導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫(xiě)好一篇不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

努力促進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作再上新臺(tái)階

##縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組

各位領(lǐng)導(dǎo)：

今年以來(lái)，我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，在市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)世界秘書(shū)網(wǎng)版權(quán)所有,生局的正確領(lǐng)導(dǎo)和幫助支持下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強(qiáng)化督導(dǎo)，促進(jìn)了監(jiān)測(cè)工作的順利開(kāi)展，取得了一定成績(jī)，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，做出了積極努力。我們的具體做法是：

一、提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，充分發(fā)揮行政管理部門(mén)的組織協(xié)調(diào)作用。

我縣開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，監(jiān)測(cè)中心成立時(shí)間較短暫，2004年才真正將adr監(jiān)測(cè)工作納入管理渠道。由于對(duì)開(kāi)展這項(xiàng)工作的目的意義認(rèn)識(shí)不到位，重視程度不夠，制度不健全，致使監(jiān)測(cè)工作一直發(fā)展緩慢，成效不大。今年8月份市局召開(kāi)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作專(zhuān)題會(huì)議之后，我們通過(guò)認(rèn)真學(xué)習(xí)會(huì)議精神，不斷提高了對(duì)做好adr監(jiān)測(cè)工作重要意義的認(rèn)識(shí)，并從中找出了過(guò)去工作中存在的主要問(wèn)題和差距。

為積極推動(dòng)全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康、快速發(fā)展，縣食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局不斷加強(qiáng)工作上的相互溝通和協(xié)調(diào)，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入貫徹落實(shí)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議精神，真正發(fā)揮行政主管部門(mén)的組織協(xié)調(diào)作用，積極提高號(hào)召力、切實(shí)加大督導(dǎo)力，形成上下有合力，從而使我縣adr監(jiān)測(cè)工作有了新的、較大的起步。

二、健全組織，完善制度，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測(cè)中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康順利開(kāi)展，通過(guò)不斷加強(qiáng)組織建設(shè)、制度建設(shè)和設(shè)施投入，促進(jìn)了全縣adr監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)。在具體工作中，堅(jiān)持做到“四個(gè)確?！保?/p>

一是加快監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，確保各級(jí)重視，層層有人抓。為更好地適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的需要，我們?cè)隈v城建立了8個(gè)縣級(jí)監(jiān)測(cè)站，分別由駐城6個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥公司和仁和堂連鎖有限公司組成，在12個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立了鄉(xiāng)級(jí)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，同時(shí)要求在各村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也建立監(jiān)測(cè)點(diǎn)。縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心人員分別由縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)同志及有關(guān)人員組成，各監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)也分別配備了一名負(fù)責(zé)同志和業(yè)務(wù)人員具體抓藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)初步形成，并將不斷得到完善。

二是不斷健全制度，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作運(yùn)轉(zhuǎn)有序?？h食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局聯(lián)合制定下發(fā)了《##縣藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施世界秘書(shū)網(wǎng)版權(quán)所有,方案》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作保密制度》等規(guī)范性文件，各監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)也分別制定了相關(guān)工作制度?？h衛(wèi)生局還把做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，納入了對(duì)所轄各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)年終工作目標(biāo)考核的主要內(nèi)容，縣食品藥品監(jiān)管局也把該項(xiàng)工作列入了自己的工作管理考核目標(biāo)重點(diǎn)抓，共同促進(jìn)了全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作走上制度化、規(guī)范化、科學(xué)化的發(fā)展軌道。

三是改善辦公條件，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告報(bào)送準(zhǔn)確及時(shí)?？h食品藥品監(jiān)管局在辦公經(jīng)費(fèi)非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監(jiān)測(cè)中心新購(gòu)置電腦一臺(tái)，用于監(jiān)測(cè)報(bào)告的匯總、上報(bào)等工作。同時(shí)在日常工作中，對(duì)用于監(jiān)測(cè)工作的車(chē)輛，局辦公室優(yōu)先派車(chē)，保證工作人員對(duì)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行及時(shí)調(diào)查、核實(shí)，及時(shí)上報(bào)，保證對(duì)一般藥品不良反應(yīng)情況按時(shí)上報(bào)。

四是加強(qiáng)教育培訓(xùn)，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作大力開(kāi)展。針對(duì)我縣開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作時(shí)間短、經(jīng)驗(yàn)不足、認(rèn)識(shí)有差距等實(shí)際現(xiàn)狀，我們采取組織召開(kāi)會(huì)議、專(zhuān)家授課等形式，加強(qiáng)了對(duì)各個(gè)監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)的教育培訓(xùn)，通過(guò)這些有效措施，不斷提高了他們的認(rèn)識(shí)，豐富了專(zhuān)業(yè)知識(shí)，增強(qiáng)了對(duì)做好監(jiān)測(cè)工作的使命感和責(zé)任心。

今年以來(lái)，縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告38例，已超額完成市局交給我縣上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告30例的任務(wù)。同時(shí)，對(duì)各個(gè)監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)報(bào)來(lái)的報(bào)告，未發(fā)生一起漏報(bào)、瞞報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象，上報(bào)率達(dá)100%，做到了準(zhǔn)確、科學(xué)、及時(shí)，而且不斷提高了監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量水平。

在充分肯定我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作成績(jī)的同時(shí)，我們也充分看到了這方面工作還存在著許多問(wèn)題和不足。一是少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存有偏見(jiàn)，有的把發(fā)生藥品不良反應(yīng)現(xiàn)象與使用假劣藥品混為一談，怕影響本單位聲譽(yù)，造成瞞報(bào)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。二是有的單位認(rèn)識(shí)上存有差距，對(duì)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的目的意義重視程度不夠，主動(dòng)性、積極性不高，造成漏報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。三是部分監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)上報(bào)的監(jiān)測(cè)報(bào)告水平不高，填寫(xiě)報(bào)告欠規(guī)范，專(zhuān)業(yè)素質(zhì)）亟待提高。四是縣局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作宣傳力度不夠，督導(dǎo)水平不高，致使監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行還不順暢，工作上還存在一定的被動(dòng)局面。以上問(wèn)題需要我們認(rèn)真加以對(duì)待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落實(shí)，不斷開(kāi)創(chuàng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作新局面。

做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，對(duì)于提高和改善藥品質(zhì)量、指導(dǎo)臨床合理用藥意義深遠(yuǎn)，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責(zé)任感，并不斷采取得力措施，真抓實(shí)干，努力做好全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。下步要充分做好以下三個(gè)方面工作：

一要加強(qiáng)宣傳，開(kāi)展多種形式的教育培訓(xùn)活動(dòng)。縣食品藥品監(jiān)管局要繼續(xù)加強(qiáng)縣衛(wèi)生行政部門(mén)的協(xié)調(diào)配合，充分利用有關(guān)會(huì)議、印發(fā)宣傳單等形式，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行宣傳，不斷提高他們對(duì)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重要意義的認(rèn)識(shí)。同時(shí)，要積極鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)聘請(qǐng)專(zhuān)家就有關(guān)方面知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，努力提高藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)率和上報(bào)率，杜絕漏報(bào)和瞞報(bào)現(xiàn)象，提高報(bào)告質(zhì)量水平。

二要進(jìn)一步抓好制度建設(shè)和落實(shí)工作。有關(guān)職能部門(mén)和單位要通過(guò)行政管理手段，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度的落實(shí)，真正將這項(xiàng)工作納入工作目標(biāo)管理責(zé)任制中，不斷提高工作的積極性、主動(dòng)性。

篇2

為了加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，推動(dòng)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的責(zé)任意識(shí)，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量，保證公眾用藥安全，根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部〈關(guān)于貫徹落實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的通知〉》的要求，制定本方案。

二、工作內(nèi)容

（一）完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告（ADR）監(jiān)測(cè)體系

根據(jù)屬地化管理原則，各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局要指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)、檢查和考核力度，確保此項(xiàng)工作任務(wù)順利完成。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)院藥事管理的重要組成部分，必須加強(qiáng)相應(yīng)組織機(jī)構(gòu)建設(shè)。為此，各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均要建立醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，由院領(lǐng)導(dǎo)親自負(fù)責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由醫(yī)務(wù)、藥劑、護(hù)理等部門(mén)組成，負(fù)責(zé)ADR工作的組織實(shí)施、工作安排、檢查指導(dǎo)和業(yè)務(wù)考核。二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要設(shè)立ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本單位ADR資料的收集、上報(bào)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、指導(dǎo)臨床用藥和日常管理工作，各科室要配備專(zhuān)（兼）職ADR人員，負(fù)責(zé)收集、宣傳ADR工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成立ADR監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，全面負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測(cè)工作并指定專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)ADR情況的收集、上報(bào)。

各單位要制定和完善醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理制度，內(nèi)容包括院、科及職能部門(mén)、聯(lián)絡(luò)員工作職責(zé)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作相關(guān)法律法規(guī)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)規(guī)定、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作院內(nèi)流轉(zhuǎn)程序、報(bào)告時(shí)限、考核與獎(jiǎng)懲辦法、工作記錄要求等；為監(jiān)測(cè)工作配備聯(lián)網(wǎng)電腦、傳真機(jī)等辦公設(shè)備，以保證ADR信息的及時(shí)上報(bào)。

