導(dǎo)語：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理政策研究一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

［摘要］目的：通過梳理2000年以來關(guān)于醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的各項政策和政策演變，結(jié)合現(xiàn)階段醫(yī)療機構(gòu)技術(shù)管理的問題和關(guān)鍵點，提出醫(yī)院加強技術(shù)管理的應(yīng)對措施和要求。方法：通過對醫(yī)院管理人員和醫(yī)務(wù)人員進行問卷調(diào)查、政策分析等方法，了解政策導(dǎo)向和醫(yī)療機構(gòu)管理現(xiàn)狀。結(jié)果：技術(shù)管理政策主要分為兩類，政策性文件和具體專項技術(shù)規(guī)范。2009年和2018年，國家衛(wèi)健委先后印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，2009版管理辦法首次在國家層面提出對醫(yī)療技術(shù)進行分類分級管理，2018版和2009版的主要變化是技術(shù)管理由準(zhǔn)入制變化為備案制，并建立起負(fù)面清單管理制度，進一步明確了技術(shù)管理的醫(yī)療機構(gòu)主體責(zé)任。專項技術(shù)管理規(guī)范從國家層面上對于技術(shù)開展的條件（如人員、設(shè)備、資質(zhì)等）提出嚴(yán)格要求。結(jié)論：作為醫(yī)療機構(gòu)要適應(yīng)醫(yī)院主體責(zé)任的政策導(dǎo)向，按照《醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》做好技術(shù)管理工作的嚴(yán)格自查，通過加強組織建設(shè)、制度建設(shè)、過程監(jiān)管和技術(shù)評估，嚴(yán)格落實動態(tài)管理制度和規(guī)范化培訓(xùn)制度，確保醫(yī)療技術(shù)開展和推廣的安全性、有效性，最終讓病人受益，保證人民健康。

［關(guān)鍵詞］醫(yī)院；主體責(zé)任；技術(shù)管理

醫(yī)療技術(shù)水平是醫(yī)療機構(gòu)核心競爭力的重要體現(xiàn)，作為醫(yī)院管理者一定要認(rèn)識到推動醫(yī)療新技術(shù)、新項目開發(fā)和技術(shù)管理的重要性。但新技術(shù)應(yīng)用的日常管理往往又是具有很大風(fēng)險性的工作，無論是衛(wèi)生行政部門還是醫(yī)院管理部門，都需要加強管理與有效監(jiān)督技術(shù)的臨床應(yīng)用，確保技術(shù)的安全性和有效性，穩(wěn)步提高人民群眾的健康水平。

1主要政策梳理

2000年以來，國家層面涉及醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的主要政策文件共13項（表1）。根據(jù)政策內(nèi)容與政策能級的差異，這些政策可以分為兩類，第一類是醫(yī)療技術(shù)管理的指導(dǎo)性文件，是醫(yī)改的頂層設(shè)計，是各地各部門制定醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理的依據(jù)。按照時間順序梳理，共5項。2009年、2015年，先后出臺和修訂了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，第二類是2000年以來管理辦法中涉及的技術(shù)的質(zhì)控規(guī)范和和具體要求，也可以叫做各項配套方案和執(zhí)行要求，共8項。

