導語：如何才能寫好一篇質(zhì)量管理體系變更策劃，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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[關(guān)鍵詞]質(zhì)量管理 標準 過程 監(jiān)視和測量

[中圖分類號]F273.2 [文獻標識碼]A [文章編號]1009-5349（2013）07-0116-01

基于ISO 9000族標準的質(zhì)量管理體系，已經(jīng)在各行各業(yè)中取得了廣泛的成功。近年來，我國通過ISO 9001質(zhì)量管理體系認證的企事業(yè)單位數(shù)量不斷增加。ISO 9000最新版標準ISO 9001：2008在我國已于2008年12月，2009年3月正式開始實施。ISO 9001質(zhì)量管理體系是以過程為基礎(chǔ)建立起來的，過程在質(zhì)量管理體系中的定義是指將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。質(zhì)量管理體系的每一個過程都與產(chǎn)品有著直接或者間接的關(guān)系，因此對質(zhì)量管理體系的過程進行有效監(jiān)視和測量對于提高產(chǎn)品質(zhì)量有著至關(guān)重要的作用。

一、過程的監(jiān)視和測量在ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系中的內(nèi)涵

ISO 9001：2008標準8.2.3對質(zhì)量管理體系的過程的監(jiān)視和測量做出了明確的規(guī)定：“組織應采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系的過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施?！保ㄒ韵潞喎Q8.2.3）可以看出，8.2.3要求對質(zhì)量管理體系的所有的過程都應該采取相應的方法進行監(jiān)視，而對于測量則是在“適用時”才需要實施。我們在此引入監(jiān)視和測量的定義加深對過程的監(jiān)視和測量的理解：監(jiān)視是指通過觀察、注視（包括監(jiān)視）以便獲取所需信息的活動；而測量是指利用儀器獲得量值數(shù)據(jù)的操作過程。監(jiān)視和測量既有區(qū)別又有聯(lián)系，測量是監(jiān)視的手段之一，但并不是監(jiān)視的全部，測量需要使用相適應的儀器設(shè)備以得到定量的數(shù)據(jù)，而監(jiān)視往往獲得的是定性的結(jié)果，測量的結(jié)果可以作為監(jiān)視判定的依據(jù)。從8.2.3中我們還可以看出，監(jiān)視和測量的目的是為了證實過程實現(xiàn)的能力——所策劃的結(jié)果的能力，當過程不能實現(xiàn)這個能力時（即發(fā)生了不合格），8.2.3要求采取相應的糾正（改正）和糾正措施。在采取糾正措施之前，組織應對采取糾正措施的需求進行評價和分析，要從質(zhì)量經(jīng)濟性方面考慮是否需要采取糾正措施防止以后再發(fā)生類似不合格，或者僅僅是將本次不合格糾正（改正）就可以了。

二、ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系中過程的識別和策劃

每個組織的質(zhì)量管理體系都是由許許多多的過程組成的，各個組織由于產(chǎn)品、產(chǎn)品的實現(xiàn)形式、組織規(guī)模、組織機構(gòu)以及管理形式等的不同，也導致其過程各不相同，但是一般按照ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系標準的要求都可以將過程歸結(jié)為管理過程、資源提供過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程以及測量、分析改進過程等四個大過程。因此，每一個組織在決定建立ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系時，首先應該識別出所有的過程，并將其歸結(jié)到相應的四大過程中來，要明確這些過程的順序和相互作用的關(guān)系。組織將每一個過程識別出來之后，要對每一個具體的過程進行策劃，明確需要開展監(jiān)視的過程、需要開展測量的過程以及既需要開展監(jiān)視又需要開展測量的過程。同時，需要明確各個過程的輸入和輸出，確定過程監(jiān)視和測量點，確定測量指標和判定準則，明確過程需要實現(xiàn)的每一個過程目標。過程識別出來之后，要對過程的實現(xiàn)進行策劃，過程的策劃要遵循策劃、實施、檢查、處置的PDCA循環(huán)法。過程的監(jiān)視和測量本身也是質(zhì)量管理體系的過程之一，過程的監(jiān)視和測量是PDCA循環(huán)的檢查階段。在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，開展過程監(jiān)視和測量時，要將過程的監(jiān)視和測量與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量相互結(jié)合起來進行，有時產(chǎn)品的監(jiān)視和測量是通過過程的監(jiān)視和測量來實現(xiàn)的，過程的監(jiān)視和測量是產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的手段之一，這時很難將二者區(qū)分開來，必須結(jié)合進行?？傊?，對過程進行識別和策劃是開展過程監(jiān)視和測量的前提條件，只有正確地識別出過程并對過程進行策劃，才能有效開展監(jiān)視和測量活動。

三、ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系過程監(jiān)視和測量的方法

根據(jù)各個組織的不同情況，采取的監(jiān)視和測量的方法也各不相同，最常用的過程監(jiān)視和測量的方法有以下幾種：

第一，內(nèi)部質(zhì)量體系審核。內(nèi)部質(zhì)量體系審核（簡稱內(nèi)審）也叫第一方審核，是由組織自己進行的審核，其對象通常是對組織所有的過程全面進行檢查，覆蓋組織質(zhì)量體系所有要素。其目的是評價質(zhì)量管理體系的符合性，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

第二，管理評審。按照ISO 9001：2008標準的要求，管理評審通常由組織最高管理者主持，其目的是確保質(zhì)量管理體系“持續(xù)的適宜性、充分性和有效性”。管理評審結(jié)論是組織最高管理層所做的決策，通常包括質(zhì)量管理體系改進的機會、質(zhì)量管理體系變更的需求，包括評價組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求，對管理評審決策，組織應制定改進計劃，跟蹤措施，并且要對完成情況進行驗證。

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【關(guān)鍵詞】：質(zhì)量管理體系；環(huán)境保護法；關(guān)系；影響

2015版質(zhì)量管理體系已實施近兩年時間，其范圍應用也越來越廣泛。制造企業(yè)質(zhì)量意識提高和管理深入推行，逐步將經(jīng)營管理理念及方法整合至企業(yè)管理活動的方方面面。而企業(yè)環(huán)保工作在國家及當?shù)卣闹鲗乱灿@重要，同時暴露出環(huán)保工作思路與管理方法的不足。主要表現(xiàn)在：1.質(zhì)量體系與環(huán)保體系整合優(yōu)化不融洽；2.環(huán)保工作流程梳理不清晰；3.環(huán)?？刂七^程資源配備困惑。本文詳細介紹質(zhì)量管理在環(huán)保工作的影響與關(guān)系，探討環(huán)保質(zhì)量管理整合思路與方法。

1、 質(zhì)量管理與環(huán)保管理關(guān)系

1.隨著國家“綠水青山就是金山銀山”的全面環(huán)境治理的深度開展，制造企業(yè)環(huán)境管理工作已上升到一個嶄新高度。與此同時，2015年新環(huán)境保護法的實施將企業(yè)環(huán)保管理工作帶入由粗放式轉(zhuǎn)變?yōu)榫毣芾硗ǖ?。恰逢時節(jié)，2015版環(huán)境、質(zhì)量管理體系的轉(zhuǎn)版、實施為企業(yè)環(huán)保管理工作思路及控制方法帶來新的轉(zhuǎn)機。兩者密不可分，又獨具特色。

2.環(huán)保管理工作更注重家、地方及各行業(yè)的法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，重心在于圍繞滿足法律法規(guī)及行業(yè)要求而開展，并由當?shù)丨h(huán)保行政部門主導的各項工作活動。質(zhì)量管理則更注重滿足顧客要求，重心在于持續(xù)改進企業(yè)自身經(jīng)營環(huán)境及證明企業(yè)自身聲譽，由企業(yè)組織內(nèi)部自發(fā)主導的各項工作活動，兩者雖工作重心及主導主體不同，但從企業(yè)長久穩(wěn)定發(fā)展而言，具有相同的發(fā)展愿景及使命，那就是環(huán)境和質(zhì)量管理都是為企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定經(jīng)營，為社會創(chuàng)造更多的價值。

2、 環(huán)保質(zhì)量管理工作開展的新視角

2.1縱向引領(lǐng)企業(yè)精細化前行的質(zhì)量管理

中國制造逐步演變?yōu)橹袊窃爝^程也是質(zhì)量管理體系在制造實體企業(yè)發(fā)揮舉足輕重的時段。質(zhì)量管理體系在國內(nèi)推行的十幾年歷程中，逐漸由國際標準特點摸索出適合中國企業(yè)使用的中國特色質(zhì)量管理體系運行方式，并且近幾年國家標準組織成員有越來越多的中國人的身影。

國內(nèi)制造企業(yè)需要過硬的產(chǎn)品才能達到顧客滿意，在市場競爭激烈的今天還需要有更好產(chǎn)品和服務體驗才能使顧客滿意，以此確保自身的市場份額地位。這就促使企業(yè)不斷的運用科學的質(zhì)量管理體系引領(lǐng)面對當前內(nèi)外部環(huán)境形勢，找到合適的定位。其次，新版質(zhì)量管理體系要求企業(yè)組織運營采用風險思維與過程方法相結(jié)合的方式將質(zhì)量管理導入企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營各環(huán)節(jié)。具體如從高層企業(yè)管理層制定符合戰(zhàn)略的質(zhì)量方針，制定適宜的質(zhì)量目標，全員參與一致達成。在此基礎(chǔ)上合理規(guī)劃企業(yè)生產(chǎn)過程流程、分工明確的職責權(quán)限，策劃體系及產(chǎn)品實現(xiàn)的各種風險措施及變更應變措施。配備相應的軟硬件支持，保證設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)所需，人員具備勝任崗位條件，相應的文件化信息滿足并證明質(zhì)量管理體系運行及持續(xù)改進。最后，萬事俱備，企業(yè)就可以進行到產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)及交付付款溝通階段。在生產(chǎn)出滿意產(chǎn)品同時，企業(yè)定期嚴謹?shù)倪M行質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品監(jiān)視測量、績效評價，以此獲取更好的改進。綜上所述，質(zhì)量管理如一條主線縱向貫穿于企業(yè)頂層策劃、運行風險決策、生產(chǎn)質(zhì)量控制及企業(yè)穩(wěn)定運行持續(xù)改進的整個過程。

2.2橫向滲透企業(yè)規(guī)范守法的環(huán)保管理

大中企業(yè)的環(huán)保管理工作不論從環(huán)保資金投入，還是環(huán)保專業(yè)技術(shù)人員配置，都較從前有明顯的改善，這得益于國家推行的環(huán)保倒逼式環(huán)保管控。沒有符合環(huán)保生產(chǎn)設(shè)施及運行條件的現(xiàn)場，企業(yè)寸步難行，等待的只能是停產(chǎn)或者就地關(guān)閉。正因如此，在當?shù)丨h(huán)保行政部門主導開展的各項“凈水”“大氣治理”“凈土”行動中效果顯著，其工作開展勢如劈竹，在新環(huán)保法及配套管理辦法實施后的短短近兩年內(nèi)將全國環(huán)境治理工作推到全企業(yè)、全民參與的心中。

規(guī)范、守法的環(huán)保管理需要堅實的資金支持，如果不能投入相當?shù)娜肆?、物資、設(shè)備設(shè)施等軟硬件支持就不能保證企業(yè)自身廢水廢氣及危廢等污染物的合理治理及監(jiān)測保障，就不能支撐企業(yè)環(huán)保治理規(guī)范守法。這也正是小企業(yè)、小作坊式制造企業(yè)痛楚之所在，本次討論姑且先不探討此方面議題。

