導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫(xiě)好一篇藥品生產(chǎn)企業(yè)概念，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局重申：從今年7月1日起，凡未取得藥品制劑和原料藥GMP（《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》）證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)，將一律勒令其停止生產(chǎn)。

按規(guī)定，今年6月30日前，我國(guó)藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認(rèn)證證書(shū)。從7月1日起，對(duì)凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)，一律停止生產(chǎn)，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及許可生產(chǎn)范圍、藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)將依法處理。但在6月30日前還可接受企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)，如果在年底通過(guò)GMP認(rèn)證之后，可以重新開(kāi)工生產(chǎn)。

GMP是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理、保證藥品質(zhì)量的科學(xué)制度，是世界各國(guó)普遍采用的先進(jìn)管理方式和國(guó)際上評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量管理的一項(xiàng)基本內(nèi)容。我國(guó)在上世紀(jì)80年代初引進(jìn)了GMP概念，并逐步將藥品GMP認(rèn)證過(guò)渡為藥品生產(chǎn)的基本條件和要求，促進(jìn)了藥品質(zhì)量監(jiān)管水平的提高。

全國(guó)目前已有52％的藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了GMP認(rèn)證，80％以上藥品在通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)。

篇2

【關(guān)鍵詞】缺陷藥品；藥品召回制度；藥品召回保險(xiǎn)；藥品召回保險(xiǎn)費(fèi)率

一、藥品召回保險(xiǎn)制度在我國(guó)建立的必要性

（一）藥品召回保險(xiǎn)的相關(guān)概念

缺陷產(chǎn)品召回制度，所謂召回，是指產(chǎn)品的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者在得知其生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的某類(lèi)產(chǎn)品存在危及消費(fèi)者人身財(cái)產(chǎn)安全的缺陷時(shí)，依法將該類(lèi)產(chǎn)品從市場(chǎng)上回收，并免費(fèi)進(jìn)行檢測(cè)、修理或更換的制度。藥品召回保險(xiǎn)是指承保主體提供的針對(duì)藥品制造者、銷(xiāo)售者將缺陷藥品從流通市場(chǎng)和終端用戶手中回收而產(chǎn)生的依法由其承擔(dān)的召回費(fèi)用的保險(xiǎn)。藥品召回保險(xiǎn)的主要內(nèi)容是承保有缺陷的被保險(xiǎn)產(chǎn)品由于已經(jīng)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失而必須召回所發(fā)生的召回費(fèi)用，包括告知費(fèi)用、運(yùn)輸費(fèi)用、倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)用、雇傭額外勞動(dòng)力的費(fèi)用，員工加班費(fèi)用、從新配送費(fèi)用、聘請(qǐng)專業(yè)顧問(wèn)進(jìn)行危機(jī)處理的費(fèi)用，以及其他合理及必需的費(fèi)用。藥品召回保險(xiǎn)究其內(nèi)容上講，應(yīng)該屬于財(cái)產(chǎn)損失險(xiǎn)的范疇。藥品召回保險(xiǎn)與藥品責(zé)任險(xiǎn)相互區(qū)別，兩者處于藥品缺陷問(wèn)題發(fā)生的不同階段。藥品責(zé)任險(xiǎn)以他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失為前提，強(qiáng)調(diào)的是以產(chǎn)品責(zé)任法為基礎(chǔ)的法定賠償責(zé)任，而藥品召回險(xiǎn)以藥品召回過(guò)程中企業(yè)承擔(dān)的召回費(fèi)用為前提，注重缺陷藥品實(shí)際損害發(fā)生前為企業(yè)積極召回缺陷藥品提供保險(xiǎn)保障。

（二）我國(guó)建立藥品召回保險(xiǎn)制度的重要性

首先，縱觀發(fā)達(dá)國(guó)家召回制度的發(fā)展歷史，召回保險(xiǎn)制度是召回制度的重要組成部分。藥品召回制度在我國(guó)已經(jīng)初步建立，但相應(yīng)的藥品召回保險(xiǎn)制度仍處于真空地帶，那么發(fā)展藥品召回保險(xiǎn)是完善我國(guó)藥品召回制度的重要保障。其次，建立完善的藥品召回制度同時(shí)出于社會(huì)公共利益的考慮。藥品召回制度有利于及時(shí)預(yù)防和控制缺陷藥品對(duì)于消費(fèi)者的損害，而建立召回保險(xiǎn)制度為藥品生產(chǎn)公司召回缺陷藥品提供了召回過(guò)程中財(cái)務(wù)上的保障，直接的促進(jìn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷藥品的積極性，企業(yè)及時(shí)召回缺陷藥品也就間接地保護(hù)了消費(fèi)者財(cái)產(chǎn)權(quán)利和生命健康權(quán)免受侵害。最后，建立藥品召回保險(xiǎn)制度是轉(zhuǎn)移我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的需要。2007年7月我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品召回管理辦法》，將召回制度引入我國(guó)藥品監(jiān)督保障體系。藥品召回制度已經(jīng)作為一項(xiàng)基本制度在我國(guó)建立起來(lái)，于是由藥品召回帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)損失也將由隱形變成顯性，并上升為藥品生產(chǎn)企業(yè)必須著力控制、管理的重要風(fēng)險(xiǎn)之一。企業(yè)或?qū)⒚媾R的召回費(fèi)用就已經(jīng)內(nèi)化為藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本的一部分，那么，通過(guò)購(gòu)買(mǎi)藥品召回保險(xiǎn)也就成為企業(yè)分?jǐn)傉倩仫L(fēng)險(xiǎn)的重要選擇。綜上所述，藥品召回保險(xiǎn)制度日漸上升為健全我國(guó)藥品召回制度，保護(hù)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展，保障社會(huì)醫(yī)藥安全，保護(hù)社會(huì)公眾人身財(cái)產(chǎn)權(quán)迫在眉睫的問(wèn)題。

二、建立我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)面臨的困境

（1）建立藥品召回保險(xiǎn)的藥品召回制度背景不完善。藥品召回制度和藥品召回保險(xiǎn)制度是母與子的聯(lián)系。要建立完善的召回保險(xiǎn)制度，首先要完善我國(guó)藥品召回制度，首當(dāng)其沖的是要健全我國(guó)藥品管理一般法，然而我國(guó)的藥品召回制度只有《藥品召回管理辦法》行政法規(guī)的規(guī)定，我國(guó)《藥品監(jiān)督管理法》里對(duì)于藥品召回制度卻只字未提。沒(méi)有上位法的保障，我們很難保證藥品召回得以強(qiáng)制執(zhí)行，也就無(wú)法保證藥品召回保險(xiǎn)制度足以引起藥品生產(chǎn)企業(yè)的重視。我國(guó)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行缺陷藥品召回義務(wù)的處罰過(guò)低，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)消極對(duì)待缺陷藥品召回保險(xiǎn)。我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不履行報(bào)告監(jiān)測(cè)義務(wù)的最高處以3萬(wàn)元的罰款。我國(guó)《藥品召回管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不積極履行召回義務(wù)也只處以最高5萬(wàn)元以下的罰款或是處以召回藥品貨值金額3倍的罰款。這樣的處罰有如隔靴搔癢，根本無(wú)法威懾藥品企業(yè)積極進(jìn)行召回，當(dāng)企業(yè)的違法成本大大的低于了召回成本，怠于購(gòu)買(mǎi)缺陷藥品召回保險(xiǎn)就成了企業(yè)保護(hù)眼前利益的選擇。（2）我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)制度的缺位。我國(guó)多年占據(jù)世界原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)“老大”的位置，身為最受歡迎的國(guó)際藥品采購(gòu)地，中國(guó)制造藥品也遍布全世界。但相應(yīng)的伴隨著出口的增加，藥品責(zé)任問(wèn)題也層出不窮，中國(guó)藥品企業(yè)面臨的召回風(fēng)險(xiǎn)也就越來(lái)越大。沒(méi)有與發(fā)達(dá)國(guó)家相對(duì)應(yīng)的召回保險(xiǎn)制度，使得我國(guó)生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中處于被動(dòng)地位。相對(duì)地，發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)建立了比較完善的召回保險(xiǎn)制度，在這方面我國(guó)顯然涉獵不深，在我國(guó)首度推出這種險(xiǎn)種的是美國(guó)國(guó)際集團(tuán)在我國(guó)的獨(dú)資財(cái)險(xiǎn)公司——美亞保險(xiǎn)，該公司是于2003年在上海推出這一險(xiǎn)種的，其承保范圍僅限于玩具、兒童用品、運(yùn)動(dòng)健身器材、家電、家具等。就國(guó)內(nèi)保險(xiǎn)公司而言，只有中國(guó)人民財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)公司涉足該險(xiǎn)種。上述召回保險(xiǎn)實(shí)施范圍小，且都未覆蓋我國(guó)藥品行業(yè)，至于如何有效地建立我國(guó)藥品召回風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移制度我們還需進(jìn)行進(jìn)一步探索。（3）藥品召回保險(xiǎn)相對(duì)主體的局限性。一是投保人方面，企業(yè)認(rèn)知水平低。我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品召回保險(xiǎn)的認(rèn)知度較低，大部分企業(yè)粗淺的認(rèn)為藥品召回險(xiǎn)具有可替代性，認(rèn)為購(gòu)買(mǎi)藥品責(zé)任險(xiǎn)等險(xiǎn)種就可規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，實(shí)則不然，隨著經(jīng)濟(jì)的全球化，缺陷藥品召回成本增高，藥品生產(chǎn)企業(yè)很有可能承擔(dān)意料外的巨額財(cái)產(chǎn)損失。并且隨著我國(guó)召回制度的建立，系統(tǒng)性缺陷藥品的召回已經(jīng)成為一種法定義務(wù)，就算生產(chǎn)企業(yè)消極逃避投保，缺陷問(wèn)題發(fā)生后，生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷藥品是不可避免的。相反地，投保可以作為一種風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移的方式，可以減輕企業(yè)壓力。二是承保人方面，保險(xiǎn)公司風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，費(fèi)率的厘定困難。保險(xiǎn)費(fèi)率是藥品召回保險(xiǎn)進(jìn)行償付的標(biāo)準(zhǔn)，也是保險(xiǎn)公司進(jìn)行正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基礎(chǔ)，并與保險(xiǎn)公司的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)息息相關(guān)，那么制定正確的保險(xiǎn)費(fèi)率，才能公平地保護(hù)保險(xiǎn)雙方的利益?，F(xiàn)今我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)處于萌芽階段，投保相對(duì)主體對(duì)藥品召回保險(xiǎn)持保守謹(jǐn)慎態(tài)度，也就造成召回保險(xiǎn)的投保率低、藥品召回保險(xiǎn)的出險(xiǎn)率低的狀況，那么藥品召回保險(xiǎn)為我國(guó)保險(xiǎn)公司提供的經(jīng)驗(yàn)也就很有限，保險(xiǎn)公司進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估缺乏充足的現(xiàn)實(shí)數(shù)據(jù)做參照，費(fèi)率的制定就變得更加困難。

