn)真刷洗,并用流動水反復(fù)進行沖洗,再用蒸餾水清洗后干燥。

(2)清洗機清洗:清洗消毒器標(biāo)準(zhǔn),是確保清洗消毒質(zhì)量,必須了解對清洗消毒設(shè)備的程序、溫度時間和密封要求、用水質(zhì)量、清洗劑選擇。清洗程序包括:冷水清洗洗滌劑(低泡酶清洗)漂洗和最后熱水消毒(水溫80-90℃)干燥。

(3)超聲波清洗:其利用軟化水,加酶清洗劑,用于去除醫(yī)療器械內(nèi)小的碎屑,在超聲清洗前必須先初步清洗去除大的污物,但在使用前讓機器運轉(zhuǎn)5分鐘,以排除溶解超聲波清洗機里的空氣。適應(yīng)于各種穿刺針、針頭以及各種活檢鉗等,它可以有效地去除醫(yī)療器械表面的污垢血跡。

4 酶在清洗中的應(yīng)用

4.1 酶的作用:酶可有效地分解和去除干和濕潤的污物。酶潔液但從功能來說,可重復(fù)使用多次,但酶潔液只有清洗而無消毒能力,由于浸泡過內(nèi)鏡的酶潔液很臟,含有人體污物、血、粘液、痰及糞便和微生物;再次使用可能造成交叉污染和清洗不徹底。

4.2 選擇合適的酶潔液:

(1)手工清洗酶的應(yīng)用方法:選用高泡型酶,按1∶200濃度配制,根據(jù)清洗物品的污染程度,溫度選用40℃適宜。將物品放如多酶清洗液中,浸泡3-5分鐘,時間不宜過長,浸泡后用清水徹底清洗干凈。4小時后或有肉眼可見固體物質(zhì)時,立即丟棄清洗液。

(2)清洗機選用低泡型酶進行自動清洗,溫度適宜60℃,清洗程序全自動完成,清洗效果更加。

5 小結(jié)

清洗消毒是醫(yī)院感染控制的重要手段,規(guī)范清洗、強化清洗質(zhì)量是保證消毒滅菌成功的必要措施。幾年來,我們通過對消毒供應(yīng)室實施科學(xué)化管理,使醫(yī)院的物品清洗消毒、滅菌效果得到了保證,使之亦大大降低了醫(yī)院獲得性感染的幾率,保證醫(yī)療安全。

篇6

何為二票制：生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。全國總代及進口商算第一票，托管商業(yè)進貨不算一票，母公司給子公司不算一票。

二票制執(zhí)行的省份和城市：安徽，江蘇，福建，青海，上海、浙江、湖南、重慶、四川、陜西、寧夏，還有試點醫(yī)改城市為200個。

二票制在醫(yī)藥行業(yè)的全面推行，醫(yī)用耗材的二票制首先在廣東惠州落地，接著是寧夏，陜西。隨著時間的推移，更多醫(yī)改試點省份和城市會跟進“醫(yī)用耗材的二票制”。

二票制對高值耗材生產(chǎn)企業(yè)和商的影響

因為目前中國高值耗材招標(biāo)都以省標(biāo)為單位，在二票制的市場環(huán)境中，只有省內(nèi)一級商才能生存下去，高值耗材的市場格局發(fā)生改變，高值耗材市場面臨洗牌，中小型的商出局已成為現(xiàn)實，作為高值耗材生產(chǎn)廠家要對市場布局和價格體系等因素做重新調(diào)整。

二票制和配送對普通耗材和檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)和商的影響

普通耗材和檢驗試劑的招標(biāo)時以市標(biāo)為主，這就要求以前采取省代模式的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家必須渠道下沉，形成以地級市商為核心的市場格局。

對普通耗材和檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)和商影響最大的還不是二票制，而是對配送商資格的認(rèn)定，今年珠海市普通耗材和檢驗試劑的招標(biāo)只認(rèn)定三家公司有配送資格，其他珠海市68家公司因無配送資格被淘汰出局，深圳也只認(rèn)定三家有醫(yī)用耗材的配送資格，其中有國藥，深圳怡亞通和另一家配送商。

隨著眾多中小型商的出局會導(dǎo)致中小型普通耗材和檢驗試劑生產(chǎn)廠家也被淘汰出局，因為每個“市級招標(biāo)”都會有幾千家做普通耗材和檢驗試劑的企業(yè)中標(biāo)，筆者王強認(rèn)為三家配送商不可能容納如何多的中標(biāo)的醫(yī)用耗材的生產(chǎn)廠家，大部分中小型醫(yī)用耗材生產(chǎn)廠家也將淘汰出局。

二票制和配送的醫(yī)用耗材新形勢下的受益者

隨著中小型商的出局，以國藥為首的大的商業(yè)公司業(yè)績會獲得爆發(fā)式的增長，在行業(yè)的影響力，網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，資金，實力會達到新的高度。隨著中小型醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)的出局，知名醫(yī)用耗材的一線品牌業(yè)績也獲得大幅的提升。

二票制和配送還有利于推動醫(yī)藥和醫(yī)用耗材第三方物流發(fā)展，規(guī)范行業(yè)秩序。

新形勢下的醫(yī)用耗材商：淘汰一批，轉(zhuǎn)型一批

新形勢下的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)的面臨的問題

市場格局：重新布局，依托大的商業(yè)公司，開發(fā)新渠道

渠道變革：一級商，合伙人，大包經(jīng)理，BD公司

變革產(chǎn)生的資金壓力，財務(wù)風(fēng)險和營銷費用的大幅攀升，

龐大營銷團隊的管理，商業(yè)賄賂風(fēng)險，政府事務(wù)性關(guān)系等

作為已經(jīng)成為或想成為中國醫(yī)用耗材知名一線品牌依然要依托三個方面來實現(xiàn)：技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動市場，最優(yōu)性價比優(yōu)勢，整合資本的力量。