制造企業(yè)內(nèi)部的環(huán)保管理如一張細密的網(wǎng)分布在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場每個細節(jié)。首先，企業(yè)新建同時要開展環(huán)評，隨后進行三同時的環(huán)保治理設(shè)施與主體工程同步設(shè)計、施工，在試生產(chǎn)階段隨即投產(chǎn)使用，并完成建設(shè)項目竣工環(huán)境驗收事項。其次，企業(yè)生產(chǎn)運營過程，更是識別適用的法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，以此滲透企業(yè)生產(chǎn)運行控制，及現(xiàn)場污染物治理準則進行不斷的技術(shù)改進、設(shè)備/材料更新及產(chǎn)品創(chuàng)新。最后，在當?shù)丨h(huán)保行政部門開展線上污染物信息網(wǎng)上申報、危險廢物信息平臺、廢水廢氣在線實時檢測及各種網(wǎng)絡化環(huán)保工作導入與督查；線下開展中央、地方級現(xiàn)場檢查，當?shù)丨h(huán)保行政部門的片區(qū)雙網(wǎng)格化管理，污染物定期監(jiān)測、環(huán)境治理設(shè)施運維及處置等現(xiàn)場工作活動。所以企業(yè)內(nèi)部不論是正常運行的各項規(guī)章制度、設(shè)備及人員保障，還是生產(chǎn)變更引起的環(huán)保措施策劃與落實，都已滲透進制造企業(yè)每一個細胞。

3、質(zhì)量管理在環(huán)保工作中的幾點影響

3.1理解組織內(nèi)外部環(huán)境為企業(yè)提供定位坐標

新版質(zhì)量管理體系新增條款4.1“理解組織及其環(huán)境”要求企業(yè)考慮包括外部社會、經(jīng)濟、政治等方面因素，內(nèi)部組織構(gòu)架、管理模式等方面因素。制造企業(yè)通過分析、決策自身內(nèi)外部環(huán)境有助于確定自身市場定位。環(huán)保工作正確決策及風險應對同樣離不開外部社會、政治及經(jīng)濟分析以確定遵循的法律法規(guī)及當?shù)丨h(huán)保形勢，通過組織內(nèi)部環(huán)保組織構(gòu)架、產(chǎn)品/規(guī)模、管理模式的特點量身裁定適宜的環(huán)保資金投入、人員配備?？梢?，質(zhì)量管理內(nèi)外部的綜合分析，有助于企業(yè)在目前形勢下及當?shù)丨h(huán)保行政部門的指引下找到自身的環(huán)保工作定位坐標，為企業(yè)穩(wěn)定運行提供有力保障。

3.2質(zhì)量管理工具為環(huán)保運行控制厘清思路

質(zhì)量管理中的2個重要工具包括過程方法與PDCA循環(huán)，這兩個核心工具不僅適用于整理管理體系，在環(huán)保管理工作中同樣適用并能為企業(yè)帶來高效工作效率。過程方法的輸入輸出將要求與預期結(jié)果之間的做了嚴密的策劃、實施及控制，確保在環(huán)保管理目標能夠得到預期的結(jié)果，實現(xiàn)企業(yè)環(huán)保工作連續(xù)、有效、穩(wěn)定開展。而PDCA循環(huán)的模式，不僅為環(huán)保行政部門積極采納使用，而且制造企業(yè)內(nèi)部通過PDCA循環(huán)模式不斷謀求創(chuàng)新，制定具體策劃方案、付諸于行動、檢測各項活動進展及效果為下一次活動提供改進措施。從而使得環(huán)保管理工作不斷螺旋上升，達到環(huán)保行政部門及企業(yè)自身期望的環(huán)保管理狀態(tài)。

3.3質(zhì)量支持和資源過程同樣適用于環(huán)保工作開展

企業(yè)應根據(jù)經(jīng)營范圍和自身能力確定運行所需的支持和Y源。資源無外乎包括目前已有的包括機械設(shè)備、人力資源、材料、基礎(chǔ)設(shè)施及信息等軟硬件資源。在這里，需要注意的是資源永遠都是有限的，企業(yè)不可能為滿足環(huán)保需求無限制的提供資源。質(zhì)量管理中的資源提供需要根據(jù)自身能力評審資源現(xiàn)有制約就為環(huán)保資源配備提供方向。首先應該對需要什么資源和確保資源提供作出綜合決策以確定該資源是否獲得，比如專項環(huán)保設(shè)施、監(jiān)事和測量設(shè)備等。其次，企業(yè)自身經(jīng)濟能力和資源稀缺約束等情況確定能否得到，比如，先進的環(huán)保技術(shù)、污染物合作供方及特定的信息技術(shù)等。然后，尋找外部相關(guān)方確定能否獲得資源以滿足環(huán)保要求，比如環(huán)保人力資源、信息資源等。因此質(zhì)量管理支持和資源的規(guī)范和提供為環(huán)保工作的穩(wěn)定運行提供同樣資源保障與支持。

新版質(zhì)量管理體系要求中形成文件信息的要求，將質(zhì)量管理體系運行完整、連續(xù)體現(xiàn)出現(xiàn)，不僅企業(yè)自身的符合體系要求，并且對顧客及社會也得到了有效聲明。文件化信息也為企業(yè)環(huán)保工作穩(wěn)定運行及向相關(guān)方證明其符合法律法規(guī)要求提供了強力支持。企業(yè)的各類文件、運行記錄、影像資料不僅是組織內(nèi)部環(huán)保運行的足跡，也是環(huán)保督察人員必須獲取證據(jù)的重要途徑之一。

4、 質(zhì)量管理與環(huán)保管理工作相輔相成

通過以上分析與探討，可見，制造企業(yè)質(zhì)量管理為環(huán)保管理提供穩(wěn)定運行的必要條件，質(zhì)量管理思路與方法（基于風險意識思維、過程方法、PDCA循環(huán)）將環(huán)保管理工作梳理的更加精細化、科學化。穩(wěn)定的質(zhì)量管理為企業(yè)創(chuàng)造明顯的價值，良好的環(huán)保管理為企業(yè)創(chuàng)造隱形的價值。因為沒有良好的環(huán)保管理，企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理無從談起，但是缺少卓越的質(zhì)量管理，制造企業(yè)環(huán)保管理資源將得不到保證，顯得寡淡無味。因此，環(huán)保質(zhì)量管理密不可分、相輔相成。

綜述，質(zhì)量管理為企業(yè)環(huán)保工作開辟出有效的工作思路，提供有力的資源保障；橫向的、看似網(wǎng)狀無序的環(huán)保管理事項引用質(zhì)量管理縱向管理主線模式，將環(huán)保管理工作編織成立體、井然有序的管理體系?？傊?，環(huán)保質(zhì)量管理工作在今后制造企業(yè)發(fā)展中具有舉足輕重的地位，需要企業(yè)投入更多精力將質(zhì)量管理與環(huán)保管理工作進行更深入的融合、措施落地，達到環(huán)保質(zhì)量管理體系卓越、科學。

【參考文獻】：

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【關(guān)鍵詞】總承包；分包管理；ISO9000質(zhì)量管理體系；GB/T50430質(zhì)量管理規(guī)范

一、我國建筑工程總分包管理模式的現(xiàn)狀

2001年建設(shè)部開始施行建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)管理，將建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)分為施工總承包、專業(yè)承包和勞務分包三大序列，建立了層次分明、結(jié)構(gòu)合理的總分包管理構(gòu)架。但由于目前我國建筑市場的市場化程度不完善、法制制度不健全，各方主體法律意識淡薄，存在有法不依、依法不嚴的情況，形成層層分包、指定分包、掛靠分包等不規(guī)范的經(jīng)營行為。在工程項目實施中，總承包單位的權(quán)利與責任常常會不相稱，對分包的管理控制出現(xiàn)各種狀況，矛盾重重、糾紛不斷。

二、我國質(zhì)量管理運行的現(xiàn)狀

十多年前，取得ISO9000質(zhì)量體系認證證書曾是建筑企業(yè)取得招投標資格的準入指標，掀起了一股認證狂潮。但從實際運作情況看，ISO9000質(zhì)量體系并未真正融入到實際的施工管理中。企業(yè)為了證書而認證，存在弄虛作假、內(nèi)外“兩層皮”的現(xiàn)象。為此國家認證認可監(jiān)督管理委員會與住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部決定，2011年起在建筑施工領(lǐng)域質(zhì)量管理體系認證中應用《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》（GB/T50430-2007）。

GB/T50430的頒布突出了建筑行業(yè)的本土化、行業(yè)化的特性，與現(xiàn)行管理模式一致，便于企業(yè)在日常管理中運行質(zhì)量體系工作，尤其在分包管理控制方面，對總包企業(yè)有著重要的指導意義。

三、質(zhì)量管理體系對分包管理的條款要求

1.ISO9000質(zhì)量管理體系中對分包的定義。ISO9000質(zhì)量管理體系作為國際標準能通用于各個行業(yè)，在ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中，定義“供方”：提品的組織或個人，并注明在合同情況下供方有時稱為“承包方”（在建筑行業(yè)俗稱的分包）。

2.GB/T50430質(zhì)量管理規(guī)范中對分包定義。在GB/T5043-2007《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》“9分包管理”的條文解釋中指出：“施工企業(yè)應明確在本企業(yè)中存在的分包的類別，如勞務、專業(yè)工程承包、設(shè)施設(shè)備租賃、技術(shù)服務等，并根據(jù)所確定的分包類別制定相應的管理制度?！?/p>

四、基于質(zhì)量管理體系對分包的管理控制

基于質(zhì)量管理體系的要求，總承包企業(yè)在對分包方的管理控制不再是原來傳統(tǒng)的理念，即安全不出事故、質(zhì)量不出問題、進度不出計劃的“三不出”要求，而是更多地要求總承包企業(yè)做到事前有策劃、事中有控制、事后有評價的PDCA循環(huán)過程，這個過程不僅僅指分包管理的大過程，也要求分包管理的每個各環(huán)節(jié)都遵循的原則。

1.分包方的選擇。分包方的選擇應嚴格執(zhí)行準入制度：首先企業(yè)各主管部門參與審核分包方的企業(yè)合法資質(zhì)（包括法人資質(zhì)、施工資質(zhì)、安全生產(chǎn)許可證等）、當前承擔分包項目的質(zhì)量保證能力、承擔本項目特殊內(nèi)容的能力、以往的工作業(yè)績、人員結(jié)構(gòu)和素質(zhì)、機具裝備、財務狀況、信譽等，現(xiàn)場調(diào)查分包方的施工能力，必要時還可對分包方進行質(zhì)量管理體系審核。企業(yè)通過嚴格的分包方審批程序，建立合格分承包方名錄，以便擇優(yōu)選用。需要注意的是在GB/T

50430中強調(diào)總包應將設(shè)備租賃和技術(shù)服務分包方納入評審，如塔吊設(shè)備租賃單位、預算軟件的服務商。

2.分包方的合同管理。合同管理在質(zhì)量管理體系中是一個重要環(huán)節(jié)，不僅僅是經(jīng)濟效益的代名詞。特別是一些大型分包工程，工程規(guī)模大，時間跨度長，合同管理若不及時跟上，容易出現(xiàn)管理漏洞引起糾紛；有些分包方只管干活搶進度，不及時簽定合同，一旦遇到經(jīng)濟敏感問題和市場行情的波動，雙方極易引起扯皮和經(jīng)濟糾紛。因此分包合同簽訂必須合法、按體系規(guī)定程序進行審核，避免分包合同與中標文件、總包合同相違背的情況出現(xiàn)。根據(jù)合同性質(zhì)約定關(guān)鍵條款，如數(shù)量、價款、質(zhì)量、安全、驗收標準、變更、獎罰、履約擔保、材料供應、結(jié)算支付、違約賠償、爭議管轄等條款。合同簽訂后，項目部應建立分包合同臺賬，做好合同的跟蹤管理，確保分包工程按質(zhì)按時完成，幫助分包方及時做好現(xiàn)場簽證以及合同變更。分包工程結(jié)束后，各種變更、簽證的簽字審批手續(xù)真實完備，工程量復核無誤，便于審計結(jié)算。