1.1政策性文件

上世紀(jì)90年代，我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)逐步建立技術(shù)準(zhǔn)人制度，通過《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，對醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、藥品、醫(yī)用器械及大型醫(yī)用設(shè)備實行準(zhǔn)入管理［1］。2007年至2008年，國家層面上印發(fā)了對于器官移植和神經(jīng)外科手術(shù)治療精神類疾病這類高風(fēng)險或者安全性有效性待進一步論證的技術(shù)進行的規(guī)定和指導(dǎo)。隨后，為加強管理醫(yī)療技術(shù)這個重要且復(fù)雜多變、最難于管理、也最需要規(guī)范的醫(yī)療服務(wù)要素，國家衛(wèi)生計生委先后頒布實施和修訂了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，2009版《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》首次在國家層面提出對醫(yī)療技術(shù)進行分類分級管理；2018版《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》總體思路也是延續(xù)著分類分級管理的思路，增加了“負(fù)面清單”的概念，進一步強化了醫(yī)療機構(gòu)對技術(shù)應(yīng)用管理的主體責(zé)任。2015年，按照國務(wù)院“放管服”的相關(guān)指示要求，國家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號）取消審批后，醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理從“準(zhǔn)入審批”改為“備案管理”，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理模式發(fā)生了改變，醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)了更多的臨床應(yīng)用和管理工作，行政部門強化了在事中事后的監(jiān)管責(zé)任［2］。這一部分內(nèi)容在2018版《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》也得到了有效貫徹。2020年印發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》中，醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)容也包括醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用與臨床研究。按照政策解讀和導(dǎo)向，也是進一步強調(diào)了各醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。對于各級各類醫(yī)療機構(gòu)來說，應(yīng)該按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求，強化主體責(zé)任意識，建立完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，做好定期自查、技術(shù)備案和動態(tài)管理，特別是按照手術(shù)分級管理要求對醫(yī)師進行手術(shù)授權(quán)并動態(tài)管理，建立健全醫(yī)療技術(shù)評估與管理檔案制度。

1.2新制度下的醫(yī)療技術(shù)管理現(xiàn)狀

醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用應(yīng)以技術(shù)的安全和有效為基礎(chǔ)，因此技術(shù)準(zhǔn)入評估的強制性和規(guī)范性是醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的必要環(huán)節(jié)。國家衛(wèi)生健康委以部門規(guī)章《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，旨在通過加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理頂層設(shè)計，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)管理制度和工作機制，強化醫(yī)療機構(gòu)的主體責(zé)任和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)管責(zé)任，繼《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》頒布后，國家衛(wèi)生計生委公布首批允許臨床應(yīng)用的19項第三類醫(yī)療技術(shù)目錄及相應(yīng)的技術(shù)管理規(guī)范，在隨后的幾年中，先后制定心血管疾病介入、髖膝關(guān)節(jié)置換、介入診療、內(nèi)鏡診療等19項技術(shù)管理規(guī)范，作為全國統(tǒng)一的第二類醫(yī)療技術(shù)，由地方衛(wèi)生行政部門實施準(zhǔn)入管理。這一系列的技術(shù)管理規(guī)范與以往的要求相比，以注重醫(yī)務(wù)人員技術(shù)能力為主，淡化醫(yī)療機構(gòu)等級，增加準(zhǔn)入管理的科學(xué)性和可操作性。此外還對醫(yī)療技術(shù)的規(guī)范化培訓(xùn)提出更為明確的管理要求，完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理內(nèi)容。

2醫(yī)療機構(gòu)加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的工作要求

醫(yī)療技術(shù)作為醫(yī)療服務(wù)的重要載體，與醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全直接相關(guān)，醫(yī)療技術(shù)不規(guī)范的臨床應(yīng)用甚至濫用，會造成醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患，危害人民群眾健康權(quán)益。各醫(yī)療機構(gòu)要按照各級主管部門的要求，嚴(yán)格落實醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理中的主體責(zé)任，進一步加強醫(yī)療技術(shù)管理，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療技術(shù)的科學(xué)、規(guī)范、有序和安全的發(fā)展。

2.1充分認(rèn)識技術(shù)管理的重要性

醫(yī)療技術(shù)的廣泛開展和應(yīng)用，作為一種創(chuàng)新實踐，具有探索性特征，存在潛在的安全風(fēng)險。醫(yī)療新技術(shù)因其創(chuàng)新性和探索性，存在技術(shù)上的不確定性，以及醫(yī)務(wù)人員對技術(shù)應(yīng)用不熟悉等情況；醫(yī)療新技術(shù)的應(yīng)用往往需要多學(xué)科的協(xié)調(diào)配合，在臨床應(yīng)用過程及醫(yī)療保障環(huán)節(jié)，需要磨合、完善，必須全面、系統(tǒng)地管控，以達到預(yù)期實施目標(biāo)［3］。加強醫(yī)療技術(shù)規(guī)范化管理，能夠有效提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，加強技術(shù)應(yīng)用和推廣，確保醫(yī)療安全。

