導(dǎo)語：醫(yī)用耗材醫(yī)療保險準入機制優(yōu)化策略一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

【摘要】梳理了國際醫(yī)用耗材醫(yī)療保險準入通用機制及挑戰(zhàn)，結(jié)合國內(nèi)實踐及實際，提出基于價值導(dǎo)向的醫(yī)用耗材分類準入及支付的策略建議，以及引入衛(wèi)生技術(shù)評估支撐機制。

醫(yī)用耗材是衛(wèi)生技術(shù)的重要組成部分，是醫(yī)療服務(wù)供給的重要支撐。長期以來，我國大多數(shù)地區(qū)醫(yī)用耗材的醫(yī)療保險（以下簡稱“醫(yī)?！保嗜牍芾硐鄬螅c當前醫(yī)療技術(shù)發(fā)展及臨床服務(wù)不適應(yīng)［1-2］。國家醫(yī)療保障局成立后，積極轉(zhuǎn)變醫(yī)用耗材的管理模式，探索構(gòu)建基于準入法的“基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材目錄”，突出強調(diào)將臨床價值高、經(jīng)濟性評價優(yōu)良的醫(yī)用耗材優(yōu)先納入。但醫(yī)用耗材與藥品在市場準入、衛(wèi)生技術(shù)評估（healthtechnologyassessment,HTA）等多個方面存在明顯差異［3］，探索基于醫(yī)用耗材的特點構(gòu)建適宜的醫(yī)保準入機制是當前亟待解決的重要議題。現(xiàn)簡要梳理醫(yī)用耗材醫(yī)保準入的國際實踐經(jīng)驗及挑戰(zhàn)，結(jié)合國內(nèi)實踐，提出我國醫(yī)用耗材醫(yī)保準入優(yōu)化策略及建議，為我國政府醫(yī)用耗材醫(yī)保準入改革提供依據(jù)。

1國際醫(yī)用耗材醫(yī)保準入實踐經(jīng)驗及挑戰(zhàn)

1.1基于HTA的醫(yī)用耗材醫(yī)保準入是國際主要運作機制

歐洲等地區(qū)和澳大利亞、加拿大等多數(shù)國家通常采用HTA程序及方法進行醫(yī)用耗材的醫(yī)保準入［4］。如英國國家健康臨床優(yōu)化研究院（NationalInstituteforHealthandCareExcellence,NICE）、澳大利亞醫(yī)療服務(wù)咨詢委員會（MedicalServicesAdvisoryCommittee,MSAC）、加拿大藥物和衛(wèi)生技術(shù)局（CanadianAgencyforDrugsandTechnologiesinHealth,CADTH）等機構(gòu)承擔其國家的醫(yī)用耗材HTA工作［5-11］，基于HTA的評估結(jié)果支撐醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄準入。HTA程序一般包括申請、評估、評審及決策等。但各國的醫(yī)用耗材運作機制略有不同。（1）從評估范圍來看，英國及加拿大基于確定的遴選原則選擇部分醫(yī)用耗材進行評估，澳大利亞則對申請的醫(yī)用耗材全部進行評估。（2）從評估實施來看，英國和加拿大主要通過獨立的評估團隊來開展，而澳大利亞則通過申請人開展，由獨立的學(xué)術(shù)團體進行復(fù)核。（3）從評估準入的閾值來看，英國明確增量成本-效果比閾值，而澳大利亞及加拿大則為隱性閾值。（4）從決策效力來看，英國及加拿大的評估機構(gòu)具有較強的決策權(quán)，而澳大利亞則為推薦建議。

1.2醫(yī)用耗材醫(yī)保準入與支付標準銜接呈現(xiàn)多種模式

國際上，一般醫(yī)用耗材醫(yī)保準入與支付標準形成同步銜接。總體來看，醫(yī)用耗材支付標準的形成主要有3種模式。（1）基于HTA的價值定價，如英國、澳大利亞及加拿大等國家通過經(jīng)濟學(xué)評價結(jié)果及閾值合理測定醫(yī)用耗材的價值，作為醫(yī)保支付標準的主要參考。（2）基于臨床獲益程度分類形成溢價及定價規(guī)則，如在無明顯獲益進行同類產(chǎn)品的參考定價，有明顯獲益情況則根據(jù)獲益的大小進行分類，基于分類結(jié)果確定相應(yīng)的溢價談判規(guī)則，典型的國家包括德國及法國等［12］。（3）基于多維價值綜合評分確定相應(yīng)的支付標準制定規(guī)則，如韓國對于創(chuàng)新醫(yī)用耗材，采用醫(yī)用耗材評分工具vas2（ValueAppraisalStandard2）進行綜合評分，內(nèi)容包括了臨床效果、成本-效果及生活質(zhì)量等維度，針對評估醫(yī)用耗材相對對照品的改善程度綜合評分確定相應(yīng)明確的溢價規(guī)則，以此作為定價的依據(jù)［13］。