最后登場的醫(yī)療設(shè)備市場的政策：一票制

一旦醫(yī)用耗材領(lǐng)域的二票制順利落地并執(zhí)行，接著針對醫(yī)療設(shè)備市場，一票制就會來臨，今年3月16日福建三明對醫(yī)療設(shè)備就已經(jīng)實行一票制，在一票制的市場環(huán)境下，99%的做醫(yī)療設(shè)備公司將消失，醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用耗材最大的不同在于，醫(yī)療設(shè)備不涉及到后續(xù)的產(chǎn)品配送，醫(yī)療設(shè)備是一錘子買賣，砍掉中間環(huán)節(jié)，有利于降低醫(yī)療設(shè)備的成交價，但降低醫(yī)療設(shè)備的成交價最核心的因素在于競爭態(tài)勢，筆者王強認(rèn)為凡是進口產(chǎn)品占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)地位的品類如種植牙，價格都很高。凡是國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)地位的品類如監(jiān)護儀，心臟支架等，價格都很低，可見，通過招標(biāo)等其他手段降低醫(yī)療器械的價格只能治標(biāo)不能治本，降低醫(yī)療器械的價格最終還是要扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械。

作者簡介：中國醫(yī)療器械實戰(zhàn)培訓(xùn)第一人，中國知名醫(yī)療器械營銷管理專家，二十年醫(yī)療器械行業(yè)實戰(zhàn)及培訓(xùn)經(jīng)驗，歷任區(qū)域經(jīng)理，大區(qū)經(jīng)理，營銷總監(jiān)，首席代表，聯(lián)合創(chuàng)始人。

在《中國營銷傳播網(wǎng)》《醫(yī)藥經(jīng)濟報》《醫(yī)谷》《世界醫(yī)療器械》《中國醫(yī)療器械信息》《中國醫(yī)藥聯(lián)盟》《銷售與市場》《講師網(wǎng)》等專業(yè)雜志，報紙和網(wǎng)站上發(fā)表三十多篇醫(yī)療器械行業(yè)分析和營銷管理方面的文章，請關(guān)注“醫(yī)療器械實戰(zhàn)培訓(xùn)”微信公眾號，查看更多文章。

以“絕對實戰(zhàn)，絕對精彩，絕對受益”的講課風(fēng)格給幾十家國內(nèi)外知名醫(yī)療器械企業(yè)做內(nèi)訓(xùn)，在”YY語音”上不定期開設(shè)《醫(yī)療器械營銷九連環(huán)系列講座》和《醫(yī)療器械成功案例研討會》。歡迎業(yè)內(nèi)朋友互相交流，互相學(xué)習(xí)。

篇7

關(guān)鍵詞：醫(yī)械專業(yè) 招生規(guī)模 產(chǎn)業(yè)需求 校企合作

為了解廣東省高職高專醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（以下簡稱“醫(yī)械專業(yè)”）設(shè)置情況，筆者查閱了廣東省普通高等學(xué)校招生專業(yè)目錄中招生面向為“廣東省”的廣東高職院校有關(guān)數(shù)據(jù)，并訪談相關(guān)院校、專業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)、教師，查閱近幾年新增、新辦專業(yè)資料，對2006-2013年醫(yī)械專業(yè)設(shè)置、招生規(guī)模、辦學(xué)條件等情況進行調(diào)查分析，探析專業(yè)發(fā)展的問題與瓶頸，以期為廣東省醫(yī)械專業(yè)的設(shè)置和結(jié)構(gòu)調(diào)整提供決策依據(jù)。[1]

一、專業(yè)設(shè)置整體情況

目前，廣東省開設(shè)有醫(yī)械專業(yè)的高職院校有廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院、深圳職業(yè)技術(shù)學(xué)院和羅定職業(yè)技術(shù)學(xué)院，其中廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院在2004年升格之初即在醫(yī)藥營銷專業(yè)之下增設(shè)醫(yī)療器械方向；2005年，該校開始設(shè)置醫(yī)療器械制造與維護專業(yè)，2008年開始以醫(yī)療器械質(zhì)量管理與檢測、醫(yī)療器械營銷兩個專業(yè)方向分別招生，在2013年廣東省“按照專業(yè)招生”的政策引導(dǎo)下，兩個專業(yè)方向合并招生，入學(xué)后再按照相關(guān)規(guī)定重新分專業(yè)分班。此外，該校還于2009年增設(shè)醫(yī)用電子儀器與維護專業(yè)，2010年設(shè)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備管理與維護專業(yè)，并于2012進一步豐富學(xué)科門類，增設(shè)醫(yī)用軟件與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)專業(yè)，該校的醫(yī)械專業(yè)設(shè)置在全省院校中是最齊全的。深圳職業(yè)技術(shù)學(xué)院于2007年始開設(shè)醫(yī)療電子工程專業(yè)，2010年、2012年和2013年并到“電子信息類”中招生，入學(xué)一年后再按志愿、成績和相關(guān)規(guī)定在電子信息類下設(shè)的五個專業(yè)中選擇。羅定職業(yè)技術(shù)學(xué)院2013年開始設(shè)置醫(yī)療儀器維修技術(shù)專業(yè)。

總體而言，為適應(yīng)廣東省醫(yī)療器械戰(zhàn)略性興新產(chǎn)業(yè)發(fā)展對從業(yè)人員的需求，廣東省醫(yī)械專業(yè)學(xué)科門類在進一步豐富和完善，但開設(shè)院校、專業(yè)偏少。