三、完善我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)制度的展望

（1）完善藥品召回制度的法律法規(guī)。上位法關(guān)于藥品召回制度的空白難以保障藥品召回保險(xiǎn)制度的實(shí)施。國(guó)家法律具有強(qiáng)制性，藥品召回通過(guò)法律加以限定，促使企業(yè)積極監(jiān)測(cè)報(bào)告藥品最新情況，提高企業(yè)對(duì)召回藥品的執(zhí)行力，為企業(yè)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)購(gòu)買(mǎi)藥品召回保險(xiǎn)創(chuàng)造良好的客觀環(huán)境。我國(guó)現(xiàn)行立法中對(duì)于藥品安全問(wèn)題的處罰明顯過(guò)輕，無(wú)法刺激企業(yè)積極履行相應(yīng)義務(wù)。我們應(yīng)當(dāng)借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家在缺陷產(chǎn)品責(zé)任中的懲罰性賠償制度，在我國(guó)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)中也引入懲罰性賠償制度，增加企業(yè)違法成本，促進(jìn)企業(yè)積極跟蹤監(jiān)測(cè)藥品流向，履行召回義務(wù)，刺激生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行事中預(yù)防。生產(chǎn)企業(yè)的違法風(fēng)險(xiǎn)一旦提高，企業(yè)必然會(huì)轉(zhuǎn)向召回保險(xiǎn)，轉(zhuǎn)移自身因產(chǎn)品缺陷問(wèn)題所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。（2）發(fā)展我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)業(yè)務(wù)。隨著藥品安全問(wèn)題的頻繁發(fā)生，藥品召回保險(xiǎn)的產(chǎn)生與發(fā)展日漸具有緊迫性。面對(duì)著日益增加的市場(chǎng)需求，保險(xiǎn)公司應(yīng)當(dāng)增設(shè)藥品召回保險(xiǎn)這一險(xiǎn)種，優(yōu)化資源配置，供應(yīng)市場(chǎng)需求。投保藥品召回保險(xiǎn)，一方面使企業(yè)的藥品生產(chǎn)處于保險(xiǎn)人的監(jiān)督之下，促使企業(yè)盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，及時(shí)采取措施，將企業(yè)損失降低；另一方面藥品生產(chǎn)企業(yè)在面對(duì)產(chǎn)品安全突發(fā)事件時(shí)，不僅能得到資金支持，還能得到專業(yè)的應(yīng)急策略指導(dǎo)。此外，發(fā)展藥品召回保險(xiǎn)業(yè)務(wù)還應(yīng)發(fā)揮國(guó)家在調(diào)節(jié)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中的重要作用，鑒于藥品召回保險(xiǎn)的特殊性，在建設(shè)之初政府可以給與一定的政策扶持或是經(jīng)濟(jì)補(bǔ)貼，比如減少保險(xiǎn)稅費(fèi)，鼓勵(lì)藥品召回保險(xiǎn)的發(fā)展。（3）提高藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該意識(shí)到隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，召回保險(xiǎn)日漸具有同產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)具有同樣不容忽視的地位。作為轉(zhuǎn)移自身風(fēng)險(xiǎn)的一種方式，企業(yè)不能只顧眼前利益，而放棄了對(duì)企業(yè)穩(wěn)定長(zhǎng)治久安的打算。另一方面，企業(yè)應(yīng)肩負(fù)起社會(huì)責(zé)任，意識(shí)到藥品安全對(duì)公眾利益的重要性，在藥品問(wèn)題出現(xiàn)時(shí)主動(dòng)承擔(dān)召回責(zé)任，積極履行召回義務(wù)。（4）厘定科學(xué)的藥品召回保險(xiǎn)費(fèi)率。保險(xiǎn)費(fèi)率的厘定對(duì)于藥品召回保險(xiǎn)的有效建立具有重要作用，理應(yīng)科學(xué)合理。保險(xiǎn)費(fèi)率是保險(xiǎn)人按照單位保險(xiǎn)金額，向投保人收取保費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)。費(fèi)率的厘定方法根據(jù)我過(guò)現(xiàn)階段召回保險(xiǎn)的發(fā)展情況采用經(jīng)驗(yàn)法是不合時(shí)宜的，我國(guó)的召回保險(xiǎn)剛興起不久，出險(xiǎn)率低，倘若通過(guò)以往三年的損失經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)確定下一個(gè)保險(xiǎn)期的保險(xiǎn)費(fèi)，不具有科學(xué)性。同理，用增減法厘定也一樣，根據(jù)損失經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)分類(lèi)的費(fèi)率作向上或向下的調(diào)整也是無(wú)法準(zhǔn)確的制定出我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)的費(fèi)率的。由于召回保險(xiǎn)費(fèi)用的復(fù)雜化多樣化，它既包含額外勞務(wù)費(fèi)用，倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)用，運(yùn)輸費(fèi)用，也包括聘請(qǐng)專業(yè)顧問(wèn)進(jìn)行危機(jī)處理費(fèi)，那么分類(lèi)法在我國(guó)召回保險(xiǎn)中的厘定是不可行的。根據(jù)對(duì)費(fèi)率厘定方法的研究，筆者認(rèn)為，判斷法對(duì)于召回保險(xiǎn)費(fèi)率厘定最具有代表性，判斷法又稱個(gè)案法，是通過(guò)對(duì)保險(xiǎn)標(biāo)的的觀察或判斷來(lái)厘定費(fèi)率的方法。也就是說(shuō)在承保過(guò)程中，業(yè)務(wù)人員采用個(gè)案分析法，根據(jù)每筆業(yè)務(wù)承保標(biāo)的的風(fēng)險(xiǎn)情況和個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，直接判斷出險(xiǎn)頻率和損失，進(jìn)而制定適合特定情況的個(gè)別費(fèi)率。在實(shí)際操作中，這是一種當(dāng)損失風(fēng)險(xiǎn)形式多樣且多變，不能使用分類(lèi)法時(shí)，或者當(dāng)不能取得可信的損失統(tǒng)計(jì)資料時(shí)所使用的一種方法。當(dāng)然，這種方法對(duì)于保險(xiǎn)業(yè)務(wù)人員的從業(yè)水平要求較高，那么我們應(yīng)當(dāng)培養(yǎng)一批具有高素質(zhì)專業(yè)素養(yǎng)的保險(xiǎn)人員。

保險(xiǎn)費(fèi)率的厘定市場(chǎng)化，根據(jù)市場(chǎng)需求制定費(fèi)率。在這方面我們大可借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)國(guó)際交流合作，提高國(guó)內(nèi)保險(xiǎn)公司實(shí)力，但我們不能完全照搬發(fā)達(dá)國(guó)家現(xiàn)行風(fēng)險(xiǎn)率進(jìn)行適用，我們還應(yīng)該具體考慮我國(guó)現(xiàn)存經(jīng)濟(jì)發(fā)展和保險(xiǎn)業(yè)發(fā)展的狀況。若保險(xiǎn)費(fèi)率設(shè)置過(guò)高，對(duì)于保險(xiǎn)公司來(lái)說(shuō)進(jìn)行賠付的風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高，不利于召回保險(xiǎn)業(yè)的起步發(fā)展，太低對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有吸引力也是不行的。費(fèi)率的制定應(yīng)根據(jù)我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r，藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行。

四、結(jié)語(yǔ)

我國(guó)藥品召回制度的完善和藥品召回保險(xiǎn)制度相輔相成，要建立完備的藥品召回保險(xiǎn)制度就必須建立一套完善的藥品召回制度體系，而完善的藥品召回制度也需要完善的藥品召回保險(xiǎn)制度作為保障。現(xiàn)今，我國(guó)藥品召回制度已初步建立起來(lái)，藥品召回保險(xiǎn)制度的建立也是時(shí)候引起我們的重視了。藥品召回保險(xiǎn)制度的建立在降低企業(yè)財(cái)產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)，也能降低社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，是對(duì)公民負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)，也是經(jīng)濟(jì)發(fā)展與社會(huì)進(jìn)步的必然結(jié)果。

參 考 文 獻(xiàn)

[1]王利明.關(guān)于完善我國(guó)缺陷產(chǎn)品召回制度的若干問(wèn)題[J].法學(xué)家.2008（2）

[2]劉茂山.保險(xiǎn)經(jīng)濟(jì)學(xué)[M].南開(kāi)大學(xué)出版社，2000

[3]徐志英.產(chǎn)品召回制度：中國(guó)消費(fèi)者的福音[M].北京法學(xué)出版社，2008

篇3

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)；質(zhì)量；風(fēng)險(xiǎn)管理

在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域，由于藥品生產(chǎn)管理的不當(dāng)所造成的藥害事件頻繁發(fā)生，它在給患者帶來(lái)極大健康危害的同時(shí)，也給藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了巨大的損失和影響．在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，人員、設(shè)備、環(huán)境、物料、設(shè)施、工藝、管理等多項(xiàng)因素都對(duì)藥品質(zhì)量有著直接或間接的影響，這也是藥品生產(chǎn)過(guò)程中所面臨的主要風(fēng)險(xiǎn)因素．對(duì)于這些風(fēng)險(xiǎn)因素，制藥企業(yè)如何采取更好的措施，有效防范藥品質(zhì)量問(wèn)題的出現(xiàn)就顯得尤為重要．而科學(xué)化、系統(tǒng)化的風(fēng)險(xiǎn)管理體系對(duì)于藥品質(zhì)量的保證具有重要意義．現(xiàn)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理作為一項(xiàng)科學(xué)、高效的管理手段正逐步應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域，且發(fā)揮了重要的作用，但同時(shí)也存在很多問(wèn)題，如部分生產(chǎn)者和一線操作人員對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)較片面，風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足等，已經(jīng)嚴(yán)重影響了風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施．基于此，本文對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行全面的闡釋，以提高人們對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中一些嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別程度，期望能對(duì)相關(guān)工作提供一定的幫助．

1藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作概述及意義

藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生危害的所有因素以及其危害程度的組合．風(fēng)險(xiǎn)管理則是通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有針對(duì)性的識(shí)別和處理，以最低的成本將風(fēng)險(xiǎn)所造成的危害程度降到最小，它屬于一種高效的、科學(xué)的管理辦法，其實(shí)施的最終目的是加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和控制，最大限度地減少和避免損失．在現(xiàn)代藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，有效應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理，能夠?qū)赡馨l(fā)生的各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行更好的預(yù)測(cè)，避免一系列突發(fā)事件的發(fā)生，并通過(guò)采取有效的措施將風(fēng)險(xiǎn)危害降到最低．在藥品風(fēng)險(xiǎn)管理工作中，藥品監(jiān)管部門(mén)要結(jié)合實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)生概率以及分布的基本情況，進(jìn)行所監(jiān)管資源的最優(yōu)化配置．需要指出的是，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于整個(gè)藥品生產(chǎn)過(guò)程的熟知程度直接影響各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素的準(zhǔn)確確定，因此，監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要有一支高水平的技術(shù)專家監(jiān)督管理隊(duì)伍［1］．風(fēng)險(xiǎn)管理是目前藥品制造企業(yè)質(zhì)量控制系統(tǒng)自我完善機(jī)制的一項(xiàng)重要內(nèi)容．在生產(chǎn)過(guò)程中加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，能夠明確風(fēng)險(xiǎn)因素，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，有效提高藥品生產(chǎn)的規(guī)范化程度和工作人員應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的能力，降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的人員、物料、設(shè)備、環(huán)境等風(fēng)險(xiǎn)因素對(duì)于藥品質(zhì)量的影響．實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理工作能有效避免由風(fēng)險(xiǎn)因素對(duì)企業(yè)造成的經(jīng)濟(jì)、名譽(yù)等方面的損失，促使整個(gè)藥品生產(chǎn)過(guò)程高效和穩(wěn)定運(yùn)行，進(jìn)而對(duì)保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量提供幫助．

2藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序

2．1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別就是系統(tǒng)地使用所有信息（包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、現(xiàn)有的判斷結(jié)論）來(lái)尋找和識(shí)別整個(gè)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的所有風(fēng)險(xiǎn)或問(wèn)題的潛在根源．風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別就是要確定可能會(huì)出的差錯(cuò)和其可能產(chǎn)生的后果．在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的風(fēng)險(xiǎn)因子有很多，比如工作人員、物料、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和生產(chǎn)環(huán)境等．對(duì)于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言，在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程中可采取的比較常用的識(shí)別方法有頭腦風(fēng)暴法、德?tīng)柗品?、流程圖法等，但需要明確的是，雖然風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方法很多，但每一種方法都存在一定的局限性，并且任何一種方法都無(wú)法準(zhǔn)確地將藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的所有風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別出來(lái)，所以，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的過(guò)程中，需要結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本情況，綜合運(yùn)用多種方法來(lái)進(jìn)行相應(yīng)的識(shí)別工作．另外，由于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別本身就是一個(gè)不可間斷的重復(fù)過(guò)程，因此并非只通過(guò)幾次簡(jiǎn)單的分析和調(diào)查就能夠完全解決問(wèn)題，其存在的許多風(fēng)險(xiǎn)因素均需要經(jīng)過(guò)反復(fù)的識(shí)別才能確定．