總包方應加強：（1）簽約時授權(quán)委托手續(xù)到位。分包方的簽約人原則上應為其法定代表人，如是人應提交單位蓋章、法定人簽名的授權(quán)委托書原件，注明具體委托內(nèi)容和授權(quán)權(quán)限。（2）資質(zhì)等級符合工程施工要求。驗證專業(yè)分包方的施工等級資質(zhì)、勞務分包的施工等級和范圍，避免資質(zhì)等級超范圍、超等級施工的現(xiàn)象。

3.分包項目實施過程的控制。（1）分包方進場的確認和驗證。在GB/T50430中明確規(guī)定應對分包方進場進行再確認，雖然總包項目部會將分包方的資質(zhì)資料報監(jiān)理審批，但項目部往往忽視再確認工作的重要性。再確認工作要求項目部應根據(jù)分包合同對進場的分包隊伍進行驗證，包括：分包方從業(yè)人員的資格和能力（如特殊崗位上崗證）、施工或服務的專項方案等方面，總包方經(jīng)常會遇到，之前現(xiàn)場考察的分包隊伍綜合素質(zhì)高、施工質(zhì)量過硬，實際進場的管理班子素質(zhì)差，管理能力弱；原來采購計劃中的原材料與實際進場的材料不符，這些都是項目部進場再確認的重要工作，以確保簽訂的分包合同無偏差。同時，項目部對進場的分包隊伍需進行交底，交底的內(nèi)容應事前策劃，具體包括：技術(shù)、安全、工期、質(zhì)量要求、施工工藝和驗收標準、上下道工序搭結(jié)（含與其他分包方的搭接）、使用的材料、施工機具、以及環(huán)境要求、成品保護等內(nèi)容。交底的內(nèi)容可根據(jù)需要確定口頭、書面或培訓的方式，但必須確保實際操作人員均已獲得交底，并有書面的簽字記錄。（2）分包方管理活動的監(jiān)控?？偘椖坎繉Ψ职降氖┕み^程的管理常常是蜻蜓點水一帶而過，只要監(jiān)理不提意見就得過且過。對于分包的管理，應事前明確監(jiān)控內(nèi)容和監(jiān)控重點，凡涉及到關(guān)鍵、特殊過程按照質(zhì)量管理體系的過程程序進行控制；原材料需現(xiàn)場抽樣復試的，按見證取樣程序操作。項目部的各管理人員依體系中規(guī)定的崗位職責，監(jiān)督檢查分包方的施工項目，發(fā)現(xiàn)存在的隱患或問題及時開具檢查單，制定預防或糾正措施，責任落實到人，并限期進行整改和驗證，形成檢查-制定預防或糾正措施-實施-驗證-再檢查的PDCA循環(huán)過程。注重監(jiān)控過程的記錄，真實地反映施工過程中的問題，做到有記錄有追溯、有措施有整改、有責任人有驗證。企業(yè)主管部門還應定期到項目部進行檢查，不定期抽查，驗證項目部對分包的管理力度和有效性，做到持續(xù)改進。（3）分包項目的驗收?？偘椖坎扛鶕?jù)事前策劃的驗收標準和檢驗批，做好三檢（自檢、互檢、交接檢）。如是隱蔽工程，隱蔽和中間驗收前48小時以書面形式通知監(jiān)理工程師驗收，經(jīng)驗收合格，監(jiān)理工程師在驗收記錄上簽字后，方可繼續(xù)施工。對于一些重要部位和分項工程，分包項目結(jié)束時由項目部先預驗收，必要時企業(yè)主管部門參與驗收，然后報監(jiān)理驗收，并及時收集工程質(zhì)量資料，確保整個工程項目竣工資料的完整性。

4.對分包方的評價。在分包合同簽訂后，總包方應根據(jù)分包項目的時間跨度和重要性，制定履約情況分析的時間節(jié)點和評價內(nèi)容，由項目部和相關(guān)部門對分包方按計劃進行評價，包括：（1）施工過程中的評價：以安全、文明、質(zhì)量和工期為主，當分包項目出現(xiàn)偏差，項目部會同相關(guān)主管部門與分包方召開專題會議，分析偏差產(chǎn)生的原因，制定整改措施，并落實跟蹤復查。（2）驗收結(jié)束后的評價又稱復評：是對分包方綜合能力的評價，由項目部的管理班子成員對分包方施工過程的考評，報企業(yè)各主管部門復評，企業(yè)可據(jù)此作為重新評價、選擇分包方和改進分包管理工作的依據(jù)。

5.分包方的風險管理。質(zhì)量體系管理本身就是不斷持續(xù)改進的過程，企業(yè)應意識到對分包方風險的管理的必要性。分包風險識別的內(nèi)容包括分包方的組織管理機構(gòu)、技術(shù)能力、管理人員和配套技術(shù)工種、配套的施工機具、適當?shù)膶I(yè)施工經(jīng)驗、所施工項目所需的其它要求，是否能滿足施工項目要求，一旦在施工過程中出現(xiàn)偏差，不能達到預期的目標時，應及時匯報項目經(jīng)理和有關(guān)主管部門，對其進行風險評估，采取預防措施，防止不能履約情況的發(fā)生。需要注意的是財務部門和人力資源部門也應加入到質(zhì)量管理工作中，防范資金和用工風險。（1）財務和資金風險。財務部門聯(lián)合預算部門監(jiān)控業(yè)主資金到位情況，依合同約定支付分包工程款。分包方的工程款必須支付至其公司賬戶，防止個人捐款而逃；民工工資支付優(yōu)先于備料款和其他生產(chǎn)款項；避免預付款大于最終結(jié)算款等超撥超付現(xiàn)象。加強發(fā)票管理、稅務管理的力度，有效降低財務危機和風險。（2）用工管理風險：分包用工管理不合法，總包負有連帶責任?？偘谟霉す芾砩弦龑?、督促、約束分包隊伍走合法道路。民工進場必須簽訂勞動合同，及時登記用工信息，并對其進行崗前培訓、安全教育等工作。按國家規(guī)定為從業(yè)人員辦理社會保險或人身意外險等商業(yè)保險。采取必要的勞動保護措施和防護，按時、足額支付工人工資報酬，不得違規(guī)強令工人違章作業(yè)。一旦有用工矛盾的預警信號，需及時制定預防措施，處理好民工的用工矛盾。

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關(guān)鍵詞：質(zhì)量體系；文件；管理

Abstract：In recent years，with the development of the Blood Quality Management System，the Standardization and regulation has been significantly improved，but there are still many problems. In this paper，List out several common misunderstanding on quality system documentation，We hope to deepen the understanding of quality system documentation

Key words：Quality system；File；Management

自1998年實施《中華人民獻血法》以來，血站在質(zhì)量管理上取得了長足的進步，國內(nèi)一些血站在九十年代就開始引入ISO9001質(zhì)量管理體系。特別是隨著《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺，血站質(zhì)量體系的建立、實施、保持成了法定的要求[1]。質(zhì)量體系文件是對質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果，是實施體系有效運行的基礎(chǔ)，也是進行質(zhì)量改進的依據(jù)。

然而，隨著質(zhì)量管理體系日趨成熟，筆者發(fā)現(xiàn)血站質(zhì)量管理從業(yè)人員對體系文件方面上累積了不少經(jīng)驗的同時，在認識上還存有誤區(qū)。

1 制定文件只是滿足認證的要求

一些沒有經(jīng)過體系化培訓的新入職人員，甚至不少血站的從業(yè)者還存在這個疑問，就是文件好像與實際工作關(guān)聯(lián)不大。造成這種結(jié)果可能有幾種原因：①對員工的體系化訓練的不夠，員工的認識不到位?！禝SO9000基礎(chǔ)與術(shù)語》中明確提出編寫文件只是手段不是目的，它應是一項增值的活動[2]；②我們的文件寫的可能不符合工作流程和實際，也就是寫和做脫節(jié)，說一套做一套，按照文件不能有效實施；③員工缺乏自我保護的意識，職責和權(quán)限在文件中都有明確的界定，嚴格按照質(zhì)量體系文件作業(yè)，實際上是對自我的保護，而很多人沒有正確的認識到這一點；④血站的產(chǎn)品和服務的實現(xiàn)過程相對比較簡單，大部分的工作，幾個月的實踐技能訓練基本都能掌握，即便工作中碰到些小的問題都能夠通過詢問同事加以解決，給員工造成了一個好像不依賴于文件。

文件編制的目的溝通意圖、統(tǒng)一行動，針對上述原因，采取有針對性的措施，深化對文件的認識，這樣才可能建立一種能滿足服務對象要求的信任。

2 所有的過程都需要制定文件

組織應對任何影響到產(chǎn)品和服務符合性的過程加以控制，控制這些過程可能需要有文件的支撐。因此制定或不制定文件需要結(jié)合實際情況。首先舉個不需要納入質(zhì)量管理體系進行管理的過程。如一個加工型企業(yè)的廠區(qū)內(nèi)的綠化的管理，他不影響產(chǎn)品和服務，這個過程就是不影響產(chǎn)品和服務符合性的過程，它無需納入質(zhì)量管理體系進行管理。另一個方面是可能影響我們預期的產(chǎn)品和服務，如在炎熱的室外為獻血者撐遮陽棚，這個撐遮陽篷的工作該有哪個崗位的人來實施，這就需要做職責上的劃分了，而對于一些基于生活的經(jīng)驗和常識的東西就未必要制定文件了，比如《撐設(shè)遮陽篷操作規(guī)程》。

3 法律法規(guī)上的規(guī)定要求制定的文件都必須制定

既往的外部審核中，常有專家都提出一個問題-"法律法規(guī)上要求建立的文件你為什么不建立？"，甚至檢查的評分標準中有"應建立某某某文件，未建立該文件不得分"。在《血站基本標準》[3]（2000年）的"五、工作制度、崗位職責和技術(shù)操作規(guī)程"條款中羅列了一系列的工作制度、崗位職責和操作規(guī)程，這些都是必須要建立的嗎？實際上自1987年世界標準化組織首次了ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標準以來，對我國的制造業(yè)的標準化起到了極大的規(guī)范作用，到了2000年，盡管經(jīng)過10多年的發(fā)展，但血站從業(yè)人員并不了解ISO9001的標準，如何建立血站質(zhì)量管理體系更是無從談起，因此從衛(wèi)生部就開始了中國特色的頂層設(shè)計，給出原則性的框架，讓血站先試水規(guī)范的管理和作業(yè)。因此，那時候的檢查是以是否建立文件為標準。

在審核實踐中，筆者多次碰到此類問題，給他們建議該刪減的刪減，該合并的合并，但是受審核單位擔心，如果刪減了法律法規(guī)中明確要建立的文件，檢查會不會有問題？實際上這種擔心是多余的。在2008版的ISO9001質(zhì)量管理體系要求中對必須要求建立的文件數(shù)量變成了6個，在即將頒布的2015版本的ISO9001質(zhì)量管理體系要求中，不再要求"應建立形成文件的**"，而代之以"文件信息"，意思是不管你采用什么方式，只要把事情說清楚就可以了，你覺得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么來。新標準中突出了文件對組織的適應，應該多的就要多，并非是對組織過程復雜文件簡單的寬容。