（二）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)

二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求參加市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局組織的培訓(xùn)班，并對(duì)本院各科室的醫(yī)生和醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護(hù)士站等相關(guān)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法以及臨床用藥等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。

其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照要求組織相關(guān)人員參加各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局組織的培訓(xùn)班。

（三）督促檢查，提升ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量

縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局按照屬地化管理原則，要加強(qiáng)分工協(xié)作，層層落實(shí)責(zé)任制。要按照分工，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查、考核，使我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量不斷提升。

世界衛(wèi)生組織公布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)自然發(fā)生率約為其住院病人的6.5%，考慮到我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的實(shí)際基礎(chǔ)，全市二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)應(yīng)不低于其年度住院病人數(shù)的0.5%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作實(shí)行可疑即報(bào)原則。各單位要根據(jù)此目標(biāo)確定年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告計(jì)劃，把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核各有關(guān)業(yè)務(wù)科室的重要指標(biāo)，并加強(qiáng)監(jiān)督檢查和考核，要規(guī)范ADR報(bào)告的填寫(xiě)，使我市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量有顯著提高。

三、工作分工和要求

（一）市局負(fù)責(zé)對(duì)全市二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)、檢查和考核工作。各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)除二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)、檢查和考核工作。

篇3

【摘要】 使臨床醫(yī)生了解中藥制劑藥物不良反應(yīng)，促進(jìn)臨床合理用藥，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的責(zé)任感，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集工作。

【關(guān)鍵詞】 中藥；藥物監(jiān)測(cè)；不良反應(yīng)

中醫(yī)藥學(xué)是我國(guó)特有的醫(yī)學(xué)理論，有著悠久的歷史，在我國(guó)幾千年的文明史中占有重要的地位，并在長(zhǎng)期的生產(chǎn)生活實(shí)踐中不斷完善，逐步創(chuàng)立了獨(dú)特的中醫(yī)藥學(xué)理論體系，為保護(hù)人們的身體健康與疾病的防治發(fā)揮了巨大的作用，它也是世界醫(yī)學(xué)寶庫(kù)中的一個(gè)重要組成部分。

在中醫(yī)藥發(fā)展的幾千年進(jìn)程中，我們的先人不斷地總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，早在西漢時(shí)期就出現(xiàn)了一部中藥學(xué)專(zhuān)著《神農(nóng)本草》，上面收載有365種中藥材，并根據(jù)藥性把他們分成了上、中、下三品，上品120種，為君，能補(bǔ)養(yǎng)，無(wú)毒，可多服久服；中品120種，為臣，能治病補(bǔ)虛，無(wú)毒或有毒，斟酌使用；下品125種，為佐使，專(zhuān)治主病，能除寒熱邪氣破積聚，多毒，不可久服。這說(shuō)明了先人已對(duì)藥物治療效果和毒副作用有了較深刻的認(rèn)識(shí)，在藥物方劑的配伍方面，提出了相須、相使、相畏、相殺、相反等原則，總結(jié)出了十八反、十九畏歌，對(duì)提高藥效和減少毒副作用及安全合理用藥提供了理論依據(jù)。

中醫(yī)藥學(xué)認(rèn)為，中藥治療作用時(shí)糾正疾病所表現(xiàn)出來(lái)的陰陽(yáng)偏差，藥物不良反應(yīng)是由藥物的偏性所致。因此，可以認(rèn)為幾乎所有的藥物均可引起不良反應(yīng)，只是反應(yīng)的程度和發(fā)生的頻率有所差異。藥物久服或劑量不當(dāng)，則易出現(xiàn)不良反應(yīng)，甚至可發(fā)展成為藥源性疾病。因此說(shuō)，中藥既有良好的療效，同時(shí)也具有一定的毒副作用，這就要求我們醫(yī)務(wù)人員在診治時(shí)要辨證施治，合理用藥，盡量減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

目前，我們?cè)谥委熯^(guò)程中，由于藥物種類(lèi)與劑型的不斷增加，加之用藥不合理，造成藥物不良反應(yīng)發(fā)生率升高，據(jù)統(tǒng)計(jì)，在急診入院的病人中，有3%～5%為藥物不良反應(yīng)所致（其中30%為再次發(fā)生）。我國(guó)為了加強(qiáng)藥品管理，在新頒布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八章七十一條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同頒布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律并在全國(guó)各省、直轄市、自治區(qū)都設(shè)立了“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”，負(fù)責(zé)本地區(qū)的監(jiān)測(cè)工作，這也說(shuō)明了國(guó)家對(duì)此項(xiàng)工作給予了高度重視。

我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction， ADR）定義：在正常用法用量情況下，出現(xiàn)與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)（ADR）包括：（1）藥物的副作用（Side effect）；（2）毒性作用（Toxic effect）；（3）過(guò)敏反應(yīng)（Anaphy laxis）；（4）特異質(zhì)反應(yīng)（Idiosyncratic reaction）；（5）致畸作用（Teratogenesis）；（6）致癌作用（Carccion genesis）；（7）后遺效應(yīng)（After effect）；（8）首劑效應(yīng)（First dose reaction）；（9）撤藥反應(yīng)（Withdrawal reaction）等。

根據(jù)ADR發(fā)生的特點(diǎn)分型：A型：不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，是由于藥理作用過(guò)強(qiáng)，一般可預(yù)測(cè)，在人群中發(fā)生率高，死亡率低。B型：不良反應(yīng)一般與劑量無(wú)關(guān)，是與正常的藥理作用無(wú)關(guān)的反應(yīng)，很難預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)試驗(yàn)很難發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，死亡率高。

1 正確評(píng)價(jià)中藥與不良反應(yīng)回顧

中草藥的應(yīng)用已有幾千年的歷史，幾乎所有人都有服用中草藥的經(jīng)歷，人們普遍認(rèn)為中藥毒副作用少，加之有些媒體在宣傳上存在很大的偏差和錯(cuò)誤，特別是在中成藥、中藥制劑和保健品宣傳上的誤導(dǎo)，如：“純中藥制劑，無(wú)毒副作用”中藥“有病治病，無(wú)病健身”，中藥治療屬“自然療法，安全有效”。使人們忽視了中藥使用不當(dāng)引起的不良反應(yīng)。為此，給人們帶來(lái)了慘痛的教訓(xùn)。1993年，比利時(shí)學(xué)者馬兜鈴酸導(dǎo)致腎病，國(guó)外將其稱為“中草藥腎病”。北京中日友好醫(yī)院腎病內(nèi)科1998年10月收治第一例馬兜鈴酸腎病病人，此后，共有100多例此類(lèi)患者入院，其中最多的就是服用龍膽瀉肝丸導(dǎo)致的腎損害病人。北京協(xié)和醫(yī)院、北京朝陽(yáng)醫(yī)院等已多次有此類(lèi)病例報(bào)告。該藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，使有關(guān)關(guān)木通中含馬兜鈴酸引起的腎臟病變，受到了世界各國(guó)醫(yī)學(xué)界的關(guān)注。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，馬兜鈴酸具有較強(qiáng)的腎毒性，主要是損害腎小管功能，后期出現(xiàn)尿毒癥。長(zhǎng)期小劑量服用此類(lèi)藥物，可導(dǎo)致慢性馬兜鈴酸腎病，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致腎衰。馬兜鈴酸還有致突變和致癌作用，至少有18例發(fā)現(xiàn)胃泌尿道上皮癌。轉(zhuǎn)貼于

國(guó)內(nèi)也有丹參注射液所致猝死、顯著竇性心動(dòng)過(guò)緩，長(zhǎng)期服用丹參片可引起低血鉀癥等報(bào)道。龍膽瀉肝丸也含有馬兜鈴酸的藥材-關(guān)木通，長(zhǎng)期服用會(huì)影響腎功損害，迄今已有12例與其相關(guān)的報(bào)道。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已組織專(zhuān)家對(duì)其進(jìn)行毒理方面的研究，同時(shí)還對(duì)壯骨關(guān)節(jié)丸與肝損害、清開(kāi)靈注射液、雙黃連注射液引起的過(guò)敏反應(yīng)等也著手進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)研究，以確保用藥安全。

2 加強(qiáng)對(duì)中藥不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)

2.1 對(duì)中藥的再評(píng)價(jià) 對(duì)那些易出現(xiàn)不良反應(yīng)的中藥制劑應(yīng)進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，深入研究其毒性作用機(jī)制，合理使用，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，有一些藥材中的毒性成分可使人體內(nèi)某些酶系統(tǒng)失活，造成組織內(nèi)細(xì)胞機(jī)能和代謝發(fā)生障礙而引起中毒反應(yīng)，如氰苷類(lèi)果仁可抑制細(xì)胞色素氧化酶活性，造成細(xì)胞窒息。某些生物堿通過(guò)使神經(jīng)遞質(zhì)的釋放、滅活或使受體功能發(fā)生障礙引起中毒，如毒蕈堿、毒扁豆堿等抑制體內(nèi)膽堿酯酶，使神經(jīng)突觸和運(yùn)動(dòng)終板部位的乙酰膽堿蓄積，使神經(jīng)由過(guò)度興奮而轉(zhuǎn)為衰竭等。特別是含重金屬元素的礦物類(lèi)藥材較易引起不良反應(yīng)。

