導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫好一篇制藥工程發(fā)展現(xiàn)狀，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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關(guān)鍵詞：生物技術(shù);發(fā)展現(xiàn)狀;發(fā)展趨勢(shì)

21世紀(jì)隨著生命科學(xué)的興起，生物技術(shù)被應(yīng)用在醫(yī)療、環(huán)保、輕化工業(yè)、食品等多個(gè)方面，它對(duì)于改善人類健康、提高農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)量與質(zhì)量方面發(fā)揮著重要的作用。但是據(jù)了解，目前70%的生物技術(shù)研究成果被應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，而作為21世紀(jì)重要成果之一，生物藥物也發(fā)揮著重要作用。近年來(lái)，全球生物產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)迅速，產(chǎn)業(yè)集群初現(xiàn)規(guī)模，人才集聚效應(yīng)越發(fā)的明顯，而生物藥物行業(yè)也成為各國(guó)激烈競(jìng)爭(zhēng)的領(lǐng)域之一。作為世界上第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也將面臨親所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

一、生物藥物概述

生物制藥就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過程，生物藥物最主要應(yīng)用的方法就是基因重組原理。它利用克隆技術(shù)和組織培養(yǎng)技術(shù)，對(duì)DNA進(jìn)行切割、插入和重組等步驟，從而獲得生物制藥產(chǎn)品。如我們常見的疫苗、抗生菌、血清、血液制品，都是生物藥物的一種。

生物藥物按照用途的不同，大體可以分為三類：生化藥物、生物工程藥物、生物制劑。生化藥物就是將生物體內(nèi)起到重要生理化作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過提取分離純化等途徑，獲得的一種制劑，例如促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素、胃蛋白酶等;而基因工程類藥物它的生產(chǎn)過程與生化藥物截然不同，它不是產(chǎn)生自生物體內(nèi)，而是通過培養(yǎng)高產(chǎn)菌種或者植物細(xì)胞株，通過發(fā)酵技術(shù)，從中提取人體所需要的藥物。生物制劑則更加的常見，如日常生活中常見的各種營(yíng)養(yǎng)保健品以及糖尿病人需要注射的胰島素等，都是生物制劑的一種類型。

二、生物藥物的發(fā)展現(xiàn)狀

1.世界生物藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

從世界范圍來(lái)看，1953年DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)到1982年第一個(gè)基因重組生物制品的出現(xiàn)，生物制藥開始在全世界各個(gè)國(guó)家中拉開帷幕。20世紀(jì)90年代后，生物制藥隨著市場(chǎng)需求量的增加以及人們的逐漸認(rèn)可而突飛猛進(jìn)，而二十一世紀(jì)作為生物制藥發(fā)展最為鼎盛的年代，生物科技也隨之異軍突起，更新?lián)Q代的速度加快。

歐美等發(fā)達(dá)資本主義國(guó)家在研發(fā)和生產(chǎn)生物制藥方面持續(xù)占據(jù)著優(yōu)勢(shì)地位，其利潤(rùn)和市場(chǎng)占有量位居前列;而相對(duì)于亞太發(fā)展中國(guó)家來(lái)說(shuō)，日本同樣不甘示弱，充分利用人才及技術(shù)優(yōu)勢(shì)奮起直追;而東南亞等國(guó)家憑借豐富廉價(jià)的人力優(yōu)勢(shì)，開始著重發(fā)展仿生物制藥。目前，國(guó)際知名的制藥企業(yè)有強(qiáng)生、羅氏、輝瑞等，它們長(zhǎng)期占據(jù)生物制藥的領(lǐng)導(dǎo)者地位，而市場(chǎng)需求量的增加，也讓許多小型企業(yè)奮起直追，這也將引來(lái)一大波制藥巨頭爭(zhēng)搶市場(chǎng)的風(fēng)潮。

2. 目前國(guó)內(nèi)生物藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

相對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家而言，我國(guó)的生物藥物產(chǎn)業(yè)起步較晚，但是經(jīng)過了20多年的發(fā)展，也形成了自己的一些規(guī)模。目前，全國(guó)注冊(cè)的生物科技公司主要集中在長(zhǎng)三角、珠三角等沿海經(jīng)濟(jì)開放區(qū)，這些地區(qū)改革開放早，過早的接觸到國(guó)外的先進(jìn)理念與技術(shù)，因此其生物科技產(chǎn)業(yè)業(yè)發(fā)展的頗具規(guī)模。例如揚(yáng)子江藥業(yè)、華北制藥等也是國(guó)內(nèi)頗具名氣的生物制藥公司。

雖然已經(jīng)初具規(guī)模，但是跟發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的生物藥業(yè)還處于相對(duì)落后的狀態(tài)。因?yàn)橐?guī)模小、資金、技術(shù)以及人才的短缺，也造成了這些國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)不能進(jìn)一步發(fā)展的短板。因此，不論是在國(guó)家政策扶持還是在企業(yè)的自主創(chuàng)新力度等方面，國(guó)有生物制藥企業(yè)都還有很長(zhǎng)的路要走。

三、我國(guó)對(duì)于生物藥物發(fā)展的對(duì)策

1.大力加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性與監(jiān)督

作為醫(yī)藥產(chǎn)品，生物藥物具有高科技含量、高附加值、高風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)，所以在研發(fā)的初期，要加強(qiáng)對(duì)藥品研發(fā)用料以及技術(shù)的監(jiān)督力度，保證其作為藥品的安全性;同時(shí)要建立一套完整的生物醫(yī)藥監(jiān)管系統(tǒng)，加強(qiáng)監(jiān)管信息的透明度，使患者能夠盡早獲知藥品的治療作用。

2. 加大投入力度，提高企業(yè)規(guī)模

相比較而言，我國(guó)的生物制藥發(fā)展較晚，而且在資金投入和規(guī)模上都不占優(yōu)勢(shì)。我們應(yīng)該盡快建立較為完善的資本主義市場(chǎng)投資機(jī)制，廣泛的吸納來(lái)自政府、民間組織以及海外的投資，同時(shí)應(yīng)該多渠道的增加生物醫(yī)藥技術(shù)的投入力度，促使企業(yè)國(guó)模的壯大。

3.加強(qiáng)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力

由于中國(guó)加入WTO國(guó)際經(jīng)貿(mào)組織，國(guó)內(nèi)的諸多企業(yè)自然會(huì)受到國(guó)外品牌的沖擊，那么自然國(guó)內(nèi)的生物制藥企業(yè)也會(huì)受到相應(yīng)的沖擊。那么面對(duì)國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)品牌的沖擊，我們要有危機(jī)意識(shí)，結(jié)合本土優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)自主品牌的研發(fā)能力，形成自己的品牌優(yōu)勢(shì)，從而提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

4.充分利用國(guó)際國(guó)內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)，加強(qiáng)國(guó)際合作

由于國(guó)外生物藥物技術(shù)發(fā)展的較早，那么其技術(shù)和市場(chǎng)較之中國(guó)相對(duì)完善，在經(jīng)濟(jì)全球化的今天，我國(guó)的生物藥物企業(yè)不僅要立足本土還要充分貫徹走出去的理念，充分利用好全球化帶來(lái)的機(jī)遇，把握好時(shí)機(jī)，加強(qiáng)國(guó)際合作。努力開拓國(guó)際市場(chǎng)，將一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品推向國(guó)際市場(chǎng)。

四、結(jié)語(yǔ)

綜上所述，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于醫(yī)藥領(lǐng)域里面的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，而且目前正處于迅速發(fā)展的階段，相對(duì)于國(guó)際市場(chǎng)而言，我國(guó)的生物醫(yī)藥發(fā)展存在著諸多的不足，但是通過政策的不斷改革以及體系的不斷完善，我國(guó)的生物醫(yī)藥也獲得了極大的動(dòng)力，由此可以看出未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)的前景是一片光明。那么為了更好地適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)的發(fā)展，我國(guó)的生物制藥企業(yè)要不斷的借鑒國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，提高自主創(chuàng)新和研發(fā)能力，這樣才能更好地在市場(chǎng)中占有一席之地。

參考文獻(xiàn)：

[1]李志能，連傳鵬，陳波等.形成和確保代際優(yōu)勢(shì)―美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群的發(fā)展和組織狀況.[J].中國(guó)生物工程雜志，2010，2（9）：38-46.

[2]邱家學(xué)，朱森.新加坡生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及其啟示.[J].上海醫(yī)藥，2009，11（4）：22-35.

篇2

【關(guān)鍵詞】生物制藥 ；發(fā)展概況 ；現(xiàn)狀 ；前景；人才需求

中圖分類號(hào)：{C960}

一.生物制藥的特點(diǎn)

1、投資大。國(guó)際上一個(gè)新藥物的研制一般需2-3億美元以上，我國(guó)生物制藥業(yè)雖起點(diǎn)較高，但從基礎(chǔ)技術(shù)開始新產(chǎn)品研制耗費(fèi)的資金在5000-10000萬(wàn)元以上。

2、回報(bào)高。生物制藥具有高回報(bào)的特點(diǎn)。一般來(lái)說(shuō)一種新產(chǎn)品研制并進(jìn)行大批量生產(chǎn)后的回報(bào)大概在10-15倍之間，新產(chǎn)品規(guī)模生產(chǎn)、上市2-3年后就可收回本金。

3、風(fēng)險(xiǎn)大。從剛開始確定生物制藥項(xiàng)目開始，到產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，轉(zhuǎn)化為大規(guī)模生產(chǎn)后可能因?yàn)楦鞣N生產(chǎn)資質(zhì)到時(shí)項(xiàng)目失敗，在業(yè)內(nèi)有有句話形容生物制藥行業(yè)，那就是有100家企業(yè)同時(shí)進(jìn)行某種項(xiàng)目的研究，最總成功的也只有5-10家。

4、周期長(zhǎng)。一個(gè)生物技術(shù)產(chǎn)品從頭研制，到獲得技術(shù)開發(fā)成功，最少需6-7年時(shí)間，再到臨床運(yùn)用、廣泛推廣還需2-3年時(shí)間，可見其開發(fā)周期相當(dāng)漫長(zhǎng)。

5、低污染。生物藥品的生產(chǎn)制造一般在常溫下進(jìn)行，能源、原材料的消耗極少，對(duì)周圍環(huán)境幾乎不產(chǎn)生污染，對(duì)生態(tài)環(huán)境的改善有一定的作用。

二.國(guó)際生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

國(guó)際上的生物制藥的發(fā)展是隨著生物應(yīng)用技術(shù)的快速發(fā)展而形成的，美國(guó)發(fā)明生物技術(shù)并被運(yùn)用生物制藥行業(yè)，在以后的幾年中在生物制藥領(lǐng)域取得了巨大的成功。上個(gè)世紀(jì)七十年代，世界上第一家生物制藥公司以后，世界其他國(guó)家也紛紛加入到生物制藥行業(yè)的研究，并將這個(gè)領(lǐng)域作為本國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要途徑，這些取得成功的國(guó)家主要集中于美國(guó)、日本和歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家。

美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家，政府在研究經(jīng)費(fèi)方面大力扶持，而大多數(shù)的發(fā)展中國(guó)家則憑借政府對(duì)高新技術(shù)的扶持，準(zhǔn)備在最有前景的領(lǐng)域站穩(wěn)腳步走向最高點(diǎn)。

21世紀(jì)，世界各國(guó)都在改變科技發(fā)展的重點(diǎn)和戰(zhàn)略目標(biāo)，生物制藥作為高科技和行業(yè)的支柱之一，是各國(guó)大力發(fā)展和扶持的行業(yè)。

三.我國(guó)生物制藥業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

對(duì)中國(guó)來(lái)說(shuō)，扶持本土生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不僅對(duì)中國(guó)的醫(yī)藥領(lǐng)域有重要的意義，也對(duì)提升中國(guó)綜合實(shí)力，建立和諧社會(huì)具有重要作用。

從生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)分析，我國(guó)存在的突出問題是研發(fā)力量薄弱，技術(shù)是水平落后；另外，項(xiàng)目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重，企業(yè)規(guī)模小，設(shè)備落后。這使我國(guó)與歐美國(guó)家相比還有很大的差距。但是我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)起步比較高，相對(duì)容易趕超世界水平。

正值我國(guó)改革開放之際，全球生物醫(yī)藥行業(yè)開始大發(fā)展。因此在這一新的領(lǐng)域的起步相對(duì)于傳統(tǒng)行業(yè)要來(lái)得高，國(guó)際上最新的產(chǎn)品，經(jīng)過幾年消化后，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)也有自主開發(fā)和生產(chǎn)的能力。

總之，中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)充滿希望，生物制藥產(chǎn)業(yè)將呈繼續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

四、我國(guó)生物制藥業(yè)的發(fā)展前景

與其他的行業(yè)相比，生物制造業(yè)可以說(shuō)是生生不息，是最具潛力的醫(yī)藥行業(yè)。自其產(chǎn)業(yè)化以來(lái)，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到15%以上，遠(yuǎn)超全球藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)率以及全球GDP成長(zhǎng)水平。