二、專業(yè)規(guī)模分析

雖然實際報到數(shù)與招生計劃之間存在一定差距，但招生計劃仍能在一定程度上反映了專業(yè)規(guī)模。本文通過對2006-2013年各專業(yè)招生計劃的分析來看廣東省醫(yī)械專業(yè)規(guī)模變化情況。

1.專業(yè)整體招生規(guī)模分析

2006-2013年，專業(yè)總體招生計劃為2564，總量比較小，且變化不大，2009年和2010年雖然分別新增了醫(yī)用電子儀器與維護和醫(yī)學(xué)影像設(shè)備管理與維護兩個專業(yè)，但招生規(guī)模都是50人左右，且醫(yī)療器械制造與維護專業(yè)的兩個招生方向都縮減了招生規(guī)模，因此年招生總量上沒有太大變化；2012和2013年招生計劃增量比較明顯，這兩年分別新增了醫(yī)用軟件與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)專業(yè)和醫(yī)療儀器維修技術(shù)專業(yè)。

放眼全國，目前設(shè)有醫(yī)械專業(yè)的高職院校共有70余家，主要開設(shè)醫(yī)療器械制造與維護等20余個專業(yè)，招生規(guī)模不足萬人，遠遠不能滿足國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)對高技能人才的需求。

2.各院校招生規(guī)模比較分析

由于各院校開設(shè)的醫(yī)械專業(yè)數(shù)量存在顯著差異，院校之間招生規(guī)模對比鮮明。廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院自2004年始陸續(xù)開設(shè)五個專業(yè)（方向），并有進一步擴充學(xué)科門類的趨勢，以醫(yī)療器械制造與維護專業(yè)（醫(yī)療器械質(zhì)量管理與檢測方向）為龍頭，帶動醫(yī)用電子儀器與維護、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備管理與維護、醫(yī)療器械營銷等專業(yè)全面發(fā)展，形成與藥品、食品、化妝品等并駕齊驅(qū)的醫(yī)療器械專業(yè)群，培養(yǎng)生成裝配、質(zhì)量管理、產(chǎn)品檢測、維護保養(yǎng)、經(jīng)營銷售等醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的高端技術(shù)技能型人才，八年招生計劃總量占到廣東省全部招生量的81%。深圳職業(yè)技術(shù)學(xué)院只開設(shè)醫(yī)療電子工程這一個醫(yī)械專業(yè)，招生總量僅占15%。羅定職業(yè)技術(shù)學(xué)院2013年新增醫(yī)療儀器維修技術(shù)專業(yè)，目前僅一屆學(xué)生，所以總量也是最小的。

3.各專業(yè)招生規(guī)模及其變化趨勢分析

目前廣東省高職層次醫(yī)械專業(yè)共7個，既有開辦時間比較長的專業(yè)，也有最近兩年新設(shè)置的專業(yè)，每個專業(yè)隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展形勢呈現(xiàn)不同的變化趨勢。

醫(yī)療器械制造與維護專業(yè)是幾個專業(yè)中的“老大哥”，2005年開始設(shè)置，并于2008年開始分設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理與檢測、醫(yī)療器械營銷兩個專業(yè)方向。2009-2011年間，廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院增設(shè)了醫(yī)用電子儀器與維護和醫(yī)學(xué)影像設(shè)備管理與維護兩個新專業(yè)，培養(yǎng)目標(biāo)進一步細化，醫(yī)療器械制造與維護專業(yè)招生規(guī)模下降，并于2011年達到一個最低點。而2012年雖然也新增了醫(yī)用軟件與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)專業(yè)，但此專業(yè)側(cè)重于軟件開發(fā)測試、維護和醫(yī)院計算機網(wǎng)絡(luò)的組建、網(wǎng)站建設(shè)等工作，與醫(yī)療器械制造與維護專業(yè)的區(qū)分度比較大，對專業(yè)招生規(guī)模沒有造成太大影響。

醫(yī)療電子工程專業(yè)為深圳職業(yè)技術(shù)學(xué)院設(shè)置的唯一一個醫(yī)械專業(yè)。自2007年開設(shè)以來，招生計劃基本保持在50人左右，同時該校還設(shè)置有電子信息工程技術(shù)、微電子技術(shù)、應(yīng)用電子技術(shù)、電子工藝與管理等專業(yè)，在2010年、2012年和2013年更是與這四個專業(yè)一起以電子信息類招生；醫(yī)療儀器維修技術(shù)專業(yè)是羅定職業(yè)技術(shù)學(xué)院2013年新增專業(yè)，該校也設(shè)置有應(yīng)用電子技術(shù)和電子信息工程技術(shù)兩個相關(guān)專業(yè)，各種師資、實訓(xùn)、課程等教育資源共享、共建，優(yōu)勢互補，共同提高。

三、專業(yè)發(fā)展存在的主要問題與不足

1.辦學(xué)歷史不長，基礎(chǔ)薄弱

醫(yī)械專業(yè)均為近幾年開設(shè)，在師資、實訓(xùn)條件、課程體系、教材等方面還處于起步階段，又因其專業(yè)特殊性，與其他專業(yè)類的兼容、共享程度不高，整體水平滯后于行業(yè)的發(fā)展要求，制約了專業(yè)辦學(xué)方向的擴展和招生規(guī)模的擴大。

2.專業(yè)設(shè)置與行業(yè)需求不一致

專業(yè)開設(shè)與行業(yè)職業(yè)崗位的針對性不強，專業(yè)之間的區(qū)分度不大，不能很好滿足醫(yī)療器械企業(yè)多樣化的用人需求，且大部分仍然采用學(xué)科教育的教學(xué)體系和教學(xué)模式，沒有充分體現(xiàn)高職高專院校人才培養(yǎng)的特點。