2.2 提高中藥質(zhì)量和研究水平 中藥材在采集、炮制過(guò)程中都有嚴(yán)格的要求，如果處理不當(dāng)就會(huì)影響中藥材的質(zhì)量。

中藥制劑的選擇應(yīng)根據(jù)臨床的需要、藥物的性質(zhì)、用藥對(duì)象及用藥劑量為依據(jù)，經(jīng)預(yù)試驗(yàn)后確定。藥物隨劑型的改變，其毒性、理化性質(zhì)和藥效也隨之改變。中藥不良反應(yīng)尤其是過(guò)敏反應(yīng)增多的一個(gè)主要原因就是中藥劑型增多，特別是注射劑。許多藥物在傳統(tǒng)用法中無(wú)過(guò)敏反應(yīng)，改為注射劑后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)。這可能是在傳統(tǒng)方劑上各味中藥的藥效與毒性在相互作用下，使其藥效增強(qiáng)而毒性降低。因此，在臨床上使用方劑較使用注射劑出現(xiàn)的不良反應(yīng)少。所以，對(duì)中藥有效成分、藥性、毒理作用等不甚明了的情況下，輕易改變劑型，特別是在缺乏科學(xué)依據(jù)和有效的內(nèi)在質(zhì)控的情況下制成的注射劑，應(yīng)用后易發(fā)生不良反應(yīng)。

中成藥的各種劑型及不同的給藥途徑均可引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)，通常以注射劑多見(jiàn)，而且出現(xiàn)癥狀快且嚴(yán)重。注射劑的應(yīng)用促進(jìn)了中醫(yī)藥的發(fā)展，提高了藥效，但也帶來(lái)了較多的不良反應(yīng)，其程度較傳統(tǒng)劑型嚴(yán)重。因此，在中藥制劑特別是注射劑的研制過(guò)程中，首先要注重研究它的有效成分、藥性和毒理作用，可以改變制劑工藝或提取方法，努力降低重要的毒性，保證藥效，減少不良反應(yīng)發(fā)生率。

2.3 合理用藥 首先在診治時(shí)要辨證施治，嚴(yán)格按照配伍要求合理用藥，在方劑中要注重療效，合理組方，組方越大（藥味越多），則發(fā)生不良反應(yīng)的幾率也越大。使用毒性較大的藥時(shí)，在劑量上要慎重。在確定療效的情況下，組方小和用藥的劑量適當(dāng)，可減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

在中西藥合用時(shí)應(yīng)審慎，使用不當(dāng)更易引起不良反應(yīng)且易引發(fā)藥源性疾病。如在使用治療劑量的消渴丸致低血糖昏迷的報(bào)道，就是因?yàn)槠渑浞街谐兴幊煞滞?，還含有優(yōu)降糖（格列苯脲），在糖尿病患者腎功不全時(shí)，易引起蓄積中毒而發(fā)生低血糖昏迷。

在治療時(shí)，藥物劑量的使用應(yīng)因人而異，如老年人、嬰幼兒、孕婦等，應(yīng)根據(jù)藥物代謝特點(diǎn)用藥，對(duì)過(guò)敏體質(zhì)人群應(yīng)更加慎重，以防出現(xiàn)嚴(yán)重后果。

2.4 重要不良反應(yīng)預(yù)防與監(jiān)測(cè) 在預(yù)防工作上，首先應(yīng)加大《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)的宣傳力度，消除中藥是“純天然藥物，無(wú)毒副作用”的世俗觀念，提高人們的藥品不良反應(yīng)基本知識(shí)的了解，指導(dǎo)病人識(shí)別不良反應(yīng)的早期征兆和癥狀。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)有專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和法律法規(guī)教育，做好各單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，增強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的責(zé)任感，促進(jìn)臨床合理用藥，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告率。對(duì)企業(yè)的專(zhuān)職人員來(lái)說(shuō)，應(yīng)抓好藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)與不良反應(yīng)的收集工作，出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)，使國(guó)家中心及時(shí)掌握藥品不良反應(yīng)信息，有效的控制相關(guān)藥品的使用，以保證人民群眾用藥安全有效。

篇4

【關(guān)鍵詞】藥品  不良反應(yīng)  監(jiān)測(cè)  合理用藥

        齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（導(dǎo)致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價(jià)告知我們開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已成為全世界共同關(guān)注的熱點(diǎn)，其最終目標(biāo)是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測(cè)的相關(guān)知識(shí)作一介紹，就我國(guó)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)及對(duì)策進(jìn)行探討。

        1  藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的概述

        1.1不良反應(yīng)的定義  藥品不良反應(yīng)的英文名稱為adverse drug reaction,簡(jiǎn)稱adr。廣義的adr是指因用藥引起的任何不良情況，其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。

        1.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的  開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是加強(qiáng)藥品管理，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥水平提高的重要手段，其主要目的為：

        (1）盡早發(fā)現(xiàn)adr的信號(hào)；（2）尋找adr的誘發(fā)因素；（3）探究adr的發(fā)生機(jī)理；（4）定量定性地進(jìn)行藥品的利弊分析；（5）反饋、宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面的信息；（6）為政府管理的決策提供依據(jù)；（7）最終達(dá)到防止adr在更大范圍內(nèi)的危害；（8）有效保障人民用藥安全和身體健康的目標(biāo)。

        2  我國(guó)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)與對(duì)策

        2.1我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀  我國(guó)的adr監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作始于20世紀(jì)80年代末期，截止目前，我國(guó)共有1個(gè)國(guó)家級(jí)adr監(jiān)測(cè)中心和32個(gè)省級(jí)adr監(jiān)測(cè)中心，并且50%以上的省、自治區(qū)、直轄市還成立了本區(qū)的二級(jí)adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，國(guó)家adr監(jiān)測(cè)技術(shù)體系框架已全部建成。

        《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》于2004年3月4日施行。

1998-2002年間，國(guó)家adr監(jiān)測(cè)中心共收到adr報(bào)告30540份，是過(guò)去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的報(bào)告達(dá)36852份；2004年收到報(bào)告70074份；而2005年上半年就收到報(bào)告36000多份。同時(shí)，adr報(bào)告正逐漸規(guī)范，報(bào)告的利用率逐年提高[1]。

       2.2我國(guó)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)工作面臨挑戰(zhàn)

        2.2.1以網(wǎng)絡(luò)為載體的藥品銷(xiāo)售和信息  一些藥品生產(chǎn)廠家通過(guò)網(wǎng)絡(luò)來(lái)產(chǎn)品信息，這些信息可能包括存在安全性、有效性和質(zhì)量問(wèn)題隱患的處方藥，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，從而引起這類(lèi)藥品的不合理使用甚至濫用。

        2.2.2醫(yī)藥公司的不依從性  adr可能給公司帶來(lái)經(jīng)濟(jì)損失，企業(yè)向政府提供數(shù)據(jù)時(shí)存在不依從性，表現(xiàn)在不提供數(shù)據(jù)，提供質(zhì)量差的報(bào)告等。

        2.2.3藥物的濫用  藥物濫用是指與治療目的無(wú)關(guān)的反復(fù)大量使用有依賴性或依賴潛力的藥物。一種是醫(yī)療上用藥不當(dāng)造成的藥物成癮，即“醫(yī)源性藥物濫用”，一種是非醫(yī)療用途的麻醉藥品和精神藥品，俗稱“吸毒”[2]。

        2.3加強(qiáng)adr監(jiān)測(cè)采取的對(duì)策

        2.3.1加大宣傳力度，增強(qiáng)人們對(duì)adr的認(rèn)識(shí)  消費(fèi)者對(duì)于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴(yán)重adr可以通過(guò)電話直接向fda（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導(dǎo)下填寫(xiě)adr報(bào)告，上報(bào)fda。開(kāi)展有關(guān)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、護(hù)、藥人員對(duì)adr的重視程度和認(rèn)識(shí)水平，指導(dǎo)臨床合理用藥。

        2.3.2積極配合各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析評(píng)價(jià)工作。

        2.3.3發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，要立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局、衛(wèi)生局以及adr監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

        2.3.4健全中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，加強(qiáng)藥物再評(píng)價(jià)，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化。醫(yī)、護(hù)、藥人員要加強(qiáng)中藥不良反應(yīng)意識(shí)，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)中藥的不良反應(yīng)。

        3  結(jié)語(yǔ)

        我國(guó)的adr監(jiān)測(cè)工作起步較晚，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)相對(duì)西方薄弱，我們要參考國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)與政府交流，促進(jìn)我國(guó)adr監(jiān)測(cè)工作國(guó)際化，全面系統(tǒng)地加強(qiáng)adr監(jiān)測(cè)工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實(shí)現(xiàn)我國(guó)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作由初級(jí)階段向成熟階段過(guò)渡，共同把我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作推向新的高度。 