2．2風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工作結(jié)束后，生產(chǎn)環(huán)節(jié)中所存在的一系列風(fēng)險(xiǎn)隱患就基本確定下來(lái)，此時(shí)就需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估工作．風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估是對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行分析判斷，并與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較的過(guò)程．風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估工作針對(duì)具體的風(fēng)險(xiǎn)因素，綜合考慮其他因素，對(duì)危害發(fā)生的概率以及可能造成的損失程度進(jìn)行定量或定性分析，為藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方案提供依據(jù)．藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估的目的是，以藥品GMP（goodmanufacturingpractice）為基礎(chǔ)，對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)的各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行深入全面的分析，找到關(guān)鍵崗位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)．對(duì)于一個(gè)有效的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估而言，數(shù)據(jù)信息的完整性和可靠性十分重要，它決定了評(píng)估結(jié)果的質(zhì)量．風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)果可以是風(fēng)險(xiǎn)的定量評(píng)價(jià)，也可以是定性描述．進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)定量評(píng)估時(shí)可以用概率表示，進(jìn)行定性評(píng)估時(shí)可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“計(jì)分”的方式來(lái)進(jìn)一步限定風(fēng)險(xiǎn)排列的順序．常用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具有統(tǒng)計(jì)（包括魚(yú)骨圖、檢查列表和流程圖）、事先危害分析、風(fēng)險(xiǎn)排列計(jì)分過(guò)濾、失敗模式效果分析（FMEA）、危害分析、主要控制點(diǎn)（HACCP）及基礎(chǔ)危害分析．

2．3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)

［2］風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目標(biāo)是為了更好地防范和避免風(fēng)險(xiǎn)事故的發(fā)生．風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)就是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和評(píng)估的基礎(chǔ)上，進(jìn)行的一種降低風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生概率的手段．現(xiàn)階段，比較常用的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)處理手段主要有以下內(nèi)容：（1）風(fēng)險(xiǎn)回避風(fēng)險(xiǎn)回避是在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行充分分析之后，得知這種風(fēng)險(xiǎn)存在極為嚴(yán)重的影響，而又不存在一種能預(yù)防和降低其危害程度的有效方法或措施的情況下，采取的一種主動(dòng)放棄的處理方式．它能從根本上解決風(fēng)險(xiǎn)所造成的嚴(yán)重后果．（2）風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移主要是當(dāng)自身不愿承受風(fēng)險(xiǎn)因素所導(dǎo)致的損失和危害時(shí)，主動(dòng)將風(fēng)險(xiǎn)因素通過(guò)一定的方式轉(zhuǎn)交于第三方單位或個(gè)人的一種措施．風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移的實(shí)現(xiàn)主要借助于保險(xiǎn)或者合同，通過(guò)合法、合理的手段將風(fēng)險(xiǎn)損失的法律責(zé)任或財(cái)務(wù)損失轉(zhuǎn)交于第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人．（3）風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防主要是在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生之前，通過(guò)一系列有效防范措施的應(yīng)用，而實(shí)現(xiàn)的一種降低風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生概率的重要舉措．風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防工作并不能夠?qū)L(fēng)險(xiǎn)完全消除，只是從一定程度上有效降低風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的概率．（4）風(fēng)險(xiǎn)抑制風(fēng)險(xiǎn)抑制是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件正在發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生的情況，通過(guò)采取相應(yīng)的措施來(lái)最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)事件損害程度和危害范圍的一種重要手段．風(fēng)險(xiǎn)抑制不會(huì)影響風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生率，只是在一定程度上降低風(fēng)險(xiǎn)事件的危害程度和范圍．（5）風(fēng)險(xiǎn)自留針對(duì)一些風(fēng)險(xiǎn)事件，短期內(nèi)還沒(méi)有找到一種行之有效的預(yù)防措施，或所采取的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)費(fèi)用本身已經(jīng)嚴(yán)重超出風(fēng)險(xiǎn)事件所帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失時(shí)，企業(yè)一般自己承擔(dān)損失，這即風(fēng)險(xiǎn)自留．

3藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作中存在的問(wèn)題

（1）管理者的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足現(xiàn)階段，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)管理人員還沒(méi)有清醒的認(rèn)識(shí)，其自身也存在著風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)缺乏以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理基本工作流程及重要性認(rèn)識(shí)不足的問(wèn)題，在具體管理工作中也就難免出現(xiàn)管理片面化的現(xiàn)象．如，目前多數(shù)的制藥企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，往往片面地注重對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控和應(yīng)對(duì)，而欠缺對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的識(shí)別，而且針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施也存在單一化特點(diǎn)，不能很好地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的評(píng)估工作．另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)缺少科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)體系，也在一定程度上弱化了風(fēng)險(xiǎn)管理工作的可控性、系統(tǒng)性及前瞻性［3］．（2）對(duì)物料供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)管理沒(méi)有足夠的重視對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理工作，更多的藥品生產(chǎn)企業(yè)重視的是包括人員操作的規(guī)范性、質(zhì)量保障能力的有效性、生產(chǎn)設(shè)備的完好性等在內(nèi)的內(nèi)部管理工作，而對(duì)一系列的外部工作，如物料采購(gòu)、內(nèi)包材料等相關(guān)生產(chǎn)原輔料的風(fēng)險(xiǎn)管控嚴(yán)重不足，具體表現(xiàn)在，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于物料供應(yīng)商資質(zhì)缺少嚴(yán)格的認(rèn)定和評(píng)估，對(duì)于各種材料也缺乏針對(duì)性的檢查、驗(yàn)收體系等，這些因素都將對(duì)后期生產(chǎn)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生直接影響．（3）風(fēng)險(xiǎn)管理工作缺乏靈活性雖然一些藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)完成了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理制度的制定工作，但更多地是根據(jù)現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)章制度來(lái)確定風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施，而缺乏對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的深入調(diào)研．與此同時(shí)，在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中所采取的方法過(guò)于單一，風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)一成不變，這也直接導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)管理工作缺乏靈活性，進(jìn)而可能對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患的發(fā)現(xiàn)及識(shí)別工作的正常進(jìn)行產(chǎn)生不利的影響．

4強(qiáng)化藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的舉措

（1）強(qiáng)化生產(chǎn)管理人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理工作并非只是孤立的個(gè)體行為，而是需要全體員工參與的系統(tǒng)性工程．針對(duì)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理者和一線操作人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不足的問(wèn)題，需要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)工作，具體培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該涵蓋風(fēng)險(xiǎn)管理概念、風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性、風(fēng)險(xiǎn)管理工作的基本流程和實(shí)踐應(yīng)用等．企業(yè)高層管理者還應(yīng)適時(shí)出國(guó)考察，參與管理層交流等，以提高其風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)［4］．（2）建立和完善一套風(fēng)險(xiǎn)管理體系在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，要將風(fēng)險(xiǎn)管理范圍擴(kuò)大到涵蓋物料采購(gòu)、檢驗(yàn)、成品貯存以及運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)物料供應(yīng)商供應(yīng)材料的檢查和評(píng)估；同時(shí)制定相應(yīng)的管理制度，不斷完善風(fēng)險(xiǎn)管理體系，以保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作有序?qū)嵤?；另外，還需要針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因子，進(jìn)行信息化管理，切實(shí)做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)處理［5］．（3）不斷推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理制度的實(shí)時(shí)更新要對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新和調(diào)整，并有專門(mén)人員負(fù)責(zé)完成對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估工作，評(píng)估結(jié)果上交管理者，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的實(shí)用性和靈活性．（4）建立完善的信息反饋機(jī)制由于風(fēng)險(xiǎn)具有可變性，藥品質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)也難以對(duì)其發(fā)展變化進(jìn)行準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)，而且風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施也不可能一勞永逸，需要不斷地進(jìn)行摸索，因此，需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)強(qiáng)化信息反饋機(jī)制建設(shè)，建立一套高效的信息反饋機(jī)制，同時(shí)設(shè)立相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)信息反饋表，深入到生產(chǎn)企業(yè)搜集影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)信息，結(jié)合相關(guān)信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)決策進(jìn)行反思，并及時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)決策方案進(jìn)行調(diào)整．另外，要加強(qiáng)對(duì)已發(fā)風(fēng)險(xiǎn)事件情況的有效反饋，為下一階段的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防工作提供必要的幫助和支持［6］．

5結(jié)語(yǔ)

在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，為更好地控制藥品質(zhì)量，風(fēng)險(xiǎn)管理已廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)企業(yè)中．其成功實(shí)施對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)有良好的防范作用，對(duì)于藥品質(zhì)量的保證也發(fā)揮了重要的作用．

參考文獻(xiàn)：

［1］郭景瑞．風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應(yīng)用［J］．食品與藥品，2015（1）：75－76．

［2］林琳．藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制研究［D］．沈陽(yáng)：沈陽(yáng)藥科大學(xué)，2011．

［3］馬曉英，張嘉強(qiáng)．風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用研究［J］．現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)信息，2014（12）：30－31．

［4］梅源．注射劑質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析及監(jiān)管對(duì)策［D］．濟(jì)南：山東大學(xué)，2013．

［5］張昊．制藥企業(yè)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理政府規(guī)制研究［D］．沈陽(yáng)：沈陽(yáng)藥科大學(xué)，2014．

篇4

（廣西梧州制藥〈集團(tuán)〉股份有限公司，廣西 梧州 543000）

【摘　要】無(wú)菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)將于2013年12月30日起強(qiáng)制實(shí)施新版GMP要求。由于本次新版GMP的調(diào)整幾乎是完全與歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)接軌，不僅無(wú)菌生產(chǎn)潔凈級(jí)別全部提高，在生產(chǎn)質(zhì)量管理的軟件方面也提出了更高的要求，這對(duì)于廣大無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講是一個(gè)非常大的挑戰(zhàn)。本企業(yè)在通過(guò)無(wú)菌藥品GMP認(rèn)證后，為了防止出現(xiàn)管理上的滑坡，就無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中在加強(qiáng)原輔包材的質(zhì)量控制、結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在無(wú)菌藥品生產(chǎn)關(guān)鍵步驟、加強(qiáng)文件管理和人員培訓(xùn)幾個(gè)方面進(jìn)行了探討。

關(guān)鍵詞 無(wú)菌藥品；GMP；質(zhì)量管理；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

作者簡(jiǎn)介：李麗華（1986—），女，廣西南寧人，助理工程師，研究方向?yàn)闊o(wú)菌制劑生產(chǎn)管理和工藝技術(shù)。

實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，也是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。同時(shí)GMP認(rèn)證后可以優(yōu)化企業(yè)的生產(chǎn)管理隊(duì)伍建設(shè)，培養(yǎng)大量的技術(shù)管理人員，改善落后管理模式、工作方式和生產(chǎn)觀念。因此，生產(chǎn)管理建設(shè)是一項(xiàng)長(zhǎng)期性任務(wù)。

1　新版GMP關(guān)鍵條款解讀

新版GMP第一百三十八條至第一百四十八條里強(qiáng)調(diào)對(duì)驗(yàn)證文件管理方面的技術(shù)要求。在日常工作中，要做好驗(yàn)證和再驗(yàn)證工作的總體計(jì)劃，認(rèn)真開(kāi)展工藝驗(yàn)證、公用設(shè)施和系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等各項(xiàng)驗(yàn)證工作通過(guò)開(kāi)展驗(yàn)證工作，保證工藝參數(shù)、操作程序、重要變量等的可靠性、穩(wěn)定性，減少產(chǎn)品返工和復(fù)檢次數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2　加強(qiáng)原輔包材質(zhì)量的控制

原輔包材質(zhì)量的好壞是決定藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。藥品的原輔包材如果發(fā)生變化，那么勢(shì)必會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量造成很大的波動(dòng)。因此，變更原輔包材時(shí)必須按照規(guī)定通過(guò)工藝的驗(yàn)證，以驗(yàn)證數(shù)據(jù)作支持，杜絕一切隨意的變更。如確需變更，應(yīng)按程序上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，使變更合法化、規(guī)范化和科學(xué)化。在驗(yàn)證的過(guò)程中，可以隨時(shí)根據(jù)具體條件調(diào)整工藝參數(shù)，直到驗(yàn)證結(jié)束。經(jīng)驗(yàn)證后的結(jié)果應(yīng)及時(shí)編訂成工藝文件，并安排到相關(guān)生產(chǎn)部門(mén)。如果在安排生產(chǎn)時(shí)發(fā)現(xiàn)原輔材料質(zhì)量存在問(wèn)題，車(chē)間應(yīng)及時(shí)把相關(guān)信息反饋給上級(jí)部門(mén)，以避免危害的進(jìn)一步擴(kuò)大化，同時(shí)也有利于車(chē)間制定防控措施，減小經(jīng)濟(jì)損失。