4 文件越細越好

有人認為文件要寫的細，特別是操作規(guī)程，要求一個專業(yè)人員只按照文件就需能夠獨立完成操作。這種要求根本沒有必要而且有時候也不切實際，試想，很多行業(yè)都存在所謂的核心技術(shù)，這些東西他們會直接寫在企業(yè)的操作規(guī)程中拱手交給別人看嗎？另一方面，除關(guān)鍵控制點以外，一些專業(yè)人員常識性的東西在文件中無需贅述。ISO9001質(zhì)量管理體系要求中也明確指出，一個單位的文件取決于組織的規(guī)模和活動的類型、過程及其相互作用的復雜程度和人員的能力[2]，從這個意義上說，要根據(jù)具體情況，該簡略的還是要簡略，冗繁的文件只會降低使用文件的意愿。

5 文件的構(gòu)架一定要是有所謂的三級結(jié)構(gòu)

有人認為文件一定要按照質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程和記錄三個層次，這就是傳統(tǒng)的所謂金字塔結(jié)構(gòu)，這種說法有道理在于質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，它闡明的是質(zhì)量管理總的要求，程序文件是規(guī)定路徑和方法，操作規(guī)程是具體的作業(yè)指導。但文件編寫只有一個要求，就是適用。文件的編寫沒有一個強制性的標準而是指南，在《GB/T19023質(zhì)量管理體系文件指南》[4]的附錄A，明確提出文件層次的多少可根據(jù)組織的需要進行調(diào)整。也就是說并不拘泥于幾個層次。因此組織大可以根據(jù)自身狀況自行決定文件的結(jié)構(gòu)和層次。

8 文件必須是紙質(zhì)的

《ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中"3.7.2"條款規(guī)定文件是信息及其承載媒介"，在注1中明確"媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學電腦盤片，照片或標準樣品，或它們的組合"[5]，因此，可以理解為文件電子化是有理論依據(jù)的。

毋庸置疑，紙張印刷的文件符合傳統(tǒng)的習慣，也有諸多優(yōu)點，但其缺點是消耗的墨盒、紙張等資源較多，制作麻煩、管理繁瑣，時間和精力占用比較多等等。那是不是可以實現(xiàn)電子化的文件呢？文獻報道[6-8]，陳義柱等對采供血系統(tǒng)進行了質(zhì)量體系進行電子化管理的的可能性、可行性和必然性方面進行了論證，并進行了電子化管理的新嘗試，嘗試的結(jié)果證明了在采供血系統(tǒng)采用電子化文件管理是可行的，文件的載體還不應局限于文字和圖示的，在復雜的設(shè)備操作中，音頻、視頻形式的文件更有可操作性。

9 文件發(fā)放一定要嚴格控制

用得到的文件應該要發(fā)放，用不到的文件能不能發(fā)呢？《ISO9001質(zhì)量管理體系要求》中對文件的發(fā)放的要求是"確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本"[9]，他并沒有說用不到的文件不能發(fā)，可見，這里就給了組織很大的靈活性，也就是說組織可以根據(jù)自身的實際，為了方便管理，完全可以發(fā)放一些可能平時用不到的文件，只要把握住使用處可獲得使用文件的有關(guān)版本就可以了。

在采供血實踐中，特別是在一些規(guī)模較小的血站，也會碰到辦公室的護士臨時抽調(diào)去做采血工作的情況，基于此，給辦公室發(fā)放了采血相關(guān)的文件也不是不可以。

9.1 文件只要修訂都必須培訓？ 對新制定的文件，一致的意見是在使用前要經(jīng)過培訓并考核合格，但對修訂的文件的是否要進行培訓飽存爭論。有些審核員首先查文件清單，發(fā)現(xiàn)了修訂的文件就讓出示文件修訂后的培訓和考核記錄。首先要說明的一點是，要看組織的文件控制相關(guān)文件中是如何規(guī)定的，如果規(guī)定了文件只要有修訂都要進行培訓，那毫無疑問，必須培訓；如果相關(guān)的文件規(guī)定了，只要涉及原意的修改才需要進行培訓，那就好理解了，比如，文件中表述有變化了，結(jié)構(gòu)有變化了，或者是有錯別字了等等，這些就不需要進行專門培訓了。

9.2文件寫了就按照文件做，不能有例外情況 在實踐中，有時候會免不了碰到例外放行的情況。如果不執(zhí)行例外放行，可能對采供血工作造成負面影響，執(zhí)行了例外放行，又會給員工造成了錯誤導引。

舉個例子，采血部門緊急申購了一次性采血三聯(lián)袋，廠家錯發(fā)成了一次性采血四聯(lián)袋，顯然，進貨的型號與訂貨不符合，應該退貨。但實際上四聯(lián)袋全部能夠滿足三聯(lián)袋的使用要求，廠家愿意按三聯(lián)袋計價，是放行，還是不放行呢？這里應該做個規(guī)定比較好。在進貨驗收的文件中只需要寫下一句話，問題即迎刃而解，如"經(jīng)過質(zhì)量主管的許可，可以在不影響產(chǎn)品質(zhì)量時進行例外放行。"值得注意的是，需要做好相關(guān)能夠追溯的記錄，把權(quán)限只授權(quán)給質(zhì)量主管一個人，這樣文件既便于操作，又能實現(xiàn)控制。

10文件的評審只是形式的需要

為了驗證驗證體系文件和法律法規(guī)、規(guī)范、標準等的符合性，需要定期對質(zhì)量體系文件進行評審。實際的審核中，我們發(fā)現(xiàn)很多單位對文件的評審上流于形式，主要原因是不知道做哪些評審？在此羅列出文件評審要考慮的內(nèi)容供參考，①文件是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)或這標準有沖突的地方，特別是要有新的法律法規(guī)、標準的出臺時候；②部門、過程職責進行了重新劃分，文件是否作出了相應的變更；③要注意文件編寫過程中是否識別了一些隱患；④是否存在過程或者服務有外包的工作，確保文件對外包方的控制有規(guī)定；⑤工作實踐中會有一些流程的優(yōu)化，技術(shù)的升級，涉及這些內(nèi)容的文件有沒有做出些相應的變更。

參考文獻：

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.血站質(zhì)量管理規(guī)范[S].2006：1.

[2]中華人民共和國國家標準.質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語[S].2008：4.

[3]中華人民共和國衛(wèi)生部.血站基本標準[S].2000：2.

[4]中華人民共和國國家標準.質(zhì)量管理體系文件指南[S].2003：8.

[5]中華人民共和國國家標準.質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語[S].2008：15.

[6]陳義柱，周建華，查榮寶.文件電子化管理在輸血質(zhì)量管理體系中的應用[K].中國輸血雜志，2014，27（1）：92-94.

[7]程丹，孫喜琢.醫(yī)院ISO9001質(zhì)量管理體系作業(yè)文件的信息化管理實踐[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2013，25：179-180.

篇5

關(guān)鍵詞：體系 評價 成熟度

審核機構(gòu)在質(zhì)量管理體系審核中，如何通過眾多審核發(fā)現(xiàn)來評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性是十分值得關(guān)注的問題。在不少人的觀念中，大都是以被審核組織的嚴重不符合項的多少或不符合項的數(shù)量作為重要的評價條件，甚至以此作為是否通過認證的評價條件。因此審核員以及受審核組織往往非常注重不符合項的多少，如果沒有發(fā)現(xiàn)不符合項則十分高興，被發(fā)現(xiàn)不符合項較多則感到問題多多，由此而帶來的問題是：審核結(jié)束后，審核機構(gòu)對受審核組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性并不能做出真切的評價。而受審核組織只知道體系中有哪些不符合項，而質(zhì)量管理體系所處的狀況、是否存在其他的不足、下階段的主要改進方向等均感到茫然。從某種程度上說，對質(zhì)量管理體系評價的忽視降低了質(zhì)量管理體系審核的有效性。

為了提高認證機構(gòu)實施質(zhì)量管理體系審核的有效性，探討對受審核方質(zhì)量管理體系評價的方法是有積極意義的。目前，各種各樣的評價方法和評價體系較多，其中用于軟件開發(fā)過程及管理能力評價的CMMI是可以借鑒、移植到對質(zhì)量管理體系的評價中。

CMMI（Capability Maturity Model Integration能力成熟度模型集成）是由美國卡內(nèi)基-梅隆大學軟件工程研究所推出的評估軟件能力與成熟度的一套標準。該標準基于眾多軟件專家的實踐經(jīng)驗，側(cè)重于軟件開發(fā)過程的管理及工程能力的提高與評估，是國際上流行的軟件生產(chǎn)過程標準和軟件企業(yè)成熟度等級認證標準。CMMI的管理思想來源于全面質(zhì)量管理。

借用該模型的基本概念，我們可以將質(zhì)量管理體系的成熟度定義為：質(zhì)量管理體系的過程及其運作可被定義、預測、控制并被持續(xù)改進的程度。

CMMI分為5個級別，它們分別是：

初 始 級：基本無序的過程

可重復級：有規(guī)章的過程

定 義 級：標準化、一致的過程

管 理 級：可預測的過程

優(yōu) 化 級：可持續(xù)改進的過程

據(jù)此，我們可以將受審核組織質(zhì)量管理體系的成熟度等級定義為：

初始級：受審核組織一般不具備成熟的計劃（體系），或者各種規(guī)范沒有很好地實施，或者這些規(guī)范沒有得到很好地維護與改進。

初始級的特點是：

常常處于一種混亂無序的狀態(tài)

其管理主要依賴于個人的帶有主觀因素的能力發(fā)揮。個人的能力對局部的成功起著重要作用，一旦人員流動或變動，這些局部的能力也隨之而去

有時能順利提供顧客所需的產(chǎn)品/服務、顧客比較滿意，有時不能按要求提供顧客所需的產(chǎn)品/服務，或在產(chǎn)品/服務提供過程中質(zhì)量問題屢有發(fā)生、顧客可能會投訴或感到不滿。但沒有人能解釋為什么會發(fā)生這樣的情況

許多工作的結(jié)果是無法預知的

質(zhì)量問題經(jīng)常重復出現(xiàn)

質(zhì)量管理工作的方式是救火式，那里有漏洞就往哪里填補

許多工作是應付式，等問題出現(xiàn)了再去補救

成功只是偶然

可重復級：受審核組織已建立了管理程序/作業(yè)指導書，為貫徹執(zhí)行這些程序/作業(yè)指導書已制訂了措施。能通過以往的經(jīng)驗來計劃與管理新的工作任務。

可重復級的特點是：

過去的成功經(jīng)驗仍然起著較重要的作用

個人的能力被吸收到了程序/作業(yè)指導書和管理框架中

基于過程程序/作業(yè)指導書進行管理，這些程序/作業(yè)指導書能得到遵循

程序/作業(yè)指導書可能是不完善的，對過程之間的相互作用考慮不多

如果法律法規(guī)、顧客要求等沒有太大變化，基本能保證產(chǎn)品/服務的提供

遇到新要求時，問題仍會出現(xiàn)

定義級：質(zhì)量管理體系過程已被建立為標準化過程，這些過程形成了一個有機協(xié)調(diào)的整體并在組織內(nèi)執(zhí)行，從而使產(chǎn)品/服務的提供及其管理更具可重復性、可控制性、穩(wěn)定性和可持續(xù)性。

定義級的特點是：

在長期的實踐過程中，總結(jié)出了有益的經(jīng)驗，并以程序/作業(yè)指導書的形式固化下來

新工作、新任務的開展和實施能依據(jù)明確的工作準則和工作目標

產(chǎn)品/服務的提供工作質(zhì)量穩(wěn)定

產(chǎn)品/服務的提供過程及其結(jié)果較少依賴個人能力和外部因素

一旦出現(xiàn)問題，能有效地采取糾正措施

還未能對質(zhì)量管理體系過程，特別是產(chǎn)品/服務的提供過程進行定量的測量分析，以便盡可能將所涉及的定性因素轉(zhuǎn)變?yōu)槎繕藴剩瑥亩鴮崿F(xiàn)進行定量控制和預測