1.3國際醫(yī)用耗材HTA準入機制面臨的挑戰(zhàn)

基于HTA準入機制醫(yī)用耗材醫(yī)保準入面臨的挑戰(zhàn)包括以下幾個方面：一是評估的證據(jù)不足，醫(yī)用耗材通常缺少臨床試驗，這主要與各國醫(yī)用耗材市場準入過程中臨床試驗數(shù)據(jù)要求明顯低于藥品相關(guān)［3，14］。二是學(xué)習曲線有差異。醫(yī)用耗材的效果不僅取決于其本身，更與使用者的技能與熟練度有關(guān)，各地區(qū)間醫(yī)用耗材的培訓(xùn)投入及實施時間的長短可造成學(xué)習曲線的差異，進而反應(yīng)在臨床效果上的變異［15］。三是成本的測量有差異，醫(yī)用耗材成本不僅包括一次性耗材成本，也包括維護成本，其平均成本與申請地區(qū)的服務(wù)量等緊密相關(guān)，使得不同地區(qū)及機構(gòu)間成本存在較大差異。四是醫(yī)用耗材更新及定價調(diào)整頻繁［16］，表現(xiàn)為產(chǎn)品在短時間內(nèi)更新?lián)Q代，其價格也經(jīng)常隨市場變動。以上這些均對HTA及結(jié)果的穩(wěn)定性提出了挑戰(zhàn)，在一定程度上造成了醫(yī)保準入決策的不確定性。

2我國醫(yī)用耗材醫(yī)保準入機制實踐及優(yōu)化策略

2.1我國醫(yī)用耗材醫(yī)保準入機制處于探索起步階段

長期以來，我國醫(yī)用耗材的管理采用排除法，多數(shù)地區(qū)沒有形成醫(yī)用耗材的目錄。僅有少數(shù)地區(qū)進行了醫(yī)用耗材目錄管理。如2009年上海市探索對醫(yī)用耗材實行目錄管理，2010年進一步要求對醫(yī)用耗材的安全性、有效性、適宜性評估并綜合臨床需求、醫(yī)?；鸪惺苣芰靶l(wèi)生技術(shù)評估結(jié)果形成醫(yī)保準入決策，逐步形成了上海市的高值醫(yī)用耗材編碼庫。2019年上海公布了《可另收費的一次性使用醫(yī)療器械目錄》，以進一步強化醫(yī)用耗材的目錄管理［17］。從以上實踐來看，上海市前期的探索經(jīng)驗與當前醫(yī)用耗材目錄化管理高度一致，且同國際的HTA理念較一致，是值得參考的實踐經(jīng)驗。

