導(dǎo)語(yǔ)：藥品副作用強(qiáng)制報(bào)告法規(guī)一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

本文作者：譚雄斯唐鐵鑫工作單位：肇慶醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校

我國(guó)《藥品管理法》第71條第1款規(guī)定：“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。”衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年3月4日聯(lián)合了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《ADR管理辦法》），對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)的報(bào)告問(wèn)題作出了比較詳細(xì)的規(guī)定。至此，我國(guó)初步建立起了藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。但從社會(huì)實(shí)踐中來(lái)看，這一制度還存在一些不完善之處。筆者認(rèn)為，我國(guó)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告法律制度。

1藥品不良反應(yīng)報(bào)告中存在的突出問(wèn)題

（一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)量少。世界衛(wèi)生組織曾報(bào)告指出，臨床用藥當(dāng)中藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率高達(dá)5％～20％，住院病人中藥品不良反應(yīng)發(fā)生率為10％～15％。死亡人群中有三分之一死于藥源性疾病。美國(guó)于20世紀(jì)70年代報(bào)道住院患者中有28％發(fā)生藥品不良反應(yīng)。若按世界衛(wèi)生組織報(bào)道的藥品不良反應(yīng)發(fā)生率為依據(jù)，推算我國(guó)住院病人每年發(fā)生藥品不良反應(yīng)的人數(shù)應(yīng)為250萬(wàn)～750萬(wàn)人，其中死于藥品不良反應(yīng)的就有20萬(wàn)人［1］。但是，我國(guó)的藥品不良反應(yīng)的報(bào)告數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到這一數(shù)字。以江蘇省為例，江蘇省2002年末總?cè)丝跀?shù)為7380萬(wàn)人，2003年末總?cè)丝跀?shù)為7405萬(wàn)，2002年藥品不良反應(yīng)的報(bào)告率為15．05份／百萬(wàn)人口（1111份／7380萬(wàn)人口），2003年的報(bào)告率為32．23份／百萬(wàn)人口（2387份／7405萬(wàn)人口）。再以南京市為例，南京市的藥品不良反應(yīng)報(bào)表總數(shù)在江蘇省是最多的，其中2002年的報(bào)告率為95．33份／百萬(wàn)人口（538份／564．38萬(wàn)人口），2003年的報(bào)告率為162份／百萬(wàn)人口（927份／572．23萬(wàn)人口）。以上數(shù)字證明，江蘇省的藥品不良反應(yīng)報(bào)告率距國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)（不低于200～400份／百萬(wàn)人口／年）還有相當(dāng)大的差距，我國(guó)其他省份也大致如此，有的省份差距更大［2］。

（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量不高。2003年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心參考了《WHO藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，制定了《藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告規(guī)范分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》，將藥品不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量分為5級(jí)，0級(jí)最低，4級(jí)最高。從北京市2004年的情況看，4級(jí)和3級(jí)報(bào)表僅占61．3％，2級(jí)以下報(bào)告占38．7％［3］。江蘇省2002年省、市級(jí)醫(yī)院4級(jí)報(bào)表所占比率為31．23％，2003年省、市級(jí)醫(yī)院4級(jí)報(bào)表所占比率為33．31％［2］。分析相關(guān)的報(bào)表質(zhì)量，主要問(wèn)題是：（1）藥品不良反應(yīng)臨床資料記錄比較簡(jiǎn)單。藥品不良反應(yīng)過(guò)程要求詳細(xì)記錄患者用藥后多長(zhǎng)時(shí)間出現(xiàn)反應(yīng)，包括陽(yáng)性及有鑒別診斷意義的陰性癥狀和體征，對(duì)不同的表現(xiàn)要有詳細(xì)的描寫。如“皮疹”，要求寫明皮疹的形態(tài)、部位、面積等內(nèi)容，而多數(shù)報(bào)表僅僅記錄了“皮疹”。（2）用藥情況記錄不規(guī)范，對(duì)藥品名稱、劑型、藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱等記錄不規(guī)范，以致影響報(bào)告表的檢索、統(tǒng)計(jì)和分析，也會(huì)影響對(duì)某藥品的再評(píng)價(jià)工作。（3）藥品不良反應(yīng)分析項(xiàng)不嚴(yán)謹(jǐn)，不能根據(jù)病例的實(shí)際情況進(jìn)行分析和科學(xué)準(zhǔn)確的選擇，這會(huì)直接影響個(gè)案藥品不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)［3］。（4）許多報(bào)告表不同程度地存在填報(bào)缺項(xiàng)和無(wú)意義項(xiàng)。比如，報(bào)告表中的電話、病歷號(hào)（門診號(hào)）、藥品批號(hào)、藥品不良反應(yīng)名稱等缺項(xiàng)嚴(yán)重［3］。