隨著全世界對(duì)生物藥業(yè)需求的增加，以及其帶來(lái)的效益，全球的生物制藥產(chǎn)業(yè)以空前的速度發(fā)展。近幾十年來(lái)，我國(guó)的生物制藥產(chǎn)業(yè)有了很大的進(jìn)步，發(fā)展速度遠(yuǎn)超于其他子行業(yè)。但是仍與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家有明顯的差距，目前我國(guó)的生物制藥產(chǎn)業(yè)在整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中占的比重仍不是很高?！笆晃濉币詠?lái)，中國(guó)在生物科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化等方面實(shí)施了一系列的科研項(xiàng)目和工程，使中國(guó)在這一領(lǐng)域有了好的發(fā)展優(yōu)勢(shì)。宏觀調(diào)控下，生物產(chǎn)業(yè)保持了快速發(fā)展的趨勢(shì)，生物科技水平飛速提高，重大生物科技研究成果產(chǎn)業(yè)化的速度加快，積聚日益明顯?！笆濉逼陂g，我國(guó)我國(guó)將繼續(xù)加大力度推動(dòng)生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在此期間生物醫(yī)藥必將實(shí)現(xiàn)跨越式的發(fā)展。

五.人才需求

由于生物醫(yī)藥行業(yè)具有高技術(shù)、高投人、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較快，卻存在著嚴(yán)重的問題，突出表現(xiàn)在研制開發(fā)力量薄弱，技術(shù)水平落后；項(xiàng)目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重；企業(yè)規(guī)模小、設(shè)備落后等幾個(gè)方面。因此，今后應(yīng)該在人才、技術(shù)市場(chǎng)等方面加大投人。

培養(yǎng)科研開發(fā)決策、管理人才：在知識(shí)經(jīng)濟(jì)中，人將真正成為最活躍的因素，人和技術(shù)的結(jié)合將超越資本、設(shè)備、土地等生產(chǎn)要素，成為新世紀(jì)最重要的競(jìng)爭(zhēng)武器。生物制藥屬于知識(shí)密集產(chǎn)業(yè)，對(duì)人才及其素質(zhì)要求更高。不僅要注意培養(yǎng)新藥開發(fā)人員的科研水平，更要提高新藥開發(fā)的決策水平。管理水平。必須把新藥開發(fā)決策、管理水平的提高，上升到與技術(shù)水平的提高相同的高度。在生物制藥行業(yè)，設(shè)備比較落后，人員技術(shù)力量薄弱，所以在此行業(yè)對(duì)人員的需求量還是很大的。

【結(jié)語(yǔ)】

截至目前，我國(guó)的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策，政府從上到下對(duì)生物技術(shù)研究開發(fā)的支持和政策扶持；國(guó)內(nèi)的國(guó)企和私企對(duì)生物技術(shù)的關(guān)注和生物技術(shù)的開發(fā)；而我國(guó)的生物制藥領(lǐng)域也匯集了一大批自己培養(yǎng)和海外歸來(lái)的高學(xué)歷、高素質(zhì)的科學(xué)家還有企業(yè)家，這四個(gè)方面的因素對(duì)我國(guó)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有舉足輕重的作用。由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資回報(bào)周期比較長(zhǎng)，在5-8年，而我國(guó)進(jìn)入生物工程領(lǐng)域的時(shí)間還比較短，回報(bào)周期還不沒有到來(lái)。預(yù)計(jì)在二十一世紀(jì)的前期將是我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)大豐收的時(shí)候。

【參考文獻(xiàn)】

[1] 王飛娟 張爽 王燕. 生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀及前景[J].華章， 2011，（33）：344.

篇3

關(guān)鍵詞：生物制藥；生物檢測(cè)；藥理；藥品

前 言

現(xiàn)代生物制藥技術(shù)是一項(xiàng)與制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)合極為密切的高新技術(shù)，不斷為醫(yī)藥行業(yè)提供新產(chǎn)品、新劑型，為制藥界開創(chuàng)一條嶄新之路，正在改變生物制藥業(yè)的面貌，為解決人類醫(yī)藥難題提供最有希望的途徑。結(jié)構(gòu)分析、價(jià)態(tài)分析、晶體分析等方面的研究又促進(jìn)了光譜分析的發(fā)展。以計(jì)算機(jī)應(yīng)用為主要標(biāo)志的信息時(shí)代的來(lái)臨，儀器分析迅速發(fā)展，為藥物檢測(cè)提供各種非常靈敏、準(zhǔn)確而快速的分析方法。生物測(cè)定受到了極大的挑戰(zhàn)，其發(fā)展前景令我們從事藥品生物測(cè)定工作者所關(guān)注。

一、生物制藥技術(shù)簡(jiǎn)介

1.基因工程技術(shù)

激素和許多活性因子是調(diào)節(jié)人體生理代謝與機(jī)能的重要物質(zhì)，其活性強(qiáng)，臨床療效明顯，但這些物質(zhì)自然界甚為稀少，從人體及動(dòng)物中提取難度大，來(lái)源有限，無(wú)法滿足臨床需要，而現(xiàn)代生物制藥技術(shù)卻為臨床提供了這類廉價(jià)、高效的藥品。

2.酶及細(xì)胞固定化技術(shù)

微生物轉(zhuǎn)化及酶催化工藝早已在制藥工業(yè)中廣泛應(yīng)用。酶與固定化技術(shù)結(jié)合彌補(bǔ)酶的不足，在制藥界取得顯著發(fā)展，如用大腸桿菌酞化酶生產(chǎn)、犁頭霉素生產(chǎn)氫化可的松、乳酸菌轉(zhuǎn)化蔗糖制備右旋糖醉等。

3.細(xì)胞工程及單克隆抗體

植物細(xì)胞工程培養(yǎng)技術(shù)為開辟藥物新資源、使微生物原料生產(chǎn)工業(yè)化、保護(hù)自然界生態(tài)平衡具有重要意義。

二、生物制藥現(xiàn)狀

1.腫瘤在全世界腫瘤死亡率居首位，腫瘤是多機(jī)制的復(fù)雜疾病，目前仍用早期診斷、放療、化療等綜合手段治療。今后10年抗腫瘤生物藥物會(huì)急劇增加。

2.神經(jīng)退化性疾病、老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風(fēng)及脊椎外傷的生物技術(shù)藥物治療，胰島素生長(zhǎng)因子rhlGF-l已進(jìn)入Ⅲ期臨床。神經(jīng)生長(zhǎng)因子（NGF）和BDNF（腦源神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子）用于治療末稍神經(jīng)炎，肌萎縮硬化癥，均已進(jìn)入Ⅲ期臨床。

3.自身免疫陛疾病，許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥、紅斑狼瘡等。一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。

4.冠心病。防治冠心病的藥物將是制藥工業(yè)的重要增長(zhǎng)點(diǎn)。Centocor'sReopro公司應(yīng)用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復(fù)心臟功能取得成功，這標(biāo)志著一種新型冠病治療藥物的延生。

三、藥品生物檢測(cè)的特點(diǎn)與范圍

1.藥品生物測(cè)定的定義與特點(diǎn)

藥品生物測(cè)定（簡(jiǎn)稱生測(cè)）是利用藥品（或藥品中的有害雜質(zhì)）對(duì)生物（或離體器官及組織）所引起的反應(yīng)來(lái)測(cè)定藥品的含量或安全性的一種方法。

1.1 生測(cè)法的優(yōu)點(diǎn)是測(cè)定的結(jié)果與醫(yī)療要求基本一致，能直接反映藥品的效果或毒副作用，這是其他物理學(xué)方法或化學(xué)方法所不能達(dá)到的。因此，目前各國(guó)藥典仍大都采用這一方法。

1.2 生測(cè)法的缺點(diǎn)是檢驗(yàn)周期長(zhǎng)，微生物有生長(zhǎng)繁殖過程，動(dòng)物有生理代謝過程，觀察分析時(shí)間一般在2～7天，有些試驗(yàn)會(huì)更長(zhǎng)。影響因素多，有生物差異性，也有系統(tǒng)操作誤差和環(huán)境條件等造成的影響。用品用具、動(dòng)物質(zhì)量、儀器設(shè)備都會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生影響。所以，以生測(cè)主檢的品種在中國(guó)藥典中逐版減少。

2.生物制藥檢測(cè)的范圍

中國(guó)藥典是法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，它將藥品質(zhì)量控制項(xiàng)目歸為四類：性狀、鑒別、檢查和含量。生測(cè)的業(yè)務(wù)主要涉及到中西藥品的檢查類和含量類。

四、生物制藥檢測(cè)的現(xiàn)狀

1.品種和范圍的變化

抗生素的含量測(cè)定，最初大部分抗生素用微生物法測(cè)定含量。隨著制藥工業(yè)發(fā)展，提純方法不斷改進(jìn)，有效組分更加明確，許多品種檢測(cè)方法不斷改為儀器測(cè)定和化學(xué)測(cè)定。藥品注射劑的熱源檢查。中國(guó)藥典還要繼續(xù)增加品種，熱源項(xiàng)都將被內(nèi)毒素代替。動(dòng)物試驗(yàn)改為生化試驗(yàn)。

2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

生測(cè)離不開實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，在實(shí)驗(yàn)中，為了減少生物差異，提高動(dòng)物反應(yīng)敏感性，以最少的動(dòng)物達(dá)到最滿意的結(jié)果。一般動(dòng)物實(shí)驗(yàn)必須達(dá)到清潔動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)，種系清楚，不雜亂，無(wú)規(guī)定指出的疾病。

3.藥品生物測(cè)定在方法上的改進(jìn)與變化

為了縮短操作時(shí)間，減少實(shí)驗(yàn)誤差，近年來(lái)生測(cè)方面也研制并投入使用了部分儀器設(shè)備，減輕了工作強(qiáng)度，提高了工作效率，檢測(cè)結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠。

五、生物制藥技術(shù)及檢測(cè)的發(fā)展趨勢(shì)

1.各種新技術(shù)的出現(xiàn)有助于新藥物的開發(fā)計(jì)算機(jī)模擬和分子圖像處理技術(shù)（例如原子力顯微鏡、質(zhì)量分光儀和掃描探測(cè)顯微鏡湘結(jié)合可以繼續(xù)提高設(shè)計(jì)具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設(shè)計(jì)的得力工具。藥物與使用該藥物的生物系統(tǒng)相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會(huì)成為越來(lái)越有用的工具。這種方法到2015年可能會(huì)成為心臟等系統(tǒng)臨床藥物試驗(yàn)的主流方法，而復(fù)雜系統(tǒng)（例如大腦）的藥物臨床試驗(yàn)需要對(duì)這些系統(tǒng)的功能和生物學(xué)進(jìn)行更為深入的研究。

2.生物檢測(cè)

作為經(jīng)典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特點(diǎn)，在藥品檢驗(yàn)中發(fā)揮了重要作用。不少老產(chǎn)品改為其他方法控制質(zhì)量，也會(huì)不斷有新產(chǎn)品離不開生測(cè)法，我們應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮它的優(yōu)點(diǎn)，盡量克服它的不足，開拓新的業(yè)務(wù)范圍。

3.微生物限度檢查工作量大

在這項(xiàng)檢查中，有大量的業(yè)務(wù)技術(shù)需要我們進(jìn)一步研究，改進(jìn)試驗(yàn)條件，使數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，探討陜速檢測(cè)的新方法。藥包材的檢查，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)試行標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)務(wù)范圍將更加擴(kuò)大，這是我們進(jìn)一步做好工作，努力探討研究的新領(lǐng)域。

4.藥品生物檢測(cè)在中藥開發(fā)中的作用

我國(guó)是中藥王國(guó)，2000年版中國(guó)藥典一部共收載920種，其中中成藥398種。有含量測(cè)定的157種，僅占總數(shù)的17%，中藥成分多，雜質(zhì)和干擾物質(zhì)很多。復(fù)方制劑，尤其大復(fù)方制劑專屬性的檢出處方中所含藥材很困難，有大量的研究工作需要做。中成藥中的雜質(zhì)如重金屬、殘留農(nóng)藥等達(dá)到一定水平會(huì)產(chǎn)生毒副作用，影響藥物安全。要讓中藥制劑打進(jìn)國(guó)際市場(chǎng)，我們?cè)跈z查類的控制項(xiàng)目和含量類的方法探討方面有大量工作要做，生物測(cè)定可以在毒理、藥理方面進(jìn)行研究、探討，逐步完善質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高制劑質(zhì)量發(fā)揮更大的作用。

5.新藥研制開發(fā)與安全性評(píng)價(jià)

新藥研制開發(fā)是多學(xué)科合作的系統(tǒng)工程。在獲得一個(gè)具有生物涪勝的化合物后，研究開發(fā)組織者要在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行藥物評(píng)價(jià)研究，首先必須組織藥理學(xué)、毒理學(xué)、病理學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、遺傳學(xué)、生物化學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)方面的專家進(jìn)行合作研究，按藥物非臨床研究管理規(guī)范GLP進(jìn)行管理。組織藥理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、藥代動(dòng)力學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)、藥物分析、臨床化學(xué)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、生物統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量保證等部門有關(guān)人員進(jìn)行討論，分階段做出評(píng)價(jià)。生測(cè)在這方面可以參加開發(fā)研究或進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

六、結(jié)束語(yǔ)

生物制藥技術(shù)及檢是藥物醫(yī)藥生產(chǎn)要組成部分，是不可缺的專業(yè)，現(xiàn)代高科技的大量使用，不僅不會(huì)影響其發(fā)展，而是如虎添翼，讓生物制藥技術(shù)及檢測(cè)展示出新的前景。

參考文獻(xiàn)

[1]陳文暉.中國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀問題及對(duì)策[J].經(jīng)濟(jì)管理，2004（01）.

[2]程躍，銀路，李天柱.中國(guó)生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新現(xiàn)狀可視化研究-基于科學(xué)計(jì)量學(xué)的專利數(shù)據(jù)分析[J].技術(shù)經(jīng)濟(jì)，2010（05）.