組織對質(zhì)量文化還沒有形成很清楚的認識，或者還僅僅停留在文字上，也沒有明確地、或?qū)嵸|(zhì)地貫徹到組織的各項工作中

管理級：基于法律法規(guī)的要求、顧客的需求、組織的實際狀況，所有的產(chǎn)品/服務的提供過程及其工作質(zhì)量都有明確的定量化衡量標準，產(chǎn)品/服務的提供過程被置于一個度量體系中進行分析、比較和監(jiān)控，產(chǎn)品/服務的提供具有可預期的高質(zhì)量。簡而言之就是定量化、可預測化和高質(zhì)量。

管理級的特點是：

質(zhì)量由過程控制，并可對整個業(yè)務工作的策劃、實施及績效作出預測

根據(jù)需要，建立了一套較完備的收集數(shù)據(jù)的方法

這些數(shù)據(jù)已得到有效的分析和利用

借助客觀的數(shù)據(jù)，產(chǎn)品/服務的提供過程得到有效監(jiān)控

產(chǎn)品/服務的提供過程在定量化的基礎(chǔ)上大大提高了可控制性和可預測性，過程中可能出現(xiàn)的偏差被控制在一定的量化范圍內(nèi)并被分析和解決

所有修正和調(diào)節(jié)方法（包括對偏差及不合格的糾正和分析）都是基于量化指標

所有變更（包括新過程的實施、新方法和新手段的采用）在定量的基礎(chǔ)上被評估

很少會有意外，組織的管理者對一切幾乎了然于心

有組織自身的質(zhì)量文化

優(yōu)化級：對質(zhì)量文化的理解和認識已滲透到每一個活動中。各個部門/機構(gòu)把重點放在對過程的不斷優(yōu)化上。會主動尋找過程的弱點與長處，以達到預防的目的。

優(yōu)化級的特點是：

顯著的持續(xù)改進的過程，組織的精力集中于持續(xù)的過程改進之中

整個組織都有強烈的團隊意識，每個人都致力于過程改進、不合格的預防和高品質(zhì)的追求

每個員工都有改進意識，改進機制成熟

對信息收集和業(yè)績分析充滿極大的樂趣

過去的經(jīng)驗得以積累并可系統(tǒng)地用于現(xiàn)行和未來的工作之中

資源被有效利用并節(jié)約

不僅關(guān)注于有效性，更關(guān)注于效率

新的管理理論以及新技術(shù)的采用、過程的持續(xù)改進已成為組織的常規(guī)工作

更關(guān)注于預防

無處不在的管理

已超越了追求顧客的滿意

按照成熟度給予質(zhì)量管理體系評價，可使受審核方清晰地明了質(zhì)量管理體系的水平和能力，為向更高等級的成熟度循序漸進指明方向。對審核機構(gòu)而言，將不再依賴于不符合項的數(shù)量來評價質(zhì)量管理體系，來確定是否予以注冊、發(fā)證，而是通過對審核發(fā)現(xiàn)的分析給受審核方質(zhì)量管理體系的成熟度定級，以確定質(zhì)量管理體系的實際狀況和實施效果，進而確定是否可以通過審核。

需要指出的是，CMMI的評估是比較嚴格和精準的，這種評估共包括五個等級，共計18個核心過程域，52個目標，300多個核心實踐。相比之下，上文利用CMMI的概念所進行的質(zhì)量管理體系成熟度的評價則是定性的，掌握不好可能會因人為因素的存在而不精確。

參考文獻

軟件能力成熟度模型（CMM） (李華北）

作者簡介：

篇6

關(guān)鍵詞：健身器材 新產(chǎn)品導入 質(zhì)量保證

1 有關(guān)概念、定義和筆者研究著眼點

新產(chǎn)品生產(chǎn)導入過程是企業(yè)將客戶研究開發(fā)的新產(chǎn)品轉(zhuǎn)入批量生產(chǎn)制造的關(guān)鍵過渡過程。賓夕法尼亞大學沃頓商學院教授卡爾.T.猶里齊認為，新產(chǎn)品開始及生產(chǎn)導入的成功在于使得生產(chǎn)和銷售可獲利產(chǎn)品成為可能，而產(chǎn)品質(zhì)量是評估產(chǎn)品開發(fā)績效和生產(chǎn)導入過程能力最直接的衡量指針。要獲得質(zhì)量，約瑟夫.M.朱蘭，公認的全球質(zhì)量管理大師認為，目標向成果的轉(zhuǎn)化（使質(zhì)量得以實現(xiàn)）是通過管理過程來進行的，過程也就是產(chǎn)生預期成果的一系列活動，在質(zhì)量管理活動中頻繁地應用著三個這樣的管理過程，即質(zhì)量計劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進。而這些過程被稱為“朱蘭三部曲”廣泛應用于全球各行各業(yè)來管理質(zhì)量。

筆者就職于一美資知名健身器材企業(yè)，本人從事健身器材生產(chǎn)制造和采購質(zhì)量管理方面已有超過十余年的工作經(jīng)歷，特別在新產(chǎn)品生產(chǎn)導入過程中的質(zhì)量管理方面積累了一定的經(jīng)驗。充分認識到，如果在新產(chǎn)品導入這個關(guān)鍵過渡過程階段存在質(zhì)量管理問題，產(chǎn)品就不能順利進入批量生產(chǎn)階段，將會直接影響與客戶合作的業(yè)務進程，并可能由于耽誤了客戶產(chǎn)品上市而累及工廠缺失訂單從而造成雙方極大的經(jīng)濟損失。因此非常必要建立科學、有效的新產(chǎn)品導入項目質(zhì)量管理體系，為整個過程提供良好的品質(zhì)及交貨保障。

2 公司和行業(yè)主要存在問題的剖析

筆者所處的健身器材生產(chǎn)及其制造行業(yè)雖然是新興的健康產(chǎn)業(yè)，但品牌和核心技術(shù)大部分為國外掌握，國內(nèi)企業(yè)主要是以提供貼牌生產(chǎn)形式供外商采購出口，自身的產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)驗不足，這些都造成了行業(yè)內(nèi)整體工廠水平不高也參差不齊，質(zhì)量問題突出等問題。筆者所在的公司可說是這方面的一個縮影：由于管理體系原因，在新產(chǎn)品導入質(zhì)量管理方面問題主要體現(xiàn)在新產(chǎn)品前期質(zhì)量策劃不足，中期生產(chǎn)導入項目管理不力，后期大批量生產(chǎn)控制被動不穩(wěn)定，質(zhì)量總是處于起伏不定不受控狀態(tài)，由此帶來諸如影響交貨，客戶不滿，售后成本過高等等一系列問題。具體表現(xiàn)在：

2.1 前期設(shè)計存在重大缺陷（例如超出健身器材加工實際的公差設(shè)計，難以加工不可測量不易控制）。

2.2 設(shè)計實施發(fā)圖前未經(jīng)充分溝通（設(shè)計，制造，工程，質(zhì)量，供應商等相關(guān)方）。

2.3 設(shè)計驗證嚴重不足，走過場（測試水平，試產(chǎn)水平低下）。

2.4 新產(chǎn)品導入生產(chǎn)缺乏科學，有效的項目質(zhì)量管理和控制體系。

以上，導致質(zhì)量問題在批量大生產(chǎn)階段才不斷暴露，判退層出不窮；設(shè)計疲于應付出貨前還在不斷做出重大設(shè)計變更。出貨高壓下，項目后端的本土質(zhì)量團隊經(jīng)常處于風口浪尖易被質(zhì)疑引發(fā)沖突。

3 解決問題所需方案的探討

他山之石可以攻玉，所以筆者有意重點研讀參考先進成熟行業(yè)（如汽車）在新產(chǎn)品生產(chǎn)導入方面的質(zhì)量管理理論和方法，先后查閱了汽車行業(yè)幾十項新近發(fā)表的有關(guān)新產(chǎn)品導入質(zhì)量管理方面的文獻材料，深感啟發(fā)和幫助，也的確感覺目前在這一領(lǐng)域汽車及其零部件產(chǎn)業(yè)是走在此項研究的前列的，大多材料數(shù)據(jù)和理論都來自于這一行業(yè)。這與汽車行業(yè)發(fā)展歷史及科技含量安全要求有很大關(guān)系，他們推行現(xiàn)代工廠管理制度和質(zhì)量工作至少百年歷史了，形成了一整套非常成熟的從一開始產(chǎn)品概念到供應鏈再到售后等全面的質(zhì)量管理標準和規(guī)范，如TS16949行業(yè)標準，里面的主要理論如FMEA（失效模式與效因分析），APQP（質(zhì)量先期策劃）、PPAP（生產(chǎn)件質(zhì)量批準程序）等都給我極大的啟發(fā)。

本人還通過廣泛閱讀當代質(zhì)量管理、項目質(zhì)量管理及健身器材行業(yè)工藝相關(guān)的文獻和研究成果，在吸取專家學者項目質(zhì)量管理理論及本行業(yè)工藝相關(guān)研究成果的基礎(chǔ)上，結(jié)合前期在汽車業(yè)先進質(zhì)量管理理論和經(jīng)驗的學習，建立了適合健身器材行業(yè)新產(chǎn)品導入項目質(zhì)量管理體系模型，該體系包括項目質(zhì)量風險管理策劃、項目質(zhì)量推進計劃落實、項目階段質(zhì)量控制和項目質(zhì)量控制保證等四大要素。在具體各個要素操作層面的質(zhì)量管理活動中頻繁地應用著三個管理過程，即質(zhì)量計劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進，并遵循質(zhì)量管理原理中的PDCA（Plan-Do-Check-Action）循環(huán)模式協(xié)調(diào)往復運作不斷改進工作。

4 理論聯(lián)系實際，在具體工程項目中的運用和驗證

本人任職公司品控部門，負責協(xié)助新項目量產(chǎn)導入并主導生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。Schwinn品牌健身車420型為公司一款主打美國家用市場的有氧健身車，已有在其他地方批量生產(chǎn)的經(jīng)歷，但出于成本、效益、交貨、質(zhì)量等考慮決定移轉(zhuǎn)至一新近開發(fā)的廣東供應商生產(chǎn)。鑒于公司新項目質(zhì)量管理體系本身有很大改善空間，新近供應商水準十分有限，加之420機種比較復雜銷量又很大，所以，不但項目是否能按時按質(zhì)按量導入生產(chǎn)順利出貨的風險很高，而且事關(guān)各方中長期重大效益。經(jīng)研究，最終確定以四要素三過程管理此產(chǎn)品在新供應商的生產(chǎn)導入，作為本人和公司的工程項目專門實驗課題。此工程項目除了筆者所在的品控部門，合作單位還有本公司質(zhì)量工程部，開發(fā)部和采購部以及美國總部實驗測試中心，和供應商工廠各相關(guān)職能部門。

在長達半年的420型生產(chǎn)導入項目過程中，我們在構(gòu)成模型的各要素方面主要做過的工作介紹如下：

4.1 項目質(zhì)量風險管理策劃：依流程圖制定過程失效模式與效因分析、加工模具檢修維護保養(yǎng)計劃及實施綱要、過程控制檢治具工裝的實施計劃、相關(guān)加工生產(chǎn)設(shè)備和量具的校驗維護方案等。

4.2 項目質(zhì)量推進計劃落實：針對關(guān)鍵零部件制定專門進料檢驗和制程檢驗標準、工業(yè)工程概念優(yōu)化的生產(chǎn)車間流程和布局、產(chǎn)品質(zhì)量標準培訓、專門項目質(zhì)量前期策劃及相關(guān)培訓等。