（三）有單位不重視或忽略藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，不按要求上報(bào)ADR報(bào)告表。醫(yī)院擔(dān)心用藥不良反應(yīng)上報(bào)會(huì)引起患者對(duì)醫(yī)院用藥的懷疑，生產(chǎn)廠家害怕上報(bào)會(huì)影響產(chǎn)品的銷售業(yè)績(jī)，藥品不良反應(yīng)“漏報(bào)”嚴(yán)重。比如2004年，在寧夏回族自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心備案的縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)原有88家，但只有48家單位有報(bào)告表，40家單位沒(méi)有報(bào)告表［4］。肇慶市2006年縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)有161家，該年度肇慶市縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告單位45家，有8家縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告為零。（四）藥品不良反應(yīng)的惡性事件頻發(fā)。近年來(lái)的“欣弗”事件、“齊二藥”事件都是比較典型的、出現(xiàn)嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)事件。這些事件的出現(xiàn)，一方面，說(shuō)明我國(guó)個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量控制系統(tǒng)存在問(wèn)題，也說(shuō)明我國(guó)現(xiàn)行的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度還不能完全適應(yīng)新形勢(shì)下人民群眾用藥安全的要求。出現(xiàn)以上問(wèn)題，原因是多方面的。但主要的原因是我國(guó)未明確提出建立藥品不良反應(yīng)制強(qiáng)報(bào)告制度，在法律上未將有關(guān)單位和個(gè)人對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告作為法定義務(wù)進(jìn)行規(guī)定。已規(guī)定的相關(guān)處理的措施不完善，而且沒(méi)有進(jìn)行認(rèn)真的落實(shí)。許多單位和個(gè)人認(rèn)為對(duì)藥品不良反應(yīng)是否上報(bào)不是大問(wèn)題，不報(bào)告也不會(huì)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；許多基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)錯(cuò)誤認(rèn)為上報(bào)藥品不良反應(yīng)，還容易引起患者家屬的誤會(huì)，引起醫(yī)療糾紛，多一事不如少一事，因而對(duì)藥品不良反應(yīng)問(wèn)題不重視、不嚴(yán)肅認(rèn)真地對(duì)待。事實(shí)上，在《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三十條規(guī)定：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。鑒于此，筆者認(rèn)為我國(guó)應(yīng)盡快建立藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告制度，完善相關(guān)的法律規(guī)定和相關(guān)的行政規(guī)章，以嚴(yán)格規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)工作。

2藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告法律制度

藥品是一種特殊的商品，具有“有效性”和“不良反應(yīng)”雙重屬性，兩者是相伴而生的。目前，各國(guó)對(duì)照新藥審批主要依據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和部分病人臨床試驗(yàn)的結(jié)果，但是動(dòng)物與人在生理、病理上有很多不同的地方，臨床試驗(yàn)存在觀察時(shí)間短、參加人數(shù)少等局限性，許多發(fā)生率低、需要較長(zhǎng)時(shí)間才能發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，在審批時(shí)難以充分了解。所以，不少經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法、用量的情況下也會(huì)引起不良反應(yīng)，包括一些嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)（AdverseDragReaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。目前世界主要國(guó)家根據(jù)各自醫(yī)療管理體制以及藥品監(jiān)管現(xiàn)狀，建立了相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)管理機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)報(bào)告體系，包括自愿報(bào)告系統(tǒng)、處方事件監(jiān)測(cè)（PEM）、醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)庫(kù)、藥物流行病學(xué)研究等。在美國(guó)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)是食品藥品管理局下設(shè)立的藥品評(píng)價(jià)研究中心，執(zhí)行自愿報(bào)告與強(qiáng)制報(bào)告并存的不良反應(yīng)報(bào)告體系。歐盟各國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告體系不盡相同，一般對(duì)于制藥企業(yè)要求強(qiáng)制報(bào)告，對(duì)于醫(yī)務(wù)人員采取自愿報(bào)告。在法國(guó)，1973年建立了“藥品安全性監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”（FPS），1982年政府頒布藥品警戒法令；1984年政府通過(guò)了強(qiáng)制報(bào)告ADR的法令。德國(guó)則要求對(duì)于嚴(yán)重的不良事件所有相關(guān)人員均強(qiáng)制上報(bào)。我國(guó)1985年頒布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，同時(shí)規(guī)定具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。我國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已聯(lián)合簽發(fā)并施行了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并規(guī)定國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，但未明確國(guó)家實(shí)行的是自愿報(bào)告制度還是強(qiáng)制報(bào)告制度。筆者的理解是：我國(guó)應(yīng)當(dāng)實(shí)行藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告法律制度。所謂藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告法律制度是指中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員必須向國(guó)家藥品監(jiān)測(cè)管理部門報(bào)告其所發(fā)生、發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)及事件，否則應(yīng)負(fù)法律責(zé)任，國(guó)家支持鼓勵(lì)相關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。這一概念包括以下含義。

（一）藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告法律關(guān)系的雙方當(dāng)事人，一方即義務(wù)主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員。我國(guó)現(xiàn)行法律未將“醫(yī)務(wù)人員”作為藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，這是不夠的（統(tǒng)計(jì)在我國(guó)醫(yī)生報(bào)告ADR的比率）。因?yàn)獒t(yī)務(wù)人員是用藥的一線人員，直接與病人、與病人用藥發(fā)生聯(lián)系，最了解藥品不良反應(yīng)的情況。將一線醫(yī)務(wù)人員排斥在藥品不良反應(yīng)報(bào)告的義務(wù)主體之外，顯然不利于這項(xiàng)工作的開(kāi)展。雖然他們可以通過(guò)其單位或者單位的專職、兼職監(jiān)測(cè)人員進(jìn)行報(bào)告，但這顯然不利于他們履行其報(bào)告義務(wù)，也不利于醫(yī)務(wù)人員提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告的積極性和主動(dòng)性。藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告的另一方，即權(quán)利（力）主體，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。上述雙方主體之間形成藥品管理行政法律關(guān)系。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員必須履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)。向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告，是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員必須履行的法定義務(wù)。無(wú)正當(dāng)理由（免責(zé)事由），拒不履行這一法定義務(wù)的，必須承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，受到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門相應(yīng)的行政處罰；情節(jié)嚴(yán)重的還應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任，甚至刑事責(zé)任。