篇4

摘要：生物技術(shù)作為創(chuàng)造未來(lái)文明的五大新技術(shù)之一，正日益受到世界各國(guó)的加倍重視。本文闡述了生物技術(shù)的的定義，論述了生物技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)。

關(guān)鍵詞：生物技術(shù) 發(fā)展現(xiàn)狀 發(fā)展趨勢(shì)

1.前言

我國(guó)的生化工程學(xué)科是在20世紀(jì)80年代初開始建立的，20多年來(lái)我國(guó)經(jīng)歷了將化工技術(shù)用生物技術(shù)和融合生物技術(shù)知識(shí)發(fā)展生化工程的2個(gè)階段。[1]生物技術(shù)服務(wù)的領(lǐng)域主要包括醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、食品、化工、冶金、能源等方面。在與人類健康有關(guān)的重要領(lǐng)域，已能設(shè)計(jì)和制造臟器、診斷試劑以及治療藥物；在農(nóng)業(yè)上，能夠制造獸藥，培養(yǎng)植物細(xì)胞、利用基因工程和細(xì)胞工程技術(shù)獲得抗病毒、抗蟲、抗除萎劑、抗凍、抗旱、抗鹽、保鮮、高蛋白、高養(yǎng)分的植物新品種和良種家禽、家畜；在化工方面，生產(chǎn)氨基酸、生物大分子及基本有機(jī)化工產(chǎn)品，如乙醇、丁醇、丙酮等,利用基因工程技術(shù)和細(xì)胞融合得到高產(chǎn)工程菌，為化工生產(chǎn)提供高效、低成本的新途徑；另外在“三廢”處理、低品位金屬提取、生物能源、煤的氣化和液化等方面都有不同進(jìn)展。這些技術(shù)的豐富交叉引起了世界各國(guó)的強(qiáng)烈興趣，生物技術(shù)商品化的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)到來(lái)。

2.生物技術(shù)定義

所謂生物技術(shù)，即為應(yīng)用生命科學(xué)研究成果，以人們意志設(shè)計(jì)，對(duì)生物或生物的成分進(jìn)行改造和利用的技術(shù)?，F(xiàn)代生物技術(shù)綜合分子生物學(xué)、生物化學(xué)、遺傳學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、信息學(xué)、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科技術(shù)，可用于研究生命活動(dòng)的規(guī)律和提品為社會(huì)服務(wù)等。20世紀(jì)30年代生物技術(shù)以發(fā)酵產(chǎn)品為主干，40年代抗生素工業(yè)成為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的支柱產(chǎn)業(yè)，50年代氨基酸發(fā)酵和60年代酶制劑工程相繼出現(xiàn)，到70年代DNA重組技術(shù)使生物技術(shù)得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，并與信息技術(shù)、材料技術(shù)及能源技術(shù)共同構(gòu)成了人類新的技術(shù)革命的基礎(chǔ)。[2]

生物技術(shù)是現(xiàn)代生物學(xué)發(fā)展及其與相關(guān)學(xué)科交差融和的產(chǎn)物，其核心是以DNA重組技術(shù)為中心的基因工程，還包括微生物工程、生化工程、細(xì)胞工程及生物制品等領(lǐng)域。

3.生物技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀

近些年來(lái)，以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展迅猛，并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。所謂生物技術(shù)（Biotechnology）是指“用活的生物體（或生物體的物質(zhì)）來(lái)改進(jìn)產(chǎn)品、改良植物和動(dòng)物，或?yàn)樘厥庥猛径囵B(yǎng)微生物的技術(shù)”。生物工程則是生物技術(shù)的統(tǒng)稱，是指運(yùn)用生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)等原理與生化工程相結(jié)合，來(lái)改造或重新創(chuàng)造設(shè)計(jì)細(xì)胞的遺傳物質(zhì)、培育出新品種，以工業(yè)規(guī)模利用現(xiàn)有生物體系，以生物化學(xué)過程來(lái)制造工業(yè)產(chǎn)品。簡(jiǎn)言之，就是將活的生物體、生命體系或生命過程產(chǎn)業(yè)化的過程。

生物工程包括基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程、生物電子工程、生物反應(yīng)器、滅菌技術(shù)以及新興的蛋白質(zhì)工程等，其中，基因工程是現(xiàn)代生物工程的核心?；蚬こ蹋ɑ蚍Q遺傳工程、基因重組技術(shù)）就是將不同生物的基因在體外剪切組合，并和載體（質(zhì)粒、噬菌體、病毒）的DNA連接，然后轉(zhuǎn)入微生物或細(xì)胞內(nèi)，進(jìn)行克隆，并使轉(zhuǎn)入的基因在細(xì)胞或微生物內(nèi)表達(dá)，產(chǎn)生所需要的蛋白質(zhì)。目前，有60%以上的生物技術(shù)成果集中應(yīng)用于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，用以開發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行改良，由此引起了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大變革，生物制藥也得以迅速發(fā)展。生物制藥就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過程，其中最為主要的是基因工程方法。即利用克隆技術(shù)和組織培養(yǎng)技術(shù)，對(duì)DNA進(jìn)行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物醫(yī)藥制品。生物藥品是以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量而制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免疫制劑、細(xì)胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品（DNA重組產(chǎn)品、體外診斷試劑）等。目前，人類已研制開發(fā)并進(jìn)入臨床應(yīng)用階段的生物藥品，根據(jù)其用途不同可分為三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。這些產(chǎn)品在診斷、預(yù)防、控制乃至消滅傳染病，保護(hù)人類健康中，發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。

鑒于世界上技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)生物技術(shù)的高度重視，面對(duì)世界新技術(shù)革命的挑戰(zhàn)，我國(guó)“863”高科技發(fā)展計(jì)劃把發(fā)展生物技術(shù)放在首位，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，以解決發(fā)展我國(guó)農(nóng)業(yè)、醫(yī)藥中存在的關(guān)鍵技術(shù)為重點(diǎn)，確定了三個(gè)主題：一是高產(chǎn)優(yōu)質(zhì)抗逆的動(dòng)植物新品種、二是新型藥物、疫苗和基因治療、三是蛋白質(zhì)工程。

4.生物技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)

4.1生物技術(shù)在農(nóng)業(yè)中的發(fā)展趨勢(shì)

充分利用我國(guó)豐富的和特有的遺傳資源，分離克隆有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因和基因工程品種已刻不容緩，以期在以“基因”為核心的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)中取得主動(dòng)。實(shí)現(xiàn)單基因生物抗逆向持久性抗逆、生物性抗逆向非生物性抗逆的轉(zhuǎn)移。重視轉(zhuǎn)基因植物的環(huán)境安全性評(píng)估，借鑒國(guó)外的成功經(jīng)驗(yàn)，防止轉(zhuǎn)基因植物危害的發(fā)生與蔓延。隨著基因組時(shí)代向后基因組時(shí)代的過渡，研究重心已經(jīng)從揭示生命的所有遺傳信息轉(zhuǎn)移到整體水平上對(duì)生物功能的研究。因此，在整體水平上研究細(xì)胞內(nèi)蛋白質(zhì)的組成及其活動(dòng)規(guī)律的蛋白質(zhì)學(xué)的發(fā)展和成熟，必將與基因組研究互相補(bǔ)充,給農(nóng)業(yè)生物技術(shù)帶來(lái)革命性改變。建立一支專門的農(nóng)業(yè)生物技術(shù)隊(duì)伍，尤其是基因工程專業(yè)隊(duì)伍，杜絕一哄而上，避免人財(cái)物的無(wú)謂浪費(fèi)，把有限的資金用在刀刃上。

4.2生物技術(shù)在環(huán)境中的發(fā)展趨勢(shì)

在污染的處理過程中，傳統(tǒng)的物理或化學(xué)處理方法常伴隨二次污染，且運(yùn)行費(fèi)用高，處理問題單一而微生物對(duì)各類污染物均有較強(qiáng)、較快的適應(yīng)性，并可將其作為代謝底物降解和轉(zhuǎn)化因此，生物處理具有效果好、運(yùn)行費(fèi)用低、無(wú)二次污染等優(yōu)勢(shì)，是保障可持續(xù)發(fā)展的一項(xiàng)最有力的技術(shù)措施。[3]

生物技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)將朝著傳統(tǒng)技術(shù)的改良、與其他污染處理手段相結(jié)合和與現(xiàn)代高新技術(shù)相結(jié)合等方向發(fā)展，研究高效快速的工藝流程。

4.3生物技術(shù)在工業(yè)中的發(fā)展趨勢(shì)

工業(yè)生物技術(shù)的新崛起有兩個(gè)巨大的推動(dòng)力，即社會(huì)強(qiáng)烈需求和生物技術(shù)的進(jìn)步。人類社會(huì)發(fā)展迫切需要解決的問題是資源、能源、人口、環(huán)境問題.隨著生物技術(shù)突破性進(jìn)展，使得人類可以設(shè)計(jì)和構(gòu)建新一代的工業(yè)生物技術(shù)，可高效快速地將各類可再生生物質(zhì)資源轉(zhuǎn)化為新的資源和能源。工業(yè)生物技術(shù)在生物能源、生物材料以及生物質(zhì)資源化方面發(fā)揮著重要作用。[4]其中生物能源、生物材料、生物質(zhì)資源化等都是現(xiàn)在以及將來(lái)發(fā)展的重中之重。

4.結(jié)語(yǔ)

生物技術(shù)是2l世紀(jì)改變?nèi)藗兩罘绞阶钪匾目萍际侄?。發(fā)展生物技術(shù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，將為國(guó)民經(jīng)濟(jì)培育新的增長(zhǎng)點(diǎn)。大力發(fā)展生物技術(shù)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，需要有高水平的專業(yè)技術(shù)人才，只有高水平的專業(yè)技術(shù)人才才能掌握現(xiàn)代生物技術(shù)，為實(shí)現(xiàn)和發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

參考文獻(xiàn)：

[1]歐陽(yáng)藩.生物技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展戰(zhàn)略[J].現(xiàn)代化工，2004（6）：1-7.

[2]瞿禮嘉,顧紅雅,胡蘋等.現(xiàn)代生物技術(shù)導(dǎo)論[M].北京:高等教育出版社,1998.

篇5

關(guān)鍵詞：制藥機(jī)械； 整體水平； 提高； 辦法

我國(guó)制藥機(jī)械企業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展依賴于技術(shù)水平的不斷創(chuàng)新與進(jìn)步，與國(guó)際生產(chǎn)水平接軌。本文將對(duì)當(dāng)前我國(guó)制藥機(jī)械的發(fā)展現(xiàn)狀及提高整體水平的策略進(jìn)行分析與闡述，以促進(jìn)制藥機(jī)械整體水平的提高。

1、當(dāng)前我國(guó)制藥機(jī)械的發(fā)展現(xiàn)狀

1．1缺乏復(fù)合型人才

制藥機(jī)械是一個(gè)特殊的專業(yè)，融制藥工藝，化工機(jī)械、制冷、自動(dòng)控制、包裝機(jī)械，制造工藝、焊接、自動(dòng)化控制、計(jì)算機(jī)運(yùn)用等專業(yè)于一體。制藥機(jī)械研發(fā)的思路是要把這些相關(guān)專業(yè)貫穿于整個(gè)設(shè)計(jì)確認(rèn)的過程，而現(xiàn)在從事于制藥機(jī)械研發(fā)的人員能熟練兼顧其中二三個(gè)專業(yè)的人寥寥無(wú)幾，而單一專業(yè)人才難以在研發(fā)構(gòu)思中注入這些專業(yè)元素。

1．制藥機(jī)械企業(yè)惡性競(jìng)爭(zhēng)

現(xiàn)在部分藥機(jī)企業(yè)步入競(jìng)相壓價(jià)銷售的誤區(qū)，出現(xiàn)了零首付、使用后再付、低于成本價(jià)銷售等情況，一些制藥機(jī)械企業(yè)為了降低本，偷工減料，低檔配置，不能確保整機(jī)質(zhì)量和售后服務(wù)差。這樣制造商急于求成或出清庫(kù)存，使用方對(duì)制造商，制造商常會(huì)為討款而奔波。企業(yè)由于資金周轉(zhuǎn)無(wú)法再投入新品的研發(fā)。如此循環(huán)勢(shì)必影響整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。

1．3制藥機(jī)械的生產(chǎn)存在弊端

有些制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)沒有真正理解制藥企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)工藝，也不管制藥廠提出的要求正確與否一味照做，這樣形成的機(jī)械從細(xì)處、深度、聯(lián)機(jī)性等要求上都存在不完善之處。

1.4忽視小試和試驗(yàn)環(huán)節(jié)

制藥機(jī)械的研發(fā)與生產(chǎn)有許多與小試和試驗(yàn)相關(guān)的必要環(huán)節(jié)，如中藥提煉中，相關(guān)的沸騰干燥、包衣等設(shè)備，它的工藝參數(shù)設(shè)定和變化直接影響到成品的質(zhì)量。而許多藥機(jī)制造商自己沒有進(jìn)行小試和試驗(yàn)的裝置，不能達(dá)到制藥廠提供試樣，藥機(jī)廠馬上就能試驗(yàn)出工藝參數(shù)且制成成品的要求，有的藥機(jī)企業(yè)還要依托使用該產(chǎn)品的制藥廠去完成這一環(huán)節(jié)。