3　結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在無(wú)菌藥品生產(chǎn)關(guān)鍵步驟

新版GMP中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理的理念貫穿了整個(gè)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)要求，這概念也逐漸為廣大藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員所接受。圖1為注射劑生產(chǎn)流程及關(guān)鍵點(diǎn)，其將無(wú)菌藥品生產(chǎn)的整個(gè)工藝過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行了羅列，體現(xiàn)出了整個(gè)無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要點(diǎn)。

整個(gè)工藝過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法可用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（L），后果的嚴(yán)重性（S）,可檢測(cè)性（D），風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（R）。具體表達(dá)式如下：

風(fēng)險(xiǎn)（R）=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（L）×后果的嚴(yán)重性（S）×可檢測(cè)性（D）

3.1　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中應(yīng)用實(shí)例

3.1.1　藥液配制的問(wèn)題

3.1.2　膠塞清洗的問(wèn)題

3.1.3　凍干工序的問(wèn)題

4　加強(qiáng)文件管理和人員培訓(xùn)

在GMP管理認(rèn)證過(guò)程中，由于時(shí)間原因，再加上人手不夠，勢(shì)必會(huì)造成管理文件的編寫(xiě)不周全。車(chē)間生產(chǎn)是連續(xù)的、不斷變化的，對(duì)于不周全的制度、程序等要及時(shí)加以完善并最終以文件的形式保留下來(lái)，以適應(yīng)GMP管理的發(fā)展需求。所以通過(guò)認(rèn)證后更應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行管理文件，執(zhí)行力度只能比認(rèn)證前更嚴(yán)格，對(duì)于無(wú)視制度的員工要做到批評(píng)教育，嚴(yán)重者需給予懲處。車(chē)間定期或不定期的組織相關(guān)人員對(duì)生產(chǎn)一線進(jìn)行檢查，檢查的內(nèi)容主要有：生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生維護(hù)情況；生產(chǎn)過(guò)程是否有防塵措施；操作間、容器、設(shè)備、物料品種要有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；現(xiàn)場(chǎng)是否有明顯的崗位操作規(guī)程等。所以，車(chē)間的所有員工都要全面系統(tǒng)的進(jìn)行GMP培訓(xùn)，務(wù)必使每個(gè)人都能了解生產(chǎn)全過(guò)程，認(rèn)識(shí)和理解自己崗位的角色定位和工作的重要性。對(duì)于新招入的員工或新轉(zhuǎn)崗人員要進(jìn)行專門(mén)的培訓(xùn)并考核，不達(dá)標(biāo)的必須進(jìn)行重新培訓(xùn)直到達(dá)標(biāo)為止，否則不準(zhǔn)參加相關(guān)的工作。對(duì)于個(gè)別認(rèn)識(shí)不深刻、工作出現(xiàn)問(wèn)題較多或以往發(fā)生過(guò)事故的人員，進(jìn)行針對(duì)性的培訓(xùn)。培訓(xùn)過(guò)程可以結(jié)合案例進(jìn)行實(shí)際問(wèn)題剖析，同時(shí)要總結(jié)出今后正確的工作方法。

5　總結(jié)與建議

車(chē)間應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)運(yùn)行中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行系統(tǒng)的識(shí)別, 篩選出需要控制的關(guān)鍵影響因素,并根據(jù)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的根本原因制定預(yù)防措施和監(jiān)控措施。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)明確需要監(jiān)督的具體風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、可接受標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控方式和頻率,以此確定監(jiān)督員的職責(zé),亦可建立現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督員的報(bào)告制度。

參考文獻(xiàn)

［1］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品GMP指南:無(wú)菌藥品[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2011,8.

［2］李秋濤.論藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后的藥品生產(chǎn)管理[J].食品藥品監(jiān)督,2010.

［3］孫悅平.藥品生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)管理 [C]//新版gmp生產(chǎn)過(guò)程控制及現(xiàn)場(chǎng)管理務(wù)實(shí)培訓(xùn)班.2012,11.

篇5

一.概況

早在上世紀(jì)七十年代縣就以生產(chǎn)荊芥油，牡荊油而聞名全國(guó)。全國(guó)牡荊油軟膠囊的生產(chǎn)企業(yè)90%的牡荊油原料是藥用香料企業(yè)提供的。同時(shí)銷(xiāo)往日本，新加坡，香港等東南亞國(guó)家和地區(qū)。經(jīng)過(guò)三十年來(lái)藥用香料企業(yè)的努力，藥用香料油產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大,據(jù)縣工經(jīng)委統(tǒng)計(jì)，我縣已有香料油生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)35家，年產(chǎn)值達(dá)11250萬(wàn)元。年上交稅收450萬(wàn)元，近三年每年遞增14%以上。因此，我縣已成為全國(guó)藥用香料油，林化香料油的重點(diǎn)產(chǎn)區(qū)和集散地，在醫(yī)藥行業(yè)有藥用香料油不到不齊的美譽(yù)。是我縣一大支柱產(chǎn)業(yè)。

二、藥用香料油企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況

（一）藥用香料油生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模

目前，我縣擁有較大規(guī)模藥用植物油脂提取物生產(chǎn)企業(yè)三家，其中3家已獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。其中：1、縣天然香料油科技有限公司。該公司地處縣城西工業(yè)園，占地1.7萬(wàn)平方米。2004年經(jīng)省局批準(zhǔn)立項(xiàng)并籌建，2006年竣工經(jīng)省局驗(yàn)收合格，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》?？偼顿Y達(dá)1000萬(wàn)元。2、縣匯通藥業(yè)有限公司。該公司地處縣城西工業(yè)園，占地1.7萬(wàn)平方米。2004年經(jīng)省局批準(zhǔn)立項(xiàng)并籌建，2006年竣工經(jīng)省局驗(yàn)收合格，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》?？偼顿Y達(dá)1000萬(wàn)元。3、縣康盛堂藥業(yè)有限公司。該公司地處縣城西工業(yè)園，占地1.5萬(wàn)平方米。2007年經(jīng)省局批準(zhǔn)立項(xiàng)并籌建，目前投資800余萬(wàn)元，已通過(guò)省局現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

上述企業(yè)在籌建過(guò)程中，均嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行規(guī)劃、設(shè)計(jì)，堅(jiān)持高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)、高要求進(jìn)行施工，每個(gè)企業(yè)均建成一條現(xiàn)代化的藥用植物油脂提取物生產(chǎn)線，可以生產(chǎn)所有的通過(guò)水蒸氣蒸餾工藝提取市場(chǎng)所需的植物（藥用）揮發(fā)性油，年生產(chǎn)能力均在800噸以上。企業(yè)十分重視人才培養(yǎng)，關(guān)鍵崗位均配備了具有資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員。并建立了各項(xiàng)生產(chǎn)、質(zhì)量管理制度，軟硬件均符合GMP要求。同時(shí)，為提高自檢能力，確保產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)配備了高效液相、氣相色譜儀、十萬(wàn)分之一電子天平及紫外分光光度計(jì)，旋光儀等檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備，產(chǎn)品能夠全檢。已經(jīng)具備了大批量生產(chǎn)質(zhì)量合格產(chǎn)品的一切條件。若三個(gè)企業(yè)能滿負(fù)荷生產(chǎn)，將年提取植物揮發(fā)油2400噸――3000噸，年產(chǎn)值將達(dá)3－4億元，利稅可達(dá)0.75――1億元。具有巨大的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)潛力。

（二）藥用植物提取物銷(xiāo)售情況

縣藥用香料油開(kāi)始于上世紀(jì)70年代，主要利用當(dāng)?shù)氐那G芥、薄荷、牡荊等藥材資源，土法蒸餾提煉揮發(fā)油，銷(xiāo)往市場(chǎng)，且市場(chǎng)前景看好。因此，從事藥用香料油生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者越來(lái)越多，企業(yè)規(guī)模也越來(lái)越大，大批銷(xiāo)售人員常年在外不斷開(kāi)發(fā)市場(chǎng)，建立了強(qiáng)大的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，已與全國(guó)80%以上的使用藥用香料油制藥企業(yè)建立了良好的業(yè)務(wù)往來(lái)關(guān)系，部分產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)港、澳及東南亞地區(qū)。目前，全縣35家香料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，有15家是主要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)林業(yè)化工產(chǎn)品，有20家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥用植物油或提取物，以供藥品生產(chǎn)企業(yè)為主，用于生產(chǎn)藥品或保健品。部分銷(xiāo)往食品生產(chǎn)企業(yè)或消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)企業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2008年，銷(xiāo)往藥品生產(chǎn)企業(yè)貨值約3000萬(wàn)左右。其產(chǎn)品主要有：載入05版藥典的荊芥油、薄荷素油、薄荷腦、八角茴香油、連翹油、按葉油、牡荊油、廣藿香油、肉桂油、莪術(shù)油等10多種產(chǎn)品以及未列入藥典的其它植物提取物。大多數(shù)企業(yè)為經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其銷(xiāo)售的產(chǎn)品既有自產(chǎn)，也有從外地購(gòu)進(jìn)粗品，精加工后再銷(xiāo)售。

三、企業(yè)遇到的困境

縣天然香料科技有限公司為了突出自己產(chǎn)品特色，盡快獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。于2006年與省中醫(yī)藥研究所、市藥品檢驗(yàn)所通力合作，共同研究開(kāi)發(fā)了全國(guó)廣藿香油，牡荊油、八角茴香油三個(gè)品種，于2007年經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處審查符合《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定要求，上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心。原指望盡快拿到藥品批文，投入批量生產(chǎn)，使生產(chǎn)設(shè)施能發(fā)揮應(yīng)有效益。但近期接到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)審評(píng)中心對(duì)該公司申請(qǐng)上報(bào)的三個(gè)品種中的兩個(gè)品種（牡荊油，八角茴香油）的退審?fù)ㄖ?。尚未退回的廣藿香油申請(qǐng)批件也前途未卜。由于一直拿不到藥品批準(zhǔn)文號(hào)，企業(yè)化巨資建成的廠房設(shè)施無(wú)法投入批量生產(chǎn)，發(fā)揮不了應(yīng)有的經(jīng)濟(jì)效益，使企業(yè)陷入困境。

但通過(guò)從國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢得知，此前，國(guó)家局已向廣西、云南等相關(guān)企業(yè)的八角茴香油、薄荷腦（油）、莪術(shù)油等品種按原料藥共發(fā)出了19個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)（見(jiàn)附件）。因此，對(duì)縣的企業(yè)來(lái)說(shuō)，就顯得很不公平。獲得了《藥品生產(chǎn)許可證》，卻拿不到藥品批準(zhǔn)文號(hào)，無(wú)法進(jìn)行GMP認(rèn)證和取得GMP認(rèn)證證書(shū)。企業(yè)無(wú)法大批量生產(chǎn)。即使批量生產(chǎn)，其產(chǎn)品因缺乏有效證明文件而難以銷(xiāo)售。

四、思考

隨著世界范圍的“回歸自然”呼聲不斷升溫及社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和生活水平的不斷提高，傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)揮的作用越來(lái)越大。因而中藥提取物，憑借其得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)應(yīng)運(yùn)而生，并逐漸迸發(fā)出巨大的潛力。從上世紀(jì)90年代末開(kāi)始，植物提取物越來(lái)越受到醫(yī)藥界、食品界的關(guān)注。植物提取物行業(yè)已成為國(guó)內(nèi)發(fā)展最快的行業(yè)之一。但目前中藥提取物從研發(fā)、生產(chǎn)到流通等各個(gè)環(huán)節(jié)，仍缺乏必要的監(jiān)管規(guī)范。中藥提取產(chǎn)品品種多、規(guī)格雜、缺乏國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)參差不齊、流通秩序混亂等問(wèn)題一直成為制約中藥提取行業(yè)發(fā)展的瓶頸。中藥提取物是融合現(xiàn)代制藥新技術(shù)的新型中藥產(chǎn)品，它是通過(guò)對(duì)中藥材或炮制品經(jīng)凈制、浸出、蒸餾、澄清、過(guò)濾等工藝制成，在藥品、食品、保健品、化妝品等諸多領(lǐng)域都被廣泛應(yīng)用，具有廣闊的市場(chǎng)空間。而且可以帶動(dòng)中藥種植、加工，藥包材生產(chǎn)等一大批相關(guān)產(chǎn)業(yè)?？h植物提取物產(chǎn)業(yè)就是在這一背景下逐漸發(fā)展和壯大，并成為縣一大支柱產(chǎn)業(yè)。