（三）國(guó)家支持鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行自愿報(bào)告，廣大群眾發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或事件的，也要積極進(jìn)行報(bào)告。國(guó)家對(duì)于在藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告方面工作積極認(rèn)真、成效顯著的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行精神上、物質(zhì)上的鼓勵(lì)。藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告法律制度包括有機(jī)的3個(gè)方面：一是藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告制度；二是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告制度；三是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告制度。不同的報(bào)告主體法律應(yīng)有不同的制度安排和操作要求，其中醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的強(qiáng)制報(bào)告制度是重點(diǎn)，在制度安排和操作方面一定要具有科學(xué)性、可操作性和高效性。之所以把我國(guó)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度定位為強(qiáng)制報(bào)告制度，是基于以下幾方面的考慮。第一是法律本身的強(qiáng)制性。一切社會(huì)規(guī)范都具強(qiáng)制性，都有其保證實(shí)施的社會(huì)力量。法律具有特殊的強(qiáng)制性，即國(guó)家強(qiáng)制性。所謂國(guó)家強(qiáng)制性就是指法律依靠國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，強(qiáng)迫人們遵守的特性。不管人們的主觀愿望如何，人們都必須遵守法律，否則將招致國(guó)家強(qiáng)制力的干涉，受到相應(yīng)的法律制裁［5］。藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、發(fā)展、報(bào)告、監(jiān)測(cè)，與廣大人民群眾的健康密切相關(guān)，與社會(huì)政治、經(jīng)濟(jì)、文化等各項(xiàng)事業(yè)的發(fā)展密切相關(guān)，與社會(huì)秩序的穩(wěn)定、和諧密切相關(guān)。因而，相關(guān)的法律制度就應(yīng)當(dāng)具有強(qiáng)制性，而且應(yīng)當(dāng)將這種強(qiáng)制性以明確的方式加以表達(dá)。第二是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的要求。從目前我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的實(shí)踐看，報(bào)告的數(shù)量較少，質(zhì)量不高，無(wú)法滿足人民群眾用藥安全提出的期望和要求，無(wú)法滿足藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的需要和要求。而一旦實(shí)行藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告法律制度，就能夠完善相關(guān)的法律、法規(guī)，落實(shí)相關(guān)的懲治與鼓勵(lì)措施，激發(fā)相關(guān)單位和人員的報(bào)告積極性；就能夠增加ADR報(bào)告表的數(shù)量，提高ADR報(bào)告表的質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和防止類似于“齊二藥”事件的發(fā)生，為用藥安全提供必要的參考。第三是藥品管理法進(jìn)一步完善的需要。我國(guó)的《藥品管理法》于1985年7月1日實(shí)施，至今已有20余年了。雖然在2001年2月28日曾作過(guò)修改，但有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告方面的規(guī)定沒(méi)有大的變化。經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間的實(shí)踐和運(yùn)行，藥品管理法應(yīng)當(dāng)隨著人民群眾對(duì)安全合理用藥需求水平的提高，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度作出更加科學(xué)、細(xì)致的規(guī)定，也應(yīng)在法律制度方面有所創(chuàng)新。第四是與國(guó)際通行做法接軌的需要。世界上的主要國(guó)家基本上都實(shí)行藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告制度，說(shuō)明這一制度確實(shí)能在提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告的比率，更好地對(duì)藥品進(jìn)行上市后再評(píng)價(jià)方面發(fā)揮積極作用，我國(guó)也應(yīng)考慮實(shí)行這一制度。

3藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告制度的完善

藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告法律制度，與現(xiàn)行的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度相比，不僅僅是增加了“強(qiáng)制”二字，而是在藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)管理方面有重大的觀念和制度變更，是對(duì)現(xiàn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的進(jìn)一步完善，是藥品監(jiān)測(cè)管理制度與時(shí)俱進(jìn)的一個(gè)突出表現(xiàn)，要建立、完善藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告制度，就要對(duì)有關(guān)法律制度、行政管理制度等方面進(jìn)行修改和完善。筆者認(rèn)為，可以從以下幾方面著手。

（一）修改《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，明確規(guī)定：“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告制度。”我國(guó)的《藥品管理法》是國(guó)家對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通和使用行政管理的基本法，也是對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)管理的基本法，因此基本法對(duì)藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告制度進(jìn)行明確規(guī)定，是建立這一制度的根據(jù)保證。

（二）提高《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的法規(guī)位級(jí)，并按藥品管理基本法的要求對(duì)其更名。我國(guó)目前的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》是由衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合簽發(fā)的，其法規(guī)級(jí)別較低，屬于行政規(guī)章的范疇。由于其法規(guī)位級(jí)較低，影響了其執(zhí)行和實(shí)施的力度，也影響了它的強(qiáng)制性。如果這一辦法由國(guó)務(wù)院，就會(huì)成為國(guó)家的行政法規(guī)，不但其法規(guī)位級(jí)會(huì)提高，它的執(zhí)行性、強(qiáng)制性也會(huì)提高。這就更加有利于國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)管理，無(wú)疑會(huì)使人民群眾用藥的合理性、安全性有相應(yīng)的提高。當(dāng)然，其名稱也應(yīng)變更為《藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。