2、提高我國(guó)制藥機(jī)械整體水平的方法策略分析

2.1加強(qiáng)科技的投入

隨著國(guó)際統(tǒng)一市場(chǎng)的逐步形成、國(guó)內(nèi)制藥機(jī)械企業(yè)在仿制產(chǎn)品生存空間越來(lái)越小的條件下，只有采取多種途徑與方式。增大科技投入，采用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)與制造、計(jì)算機(jī)輔助工程、計(jì)算機(jī)輸助工藝編制、物料需求計(jì)劃、制造資源計(jì)劃、企業(yè)資源計(jì)劃以及加工中心和計(jì)算機(jī)集成制造系統(tǒng)等，瞄準(zhǔn)醫(yī)藥科技領(lǐng)域，不斷研制開發(fā)新產(chǎn)品，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，才能徹底改變國(guó)有制藥機(jī)械與進(jìn)口產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)中的“先天不足”的現(xiàn)象。

在追求先進(jìn)技術(shù)的同時(shí)，企業(yè)應(yīng)該結(jié)合自身實(shí)際，正確處理好技術(shù)先進(jìn)性和技術(shù)實(shí)用性之間的問題，使兩者能在企業(yè)總體戰(zhàn)略的指導(dǎo)下實(shí)現(xiàn)有機(jī)結(jié)合。

2.2不斷創(chuàng)新發(fā)展

為藥廠提供個(gè)性化服務(wù)，就要從技術(shù)導(dǎo)向轉(zhuǎn)為顧客導(dǎo)向轉(zhuǎn)變。為了贏得顧客的信任，企業(yè)要打破常規(guī)、不斷創(chuàng)新。

創(chuàng)新有技術(shù)層面上的，也有管理層面上的。技術(shù)上。隨著先進(jìn)制造技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用。制藥機(jī)械企業(yè)必須學(xué)會(huì)適應(yīng)新的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制和環(huán)境。學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)企業(yè)已經(jīng)成功使用的柔性生產(chǎn)、精益生產(chǎn)等生產(chǎn)運(yùn)作方法，采用先進(jìn)技術(shù)手段．根據(jù)市場(chǎng)變化隨時(shí)改變產(chǎn)品，以滿足多樣性和個(gè)性化的用戶需求。但技術(shù)的先進(jìn)性和市場(chǎng)運(yùn)作成功并非正相關(guān)，如果沒有一套完善的切合實(shí)際的生產(chǎn)運(yùn)作管理，那也未必能達(dá)到預(yù)期效果。這就需要制藥機(jī)械企業(yè)根據(jù)自身的基礎(chǔ)和能力制定切實(shí)可行的運(yùn)作管理戰(zhàn)略。對(duì)基礎(chǔ)較好、在行業(yè)中代表領(lǐng)先水平的企業(yè)，可以借鑒虛擬模式，以動(dòng)態(tài)聯(lián)盟為基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)基于互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)、充分利用外部煲源的敏捷制造模式，從而剝離自己的弱項(xiàng)和社會(huì)功能。強(qiáng)化自己的強(qiáng)項(xiàng)和核心競(jìng)爭(zhēng)能力，打好參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)。

有一定規(guī)模的企業(yè)，一方面要積極進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新，另一方面要學(xué)習(xí)柔性生產(chǎn)、并行工程、時(shí)間壓縮技術(shù)、業(yè)務(wù)過程重組等管理方法，提高自己的市場(chǎng)響應(yīng)速度和工作效率，加強(qiáng)市場(chǎng)適應(yīng)能力。基礎(chǔ)較差的企業(yè)應(yīng)對(duì)生存與發(fā)展環(huán)境和內(nèi)部條件進(jìn)行認(rèn)真評(píng)價(jià)，認(rèn)清形勢(shì)，準(zhǔn)確定位．走專業(yè)化協(xié)作配套的路子。引人計(jì)算機(jī)輔助技術(shù)以及準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)、看板管理等方法，努力降低生產(chǎn)成本，以成本優(yōu)勢(shì)和質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)在行業(yè)中獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和生存基礎(chǔ)。

2．3不斷增強(qiáng)滿足客戶需求的服務(wù)

制藥機(jī)械行業(yè)雖然相對(duì)較小．但其產(chǎn)品種類卻較多，其中涉及到多種劑型的生產(chǎn)設(shè)備。為了能在激烈甚至殘酷的競(jìng)爭(zhēng)中獲勝、在國(guó)際市場(chǎng)上占有份額，以藥廠為導(dǎo)向、研究企業(yè)的顧客目標(biāo)、顧客的真正需求狀況、顧客愿意購(gòu)買什么價(jià)格的產(chǎn)品或服務(wù)，這是我國(guó)制藥機(jī)械企業(yè)必須審視和深思的，要從速度、方便、物美價(jià)廉及個(gè)性化等多方面、全方位滿足藥廠需要。

個(gè)性化服務(wù)不僅只是提供符合用戶要求的保質(zhì)設(shè)備，還包括讓用戶滿意的不同服務(wù)。國(guó)外企業(yè)文化研究中首先使用的“服務(wù)增值”的概念，值得我們借鑒和重視。因?yàn)槠髽I(yè)形象從根本上說(shuō)就是表現(xiàn)為產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。同樣質(zhì)量的產(chǎn)品，可以因服務(wù)的好、壞而增值、減值。如何使抱怨用戶轉(zhuǎn)變?yōu)闈M意用戶、開發(fā)忠實(shí)的顧客群、不丟失一個(gè)老客戶和不斷開發(fā)新客戶，這是以顧客為導(dǎo)向、為客戶提供個(gè)性化服務(wù)的根本宗旨。

2.4加強(qiáng)制藥機(jī)械企業(yè)間的合作戰(zhàn)略

市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是競(jìng)爭(zhēng)經(jīng)濟(jì)，也是合作經(jīng)濟(jì)或協(xié)作經(jīng)濟(jì)。競(jìng)爭(zhēng)與協(xié)作是不可分割地聯(lián)系在一起的。企業(yè)在開拓市場(chǎng)中實(shí)行合作競(jìng)爭(zhēng)、聯(lián)合競(jìng)爭(zhēng)、協(xié)作競(jìng)爭(zhēng)是個(gè)大趨勢(shì)，這個(gè)趨勢(shì)會(huì)越來(lái)越重要。國(guó)際制藥機(jī)械企業(yè)目前正以集團(tuán)化、專業(yè)化、高速化、全自動(dòng)化加速發(fā)展，很多跨國(guó)公司通過有選擇地與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、供應(yīng)商進(jìn)行多層次合作，從而更好地發(fā)展自己。我國(guó)制藥機(jī)械企業(yè)目前處于遍地開花的局勢(shì)，但技術(shù)的重復(fù)性嚴(yán)重，相對(duì)競(jìng)爭(zhēng)能力較差，尤其是當(dāng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)融人國(guó)際市場(chǎng)之后，與國(guó)外先進(jìn)企業(yè)是很難競(jìng)爭(zhēng)的。

在此形勢(shì)下，唯有走協(xié)作、聯(lián)營(yíng)之道，擴(kuò)大規(guī)模，加強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力，才能保證我國(guó)制藥機(jī)械企業(yè)的生存和發(fā)展。從外部大的市場(chǎng)環(huán)境來(lái)看，現(xiàn)在的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)不是一家核心企業(yè)和另一家核心企業(yè)，一家廠商和另一家廠商的競(jìng)爭(zhēng)，而是一條產(chǎn)業(yè)鏈和另一條產(chǎn)業(yè)鏈的競(jìng)爭(zhēng)。這就需要制藥機(jī)械企業(yè)與上下相關(guān)企業(yè)之間形成以企業(yè)信息化為基礎(chǔ)，有利于合理安排生產(chǎn)、采購(gòu)和銷售的橫向一體化的產(chǎn)業(yè)鏈，以此才能保持優(yōu)勢(shì)。參與競(jìng)爭(zhēng)，立足于市場(chǎng)。

長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)制藥機(jī)械企業(yè)和管理部門很少對(duì)生產(chǎn)管理模式和方法進(jìn)行研究，這大大制約了我國(guó)制藥機(jī)械的發(fā)展。但是，近年來(lái)我國(guó)理論界和一些先進(jìn)的制藥機(jī)械企業(yè)已經(jīng)覺醒，并開始對(duì)制造性生產(chǎn)管理進(jìn)行研究并嘗試。努力探討阻礙我國(guó)制藥機(jī)械企業(yè)發(fā)展的原因。如何面對(duì)差異化、需求多樣化的國(guó)際市場(chǎng)，以期提高我國(guó)制藥機(jī)械的整體發(fā)展水平。

參考文獻(xiàn)：

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[2]王樹海.提高我國(guó)制藥裝備業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力策略探析[J]..

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篇6

關(guān)鍵詞:生物醫(yī)藥行業(yè);現(xiàn)狀;發(fā)展策略

一生物醫(yī)藥行業(yè)涵義及特性

(一)生物醫(yī)藥行業(yè)定義

生物制藥是指在制藥工業(yè)過程中主要應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù),并綜合應(yīng)用生物學(xué)、醫(yī)學(xué)和藥學(xué)方面的先進(jìn)技術(shù),以組合化學(xué)、基因治療、基因組學(xué)、生物信息學(xué)等高新技術(shù)為依托,以分子遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、分子病理學(xué)和生物物理學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科的突破為后盾形成的高科技產(chǎn)業(yè),是一個(gè)由多個(gè)學(xué)科的知識(shí)和技術(shù)共同支撐的體系。

(二)生物醫(yī)藥行業(yè)的特性

1.行業(yè)進(jìn)入壁壘高

高技術(shù):生物制藥是一種知識(shí)密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合、互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。高投入:生物制藥是一個(gè)投入相當(dāng)大的產(chǎn)業(yè),主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房和設(shè)備儀器方面。另外,生物制藥對(duì)醫(yī)藥廠房和設(shè)備儀器要求很高,且屬于一次性投入,通常需要大筆資金。政策嚴(yán)格管制:藥品作為一類直接涉及人民健康的特殊商品,其開發(fā)、生產(chǎn)、定價(jià)、銷售、進(jìn)出口等均受到嚴(yán)格的特殊法律的規(guī)范、控制和管理,沒有藥證和生產(chǎn)許可證、GMP等規(guī)范認(rèn)證的藥品和企業(yè)不能合法進(jìn)入醫(yī)藥市場(chǎng)。

2.長(zhǎng)周期

生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié):試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段(I、II、III期)、規(guī)模化生產(chǎn)階段、市場(chǎng)商品化階段以及監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥政審批程序,而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場(chǎng)培養(yǎng)較難;所以開發(fā)一種新藥周期較長(zhǎng),一般需要8-10年、甚至10-12年的時(shí)間。

3.高風(fēng)險(xiǎn)

生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)孕育著較大的不確定風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn):研制開發(fā)的任何一個(gè)環(huán)節(jié)都很關(guān)鍵,一節(jié)敗下將前功盡棄,并且某些藥物具有“兩重性”,可能會(huì)在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要評(píng)價(jià);一般來(lái)講,一個(gè)生物工程藥品的成功率僅有5-10%。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn):“搶注新藥證書、搶占市場(chǎng)占有率”是開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時(shí)的關(guān)鍵,也是不同開發(fā)商激烈競(jìng)爭(zhēng)的目標(biāo),若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場(chǎng),則全盤落空。

4.高收益

生物藥物的利潤(rùn)回報(bào)率很高。一種新生物藥品一般上市后2-3年即可收回所有投資,尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè),一旦開發(fā)成功便會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢(shì),利潤(rùn)回報(bào)能高達(dá)10倍以上。

二我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

(一)目前我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)存在低水平重復(fù)建設(shè)與產(chǎn)能過剩現(xiàn)象

在世界范圍內(nèi),目前開發(fā)研究一種新藥平均耗資3億美元左右,而且,隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步,研發(fā)費(fèi)用不斷增加?，F(xiàn)代生物制藥技術(shù)復(fù)雜、難度高,因此產(chǎn)業(yè)化過程具有很高的風(fēng)險(xiǎn)。這些因素導(dǎo)致我國(guó)的生物醫(yī)藥市場(chǎng)具有國(guó)際專利的新藥并不多,大多是買進(jìn)專利或者生產(chǎn)國(guó)外專利已經(jīng)過期的藥物,原創(chuàng)藥物的研發(fā)非常薄弱。因此,導(dǎo)致國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)陷入低水平重復(fù)生產(chǎn)、產(chǎn)能相對(duì)過剩與惡性競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)象。

(二)面臨跨國(guó)制藥企業(yè)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)

外資醫(yī)藥企業(yè)逐步加大在華投資、原料藥的生產(chǎn)重心逐漸轉(zhuǎn)移到中國(guó)、逐漸從原來(lái)的注重產(chǎn)業(yè)投資向注重研發(fā)投資轉(zhuǎn)變,是跨國(guó)制藥企業(yè)投資中國(guó)的三大新動(dòng)向。我國(guó)生物醫(yī)藥高端市場(chǎng)大部分被外資制藥企業(yè)所占據(jù)。與跨國(guó)制藥公司相比,由于我國(guó)本土生物制藥企業(yè)在資金和技術(shù)上處于劣勢(shì),缺乏擁有核心技術(shù)與專利的拳頭產(chǎn)品,因此在市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)中面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

(三)仿制藥品的威脅競(jìng)爭(zhēng)