3.專業(yè)復(fù)合程度高，但培養(yǎng)周期偏短

從模擬、數(shù)字的電子知識到解剖、生理的醫(yī)學(xué)常識，從計算機、單片機等嵌入式系統(tǒng)到檢驗、診斷的常用醫(yī)療儀器知識，從常用工具的使用技巧到醫(yī)療器械的使用與管理……醫(yī)械專業(yè)知識和技能的復(fù)合度比較高相應(yīng)的理想培養(yǎng)周期應(yīng)該更長。目前高職院校普遍采用2+1人才培養(yǎng)模式，在校系統(tǒng)學(xué)習(xí)專業(yè)知識、熟練專業(yè)技能的時間短，難以扎實系統(tǒng)掌握，發(fā)展后勁不足。[2]

四、對策探討

1.緊扣產(chǎn)業(yè)人才需求設(shè)置專業(yè)

廣東省醫(yī)療器械已發(fā)展成為一個產(chǎn)品門類比較齊全、技術(shù)創(chuàng)新能力較強、市場需求十分旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)，并在珠三角地區(qū)形成多個優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群，截止2012年底，廣東省醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)達1800余家，經(jīng)營企業(yè)6000余家，產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)總值超過600億，占全國總量的八分之一?，F(xiàn)有的醫(yī)療器械開發(fā)、管理、安裝、維修人員數(shù)量及素質(zhì)遠遠滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，高等院校應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)業(yè)特色及其職業(yè)崗位開辦專業(yè)方向，進一步豐富專業(yè)類別，擴大專業(yè)規(guī)模，培養(yǎng)兼具專業(yè)技能和可持續(xù)發(fā)展能力，從事生產(chǎn)、安裝、維修、保養(yǎng)及管理工作的技術(shù)技能型人才。

2.校行企合作縱向加深、橫向擴展

“校企合作、工學(xué)結(jié)合”是高職人才培養(yǎng)的特征。醫(yī)械專業(yè)知識跨度大，對教師的要求高；由于行業(yè)競爭和技術(shù)保密，很多有實用價值的內(nèi)容被企業(yè)內(nèi)部保留，難以進入教材；解決師資、教材、實訓(xùn)條件及與行業(yè)就業(yè)崗位緊密聯(lián)系等問題，最好的途徑之一就是校行企合作，共同制定人才培養(yǎng)方案、設(shè)計專業(yè)課程體系、開發(fā)專業(yè)核心課程資源、開發(fā)含有第一手技術(shù)資料以及維修經(jīng)驗的教材，并將企業(yè)員工崗前培訓(xùn)的內(nèi)容融入到相關(guān)課程中去，增強專業(yè)、課程的職業(yè)性、開放性、實踐性和實效性。

廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院與廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，以及廣州威瑞馳科技服務(wù)有限公司、廣州紐康醫(yī)療用品有限公司、省中醫(yī)院、省第二中醫(yī)院等多家企事業(yè)單位，按照“資源共用、責(zé)任共擔(dān)、人才共育、成果共享”的原則建立多元合作關(guān)系，開展人才培養(yǎng)方案制定、課程教學(xué)、實訓(xùn)實習(xí)、教材編寫、實訓(xùn)基地建設(shè)、人員培訓(xùn)、技能鑒定、技術(shù)服務(wù)等合作項目，為其它同類專業(yè)發(fā)展提供指導(dǎo)和借鑒。

3.貫通中、高、本人才成長路徑

醫(yī)械專業(yè)的科技理論依據(jù)是生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)。我國自1978 年創(chuàng)建生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科，為了區(qū)別本科院校的專業(yè)設(shè)置，高職院校一般將生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)名稱設(shè)置為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。醫(yī)械專業(yè)知識技能復(fù)合程度高、培養(yǎng)周期長，要求貫通“中職-高職-應(yīng)用本科”立交橋，系統(tǒng)培養(yǎng)技術(shù)技能人才，滿足產(chǎn)業(yè)對不同層次人才的需求。高職院校要與本科院校合作舉辦高職本科，實現(xiàn)優(yōu)勢疊加。目前廣東省中山大學(xué)、暨南大學(xué)、華南理工大學(xué)、廣州醫(yī)科大學(xué)、廣東醫(yī)學(xué)院、廣東藥學(xué)院、深圳大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)等院校開設(shè)有本科層次生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，高職院校可以選擇與自身專業(yè)設(shè)置相近、且主要培養(yǎng)從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、設(shè)備管理、市場營銷、技術(shù)服務(wù)等工作的應(yīng)用型人員的院校進行合作，共同培養(yǎng)高端技術(shù)技能人才。

參考文獻：

篇8

海外大型制藥公司和投資機構(gòu)的投資方向分析

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是中國最具投資價值的產(chǎn)業(yè)之一。我國國民的醫(yī)療健康支出已成為繼食品支出、教育支出之后的第三大消費支出，但醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比例卻仍然很低，與發(fā)達國家相比還有很大差距，這給了投資者非常廣闊的發(fā)展空間。這是目前很多投資者看好醫(yī)藥行業(yè)的主要原因。同時，中國的醫(yī)藥企業(yè)本身也對資本有著較強的需求。

國外投資巨頭早已盯住了中國醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展機會，中國投資機構(gòu)也開始躍躍欲試。目前一些投資者比如風(fēng)司早已在中國醫(yī)療市場布局，醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)業(yè)都存在投資機會。另外，醫(yī)療保險和醫(yī)療IT是目前值得關(guān)注的領(lǐng)域。