（三）加大藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)方面的獎(jiǎng)懲力度。首先，要加快懲罰力度，《ADR管理辦法》規(guī)定了責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、警告、罰款等多種處罰措施。這些處罰措施存在著先天不足：一是責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、警告這些行政處罰措施處罰力度太小，對(duì)違法者來(lái)說(shuō)不痛不癢，起不了多大教育和懲戒作用；而罰款是壹仟元以上叁萬(wàn)元以下，起點(diǎn)太低，也起不到懲戒作用；二是這些處罰措施的對(duì)象是單位而不是直接責(zé)任人個(gè)人，使那些真正應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的人逃出法網(wǎng)之外，不能被追究相關(guān)的行政法律責(zé)任。筆者認(rèn)為，一方面應(yīng)當(dāng)加大對(duì)單位的處罰力度，比如將罰款的下限定為叁萬(wàn)元以上或五萬(wàn)元以上。另一方面，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度執(zhí)行不力的單位負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人等，也應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的處罰措施，比如通報(bào)批評(píng)、警告、記過(guò)、記大過(guò)、撤銷行政職務(wù)、罰款等，以教育和懲戒那些對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告不力，負(fù)有責(zé)任的人，使他們能夠提高責(zé)任心，促使他們做好此項(xiàng)工作。在完善懲罰制度的同時(shí)，也應(yīng)建立獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。對(duì)那些在藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作中認(rèn)真負(fù)責(zé)、作出積極貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)給予精神的和物質(zhì)的獎(jiǎng)勵(lì)。

（四）責(zé)權(quán)下移，將工作重心放在基層。按照《ADR管理辦法》第27條的規(guī)定，只有省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位進(jìn)行相關(guān)的行政處罰。這樣的規(guī)定，一方面難以奏效（因?yàn)橐粋€(gè)省級(jí)行政區(qū)內(nèi)的相關(guān)企業(yè)成千上萬(wàn)，都由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)管很難到位）；另一方面，將醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的相關(guān)違法行為交由同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理，形成了多頭管理，不利于食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一執(zhí)法。所以，筆者認(rèn)為，地級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)單位，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)違法行為，有權(quán)進(jìn)行處理。使監(jiān)管的責(zé)任和權(quán)力下沉到基層，也使監(jiān)管的責(zé)、權(quán)相統(tǒng)一。

（五）改革和完善定期報(bào)告制度。建議將現(xiàn)行的按季報(bào)告，修改為按月報(bào)告，以增強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)效性。同時(shí)在每一個(gè)報(bào)告義務(wù)單位內(nèi)部，既設(shè)立藥品不良反應(yīng)報(bào)告第一責(zé)任人，也要設(shè)立專職的報(bào)告人和人數(shù)不定的兼職報(bào)告人，并加強(qiáng)相關(guān)人員的責(zé)任。

（六）對(duì)因用藥所產(chǎn)生的不良反應(yīng)后果，國(guó)家應(yīng)該立法明確賠償內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)以及賠償主體。政府部門發(fā)現(xiàn)某種藥品有不良反應(yīng)后，要在最短時(shí)間內(nèi)及時(shí)決定是禁用，還是要求廠家修改藥品說(shuō)明書(shū)，或者給予警示。目前，研制、生產(chǎn)、醫(yī)療、銷售機(jī)構(gòu)，包括政府審批部門應(yīng)按患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的損失情況，根據(jù)2004年5月1日施行的最高人民法院《關(guān)于審理人身?yè)p害賠償案件若干問(wèn)題的解釋》的賠償標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)償。

（七）建立藥品不良反應(yīng)意外強(qiáng)制保險(xiǎn)機(jī)制，分散研制、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)部門的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)。政府應(yīng)撥出?？睿哟髮?duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的力度，充分重視藥品安全問(wèn)題，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和銷售的管理，完善藥品不良反應(yīng)機(jī)制，確保廣大患者的生命健康。