雖然我國(guó)近幾年已開始研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物,但在生物制藥行業(yè)中,由于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)生物仿制藥的龐大需求,仍然推動(dòng)著我國(guó)生物仿制藥行業(yè)加速發(fā)展。在制藥行業(yè),一旦仿制藥上市參與競(jìng)爭(zhēng),那么在一年之內(nèi),它就能攫取原研藥高達(dá)80%的市場(chǎng)份額。仿制藥價(jià)格通常比原研藥低15%,而如果有更多的仿制產(chǎn)品參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),藥價(jià)的下跌幅度可能高達(dá)60%或更多。生物制藥企業(yè)將不得不與生物仿制藥進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)。

(四)人才、資本與知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的短板

重視生物醫(yī)藥行業(yè)復(fù)合型管理人才及技術(shù)人才,以形成國(guó)際化的管理團(tuán)隊(duì),是中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)成功的關(guān)鍵;伴隨當(dāng)前外資企業(yè)并購(gòu)我國(guó)的生物制藥企業(yè),造成的最大損失是未來(lái)的巨額利潤(rùn)――知識(shí)產(chǎn)權(quán)。這迫切需要建立和完善保護(hù)生物藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的環(huán)境。

三、我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展策略

(一)制定針對(duì)性的產(chǎn)業(yè)化政策支持

隨著時(shí)代的發(fā)展和人類社會(huì)的進(jìn)步,人類所面臨的疾病種類和數(shù)量日益增多,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必然將會(huì)成為國(guó)家未來(lái)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一重點(diǎn)扶植發(fā)展。同時(shí)生物醫(yī)藥創(chuàng)新、科研成果的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)化的工程,是知識(shí)創(chuàng)新(應(yīng)用基礎(chǔ)研究)、技術(shù)創(chuàng)新(應(yīng)用開發(fā))、成果轉(zhuǎn)化、規(guī)?；a(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的整合,需要多類學(xué)科的合作及嚴(yán)格的準(zhǔn)入審批尤其是需要充分發(fā)揮政府的組織協(xié)調(diào)功能,建立促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的機(jī)制和政策環(huán)境。

(二)加快提升自主創(chuàng)新能力

積極培育建設(shè)國(guó)際一流的核心技術(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)。重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)企業(yè)建立針對(duì)核心、共性、重大關(guān)鍵技術(shù)原始創(chuàng)新和集成創(chuàng)新的高水平研發(fā)機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)建立為企業(yè)國(guó)際認(rèn)證和藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持的公共服務(wù)平臺(tái)。推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟建設(shè),提高政府支持、以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研密切結(jié)合的高效研發(fā)體系的組織化程度,在戰(zhàn)略層面建立持續(xù)穩(wěn)定、有法律保障的合作關(guān)系,整合技術(shù)創(chuàng)新資源,增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力,提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

(三)積極拓寬多方位的融資渠道

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各個(gè)階段的發(fā)展都需要巨大的資金支持,資本的大量需求決定了生物醫(yī)藥企業(yè)在不同的發(fā)展階段都需要不同的融資形式來(lái)滿足資金需求。加強(qiáng)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的資金支持,比如國(guó)家設(shè)立“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金”,由中央政府出資與地方合作,采取股權(quán)合作方式,支持重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè),促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展;引導(dǎo)銀行貸款向生物產(chǎn)業(yè)傾斜,政府對(duì)生物技術(shù)企業(yè)貸款實(shí)行財(cái)政貼息的政策;鼓勵(lì)支持生物醫(yī)藥企業(yè)通過資本市場(chǎng)融資,具有自主專利技術(shù)、市場(chǎng)發(fā)展前景好的生物醫(yī)藥企業(yè),在國(guó)內(nèi)創(chuàng)業(yè)板股票市場(chǎng)優(yōu)先審批、上市。

參考文獻(xiàn):

篇7

[關(guān)鍵詞] 浙江；醫(yī)藥制造業(yè)；轉(zhuǎn)型升級(jí)；對(duì)策

[中圖分類號(hào)] F124.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] C [文章編號(hào)] 1673-7210（2013）03（a）-0157-04

醫(yī)藥制造業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的基礎(chǔ)，也是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。經(jīng)過多年發(fā)展，浙江已經(jīng)發(fā)展成為國(guó)內(nèi)最具有競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地之一。在國(guó)內(nèi)外大環(huán)境下，增強(qiáng)我省醫(yī)藥制造業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，促進(jìn)浙江從醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強(qiáng)省轉(zhuǎn)變，是當(dāng)前刻不容緩的大課題。本文試圖在客觀分析我省醫(yī)藥制造業(yè)現(xiàn)狀和國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的基礎(chǔ)上，梳理我省醫(yī)藥制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的思路和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并提出相應(yīng)的對(duì)策建議。

1 產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)是浙江醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路

1.1 浙江醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1.1 產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展全國(guó)領(lǐng)先 近年來(lái)，浙江醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值、主營(yíng)業(yè)務(wù)收入和利潤(rùn)額等主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)基本居全國(guó)前三位，產(chǎn)業(yè)出貨值多年來(lái)穩(wěn)居全國(guó)第一。2010年，浙江共有規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)544家，完成工業(yè)總產(chǎn)值769.72億元，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)92.50億元，產(chǎn)值、利潤(rùn)分別較2000年增長(zhǎng)407%和609%。從業(yè)人員從2000年的5.97萬(wàn)人增長(zhǎng)到2010年的12.36萬(wàn)人，人員規(guī)模增長(zhǎng)了1倍多。

1.1.2 化學(xué)藥品制造特別是原料藥制造業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯 據(jù)浙江省第二次經(jīng)濟(jì)普查數(shù)據(jù)顯示，2008年，全省醫(yī)藥制造業(yè)一半以上為化學(xué)原藥制造，產(chǎn)值和利潤(rùn)分別為313.5億元和38.33億元，分別占整個(gè)產(chǎn)業(yè)的50.9%和57.6%。其次為化學(xué)制劑、生物生化藥品和中成藥產(chǎn)業(yè)（含中藥飲片加工及中成藥制造）。涌現(xiàn)了一批國(guó)內(nèi)外知名的原料藥制造企業(yè)和產(chǎn)品。如海正藥業(yè)的蒽環(huán)類抗生素抗腫瘤藥、華海藥業(yè)的卡托普利心血管藥、浙江醫(yī)藥的維生素E等五大原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模均為國(guó)內(nèi)最大，占國(guó)際市場(chǎng)30%以上的份額，普利類藥物產(chǎn)量居全球第一，化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯。

1.1.3 技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)日趨活躍 具體表現(xiàn)在：創(chuàng)新投入不斷加大。2010年，全省規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)R&D經(jīng)費(fèi)投入為18.29億元，較2006年的10.07億元增幅81.63%。R&D投入占銷售收入比重總體逐步提高，至2010年已達(dá)2.73%。R&D活動(dòng)人員占從業(yè)人員比重從2006年的6.09%增長(zhǎng)到7.95%。

科技創(chuàng)新產(chǎn)出顯著。2010年，全省規(guī)模以上制藥企業(yè)擁有有效發(fā)明專利715件，較2006年的223件增長(zhǎng)3倍多，年均增幅達(dá)33.8%。而據(jù)《中國(guó)藥學(xué)年鑒》數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2007～2009年共獲新藥證書59件，占全國(guó)9%。

1.2 浙江醫(yī)藥制造業(yè)存在的問題

1.2.1 產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度趨緩，領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)逐步減小 近年來(lái)，浙江醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨緩有所放緩。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006～2010年期間，浙江醫(yī)藥制造業(yè)的占工業(yè)總產(chǎn)值比重、占主營(yíng)業(yè)務(wù)比重及利潤(rùn)比重等經(jīng)濟(jì)指標(biāo)增長(zhǎng)緩慢，在全國(guó)比重排名逐步下滑[2]。而與此相對(duì)應(yīng)的是，江蘇、山東等兄弟省份醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展迅速。浙江省醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)規(guī)模、利潤(rùn)等指標(biāo)雖在全國(guó)仍居于前列，但領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)逐步減小。

1.2.2 制藥企業(yè)總體規(guī)模偏小，缺乏龍頭骨干企業(yè)支撐 雖然目前浙江醫(yī)藥制造業(yè)已形成了一批行業(yè)骨干企業(yè)，但真正能引領(lǐng)和帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展的全國(guó)排頭兵企業(yè)還相對(duì)缺乏。2010年，浙江規(guī)模以上制藥企業(yè)平均產(chǎn)值僅為1.41億元，低于山東和江蘇2.26和2.05億元水平。2009年，浙江大中型醫(yī)藥制造企業(yè)平均主營(yíng)業(yè)務(wù)收入5.2億元，僅有2家制藥企業(yè)年產(chǎn)值超30億元，還尚未有一家企業(yè)進(jìn)入全國(guó)十強(qiáng)。

1.2.3 產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平亟待提升，轉(zhuǎn)型升級(jí)要求迫切 由于浙江省制藥企業(yè)大部分為中小型企業(yè)，多數(shù)企業(yè)研發(fā)投入相對(duì)不足，研發(fā)投入僅占銷售額比重普遍在1%～3%。研發(fā)投入的不足，制約了企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力的進(jìn)一步提升。而一些制藥企業(yè)主打產(chǎn)品長(zhǎng)期以來(lái)以仿制為主，缺乏有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品涌現(xiàn)，企業(yè)間同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重。此外，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)以技術(shù)附加值較低、能耗及環(huán)境污染較高的化學(xué)中間體和原料藥為主，在技術(shù)附加值較高的生物生化藥品、基因工程藥品、新型制劑領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)規(guī)模及核心競(jìng)爭(zhēng)力還尚未形成，在高端市場(chǎng)占有份額仍然較低。

1.3 浙江醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展迎來(lái)全球仿制藥市場(chǎng)和制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的大好形勢(shì)

1.3.1 大量藥品失去專利，仿制藥大亨分享盛宴 2009～2014年，全球仿制藥市場(chǎng)將迎來(lái)快速發(fā)展期，將有2350億美元的專利藥失去專利保護(hù)，這些藥品涉及抗腫瘤、心血管、消化系統(tǒng)、血管及造血系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等各大類用藥，銷售額占企業(yè)藥品總體銷售收入10%以上，包括立普妥、波立維、舒利迭等重磅炸彈[3]。隨著專利到期藥品規(guī)模加大，F(xiàn)DA接受通用名藥申請(qǐng)和審批通過的數(shù)量都呈上升趨勢(shì)，這也從一個(gè)角度說(shuō)明藥品專利到期給仿制藥企業(yè)提供了肥沃的土壤，仿制藥進(jìn)入快速發(fā)展期。

1.3.2 全球仿制藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展和全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移 首先，近年來(lái)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速增長(zhǎng)，據(jù)IMS2010年的報(bào)告預(yù)測(cè)，2014年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)年增速將達(dá)到5%～8%左右，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1.1萬(wàn)億美元。其次，全球制藥產(chǎn)業(yè)從原料藥到研發(fā)和制劑全面大規(guī)模的轉(zhuǎn)移，而中國(guó)和印度是最受歡迎的選擇地。此外，隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，中國(guó)成為全球高增長(zhǎng)的“新興醫(yī)藥市場(chǎng)”之一，預(yù)計(jì)到2013年，中國(guó)的藥品年銷售收入將增加400多億美元[4]。浙江醫(yī)藥制造業(yè)將迎來(lái)大好的發(fā)展機(jī)遇。

2 浙江醫(yī)藥制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的發(fā)展思路

目前浙江醫(yī)藥制造業(yè)依然以化學(xué)原料藥生產(chǎn)為主，還處于產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑的起步階段。學(xué)習(xí)和借鑒印度從“大宗原料藥、醫(yī)藥中間體——特色原料藥——專利仿制藥（不規(guī)范市場(chǎng)）——通用名藥物（規(guī)范市場(chǎng)）——?jiǎng)?chuàng)新藥物”[5]的醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑，未來(lái)浙江制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的方向是進(jìn)入通用名藥產(chǎn)業(yè)，思路是“鞏固優(yōu)勢(shì)、先仿后創(chuàng)、差異發(fā)展”。

2.1 發(fā)展思路

2.1.1 從傳統(tǒng)大宗原料藥向發(fā)展特色原料藥轉(zhuǎn)型 原料藥制造在今后一段時(shí)間還將是我省大多數(shù)醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)的主攻方向。要繼續(xù)鼓勵(lì)省內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)通過運(yùn)用高新技術(shù)和先進(jìn)適用技術(shù)進(jìn)行改造提升，推動(dòng)全省特色原料藥制造水平與國(guó)際接軌，尤其是引導(dǎo)省內(nèi)制藥企業(yè)加快國(guó)際化認(rèn)證步伐，積極申請(qǐng)美國(guó)DMF、歐洲COS等發(fā)達(dá)國(guó)家的原料藥國(guó)際認(rèn)證。逐步培育浙江特色原料藥向規(guī)范市場(chǎng)的出口優(yōu)勢(shì)；此外，認(rèn)真分析當(dāng)前即將到期的專利藥市場(chǎng)潛在需求，提前引進(jìn)和部署一批市場(chǎng)需求大、技術(shù)附加值高、環(huán)境污染小的特色原料藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。逐步引導(dǎo)全省原料藥產(chǎn)業(yè)格局由原來(lái)的“大、笨、重”向“小、輕、優(yōu)”的產(chǎn)業(yè)格局發(fā)展[6]。