2.2加強組織管理

2018版《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》中提出的“醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任”。雖然各家醫(yī)療機構(gòu)一般都是醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作，但是為保證工作做到位，應(yīng)并責(zé)任到人，專人管理，認(rèn)真解讀上級文件要求和政策導(dǎo)向，明確崗位職責(zé)，同時充分發(fā)揮醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用委員會和倫理委員會的的作用，醫(yī)院按照季度組織開會，在第一、三季度的技術(shù)委員會一般邀請專家進行重點內(nèi)容培訓(xùn)，通過培訓(xùn)加強委員履職能力，如新技術(shù)應(yīng)用應(yīng)重點審核擬開展新技術(shù)的人員資質(zhì)和設(shè)備資質(zhì)，質(zhì)量控制指標(biāo)（包括具備完善的操作流程、應(yīng)急預(yù)案及診療指南等）等，倫理委員會專家對新技術(shù)進行倫理審查（包括是否考慮了倫理原則，包括研究目的、患者可能受到的風(fēng)險和受益及技術(shù)的科學(xué)性；知情同意書是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；在患者受到損害甚至發(fā)生死亡時，是否給予治療或/和保險措施），保證各項醫(yī)療技術(shù)符合相關(guān)資質(zhì)及規(guī)范要求，對醫(yī)療技術(shù)的安全與質(zhì)量監(jiān)督把控。目前，技術(shù)委員會和倫理委員會的會議質(zhì)量得到穩(wěn)步提高，在新技術(shù)、新項目開展的準(zhǔn)入審核上，委員們均能對一些項目提出針對性意見或集體否決一些項目。

2.3做好制度管理

大部分通過三級醫(yī)院驗收或三級甲等醫(yī)院評審的醫(yī)療機構(gòu)，一般都有技術(shù)管理辦法，但是醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用論證制度、評估制度、規(guī)范化培訓(xùn)制度等不健全或者執(zhí)行的不到位。按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求，醫(yī)院根據(jù)其自身條件和技術(shù)能力開展相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，先后修訂和完善了醫(yī)療技術(shù)目錄管理制度、手術(shù)分級管理制度、醫(yī)師授權(quán)制度、質(zhì)量控制制度、動態(tài)評估制度、檔案管理制度等。在建立好制度的情況下，一定加強制度培訓(xùn)，確保嚴(yán)格執(zhí)行。某市級行政部門對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療人員進行訪談，發(fā)現(xiàn)近90％的醫(yī)療機構(gòu)管理者、醫(yī)務(wù)人員對《辦法》沒有明確概念，知曉二類和三類手術(shù)需要審批的不足40％［4］。所以，這就需要一方面加強制度建設(shè)工作，同時也要加強對技術(shù)管理部門、臨床醫(yī)生進行制度培訓(xùn)和考核，進一步落實技術(shù)監(jiān)管工作。

2.4做好技術(shù)備案和人員資質(zhì)管理

目前大部分醫(yī)療機構(gòu)對于手術(shù)授權(quán)的管理相對全面，但是只是局限于三四級手術(shù)權(quán)限的授權(quán)，對于限制類技術(shù)的備案往往不能根據(jù)個人職稱和資質(zhì)進行人員動態(tài)的備案和授權(quán)，這對于醫(yī)療安全存在一定隱患。目前，醫(yī)院健全和完善了醫(yī)療技術(shù)檔案并實現(xiàn)信息化、動態(tài)化管理，只要有職稱調(diào)整后符合技術(shù)備案的要求，醫(yī)務(wù)處及時通知到科室，適時向上級主管部門申請備案。這對于醫(yī)療安全至關(guān)重要，如果醫(yī)院與患者在治療上有爭議，因為醫(yī)生限制類技術(shù)沒有及時備案，醫(yī)院對于爭議的處理會非常被動。同時，要嚴(yán)格加強對手術(shù)分級的管理，在規(guī)定的手術(shù)級別范圍內(nèi)，建立醫(yī)師手術(shù)級別和范圍權(quán)限，以專業(yè)能力作為手術(shù)權(quán)限審核的標(biāo)準(zhǔn)，定期更新并公布術(shù)式庫、專家?guī)?，并且將醫(yī)生定期考核、醫(yī)療安全責(zé)任落實結(jié)合好，做到權(quán)限能升能降，動態(tài)調(diào)整。