參 考 文 獻(xiàn)

篇5

【關(guān)鍵詞】藥品使用；不良反應(yīng)；臨床監(jiān)測(cè)；研究分析

【文章編號(hào)】1004-7484（2014）06-3859-02

引言

藥物在使用的過(guò)程之中由于具有雙重性的特征，所以雖然不少藥品的質(zhì)量檢測(cè)合格，但是在正常的用量和用法情況之下，也有可能會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)，嚴(yán)重的不良反應(yīng)甚至?xí)?dǎo)致患者出現(xiàn)畸形、傷殘、致癌甚至是死亡的情況。根據(jù)我國(guó)制定的藥品管理法規(guī)，其中明確的規(guī)定了導(dǎo)致患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥物應(yīng)當(dāng)予以嚴(yán)格的整頓，并且及時(shí)淘汰。所以，在臨床治療工作當(dāng)中針對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行控制和監(jiān)測(cè)，相當(dāng)關(guān)鍵，加強(qiáng)管理，可以降低醫(yī)療事故發(fā)生的概率。同時(shí)加強(qiáng)臨床藥品使用不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，也有助于增強(qiáng)藥物評(píng)審的質(zhì)量，確保上市的藥品可以為患者提供最佳的幫助，為后期整頓藥品并且淘汰不良產(chǎn)品奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

1 藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的危害

針對(duì)藥品使用過(guò)程當(dāng)中可能會(huì)導(dǎo)致的不良反應(yīng)進(jìn)行分析，有助于后期研究工作的改進(jìn)。藥品的不良反應(yīng)指的是藥品的使用為人們帶來(lái)一系列有害的情況，隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的逐步發(fā)展，藥品的數(shù)量和品種也在不斷增加，同時(shí)藥品所導(dǎo)致的嚴(yán)重后果也逐漸的被人們所熟知。在上個(gè)世紀(jì)初期相關(guān)化學(xué)藥品逐步問(wèn)世之后，尤其是青霉素以及磺胺等研制成功，使得世界范圍之內(nèi)的藥品和醫(yī)療事業(yè)處于迅猛的發(fā)展階段，一些技術(shù)和工業(yè)較為發(fā)達(dá)的國(guó)家，諸如日本、美國(guó)、德國(guó)、英國(guó)、意大利以及法國(guó)等等，先后研制出了多達(dá)上萬(wàn)種的藥品，這一研究也為治療各種類(lèi)型的不同疾病奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，對(duì)于一些人們以往認(rèn)為無(wú)法治愈的疾病起到了極佳的療效。但是，由于藥品種類(lèi)的增加，使用之后的不良反應(yīng)也逐步增加，在上個(gè)世紀(jì)初期，不少國(guó)際性的嚴(yán)重的不良反應(yīng)使得人們對(duì)藥品的使用進(jìn)行了深刻的反思，同時(shí)在當(dāng)前的醫(yī)療體制和環(huán)境之下，加強(qiáng)藥品使用不良反應(yīng)的控制，充分的認(rèn)識(shí)到其危害并且加強(qiáng)臨床的監(jiān)測(cè)，有著相當(dāng)重要的意義。

2 藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)范圍

在實(shí)踐的工作當(dāng)中首先需要明確的是藥品臨床監(jiān)測(cè)和控制的基本范圍。根據(jù)相關(guān)監(jiān)測(cè)中心的基本工作要求，藥品的生產(chǎn)技術(shù)人員以及醫(yī)務(wù)工作人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)的對(duì)藥品使用不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督和控制，并且對(duì)一些常見(jiàn)的情況進(jìn)行及時(shí)處理和分析。其中包含有嚴(yán)重的、未知的、罕見(jiàn)的、超乎尋常的、不可預(yù)期的藥品使用不良反應(yīng)，同時(shí)，也包含有一些已知的不良反應(yīng)，其癥狀出現(xiàn)的頻率以及臨床特點(diǎn)出現(xiàn)較大改變。最后，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員還需要對(duì)患者藥品使用過(guò)程之中的基本情況和新藥物進(jìn)行準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)，并且予以詳細(xì)的報(bào)告。

3 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)任務(wù)

明確藥品使用不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)任務(wù)對(duì)于工作的發(fā)展與改進(jìn)有著巨大的意義。首先應(yīng)當(dāng)明確藥品不良反應(yīng)的基本監(jiān)測(cè)職責(zé)，針對(duì)監(jiān)測(cè)的目的加以明確，并且對(duì)信息基本來(lái)源進(jìn)行清晰的研究，旨在促進(jìn)臨床用藥的安全性，確保最佳的患者疾病治療效果。

3.1藥品使用不良反應(yīng)臨床監(jiān)測(cè)的職責(zé)

在臨床藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)過(guò)程當(dāng)中應(yīng)當(dāng)盡早的發(fā)現(xiàn)一些試驗(yàn)過(guò)程之中未及時(shí)發(fā)現(xiàn)并且沒(méi)有準(zhǔn)確的預(yù)料到的副作用，同時(shí)結(jié)合理論基礎(chǔ)，對(duì)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)并且已知的藥品不良反應(yīng)情況嚴(yán)重性進(jìn)行分析，對(duì)不良反應(yīng)的發(fā)生概率加以明確。在藥師以及醫(yī)師的指導(dǎo)之下，嚴(yán)格的對(duì)患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)督，并且培養(yǎng)合格的藥品管理人員和臨床監(jiān)督人員，建立起健全的、完備的、科學(xué)化的、系統(tǒng)化的藥品使用情報(bào)系統(tǒng)。最后，還需要對(duì)藥品使用和管理的相關(guān)部門(mén)提供必要的技術(shù)性咨詢，諸如生產(chǎn)機(jī)構(gòu)、藥品的醫(yī)療單位、藥品經(jīng)營(yíng)商等等。

3.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的基本目的

其次，還應(yīng)當(dāng)明確藥品使用和不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)活動(dòng)目的性。在實(shí)踐的工作當(dāng)中應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確的收集相關(guān)資料和信息，對(duì)藥品貯存的相關(guān)情況進(jìn)行準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)，對(duì)情報(bào)之中所獲取的相關(guān)資料和特殊問(wèn)題進(jìn)行嚴(yán)格的研究和調(diào)查分析，并且運(yùn)用科學(xué)化的手段對(duì)某種情況之下的資料數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并且以此為基礎(chǔ)為相關(guān)部門(mén)提供精準(zhǔn)的、完善的、可靠的資料基礎(chǔ)，以便采取相關(guān)措施對(duì)臨床藥品使用進(jìn)行改進(jìn)。另外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)引起的不良情況加以重視，提升對(duì)患者的治療和診斷質(zhì)量，盡一切可能預(yù)防將會(huì)出現(xiàn)的不良癥狀，并且及時(shí)的向上級(jí)部門(mén)和單位進(jìn)行通報(bào)，對(duì)藥品的發(fā)展應(yīng)用情況加以分析。最后，還需要為藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、加工以及使用等提供必要的技術(shù)性幫助，增強(qiáng)技術(shù)資訊的效益，對(duì)不良反應(yīng)情報(bào)進(jìn)行詳細(xì)的收集，并且以此為基礎(chǔ)開(kāi)展相關(guān)調(diào)查研究活動(dòng)。

3.3藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)任務(wù)

最后還需要明確的是臨床藥品使用不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)任務(wù)，制定出詳細(xì)的工作計(jì)劃，并且對(duì)不良技術(shù)性指標(biāo)和相關(guān)信息進(jìn)行收集，及時(shí)的掌握工作動(dòng)態(tài)。此外，還需要及時(shí)的向上級(jí)主管部門(mén)提出報(bào)告和意見(jiàn)，對(duì)藥品使用過(guò)程之中不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告人員予以獎(jiǎng)勵(lì)。確保所有資料和信息的準(zhǔn)確性，加強(qiáng)信息核實(shí)的效率，同時(shí)還需要對(duì)不良技術(shù)情況進(jìn)行及時(shí)的通報(bào)和整理。最后，還應(yīng)當(dāng)明確藥品使用不良情況的信息來(lái)源，重點(diǎn)的對(duì)醫(yī)院和相關(guān)醫(yī)療系統(tǒng)的報(bào)告進(jìn)行分析，并且及時(shí)的將研究結(jié)果向衛(wèi)生部門(mén)進(jìn)行匯報(bào)。

4 結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，根據(jù)對(duì)現(xiàn)代化醫(yī)療系統(tǒng)工作之中藥品使用臨床不良癥狀的監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行細(xì)致的分析，從實(shí)際的角度出發(fā)論述了工作的重要性和必要性，同時(shí)對(duì)工作開(kāi)展的基本模式和工作進(jìn)行過(guò)程當(dāng)中應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)把控的幾點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了細(xì)致的闡述，旨在促進(jìn)用藥水準(zhǔn)的提升，確保最佳的治療效果。

參考文獻(xiàn)：

[1] 陳易新，田春華. 從藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)品種看藥品風(fēng)險(xiǎn)管理（一）[J]. 中國(guó)藥物警戒. 2007（05）