2.1.2 從單一的原料藥生產(chǎn)向逐步向建立產(chǎn)業(yè)鏈垂直一體化轉(zhuǎn)型 制劑的生產(chǎn)與研發(fā)是體現(xiàn)醫(yī)藥制造業(yè)技術(shù)水平的重要指標(biāo)。浙江醫(yī)藥制造業(yè)應(yīng)在抓好特色原料藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)上，逐步向制劑生產(chǎn)、新藥研發(fā)等領(lǐng)域拓展，逐步建立從原料藥研發(fā)、生產(chǎn)、制劑到市場(chǎng)營(yíng)銷的產(chǎn)業(yè)鏈垂直一體化。目前省內(nèi)如華海藥業(yè)、海正藥業(yè)為代表的一批已具備較好技術(shù)基礎(chǔ)和研發(fā)實(shí)力的制藥企業(yè)，已初步實(shí)現(xiàn)了從原料藥向制劑出口的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)提升，成為我省制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的典范。在向國(guó)際制劑企業(yè)轉(zhuǎn)型的同時(shí)，利用自身優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品致力于國(guó)內(nèi)制劑銷售，進(jìn)一步提升盈利穩(wěn)定性。

2.1.3 持續(xù)研發(fā)投入，向基因藥物和創(chuàng)新藥物進(jìn)軍 重點(diǎn)發(fā)展重組藥物、新型疫苗、海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)品、疾病診斷及防疫用PCR、生物芯片等體外生物檢測(cè)新產(chǎn)品。集中力量開發(fā)一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的疫苗、生化試劑和基因藥物，并加快推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。大力發(fā)展生物仿制藥，不斷壯大其市場(chǎng)份額。支持運(yùn)用基因技術(shù)、細(xì)胞技術(shù)、控制技術(shù)進(jìn)行醫(yī)藥發(fā)酵的工業(yè)菌種改良和工藝流程優(yōu)化，提高產(chǎn)出率，減少能耗，降低成本，增加效益。重點(diǎn)突破高密度發(fā)酵、大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)和蛋白質(zhì)純化等關(guān)鍵技術(shù)。發(fā)展大型分離柱的在線檢測(cè)裝置、基因工程和細(xì)胞工程專用分離設(shè)備、高效分離介質(zhì)、生物反應(yīng)器和自控系統(tǒng)及配套生產(chǎn)所需的原輔材料，提升下游產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平。發(fā)展細(xì)胞治療、個(gè)性化治療的相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品。

2.1.4 秉承傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，加快中藥現(xiàn)代化 組織實(shí)施一批療效安全可靠、質(zhì)量可控的中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)，以及傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)品種的二次開發(fā)。探索建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及中藥特色的質(zhì)量檢測(cè)方法和質(zhì)量控制體系，進(jìn)一步提升中藥材及中藥產(chǎn)品的質(zhì)量水平。深入推進(jìn)中藥材良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）基地建設(shè)，重點(diǎn)實(shí)施“浙八味”振興計(jì)劃。大力發(fā)展鐵皮石斛、金銀花、厚樸等浙產(chǎn)道地藥材的規(guī)范化、規(guī)?；N植，加大藥材深加工產(chǎn)品的開發(fā)力度。大力發(fā)展中成藥和中藥保健產(chǎn)品，加快發(fā)展植物提取藥物產(chǎn)業(yè)。

2.2 轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

2.2.1 生產(chǎn)技術(shù)和工藝流程 要達(dá)到國(guó)際通用名藥生產(chǎn)商標(biāo)準(zhǔn)，必須提高生產(chǎn)技術(shù)和工藝流程。由于生產(chǎn)工藝專利到期一般晚于化合物專利，因此向通用名藥生產(chǎn)商轉(zhuǎn)型必須要有強(qiáng)大的反工藝技術(shù)，保證生產(chǎn)工藝不侵犯專利。同時(shí)要加強(qiáng)質(zhì)量控制體系，不斷改進(jìn)工藝以生產(chǎn)出質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品。浙江醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)通過多年的發(fā)展，制劑產(chǎn)品越來(lái)越接近國(guó)際水準(zhǔn)，尤其是在青蒿素、VC、VE等維生素制劑方面已具備一定的質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)。在原料藥方面，具備較強(qiáng)的合成工藝技術(shù)和發(fā)酵能力。如抗感染類、維生素類等大宗原料藥和他汀類等特色原料藥在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上占有相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)份額和地位。這些原料藥如果轉(zhuǎn)換成制劑，質(zhì)量應(yīng)該能得到保證。

2.2.2 制劑出口規(guī)范市場(chǎng)認(rèn)證 包括兩方面：一是加強(qiáng)原料藥認(rèn)證，美國(guó)的DMF認(rèn)證，歐盟的COS認(rèn)證及EDMF認(rèn)證。二是加強(qiáng)制劑認(rèn)證。美國(guó)是ANDA申請(qǐng)，歐盟是集中審批程序、互認(rèn)可程序以及成員國(guó)程序三類[7]。原料藥和制劑通過認(rèn)證的前提是生產(chǎn)車間通過認(rèn)證。原料藥生產(chǎn)車間通過認(rèn)證相對(duì)比較容易，但制劑生產(chǎn)車間通過認(rèn)證相對(duì)困難，目前同國(guó)內(nèi)通過認(rèn)證的制劑生產(chǎn)車間屈指可數(shù)，浙江目前僅有華海藥業(yè)的固體制劑生產(chǎn)車間和浙江日升昌的軟膏制劑生產(chǎn)車間等少數(shù)車間通過了FDA認(rèn)證。華海藥業(yè)正在建設(shè)符合美國(guó)FDA認(rèn)證的富陽(yáng)生產(chǎn)基地。制劑生產(chǎn)車間通過規(guī)范市場(chǎng)認(rèn)證將是制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要里程碑。

2.2.3 國(guó)際合同研發(fā)外包基地 研發(fā)外包是制藥企業(yè)參與新藥創(chuàng)新鏈條的重要機(jī)遇。目前，我國(guó)研發(fā)外包市場(chǎng)發(fā)展迅速，2010年規(guī)模達(dá)50億元左右，并以年均100%的速度增長(zhǎng)。浙江醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)經(jīng)過十余年的發(fā)展，已具備了一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育了以泰格醫(yī)藥為龍頭的一批醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)[7]。2011年，泰格醫(yī)藥營(yíng)業(yè)收入達(dá)到1.92億元，累計(jì)參與了25個(gè)新化學(xué)單體和10個(gè)新生物制品的臨床試驗(yàn)，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的可承接國(guó)際外包業(yè)務(wù)的本土醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)之一。積極打造國(guó)際合同研發(fā)外包基地，積累新藥研發(fā)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，著力培養(yǎng)新藥研發(fā)人才，將是后期推動(dòng)浙江制藥業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的一條重要捷徑。

2.2.4 銷售渠道 原料藥生產(chǎn)商面對(duì)的客戶大多是國(guó)際、國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)，當(dāng)轉(zhuǎn)型為制劑生產(chǎn)商時(shí)，必須面對(duì)消費(fèi)者、醫(yī)院等，其銷售方法和消費(fèi)習(xí)慣與制藥企業(yè)有很大的不同，必須解決銷售渠道這個(gè)環(huán)節(jié)。通過合作和并購(gòu)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)，借助合作方的技術(shù)、政府關(guān)系、銷售網(wǎng)絡(luò)等各種資源，是當(dāng)前階段浙江制藥企業(yè)拓展銷售渠道的最好選擇。

3 浙江省醫(yī)藥制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策建議

3.1 完善規(guī)劃引導(dǎo)和政策扶持

密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外行業(yè)運(yùn)行發(fā)展的新動(dòng)向和新趨勢(shì)，及時(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導(dǎo)意見，協(xié)調(diào)解決行業(yè)發(fā)展中的重大問題，引導(dǎo)指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展。積極協(xié)調(diào)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特有政策措施，抓好醫(yī)藥制劑重點(diǎn)品種的認(rèn)定和培育工作，完善優(yōu)化醫(yī)藥儲(chǔ)備管理等工作。加大財(cái)稅金融政策扶持力度，對(duì)高標(biāo)準(zhǔn)制劑生產(chǎn)線建設(shè)、新藥及新劑型開發(fā)、制劑國(guó)際認(rèn)證、醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、重大技術(shù)與學(xué)術(shù)活動(dòng)等給予重點(diǎn)資助。研究建立面向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)投資、創(chuàng)投基金。大力推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，支持建立以資金、資產(chǎn)、技術(shù)等參股的法人實(shí)體，形成緊密型產(chǎn)學(xué)研戰(zhàn)略聯(lián)盟，充分發(fā)揮各類研發(fā)資源、裝備的效能，提升技術(shù)創(chuàng)新水平。

3.2 實(shí)行重點(diǎn)領(lǐng)域重點(diǎn)突破

積極推進(jìn)原料藥生產(chǎn)技術(shù)裝備水平的提升，加快淘汰落后生產(chǎn)能力和裝備。培育和發(fā)展一批醫(yī)藥制劑主導(dǎo)產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)藥制劑提升改造項(xiàng)目?jī)?yōu)先給予財(cái)政支持。通過實(shí)施醫(yī)藥制劑產(chǎn)品進(jìn)口替代戰(zhàn)略，加快原料藥產(chǎn)業(yè)向制劑深加工方向轉(zhuǎn)型發(fā)展，爭(zhēng)取更多的國(guó)內(nèi)制劑市場(chǎng)份額。積極拓展制劑海外市場(chǎng)，并加強(qiáng)我國(guó)新版GMP與國(guó)際認(rèn)證的有效對(duì)接，提高省內(nèi)制劑產(chǎn)品海外注冊(cè)的效率，促進(jìn)“制劑出?！?。加強(qiáng)對(duì)中藥和醫(yī)療器械特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)的培育，努力形成集聚優(yōu)勢(shì)。重點(diǎn)推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)、大品種技術(shù)改造、技術(shù)平臺(tái)建設(shè)、新藥孵化基地建設(shè)、關(guān)鍵技術(shù)研究以及重大科技成果產(chǎn)業(yè)化，積極鼓勵(lì)支持醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)國(guó)家和省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

3.3 引導(dǎo)制藥企業(yè)“引進(jìn)來(lái)，走出去”

大力開展制藥企業(yè)國(guó)內(nèi)外科技合作，引導(dǎo)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)制藥技術(shù)向浙江轉(zhuǎn)移，推動(dòng)浙江制藥企業(yè)與國(guó)際接軌。建立醫(yī)藥制造業(yè)區(qū)域合作機(jī)制，充分利用江蘇、上海、山東等地的醫(yī)藥人才、信息和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)區(qū)域合作與交流。鼓勵(lì)省內(nèi)制藥企業(yè)與國(guó)內(nèi)外研發(fā)機(jī)構(gòu)建立長(zhǎng)期緊密的合作關(guān)系，支持有實(shí)力的制藥企業(yè)和研究院所到國(guó)外創(chuàng)辦研發(fā)機(jī)構(gòu)，進(jìn)行技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和市場(chǎng)拓展。積極引進(jìn)國(guó)外醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)在浙江建立合作研發(fā)機(jī)構(gòu)，培養(yǎng)浙江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才，提高全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平[8]。

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篇8

關(guān)鍵詞：中藥藥劑學(xué)；研究進(jìn)展；發(fā)展思路；探討

中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論作為指導(dǎo)，利用現(xiàn)代的科學(xué)技術(shù)主要研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)以及質(zhì)量的控制與運(yùn)用的一門綜合性較強(qiáng)的技術(shù)學(xué)科。目前，在我國(guó)的中藥藥劑學(xué)研究中在取得了一定的成就，包括理論上以及技術(shù)上都有一定的研究成果，但還是存在著許多的問題亟需解決。

1 中藥藥劑學(xué)的發(fā)展現(xiàn)狀

在我國(guó)的中藥藥劑學(xué)的發(fā)展現(xiàn)狀有以下幾點(diǎn)。

1.1建立了中藥藥劑學(xué)的創(chuàng)新平臺(tái)。創(chuàng)新是每一個(gè)領(lǐng)域都需要的科學(xué)精神，在中藥藥劑學(xué)的發(fā)展中也需要?jiǎng)?chuàng)新。在我國(guó)已經(jīng)建立了一批以國(guó)家工程為中心的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，并且發(fā)展前景相當(dāng)?shù)臉酚^。

1.2構(gòu)建了中藥特性的新技術(shù)體系，根據(jù)中藥復(fù)方的作用特點(diǎn)以及成分的復(fù)雜性，構(gòu)建了基于中藥特性的新的釋藥技術(shù)，例如現(xiàn)在臨床上使用的中藥多組分緩釋制劑技術(shù)，經(jīng)皮給藥技術(shù)等。把這種復(fù)方制劑的中藥運(yùn)用在臨床上的現(xiàn)象很多，而且臨床效果不錯(cuò)。

1.3中藥制劑成型的關(guān)鍵技術(shù)，與傳統(tǒng)的中藥制成劑的技術(shù)相比，現(xiàn)代中藥制成劑的水平大有提高，像中藥注射劑、經(jīng)皮和黏膜給藥制劑等都是現(xiàn)代中藥制成劑中的關(guān)鍵技術(shù)。中藥成分本身就比較復(fù)雜，再制作成藥劑的難度就更加困難，在生產(chǎn)的過程中要加大對(duì)生產(chǎn)的控制技術(shù)，包括對(duì)中藥生產(chǎn)過程自動(dòng)化的控制和在線監(jiān)測(cè)的控制技術(shù)，對(duì)這些技術(shù)都要加大使用力度，提高制藥工程的技術(shù)水平，提高中藥制劑的產(chǎn)品質(zhì)量和效果。