對(duì)于中藥提取物的定位和定性，《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》中都沒(méi)有明確規(guī)定。但在《中國(guó)藥品通用名稱命名原則》中規(guī)定，“中藥提取物系指凈藥材或炮制品經(jīng)適宜的方法提取、純化制成的供中成藥生產(chǎn)的原料。①中藥提取物的名稱一般以中藥材名稱加提取物構(gòu)成。②已提純至某一類(lèi)成分的應(yīng)以藥材名加成分類(lèi)別命名，必要時(shí)可以加副名?！薄端幤纷?cè)管理辦法》第四十五條規(guī)定：“國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：（一）未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；……符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過(guò)程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。特殊審批的具體辦法另行制定?！薄吨兴幾?cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第五條規(guī)定：“中藥復(fù)方制劑應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其處方組成包括中藥飲片（藥材）、提取物、有效部位及有效成分……中藥提取物應(yīng)建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并附于制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后?！薄蛾P(guān)于推進(jìn)實(shí)施〈藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2006]587號(hào)）中指出，“為進(jìn)一步推進(jìn)藥物非臨床研究實(shí)施GLP，從源頭上提高藥物研究水平，保證藥物研究質(zhì)量，經(jīng)研究決定，自2007年1月1日起，未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的化學(xué)原料藥及其制劑、……；未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過(guò)GLP認(rèn)證，符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。否則，其藥品注冊(cè)申請(qǐng)將不予受理。2007年1月以前已開(kāi)展的上述藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，其藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料可予以受理?！边@說(shuō)明國(guó)家已對(duì)《藥品管理法實(shí)施條例》中“新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品”的概念進(jìn)行了延伸，還應(yīng)包括未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑，即中藥提取物。通過(guò)以上法規(guī)文件可知，中藥提取物就是對(duì)中藥材或炮制品經(jīng)過(guò)提取、濃縮、純化等工藝而制成的藥用原料，屬于藥品組成部分，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家關(guān)于藥品監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥用提取物還應(yīng)按新藥進(jìn)行管理。

五、建議

（一）建議省局向國(guó)家局請(qǐng)示，對(duì)縣中藥提取物企業(yè)對(duì)已有藥典標(biāo)準(zhǔn)的并符合上述法規(guī)、文件要求的植物提取物產(chǎn)品申報(bào)件按原料藥審批并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，督促企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，并組織開(kāi)展GMP認(rèn)證，符合要求的，發(fā)給《GMP認(rèn)證證書(shū)》。

篇6

保證藥品的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，達(dá)到藥品生產(chǎn)管理的最終目的。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，多種風(fēng)險(xiǎn)因素都有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，而風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)涵正是通過(guò)收集、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)因素、評(píng)估影響因素的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、制定針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)控制措施預(yù)防和規(guī)避、減少風(fēng)險(xiǎn)因子對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響和可能造成的損失。另外，風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)生產(chǎn)過(guò)程也具有監(jiān)控、監(jiān)督作用，從而確保生產(chǎn)過(guò)程的安全性、可控性。

2實(shí)施藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性

風(fēng)險(xiǎn)管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管控系統(tǒng)自我完善機(jī)制的一個(gè)重要措施。通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，可明確風(fēng)險(xiǎn)因素及其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)的規(guī)范性和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)能力，降低藥品生產(chǎn)中人員、設(shè)備、物料、環(huán)境等風(fēng)險(xiǎn)因子對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，同時(shí)規(guī)避和減少可能由相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)為企業(yè)造成的經(jīng)濟(jì)、名譽(yù)等損失，而系統(tǒng)性、針對(duì)性的管理也能監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程、及時(shí)排除質(zhì)量隱患，因此藥品生產(chǎn)中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理具有重要意義。

3藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)存問(wèn)題

3.1管理者的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足：

部分藥企的生產(chǎn)管理人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序、內(nèi)涵、重要性認(rèn)識(shí)不足，往往存在風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不足、管理片面的情況。舉例來(lái)說(shuō)，多數(shù)藥企的風(fēng)險(xiǎn)管理往往更注重風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)，往往不能有效識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)因子和安全隱患、不能對(duì)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行正確評(píng)估，同時(shí)缺乏對(duì)員工開(kāi)展針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)培訓(xùn)，削弱了風(fēng)險(xiǎn)管理的系統(tǒng)性、前瞻性、可控性。另外，由于缺乏應(yīng)對(duì)級(jí)別，應(yīng)對(duì)手段相對(duì)單一，影響了風(fēng)險(xiǎn)管理的效果。

3.2對(duì)物料供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)管理缺乏重視：

制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理更多地關(guān)注內(nèi)部管理，如人員操作規(guī)范性、設(shè)備設(shè)施完好性、質(zhì)量體系保障能力、環(huán)境符合性等等，而對(duì)物料供應(yīng)商提供的物料、內(nèi)包材等關(guān)鍵原輔材料的風(fēng)險(xiǎn)管控不足，體現(xiàn)在缺少對(duì)物料、內(nèi)包材供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)估、認(rèn)定，部分原材料缺少針對(duì)性的檢測(cè)驗(yàn)收方法等，這些都是可能造成藥品質(zhì)量隱患的風(fēng)險(xiǎn)。

3.3風(fēng)險(xiǎn)管理缺乏靈活性：

部分藥企雖然制定了風(fēng)險(xiǎn)管理制度，但風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的制定多依據(jù)現(xiàn)有的規(guī)章制度、缺乏深入調(diào)研，同時(shí)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的評(píng)級(jí)方法相對(duì)單一、風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)一成不變，這也導(dǎo)致生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理缺乏變通性、靈活性，不利于發(fā)現(xiàn)、識(shí)別新的隱患、風(fēng)險(xiǎn)因素，也不利于在工藝流程改變的情況下對(duì)相同的風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)級(jí)。

4藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)新舉措

4.1強(qiáng)化生產(chǎn)管理者、一線工人的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)：

風(fēng)險(xiǎn)管理，需要全員、全過(guò)程、全方位的支持與參與，而不是孤立的個(gè)體行為。要以講座、例會(huì)等形式對(duì)生產(chǎn)管理者、一線工人進(jìn)行生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)，包括風(fēng)險(xiǎn)管理概念、風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的重要性、風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程、實(shí)踐和應(yīng)用等知識(shí)，對(duì)管理者還應(yīng)組織進(jìn)行出國(guó)考察、參與企業(yè)管理層交流，從而強(qiáng)化全體生產(chǎn)人員的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。

4.2建立完整的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理體系：

將風(fēng)險(xiǎn)管理范圍擴(kuò)展至物料采購(gòu)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)全過(guò)程，成品貯存、發(fā)運(yùn)等各個(gè)環(huán)節(jié)（尤其是產(chǎn)品制作的關(guān)鍵工序、成品包裝的風(fēng)險(xiǎn)管理），同時(shí)制定管理制度，完善風(fēng)險(xiǎn)管理鏈條，保證風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控四個(gè)環(huán)節(jié)均能正常運(yùn)行，并采用信息化管理，及早發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)因子、安全隱患并進(jìn)行及時(shí)處理。

4.3實(shí)時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)管理制度：

當(dāng)工藝流程、生產(chǎn)條件等發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)及時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)管理制度中的要求和標(biāo)準(zhǔn)，并由責(zé)任人員完成風(fēng)險(xiǎn)管理的再評(píng)估，并向生產(chǎn)管理者報(bào)告、組織審核，探討應(yīng)對(duì)、防范措施，通過(guò)上述手段可增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的靈活性和適用性。

5結(jié)語(yǔ)

篇7

    (一)藥品名稱概念

    藥品名稱包括通用名稱及商品名稱。由于藥品的特殊性,WHO(世界衛(wèi)生組織)制定了藥品國(guó)際非專利名稱(INN),即國(guó)際通用名稱。無(wú)論各國(guó)的專利名稱和商標(biāo)名稱如何,都可使全世界范圍內(nèi)一種藥物只有一種名稱。我國(guó)與之對(duì)應(yīng)的中文通用名即法定名稱,即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。

    藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)藥品時(shí),根據(jù)自身需要而擬定的藥品名稱。06年藥監(jiān)局的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《進(jìn)一步規(guī)范藥品商品名稱的管理通知》中規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,可根據(jù)實(shí)際需要,在法定的通用名稱之外,另行擬定商品名,報(bào)衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)后,方可向工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)?jiān)撋唐访鳛樯虡?biāo)注冊(cè);藥品商品名稱須經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注;藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合藥監(jiān)局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實(shí)行審批制度,由國(guó)家食品藥品臨督管理局負(fù)責(zé)。嚴(yán)格來(lái)說(shuō),“藥品商品名稱”并非是知識(shí)產(chǎn)權(quán)上的法律概念。在注冊(cè)為商標(biāo)之前,它僅是某個(gè)藥品的通俗名稱,不受法律保護(hù);除非是知名藥品的特有名稱,才作為一種商業(yè)標(biāo)識(shí)受反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法的保護(hù);而一旦成為注冊(cè)商標(biāo)受商標(biāo)法保護(hù)后,實(shí)質(zhì)上可以稱之為“藥品商標(biāo)名”。所以,藥品商品名并不應(yīng)視為藥品名稱,而是定性為商業(yè)標(biāo)識(shí)更加準(zhǔn)確。

    (二)與商標(biāo)的比較

    由于商標(biāo)必須具有顯著性特征,不能使用直接表示藥品功能等特點(diǎn)的標(biāo)志,但藥品商品名稱卻可以體現(xiàn)其自身的特點(diǎn)和功用。

    藥品商標(biāo)雖與藥品名稱同為使用在藥品上的標(biāo)記,但兩者的功能有所區(qū)別:藥品的商品名稱不同,則意味著處方藥名、賦形劑、原料質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程等不同;藥品商標(biāo)則用于識(shí)別不同藥品生產(chǎn)廠商或藥品品種、劑型,同時(shí)具有品質(zhì)擔(dān)保功能,保證藥品的同等質(zhì)量,維護(hù)其良好聲譽(yù);另外,還兼有廣告性和宣傳性。

    藥品名稱和商標(biāo)可能互相轉(zhuǎn)化:藥品商品名稱通過(guò)使用獲得顯著性后可作為商標(biāo)注冊(cè);而商標(biāo)也可能因?yàn)槭褂貌划?dāng)而喪失顯著性,從而演變?yōu)樗幤吠ㄓ妹Q,如阿司匹林、仁丹等,都曾是注冊(cè)商標(biāo),但最后喪失了顯著性特征。已取得商標(biāo)注冊(cè)證的商標(biāo)可以向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)藥品商品名。

    二、藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突

    (一)“可立停案”案情簡(jiǎn)析

    原告為九龍公司生產(chǎn)的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)其商品名為“可立?！?。2003年2月,九龍公司重新申請(qǐng)并取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的包括“可立停”商品名在內(nèi)的新的藥品登記證書(shū)。1999年至2005年期間,康寶公司就其“可立?！碧菨{廣告的畫(huà)面及其文字內(nèi)容多次向山西省藥品監(jiān)督管理局報(bào)批,并獲得該局的廣告投放批準(zhǔn)。2000年6月6日,康寶公司提出爭(zhēng)議商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng),商標(biāo)局對(duì)爭(zhēng)議商標(biāo)予以核準(zhǔn)注冊(cè)。本案經(jīng)由商標(biāo)評(píng)審委員會(huì)裁定,一審、二審判決及最高院駁回再審的申請(qǐng)后,終于落下帷幕。

    (二)沖突表現(xiàn)

    藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突主要是藥品商品名稱與商標(biāo)之間的混淆及糾紛,表現(xiàn)為:

    1.在實(shí)際使用中,消費(fèi)者極易混淆藥品包裝上的藥品商品名稱與商標(biāo),在發(fā)生侵權(quán)糾紛時(shí),應(yīng)如何斷定文字標(biāo)識(shí)所代表的內(nèi)容是商標(biāo)或藥品商品名稱?