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為推進(jìn)藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理工作水平和從業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，完成國(guó)家級(jí)藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建工作，制定并下發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作考核方案。

一、考核獎(jiǎng)勵(lì)對(duì)象

清浦區(qū)武墩社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、清浦區(qū)和平社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、清浦區(qū)黃碼社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、清浦區(qū)鹽河社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、清浦區(qū)城中社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、沙鋼集團(tuán)淮鋼特鋼有限公司職工醫(yī)院、農(nóng)墾職工醫(yī)院、運(yùn)河公司社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、清浦清安醫(yī)院、國(guó)信淮醫(yī)門(mén)診部、清棉醫(yī)院等11家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

二、考核內(nèi)容

藥品不良反應(yīng)、器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。藥劑科能夠獨(dú)立上網(wǎng)，網(wǎng)速能夠滿足上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)表的需要；積極搜集本單位患者或者其他方面發(fā)生的藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件信息，并在規(guī)定時(shí)限在指定網(wǎng)站上報(bào)；熟悉上報(bào)要求，報(bào)表完整。

三、考核辦法

1、區(qū)藥監(jiān)局與區(qū)衛(wèi)生局聯(lián)合按月對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)工作開(kāi)展情況的實(shí)際數(shù)據(jù)在全區(qū)范圍內(nèi)通報(bào)；

2、按季度排出綜合成績(jī)前五名的單位和個(gè)人，對(duì)前五名的單位的不良反應(yīng)負(fù)責(zé)人給予200元獎(jiǎng)勵(lì)（各單位可另外等額配套予以獎(jiǎng)勵(lì)）；對(duì)沒(méi)完成基礎(chǔ)目標(biāo)后五名的單位和個(gè)人通報(bào)批評(píng)；

3、每季度召開(kāi)一次不良反應(yīng)負(fù)責(zé)人會(huì)議，公布工作開(kāi)展情況，兌現(xiàn)獎(jiǎng)懲；

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關(guān)鍵詞：　藥品不良反應(yīng)　監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀　重視程度　工作建議

        藥品不良反應(yīng)（Adverse drug  Reaction,  ADR）是指藥品在正常用法用量情況下，對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療和調(diào)節(jié)生理功能的過(guò)程中出現(xiàn)的一系列有害的與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）公布，世界各國(guó)住院病人發(fā)生ADR的比率為10-20%，其中5%死于嚴(yán)重ADR。我國(guó)的ADR發(fā)生率約占住院患者的10-30%，每年因ADR入院患者達(dá)500萬(wàn)人次，每年約有19萬(wàn)人死于ADR[1]。

        1961年震驚世界的反應(yīng)停事件為代表的多起嚴(yán)重藥害事件后，世界各國(guó)對(duì)ADR高度重視，嚴(yán)格了新藥審批制度，許多國(guó)家先后開(kāi)展了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。2004年3月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合簽發(fā)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”）。辦法實(shí)施兩周年來(lái)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作已由點(diǎn)到面地逐步開(kāi)展，對(duì)保證人民用藥安全起到積極的作用。但是，由于起步遲、開(kāi)展時(shí)間短，加之有關(guān)人員的重視程度不夠，使得進(jìn)展緩慢、覆蓋面低。筆者通過(guò)對(duì)近百家藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展這項(xiàng)工作進(jìn)行了調(diào)查分析，同時(shí)，提出做好這項(xiàng)工作的建議。

        1　藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因及其監(jiān)測(cè)工作的重要性

        藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，是指收集藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)藥品不良反應(yīng)的危害性進(jìn)行調(diào)查分析，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，提出對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理的意見(jiàn)、建議，同時(shí)，認(rèn)真做好藥品不良反應(yīng)信息的反饋工作，防止ADR的重復(fù)發(fā)生，確保人民用藥安全。藥品不良反應(yīng)工作的一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要投入大量的人力物力，因此，我們必須了解ADR產(chǎn)生的原因，為開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作找準(zhǔn)了切入點(diǎn)，以及了解開(kāi)展這項(xiàng)工作的重要性。

        1.1 藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因

        1.1.1 藥品因素  

        主要有以下幾種情況：藥物藥理作用的二重性，如山莨菪堿解痙時(shí)引起口干、顏面潮紅；藥物體內(nèi)外的相互作用，如藥物吸收與代謝、肝藥酶、血漿蛋白結(jié)合點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)的影響；藥品劑型的影響，如異山梨醇酯的普通片和控釋片的影響；藥品生產(chǎn)過(guò)程中的輔料、雜質(zhì)的影響，如青霉素、阿司匹林等；藥品貯藏保管條件的影響，如嗎啡注射液、硝酸甘油注射液等。

        1.1.2 機(jī)體因素  

        主要表現(xiàn)為患者年齡的差異，如氟喹諾酮類(lèi)藥物成年人與未成年人的使用；種族的差異，如阿司咪唑?qū)π墓δ苡绊懺诿乐奕伺c亞洲人之間的區(qū)別；機(jī)體生理病理狀態(tài)的影響，如肝功能或腎功能受損時(shí)對(duì)強(qiáng)心苷的代謝，會(huì)引起不同的ADR；此外還有年齡、遺傳因素、特異質(zhì)遺傳等方面的原因。

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藥品不良反應(yīng)(adversedrugreaction,ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。藥品不良反應(yīng)關(guān)系到人類(lèi)的生命與健康，現(xiàn)已成為全球普遍關(guān)注的社會(huì)問(wèn)題。醫(yī)院臨床在使用藥品時(shí)不僅要求藥品的治療具有針對(duì)性，同時(shí)還要考慮到在藥物治療過(guò)程中盡可能少有不良反應(yīng)。在我國(guó)，藥物不良反應(yīng)在住院患者中的發(fā)生率為20%，其中5%為使用或?yàn)E用抗生素有關(guān)，每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經(jīng)濟(jì)損失就達(dá)百億元以上。近年來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不斷加大對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)力度，醫(yī)療單位是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的最前沿，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)起到關(guān)鍵作用。下面結(jié)合臨床實(shí)踐談一下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的幾點(diǎn)體會(huì)。

1加強(qiáng)監(jiān)測(cè)

1.1健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織2004年3月4日《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》正式實(shí)施，我院根據(jù)實(shí)際迅速成立了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，由分管院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，藥劑科主任、醫(yī)務(wù)科主任、護(hù)理部主任任副組長(zhǎng)，各臨床科室主任任成員，設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集、整理，上報(bào)有關(guān)信息。

1.2制訂藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序

1.2.1發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)

1.2.2填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)表格

1.2.3報(bào)藥事管理委員會(huì)審查

1.2.4將填寫(xiě)完整的報(bào)告通過(guò)電子報(bào)表或以傳真、郵寄等方式遞交地方藥品管理部門(mén)，一般的ADR每季度集中報(bào)告,新的、嚴(yán)重的ADR15日內(nèi)報(bào)告。藥師及時(shí)收集相關(guān)文獻(xiàn)資料，協(xié)助臨床醫(yī)生制訂監(jiān)測(cè)治療方案，對(duì)已確定發(fā)生ADR的藥品應(yīng)根據(jù)情況采取相應(yīng)措施，必要時(shí)可緊急封存或召回。

1.3完善制度

1.3.1建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度規(guī)定報(bào)告時(shí)限，報(bào)告內(nèi)容等。

1.3.2建立ADR監(jiān)測(cè)檢查制度規(guī)定檢查方法、時(shí)間、獎(jiǎng)懲等內(nèi)容。

1.3.3制訂工作人員職責(zé)

1.4加強(qiáng)培訓(xùn)（1）定期組織ADR監(jiān)測(cè)專(zhuān)（兼）職人員參加省、市ADR監(jiān)測(cè)中心舉辦的ADR培訓(xùn)。（2）重點(diǎn)對(duì)藥師和護(hù)士進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)和藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)，發(fā)揮藥師和護(hù)士在ADR監(jiān)測(cè)中的重要作用。（3）每半年進(jìn)行一次在社會(huì)上宣傳ADR知識(shí)活動(dòng)，普及ADR知識(shí)，提高社會(huì)各界對(duì)ADR的認(rèn)知度。

1.5藥師定期深入臨床開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作藥師必須主動(dòng)深入科室，每個(gè)臨床科室配備1名ADR監(jiān)測(cè)員，負(fù)責(zé)將本科的藥品不良反應(yīng)收集上報(bào)到院ADR監(jiān)測(cè)中心。臨床藥師定期下科室，與各科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員交流經(jīng)驗(yàn)與體會(huì)，及時(shí)獲得第一手臨床資料及ADR資料，用藥學(xué)知識(shí)為病人服務(wù)。在兼顧全院的ADR監(jiān)測(cè)的同時(shí)，加強(qiáng)重點(diǎn)科室的ADR監(jiān)測(cè)，我院以心內(nèi)科、皮膚科、小兒科、產(chǎn)科等作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)科室，帶動(dòng)其他科室的ADR監(jiān)測(cè)工作。在目前及今后很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，合理用藥仍將是我們的工作重點(diǎn)，因此臨床藥師經(jīng)常下科室，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決。