1.4目前，我國(guó)已經(jīng)開始中成藥的二次開發(fā)，針對(duì)臨床上的一些慢性病和疑難雜癥，已經(jīng)重點(diǎn)開展在臨床上效果不錯(cuò)的技術(shù)生產(chǎn)；加強(qiáng)現(xiàn)代中藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，開發(fā)一批療效高、藥效好的中藥制劑[1]。

2 中藥藥劑學(xué)的學(xué)科發(fā)展成就

2.1中藥藥劑學(xué)的新理論 首先是對(duì)中藥粒子的設(shè)計(jì)研究成果。中藥粒子的設(shè)計(jì)理念是"藥輔合一"，是對(duì)特定工藝設(shè)計(jì)相關(guān)技術(shù)的總稱。目前，在臨床主要運(yùn)用的是采用粒子的設(shè)計(jì)，制成了口腔潰瘍散，這種藥物與普通的制成劑相比，顏色更加的均勻，酸味降低，粒子表面的設(shè)計(jì)更加的人性化，減少了冰片的味道；而且這種制成劑的穩(wěn)定性更高。大量的臨床實(shí)驗(yàn)表明，制備工藝可以通過改變散劑微觀結(jié)構(gòu)形態(tài)，影響散劑的粉體學(xué)的性質(zhì)。

2.2中藥復(fù)方多元釋藥的理論研究 中藥復(fù)方多元釋藥的系統(tǒng)是建立在對(duì)中藥的發(fā)展和繼承的理論上，遵循的還是古人制藥的思想和原則，把中醫(yī)療法作為治療的核心體系。根據(jù)中藥特性的不同，對(duì)各種藥進(jìn)行組合，利用現(xiàn)代的中藥制劑技術(shù)，制成多種不同釋藥的單元。中藥復(fù)方多元釋藥的系統(tǒng)研究思想充分發(fā)揮了中藥復(fù)方整體作用的特點(diǎn)，對(duì)中藥新型釋藥系統(tǒng)的研發(fā)提供了可能性，推動(dòng)了中藥制劑的技術(shù)發(fā)展。

2.3構(gòu)建了基于中藥特性的系列釋藥技術(shù) ①中藥多組分緩釋制劑技術(shù)；②靶向載體制劑技術(shù)；③中藥微粒給藥技術(shù)；④中藥納米固化制劑技術(shù)；⑤中藥經(jīng)皮給藥制劑技術(shù)。這些新的釋藥技術(shù)，給中藥制成劑的研究提供了許多技術(shù)上的支持，推動(dòng)了我國(guó)中藥制劑臨床實(shí)驗(yàn)的發(fā)展。

3 中藥特性的評(píng)價(jià)技術(shù)

3.1以數(shù)學(xué)模型為基礎(chǔ)的體內(nèi)外相關(guān)性的評(píng)價(jià)方法 這種評(píng)價(jià)的方法是建立在數(shù)學(xué)模型基礎(chǔ)之上，用數(shù)學(xué)模型來(lái)對(duì)物體外釋放特性以及體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)的關(guān)系進(jìn)行描述，體內(nèi)作用特征主要途徑是利用體外釋放的曲線來(lái)進(jìn)行預(yù)測(cè)的。通過這種評(píng)價(jià)的方式，對(duì)處方的設(shè)計(jì)進(jìn)行指導(dǎo)和優(yōu)化，對(duì)制劑的相關(guān)工藝進(jìn)行加工，加快產(chǎn)品發(fā)展的速度。

3.2多維譜效關(guān)系評(píng)價(jià)的方法 這種評(píng)價(jià)的方法是利用各類化學(xué)特征的光譜的原理進(jìn)行相關(guān)理論上的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，根據(jù)中藥的相關(guān)特性，盡可能多的選擇與療效相關(guān)的各種藥效，把這種藥效的活性作為評(píng)價(jià)的指標(biāo)；最后再利用數(shù)學(xué)處理的方法，把復(fù)方的指紋圖譜與多種藥效指標(biāo)結(jié)合建立數(shù)學(xué)模型，確定彼此間的譜效關(guān)系，建立內(nèi)在的關(guān)于療效評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。

3.3中藥經(jīng)皮給藥制劑的評(píng)價(jià)方法 這種評(píng)價(jià)方法建立在微滲析采樣的同步在線以及非同步在線的基礎(chǔ)上，主要是利用偏光顯微鏡的觀測(cè)技術(shù)針對(duì)中藥制劑的乳膏顏色進(jìn)行評(píng)價(jià)，檢測(cè)中藥的成分與乳膏的基質(zhì)之間是否互相相溶，這種評(píng)價(jià)技術(shù)能夠促進(jìn)形成穩(wěn)定的體系微觀結(jié)構(gòu)，是制約中藥乳膏制劑推廣應(yīng)用的關(guān)鍵因素。并且利用好這一評(píng)價(jià)的理論方法，掌握中藥乳膏制劑的關(guān)鍵技術(shù)，對(duì)提升中藥制劑的技術(shù)水平也起著非常重要的作用。

4 中藥藥劑學(xué)發(fā)展存在的問題

4.1中藥理論知識(shí)需要進(jìn)一步提高 目前，我國(guó)在中藥制劑發(fā)展中最重要的一個(gè)制約因素是中藥制劑的藥學(xué)理論與現(xiàn)代制劑理論并不能有效結(jié)合在一起。中醫(yī)藥學(xué)的理論相對(duì)來(lái)說(shuō)較為復(fù)雜，最顯著的特點(diǎn)體現(xiàn)在哲學(xué)上的宏觀、整體以及發(fā)展變化。根據(jù)中醫(yī)藥學(xué)的這一特點(diǎn)，在中藥制劑的生產(chǎn)過程中需要從整體上來(lái)把握，用辯證的思想來(lái)分析藥物的特性，從藥物特性的整體上來(lái)分析中藥的療效?？傊枰獙?duì)中藥藥劑學(xué)進(jìn)行宏觀整體上的指導(dǎo)，從整體上把握中藥藥劑學(xué)的研究方向。

4.2對(duì)中藥新技術(shù)的運(yùn)用不夠 在對(duì)中藥藥劑研發(fā)上不能依靠一種技術(shù)，需要應(yīng)用到各個(gè)學(xué)科的知識(shí)。目前，我國(guó)大部分中藥制劑的研究還停留在最簡(jiǎn)單的研究中，生物利用度不夠高效長(zhǎng)效的制劑非常少。

4.3中藥發(fā)展的水平不高 目前，在我國(guó)中藥的發(fā)展水平還需要進(jìn)一步的提升與完善，很多藥物在研發(fā)的過程中受條件的限制，對(duì)臨床藥物定位太過廣泛，而且也不沒有明確的目標(biāo)，優(yōu)勢(shì)發(fā)揮的不明顯，與國(guó)際上其它發(fā)達(dá)國(guó)家相比，還存在著藥品研發(fā)的質(zhì)量不高，產(chǎn)品的技術(shù)含量較低等問題。總之，我國(guó)中藥制劑的整體發(fā)展水平不高，還需要不斷的發(fā)展與完善。

5 我國(guó)中藥藥劑學(xué)科的發(fā)展對(duì)策

5.1加大中藥制藥的研究力度 在我國(guó)中藥藥劑學(xué)研究中應(yīng)該從整體上把握中醫(yī)學(xué)理論，針對(duì)中藥藥劑學(xué)研究的具體方向來(lái)應(yīng)用具體的中藥制劑的相關(guān)方法，提高研究的質(zhì)量和療效。需要繼續(xù)完善現(xiàn)代中藥復(fù)方釋藥系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及相關(guān)的評(píng)價(jià)體系，合理利用中醫(yī)學(xué)的理論知識(shí)去指導(dǎo)中藥制劑的實(shí)踐，提高中藥制劑的水平。藥劑改性技術(shù)是從其它學(xué)科領(lǐng)域中引進(jìn)來(lái)，在實(shí)踐的操作中需要把該技術(shù)與中藥制劑的制備工藝相結(jié)合起來(lái)，進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)地評(píng)價(jià)改性效果，需要每一位研究人員參與進(jìn)來(lái)，大力研究中藥粉體改性技術(shù)，促進(jìn)我國(guó)制劑設(shè)備研究的科學(xué)化與規(guī)范性，建立完善的中藥制劑的基本理論。

5.2對(duì)制藥的關(guān)鍵技術(shù)廣泛應(yīng)用 在對(duì)中藥制劑生產(chǎn)的過程中，對(duì)制藥的關(guān)鍵技術(shù)要重視起來(lái)，加大對(duì)關(guān)鍵技術(shù)的使用力度，對(duì)顆粒、丸劑、外用制劑成型的過程中需要應(yīng)用到系統(tǒng)的原理，需要對(duì)關(guān)鍵的技術(shù)進(jìn)行應(yīng)用，提高這些藥品的生產(chǎn)水平，提高臨床應(yīng)用的療效。

5.3加強(qiáng)中藥制藥裝備技術(shù)的開發(fā) 在中藥制劑的生產(chǎn)過程中，需要對(duì)相應(yīng)的工序進(jìn)行規(guī)范化的管理，在提取、濃縮、干燥、成型以及包裝的過程中進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的管理。在中藥制劑的生產(chǎn)過程中，做到高效、節(jié)能減排和提高原材料的使用率，解決制藥設(shè)備中的關(guān)鍵問題，找出解決的方案，完善中藥制藥裝備的創(chuàng)新體系，完善中藥產(chǎn)業(yè)的工程化和產(chǎn)業(yè)化的服務(wù)體系，為我國(guó)的制藥行業(yè)的發(fā)展提供良好的技術(shù)支持[2]。

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篇9

1國(guó)際生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是隨著生物技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展的，自從美國(guó)發(fā)明了生物技術(shù)以后，該技術(shù)就迅速被應(yīng)用到新型藥物的研制上，并取得了極大的成功。自1971年世界上第1家生物制藥公司誕生以來(lái)，世界上很多國(guó)家都在發(fā)展生物制藥產(chǎn)業(yè)，并將此作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要內(nèi)容。從當(dāng)前實(shí)際情況來(lái)看，生物制藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)廣闊，但是主要集中于美國(guó)、日本和歐洲[1-2]。

作為現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)源地，又是首次應(yīng)用該技術(shù)的國(guó)家，美國(guó)在生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面領(lǐng)先于世界各國(guó)。美國(guó)目前已有超過1000家的生物技術(shù)企業(yè)，約占世界總量的2/3；生物技術(shù)市場(chǎng)資本總額超過了400億美元，每年的科研經(jīng)費(fèi)超過了50億美元；已經(jīng)成功研發(fā)出30多個(gè)重要的治療藥物，正式投放市場(chǎng)的生物工程藥物也達(dá)到了40多個(gè)。這些藥物廣泛應(yīng)用于癌癥、糖尿病、肝炎等疾病的治療方面，給社會(huì)創(chuàng)造了極大的價(jià)值。

歐洲在生物制藥方面整體落后于美國(guó)，但是發(fā)展迅猛。英、法、德、俄等國(guó)在開發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面成績(jī)斐然，在生物技術(shù)的某些領(lǐng)域甚至趕上并超過美國(guó)。如俄羅斯科學(xué)院分子生物學(xué)研究所、莫斯科大學(xué)生物系、莫斯科婦產(chǎn)科研究所及俄羅斯醫(yī)學(xué)遺傳研究中心等多個(gè)科研機(jī)構(gòu)近年來(lái)在研究和應(yīng)用基因治療方面都取得了重大進(jìn)展。

日本在生物制藥產(chǎn)業(yè)上也發(fā)展較快，并將生命科學(xué)相關(guān)的產(chǎn)業(yè)作為21世紀(jì)重點(diǎn)扶植培養(yǎng)的產(chǎn)業(yè)，從而能夠增加同美國(guó)和歐盟等的競(jìng)爭(zhēng)力；同時(shí)重點(diǎn)展開生物信息技術(shù)及納米生物技術(shù)等的基礎(chǔ)研究、疾病相關(guān)遺傳基因及其產(chǎn)生的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)研究等，以“基因新藥”為目標(biāo)來(lái)推動(dòng)日本的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)。目前，日本已有65%的生物技術(shù)公司從事于生物醫(yī)藥研究，部分公司的技術(shù)實(shí)力已經(jīng)躋身世界前列。

日本之外的其他亞太國(guó)家在生物制藥產(chǎn)業(yè)方面也發(fā)展較快，尤其是澳大利亞、中國(guó)、印度等國(guó)家在政策引導(dǎo)下，不斷吸納世界范圍內(nèi)的投資，在世界范圍的市場(chǎng)正不斷拓展壯大。

2我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)起步比較晚，經(jīng)過了將近20年的發(fā)展，以基因工程藥物為核心的研制、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規(guī)模。目前，全國(guó)注冊(cè)的生物技術(shù)公司超過了200家，主要分布于環(huán)渤海、長(zhǎng)三角、珠三角等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)。近10年來(lái)，我國(guó)開發(fā)出了一大批新的特效藥物，解決了過去用常規(guī)方法不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本特別昂貴的藥品的生產(chǎn)技術(shù)問題，這些藥品對(duì)腫瘤、心腦肺血管、免疫性、內(nèi)分泌等嚴(yán)重威脅人類健康的疑難病癥起到了較好的治療效果，且副作用明顯低于傳統(tǒng)藥品[3]。