2008年末，GE醫(yī)療集團宣布與山東的新華醫(yī)療共同出資成立公司，新公司的主要任務(wù)是開發(fā)普及型醫(yī)療科技產(chǎn)品，重點開拓基礎(chǔ)醫(yī)療市場。之后，GE還宣布將加大中國農(nóng)村基礎(chǔ)醫(yī)療市場的投資規(guī)模。此前，飛利浦、西門子等企業(yè)也有類似計劃。

在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，國外風(fēng)投也頻頻涉足。作為中國健康醫(yī)療界迄今為止最大的一筆風(fēng)險投資，愛康國賓公司在2007年底獲得華登國際、美國中經(jīng)合集團等6家全球知名投資機構(gòu)的戰(zhàn)略投資，共計2500萬美元。2008年，佳美口腔醫(yī)院連鎖管理有限責(zé)任公司日前獲得英國馬丁可利投資管理公司(Martin Currie investment Management Limited)和美國海納亞洲創(chuàng)投基金(SIG)聯(lián)合投資1000萬美元。

那么，資本市場對于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條的哪個環(huán)節(jié)最感興趣呢?生物醫(yī)藥領(lǐng)域歷來是資本青睞的對象，而對于化學(xué)新藥的研發(fā)，投資基金保持著比較謹(jǐn)慎的態(tài)度。其中一個重要原因是，整個產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不健全、不完整。而對于原來一直被忽視的藥品營銷環(huán)節(jié)，投資基金也表現(xiàn)出一定的興趣。幾家主營在醫(yī)院終端安裝顯示屏以幫助制藥企業(yè)進行營銷的公司的融資活動都進行得非常順利。而醫(yī)療器械領(lǐng)域無論是在資金需求還是在投資周期上，都比制藥領(lǐng)域更符合投資運作特點。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，已從單純的診斷、治療、化驗，向診斷、治療、分析、康復(fù)等多方面轉(zhuǎn)化。對于資本介入的方向，蘭馨亞洲投資集團投資總監(jiān)楊瑞榮認(rèn)為，一是家用醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)有很大的潛力。這是因為患者到醫(yī)院做一個檢測經(jīng)常需要很長的時間，在家里做又快又省錢。第二是進口產(chǎn)品替代。中國的醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品，尤其是大型的醫(yī)療器械產(chǎn)品，過去基本上是像GE、西門子這樣的公司占市場的絕大部分?，F(xiàn)在，一些國內(nèi)企業(yè)開始搶占這個市場的份額。

相比之下，我國雖然有數(shù)千家制藥企業(yè)，且不少企業(yè)每年也有研發(fā)投資，也有對外投資部，但其投資水平還難以與國外那種大規(guī)模、專業(yè)的企業(yè)創(chuàng)投行為相提并論。如果本土的制藥企業(yè)能夠認(rèn)真學(xué)習(xí)跨國企業(yè)的經(jīng)驗，除了投資自身的研發(fā)項目外，還注意逐步建立起項目投資和股權(quán)投資隊伍，在有條件的時候，對國內(nèi)外中小企業(yè)和創(chuàng)新項目進行投資，這無疑將有力地促進本土制藥企業(yè)的快速發(fā)展。

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金投資方向

海外大型制藥公司和投資機構(gòu)的投資方向?qū)τ谥嗅t(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金的運作和投資方向有著重要的借鑒意義。禮來亞洲風(fēng)投主要針對生物科學(xué)領(lǐng)域、醫(yī)療器械和診斷、醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的中小企業(yè)。除禮來以外，輝瑞、諾華等不少跨國制藥企業(yè)也紛紛加入在中國醫(yī)藥領(lǐng)域進行風(fēng)險投資的行列。毫無疑問，風(fēng)險投資將對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的格局演變、企業(yè)生存和競爭態(tài)勢產(chǎn)生重要影響。

根據(jù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)和現(xiàn)狀，投資基金的主要投資方向在如下幾個方面：

――投資構(gòu)建以中醫(yī)藥醫(yī)療為基礎(chǔ)，以現(xiàn)代醫(yī)療健康服務(wù)為支撐的健康產(chǎn)業(yè)體系。

根據(jù)國家發(fā)改委的《重點中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃》，我國將不斷完善中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)補償機制，充實和調(diào)整中醫(yī)診療項目，合理調(diào)整中醫(yī)技術(shù)勞務(wù)價格。逐步完善更加符合中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥實際情況的醫(yī)療機構(gòu)和從業(yè)人員準(zhǔn)入制度。在政府對公共衛(wèi)生專項投入中，增加中醫(yī)專項補助經(jīng)費。在制定重大疾病防治規(guī)劃時，應(yīng)充分發(fā)揮中醫(yī)藥的作用，合理增加中醫(yī)藥防治項目份額。

按照該規(guī)劃，實施完成后地市級以上中醫(yī)醫(yī)院設(shè)置10個以上中醫(yī)臨床科室的由2005年的12％上升到65％，設(shè)有針灸科的由2005年的37％上升到90％，設(shè)有推拿科的由2005年的19％上升到75％，中藥收入占藥品收入達到50％以上的由2005年的23％上升到80％。中醫(yī)藥在解決人民群眾看病難、看病貴問題上的作用也將更加顯著。3年內(nèi)，我國將基本形成以中醫(yī)臨床研究基地為龍頭，地市級以上中醫(yī)醫(yī)院為骨干的中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的新局面，中醫(yī)醫(yī)院年診療人次預(yù)計由2005年的2.34億人次上升到3.4億人次。