    本案中,九龍制藥廠生產(chǎn)的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名為“可立?！?康寶公司在其糖漿藥品上注冊(cè)了“可立?！睘樯虡?biāo),如何判斷“可立停”字樣是商標(biāo)還是藥品商品名稱?根據(jù)本案二審判決意見(jiàn),康寶公司雖以注冊(cè)商標(biāo)方式在其糖漿藥品上使用“可立?！弊謽?但由于“可立?！蔽淖值奈恢?、字體和顏色比通用名稱愈酚甲麻那敏糖漿更突出和顯著,使消費(fèi)者誤認(rèn)為該藥品的名稱為“可立停”。因此,認(rèn)定了康寶公司是以該藥品商品名稱的方式來(lái)使用“可立?！蔽淖?。所以,判斷文字標(biāo)識(shí)是商標(biāo)標(biāo)識(shí)還是藥品商品名稱,應(yīng)以相關(guān)消費(fèi)者的認(rèn)知為標(biāo)準(zhǔn)。[2]

篇8

[關(guān)鍵詞]GMP；質(zhì)量管理；制藥企業(yè)

[中圖分類(lèi)號(hào)]R956　[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B　[文章編號(hào)]P673-7210(2007)12(a)-079-03

隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及人民群眾生活水平的不斷提高，藥品作為特殊商品，其安全性、有效性和穩(wěn)定性越來(lái)越為人們所重視。如何建立持續(xù)有效的質(zhì)量管理體系，從而保證藥品的質(zhì)量，已經(jīng)成為上到政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)，下到普通藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)思考的問(wèn)題之一。為了保障人民群眾的用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施了GMP認(rèn)證制度，自2004年7月起，GMP證書(shū)已經(jīng)成為企業(yè)進(jìn)行合法經(jīng)營(yíng)的必要前提。通過(guò)實(shí)施GMP認(rèn)證，制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平大幅度提高，很好地保證了藥品的質(zhì)量。但由于我國(guó)實(shí)施GMP時(shí)間短，在進(jìn)行認(rèn)證時(shí)，制藥企業(yè)往往只注重設(shè)備的引進(jìn)和改造，忽略企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與維持，從而產(chǎn)生了重認(rèn)證、輕管理等弊端。本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外有關(guān)質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)，從四個(gè)方面探討了制藥企業(yè)如何有效地維持自己的質(zhì)量管理體系，進(jìn)而從制度上保證藥品的質(zhì)量。

1　健全組織機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)員工培訓(xùn)

1．1　人員素質(zhì)的不斷提高是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)

GMP(1998)第三條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。”國(guó)家藥品管理法也規(guī)定：“企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)必須配備相應(yīng)的具有一定資格的技術(shù)人員及管理人員。”并在有關(guān)解釋中明確規(guī)定，所述的“一定資格”是指具有國(guó)家正式大專以上學(xué)歷的人員。在ICH(人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議組織)頒布的原料藥GMP即Q7A文件和美國(guó)cGMP中均規(guī)定：“企業(yè)中從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)是具有一定教育背景、一定從業(yè)經(jīng)驗(yàn)并接受過(guò)相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)的人?！币虼速|(zhì)量管理者，即要具有相應(yīng)的資格，又必須不斷地學(xué)習(xí)，接受各種培訓(xùn)，只有這樣才能及時(shí)了解新的法律法規(guī)，減少違規(guī)情況發(fā)生。除此之外，企業(yè)的人事管理部門(mén)及質(zhì)量管理部門(mén)。還必須定期對(duì)員工工作能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，做出是否可以繼續(xù)在相應(yīng)崗位進(jìn)行工作的判斷，不合格者經(jīng)培訓(xùn)合格后再上崗。只有這樣才能從人員上保證符合GMP的要求。

1．2　有效而健全的組織機(jī)構(gòu)是進(jìn)行質(zhì)量管理的保證

GMP(1998)賦予了質(zhì)量管理人員對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行管理的權(quán)力，這要求企業(yè)從組織結(jié)構(gòu)和制度上保證藥品的生產(chǎn)活動(dòng)在質(zhì)量人員的監(jiān)督之下進(jìn)行。目前國(guó)外一般將質(zhì)量管理部門(mén)分為質(zhì)量檢驗(yàn)(QC)和質(zhì)量保證(QA)兩大職能。QC負(fù)責(zé)原材料、包裝材料和成品的取樣、檢驗(yàn)及檢驗(yàn)報(bào)告的提供，檢驗(yàn)方法的建立及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草等。僅對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性及真實(shí)性負(fù)責(zé)；QA負(fù)責(zé)各種標(biāo)準(zhǔn)、文件的最終批準(zhǔn)，藥品制造全過(guò)程的監(jiān)督與控制，異常情況的調(diào)查及不合格品的處置，檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)等。兩者的工作職責(zé)完全不同，例如產(chǎn)品最終檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)，QC的簽發(fā)僅說(shuō)明本批產(chǎn)品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格，而QA對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)說(shuō)明本批除了確認(rèn)檢驗(yàn)符合法定標(biāo)準(zhǔn)以外，產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有發(fā)生影響藥品質(zhì)量的重大異常情況，本批產(chǎn)品可以銷(xiāo)售。質(zhì)量保證(QA)即向企業(yè)的管理者保證所售出的藥品是在遵守GMP的條件下生產(chǎn)的，又向客戶保證藥品的安全、有效，質(zhì)量穩(wěn)定、均一。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立質(zhì)量保證(OA)部門(mén)對(duì)保證藥品的質(zhì)量，從源頭上預(yù)防不合格品的產(chǎn)生非常必要。

2　建立有效的文件管理體系，確保GMP實(shí)施的宗旨

GMP實(shí)施的宗旨是：“將人為的差錯(cuò)減少到最低限度?！币獙?shí)現(xiàn)這個(gè)宗旨，就必須保證員工在操作過(guò)程中有章可循，即完備的操作規(guī)程。

2．1　操作規(guī)程容描述要求細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、具有可操作性。并不斷更新

企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的書(shū)寫(xiě)強(qiáng)調(diào)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)和可操作。每個(gè)操作細(xì)節(jié)都必須在SOP中有清晰的表述并且沒(méi)有歧義、操作性強(qiáng)，比如物品的傳遞、更衣程序、設(shè)備的清洗滅菌程序等，尤其是無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)SOP書(shū)寫(xiě)細(xì)節(jié)性的要求更高。只有這樣才能保證所有人都進(jìn)行相同的操作，當(dāng)發(fā)生異常情況時(shí)，也容易對(duì)事故原因進(jìn)行調(diào)查。從這個(gè)意義上講。規(guī)范SOP的書(shū)寫(xiě)，確保所有人都按照同樣的程序執(zhí)行相同的操作，這是實(shí)施GMP確保藥品質(zhì)量的基本要求。

SOP一般在生產(chǎn)初期書(shū)寫(xiě)，但由于是第一次書(shū)寫(xiě)缺乏可參照的實(shí)際生產(chǎn)數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，往往不夠細(xì)致全面，這就需要在今后的生產(chǎn)過(guò)程中隨著經(jīng)驗(yàn)的豐富不斷地對(duì)規(guī)程進(jìn)行更新完善。對(duì)于生產(chǎn)工藝等方面的變更以及法規(guī)的變化，SOP也應(yīng)該及時(shí)更新。

2．2　執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書(shū)，杜絕操作人員隱瞞生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況

以前國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中都使用活頁(yè)記錄紙記錄生產(chǎn)過(guò)程中的各種工藝參數(shù)。為了在操作過(guò)程中向操作人員提供一個(gè)完整的操作指導(dǎo)說(shuō)明，目前很多企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始使用按照生產(chǎn)批號(hào)由質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)給生產(chǎn)部門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書(shū)(SOI)代替SOP。二者區(qū)別在于SOP是單獨(dú)的，沒(méi)有體現(xiàn)“程序”的概念及操作的時(shí)間性。而SOI使生產(chǎn)過(guò)程中的所有SOP按照工藝流程串接起來(lái)。這樣，操作人員在進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，拿到相應(yīng)批號(hào)的SOI，按照生產(chǎn)指令的要求就可以進(jìn)行各種操作，既可以保證所有人員的操作相同，又可以杜絕生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況被故意隱瞞不報(bào)。

3　規(guī)范質(zhì)量管理程序及制度，確保質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)藥品制造全過(guò)程的控制

3．1　健全異常情況管理制度及調(diào)查程序

由于各種原因，生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生異常情況是難免的。但考慮到產(chǎn)量及成本，生產(chǎn)部門(mén)往往會(huì)隱瞞，只有出現(xiàn)不合格品時(shí)，實(shí)際情況才會(huì)暴露出來(lái)。如果所有的異常情況都能夠被及早地發(fā)現(xiàn)并得到有效的處理，就會(huì)避免很多不合格品的產(chǎn)生。企業(yè)必須賦予質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)異常情況進(jìn)行調(diào)查的權(quán)力，在原因查明并采取有效措施糾正之前，不能繼續(xù)生產(chǎn)。

3．2　健全原材料請(qǐng)驗(yàn)及放行程序，保證所有物料的有效管理

當(dāng)前，制藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于最終產(chǎn)品的放行普遍建立了規(guī)范的管理制度。但為了從源頭上保證產(chǎn)品的質(zhì)量，企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)也必須對(duì)原材料進(jìn)行有效管理。通常，QA部門(mén)需要事先對(duì)物資部門(mén)采購(gòu)的原材料進(jìn)行供應(yīng)商和隨貨報(bào)告的審核后。檢驗(yàn)部門(mén)才能對(duì)原料進(jìn)行取樣和檢驗(yàn)：檢驗(yàn)之后的數(shù)據(jù)必須經(jīng)過(guò)QA部門(mén)的審核和批準(zhǔn)后才能得到最終的放行和使用，而生產(chǎn)部門(mén)只有見(jiàn)到QA在原材料包裝上的放行標(biāo)識(shí)才可以使用該批原材料。QA在包裝上作放行標(biāo)識(shí)的目的：一是證明該批原材料是從公司批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)的。

二是證明該批原材料經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)符合企業(yè)的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，三是證明該批原材料在貯存過(guò)程中是在其規(guī)定貯存條件下進(jìn)行貯存的，即本批的原材料質(zhì)量上不會(huì)對(duì)未來(lái)成品的質(zhì)量有潛在的不利影響。

3．3　建立健全趨勢(shì)評(píng)估制度，將影響藥品質(zhì)量的各種不利因素消滅在萌芽狀態(tài)

企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中一般均需要對(duì)環(huán)境、水質(zhì)等進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并建立相應(yīng)的報(bào)警限及標(biāo)準(zhǔn)限。對(duì)于藥品的生產(chǎn)。環(huán)境監(jiān)測(cè)及水質(zhì)監(jiān)測(cè)非常重要，但是環(huán)境、水質(zhì)的檢測(cè)結(jié)果由于微生物培養(yǎng)期的原因，往往較生產(chǎn)使用滯后，因此定期對(duì)環(huán)境及水質(zhì)的變化情況進(jìn)行趨勢(shì)分析十分必要。為了保證對(duì)藥品質(zhì)量沒(méi)有潛在的不利影響，需要對(duì)此兩類(lèi)指標(biāo)進(jìn)行月度趨勢(shì)分析，及早發(fā)現(xiàn)變化趨勢(shì)，及時(shí)采取措施，出現(xiàn)明顯的趨勢(shì)變化或監(jiān)測(cè)結(jié)果達(dá)到報(bào)警限時(shí)，應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查。除此之外，當(dāng)檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)突變時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，確定突變的原因。

3．4　建立動(dòng)態(tài)的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析制度，為有效質(zhì)量管理提供數(shù)據(jù)支持