與世界先進(jìn)國(guó)家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還處于比較落后的狀態(tài)，但是國(guó)家和地方政府都在不斷加大對(duì)該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展力度，從政策和資金等各方面不斷加大投入。當(dāng)前，我國(guó)已將生物制藥作為經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重點(diǎn)建設(shè)行業(yè)和高新技術(shù)的支柱產(chǎn)業(yè)來(lái)發(fā)展。當(dāng)前一些科技發(fā)達(dá)或經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)正在不斷建立國(guó)家級(jí)生物制藥產(chǎn)業(yè)基地，并初步形成了初具規(guī)模的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，這對(duì)我國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了很好的帶動(dòng)作用?？傮w而言，中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)充滿希望，前景看好，中國(guó)的生物制藥產(chǎn)業(yè)將呈繼續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)[4]。

3生物制藥業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

3.1生物制藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集群式發(fā)展

產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展具有明顯的發(fā)展優(yōu)勢(shì)，能夠極大地促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。生物制藥產(chǎn)業(yè)作為高科技產(chǎn)業(yè)，不僅需要在基礎(chǔ)設(shè)施、上下游配套產(chǎn)業(yè)等方面的支持，還需要同教育培訓(xùn)、專業(yè)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心等相關(guān)服務(wù)組合在一起，方能發(fā)揮高效作用優(yōu)勢(shì)。當(dāng)前，我國(guó)在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動(dòng)下，經(jīng)過多年的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，加上政府不失時(shí)機(jī)地加以引導(dǎo)，我國(guó)生物技術(shù)、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。這些產(chǎn)業(yè)集群對(duì)于促進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要的作用，使得生物制藥整體產(chǎn)業(yè)鏈得到優(yōu)化，在生產(chǎn)效率方面得到大幅提升。我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)以后仍會(huì)朝著這一方面快速發(fā)展，政府也將會(huì)加大投資力度、重點(diǎn)建設(shè)產(chǎn)業(yè)集群區(qū)，在基礎(chǔ)設(shè)施、配套服務(wù)業(yè)、研究開發(fā)、服務(wù)創(chuàng)新、教育培訓(xùn)和風(fēng)險(xiǎn)投資等方面進(jìn)行發(fā)展和創(chuàng)新，為生物制藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展提供良好的發(fā)展環(huán)境。

3.2生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)

將生物醫(yī)藥技術(shù)從科研轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)是科研的重要目的，只有將技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，才能使得社會(huì)生活水平得到提升。我國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)當(dāng)前很大一部分還停留在科研方面，并沒有有效地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)力，這不僅浪費(fèi)了很多的資源，也使得我國(guó)的生產(chǎn)實(shí)踐跟不上研發(fā)，造成了生產(chǎn)的滯后狀況。生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)要求企業(yè)通過委托外包策略，建立技術(shù)同盟，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，使得自身能夠?qū)Ｗ⒂谧陨韺ｉL(zhǎng)方面，從而能夠降低生產(chǎn)成本、提高競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。我國(guó)生物制藥公司在未來(lái)發(fā)展過程中，勢(shì)必會(huì)朝這一趨勢(shì)發(fā)展，通過外包方式進(jìn)行新藥開發(fā)，將技術(shù)較強(qiáng)的研發(fā)內(nèi)容分包給具備研究實(shí)力的小型公司來(lái)完成，充分發(fā)揮小公司在某些領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，共同開發(fā)新藥，大大提高新藥開發(fā)效率，使新藥研發(fā)周期縮短，實(shí)現(xiàn)技術(shù)與資金互補(bǔ)。

篇10

［關(guān)鍵詞］ 黑龍江省；生物技術(shù)；生物產(chǎn)業(yè)；生物經(jīng)濟(jì)社會(huì)

［中圖分類號(hào)］ F26 ［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］ A ［文章編號(hào)］ 2095-3283(2012)05-0092-03

生物技術(shù)是20世紀(jì)后期人類科技史上最令人矚目的高新技術(shù)，它始源于生命科學(xué)的分子水平和細(xì)胞水平上的基礎(chǔ)研究，是生物學(xué)與技術(shù)科學(xué)相結(jié)合的產(chǎn)物，與微電子、新材料一起，在新技術(shù)革命中構(gòu)成三大尖端技術(shù)，而生物技術(shù)是先導(dǎo)型技術(shù)，是各學(xué)科最富有活力的生長(zhǎng)點(diǎn)，也是未來(lái)幾十年發(fā)展速度最快的科學(xué)技術(shù)之一。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)是當(dāng)今世界正在快速興起的戰(zhàn)略性新興高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，它是國(guó)際科技競(jìng)爭(zhēng)乃至經(jīng)濟(jì)安全的重點(diǎn)，生物技術(shù)也是第五個(gè)經(jīng)濟(jì)波的組成部分，對(duì)解決人類社會(huì)面臨的資源、環(huán)境、健康和食品等問題具有重大支撐作用，被公認(rèn)為是繼信息技術(shù)之后下一輪知識(shí)經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)技術(shù)，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為世界上發(fā)達(dá)國(guó)家和許多發(fā)展中國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展的戰(zhàn)略重點(diǎn)。我國(guó)人口眾多，人均資源少，面臨著巨大的人口資源與環(huán)境壓力。因此，發(fā)揮我國(guó)特有的生物資源優(yōu)勢(shì)與技術(shù)優(yōu)勢(shì)，面向健康、農(nóng)業(yè)、環(huán)保、能源和材料等領(lǐng)域的重大需求，迫切需要大力發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，提高自主創(chuàng)新能力，重點(diǎn)發(fā)展生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物制造和生物環(huán)保等領(lǐng)域，大力支持生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動(dòng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與區(qū)域經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展。

一、國(guó)外生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

隨著生命科學(xué)與生物技術(shù)的飛速發(fā)展，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)為世界各國(guó)的醫(yī)療、制藥、農(nóng)業(yè)、能源、環(huán)保和化工行業(yè)開辟了廣闊發(fā)展前景，形成了巨大的和潛在的市場(chǎng)。無(wú)論是發(fā)達(dá)國(guó)家還是發(fā)展中國(guó)家都紛紛將發(fā)展生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)提到了國(guó)家戰(zhàn)略的高度。生物技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域有很多，在生物技術(shù)誕生后短短20年內(nèi)，生物技術(shù)在世界范圍眾多領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，已取得了舉世矚目的成就，呈現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景。隨著生命科學(xué)基礎(chǔ)研究的不斷發(fā)展和與其他高技術(shù)的相互滲透，生物技術(shù)將加速更新并達(dá)到更高水平。

近十年來(lái)，全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值以每年25%～30%的速度增長(zhǎng)，約是世界經(jīng)濟(jì)平均增長(zhǎng)率的10倍，生物技術(shù)專利已經(jīng)占到世界專利總數(shù)的30%。生物技術(shù)正以其巨大的活力，改變著傳統(tǒng)的社會(huì)生活方式和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，迅速向經(jīng)濟(jì)和社會(huì)各個(gè)領(lǐng)域滲透和擴(kuò)散，推動(dòng)著社會(huì)生產(chǎn)力的飛速發(fā)展。生物技術(shù)將會(huì)影響現(xiàn)代世界技術(shù)經(jīng)濟(jì)的整個(gè)面貌，并將代表一個(gè)國(guó)家的科技力量，成為經(jīng)濟(jì)社會(huì)的重要支柱。如今，世界各國(guó)都想盡快掌握它，運(yùn)用它，把發(fā)展生物技術(shù)當(dāng)做自己的強(qiáng)國(guó)之路和新的國(guó)策，競(jìng)相制定規(guī)劃和計(jì)劃，以推動(dòng)本國(guó)生物技術(shù)的發(fā)展，唯恐失去戰(zhàn)略機(jī)遇。很多學(xué)者預(yù)測(cè)，到2020年，全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值預(yù)計(jì)將達(dá)到3萬(wàn)億美元；2025年，人類社會(huì)將全面進(jìn)入到生物經(jīng)濟(jì)社會(huì)。

全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)了一批影響未來(lái)的重大技術(shù)：人類基因組學(xué)/蛋白質(zhì)組學(xué)、干細(xì)胞技術(shù)與組織工程、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)基因技術(shù)、克隆技術(shù)、生物芯片/蛋白芯片/組織芯片、基因治療與細(xì)胞治療、反義核酸技術(shù)和單抗技術(shù)等對(duì)現(xiàn)代生命科學(xué)及生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了巨大的影響；生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)格局從治療為主向治療、保健和提高生活質(zhì)量的健康產(chǎn)業(yè)過渡?？鐕?guó)公司生物技術(shù)平均R&D投入與銷售收入的比例已經(jīng)超過10%，創(chuàng)新型產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。1998年以來(lái)，世界生物制藥業(yè)格局發(fā)生了劇烈變化，全球市場(chǎng)排名的前五強(qiáng)中有四席是重組的結(jié)果，前二十強(qiáng)的市場(chǎng)集中度高達(dá)67.8%。小型企業(yè)走專業(yè)化道路，在生物制藥行業(yè)尤其明顯。

二、我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

生物技術(shù)是中國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家差距相對(duì)較小的高技術(shù)領(lǐng)域，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚，但由于我國(guó)政府對(duì)發(fā)展生物技術(shù)給予高度重視，發(fā)展也相當(dāng)迅速。特別是改革開放以來(lái)，把生物技術(shù)研究放在高技術(shù)領(lǐng)域的首位，近年生物技術(shù)研究經(jīng)費(fèi)大幅增加了25倍。并且我國(guó)具有發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)和巨大市場(chǎng)需求，大力發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是增強(qiáng)我國(guó)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段，是培育新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，提升我國(guó)產(chǎn)業(yè)國(guó)際分工地位和保障國(guó)家長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的需要。我國(guó)政府正在從不同層面大力推動(dòng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，無(wú)論是技術(shù)研發(fā)還是產(chǎn)業(yè)化示范，都有政策、財(cái)政以及稅收等不同方面的支持。

作為國(guó)際生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的后起之秀的中國(guó)，產(chǎn)業(yè)影響和國(guó)際地位逐步提高，目前，我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出一些新的特點(diǎn)：

1.生產(chǎn)快速發(fā)展，資產(chǎn)規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)大，應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓寬

我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)開始于20世紀(jì)80年代，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2008年我國(guó)生物醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值8666億元，同比增長(zhǎng)25.23％，比高技術(shù)產(chǎn)業(yè)同期增長(zhǎng)高出11.42個(gè)百分點(diǎn)，比全國(guó)工業(yè)增長(zhǎng)高2.42個(gè)百分點(diǎn)。其中，生物制藥增長(zhǎng)率高達(dá)30.65％，醫(yī)療器械同比增長(zhǎng)31.43％。

2.生物技術(shù)研發(fā)取得重要成果

為加快生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我國(guó)政府始終把生物技術(shù)列為國(guó)家重大科技計(jì)劃，政府不斷加大科技和研發(fā)投入，很多地方政府也分別出臺(tái)政策，引導(dǎo)和鼓勵(lì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，取得了較好的效果，人們對(duì)生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性認(rèn)識(shí)進(jìn)一步提高。獲得了一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新基因、新表達(dá)系統(tǒng)、生物工程、藥物進(jìn)入了創(chuàng)制階段，開發(fā)了一系列關(guān)鍵平臺(tái)技術(shù)，動(dòng)植物轉(zhuǎn)基因技術(shù)成熟，雜交水稻大面積推廣，轉(zhuǎn)基因的棉花、番茄已經(jīng)進(jìn)入了商業(yè)化的發(fā)展，有數(shù)十種基因藥物已經(jīng)進(jìn)入了實(shí)用化階段。

3.具備了生物技術(shù)方面研究開發(fā)的良好基礎(chǔ)

經(jīng)過多年發(fā)展，我國(guó)已經(jīng)具備了一定規(guī)模生物技術(shù)研究領(lǐng)域的人才資源。目前從事生物技術(shù)研究與開發(fā)的技術(shù)人員數(shù)量大幅增加，截至2005年，生物技術(shù)企業(yè)從業(yè)人員超過5萬(wàn)人。這一初具規(guī)模和具有一定競(jìng)爭(zhēng)力的研究隊(duì)伍工作在我國(guó)生物技術(shù)領(lǐng)域，加大了科學(xué)研究的深度和其他技術(shù)的滲透，將形成新的交叉學(xué)科和邊緣學(xué)科，使我國(guó)生物領(lǐng)域技術(shù)水平產(chǎn)生了質(zhì)的飛躍。

4.生物技術(shù)企業(yè)不斷發(fā)展壯大，產(chǎn)業(yè)集聚逐步形成

由于生物技術(shù)前景廣闊，發(fā)展空間及潛力巨大。我國(guó)從事生物技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)的企業(yè)，如雨后春筍不斷涌現(xiàn)，截至2005 年，全國(guó)共有生物技術(shù)企業(yè)約500 家，我國(guó)涉足生物醫(yī)藥的上市公司已達(dá)120余家，其中70多家投資生物技術(shù)領(lǐng)域。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)先后涌現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)集聚地正在逐步形成。

5.生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化步伐加快，對(duì)外貿(mào)易快速增長(zhǎng)

我國(guó)與國(guó)際合作步伐明顯加快。我國(guó)生物技術(shù)企業(yè)通過向發(fā)展中國(guó)家和地區(qū)輸出技術(shù)、產(chǎn)品和資本，以研發(fā)服務(wù)手段與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家合作等方式加快進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年、2007年，全國(guó)生物醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)出貨值增速分別為21.04％、20.51％。2008年，全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)出口總額319.7億美元，同比增長(zhǎng)30％；醫(yī)療設(shè)備及器械制造業(yè)實(shí)現(xiàn)出口110.7億美元，同比增長(zhǎng)31.5％。