一投資建設(shè)依托藥品分銷、物流配送與連鎖零售藥店相結(jié)合的營銷網(wǎng)絡(luò)。醫(yī)療服務(wù)服務(wù)的發(fā)展必將帶動分銷和物流業(yè)的發(fā)展，投資建設(shè)藥品分銷、物流配送與連鎖藥店相結(jié)合的營銷網(wǎng)絡(luò)有利于促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

投資中醫(yī)藥醫(yī)療器械及醫(yī)療器械包裝用品。具有高科技含量的中醫(yī)藥醫(yī)療器械將具有極大的市場發(fā)展空間。同時，醫(yī)療器械包裝用品屬于一個很細分的行業(yè)，之前在行業(yè)分類時經(jīng)常被歸到醫(yī)療器械或是印刷包裝一欄，但從2005年開始，非典的蔓延以及一系列由于感染引起的醫(yī)療事故，讓更多的人開始關(guān)注到滅菌包裝方式。目前國內(nèi)部分醫(yī)療機構(gòu)對于醫(yī)療器械包裝仍缺乏必要的重視，有些機構(gòu)還處于30～50年前的醫(yī)療器械包裝水平，而美國的消費量已達到了我國的5～6倍。

篇9

高端市場：“洋貨”獨步天下

在我國的醫(yī)療市場，可以說，高檔醫(yī)療設(shè)備基本上是“洋貨”獨步天下。

據(jù)統(tǒng)計，我國每年都要花費數(shù)億美元的外匯從國外進口大量醫(yī)療設(shè)備，國內(nèi)有近70%的醫(yī)療器械市場已被發(fā)達國家公司瓜分，高端醫(yī)療設(shè)備市場主要集中在美國通用醫(yī)療集團、德國西門子公司和荷蘭飛利浦公司手里。以放射診療設(shè)備為例，CT是美國通用醫(yī)療集團的占優(yōu)，核磁共振成像裝置主要由德國西門子公司把持，血管造影設(shè)備則大多使用的是荷蘭飛利浦公司的產(chǎn)品。

縱觀國內(nèi)醫(yī)療器械市場，省市一級的三級醫(yī)院除了一些常規(guī)消耗性產(chǎn)品外，其他醫(yī)療器械是“洋貨統(tǒng)治的世界”；即使是縣區(qū)級的二級醫(yī)院，也有三分之二的醫(yī)療器械采用進口貨；只是在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道一級的一級醫(yī)院才多用國產(chǎn)貨。

有關(guān)專家認(rèn)為，造成醫(yī)療器械高端市場“洋貨”一統(tǒng)天下的主要原因有兩方面：一是國內(nèi)一些醫(yī)療機構(gòu)迷信國外產(chǎn)品；二是國產(chǎn)醫(yī)療器械自身有著不可否認(rèn)的薄弱環(huán)節(jié)。國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、技術(shù)水平低、新品開發(fā)滯后、行業(yè)分工合作不盡合理，在與國外產(chǎn)品競爭中只能“俯首稱臣”。

低端市場：市場空間誘人

據(jù)了解，今后我國將把建設(shè)農(nóng)村和社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系作為醫(yī)改的“重頭戲”。2007年“兩會”期間，國務(wù)院總理在《政府工作報告》中強調(diào)：“突出抓好醫(yī)療衛(wèi)生工作。著眼于逐步解決群眾看病難、看病貴問題，主要抓好三個方面：一是加快農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)；二是大力發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)；三是深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，深入整頓和規(guī)范醫(yī)療服務(wù)、藥品生產(chǎn)流通秩序?！?/p>

根據(jù)國務(wù)院常務(wù)會議審議并原則通過的《農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃》，未來五年，我國農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)將有長足發(fā)展。到2010年，中央財政重點支持的農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)項目總投資額達200多億元人民幣，其中中央籌集約70%，其余部分由地方配套。

實際上，農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)工作從2004年就已起步。業(yè)內(nèi)人士透露，當(dāng)年中央投資10億元用于試點，2005年又投資30億元以擴大試點工作，但這些資金基本上用于房屋基建。從2007年起，中央財政開始安排專項資金用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的設(shè)備更新和添置。在未來五年中，近200億元的農(nóng)村衛(wèi)生投入主要用于支持中西部地區(qū)及東部貧困地區(qū)的基層醫(yī)療機構(gòu)，其中包括縣醫(yī)院、縣婦幼保健機構(gòu)、縣中醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，而鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則成為支持重點。

那么，如今我國鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的情況如何呢？在我國的四萬多家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中，僅有三分之一醫(yī)療設(shè)備情況較好，而其余三分之二情況差強人意，個別衛(wèi)生院還處于體溫計、血壓計、聽診器“老三件”當(dāng)家的狀態(tài)，這些醫(yī)院急需改變目前醫(yī)療設(shè)備窘迫的處境。這些問題將在“十一五”期間得到解決與改善。農(nóng)村和城市社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，尤其是農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)備配置的提升，將催化醫(yī)療器械低端市場的蓬勃興起。這對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，無疑是一塊誘人的“大蛋糕”。

中外企業(yè)：“貼身肉搏”難免

毫無疑問，醫(yī)療器械高端市場國內(nèi)企業(yè)盡顯尷尬之態(tài)。在中端市場，跨國醫(yī)療器械巨頭則早已虎視眈眈，與國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)爭奪市場。

