導(dǎo)語：藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化探討一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要:試驗(yàn)用藥管理是藥物臨床試驗(yàn)過程中重要環(huán)節(jié)，藥品管理員及參與臨床試驗(yàn)的研究人員在試驗(yàn)藥物的接收、保存、發(fā)放、回收、銷毀等環(huán)節(jié)中均應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范操作，從而保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，保障受試者的權(quán)益。

關(guān)鍵詞:臨床試驗(yàn);藥物管理

藥物臨床試驗(yàn)是指在志愿者身上(患者或者健康人)開展的系統(tǒng)性研究工作，用以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用和不良反應(yīng)，以及吸收、分布、代謝、排泄等過程，評價其安全性和有效性，是新藥研發(fā)最重要的環(huán)節(jié)之一〔1〕。臨床試驗(yàn)用藥是由申辦者制備或采購，提供給研究者用于經(jīng)國家藥品食品監(jiān)督管理總局(簡稱CFDA)批準(zhǔn)在藥物臨床試驗(yàn)中使用的試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對照藥品和安慰劑，以及免費(fèi)用于臨床試驗(yàn)應(yīng)急處理藥物和基礎(chǔ)治療藥物〔2〕。試驗(yàn)用藥品作為臨床試驗(yàn)的核心，對試驗(yàn)結(jié)果的可靠性起著至關(guān)重要的作用，與上市銷售的藥品相比，其給受試者帶來的潛在風(fēng)險更大〔3〕。本文就藥物臨床試驗(yàn)中藥物管理的各個環(huán)節(jié)如何規(guī)范化進(jìn)行探討。

1接收

在簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議后，申辦方或醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)(簡稱CRO)才可按儲存要求運(yùn)送試驗(yàn)用藥物至臨床試驗(yàn)藥房，由藥物管理員接收。如果申辦方對藥物管理有特殊要求，應(yīng)在運(yùn)送試驗(yàn)用藥物至臨床試驗(yàn)藥房前對藥物管理員進(jìn)行培訓(xùn)。藥物管理員在接收試驗(yàn)用時需要核對的項(xiàng)目如下:①試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)報告;②試驗(yàn)用藥物:名稱、數(shù)量(以片、粒、瓶、支等為藥物最小計數(shù)單位，下同)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、運(yùn)輸過程中的條件是否與貯存條件相符;③藥物編號:雙盲藥物每盒均有藥物編號，接收時要檢查藥物藥包號與送貨單上的號碼是否一致，如果出現(xiàn)不一致時與該項(xiàng)目的臨床監(jiān)察員(簡稱CRC)聯(lián)系;凡雙盲試驗(yàn)用藥物，試驗(yàn)用藥物與陽性對照藥或安慰劑在外形(形狀、色澤、質(zhì)感)、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征一致;④藥物包裝:檢查藥物的外包裝是否完好，包裝的標(biāo)識是否清楚;⑤標(biāo)簽:藥袋、小盒、大盒均需貼標(biāo)簽，內(nèi)容為－試驗(yàn)編號、×××臨床試驗(yàn)用藥物(標(biāo)明“臨床試驗(yàn)專用”，如果有備用藥物，要在外包裝注明“臨床試驗(yàn)備用藥物”)、藥名、藥物編碼、規(guī)格、用法用量、注意事項(xiàng)、貯藏條件、有效期、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等;⑥溫度記錄:低溫保存藥物的接收首先要核對溫度計的編號與送貨單上登記的編號是否一致，再記錄溫度，核對無誤后要求快遞員在溫度記錄單簽上姓名、日期;⑦報警及隔離:如果溫度計出現(xiàn)警鈴，把該批藥物按原保存條件獨(dú)立放置，等待該項(xiàng)目的CRC判斷該批藥物是否超出藥物運(yùn)送條件;⑧庫存表:送貨人與藥物管理員驗(yàn)收交接后，由藥物管理員填寫《藥物庫存表》，簽字并注明日期。

