導(dǎo)語(yǔ)：藥監(jiān)局企業(yè)服務(wù)年活動(dòng)方案一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

按照省政府關(guān)于深入開展“企業(yè)服務(wù)年”活動(dòng)的總體部署，為全面提高公眾用藥安全的保障水平，促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展，特制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想和總體要求

以鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)黨的十七大、十七屆三中全會(huì)、中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議和省委八屆九次全會(huì)精神，圍繞全省經(jīng)濟(jì)建設(shè)和社會(huì)發(fā)展的中心任務(wù)，堅(jiān)持依法科學(xué)監(jiān)管，完善工作制度，健全工作機(jī)制，全面加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管與控制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)與發(fā)展，保障人民群眾安全與健康。

二、工作目標(biāo)和主要任務(wù)

（一）以加快行政審批為重點(diǎn)服務(wù)企業(yè)發(fā)展

1．加強(qiáng)制度建設(shè)。全面實(shí)行規(guī)范性文件的備案審查和定期清理制度，確保規(guī)范性文件的有效和統(tǒng)一，真正做到有件必備、有備必審、有錯(cuò)必糾。對(duì)現(xiàn)有的規(guī)章制度進(jìn)行修訂和完善，抓緊制定新的工作制度，保證每一個(gè)執(zhí)法行為、執(zhí)法環(huán)節(jié)、執(zhí)法措施都有嚴(yán)密、明確、可操作性強(qiáng)的實(shí)體和程序規(guī)定。通過(guò)制度建設(shè)，逐步建立起以執(zhí)法有依據(jù)、行為有規(guī)范、權(quán)力有制約、過(guò)程有監(jiān)控、違法有追究為主要內(nèi)容的相互制約、相互監(jiān)督的行政執(zhí)法和執(zhí)法監(jiān)督制度體系。

2．簡(jiǎn)化行政程序。在進(jìn)一步規(guī)范全系統(tǒng)行政許可項(xiàng)目及實(shí)施程序的基礎(chǔ)上，完善行政審批權(quán)力的配置和運(yùn)行機(jī)制，合理設(shè)置運(yùn)轉(zhuǎn)程序，建立健全科學(xué)、公正、透明的審評(píng)審批機(jī)制和審查體系，加強(qiáng)對(duì)行政審批權(quán)力的監(jiān)督和制約。繼續(xù)按照“統(tǒng)一受理、受辦分離、限期辦結(jié)、全程監(jiān)督”的運(yùn)作模式辦理各類行政許可事項(xiàng)。堅(jiān)決實(shí)行受理、審評(píng)、審批三分離的工作機(jī)制和審批過(guò)程、人員、結(jié)果的公開公示制，實(shí)行“陽(yáng)光”透明審批。推進(jìn)網(wǎng)上申報(bào)、審批和行政許可事項(xiàng)網(wǎng)上公示制，方便行政相對(duì)人知情和監(jiān)督。更加深入、更加有效地推動(dòng)“兩轉(zhuǎn)兩提”，提高服務(wù)意識(shí)，簡(jiǎn)化報(bào)批程序，縮短審批時(shí)限，提高工作效能，對(duì)企業(yè)申報(bào)的行政審批事項(xiàng)，快速審批，使企業(yè)能夠盡快的建成運(yùn)轉(zhuǎn)。對(duì)目前經(jīng)營(yíng)狀態(tài)良好的企業(yè)，支持其擴(kuò)大規(guī)模、加快發(fā)展；對(duì)暫時(shí)出現(xiàn)困難但發(fā)展前景好的企業(yè)，幫助其渡過(guò)難關(guān)；對(duì)不能有效保證質(zhì)量安全的企業(yè)，堅(jiān)決予以淘汰。對(duì)需要報(bào)請(qǐng)上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門審批的重大審批事項(xiàng)，抽派專人對(duì)申報(bào)單位的前期工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)，協(xié)同匯報(bào)，幫助送審，協(xié)調(diào)解決在審評(píng)審批過(guò)程中的問(wèn)題。