對(duì)已有數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析是質(zhì)量管理的一種行之有效的方法。對(duì)原材料的關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)進(jìn)行動(dòng)態(tài)趨勢(shì)分析，可以隨時(shí)發(fā)現(xiàn)原材料質(zhì)量的變化趨勢(shì)，便于及時(shí)地發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商的質(zhì)量變化；對(duì)產(chǎn)品的理化檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行動(dòng)態(tài)統(tǒng)計(jì)趨勢(shì)分析，可以發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況及工藝控制水平，并可能為工藝變更提供依據(jù)。對(duì)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，可以發(fā)現(xiàn)隨著時(shí)間的推移，產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)指標(biāo)的變化情況，進(jìn)而為藥品效期的確定提供依據(jù)。

3．5　建立變更管理體系，所有的變更只有在被批準(zhǔn)后才能執(zhí)行

企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，由于新技術(shù)的使用、降低成本的要求及質(zhì)量管理水平的不斷提高，許多方面經(jīng)常需要變更。按照QA的規(guī)定，變更應(yīng)遵照一定的程序：我國(guó)的法律法規(guī)也規(guī)定了發(fā)生影響藥品質(zhì)量的變更，必須得到藥監(jiān)部門(mén)的批準(zhǔn)后才能執(zhí)行。國(guó)內(nèi)外有很多由于沒(méi)有履行正常的批準(zhǔn)手續(xù)的工藝變更形成劣藥的事例。企業(yè)必須建立變更的申請(qǐng)、試驗(yàn)、實(shí)施、批準(zhǔn)程序，根據(jù)變更的類(lèi)型進(jìn)行必要的試驗(yàn)或測(cè)試。并根據(jù)藥監(jiān)部門(mén)的要求，執(zhí)行必要文件的報(bào)批手續(xù)，變更才能施行。

4　建立完整的驗(yàn)證體系，確保所有系統(tǒng)操作在驗(yàn)證后進(jìn)行

98版GMP將驗(yàn)證定義為：“證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)?！彼械南到y(tǒng)只有在驗(yàn)證后并按照驗(yàn)證時(shí)的參數(shù)進(jìn)行操作，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。GMP規(guī)定的驗(yàn)證范圍包括：產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備等。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后。應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

遵照GMP的要求，企業(yè)應(yīng)該建立有效的驗(yàn)證管理體系。首先應(yīng)該建立一個(gè)團(tuán)隊(duì)來(lái)對(duì)驗(yàn)證進(jìn)行規(guī)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證的方法及標(biāo)準(zhǔn)等，并且組織人員書(shū)寫(xiě)方案。確定再驗(yàn)證周期等。每一個(gè)制藥企業(yè)都要進(jìn)行設(shè)備的安裝、操作、性能確認(rèn)驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證，水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及清洗等基礎(chǔ)性的驗(yàn)證。無(wú)菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)還必須進(jìn)行如滅菌驗(yàn)證、更衣程序驗(yàn)證、消毒劑消毒效果驗(yàn)證及無(wú)菌工藝驗(yàn)證等。工藝過(guò)程中的各種參數(shù)包括時(shí)間參數(shù)都需要進(jìn)行驗(yàn)證?？傊?，驗(yàn)證應(yīng)貫穿藥品生產(chǎn)全過(guò)程，所有的工藝參數(shù)、設(shè)備系統(tǒng)都要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后才能被認(rèn)可。

此外，企業(yè)在驗(yàn)證之后還必須要保持住驗(yàn)證的狀態(tài)，由于驗(yàn)證時(shí)的測(cè)試項(xiàng)目多于例行的控制項(xiàng)目，驗(yàn)證時(shí)管理技術(shù)人員投入的精力遠(yuǎn)大于日常的生產(chǎn)過(guò)程，因此如果驗(yàn)證的狀態(tài)得不到保持，將會(huì)失去驗(yàn)證的意義。驗(yàn)證之后，通常我們需要將驗(yàn)證確定下來(lái)的各種操作方法通過(guò)SOP的形式固化下來(lái)。并培訓(xùn)到每一名員工；通過(guò)加強(qiáng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，使得設(shè)備設(shè)施始終保持在驗(yàn)證時(shí)的狀態(tài)。

篇9

1 實(shí)驗(yàn)

1.1 環(huán)境微生物的收集

某制藥企業(yè)連續(xù)九天的環(huán)境微生物分離菌株統(tǒng)計(jì)：第一天制藥企業(yè)A級(jí)區(qū)共收集3株，分別為表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌2株；第二天制藥企業(yè)A級(jí)區(qū)共收集2株，分別為表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌1株；第三天制藥企業(yè)A級(jí)區(qū)共收集3株，分別為表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌1株；第四天制藥企業(yè)A級(jí)區(qū)共收集4株，分別為表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌2株；第五天制藥企業(yè)A級(jí)區(qū)共收集5株，分別為表面菌2株、浮游菌2株、沉降菌1株；第六天制藥企業(yè)A級(jí)區(qū)共收集3株，分別為表面菌0株、浮游菌0株、沉降菌3株；第七天制藥企業(yè)A級(jí)區(qū)共收集2株，分別為表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌0株；第八天制藥企業(yè)A級(jí)區(qū)共收集3株，分別為表面菌2株、浮游菌1株、沉降菌0株；第九天制藥企業(yè)A級(jí)區(qū)共收集4株，分別為表面菌1株、浮游菌2株、沉降菌1株。第一天制藥企業(yè)B級(jí)區(qū)共收集13株，分別為表面菌5株、浮游菌4株、沉降菌4株；第二天制藥企業(yè)B級(jí)區(qū)共收集13株，分別為表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌6株；第三天制藥企業(yè)B級(jí)區(qū)共收集9株，分別為表面菌2株、浮游菌4株、沉降菌3株；第四天制藥企業(yè)B級(jí)區(qū)共收集17株，分別為表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌6株；第五天制藥企業(yè)B級(jí)區(qū)共收集8株，分別為表面菌2株、浮游菌5株、沉降菌1株；第六天制藥企業(yè)B級(jí)區(qū)共收集9株，分別為表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌2株；第七天制藥企業(yè)B級(jí)區(qū)共收集12株，分別為表面菌5株、浮游菌3株、沉降菌4株；第八天制藥企業(yè)B級(jí)區(qū)共收集11株，分別為表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌4株；第九天制藥企業(yè)B級(jí)區(qū)共收集15株，分別為表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌4株。第一天制藥企業(yè)人員表面菌0株；第二天制藥企業(yè)人員表面菌1株；第三天制藥企業(yè)人員表面菌2株；第四天制藥企業(yè)人員表面菌3株；第五天制藥企業(yè)人員表面菌2株；第六天制藥企業(yè)人員表面菌2株；第七天制藥企業(yè)人員表面菌3株；第八天制藥企業(yè)人員表面菌1株；第九天制藥企業(yè)人員表面菌1株。

1.2 微生物鑒定結(jié)果及分布

制藥企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境微生物鑒定結(jié)果統(tǒng)計(jì)：共分離68株。葡萄球菌29株，占收集菌總數(shù)的百分之二十點(diǎn)四；芽孢桿菌8株，占收集菌總數(shù)的百分之五點(diǎn)六；克雷胞桿菌3株，占收集菌總數(shù)的百分之二點(diǎn)一；棒狀桿菌3株，占收集菌總數(shù)的百分之二點(diǎn)一；不動(dòng)桿菌3株，占收集菌總數(shù)的百分之二點(diǎn)一；奈瑟氏菌3株，占收集菌總數(shù)的百分之二點(diǎn)一；庫(kù)克氏菌3株，占收集菌總數(shù)的百分之二點(diǎn)一；假單胞菌2株，占收集菌總數(shù)的百分之一點(diǎn)四；莫拉菌4株，占收集菌總數(shù)的百分之二點(diǎn)八；酵母菌1株，占收集菌總數(shù)的百分之零點(diǎn)七；微球菌6株，占收集菌總數(shù)的百分之四點(diǎn)二；其他3株，占收集菌總數(shù)的百分之二點(diǎn)一。

2 制藥企業(yè)微生物污染分析

制藥企業(yè)A級(jí)區(qū)連續(xù)九天共收集29株，表面菌共8株、浮游菌共10株、沉降菌共11株，以人葡萄球菌和唾液鏈球菌為人體攜帶的常見(jiàn)菌種。制藥企業(yè)B級(jí)區(qū)連續(xù)九天共收集98株，表面菌共37株、浮游菌共30株、沉降菌共31株，仍然以人葡萄球菌和唾液鏈球菌為主。制藥企業(yè)人員連續(xù)九天共收集表面菌共15株，以表皮葡萄球菌、藤黃微球菌為主。

篇10

一、引言

當(dāng)今的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，實(shí)質(zhì)上是企業(yè)成本的競(jìng)爭(zhēng)。因此企業(yè)能否生存發(fā)展，能否取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，關(guān)鍵在于對(duì)于成本的管理。新經(jīng)濟(jì)環(huán)境下對(duì)于傳統(tǒng)的成本管理帶來(lái)了挑戰(zhàn)，成本管理必須改變以成本核算為主的現(xiàn)狀，成本核算體系必須提供與企業(yè)經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)管理需要，具有高度相關(guān)性和充分可靠性的信息，從而改變成本信息與企業(yè)管理相脫節(jié)的現(xiàn)狀。因此，探索新經(jīng)濟(jì)環(huán)境下的成本管理模式已勢(shì)在必行。質(zhì)量成本是指企業(yè)為了保證和提高產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量而支出的費(fèi)用，以及因未達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不能滿足用戶和消費(fèi)者需要而產(chǎn)生的一切損失。質(zhì)量成本一般包括：預(yù)防成本、鑒定成本、內(nèi)部損失成本和外部損失成本。

二、質(zhì)量成本起源及作用

1．質(zhì)量成本起源。

質(zhì)量成本的形成和發(fā)展是在經(jīng)濟(jì)發(fā)展的特定歷史環(huán)境中產(chǎn)生的，是20 世紀(jì)50 年代初逐步建立起來(lái)的新興學(xué)科，美國(guó)質(zhì)量管理專家AV 菲根堡母首次提出質(zhì)量成本概念。半個(gè)多世紀(jì)以來(lái)，質(zhì)量成本控制被廣泛應(yīng)用與企業(yè)管理，并在應(yīng)用的實(shí)踐中不斷發(fā)展。質(zhì)量成本管理是質(zhì)量管理向成本管理領(lǐng)域滲透的結(jié)晶。20 世紀(jì)70 年代西歐各國(guó)的企業(yè)質(zhì)量體系中也廣泛注重質(zhì)量成本控制。進(jìn)入21 世紀(jì)后，隨著企業(yè)新產(chǎn)品、新技術(shù)、新方法的飛速發(fā)展，質(zhì)量成本管理成為現(xiàn)代企業(yè)管理的重要工具。

在全球經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的當(dāng)今世界，質(zhì)量成本管理給企業(yè)注入了新的活力，加強(qiáng)質(zhì)量成本管理不僅可以提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力，還可以增強(qiáng)顧客對(duì)高質(zhì)量、低成本產(chǎn)品和服務(wù)的需求。通過(guò)開(kāi)展質(zhì)量成本的核算、考核、分析來(lái)評(píng)價(jià)企業(yè)質(zhì)量體系的適應(yīng)性和有效性，降低產(chǎn)品成本提高經(jīng)濟(jì)效益。通過(guò)制定質(zhì)量成本管理的目標(biāo)和計(jì)劃，建立質(zhì)量成本管理程序，考核質(zhì)量成本指標(biāo)的執(zhí)行發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正和預(yù)防措施，以便改進(jìn)質(zhì)量降低成本。

2．質(zhì)量成本作用。

作為藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，藥品生產(chǎn)除了與傳統(tǒng)的生產(chǎn)指導(dǎo)行業(yè)的類(lèi)似的一些基本特性以外，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量問(wèn)題是生存和發(fā)展的首要問(wèn)題，是現(xiàn)代社會(huì)中關(guān)乎民生及普通百姓健康的重大問(wèn)題，藥品生產(chǎn)質(zhì)量的安全可靠超過(guò)了傳統(tǒng)的成本控制的范疇。質(zhì)量作為企業(yè)成功關(guān)鍵因素之一，在醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)取得并保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)種起著舉足輕重的作用，因?yàn)橄M(fèi)者期待著更高更好的品質(zhì)，絕對(duì)不能容忍低劣的質(zhì)量。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)永遠(yuǎn)不會(huì)停止追求藥品完美的質(zhì)量，在實(shí)施全面質(zhì)量管理時(shí)，對(duì)于質(zhì)量成本的計(jì)量和分析變得尤其重要，這與傳統(tǒng)意義上成本核算有著巨大的不同。傳統(tǒng)行業(yè)的材料、人工和制造費(fèi)用構(gòu)成成本的主要因素以外，質(zhì)量控制成本也在醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的總成本費(fèi)用構(gòu)成中占據(jù)了舉足輕重的地位。

