導(dǎo)語：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)管理質(zhì)量及效率一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

資料與方法

1研究資料

收集2017年及2018年我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查、臨床試驗(yàn)結(jié)題審查、各省局注冊(cè)現(xiàn)場核查、國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查的檢查報(bào)告中記錄的問題。收集2017年及2018年我院臨床試驗(yàn)結(jié)題審查耗時(shí)，結(jié)題審查耗時(shí)指自臨床試驗(yàn)資料接收至臨床試驗(yàn)報(bào)告蓋章的時(shí)間間隔，計(jì)算工作日，單位為天。

2研究方法

用QMS理論完善我院的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)針對(duì)2017年問題發(fā)生率高的部分制定解決辦法。QMS包括4個(gè)基礎(chǔ)、7個(gè)要素及對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)估。4個(gè)基礎(chǔ)包括了解內(nèi)外部環(huán)境、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量的承諾、領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)質(zhì)量的承諾、持續(xù)改進(jìn)。7個(gè)要素包括流程管理、資源管理、對(duì)外合作、風(fēng)險(xiǎn)管理、問題管理、知識(shí)管理、文件管理。

3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

用SPSS19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)算2017年及2018年檢查報(bào)告中的問題數(shù)量，并對(duì)問題進(jìn)行分類，分析2017年問題發(fā)生率高的部分的變化。對(duì)2017年及2018年的臨床試驗(yàn)結(jié)題審查耗時(shí)進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)算最大值、最小值、均值及標(biāo)準(zhǔn)差，并進(jìn)行單因素方差分析。

結(jié)果

1問題發(fā)生率降低

2017年接待檢查95次，記錄問題526條，平均每個(gè)試驗(yàn)記錄問題5.54條。2018年接待檢查67次，記錄問題315條，平均每個(gè)試驗(yàn)記錄問題4.70條。均未發(fā)現(xiàn)影響受試者安全性或數(shù)據(jù)可靠性的重大問題。將2017年95份檢查報(bào)告、2018年67份檢查報(bào)告中的問題按照臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)進(jìn)行分類。2017年問題發(fā)生率最高的5個(gè)環(huán)節(jié)分別為試驗(yàn)用藥品管理相關(guān)記錄、啟動(dòng)會(huì)文件、不良事件(AE)及嚴(yán)重不良事件(SAE)報(bào)告、方案執(zhí)行記錄、研究者資質(zhì)文件。2018年檢查報(bào)告中上述環(huán)節(jié)的問題數(shù)量均明顯減少、問題發(fā)生率均有降低，見表1。

2結(jié)題審查耗時(shí)縮短

2017年共有45個(gè)臨床試驗(yàn)進(jìn)行報(bào)告蓋章，發(fā)現(xiàn)有4個(gè)臨床試驗(yàn)的結(jié)題審查耗時(shí)超過90d(分別為94，95，116和371d)。分析原因均為申辦方監(jiān)查員遞交臨床試驗(yàn)資料后離職，新任監(jiān)查員半年或1年后才上崗跟進(jìn)后續(xù)工作，造成結(jié)題審查耗時(shí)延長。不屬于由質(zhì)量問題或流程問題導(dǎo)致的結(jié)題審查耗時(shí)延長，統(tǒng)計(jì)分析時(shí)剔除。2018年共有51個(gè)臨床試驗(yàn)進(jìn)行報(bào)告蓋章，發(fā)現(xiàn)有2個(gè)臨床試驗(yàn)的結(jié)題審查耗時(shí)均為89d。為同一申辦方不同產(chǎn)品的體外診斷試劑試驗(yàn)，申辦方遞交臨床試驗(yàn)資料后應(yīng)組長單位要求變更方案、并重新進(jìn)行分析，造成結(jié)題審查耗時(shí)延長。不屬于由質(zhì)量問題或流程問題導(dǎo)致的結(jié)題審查耗時(shí)延長，統(tǒng)計(jì)分析時(shí)剔除。對(duì)2017年41個(gè)臨床試驗(yàn)、2018年49個(gè)臨床試驗(yàn)的結(jié)題審查耗時(shí)進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析。2017年最長耗時(shí)82d，最短耗時(shí)1d，平均耗時(shí)21.76d，標(biāo)準(zhǔn)差23.53。2018年最長耗時(shí)55d，最短耗時(shí)1d，平均耗時(shí)12.24d，標(biāo)準(zhǔn)差13.71。2018年結(jié)題審查平均耗時(shí)較2017年縮短了43.75%，單因素方差分析差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。

討論

本研究結(jié)果表明，應(yīng)用QMS理論完善質(zhì)量管理體系后我院臨床試驗(yàn)問題發(fā)生率降低，結(jié)題審查耗時(shí)明顯縮短。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在應(yīng)用QMS理論建立或完善質(zhì)量管理體系的過程中可重點(diǎn)考慮以下幾個(gè)方面:①主動(dòng)性。QMS理論更注重體現(xiàn)由被動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題向主動(dòng)預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的轉(zhuǎn)變。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)預(yù)防措施，如基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)全流程管理、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制等［4－5］，防止可能的風(fēng)險(xiǎn)演變成現(xiàn)實(shí)問題而影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量。②靈活性。質(zhì)量管理體系應(yīng)能夠滿足現(xiàn)階段臨床試驗(yàn)的需要。2017年，兩辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》［6］和國家藥品監(jiān)督管理局加入國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)給我國臨床研發(fā)行業(yè)帶來了巨大的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家政策及監(jiān)管的新要求［7－10］對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。③領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)質(zhì)量的承諾。我院各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)高度重視臨床試驗(yàn)質(zhì)量，多次公開強(qiáng)調(diào)質(zhì)量的重要性，并確保有足夠的資源和有資質(zhì)的員工開展質(zhì)量管理工作，對(duì)于QMS的建立及推廣起到關(guān)鍵作用。④質(zhì)量管理文化。質(zhì)量管理文化的建立對(duì)于QMS的設(shè)計(jì)及實(shí)施至關(guān)重要，有助于每位員工樹立為質(zhì)量負(fù)責(zé)的理念，并以積極主動(dòng)地態(tài)度處理臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中的風(fēng)險(xiǎn)和問題。⑤與申辦方等合作方的質(zhì)量管理體系的對(duì)接。

所有臨床試驗(yàn)參與方的質(zhì)量管理目標(biāo)是一致的，臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中各參與方分工協(xié)作，才能高質(zhì)高效地完成臨床試驗(yàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)充分考慮與申辦方等的質(zhì)量管理體系的銜接點(diǎn)和重疊點(diǎn)，避免資源浪費(fèi)。在國家鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進(jìn)全球同步研發(fā)的大環(huán)境下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可探索應(yīng)用QMS理論加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理的新模式。但因QMS理論剛剛引入，問題管理、知識(shí)管理等要素尚未完善，還有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

作者:牛曉也 張丹寧 許琳 張曉婷 高玉玲 肖奎靜 李海燕 高培