導(dǎo)語(yǔ)：中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為進(jìn)一步加強(qiáng)市中藥飲片監(jiān)管，提高中藥飲片質(zhì)量，根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》和《省中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》要求，結(jié)合我市中藥飲片監(jiān)管實(shí)際，決定在全市范圍內(nèi)開(kāi)展為期一年半的中藥飲片質(zhì)量集中整治，具體方案如下：

一、指導(dǎo)思想和工作目標(biāo)

以新時(shí)期中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的精神和有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持問(wèn)題為導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，著力解決當(dāng)前中藥飲片存在的突出問(wèn)題，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，建立健全符合中藥特點(diǎn)的長(zhǎng)效機(jī)制，持續(xù)提升監(jiān)管能力和水平，提高中藥飲片質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效。

二、重點(diǎn)工作

深入貫徹落實(shí)新修訂《藥品管理法》，針對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)、使用領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，應(yīng)從以下四個(gè)方面進(jìn)行重點(diǎn)整治：

（一）中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位檢點(diǎn)

1.非法經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為。檢查是否存在經(jīng)營(yíng)假劣中藥飲片的情況；檢查是否為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等情況。

2.非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片的行為。檢查是否存在從無(wú)相應(yīng)資質(zhì)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片的情況；檢查是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合理票據(jù)（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；檢查是否按要求對(duì)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理，并做好記錄。

（二）嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片和非法經(jīng)營(yíng)使用中藥飲片的行為

1.加大中藥飲片抽檢力度。提高對(duì)市場(chǎng)上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對(duì)性，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目。結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實(shí)際情況，制定抽檢計(jì)劃，針對(duì)重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)品種加大抽檢頻次，對(duì)抽驗(yàn)不合格的中藥飲片嚴(yán)格依法處理。

2.加大案件查辦力度。積極拓展案源線索，堅(jiān)決取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)假劣中藥飲片的行為，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)。

3.加大公開(kāi)曝光力度。對(duì)查處的違法違規(guī)行為以及相關(guān)企業(yè)進(jìn)行公開(kāi)曝光，對(duì)被實(shí)施資格罰的自然人依法納入“黑名單”實(shí)施聯(lián)合懲戒。

三、具體工作安排

此次專項(xiàng)檢查工作原則上劃分為“動(dòng)員部署階段、集中檢查階段、督查總結(jié)階段”三個(gè)階段，各單位也可結(jié)合工作合理安排時(shí)間，各階段可交叉進(jìn)行，確保工作落實(shí)到實(shí)處。

（一）動(dòng)員部署階段（2020年3月-2020年4月）

各地各單位要根據(jù)本工作方案的要求，統(tǒng)一思想、提高認(rèn)識(shí)、統(tǒng)籌規(guī)劃、協(xié)同行動(dòng)，結(jié)合本地實(shí)際，制定切實(shí)可行的整治工作實(shí)施方案。要求對(duì)中藥飲片專營(yíng)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100%，對(duì)具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的零售企業(yè)以及使用單位，依據(jù)中藥飲片專項(xiàng)整治工作和日常監(jiān)管情況合理覆蓋，覆蓋率原則上不低于30%。

（二）集中檢查階段（2020年5月-2021年6月）

各單位督促轄區(qū)內(nèi)中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位對(duì)照《藥品管理法》、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和專項(xiàng)整治方案要求全面開(kāi)展自查和整改。各單位要按照市局工作方案和具體實(shí)施方案組織開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量整治，以問(wèn)題為導(dǎo)向，突出整治重點(diǎn)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)查違法違規(guī)行為；同時(shí)針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和漏洞完善工作機(jī)制和相關(guān)管理制度。集中檢查期間，監(jiān)管部門的檢查和企業(yè)整改可交叉進(jìn)行，邊檢查邊督促，對(duì)按照工作方案要求開(kāi)展自查自糾、主動(dòng)報(bào)告、主動(dòng)停業(yè)整改的從輕處理；對(duì)隱瞞不報(bào)、對(duì)抗檢查的依法從重處理。

各單位在2021年8月15日前將整治工作總結(jié)報(bào)送市局。總結(jié)應(yīng)包括檢查和抽檢情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及處理情況，取得成效和工作建議等。

（三）督查總結(jié)階段（2021年7月-2021年8月15日）

市局采取定期調(diào)度、抽查等方式組織督導(dǎo)檢查，對(duì)工作成績(jī)突出，工作作風(fēng)扎實(shí)，查處重大案件的單位和個(gè)人，給與表?yè)P(yáng)；對(duì)監(jiān)管不到位，失職、失察、失責(zé)的單位和個(gè)人，要給予批評(píng)并責(zé)令改正。各地要認(rèn)真梳理中藥飲片整治工作情況，分析問(wèn)題成因，研究解決對(duì)策，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，鞏固行動(dòng)成果，形成中藥飲片監(jiān)管的長(zhǎng)效工作機(jī)制。

四、工作要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)

各單位提高認(rèn)識(shí)，高度重視中藥飲片整治行動(dòng)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)，細(xì)化責(zé)任。有針對(duì)性的開(kāi)展工作，確保專項(xiàng)整治工作有序推進(jìn)。市局將跟蹤研判，指導(dǎo)監(jiān)督，提高落實(shí)效果。各單位要明確1名月報(bào)聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作（見(jiàn)附件1），于2020年4月15日前報(bào)市局。自7月起，每月3日前，報(bào)送上月《中藥飲片專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況月報(bào)表》紙質(zhì)版和電子版至市局藥品監(jiān)督管理科。

（二）依法監(jiān)管，嚴(yán)格履行職責(zé)

各單位要提高整治工作的針對(duì)性和時(shí)效性，堅(jiān)持問(wèn)題為導(dǎo)向，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題線索，要追根溯源、一查到底。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公正、公開(kāi)，堅(jiān)決防止地方保護(hù)，堅(jiān)決杜絕有案不查、重案輕判、以罰代管、以法代刑的問(wèn)題。對(duì)于在執(zhí)法辦案中為企業(yè)說(shuō)情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀(jì)處理。

（三）依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

各單位發(fā)現(xiàn)中藥飲片經(jīng)營(yíng)中不符合GSP要求的，堅(jiān)決采取責(zé)令整改、收回或撤銷質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)等處理措施，對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決依法責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)并立案查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑責(zé)。凡是檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，對(duì)其產(chǎn)品來(lái)源堅(jiān)決一查到底。對(duì)于違法違規(guī)行為和檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，檢驗(yàn)結(jié)果依法依規(guī)公開(kāi)曝光。既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片及經(jīng)營(yíng)企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片使用單位。對(duì)違法案件的處理，既要處罰違法的經(jīng)營(yíng)使用單位，也要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他相關(guān)責(zé)任人員的責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)，處罰到人。

（四）加強(qiáng)協(xié)作，形成監(jiān)管合力

在整治過(guò)程中，各有關(guān)單位和部門要加強(qiáng)協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力，及時(shí)總結(jié)反饋工作中遇到的重要情況；要加強(qiáng)宣傳，主動(dòng)接受公眾和輿論監(jiān)督，營(yíng)造整治工作良好氛圍。加強(qiáng)整治信息管理，重要信息要及時(shí)報(bào)送，市局各對(duì)口業(yè)務(wù)監(jiān)管部門要準(zhǔn)確掌握整治信息，提高工作時(shí)效性。