由于價格等方面的優(yōu)勢，國內(nèi)醫(yī)療器械低端市場長期以來基本上是國內(nèi)本土企業(yè)的天下。然而，隨著農(nóng)村和城市社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的擴容，過去在醫(yī)療器械低端市場可以“睡太平覺”的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，如今也不能高枕無憂了。在第56屆中國國際醫(yī)療器械秋季博覽會（醫(yī)博會）暨第三屆中國國際醫(yī)療器械設(shè)計與制造技術(shù)展覽會上，美國通用醫(yī)療集團渠道銷售總經(jīng)理胡海說：“隨著中國醫(yī)改速度的加快，我們早早做好了加大對中低端市場覆蓋力度的準(zhǔn)備。今后國內(nèi)外廠家不免會來一場貼身肉搏戰(zhàn)?！?/p>

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會權(quán)威人士認(rèn)為：“以前我國醫(yī)療資源配置集中在大中城市，這種失衡不但造成了老百姓看病難、看病貴，也制約了醫(yī)療器械市場的發(fā)展空間。如今，城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和農(nóng)村合作醫(yī)療建設(shè)必然會促進醫(yī)療器械的采購，九億農(nóng)村人口需求足以反映該市場潛力巨大。國家把醫(yī)療衛(wèi)生工作的重點放到農(nóng)村，眾多醫(yī)療器械企業(yè)看到了巨大的市場潛力，更看到了發(fā)展契機?！?/p>

有鑒于此，跨國巨頭紛紛把目光瞄準(zhǔn)中國的醫(yī)療器械低端市場。早在2004年6月，荷蘭飛利浦公司就與我國東軟集團合資成立了一家醫(yī)療設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)機構(gòu)――東軟飛利浦醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)有限公司。該合資公司生產(chǎn)出的醫(yī)療器械，今后主要銷往中國的西部地區(qū)或農(nóng)村市場，而這也將成為飛利浦醫(yī)療未來的一個發(fā)展方向。

此外，美國通用公司亦表明將加大2007年在中國醫(yī)療設(shè)備的采購量，從2006年的17億美元上升到22億美元。持同樣觀點的還有愛默生，采購的品種也從原來的低科技、低風(fēng)險產(chǎn)品向高價值產(chǎn)品方面增加。越來越多的企業(yè)選擇中國作為他們的采購基地，進一步促進了國內(nèi)醫(yī)療器械市場的發(fā)展。

很顯然，跨國巨頭并不滿足于中國醫(yī)療器械高端市場的霸主地位，還想蠶食中低端市場，進而全面瓜分我國的醫(yī)療器械市場。

當(dāng)然，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)并不會輕易讓出長期以來在低端市場經(jīng)營的“大本營”。更何況，很多國內(nèi)企業(yè)往往不考慮太多的盈利因素，而從薄利多銷的方面著想，以形成多份額、廣覆蓋的優(yōu)勢。同時，一些嗅覺敏銳的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)也看到了農(nóng)村和城市社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)即將擴容而蘊藏著的潛在市場，正在為迎接新的挑戰(zhàn)作準(zhǔn)備。

面對醫(yī)療器械低端市場中外企業(yè)難免開展的“貼身肉搏”，有關(guān)專家提出：

篇10

GMP認(rèn)證分階段進行

國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長任德權(quán)表示，國家食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總則，編制實施說明。今年上半年完成無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械兩個GMP分類指南的制定工作，選擇代表性企業(yè)開展試點，爭取今年內(nèi)完成試點并予以正式。

據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局的初步設(shè)想是：將GMP認(rèn)證分為3個階段：生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過GMP認(rèn)證，認(rèn)證期限在1年～2年后；第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認(rèn)證；一般品種在第三階段，在3年～4年內(nèi)完成認(rèn)證。還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認(rèn)證，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品，可以用《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理條例》監(jiān)管。另外，初步計劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認(rèn)證。

其實，國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人早在2004年上半年接受媒體采訪時就表示已經(jīng)排出了醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的日程表。根據(jù)其闡述，我國醫(yī)療器械GMP認(rèn)證工作將具體劃分為六個階段：

第一階段：2004年3月一5月，國家食品藥品監(jiān)督管理局將對國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器械GMP的法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀進行調(diào)研，提出“醫(yī)療器械GMP總則”的初稿；6月，起草小組進一步調(diào)研和論證“醫(yī)療器械GMP總則”初稿，7～8月征求對初稿的意見：9月―10月，修改“醫(yī)療器械GMP總則”并制定無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的分類實施指南及檢查員工作指南初稿；10月，選擇生產(chǎn)企業(yè)試點；11月，對“醫(yī)療器械GMP總則”和分類“實施指南”初稿進行討論和征求意見。2004年完成填充劑、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用防護口罩的生產(chǎn)實施細則。

第二階段：2005年1月～2月，總結(jié)試點企業(yè)情況，修改完善“醫(yī)療器械GMP總則”和“實施指南”，2005年3月前“醫(yī)療器械GMP總則”和兩個分類“實施指南”。2005年6月，完成起草有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷器械的分類“實施指南”及檢察員工作指南初稿工作；2005年7月～9月，征求管理相對人對4類產(chǎn)品分類“實施指南”初稿的意見；2005年10月～12月，再次修改，報批并繼續(xù)制定部分重點產(chǎn)品的“生產(chǎn)實施細則”，陸續(xù)實施。

第三階段：2006年1月1日起開始實施“醫(yī)療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的分類“實施指南”。新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在通過醫(yī)療器械GMP的檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。同日起，按照“醫(yī)療器械GMP總則”和無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的分類“實施指南”要求及有關(guān)的“生產(chǎn)實施細則”，對生產(chǎn)下列品種的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查：一次性使用注、輸器具及其基本結(jié)構(gòu)相似或接觸血液的其他同類產(chǎn)品(一次性使用注射針、一次性使用注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器)；一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物(外科植入物關(guān)節(jié)假體，金屬直型、異型接骨板，金屬接骨、矯形釘，金屬矯形用棒、髓內(nèi)針、骨針、脊柱內(nèi)固定器材)；透析和采輸血器具、體外循環(huán)血路：人工晶體、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。另外，填充材料、醫(yī)用縫合針線、醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)實施細則執(zhí)行的日期另行制定。