1.6充分發(fā)揮護(hù)理人員在ADR監(jiān)測(cè)中的重要作用把監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)作為護(hù)士的職責(zé)之一。護(hù)士對(duì)用藥全過(guò)程進(jìn)行觀察，對(duì)及早發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)起著重要的作用。在執(zhí)行醫(yī)囑、落實(shí)各種治療計(jì)劃的過(guò)程中，護(hù)士不但是藥物的領(lǐng)取者和管理者，而且是藥物治療的直接實(shí)施者。掌握藥物的藥理作用、常用劑量、給藥途徑、毒副反應(yīng)、配伍禁忌等，并在給藥前、給藥中、給藥后嚴(yán)格地核對(duì)患者的床號(hào)、姓名、藥名、劑量、濃度、給藥時(shí)間和用法，以及用藥中、用藥后細(xì)心觀察藥物的不良反應(yīng)和患者的病情變化是護(hù)士在藥療過(guò)程中的職責(zé)和必須堅(jiān)持的原則。護(hù)士只要經(jīng)常深入病房，觀察、了解患者的生命體征、皮膚、黏膜和排泄物的變化，重視患者的主訴，就可以通過(guò)病情變化，及時(shí)發(fā)現(xiàn)或協(xié)助醫(yī)生處理藥物不良反應(yīng)。

2目前存在的問(wèn)題

2.1認(rèn)為ADR是醫(yī)療衛(wèi)生事故瞞報(bào)在診療過(guò)程中，個(gè)別病例出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，往往誤認(rèn)為是醫(yī)療事故而瞞報(bào)。

2.2ADR上報(bào)不積極我國(guó)對(duì)ADR的收集主要采取自愿報(bào)告的方式，因此，ADR監(jiān)測(cè)人員工作沒(méi)有壓力，缺乏報(bào)告的積極性和主動(dòng)性，從而產(chǎn)生應(yīng)付了事的思想。

2.3認(rèn)為ADR的報(bào)告是藥劑科的事相關(guān)臨床科室和人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)不關(guān)心、不支持、不主動(dòng)

2.4ADR監(jiān)測(cè)的重視程度還不夠醫(yī)療單位未把ADR監(jiān)測(cè)工作提高到一定程度，在人力、財(cái)力、物力上缺乏相應(yīng)的支持，導(dǎo)致ADR監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展不理想。

3幾點(diǎn)建議

3.1加大ADR監(jiān)測(cè)工作的宣傳提高社會(huì)各界對(duì)AD

R的認(rèn)知度，要采取多種方式，多種渠道，積極宣傳ADR監(jiān)測(cè)工作的重要意義，消除社會(huì)上特別是醫(yī)療單位工作人員認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，提高醫(yī)療單位工作人員的ADR監(jiān)測(cè)工作的積極性和報(bào)告的主動(dòng)性。

3.2提高對(duì)ADR監(jiān)測(cè)的重視程度醫(yī)療單位要把ADR監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一項(xiàng)大事來(lái)抓，與醫(yī)療單位的醫(yī)療行為一樣，藥品不良反應(yīng)關(guān)系到人類(lèi)的生命與健康。ADR監(jiān)測(cè)工作既是維護(hù)群眾利益的具體體現(xiàn)，也是醫(yī)院義不容辭的職責(zé)，同時(shí)還是醫(yī)院實(shí)現(xiàn)發(fā)展的需要，因此，醫(yī)療單位要提高對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的重視程度，在人員配置上、資金上給予支持，使ADR監(jiān)測(cè)工作順利開(kāi)展。

3.3加強(qiáng)ADR的培訓(xùn)ADR監(jiān)測(cè)工作，人人有責(zé)。要不斷加強(qiáng)ADR的培訓(xùn)，擴(kuò)大培訓(xùn)人群，做到人人普及ADR知識(shí)，人人做到ADR監(jiān)測(cè)。

3.4把ADR監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)院考核獎(jiǎng)懲工作范圍對(duì)于在ADR監(jiān)測(cè)工作中成績(jī)顯著者給予獎(jiǎng)勵(lì)或作為評(píng)先樹(shù)優(yōu)的依據(jù)，對(duì)于敷衍了事，工作馬虎，甚至延誤ADR上報(bào)的工作人員進(jìn)行處罰，以達(dá)到ADR及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)。

3.5應(yīng)注重中草藥的不良反應(yīng)前段時(shí)間報(bào)道的含關(guān)木通、青木香、馬兜鈴等成分的中成藥，如龍膽瀉肝丸、冠心蘇合丸、冠心蘇合膠囊等引起腎功能衰竭便是最明顯的中草藥不良反應(yīng)。因此，2003年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下令廢止關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)含有關(guān)木通的成藥均限期去除關(guān)木通而用川木通或白木通代替。因?yàn)橹兴幾鳛樽鎳?guó)傳統(tǒng)藥物，向來(lái)被認(rèn)為副作用小，不良反應(yīng)少，因此，一直未重視中草藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。醫(yī)療單位應(yīng)將對(duì)中草藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)同對(duì)化學(xué)藥品一樣引起足夠的重視。

篇9

【摘要】流行性乙型腦炎是危害人類(lèi)的急性病毒性傳染病，預(yù)防和控制其傳播的最有效、最經(jīng)濟(jì)的手段就是接種乙腦疫苗。在預(yù)防接種過(guò)程中常因多種原因?qū)е骂A(yù)防接種不良反應(yīng)的發(fā)生，為此預(yù)防接種不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與護(hù)理是免疫工作中的重要組成部分之一。為了提高接種免疫水平，控制和減少預(yù)防接種不良反應(yīng)的發(fā)生，現(xiàn)對(duì)我接種點(diǎn)2010年4～7月接種過(guò)乙腦減毒活疫苗者進(jìn)行預(yù)防不良反應(yīng)的護(hù)理觀察。結(jié)果表明預(yù)防接種不良反應(yīng)與受種者的個(gè)體差異、接種時(shí)的氣溫及接種人員操作技術(shù)等有密切關(guān)系。

【關(guān)鍵詞】乙腦疫苗；預(yù)防接種；不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)與護(hù)理

流行性乙型腦炎是由媒介昆蟲(chóng)傳播的人畜共患的急性病毒性傳染病，夏秋季為發(fā)病季節(jié)高峰［1］。起病急，常累及患者的中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其癥狀輕重不一，從隱性感染到輕癥腦膜炎的病情，嚴(yán)重的重癥腦炎不等，出現(xiàn)高熱、驚厥、昏迷、直至痙攣性癱瘓，甚至死亡。重型病例幸存者常留有明顯的后遺癥。而預(yù)防和控制其傳播的最有效、最經(jīng)濟(jì)的手段就是接種乙腦疫苗。在預(yù)防接種過(guò)程中常因個(gè)體差異、疫苗所固有的特性、氣溫等多種原因?qū)е骂A(yù)防接種不良反應(yīng)的發(fā)生，為此預(yù)防接種不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與護(hù)理是免疫工作中的重要組成部分之一［2，3］。為了提高接種免疫水平，控制和減少預(yù)防接種不良反應(yīng)的發(fā)生，現(xiàn)對(duì)我接種點(diǎn)2010年4～7月接種過(guò)乙腦減毒活疫苗者進(jìn)行預(yù)防不良反應(yīng)的護(hù)理觀察。結(jié)果如下。

1 對(duì)象與方法

1.1 觀察對(duì)象 以2019年4月1日～2010年7月31日在我疾控中心接種點(diǎn)接種乙腦減毒活疫苗者，體溫在37 ℃以下、脈搏在100次/min左右、呼吸在25次/min左右，年齡8個(gè)月～7歲無(wú)禁忌證的健康兒童為對(duì)象。

1.2 疫苗及接種劑量 乙腦減毒活疫苗由成都生物制品廠生產(chǎn)，批號(hào)分別為200903053-1、200903053-3、200903054-2、疫苗均在效期內(nèi)使用，由我省CDC逐級(jí)分發(fā)。接種劑量為0.5 ml/人次（單人份）。

1.3 方法 接種年齡、接種部位、方法及疫苗的冷鏈均嚴(yán)格按照疫苗操作規(guī)程要求和免疫程序進(jìn)行接種。告知其監(jiān)護(hù)人乙腦減毒活疫苗的適用對(duì)象、作用、用法、適應(yīng)證及禁忌證、不良反應(yīng)及其處理、價(jià)格及保險(xiǎn)單等注意事項(xiàng)，由監(jiān)護(hù)人自主選擇。

1.4 觀察內(nèi)容及方法 接種前了解接種對(duì)象的健康狀況、有無(wú)高熱驚厥史、有無(wú)過(guò)敏史等。接種后囑家長(zhǎng)多注意觀察，如出現(xiàn)不適及時(shí)和我們聯(lián)系，隨時(shí)以家訪或電話隨訪等方式進(jìn)行觀察，并詳細(xì)登記接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查表，及時(shí)上報(bào)市CDC。觀察內(nèi)容包括：（1）局部反應(yīng)：紅、腫、熱、痛等癥狀。（2）全身反應(yīng)：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭痛、疲倦、皮疹、惡心、嘔吐、周身不適等癥狀。（3）變態(tài)反應(yīng)：過(guò)敏性休克、過(guò)敏性紫癜、蕁麻疹等。