4.3 項目階段質(zhì)量控制：新產(chǎn)品項目生產(chǎn)導入階段評審、加工模具審查、制程中物料流轉(zhuǎn)管理和保護、6S生產(chǎn)現(xiàn)場管理法、不合格品控制管理、各生產(chǎn)階段的標識和追溯管理等。

4.4 項目質(zhì)量控制保證：工廠質(zhì)量體系驗廠及其改進專案、生產(chǎn)產(chǎn)能瓶頸問題分析和改善、過程中質(zhì)量問題及時的異常分析和改善對策、客戶抱怨8D流程再造及實施等。

隨著具體項目最終于2012年下半年的按時量產(chǎn)上線，順利出貨以及后續(xù)市場反饋無退貨無重大質(zhì)量抱怨統(tǒng)計來看，最終確認了系統(tǒng)改進方案的可行性和有效性。借此改進了公司新產(chǎn)品生產(chǎn)導入項目質(zhì)量管理體系，實踐檢驗了公司在今后的項目導入過程中保質(zhì)、保量和進度保證的各種方法，為順利過渡到持續(xù)穩(wěn)定的量產(chǎn)階段提供了有益的經(jīng)驗，也達到為供需雙方成功創(chuàng)造預期效益的目的。從長遠考慮，幫助提升了公司和合作伙伴工廠的核心競爭力。

5 結(jié)束語

筆者所處的健身行業(yè)屬于新興的健康產(chǎn)業(yè)，整個行業(yè)近年來發(fā)展極為迅猛，在健身養(yǎng)性觀念日漸深入人心的今天，可以預見其未來發(fā)展前景也非常巨大。但這個行業(yè)目前國內(nèi)整體工廠水平不高，質(zhì)量問題日漸突出， “他山之石可以攻玉”，在學習先進行業(yè)管理經(jīng)驗并結(jié)合筆者個人經(jīng)歷累積、廣泛吸取質(zhì)量專門研究理論和方法的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)在進行的工程項目進行實踐檢驗。通過這一理論聯(lián)系實際的方法，初步構(gòu)建起了健身器材行業(yè)新產(chǎn)品導入質(zhì)量管理體系模型，在質(zhì)量風險先期策劃，質(zhì)量計劃推進，質(zhì)量階段控制和質(zhì)量保證及改進等方面均提出自己的想法見解和實際方案方法。也希望本人的研究成果能給國內(nèi)正方興未艾、蓬勃發(fā)展的健身器材廠商管理好產(chǎn)品質(zhì)量、有效的增強企業(yè)競爭力提供一定的參考。

參考文獻：

[1]徐巍.我國知名健身器材企業(yè)科技研發(fā)人員現(xiàn)狀研究[D].首都體育學院，2008.

篇7

1.1項目建設(shè)的相關(guān)組織和人員對質(zhì)量管理系統(tǒng)重視度不夠

注水站建設(shè)項目開始實施以后，相關(guān)的主管部門以及負責人對于建立怎樣的管理系統(tǒng)，質(zhì)量管理系統(tǒng)如何更好、更有效的運行并沒有做深入的了解和掌握，更不用說對不合理的地方做創(chuàng)新了，除此之外，注水站建設(shè)項目是一個龐大的過程，它需要各個部門相互溝通和配合，對質(zhì)量管理系統(tǒng)的重視度不足導致相互之間的溝通減少，詳細的操作無法得到按照原來的設(shè)計完成，各個階段的質(zhì)量管理不能有效的發(fā)揮功能，從而導致整個建設(shè)項目質(zhì)量的下降。

1.2注水站質(zhì)量管理控制組織機構(gòu)完善

注水站項目的質(zhì)量管理控制體系的建立和實施需要一個強有力的組織來監(jiān)察。注水站建設(shè)項目過程中，很多情況下都是設(shè)置了一位最高管理者，其下監(jiān)管人員并不多，更嚴重的情況是監(jiān)管人員并沒有學習質(zhì)量管理體系的相關(guān)知識，不能及時發(fā)現(xiàn)和糾正相關(guān)的要求，相互之間的權(quán)限劃分不清楚，質(zhì)量管理工作效率較低，制定的文件不能得到最有效的實施，有待改進。

1.3注水站建設(shè)項目質(zhì)量管理目標和階段分析存在改進

注水站建設(shè)項目的質(zhì)量目標是控制成本，在不同的建設(shè)項目階段應該設(shè)立不同的目標，就像我們學習的過程一樣，首先我們應該確立大目標，接著設(shè)立小目標，尤其是在注水站建設(shè)項目這樣的特殊情況下，如果不明確每一階段的質(zhì)量目標，這樣在正常的施工工程中就會出現(xiàn)止步不前，協(xié)調(diào)脫節(jié)，執(zhí)行項目目的模糊不清，甚至出現(xiàn)停工的現(xiàn)象，導致在建項目的延期，擴大投資，這非常不符合項目控制的目標。其次，質(zhì)量目標階段分析不完整。在工程的建設(shè)中，我們可能對項目的總體設(shè)計組織掌握良好，但是并沒有做到將具體的總體設(shè)計規(guī)劃和實際相結(jié)合，沒有綜合考慮到專業(yè)人員的安排，各部門在質(zhì)量管理體系運行中的具體界限沒有明確的認識。舉例來說，假設(shè)一個在建項目在運行的時候，突然出現(xiàn)專業(yè)人員因突發(fā)事故不足，沒有補缺人員，而他所從事的工作直接影響到整個項目的前進速度，如果沒有事前做好相對應的補救措施，對項目來說是致命的。注水站建設(shè)項目中還存在著具體的質(zhì)量目標不清楚，相互配合溝通就會失效，這就要求對相關(guān)人員的提前訓練培訓工作做到充分考慮。

2質(zhì)量管理控制問題的解決

2.1提高質(zhì)量管理的重視度，做好項目檢查工作的每一個細節(jié)

應該明確，質(zhì)量管理對注水站項目建設(shè)的重要性，在具體的工作中，相關(guān)單位的負責人應該加大對質(zhì)量管理的重視度，起一個帶頭示范的作用，從而帶動員工加強對建設(shè)項目的檢查力度，從設(shè)計到具體設(shè)施的施工每個環(huán)節(jié)都要嚴格管理，將人員的管理和施工的管理結(jié)合起來，將可能出現(xiàn)事故的質(zhì)量因素降到最低甚至消除。同時加強后期的驗收的標準以及驗收的及時性，發(fā)現(xiàn)問題并及時解決。

2.2加強整個質(zhì)量管理控制系統(tǒng)的貫徹，促進相關(guān)部門和人員的相互交流

注水站質(zhì)量管理控制系統(tǒng)需要項目的主要管理人員設(shè)計出系統(tǒng)的、專業(yè)的質(zhì)量管理系統(tǒng)，在實際的操作中，應該加大對整個質(zhì)量管理系統(tǒng)的宣傳，鼓勵更多的人參與到管理中來，獻計獻策，及時反饋存在的問題，并對所存在的問題做深入的了解和認識，創(chuàng)新新的方式來解決難題，這樣也有利于員工之間的交流和溝通，從而使整個管理充滿活力。

2.3優(yōu)化管理管理控制系統(tǒng)，使項目質(zhì)量目標具體化

注水站建設(shè)項目總目標完成后，需要將實施過程中的質(zhì)量目標分解成各個不同的目標，盡量做到目標的具體和細化，在這個過程中要堅持最優(yōu)化原則，這樣有利于項目得到全方位、全范圍、全過程的執(zhí)行，有利于將質(zhì)量管理的局部和全局相結(jié)合，促進整個項目的順利進行，自然，在這個過程中，首當其沖的就是做好總規(guī)劃的管理和規(guī)劃，總的目標是制定其他目標的指向標，優(yōu)化總質(zhì)量管理體系是設(shè)計的重中之重。

2.4做好及時動態(tài)調(diào)整方案

這也是建設(shè)項目中最常見到的問題，按照項目的本來規(guī)劃順利運行直至完成外部的審核目標是每個項目建設(shè)者的愿望，但是在實際的運行中總會出現(xiàn)這樣或者那樣的問題，這就需要我們提前做好救濟方案，及時調(diào)整，靈活變動，主要包括早人事、項目變更、要求變動、設(shè)計調(diào)整等方面做好分析，這樣有利于整個項目的運行處于良好的循環(huán)之中，加強對相關(guān)人員的培訓，提高管理者的質(zhì)量管理意識和相關(guān)的專業(yè)素養(yǎng)，這些都有助于提高整個項目質(zhì)量管理的水平。

2.5控制目標的實現(xiàn)

控制目標的實現(xiàn)需要加強對建筑施工質(zhì)量的耐久性檢查，從而保證能夠達到長期的有效使用。其次是制定的具體的計劃控制節(jié)約成本，例如材料的良好管理尤其是對建筑鋼材的防腐技術(shù)管理應多下功夫，這些都有助于將建筑成本使用效益最大化，實現(xiàn)工程的可持續(xù)利用和使用過程當中的經(jīng)濟效益的持續(xù)性，有利于總結(jié)質(zhì)量管理體系實際操作經(jīng)驗，提升管理水平，繼而提高項目的績效。

3結(jié)束語

篇8

關(guān)鍵詞：管理制度；施工質(zhì)量；質(zhì)量問題

Abstract: this paper discusses the construction quality of housing construction management improve quality of building an important meaning, and establish the operation from the quality guarantee system and engineering quality management, strengthen construction site supervision and control and set up quality target responsibility system, etc are put forward to improve the construction quality of housing construction management measures.

Keywords: management system; Construction quality; Quality problem

中圖分類號： TV523 文獻標識碼：A 文章編號：

0 前言

建筑工程質(zhì)量，是指建筑工程應當具備安全、適用、經(jīng)濟、美觀等特性的綜合體現(xiàn)。房屋建筑工程的質(zhì)量不僅關(guān)系到項目投資能否成功，更為重要的是，建成后的項目直接參與到人們的日常生產(chǎn)和生活中去，還關(guān)系到國家和人民的生命、財產(chǎn)、安全。因此，在工程管理的眾多方面中，質(zhì)量管理是關(guān)鍵和核心。因為工程項目施工涉及面非常廣，是一個極其復雜的過程，影響工程質(zhì)量的因素也很多，況且工程項目位置固定，體積大，每一個項目都處于不同的地點和環(huán)境。工程項目建成后，如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題不可能象一些工業(yè)產(chǎn)品那樣拆卸、解體、更換配件，更不可能實行“包換”或“退款”，這樣工程項目施工過程中的質(zhì)量控制，就更顯得極其重要。那么如何搞好房屋建筑施工質(zhì)量管理呢?

