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為進一步規(guī)范藥品市場秩序，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)全省藥品安全專項整治工作電視會議精神和上級有關要求，經(jīng)縣政府研究，確定在全縣范圍內開展藥品安全專項整治工作，特制定本方案。

一、總體目標

以確保公眾用藥安全為目標，以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點，堅持標本兼治、重在治本的原則，進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，切實提高標準、嚴格準入、強化監(jiān)管、落實責任，深入推進藥品安全專項整治工作和各項監(jiān)管措施的落實，進一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營質量管理規(guī)范和質量標準，強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉，杜絕重大藥品質量安全事故發(fā)生，不斷提高人民群眾的安全用藥水平。

二、重點任務

（一）嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。建立聯(lián)合打假工作機制，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為。加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。

（二）整治非藥品冒充藥品。大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。

（三）整治違法藥品廣告。加大違法藥品廣告查處力度，重點監(jiān)測和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴格落實藥品廣告主、廣告經(jīng)營商和媒體的責任。

（四）整頓和規(guī)范藥品市場秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整，嚴格控制新開辦藥品企業(yè)。嚴格規(guī)范非藥品物流企業(yè)儲存配送藥品的行為，嚴厲打擊在中成藥、保健食品中非法添加化學藥物的行為。

三、整治措施

（一）落實藥品安全責任。各鎮(zhèn)政府、開發(fā)區(qū)管委會對轄區(qū)藥品安全負總責，切實加強組織協(xié)調，完善工作機制。要建立藥品安全突發(fā)事件應急機制，健全應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。要配合相關部門做好轄區(qū)內藥品經(jīng)營使用情況的監(jiān)督檢查，依法取締制售假劣藥品的黑窩點，確保轄區(qū)內無非法藥品集貿(mào)市場。

（二）建立完善聯(lián)合工作機制?？h食品藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生、工商等部門要密切配合，互相支持，建立聯(lián)合打假工作機制，嚴厲查處制售假劣藥品的重大案件。工商部門要會同有關部門建立完善多部門聯(lián)合打擊違法藥品廣告的工作機制，加大違法藥品廣告查處力度，依法查處虛假藥品信息行為。

（三）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策?？h經(jīng)濟和信息化部門要會同有關部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整、優(yōu)化升級和技術進步。引導、規(guī)范創(chuàng)制新藥，鼓勵發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流和藥品連鎖經(jīng)營，鼓勵藥品企業(yè)同行業(yè)兼并重組，促進藥品企業(yè)規(guī)?；⒓s化發(fā)展，鼓勵農(nóng)村藥品供應網(wǎng)建設?？h食品藥品監(jiān)管部門要按照企業(yè)開辦標準，嚴格控制新開辦藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量，按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店。

（四）建立國家基本藥物生產(chǎn)供應和質量保障機制。要根據(jù)國家建立基本藥物制度的統(tǒng)一部署，加強對基本藥物生產(chǎn)供應、流通、配備、使用和定價報銷各環(huán)節(jié)的監(jiān)管?？h經(jīng)濟和信息化部門要加強行業(yè)管理，保證我縣藥品生產(chǎn)企業(yè)基本藥物的生產(chǎn)供應?？h食品藥品監(jiān)管部門要按照國家有關規(guī)定，加強對基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬镔|量安全?？h物價部門要加強對基本藥物零售價格的指導和監(jiān)管。縣衛(wèi)生部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構優(yōu)先合理使用基本藥物。

（五）強化藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管。縣食品藥品監(jiān)管部門要加強對高風險藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管，嚴格實施藥品質量管理規(guī)范，嚴厲查處“掛靠經(jīng)營”、“走票”等違法違規(guī)行為，嚴格規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托非藥品物流企業(yè)儲存配送藥品的行為，推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質量追溯體系。

（六）強化藥品技術監(jiān)督。要加大藥品技術支撐能力建設資金投入，完善藥品和醫(yī)療器械質量抽驗機制，加快藥品和醫(yī)療器械標準實驗室建設，進一步完善藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度，不斷提高風險監(jiān)測和預警能力。

（七）加強臨床用藥管理?？h衛(wèi)生部門要加大對醫(yī)療機構用藥管理力度，加強合理用藥知識宣傳與培訓，推進臨床藥師制實施，規(guī)范用藥行為，促進臨床合理用藥。要監(jiān)督醫(yī)療機構和醫(yī)務人員嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。縣食品藥品監(jiān)管部門要進一步加強藥品使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構的藥品購進、儲存和質量管理工作。

四、方法步驟

（一）動員部署階段（4月底前）?？h里研究制定專項整治工作實施方案，召開相關會議對藥品專項整治工作進行動員部署。各級各有關部門要層層召開會議，制定工作方案，對專項整治進行安排部署，切實把思想認識統(tǒng)一到全縣藥品安全專項整治工作的要求部署上來。

（二）集中整治階段（5月上旬-6月上旬）。各級各有關部門要按照職責分工，對照任務要求，全面梳理排查，找準薄弱環(huán)節(jié)，突出工作重點，深入開展藥品專項整治工作，確保專項整治取得實際效果，為迎接上級的檢查評估做好準備。

（三）督查驗收階段（6月中旬-6月下旬）。各級各有關部門要對藥品專項整治工作進行認真總結，于6月10日前將工作總結報縣藥品安全專項整治工作領導小組辦公室，并認真準備相關檔案資料，在各自職責范圍內組織好迎查現(xiàn)場。屆時，縣政府將對專項整治工作進行督導檢查。

五、工作要求

（一）提高認識，加強領導。各級各有關部門要深刻認識開展藥品安全專項整治工作的重要意義，把藥品安全專項整治作為一項重要任務納入工作日程。為切實加強對藥品安全專項整治工作的組織領導，縣里成立專項整治工作領導小組，領導小組下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監(jiān)管局。各級各有關部門也要成立相應的組織機構，制定切實可行的工作方案，明確任務，突出重點，精心組織，狠抓落實，確保專項整治取得實效。

（二）分工協(xié)作，明確責任。各有關部門要認真履行職責，

加強溝通協(xié)作，形成整治合力?？h經(jīng)濟和信息化部門負責牽頭制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，縣衛(wèi)生部門負責牽頭制定醫(yī)療機構合理用藥整治方案，縣工商部門負責牽頭制定違法藥品廣告整治方案，縣食品藥品監(jiān)管部門負責牽頭制定非藥品冒充藥品整治方案，并認真組織實施。要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，對在專項整治中責任不落實、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關責任人要嚴肅查處。

（三）標本兼治，健全機制。要堅持整頓和規(guī)范并重，打擊與建設并重，處罰與教育并重，積極探索治本之策，建立完善長效機制。要進一步完善藥品安全風險評估和預警機制，及時發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患。大力推進電子監(jiān)管，提高全過程監(jiān)管能力。進一步完善應急管理機制，確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時能夠迅速應對，妥善處置。

（四）加強宣傳，營造氛圍。要充分利用各種媒體，大力宣傳專項整治工作的重要意義、措施和成效，推廣先進經(jīng)驗，曝光典型案例，普及安全用藥知識。加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步建立健全藥品安全突發(fā)事件新聞機制，保證信息及時、準確、有序，積極營造全社會廣泛支持和共同關注藥品安全的良好輿論氛圍。