2.2探索構(gòu)建基于價值導(dǎo)向的醫(yī)用耗材分類準入及支付的新機制

基于國內(nèi)外實踐經(jīng)驗，研究認為我國醫(yī)用耗材醫(yī)保準入機制應(yīng)關(guān)注2個維度：一是突出價值導(dǎo)向，二是突出分類管理。其中，價值導(dǎo)向是多元的綜合價值，如臨床價值、經(jīng)濟價值，以及與各地醫(yī)保相適應(yīng)的適宜可及等。分類管理突出醫(yī)用耗材精準分層，區(qū)分不同價值下的準入管理路徑。具體來看，新機制主要由4個環(huán)節(jié)組成，包括申請、綜合評審、支付標準確定及結(jié)果發(fā)布實施。其中，綜合評審基于申報醫(yī)用耗材的綜合價值確定分類準入，包括談判準入、直接準入及不予準入。對于臨床價值高且費用高的醫(yī)用耗材探索建立HTA機制，以支撐準入決策及支付標準確定（圖1）。2.2.1醫(yī)用耗材醫(yī)保準入的申報醫(yī)用耗材醫(yī)保準入申報主體可以是醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)用耗材企業(yè)，以提升申請廣度及效率。申請資料應(yīng)涵蓋以下幾個方面：醫(yī)用耗材的基本情況（包括名稱，所屬的一級、二級及三級目錄類別，材質(zhì)、規(guī)格、產(chǎn)地及注冊證號等）、對照品、創(chuàng)新類別（如是全新的、第二代或下一代更新產(chǎn)品，替代技術(shù)還是補充技術(shù)），以及相對對照品在安全性、效果、費用、創(chuàng)新、適宜及效率方面的改善程度及證據(jù)質(zhì)量等。2.2.2醫(yī)用耗材申報的綜合評審綜合評審的目的是對已申報的醫(yī)用耗材的價值進行篩選及準入分層，以提升準入的效率。綜合評審專家組應(yīng)涵蓋醫(yī)用耗材管理、醫(yī)保管理及衛(wèi)生經(jīng)濟等多學(xué)科專家?；谝延猩陥髷?shù)據(jù)，綜合評審專家組從多維價值進行綜合評價及評分，基于評估結(jié)果分類確定醫(yī)保耗材的醫(yī)保準入路徑，如對獨家創(chuàng)新性及價格高的醫(yī)用耗材進行談判準入，針對臨床獲益大且價格較低的醫(yī)用耗材進行直接準入，針對效果差且費用高的醫(yī)用耗材不予準入。2.2.3談判準入醫(yī)用耗材的HTA針對需要談判準入的醫(yī)用耗材，申請醫(yī)院或企業(yè)應(yīng)進一步提交相應(yīng)的HTA申請材料。HTA證據(jù)處理主要分為兩個環(huán)節(jié)：①HTA資料的申請；②HTA申請資料評審及支付標準建議。申請評估的資料主要包括臨床需求、安全性、有效性等數(shù)據(jù)。HTA專家評審則聚焦結(jié)果的真實可靠性、數(shù)據(jù)的調(diào)整及撰寫評價報告，綜合提出醫(yī)保支付標準建議。見圖2。圖2衛(wèi)生技術(shù)評估資料提交及評審注：HTA為衛(wèi)生技術(shù)評估（healthtechnologyassessment）。2.2.4醫(yī)保支付標準確定針對需要談判確定的醫(yī)用耗材，在基于HTA測算支付標準的建議上，組織專家組對相應(yīng)醫(yī)用耗材的價格進行談判協(xié)商，當滿足條件時予以準入并確定支付標準。對于直接準入的醫(yī)用耗材，根據(jù)其同類產(chǎn)品的支付標準情況參比或集中采購、陽光采購平臺數(shù)據(jù)等確定，并根據(jù)其對醫(yī)?；饹_擊情況確定是全額還是部分支付以及支付比例。2.2.5醫(yī)用耗材醫(yī)保準入的周期各地應(yīng)根據(jù)醫(yī)保管理配置實際明確醫(yī)用耗材醫(yī)保準入的申報周期，一般不超過1個季度。針對不同價值的醫(yī)用耗材，可設(shè)置不同周期的申報通道，以加快準入和可及。如對重大創(chuàng)新、經(jīng)濟性高、臨床迫切需求、涉及特殊群體的醫(yī)用耗材等給予快速準入及支付。其他類技術(shù)則采用常規(guī)準入及支付處理。2.2.6醫(yī)用耗材醫(yī)保準入配套工具及機制以上基于申請評估的準入機制實施需要配套條件。一是管理機制上需要構(gòu)建專家評審委員會及專家團隊，可以結(jié)合醫(yī)學(xué)會、高校及研究機構(gòu)等人才資源。二是開發(fā)相應(yīng)的申請工具表格，以規(guī)范申請者材料內(nèi)容及確保質(zhì)量，包括綜合評審工具表、HTA申請工具表等。三是探索構(gòu)建相應(yīng)數(shù)據(jù)庫，包括申報納入醫(yī)用耗材及同類對照品的多維度價值信息，以支撐后續(xù)評估。四是構(gòu)建醫(yī)用耗材的談判機制，包括談判規(guī)則及談判流程等內(nèi)容的開發(fā)構(gòu)建。

作者：陳天池 王海銀 金春林 張鈺 房良 王美鳳 覃肖瀟 劉昕 羅雅雙 單位：上海市醫(yī)療保障局 上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心 上海市奉賢區(qū)醫(yī)療保險事務(wù)中心