檢測實驗室質(zhì)量管理標準化分析
時間:2022-08-26 03:46:42
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實驗室是科學(xué)研究的平臺和載體,是進行試驗的場所,對科技發(fā)展起著舉足輕重的作用。從目前我國實驗室的現(xiàn)狀來看,有從屬于大學(xué)或由大學(xué)代管的實驗室、政府實驗室、工業(yè)企業(yè)部門實驗室等,種類繁多,數(shù)量不斷增長,但質(zhì)量管理依舊薄弱,主要原因在于質(zhì)量管理控制方法不統(tǒng)一、質(zhì)量管理的標準性不強。為此,探討實驗室質(zhì)量管理標準化,對保障實驗或測量數(shù)據(jù)的真實準確性有著重要的現(xiàn)實意義。
1質(zhì)量管理標準化目標
通過檢測實驗室的標準化管理可規(guī)范檢測過程,提高檢測數(shù)據(jù)的可靠性、準確性和科學(xué)性。檢測實驗室在落實標準化管理工作時,最高管理者為了使管理體系起到應(yīng)有的作用,應(yīng)聲明質(zhì)量方針,質(zhì)量方針是一個實驗室對于體系管理的態(tài)度以及了解的綜合體現(xiàn);并且應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針來確定質(zhì)量目標,同時對目標考核作出解釋。就檢測實驗室而言,影響檢測報告質(zhì)量的各種技術(shù)、管理方式、資源和保證手段在檢測報告的形成過程中有機地結(jié)合在一起,以實現(xiàn)共同的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,相互協(xié)調(diào)和配合,充分發(fā)揮各級組織和個人的能力,各盡其職、共同參與。
實驗室標準化管理就是依照國際規(guī)范完成分析檢測的整個操作過程。國際公認的實驗室認可準則《ISO/IEC17025:2017檢測和校準實驗室能力認可準則》是對實驗室能力的常規(guī)要求,根據(jù)該準則的基本框架建立的質(zhì)量體系,是文件化、具體化、規(guī)范化、模式化的管理體系,主要包括質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、工作記錄等四個層次的文件。其中,質(zhì)量管理手冊主要是針對質(zhì)量方針和目標的文件;程序文件是具體的管理和控制階段的文件;作業(yè)指導(dǎo)書是每一個具體程序中的詳細操作文件;工作記錄是用于記錄的實用表格。以上文件是檢測實驗室質(zhì)量體系中必不可少的組成部分,是檢測人員行為的有效準則。
3標準化實施關(guān)鍵
3.1工作流程。明確流程的劃分是檢測實驗室質(zhì)量管理體系建立與運行的有效措施。流程劃分的突出作用是將每一個步驟的責任范圍細化,可以全面掌控整個質(zhì)量控制的巡視范圍,對工作的銜接性作出有效判斷;其次,根據(jù)銜接性的判斷進行步驟環(huán)節(jié)的確定。這樣流程劃分具有詳細性,責任范圍具體,質(zhì)量管理會更加有效。3.2崗位職責根據(jù)工作流程的劃分建立實驗室關(guān)鍵崗位,例如實驗室設(shè)有實驗室主任、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人等重要崗位,對實驗室的發(fā)展規(guī)劃、技術(shù)保障及質(zhì)量把控等方面起著重要的作用;檢測技術(shù)人員則主要對儀器設(shè)備操作的規(guī)范性及檢測結(jié)果的準確性負有主要責任。在管理體系運行中,還設(shè)有質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員等,其主要對體系運行的各環(huán)節(jié)進行監(jiān)督,在不同的崗位間起協(xié)調(diào)溝通作用,同時保障實驗室傳達的信息溝通通暢與有效。3.3技術(shù)要求。檢測工作中對檢測結(jié)果有重要影響的要素主要有人員配置、檢測設(shè)備、實驗試劑、方法選擇、設(shè)施和環(huán)境條件以及測量溯源等,因此在質(zhì)量管理標準化實施中應(yīng)格外重視這些主要影響要素。(1)人員是實驗室技術(shù)要求的基本要素,應(yīng)配備不同學(xué)科和專業(yè)技能的人員,以滿足各崗位的需要。