3．規(guī)范執(zhí)法行為。制定全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決杜絕超越職權(quán)、濫用職權(quán)、隨意處罰的違法行為。推行行政處罰告誡制度，對(duì)輕微違法的依法先予告誡并進(jìn)行記錄；告誡后繼續(xù)違法的，依法給予行政處罰。落實(shí)重大行政處罰決定集體討論和備案審查制度。創(chuàng)新行政執(zhí)法檢查、責(zé)任制考核和案卷評(píng)查方法，健全行政執(zhí)法質(zhì)量考評(píng)和審核機(jī)制，提高執(zhí)法人員的依法行政水平。認(rèn)真實(shí)施行政復(fù)議制度，及時(shí)糾正違法的具體行政行為；認(rèn)真解決行政訴訟、行政復(fù)議和群眾來(lái)信來(lái)訪中反映的問(wèn)題，使依法行政工作落到實(shí)處。建立健全責(zé)權(quán)明確、行為規(guī)范、監(jiān)督有力的行政執(zhí)法監(jiān)督機(jī)制。

（二）以實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)為重點(diǎn)幫助企業(yè)發(fā)展

1．嚴(yán)格藥品標(biāo)準(zhǔn)。按照新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，依法開展藥品注冊(cè)的受理、核查、上報(bào)等工作，嚴(yán)格審評(píng)審批和現(xiàn)場(chǎng)核查。明確標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格把關(guān)，做好藥品再注冊(cè)工作。深入藥品研究機(jī)構(gòu)、院所，開展藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法研究提高工作，為其提供政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)，幫助其完善研制程序，規(guī)范研究行為，確保藥品注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)可靠，從源頭上保證藥品安全。

2．深化GMP實(shí)施。監(jiān)督和引導(dǎo)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)全面推進(jìn)以品種為單元實(shí)施GMP工作，落實(shí)新修訂的《GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查、質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理，通過(guò)幫助企業(yè)制定規(guī)劃、驗(yàn)證工藝、使國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)企業(yè)得到嚴(yán)格的落實(shí)，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)所有注冊(cè)生產(chǎn)的品種全部建立并扎實(shí)實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理體系。駐廠監(jiān)督員要幫助查找分析影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全的隱患和問(wèn)題，監(jiān)督和指導(dǎo)企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際完整真實(shí)地將GMP全部條款落實(shí)到每個(gè)具體品種的生產(chǎn)全過(guò)程，細(xì)化規(guī)范每個(gè)生產(chǎn)崗位和管理崗位的工作規(guī)程，做到工藝質(zhì)量控制參數(shù)穩(wěn)定、剛性、可控，有效地規(guī)范藥品生產(chǎn)所有環(huán)節(jié)和過(guò)程的行為，提升員工整體素質(zhì)和企業(yè)管理水平，有效保證藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

3．落實(shí)GSP管理。組織開展好《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期換證和GSP再認(rèn)證工作，加強(qiáng)跟蹤檢查，保證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品100%進(jìn)入經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證的質(zhì)量保證體系，切實(shí)保證流通環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量安全。深入推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè)，充分發(fā)揮藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)體系在基本藥物供應(yīng)和質(zhì)量安全保障中的重要作用，通過(guò)政策扶持和引導(dǎo)，鼓勵(lì)具備條件的藥品批發(fā)企業(yè)向農(nóng)村配送藥品，鼓勵(lì)藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn)，鼓勵(lì)對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥實(shí)行統(tǒng)一配送，發(fā)展符合各地農(nóng)村實(shí)際需要、形式合法、操作規(guī)范的藥品供應(yīng)模式，實(shí)現(xiàn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)到村的全覆蓋，既保證農(nóng)民用藥安全，又?jǐn)U大企業(yè)銷售。

（三）以優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境為重點(diǎn)支持企業(yè)發(fā)展