1建立運行質(zhì)量保證體系和各項工程質(zhì)量管理規(guī)章制度，促進施工質(zhì)量管理規(guī)范化、標準化

為了有章可循地進行質(zhì)量管理，很好的利用ISO9000標準來進行是現(xiàn)代建筑企業(yè)的基本要求。ISO9000標準，它強調(diào)要素管理，突出了《質(zhì)量手冊》這綱領(lǐng)性文件和程序文件及業(yè)務證書的質(zhì)量保證體系作用。項目經(jīng)理要嚴格按質(zhì)量手冊和程序文件要求，做好質(zhì)量控制。并要建立“質(zhì)量獎罰條例”；“質(zhì)量分析制度”；“質(zhì)量檢查制度”；“用戶回訪制度”；“全面實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價和分項工程質(zhì)量控制的規(guī)定”；“消滅質(zhì)量通病措施”等質(zhì)量管理規(guī)章制度。并把功夫下在落實上，追求實際效果。項目經(jīng)理部建立一整套質(zhì)量控制規(guī)章制度，旨在嚴密對人的控制，通過提高人的工作質(zhì)量來提高工程實體質(zhì)量。對施工材料控制，主要是嚴格施工原材料、預制構(gòu)件等質(zhì)量檢查，對施工機具控制，就是正確選擇、使用、管理和保養(yǎng)好機械設(shè)備，方法控制，是指施工方案、施工工藝、施工技術(shù)等；環(huán)境控制，主要是對工程地質(zhì)、水文、氣象等了解和掌握。

3加強施工現(xiàn)場的監(jiān)督和控制。

3.1監(jiān)督檢查工程施工機械設(shè)備、試驗儀器、測量儀器是否齊備，是否處于完好狀態(tài)。

3.2監(jiān)督檢查各級質(zhì)量保證體系是否健全，運轉(zhuǎn)是否正常；主要工程技術(shù)人員和監(jiān)理人員是否到位，有無更換現(xiàn)象；工程款是否挪用，是否有轉(zhuǎn)包和未經(jīng)業(yè)主許可的分包現(xiàn)象；

3.3對工程質(zhì)量隱患和不合格工程及時提出監(jiān)督意見，并認真監(jiān)督檢查施工單位對質(zhì)監(jiān)通知的落實情況。

3.4按照《建設(shè)工程監(jiān)理規(guī)范》、《房屋建筑工程施工旁站監(jiān)理管理辦法(試行)》的規(guī)定對項目進行綜合檢查、專項檢查和巡視檢查。按照相關(guān)規(guī)定，作好項目三個關(guān)鍵階段專項檢查。

3.5建立工程質(zhì)量監(jiān)督檔案，把工程質(zhì)量抽檢情況、不合格工程整改情況、隱蔽工程的質(zhì)量情況、大的工程設(shè)計變更情況及有關(guān)照片存檔。監(jiān)督過程中的檢查資料是建筑工程質(zhì)量鑒定的重要依據(jù)之一。

3.6參加工地例會，聽取監(jiān)理、施工單位質(zhì)量管理情況，公布監(jiān)督檢查結(jié)果，并提出建議和要求。

4有效地進行建筑工程施工質(zhì)量管理與控制的策略

4.1.建立完善的質(zhì)量管理體系要搞好工程質(zhì)量，就要建立完善的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量保證所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。施工單位在開工前必須對工程質(zhì)量形成的全過程及所有的質(zhì)量活動進行系統(tǒng)分析、系統(tǒng)設(shè)計并形成質(zhì)量手冊、作業(yè)指導書、報告、表格等，明確質(zhì)量管理體系人員，并對難點進行專項施工組織設(shè)計，對可能發(fā)生的情況寫出應變措施，報監(jiān)理單位審批同意方可實施。在施工前應作好各施工員、班組長的層層技術(shù)交底，并配備專職的質(zhì)量檢查人員；在每一道工序進行中，必須堅持自檢、互檢、交接檢，完工以后，再由專項質(zhì)檢員檢查，然后在自檢合格基礎(chǔ)上，向監(jiān)理申請驗收，質(zhì)監(jiān)部門抽檢合格后方可進入下道工序。

4.2.重視施工準備過程的質(zhì)量控制首先，要做好質(zhì)量策劃。建筑工程的質(zhì)量策劃既是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，也是預防質(zhì)量缺陷、降低質(zhì)量事故和成本的有效措施。質(zhì)量策劃的內(nèi)容主要是根據(jù)項目的特點、合同約定等具體質(zhì)量管理目標、管理體系、各項規(guī)章制度及項目質(zhì)量保證實施計劃。

其次，要完善預控措施，要做好施工圖紙和細部構(gòu)造的會審。施工人員認真熟悉圖紙，做好圖紙會審工作，不但可以幫助設(shè)計部門減少圖紙差錯，而且還可以了解工程特點和設(shè)計意圖以及關(guān)鍵部位的質(zhì)量要求。最后，開工前要仔細閱讀施工圖紙和做好記錄，提出各自負責的內(nèi)容和任務，編制成文，如施工方案、施工技術(shù)措施、控制目標等，經(jīng)匯總后編制成施工組織設(shè)計，并交有關(guān)部門審核、批準。

4.3.從多方面重視施工人員的素質(zhì)培養(yǎng)工程質(zhì)量受到所有參加工程項目施工管理的項目經(jīng)理、技術(shù)人員、操作人員等共同作用，施工人員素質(zhì)高低直接反映出施工質(zhì)量控制的高低。這就要求施工人員努力學習業(yè)務知識和專業(yè)知識，并有計劃地對施工人員進行有針對性的培訓，加強他們職業(yè)道德教育，提高他們的業(yè)務水平和操作技能水平，以適應建筑業(yè)發(fā)展中的新工藝、新材料、新技術(shù)、新設(shè)備和新規(guī)范的要求，來滿足用戶對房屋產(chǎn)品質(zhì)量的需求。

人是質(zhì)量控制的關(guān)鍵。要控制工程的施工質(zhì)量，就必須精選施工人員，選擇那些施工經(jīng)驗豐富、管理能力強、技術(shù)過硬、工作認真負責、能吃苦耐勞的施工人員。

4.4.保證建筑材料、建筑構(gòu)配件和設(shè)備的質(zhì)量建筑材料及設(shè)備質(zhì)量是工程質(zhì)量的基礎(chǔ)。建筑材料質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到工程的質(zhì)量的好壞。原材料控制首先要控制原材料進場關(guān)。當原材料到場后，對于鋼材、水泥等和工業(yè)制成品，第一步要索取廠家出廠合格證及出廠檢驗報告，在確認實物與質(zhì)量證明材料相符的情況下，外觀檢查合格，方可卸貨下車進場。材料進場驗收后，應按照施工規(guī)范要求及監(jiān)理規(guī)范要求，在監(jiān)理人員的監(jiān)督下進行采取正確的方式采集樣品，并按規(guī)定送到有資質(zhì)的檢測單位進行檢側(cè)，檢測合格后方可使用，不合格的必須退場。

4.5.嚴格執(zhí)行工程驗收規(guī)范，加大監(jiān)督管理工作工程質(zhì)量驗收是工程建設(shè)質(zhì)量控制的一個重要環(huán)節(jié)，包括工程施工質(zhì)量的中間驗收和工程竣工驗收兩個方面。通過對施工過程中質(zhì)量的驗收來控制工程質(zhì)量，對每一個施工工藝流程各個階段進行劃分，確定具體分項工程，在施工過程中的任何一道工序，每一個分項完成以后都必須經(jīng)過監(jiān)理工程師驗收認可合格，才能進行下一道工序。

5 建立質(zhì)量目標責任制

工程項目質(zhì)量控制，應強調(diào)建立施工現(xiàn)場全面質(zhì)量管理體系落實質(zhì)量責任制確定工程項目的項目經(jīng)理、技術(shù)負責人和施工管理負責人。該體系由質(zhì)量檢驗和工序管理兩個方面組成。在質(zhì)量保證體系運行中，應強調(diào)質(zhì)量目標責任制，使參加施工的全體人員都有質(zhì)量保證職責，任何質(zhì)量工作都有標準和專人管理。應抓好以下幾個方面:

(1)必須貫徹責、權(quán)、利相結(jié)合的原則。這里所講的“責”是指保證質(zhì)量的職責。應當以職論責或崗位論責?！皺?quán)”是指完成質(zhì)量控制任務所需要的權(quán)限，它是實現(xiàn)質(zhì)量承包責任的保證。“利”是指完成質(zhì)量職責后根據(jù)成績給予的報酬和激勵。

(2)質(zhì)量承包必須有明確的對象和目標。責任目標可以文字表達，也可以定量表達。

(3)參加工程項目施工的所有人員，不論是哪個崗位，均應承擔質(zhì)量保證任務，尤其是項目經(jīng)理，必須承擔質(zhì)量保證責任。

(4)質(zhì)量承包的內(nèi)容隨工程的進展而變化，考核標準也隨之變化，從而使保證工程質(zhì)量的工作水平隨著質(zhì)量控制的展開呈逐漸提高的趨勢。

(5)各質(zhì)量目標責任人的責任目標應互相關(guān)聯(lián)，形成體系。做到自檢、互檢、交接檢和專檢。

(6)質(zhì)量目標責任制要征求執(zhí)行人的意見，然后由質(zhì)量管理人員同目標責任人簽訂責任狀。

篇9

一、企業(yè)基本情況、質(zhì)量管理體系總體描述、及經(jīng)營質(zhì)量回顧、分析與展望

1、企業(yè)基本情況

潛江市福元堂醫(yī)藥連鎖有限公司成立于2020年1月，2021年8月15日通過省局驗收；2021年9月1日取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)營方式為（零售）連鎖，公司現(xiàn)有零售門店62家，無委托配送、存儲；經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。（含冷藏冷凍藥品）。庫房設(shè)置了：常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、能夠滿足藥品存儲條件；2021年9月4日通過省局藥品經(jīng)營活動合規(guī)檢查。注冊地址：潛江市園林辦事處三江路33號：倉庫地址位于：潛江市園林辦事處三江路33號配送中心。

公司總部員工人數(shù)28人，其中：專業(yè)技術(shù)人員 8人：執(zhí)業(yè)藥師4人、主管藥師2人、主管中藥師2人、占總?cè)藬?shù)的36%，從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員共7人；占總?cè)藬?shù)的31%。近一年，無崗位人員變更情況：公司下設(shè)7個部門：行政部、質(zhì)管部、財務部、采購部、配送部、儲運部、營運部、信息管理部。公司下設(shè)零售終端62家門店，員工總數(shù)225人，其中執(zhí)業(yè)藥師63人，從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員共124人占門店總?cè)藬?shù)55%。

公司負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、采購員、連鎖門店負責人、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員等均具備相關(guān)學歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系總體描述

公司始終稟承“質(zhì)量第一、規(guī)范經(jīng)營、顧客滿意、持續(xù)改進”的質(zhì)量方針，嚴格按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立了質(zhì)量管理體系，制定了質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險等活動。公司依照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，對藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制。將“質(zhì)量第一，規(guī)范經(jīng)營，顧客滿意，持續(xù)改進”的質(zhì)量方針，貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司設(shè)置了與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的組織機構(gòu)，人員，質(zhì)量體系文件、設(shè)施設(shè)備及計算機系統(tǒng)等。配備的“海典醫(yī)藥管理流通軟件”計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營質(zhì)量各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程。倉庫安裝了符合要求的空調(diào)、冷風機、冷凝器；配備了溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，斷電應急的發(fā)電機組，并組織了對冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行了驗證，確保藥品的存儲條件。加強全員培訓，全面提升了企業(yè)的管理水平和GSP管理的全員參與意識，成立質(zhì)量內(nèi)審小組，認真開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，對存在的問題及時整改并跟蹤落實。公司為實現(xiàn)全面質(zhì)量管理的原則和基本要求，確保質(zhì)量體系得到全面、充分、有效實施，要求各崗位必須充分履行崗位職責，承擔相應的責任，嚴格實施質(zhì)量控制，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準則，以“質(zhì)量第一、規(guī)范經(jīng)營、真誠為本、服務取信”為經(jīng)營理念，以全面實施GSP管理，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量為目標。認真學習《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程。不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識、專業(yè)技能，堅持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常有效運行。從整體上提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。自公司成立以來未接到1例藥品質(zhì)量投訴。

二、藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、配送、運輸管理

1、在整個藥品經(jīng)營活動中，采購是保證藥品質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)。在進貨前嚴格審查供貨方的資格，經(jīng)營范圍，包括企業(yè)資質(zhì)，質(zhì)量保證的能力，并建立企業(yè)質(zhì)量檔案。截止到2021年11月底公司首營企業(yè)有300多家；首營品種達到4500余個。