1.5 護(hù)理 一旦發(fā)生接種不良反應(yīng)，應(yīng)采取相應(yīng)的處理措施。（1）心理護(hù)理：告知家長(zhǎng)一般不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)，及時(shí)反饋情況，多詢問(wèn)、多安慰以消除家長(zhǎng)緊張情緒，積極配合，精心護(hù)理。（2）局部反應(yīng)：采取局部熱敷；（3）全身反應(yīng)：采取對(duì)癥處理，發(fā)熱者給予物理降溫、多飲水、必要時(shí)注射退熱劑，并密切觀察其病情變化及時(shí)隨診。（4）變態(tài)反應(yīng)：進(jìn)行相應(yīng)的抗休克（迅速使用腎上腺素、吸氧等）、抗紫癜（糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等聯(lián)合應(yīng)用等）處理。

2 結(jié)果

所有接種對(duì)象中，接種第一針次為128人、接種第二針次為167人、接種第三針次為4人；4～7月份接種人數(shù)見(jiàn)表1。表1 4～7月份乙腦疫苗接種情況在299人次接種者中，全身反應(yīng)者僅2人，1人第一針次者僅為高熱（T 39℃、P 110次/min、R 27次/min）、乏力、精神萎靡，伴咽部紅腫；1人第二針次者為中度發(fā)熱（T 38 ℃～38.5 ℃、P 105次/min、R 25次/min）、全身彌漫性皮疹、瘙癢、精神良好。

3 討論

在所有接種對(duì)象中，全身反應(yīng)者約為1.5%，不良反應(yīng)的發(fā)生與個(gè)體差異、氣溫、接種人員操作技術(shù)等有密切關(guān)系。綜上所述，預(yù)防接種不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)是對(duì)預(yù)防接種人員職業(yè)素質(zhì)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、溝通能力等方面的綜合檢測(cè)，是預(yù)防接種工作規(guī)范化、程序化檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。因此，應(yīng)嚴(yán)格遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，認(rèn)真做好安全接種及不良反應(yīng)護(hù)理觀察工作，從而預(yù)防和控制傳染病，提高人群健康水平，為全人群免疫接種提供安全保障。

［參考文獻(xiàn)］

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篇10

[關(guān)鍵詞] 伏立康唑；重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；臨床藥師；不良反應(yīng)；意義

[中圖分類(lèi)號(hào)] R95 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2013）02（c）-0105-03

我國(guó)實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品在上市后即自動(dòng)進(jìn)入了監(jiān)測(cè)范圍。在我國(guó)每年5 000多萬(wàn)例住院患者中，至少有250萬(wàn)例患者與不良反應(yīng)有關(guān)，發(fā)生不良反應(yīng)則有500萬(wàn)～1 000萬(wàn)例[1]，不良反應(yīng)報(bào)告制度在及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)信號(hào)、藥品預(yù)警方面發(fā)揮了巨大的作用，但同時(shí)也存在漏報(bào)、低報(bào)、瞞報(bào)等情況[2]及報(bào)表質(zhì)量差等問(wèn)題，數(shù)量龐大的報(bào)告也很難利用其對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)、有效的評(píng)價(jià)，不能為藥品安全提供預(yù)警或醫(yī)療決策提供依據(jù)。美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，已經(jīng)開(kāi)始從制度和實(shí)踐層面，針對(duì)部分藥品開(kāi)展了各種各樣的主動(dòng)監(jiān)測(cè)，我國(guó)隨著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的深入，監(jiān)測(cè)工作的核心已從報(bào)告的收集過(guò)渡到對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和研究中。2011年7月實(shí)施的新的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中也引入了重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的概念，不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)作為主動(dòng)監(jiān)測(cè)的形式，可以有效彌補(bǔ)自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)存在的不足。全面科學(xué)地評(píng)價(jià)藥品的安全性，是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模式的一種新嘗試。

2012年我院臨床藥學(xué)室開(kāi)展了臨床藥師在呼吸科對(duì)伏立康唑重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目。伏立康唑是在氟康唑的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上合成的一種新型三唑類(lèi)抗真菌藥，臨床上用于治療氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染、侵襲性曲霉菌病、足放線菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染以及免疫缺陷患者的進(jìn)行性、可威脅生命的感染，于2005年在國(guó)內(nèi)上市。伏立康唑主要通過(guò)肝臟細(xì)胞色素P450同工酶CYP2C19、CYP2C9、CYP3A4等生物轉(zhuǎn)化代謝，其個(gè)體差異大，存在明顯的不良反應(yīng)，容易發(fā)生藥物相互作用。根據(jù)《河北省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄（試行）》，我院的抗菌藥物分級(jí)管理目錄將伏立康唑膠囊列為限制使用級(jí)，注射用伏立康唑列為特殊使用級(jí)。開(kāi)展伏立康唑不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目，促進(jìn)伏立康唑合理應(yīng)用有著非常重要的現(xiàn)實(shí)意義。

1 不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)

1.1 監(jiān)測(cè)目的

全面搜集資料，觀察、總結(jié)、分析伏立康唑不良反應(yīng)發(fā)生過(guò)程、發(fā)生規(guī)律、臨床特征、危險(xiǎn)因素等，協(xié)助臨床完善用藥方案，促進(jìn)伏立康唑的臨床合理應(yīng)用。

1.2 監(jiān)測(cè)計(jì)劃

監(jiān)測(cè)工作由呼吸科臨床藥師完成。通過(guò)每天上、下午兩次查房，臨床藥師可以全面掌握每個(gè)患者的病情及用藥情況，指導(dǎo)患者正確服用伏立康唑；評(píng)估治療的效果；觀察是否出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，并對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)性的評(píng)價(jià)；觀察不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、過(guò)程、臨床表現(xiàn)、轉(zhuǎn)歸，協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行不良反應(yīng)的處理。對(duì)于新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。

1.3 工作記錄

臨床藥師查房要做好工作記錄，記錄包括：伏立康唑的用藥日期、用法用量、患者的精神狀態(tài)、查體情況、用藥后的療效、不良反應(yīng)發(fā)生情況、臨床檢驗(yàn)指標(biāo)、輔助檢查結(jié)果、醫(yī)囑的調(diào)整等。作為第一手的資料，詳細(xì)的記錄是非常必要的，為日后分析、總結(jié)、提煉提供詳實(shí)的資料。

1.4 記錄的總結(jié)

經(jīng)過(guò)一段時(shí)間就要進(jìn)行一些研究的統(tǒng)計(jì)、總結(jié)，對(duì)一些發(fā)生率較高的不良反應(yīng)，可以進(jìn)行不良反應(yīng)臨床特征及危險(xiǎn)因素的描述性分析。

2 不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)典型病例分析

在為期6個(gè)月對(duì)伏立康唑不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的過(guò)程中，共觀察了16例應(yīng)用伏立康唑的患者，共7例患者出現(xiàn)了不同程度與伏立康唑相關(guān)的不良反應(yīng)。其中4例出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)損害，1例發(fā)生多器官功能障礙，2例出現(xiàn)周?chē)运[，其中1例并視物模糊，不良反應(yīng)發(fā)生率較高。臨床藥師對(duì)不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)與確診起到了非常重要的作用，并且對(duì)醫(yī)師用藥提出合理化建議，進(jìn)行有效地干預(yù)，下面就典型病例進(jìn)行分析：

2.1 病例1

患者男，76歲，主因慢性阻塞性肺疾病合并肺曲霉菌感染，給予靜脈用伏立康唑0.2 g，q12 h，首次給予負(fù)荷劑量0.3 g，q12 h，6 d后續(xù)貫給予口服伏立康唑0.2 g，q12 h，應(yīng)用伏立康唑第3天即出現(xiàn)腹壁及四肢水腫，給予布美他尼、呋塞米、螺內(nèi)酯利尿，水腫不緩解。藥師分析：患者出現(xiàn)周?chē)运[，使用利尿藥物效果不佳，考慮可能為某些藥物引起的不良反應(yīng)，患者當(dāng)時(shí)應(yīng)用了3種可引起水鈉潴留的藥物，包括左旋氨氯地平、甲潑尼龍琥珀酸鈉、伏立康唑，其中伏立康唑具有最明顯的時(shí)間關(guān)聯(lián)性。患者先后停用左旋氨氯地平、甲潑尼龍琥珀酸鈉，但由于治療需要，未停用伏立康唑。后患者死亡，原因不詳，直至死亡，患者水腫未減輕，考慮水腫的發(fā)生與伏立康唑密切相關(guān)。