各級人員的培訓(xùn)和考核,可通過制定培訓(xùn)計劃和考核制度來實現(xiàn),提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。(2)檢測設(shè)備是檢測工具,其管理可以通過儀器設(shè)備管理制度來實現(xiàn)。儀器設(shè)備的管理應(yīng)覆蓋其全生命周期,包括設(shè)備技術(shù)參數(shù)論證、招標采購、安裝調(diào)試、檢定校準、設(shè)備驗收、資料歸檔、使用維護、性能評估、報廢處理等環(huán)節(jié)。在儀器設(shè)備使用環(huán)節(jié)中,可針對具體的檢測項目制定儀器設(shè)備使用或操作規(guī)則,建立儀器設(shè)備使用、維護和驗證記錄制度。(3)試劑的質(zhì)量對檢測結(jié)果有較大的影響,究其原因主要是試劑不純?nèi)绾斜粶y組分、試劑失效或靈敏度低等,因此開展檢測時需要根據(jù)試劑的技術(shù)要求進行驗證或根據(jù)試劑的質(zhì)量要求進行確認;同時,必須建立試劑質(zhì)量驗證或確認記錄制度以及供應(yīng)商管理制度,為正確采購試劑提供依據(jù)。(4)在檢測方法的選擇上,通常分為標準方法和非標準方法。選擇標準方法時,優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準或地方標準,也可以選擇客戶指定的最新、有效的國際或區(qū)域標準方法。在非標準方法選擇上,可以選擇國家或行業(yè)主管部門、知名技術(shù)組織的技術(shù)方法,或?qū)嶒炇易灾频姆椒ā7菢藴史椒ㄊ褂们靶枰_認,主要通過資料審查和技術(shù)審核兩方面進行。在資料審查方面,主要通過檢測方法文件、方法研究報告、試驗報告、比對試驗或能力驗證報告等進行評價;在技術(shù)審核方面,主要通過檢測原理、可操作性、準確性、重復(fù)性及再現(xiàn)性等進行評價。非標準方法必須經(jīng)實驗室技術(shù)負責人批準后才能使用。無論是什么原因?qū)е聶z驗方法的偏差或采用非標準方法,程序必須經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意。(5)在設(shè)施和環(huán)境條件方面,實驗室除了配置相應(yīng)的檢測設(shè)備外,還需配備必要的動力能源、照明等輔助設(shè)施。實驗室應(yīng)考慮對試驗產(chǎn)生的廢氣、廢水和廢渣等進行收集、降解以及無害化處理,不得隨便排放或丟棄,避免對環(huán)境產(chǎn)生污染或危害健康。(6)測量溯源是測量結(jié)果有效的基礎(chǔ),測量的可追溯性可通過計量檢定或校準來實現(xiàn),因此,所有對檢驗結(jié)果有影響的測量儀器或測量設(shè)備在使用前必須經(jīng)過檢定或校準,保障計量器具量值準備可靠,以確保其測量結(jié)果能溯源到國際單位制。
4體系運行
4.1檢測工作程序。根據(jù)實驗室認可標準《ISO/IEC17025:2017檢測和校準實驗室能力認可準則》和《GB/T27025-2019檢測和校準實驗室能力的通用要求》,按照質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、工作記錄等四個層次文件運行,實現(xiàn)檢測工作管理程序化;同時,通過實施質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及規(guī)定的各類記錄,來檢驗質(zhì)量管理體系文件的適用性和有效性。4.2持續(xù)改進。在實驗室質(zhì)量管理體系中,內(nèi)部審核和外部審核是非常重要的內(nèi)容和環(huán)節(jié),可以確保質(zhì)量體系的有效性,通過一定的改進措施來促進其更加完善和具體。內(nèi)部審核和外部審核的開展,有助于滿足管理評審對材料及相關(guān)信息的需求,從而不斷提高實驗室的管理水平和管理質(zhì)量。
5結(jié)語
隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展,采取標準化的要求規(guī)范檢測實驗室以促進技術(shù)水平提升顯得越來越重要,而標準化的質(zhì)量管理可為實驗或檢測環(huán)節(jié)提供更加準確化和標準化的測量數(shù)據(jù),從而推動實驗室的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。
作者:黃闊