2、驗收人員嚴格按照公司的驗收管理制度對購進、配送、退回的藥品質(zhì)量進行逐批驗收，根據(jù)藥品的存儲條件，存儲在相應的庫區(qū)。養(yǎng)護員按照養(yǎng)護管理制度，根據(jù)“三三四”的原則對在庫藥品進行按季循環(huán)檢查，對冷藏藥品、含麻藥品、首營品種、近效期、效期短、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品進行重點養(yǎng)護。

3、藥品儲存嚴格按照三色五區(qū)、五距；常溫、陰涼、冷藏；專管藥品；內(nèi)服外用藥品分開儲存要求，進行合理儲存。

4、藥品運輸；配送員嚴格按照藥品運輸管理制度及外包裝的標示要求搬運、裝卸藥品。冷藏藥品指定專人負責，對在途溫度實施全程監(jiān)測，確保冷鏈藥品質(zhì)量。

5、藥品配送按照公司規(guī)定統(tǒng)一配送，禁止門店外采。根據(jù)公司藥品追回管理制度、藥品召回管理制度，發(fā)現(xiàn)售出的藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患時，及時通知各連鎖門店停止銷售并在系統(tǒng)進行鎖定，退回公司總部。

6、2021年1月1日至2021年11月30日：進貨批次34203次，入庫驗收全部合格。公司成立以來，截止至今，在收貨或驗收中未發(fā)現(xiàn)不合格藥品和假劣藥品情況。在藥品存儲和養(yǎng)護過程中，未發(fā)現(xiàn)不合格藥品，公司使用的“海典醫(yī)藥管理流通軟件”計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返挠行谶M行自動跟蹤和鎖定，采取近效期預警，超過有限期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。截止現(xiàn)在，公司暫未收到顧客產(chǎn)品投訴或產(chǎn)品缺陷情況。

三、倉庫和設(shè)施設(shè)備

1、倉庫

公司倉庫總面積1189.92M2,按照藥品的存儲條件設(shè)有常溫庫（703.87M2）、陰涼庫（391.68M2含三個藥品陰涼庫，一個中藥飲片庫）、冷庫（面積10.24M2,容積：27.65M3）。輔助用房面積，84.13M2；各庫區(qū)按照色標管理，分別設(shè)置了合格品區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。經(jīng)營場所面積504M2。另設(shè)非藥品庫1個365M2。

2、設(shè)施設(shè)備及驗證

倉庫設(shè)施設(shè)備：冷風冷凝機組8臺、天井式空調(diào)8臺、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)1套、運輸用貨車2臺、冷藏車1輛、保溫箱1個；貨架、托盤、滅蚊燈、防鼠板等若干個；。

溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)1套；溫濕度測試終端16個，由北京鵬易達科技有限公司安裝調(diào)試，于2020年6月進行了首次驗證。2021年6月在此進行了驗證。

四、計算機系統(tǒng)

公司使用的是“海典醫(yī)藥流通管理軟件”系統(tǒng)，質(zhì)量管理部負責對整個系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立，對藥品采購、收貨驗收、入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復核、運輸配送、銷售等各經(jīng)營環(huán)節(jié)跟蹤記錄，對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能實時、有效。公司現(xiàn)有參與經(jīng)營與質(zhì)量管理計算機26臺，門店終端62臺。

五、繼續(xù)教育及健康檢查

公司根據(jù)年初制定的員工繼續(xù)教育計劃和健康檢查計劃，對員工進行了繼續(xù)教育和崗前培訓。2021年6月對直接接觸藥品人員進行了健康體檢。

六、自查和外部審核

公司每年開展企業(yè)自查，重點對組織機構(gòu)、質(zhì)量管理職責、人員培訓、設(shè)施與設(shè)備驗證、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、質(zhì)量管理體系文件及計算機系統(tǒng)全過程進行了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。對存在的問題，督促相關(guān)部門進行整改并跟蹤落實。對質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的缺陷項目，進行了質(zhì)量風險管理評審。對存在的問題進行研究分析，制定糾正預防整改措施、限期改正、逐步完善。2020年12月公司按照計劃對2020年公司質(zhì)量管理工作進行了單項和綜合內(nèi)審。根據(jù)公司年度計劃，2021年自查和內(nèi)外審核將在本月完成。

篇10

關(guān)鍵詞：TS16949 認證 質(zhì)量體系

TS16949認證是指TSO/TS16949質(zhì)量管理體系認證，它是《質(zhì)量管理體系——汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務件的組織應用ISO9001的特別要求》，簡言之，它是進入汽車供應鏈的通行證。該標準的目的就是在汽車供應鏈上預防缺陷、提升質(zhì)量、減少變差和浪費，從而從源頭保證汽車整車質(zhì)量。TSO/TS16949（以下簡稱TS）標準雖然建立在9001上，但遠高于9001標準，相關(guān)汽車業(yè)發(fā)達國家基于汽車制造業(yè)的高關(guān)聯(lián)性、長產(chǎn)業(yè)鏈的特性，針對汽車的安全、壽命、經(jīng)濟的特殊要求并融入一系列科學有效的工具和方法確定了該標準，因此TS標準一方面認證難度加大，另一方面該標準更要求認證后企業(yè)必須持續(xù)保證體系的有效運行。正所謂認證難，認證后保證持續(xù)有效運行更難。相當一部分企業(yè)為通過認證，進入汽車配套鏈，苦心勵志，全員拼搏，但通過認證后，就出現(xiàn)了松懈情緒，對貫徹體系文件不認真了，記錄馬虎了，導致體系滑坡，有些甚至完全脫離了體系文件，形成“兩張皮”，被顧客取消了供貨資格。因此通過認證只能說明企業(yè)質(zhì)量管理開始步入TS標準所規(guī)定的軌道，初步取得顧客的認可，獲得進入汽車配套的通行證，但并不是說可以高枕無憂了，因此獲證企業(yè)如何保證體系持續(xù)有效運行，為顧客持續(xù)提供高質(zhì)量產(chǎn)品將是十分重要的，這是客戶的要求，也是TS標準本身的要求，更應該成為企業(yè)自身發(fā)展的要求。如何保證TS持續(xù)有效運行呢？

1 必須有企業(yè)領(lǐng)導的高度重視才能保證TS有效運行

企業(yè)為提升產(chǎn)品質(zhì)量、開辟新的銷售市場、進入汽車供應鏈，把實施TS認證作為一項重要發(fā)展目標，這本來就是在企業(yè)領(lǐng)導高度重視和大力推動下實現(xiàn)的，同樣企業(yè)取得TS認證后要保證體系持續(xù)有效運行也一定有待于企業(yè)領(lǐng)導的高度重視和全力推動，包括提供各種所需資源。企業(yè)領(lǐng)導是企業(yè)的核心，是企業(yè)TS的總策劃師，企業(yè)通過認證后，企業(yè)領(lǐng)導更應成為體系持續(xù)有效運行的推動大師，并通過親自主持管理評審，從審核結(jié)果（包括一、二、三方審核）、顧客反饋、過程的績效和產(chǎn)品的符合性、預防和糾正措施情況、以往管理評審的跟蹤措施情況、影響體系的變更情況、改進建議、FMEA的總結(jié)、APQP有關(guān)階段的報告等方面發(fā)現(xiàn)改進機會，提供改進所需資源，從而從最高層面推進體系改進，實現(xiàn)持續(xù)有效運行。

2 必須有一個強有力的組織管理機構(gòu)才能保證TS有效運行

TS運行是通過過程方法，設(shè)定過程指標體系，運用FMEA、MSA、SPC、APQP、PPAP等科學工具對過程指標不斷優(yōu)化改進來確保體系持續(xù)有效運行的，因此有大量和程序要執(zhí)行，有大量的數(shù)據(jù)要記錄，可以說TS體系是一個數(shù)據(jù)化的體系，與原企業(yè)的管理模式差距很大，工作嚴謹細則，如果沒有一個強有力的組織管理機構(gòu)進行管理和推動，TS將無法正常運行，更談不上持續(xù)有效運行，在認證通過后會很快松懈滑坡，甚至退化成“兩張皮”，因此這個負責機構(gòu)通過認證后仍要一如既往地抓好體系有效運行管理工作。因此企業(yè)領(lǐng)導必須從開始認證到認證后的體系維護全過程中，精選質(zhì)量意識高、業(yè)務熟練、溝通協(xié)調(diào)能力強的人員組建一個強力高效的質(zhì)量管理機構(gòu)，并授予其相應的責、權(quán)、利，配備資源，讓其充分行使職權(quán)，監(jiān)控質(zhì)量體系，全面負責協(xié)調(diào)推進體系有效運行，按標準和體系文件要求組織好體系文件的改進、內(nèi)審、糾正預防等各方面的工作，不斷總結(jié)優(yōu)化體系文件，促進質(zhì)量管理體系不斷改進優(yōu)化，持續(xù)有效運行。

3 必須注重顧客的推動作用才能保證TS有效運行

TS標準體現(xiàn)了“以顧客為關(guān)注焦點”的原則。想要進入汽車供應鏈的企業(yè)最初通過TS認證應該都是在顧客要求下進行的。企業(yè)通過科學的過程方法識別出所有的顧客導向過程COP，并圍繞COP識別出其它的MP、SP等過程，對這些過程設(shè)定指標值，進行量化控制，通過指標的不斷優(yōu)化實現(xiàn)體系有效運行，使企業(yè)始終保持穩(wěn)定提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的能力，以滿足顧客要求。顧客是企業(yè)的衣食父母，當企業(yè)通過TS認證，得到顧客認可，這只能是企業(yè)獲得了進入汽車供應鏈的通行證。但企業(yè)進入配套供應后，顧客將會通過定期或不定期的對企業(yè)進行二方審核來監(jiān)控企業(yè)體系運行的有效性，審核企業(yè)缺陷預防、成本下降、質(zhì)量改進及所提交產(chǎn)品的質(zhì)量情況。因此二方審核也是企業(yè)TS持續(xù)有效運行的良好方法。企業(yè)要充分利用二方審核及提出的整改進行有效改進，把每次二方審核當成提升體系持續(xù)有效運行的絕好機會，并充分利用顧客日常各種反饋，一方面滿足顧客要求，增加企業(yè)供貨能力，另一方面也促進企業(yè)體系持續(xù)有效運行，讓顧客成為企業(yè)TS持續(xù)有效運行的助推器。只有保證體系持續(xù)有效運行才能不斷滿足顧客需求，提升顧客滿意度，同時也使企業(yè)自身獲得更大的效益。

4 必須抓好全員培訓才能保證TS有效運行

培訓教育工作是企業(yè)實現(xiàn)改進工作的一個永恒主題。TS是一個龐大復雜的系統(tǒng)工程，有很多科學有效的工具和方法，如FMEA、MSA、SPC、APQP、PPAP，過程方法，防錯、統(tǒng)計技術(shù)等，如不經(jīng)過各種對質(zhì)量有關(guān)人員的適宜系統(tǒng)培訓，使其掌握所需的技能和方法，就不可能做好質(zhì)量工作，更談不上保證體系有效運行。對設(shè)計人員、審核人員、操作人員、質(zhì)量管理、檢測人員等都要經(jīng)過培訓，尤其是體系改進、程序變動、指標調(diào)整等都要對相關(guān)人員進行培訓，通過對全員的培訓促進全體職工不斷提高質(zhì)量意識，提升質(zhì)量技能水平，只有全體員工理解了、懂得了體系文件，掌握了相關(guān)技術(shù)，才能自覺執(zhí)行并保證體系有效運行。

5 要保證體系有效運行沒有考核激勵不行