2.2 病例2

患者男，主因肺部感染經(jīng)驗(yàn)性應(yīng)用靜脈用伏立康唑0.2 g，q12 h，首次給予負(fù)荷劑量0.3 g，q12 h，15 d后續(xù)貫給予口服伏立康唑0.2 g，q12 h，伏立康唑應(yīng)用20 d未發(fā)生不良反應(yīng)，查肝腎功能正常。因患者反酸，加用泮托拉唑40 mg，qd，靜點(diǎn)，第2天患者即出現(xiàn)雙下肢乏力、不能站立，隨后進(jìn)行性加重，后出現(xiàn)肌肉疼痛、吞咽困難，并出現(xiàn)嗜睡、幻覺(jué)、頸項(xiàng)強(qiáng)直。臨床藥師憑借對(duì)不良反應(yīng)的敏感性，提醒醫(yī)生上述癥狀可能由藥物引起，隨即進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查，患者肌酐、血鉀、轉(zhuǎn)氨酶升高、血鈉降低，提示多系統(tǒng)功能損害。經(jīng)臨床藥師分析：伏立康唑在體內(nèi)經(jīng)CYP2C19、CYP2C9和CYP3A4代謝，其中CYP2C19是其主要的代謝酶，同時(shí)該藥也是上述三種酶的抑制劑，而泮托拉唑?yàn)橘|(zhì)子泵抑制劑（PPI），在體內(nèi)也主要經(jīng)CYP2C19、CYP3A4代謝。雖然兩種藥物都使用了常規(guī)劑量，但同時(shí)使用可引起兩藥物血藥濃度的升高，從而加重患者的不良反應(yīng)，并且考慮到不良反應(yīng)的發(fā)生與加用泮托拉唑存在明顯的時(shí)間關(guān)聯(lián)性，確定癥狀為伏立康唑、泮托拉唑共同作用導(dǎo)致的急性腎功能衰竭、肝損害、藥物性肌病、神經(jīng)系統(tǒng)損害。和主治醫(yī)生溝通后，其表示認(rèn)同，及時(shí)停用可疑藥物，并給予吸氧、利尿、補(bǔ)堿、保肝、保腎等治療，后患者各器官功能逐漸恢復(fù)。

3 開(kāi)展伏立康唑不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的意義

3.1 提高了合理用藥水平

在臨床用藥過(guò)程中，醫(yī)生關(guān)注更多的是藥物的適應(yīng)證與藥理作用，而臨床藥師從作用機(jī)制、藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)、不良反應(yīng)等角度考慮，更注重藥物的合理應(yīng)用[3]。如病例2所示，臨床藥師及時(shí)注意到患者的多系統(tǒng)癥狀可能是伏立康唑和泮托拉唑聯(lián)用引起的不良反應(yīng)，并將信息及時(shí)反饋給主治醫(yī)生，協(xié)助醫(yī)生盡快制訂治療方案，使患者情況好轉(zhuǎn)。提醒臨床醫(yī)生在使用伏立康唑治療時(shí)，應(yīng)注意患者的肝腎功能及有無(wú)合并使用對(duì)肝藥酶有抑制或誘導(dǎo)作用的藥物[4]，提高合理用藥水平，有效地預(yù)防不良反應(yīng)的發(fā)生。

3.2 增加了不良反應(yīng)的暴露率

伏立康唑的一些不良反應(yīng)雖在說(shuō)明書(shū)中有提及，但是由于比較少見(jiàn)或是容易與某些疾病的臨床表現(xiàn)相混淆，很難引起醫(yī)務(wù)人員的重視。例如，伏立康唑的說(shuō)明書(shū)里顯示其可導(dǎo)致周?chē)[，發(fā)生率為1.1%。檢索國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，只國(guó)內(nèi)陳小容等[5]報(bào)道了1例伏立康唑引起的嚴(yán)重全身水腫。在本次監(jiān)測(cè)的16例應(yīng)用伏立康唑的患者中，有2例出現(xiàn)周?chē)[，發(fā)生率較高。由此可見(jiàn)，伏立康唑不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，讓一些少見(jiàn)不良反應(yīng)的暴露率增加。

3.3 節(jié)約了衛(wèi)生資源

藥品不良反應(yīng)不但增加了患者的痛苦，延長(zhǎng)了住院時(shí)間，也增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，容易引起醫(yī)患矛盾，對(duì)社會(huì)來(lái)說(shuō)，也耗費(fèi)了有限的衛(wèi)生資源。藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展，可以有效減少藥源性疾病的發(fā)生頻率，降低藥源性疾病發(fā)生的嚴(yán)重程度，有效地節(jié)約衛(wèi)生資源。在本次伏立康唑不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)過(guò)程中，除1例不明原因死亡，其他幾例發(fā)生不良反應(yīng)的患者在停用伏立康唑后癥狀均得到改善，從而減少了因盲目對(duì)癥治療為患者帶來(lái)的身體損害及經(jīng)濟(jì)損失。

3.4 找到了臨床藥學(xué)工作的切入點(diǎn)

臨床藥師與醫(yī)生、護(hù)士相比，更具有藥學(xué)知識(shí)的優(yōu)勢(shì)，他們擁有的藥學(xué)和臨床專(zhuān)業(yè)知識(shí)可以更好地協(xié)助臨床醫(yī)生做好合理用藥工作[6]。當(dāng)前臨床藥師，有著為患者進(jìn)行藥學(xué)服務(wù)的強(qiáng)烈愿望，但同時(shí)也有著各種各樣的無(wú)奈和困惑。很多的臨床藥師在臨床上可以說(shuō)“無(wú)事可做”。通過(guò)以上的2例典型病例可以看到，臨床藥師熟悉藥品的作用機(jī)制、藥代動(dòng)力學(xué)特征，對(duì)于分析、評(píng)價(jià)用藥風(fēng)險(xiǎn)及藥品不良反應(yīng)具有一定的優(yōu)勢(shì)，也確實(shí)對(duì)臨床醫(yī)生的不合理用藥進(jìn)行了有效的干預(yù)，把藥物導(dǎo)致的損害降到最低，減輕了患者的痛苦，提高了治愈率，臨床藥師的地位也逐漸得到提高。由此可見(jiàn)，臨床藥師可以把藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)作為提供藥學(xué)服務(wù)的重要切入點(diǎn)。

3.5 促進(jìn)了臨床藥學(xué)的發(fā)展

在臨床上每遇到一個(gè)可疑藥物不良反應(yīng)，臨床藥師要查閱大量的書(shū)籍及文獻(xiàn)。在查閱資料的過(guò)程中，臨床藥師的業(yè)務(wù)水平得到了提高；工作中也積累大量的有價(jià)值的資料，通過(guò)文章的發(fā)表，可以向更多的臨床工作者提供更全面的伏立康唑的安全性信息；醫(yī)院的臨床藥學(xué)工作逐漸轉(zhuǎn)向以患者為中心的藥學(xué)監(jiān)護(hù)模式，工作內(nèi)容涵蓋了參與查房，提供藥物咨詢服務(wù)，向醫(yī)生和患者提供藥學(xué)信息或合理用藥建議，降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等，以此促進(jìn)臨床合理用藥，確?；颊叩玫桨踩行У闹委煛Ｋ幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作和臨床藥學(xué)在共同發(fā)展中相互促進(jìn)。

4 討論

藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)在國(guó)際上是一種先進(jìn)的理念，我國(guó)2006年9月啟動(dòng)《國(guó)家藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理方案研究》項(xiàng)目，以“加替沙星”作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，論證了我國(guó)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的可行性并制定了實(shí)施方案，探索了國(guó)內(nèi)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的模式[7]。同時(shí)，臨床藥師深入一線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、日常參與臨床查房，協(xié)助臨床報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)一些極有警示意義的ADR，很大程度地減少了漏報(bào)率[8]。我院開(kāi)展伏立康唑不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目有兩個(gè)主要目的：一是對(duì)伏立康唑的安全性做出進(jìn)一步評(píng)價(jià)，促進(jìn)伏立康唑的合理應(yīng)用，二是對(duì)單一藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)這一模式的可行性及意義進(jìn)行探究。經(jīng)過(guò)為期6個(gè)月的臨床監(jiān)測(cè)，這一項(xiàng)目取得了階段性的成果，使醫(yī)務(wù)人員對(duì)伏立康唑不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律、臨床特征、危險(xiǎn)因素有了更加深入的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)了合理用藥，同時(shí)不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)作為一種新的監(jiān)測(cè)模式顯示出其重要的現(xiàn)實(shí)意義。由此，可以把開(kāi)展伏立康唑不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的模式、經(jīng)驗(yàn)、方法推廣到對(duì)其他藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，在不斷地嘗試與探索中完善我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。

開(kāi)展伏立康唑不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)獲益良多，也遇到一些客觀存在的困難。呼吸科病區(qū)老年患者居多，多存在各種基礎(chǔ)疾病，臨床癥狀鑒別較困難，合并用藥偏多，使藥物之間的相互作用變得更為復(fù)雜，不良反應(yīng)評(píng)價(jià)起來(lái)變得更加困難，這就需要臨床藥師不斷的學(xué)習(xí)、總結(jié)，在具體工作實(shí)踐中提高對(duì)不良反應(yīng)的識(shí)別及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的提取能力，不斷的總結(jié)經(jīng)驗(yàn)規(guī)律，盡可能準(zhǔn)確地判斷可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)以及影響因素。

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