現(xiàn)代企業(yè)中的戰(zhàn)略成本管理理論，戰(zhàn)略成本管理的核心是尋求企業(yè)持之以恒的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)是一切戰(zhàn)略核心，歸根結(jié)底來(lái)源于企業(yè)能夠?yàn)榭蛻魟?chuàng)造價(jià)值，這一價(jià)值要超過(guò)企業(yè)創(chuàng)造的成本?？梢?jiàn)成本優(yōu)勢(shì)是戰(zhàn)略成本管理的核心，而傳統(tǒng)意義上的降低成本和企業(yè)追求的成本優(yōu)勢(shì)是兩個(gè)有著不同內(nèi)涵的概念，有著本質(zhì)的區(qū)別。

藥企的質(zhì)量成本不屬于傳統(tǒng)的料工費(fèi)的核算范疇，但往往這部分成本的核算又是企業(yè)為了保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)而必須發(fā)生的費(fèi)用支出，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量成本如何計(jì)量，如何利用質(zhì)量成本來(lái)提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)顯得極為重要。

三、質(zhì)量成本核算與管理

1. 質(zhì)量成本管理目標(biāo)。

確定企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)是從生產(chǎn)藥品的質(zhì)量出發(fā)，從客戶滿意和生產(chǎn)效率兩個(gè)維度對(duì)于產(chǎn)品進(jìn)行全面質(zhì)量管理，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中獲取產(chǎn)品的成本優(yōu)勢(shì)，從而占領(lǐng)市場(chǎng)為企業(yè)創(chuàng)造價(jià)值。

2. 質(zhì)量成本項(xiàng)目分類(lèi)。

作為財(cái)務(wù)管理部門(mén)需要配合企業(yè)相關(guān)各個(gè)職能部門(mén)定義企業(yè)質(zhì)量成本的主要內(nèi)容，統(tǒng)一記錄和核算的口徑。原則上按照企業(yè)的性質(zhì)分成：預(yù)防成本類(lèi)，包括質(zhì)量工作費(fèi)用，產(chǎn)品評(píng)審的費(fèi)用，質(zhì)量培訓(xùn)費(fèi)用，質(zhì)量改進(jìn)措施費(fèi)用和質(zhì)量管理專職人員薪酬；鑒定成本類(lèi)項(xiàng)目，包括檢測(cè)試驗(yàn)費(fèi)，檢測(cè)設(shè)備的折舊，質(zhì)量審計(jì)和信息費(fèi)用等；內(nèi)部缺陷成本類(lèi)，包括廢品損失，返工損失，加班成本和事故分析費(fèi)用等；外部缺陷成本類(lèi)項(xiàng)目，包括退貨損失，索賠費(fèi)用，訴訟費(fèi)用，銷(xiāo)售損失。

以上這四類(lèi)費(fèi)用都屬于顯性質(zhì)量成本，可以明確計(jì)量，又與相關(guān)產(chǎn)品直接進(jìn)行可靠計(jì)量。

質(zhì)量成本是管理能力的表現(xiàn)，也是衡量質(zhì)量體系有效性的重要因素。對(duì)于質(zhì)量成本進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、核算、分析、報(bào)告和控制，不但可以找到降低生產(chǎn)成本的途徑，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)效率的提高，同時(shí)還可以監(jiān)督和知道質(zhì)量管理活動(dòng)的正常進(jìn)行。

因此，根據(jù)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局的《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量成本管理規(guī)則》提供的法規(guī)和政策依據(jù)的基礎(chǔ)上，財(cái)務(wù)部門(mén)會(huì)根據(jù)會(huì)計(jì)憑證和質(zhì)量部門(mén)成本記賬憑證的有關(guān)資料，建立質(zhì)量成本臺(tái)賬，開(kāi)展質(zhì)量成本核算，逐月進(jìn)行匯總，并將匯總報(bào)告上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，以便了解質(zhì)量保證資金的使用情況和使用效果，質(zhì)量成本支出項(xiàng)目具體判斷流程如圖（2）所示：

3. 質(zhì)量成本核算。

公司在質(zhì)量成本數(shù)據(jù)收集的基礎(chǔ)上，按照質(zhì)量成本項(xiàng)目從生產(chǎn)車(chē)間開(kāi)始進(jìn)行逐級(jí)向上匯總核算，從車(chē)間質(zhì)量成本統(tǒng)計(jì)表匯總到全公司質(zhì)量成本匯總表，通過(guò)長(zhǎng)期質(zhì)量成本信息的收集，形成質(zhì)量成本報(bào)告，用來(lái)衡量企業(yè)特定階段的質(zhì)量成本分布的情況，從而發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，運(yùn)用有效手段和措施降低產(chǎn)品的質(zhì)量成本。

質(zhì)量成本分析是企業(yè)質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)行質(zhì)量控制，減少質(zhì)量損失成本、提高經(jīng)濟(jì)效益有著顯著的作用。從分析四類(lèi)成本的比例關(guān)系，尋求質(zhì)量成本的最佳值，從而進(jìn)行控制，最大限度地降低質(zhì)量成本，同時(shí)亦可推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，通過(guò)質(zhì)量改進(jìn)提高產(chǎn)品的可靠性，預(yù)防潛在不合格品的發(fā)生。表（1）是質(zhì)量成本核算內(nèi)容。

4. 質(zhì)量成本報(bào)告。

公司在質(zhì)量成本報(bào)表基礎(chǔ)上，進(jìn)行匯總分析，發(fā)現(xiàn)出公司在生產(chǎn)、銷(xiāo)售、倉(cāng)儲(chǔ)和物流等環(huán)節(jié)的問(wèn)題：

（1）公司的外用藥眼膏系列產(chǎn)品，按照工藝配方投料，理論投料得率在92% 左右，公司按照工藝規(guī)范操作，正常得率在正常的水平浮動(dòng)，可是在生產(chǎn)車(chē)間，往往到最后批次機(jī)器灌裝時(shí)，產(chǎn)品得率水平會(huì)顯著下降，只有80% 甚至不到。經(jīng)過(guò)分析發(fā)現(xiàn)由于原料采用凡士林等凝固性原料，在持續(xù)高溫的狀態(tài)下可以正常灌裝，但是由于最后階段，灌裝管路的溫度無(wú)法保持，導(dǎo)致部分原料緩慢凝固在管道中，形成了巨大的原料浪費(fèi)，這屬于內(nèi)部缺陷質(zhì)量成本。

財(cái)務(wù)部門(mén)通過(guò)生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)表及時(shí)反饋該項(xiàng)內(nèi)部缺陷的質(zhì)量成本項(xiàng)目，生產(chǎn)部門(mén)會(huì)同質(zhì)檢和研發(fā)部門(mén)，通過(guò)問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)解決問(wèn)題，生產(chǎn)部門(mén)提出了進(jìn)行管路技術(shù)改造的要求，通過(guò)采取管路上加溫的措施，持續(xù)保持管路的溫度，大大降低原料凝結(jié)的可能，直接提高產(chǎn)出。

（2）公司的一主打品種銷(xiāo)售，沒(méi)有隨著公司傳統(tǒng)銷(xiāo)售旺季夏天的到來(lái)而出現(xiàn)銷(xiāo)售旺季，相反關(guān)于該產(chǎn)品的質(zhì)量投訴屢有發(fā)生，銷(xiāo)售客服人員通過(guò)反饋和溝通，發(fā)現(xiàn)這一熱銷(xiāo)用于皮膚外用的搽劑藥水，消費(fèi)者普遍對(duì)于產(chǎn)品的使用方式很不滿意，指出該藥劑的使用方便程度較類(lèi)似同類(lèi)產(chǎn)品有欠缺，公司通過(guò)銷(xiāo)售部門(mén)的質(zhì)量成本報(bào)表也發(fā)現(xiàn)這項(xiàng)外部缺陷成本類(lèi)項(xiàng)目的支出。

市場(chǎng)部會(huì)同研發(fā)部門(mén)，通過(guò)內(nèi)包裝的調(diào)整，改裝噴霧頭用以改變?cè)惺褂妹藓灥姆绞健．a(chǎn)品的小改變提高了產(chǎn)品質(zhì)量和消費(fèi)者使用的滿意程度，產(chǎn)品銷(xiāo)售規(guī)模很快就恢復(fù)到正常的銷(xiāo)售水平。

（3）藥品生產(chǎn)的原料按照相關(guān)食藥監(jiān)局的監(jiān)管規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)用原輔材料需要每批次都需要進(jìn)行抽檢，這樣一來(lái)該項(xiàng)鑒定成本費(fèi)用在品控部門(mén)的質(zhì)量成本報(bào)表中一直居高不下。同時(shí)采購(gòu)部門(mén)在追求最優(yōu)經(jīng)濟(jì)批量訂購(gòu)上支出的節(jié)約，無(wú)形中與每批次的鑒定成本抽檢費(fèi)用的增加相互抵消，沒(méi)有給公司的經(jīng)濟(jì)效益帶來(lái)優(yōu)勢(shì)，公司倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)用的減少和質(zhì)檢部門(mén)抽檢費(fèi)用的增加都在各自部門(mén)的質(zhì)量成本的報(bào)表上得以體現(xiàn)，如何平衡二者之間的沖突是對(duì)管理層的考驗(yàn)。

公司通過(guò)生產(chǎn)部門(mén)合理生產(chǎn)計(jì)劃的安排，在滿足銷(xiāo)售的前提上對(duì)于車(chē)間的生產(chǎn)線進(jìn)行科學(xué)的規(guī)劃，單批次的連續(xù)生產(chǎn)，可以在最大程度上解決這一矛盾，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)和品控部門(mén)無(wú)需對(duì)于訂貨批次和抽檢頻率矛盾過(guò)多而煩惱。

（4）公司的產(chǎn)品區(qū)域覆蓋全國(guó)大部分行政區(qū)域，因此對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)而言，公司對(duì)于其質(zhì)量成本關(guān)注的焦點(diǎn)在于貨物的運(yùn)輸，一旦物流公司運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品在經(jīng)銷(xiāo)商和批發(fā)商等客戶處遭到退貨，這不僅是退貨損失，更可能造成銷(xiāo)售損失。

倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)質(zhì)量報(bào)表的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)顯示，公司產(chǎn)品在運(yùn)輸途中的損耗水平較高，該項(xiàng)外部缺陷的質(zhì)量成本也是重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。通過(guò)分析發(fā)現(xiàn)，由于公司的運(yùn)輸區(qū)域較為廣闊，承運(yùn)商會(huì)大量選擇二次轉(zhuǎn)運(yùn)方式，這樣增加了因?yàn)楫a(chǎn)品破損導(dǎo)致客戶拒收的風(fēng)險(xiǎn)。

公司倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)會(huì)同銷(xiāo)售部門(mén)一起對(duì)該項(xiàng)成本支出進(jìn)行分析，一方面在外包裝上進(jìn)行改進(jìn)，選擇優(yōu)質(zhì)外包裝材料，包裝內(nèi)部也增加了襯板，增加了抗壓水平，使得運(yùn)輸途中的損耗大量降低；另一方面對(duì)于物流線路進(jìn)行重新設(shè)計(jì)和規(guī)劃，通過(guò)銷(xiāo)售部門(mén)在各個(gè)銷(xiāo)售區(qū)域增加一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商的庫(kù)存容量，盡可能減少直接向二級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商的轉(zhuǎn)運(yùn)工作，該項(xiàng)退貨損失的支出得到明顯的改善。

近年來(lái)通過(guò)對(duì)于質(zhì)量成本的持續(xù)跟蹤和分類(lèi)匯總，質(zhì)量成本的費(fèi)用支出保持在7%~8% 之間。見(jiàn)表（2）。

四、結(jié)論