2.5做好過程管理和動態(tài)評估

2.5.1加強醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制。醫(yī)療新技術(shù)開展往往伴隨著高風(fēng)險，因其具有創(chuàng)新性、探索性的特征，實施風(fēng)險遠(yuǎn)大于一般醫(yī)療活動。2018版《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》中對于限制類技術(shù)備案制的要求，按照國務(wù)院“放管服”的指導(dǎo)思想，是為了提高工作效率，減輕基層工作負(fù)擔(dān)和流程，但是如果具體到關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)技術(shù)管理的要求上，更多的體現(xiàn)是凸顯了醫(yī)療機構(gòu)在技術(shù)應(yīng)用的主體責(zé)任，管理壓力較以往要更加謹(jǐn)慎和細(xì)致。所以要求醫(yī)療機構(gòu)在開展醫(yī)療新技術(shù)的同時，要加強對醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制，一方面開展醫(yī)療新技術(shù)前要加強醫(yī)患溝通并簽署知情同意書等，另一方面醫(yī)院要求對批準(zhǔn)醫(yī)療新技術(shù)開展的前5例應(yīng)做階段性總結(jié)，對患者進行隨訪和記錄，產(chǎn)生不良事件時及時處理并上報等［5］。2.5.2加強醫(yī)療技術(shù)事中事后監(jiān)管和動態(tài)評估。醫(yī)療技術(shù)在開發(fā)、應(yīng)用、推廣和淘汰的整個生命周期內(nèi)是不斷發(fā)展變化的。因此，僅對醫(yī)療技術(shù)進行準(zhǔn)入評估遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，還應(yīng)對醫(yī)療技術(shù)進行全生命周期的動態(tài)評估，這是加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管的重要舉措，也是保障醫(yī)療技術(shù)安全、有效的重要前提［6］，安全性和有效性作為準(zhǔn)入評估的重要部分，事后事中評估應(yīng)該更側(cè)重于經(jīng)濟性和社會適應(yīng)性等，醫(yī)院在每年的院級技術(shù)創(chuàng)新獎評審中，評價標(biāo)準(zhǔn)在考慮技術(shù)難度的同時，還考慮社會適用性，畢竟作為市級醫(yī)院，面臨的更多的是一些常見病和多發(fā)病，能夠通過運用一些新的技術(shù)，降低醫(yī)療費用和住院時間等，從病人的角度綜合考慮技術(shù)的推廣應(yīng)用，為衛(wèi)生技術(shù)的合理選擇、利用和發(fā)展提供有效幫助。醫(yī)療技術(shù)水平是醫(yī)療機構(gòu)核心競爭力的重要體現(xiàn)，也是賴以生存發(fā)展的前提，由于醫(yī)療技術(shù)的特殊性，更需要各級衛(wèi)生健康主管部門作為監(jiān)管重點，所以衛(wèi)生健康主管部門要充分發(fā)揮各級質(zhì)控中心的作用，工作重點由準(zhǔn)入管理逐步過渡到準(zhǔn)入和事中事后監(jiān)管并重；作為醫(yī)療機構(gòu)要進一步明確部門職責(zé)，加強制度建設(shè)和培訓(xùn)工作，做好技術(shù)評估和動態(tài)管理，做到嚴(yán)格按照規(guī)范和程序管理好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用工作。

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作者：楊慶 戚峰 孟亞會 單位：徐州市腫瘤醫(yī)院院辦