2儲存

試驗(yàn)用藥物的貯藏和保存應(yīng)具備必要的環(huán)境和設(shè)備(如溫度、濕度、帶鎖櫥柜、標(biāo)識和冰箱等)，試驗(yàn)用藥物存儲間的基本要求如下:按照現(xiàn)行法規(guī)和方案的要求儲存試驗(yàn)用藥物，試驗(yàn)用藥物專柜加鎖存放，特別注意需冷藏或冷凍的試驗(yàn)藥物存放于專用藥物冰箱，需要避光的藥物保存于密閉柜子;為每個試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)立不同的藥柜，按照編碼順序分別保存于專用的柜層，并有明顯的標(biāo)示牌;藥物管理員填寫《臨床試驗(yàn)藥物室內(nèi)/冰箱溫度記錄表》，每日進(jìn)行溫、濕度監(jiān)測，超出規(guī)定溫濕度條件范圍時及時采取調(diào)控措施，確保儲存條件符合要求。

3發(fā)放

藥物管理員根據(jù)授權(quán)醫(yī)生開出的處方進(jìn)行試驗(yàn)用藥物的發(fā)放，核對處方的內(nèi)容:項(xiàng)目的名稱、受試者的姓名與編號、藥物的規(guī)格、數(shù)量和使用方法，確定無誤后，發(fā)藥人與取藥人均在處方上簽上姓名，處方由藥物管理員保管。藥物管理員應(yīng)填好藥物庫存表與個人發(fā)藥登記表(由于每個項(xiàng)目的要求不一樣，藥物庫存表與個人發(fā)藥登記表可能不一致)。

4回收及銷毀

病人把剩余的藥物及空包裝(鋁箔、藥盒、藥瓶等)歸還給藥物管理員，注射劑需要回收空瓶的由臨床護(hù)士直接交給藥物管理員，藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來清點(diǎn)藥物的數(shù)量以及空包裝(鋁箔、藥盒、藥瓶等)是否相符，并記錄《個人發(fā)藥登記表》;臨床試驗(yàn)結(jié)束后由各專業(yè)組的CRC按藥物編碼回收已使用的試驗(yàn)藥物(包括退出病例未使用完的試驗(yàn)用藥物)及空包裝(鋁箔、藥盒、藥瓶等)并進(jìn)行清點(diǎn)，并記錄《藥物回收登記表》。受試者使用后的剩余藥物以及回收的包裝和試驗(yàn)結(jié)束后的剩余藥物以及回收的包裝應(yīng)退還給申辦者或CRO的臨床監(jiān)查員(簡稱CRA)，雙方在《藥物退還表》上簽字確認(rèn)。CRA可將剩余的試驗(yàn)用藥物(包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物)回收至總部倉庫，自行銷毀。

5總結(jié)

試驗(yàn)藥物管理是一項(xiàng)繁瑣而細(xì)致的工作，每個環(huán)節(jié)都應(yīng)該嚴(yán)格遵守GCP、相關(guān)制度及試驗(yàn)方案〔4〕。參與臨床試驗(yàn)的各方，包括申辦方、研究者及合同研究組織(CRO)等，應(yīng)高度重視試驗(yàn)藥物的管理，確保管理的各個環(huán)節(jié)規(guī)范〔5〕。綜上所述，筆者結(jié)合本院臨床醫(yī)學(xué)研究中心的實(shí)際情況，制定臨床試驗(yàn)藥房的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)對試驗(yàn)藥物進(jìn)行管理，嚴(yán)格遵循，確保藥物管理的規(guī)范化，以便更好地為受試者的生命健康安全提供保障。

參考文獻(xiàn)

〔1〕楊釗，黃藍(lán)，武志昂.我國藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)及政策建議〔J〕.中國新藥雜志，2013，22(14):1619-1624

〔2〕廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會.藥物臨床試驗(yàn)藥物管理.廣東共識(2014年)〔J〕.今日藥學(xué)，2015，25(2):75-76

〔3〕黃冰琳，方令平，陳新峰.我院臨床試驗(yàn)用藥品的規(guī)范化管理〔J〕.海峽藥學(xué)，2015，27(9):257-259

〔4〕張?zhí)锵?，陸明瑩，張彩霞，?藥物臨床試驗(yàn)過程中試驗(yàn)用藥物管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)〔J〕.中國新藥與臨床雜志，2014，33(7):489-491

〔5〕沈玉紅，張正付，李正奇.藥物臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)藥物管理存在的問題與對策〔J〕.中國藥房，2011，22(22):2093-2094

作者:萬斯斯 單位:中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院藥劑科