第四階段：2007年1月1日起，對生產(chǎn)其他一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按“分類實施指南”進行監(jiān)督檢查。同時，對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)有源性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過醫(yī)療器械GMP檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證0。

第五階段：2008年1月1日起，對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)無源醫(yī)療器械和體外診斷器械產(chǎn)品的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過醫(yī)療器械GMP的檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第六階段：2009年1月1日起，對所有生產(chǎn)有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械和體外診斷器械的生產(chǎn)企業(yè)，進行醫(yī)療器械GMP檢查。預(yù)計在2009年12月31日前，完成對所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的GMP檢查。

企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)

此次醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的日程表的重申和修訂，是國家食品藥品監(jiān)督管理局實施醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的正式開始的一個明確信號。

可以明確的是，醫(yī)療器械GMP認(rèn)證將比藥品認(rèn)證更為復(fù)雜和困難。對此，廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長劉華在接受記者采訪中給予了明確的解釋。在他看來，醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的困難主要在于醫(yī)療器械品種多、規(guī)格多，有高科技產(chǎn)品，也有常規(guī)的產(chǎn)品，所以相應(yīng)的認(rèn)證規(guī)則也很多。另外就是投入，企業(yè)要通過認(rèn)證，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢測手段、質(zhì)量保證體系等都要按照認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)來做，需要投入不少的資金，這對一些企業(yè)是個考驗。還有就是人力資源上的困難，企業(yè)要通過認(rèn)證必須配備一批高水平的醫(yī)療器械方面的專業(yè)人員，而很多企業(yè)欠缺的就是這方面的專業(yè)人員。

現(xiàn)有資料表明，目前我國醫(yī)療企業(yè)已經(jīng)超過1萬家，但突出的問題是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對比較小，產(chǎn)業(yè)技術(shù)也比較落后。根據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入排名前10位的企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有7家。前50名企業(yè)中，合資、外資企業(yè)的銷售收入和利潤總額都在50％以上，外資和合資企業(yè)已經(jīng)成為國內(nèi)醫(yī)療器械市場的主力軍。

而正是這種過小的企業(yè)規(guī)模和過低的技術(shù)水平，使GMP認(rèn)證對大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)來說，極有可能成為一道不可逾越的門檻。資料能夠說明一切。根據(jù)北京市食品藥品監(jiān)督管理局副局長盧愛麗女士介紹，截至2003年年底，北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有830多家，但通過ISO9000產(chǎn)品認(rèn)證的企業(yè)只占10％。而現(xiàn)在將要實行的GMP認(rèn)證參考的是比ISO9000更嚴(yán)格、且專門適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的ISO13485認(rèn)證體系。毫無疑問，這對醫(yī)療器械企業(yè)提出了更為苛刻的要求。

可能的出路

對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說，當(dāng)前關(guān)注的焦點自然是如何應(yīng)對馬上就要面

臨的GMP認(rèn)證。但作為媒體而言，在關(guān)注GMP認(rèn)證本身的同時，我們還極為關(guān)注GMP認(rèn)證之后的企業(yè)?？梢宰鳛榍败囍b的是已經(jīng)進行的藥品的GMP認(rèn)證。

在藥品GMP認(rèn)證完成之后，北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟技術(shù)研究中心有一項統(tǒng)計能夠說明GMP認(rèn)證對藥品企業(yè)帶來的巨大影響。根據(jù)其統(tǒng)計，通過GMP認(rèn)證的企業(yè)中，約65％的生產(chǎn)線面臨開工不是；約50％以上的企業(yè)老板在為新品種四處奔波；約60％的中小企業(yè)在不同程度承受著新品研發(fā)、銀行還貸、營銷渠道建設(shè)、資金缺乏的巨大壓力。這種影響之下，由于企業(yè)迫切需要在最短的時間內(nèi)見到效益，就會拿一些“短、平、快”的技術(shù)含量低的項目以解燃眉之急，想方設(shè)法仿制他們認(rèn)為市場前景不錯的產(chǎn)品，造成在同一地區(qū)同時有多家企業(yè)上馬相同劑型的車間，產(chǎn)品同質(zhì)化，共同催生了“家門口競爭”的怪現(xiàn)象。

這是典型的GMP認(rèn)證后遺癥。這種后遺癥后來被總結(jié)為四項：一是產(chǎn)能擴大過剩情況加?。欢情_工不足成本大幅提高；三是新產(chǎn)品和資金嚴(yán)重缺乏；四是藥品高價優(yōu)勢消失。

當(dāng)然，相對于已經(jīng)進行的藥品GMP認(rèn)證來說，劉華認(rèn)為，醫(yī)療器械行業(yè)的優(yōu)勢在于，已經(jīng)有藥品GMP認(rèn)證的前車之鑒，企業(yè)可以未雨綢繆，充分做好準(zhǔn)備。然而正如上面所分析的那樣，醫(yī)療器械行業(yè)的GMP認(rèn)證要比藥品GMP認(rèn)證更為復(fù)雜和困難，因此，相信藥品GMP認(rèn)證所產(chǎn)生的各種后遺癥還會在醫(yī)療企業(yè)行業(yè)有不同程度的顯現(xiàn)，甚至不排除更為嚴(yán)重的情況。因此，藥品GMP認(rèn)證前車之鑒的作用就體現(xiàn)的更為明顯。