1．規(guī)范市場(chǎng)秩序。深入開展藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治，堅(jiān)決取締不能保障藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。繼續(xù)整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告，對(duì)監(jiān)測(cè)到的違法廣告依法移送工商部門進(jìn)行查處。嚴(yán)厲打擊普通食品、保健食品、化妝品、保健用品、消毒產(chǎn)品、無(wú)文號(hào)產(chǎn)品等仿冒藥品和利用互聯(lián)網(wǎng)違法藥品信息、銷售假冒偽劣藥品等擾亂藥品市場(chǎng)秩序的違法行為，凈化藥品市場(chǎng)，創(chuàng)造公平競(jìng)爭(zhēng)、有序發(fā)展的藥品市場(chǎng)環(huán)境，支持合法、規(guī)范、質(zhì)量可靠企業(yè)的發(fā)展。

2．打擊假冒偽劣。鞏固聯(lián)合打假長(zhǎng)效機(jī)制，健全協(xié)查核查制度和責(zé)任追究制度，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為，加強(qiáng)督查督辦，嚴(yán)格按照“五不放過(guò)”原則，追根查源，徹底搗毀制假售假窩點(diǎn)；重大典型案件及時(shí)曝光，符合移交條件的案件，依法移送司法機(jī)關(guān)嚴(yán)肅處理。保護(hù)優(yōu)質(zhì)名牌企業(yè)的產(chǎn)品，支持名優(yōu)企業(yè)發(fā)展壯大。

三、保障措施和有關(guān)要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視“企業(yè)服務(wù)年”活動(dòng)，擺上重要位置。省局成立“企業(yè)服務(wù)年”活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，由李松武局長(zhǎng)任組長(zhǎng)，相關(guān)局領(lǐng)導(dǎo)任副組長(zhǎng)，有關(guān)處室、直屬單位的負(fù)責(zé)同志為成員。市、縣食品藥品監(jiān)管部門也要成立相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu)，制定活動(dòng)方案，建立相應(yīng)的工作制度和機(jī)制，形成一級(jí)抓一級(jí)、層層抓落實(shí)的工作局面。

（二）建立工作機(jī)制

省局“企業(yè)服務(wù)年”活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組每月召開1次例會(huì)（或在局黨組會(huì)議、局長(zhǎng)辦公會(huì)議上列出專題），特殊情況下隨時(shí)召開會(huì)議，研究制定并督促落實(shí)服務(wù)企業(yè)的政策措施和計(jì)劃方案，協(xié)調(diào)解決“企業(yè)服務(wù)年”活動(dòng)中出現(xiàn)的困難和問(wèn)題。

（三）健全聯(lián)系制度

調(diào)整完善省局領(lǐng)導(dǎo)基層聯(lián)系點(diǎn)，局領(lǐng)導(dǎo)定期走訪和幫助指導(dǎo)聯(lián)系點(diǎn)轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，及時(shí)掌握企業(yè)的需求，幫助企業(yè)解決在保障藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面遇到的困難和問(wèn)題。市、縣食品藥品監(jiān)管部門要建立相應(yīng)的工作聯(lián)系制度，扎實(shí)推進(jìn)“企業(yè)服務(wù)年”活動(dòng)。

（四）強(qiáng)化技術(shù)培訓(xùn)

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要主動(dòng)向藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)宣傳保障藥品、醫(yī)療器械安全的法律法規(guī)、政策要求和辦事程序，提高企業(yè)的法律責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量安全意識(shí)，引導(dǎo)企業(yè)牢固樹立以質(zhì)量求生存的理念；對(duì)企業(yè)的質(zhì)量安全人員開展多層次、多渠道、多形式的技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，監(jiān)督和引導(dǎo)企業(yè)做好相關(guān)的質(zhì)量安全保障工作，提高產(chǎn)品質(zhì)量，創(chuàng)造名優(yōu)品牌，增強(qiáng)企業(yè)在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)全省醫(yī)藥工業(yè)的健康快速發(fā)展。