導語：醫(yī)療器械集中整頓指導方案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為進一步整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序，提高我市藥品、醫(yī)療器械安全保障水平，根據(jù)2010年市藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點，結合全市藥品、醫(yī)療器械流通、使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，制定本方案。

一、指導思想

深入貫徹落實科學發(fā)展觀，結合我市創(chuàng)建“三優(yōu)”文明城市總體部署，堅持集中整治與日常監(jiān)管齊抓、企業(yè)自律與政府監(jiān)管并舉的工作方法，確保全市人民群眾吃上放心藥。

二、整治目標

通過專項整治，為實現(xiàn)優(yōu)良的藥品、醫(yī)療器械市場秩序和優(yōu)質企業(yè)服務水平打好基礎，進一步落實藥品、醫(yī)療器械安全責任體系，嚴肅查處相關違法案件，切實解決藥品、醫(yī)療器械安全方面存在的突出問題，提升藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)質量安全責任意識、誠信意識和守法意識，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。

三、整治重點

（一）嚴厲打擊生產銷售假劣藥品、醫(yī)療器械行為。以查處非法添加化學物質、假冒高風險藥品為重點，加大對藥品、醫(yī)療器械生產、流通企業(yè)的監(jiān)管力度；充分發(fā)揮社會監(jiān)督力量，暢通假劣藥品、醫(yī)療器械舉報投訴渠道；充分發(fā)揮技術監(jiān)督力量，加大對藥品生產、流通、使用環(huán)節(jié)重點品種抽驗力度；與公安部門協(xié)調聯(lián)動，形成凈化藥品、醫(yī)療器械市場環(huán)境合力。

（二）嚴厲打擊無證經營、超藥品經營范圍、超方式經營行為。以規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理為突破口，以生物制品、血液制品、廣告藥品等品種為重點，開展藥品、醫(yī)療器械重點品種購進渠道和質量核查，依法查處藥品流通環(huán)節(jié)中出租出借藥品經營許可證、掛靠經營、走票過票、出租柜臺、超藥品經營范圍、未經批準擅自變更登記、變更許可事項、零售企業(yè)改變經營方式等違法違規(guī)行為。

（三）嚴厲打擊非法、違法渠道購進藥品行為。嚴格審查藥品供貨商和銷售人員資質；重點檢查供貨方銷售票據(jù)、銷售憑證是否符合要求，嚴肅查處進貨渠道造假、購銷記錄不真實、不完整等違規(guī)經營行為，對情節(jié)嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。

（四）嚴格基本藥物監(jiān)管，重點加大使用環(huán)節(jié)基本藥物抽驗力度。建立健全基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管工作檔案，重點圍繞基本藥物配送企業(yè)和實施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構開展監(jiān)督檢查工作，做到全覆蓋、無遺漏，加大對基本藥物的抽驗力度，監(jiān)督抽驗覆蓋率達到100%。

（五）加大藥品廣告監(jiān)測力度。充分發(fā)揮藥品廣告電子監(jiān)測效能。在加大對各類媒體監(jiān)測力度、頻次的同時，加大對違法廣告企業(yè)的監(jiān)管力度，對違法廣告涉及的藥品、醫(yī)療器械實行重點抽驗，對情節(jié)嚴重的建議省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內停止銷售該藥品、醫(yī)療器械。

（六）加大藥品經營企業(yè)執(zhí)行《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的檢查力度。嚴格日常管理，嚴厲查處和糾正購進藥品時對供貨商審查不嚴和不索取購進發(fā)票、購銷記錄不健全、質量證明文件缺失等違法違規(guī)行為。對嚴重違反《藥品經營質量管理規(guī)范》的，要撤銷其認證證書；情節(jié)嚴重的，依法吊銷其《藥品經營許可證》。

（七）加大特殊藥品經營企業(yè)監(jiān)管力度。以規(guī)范特藥經營企業(yè)落實相關制度為重點，進一步規(guī)范特殊藥品經營秩序，防止特殊藥品流弊事件發(fā)生。嚴格執(zhí)行月檢季查制度，對特藥經營企業(yè)重點檢查安全管理設施和措施，麻精藥品采購、銷售、運輸環(huán)節(jié)是否合法，確保特殊藥品供應及時，安全、有效。

四、整治時間及實施步驟

整治時間：2010年11月15日至2011年4月30日。

（一）集中整治階段（2010年11月15日至2011年4月20日）。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照本方案要求，依法開展執(zhí)法檢查。

（二）總結驗收階段（2011年4月21日至2011年4月30日）。

全面總結藥品、醫(yī)療器械集中整治工作，認真梳理整治工作中發(fā)現(xiàn)的問題，總結好的做法和工作經驗，提出加強藥品流通領域監(jiān)管的意見和建議，健全藥品安全監(jiān)管長效機制，促進我市醫(yī)藥經濟健康發(fā)展。

五、工作要求

（一）加強領導，明確責任。各級食品藥品監(jiān)督管理部門領導要親自研究、親自部署、親自檢查、親自督辦。要落實分管部門、分管領導責任，各項工作不留死角。要把整治工作與“三優(yōu)”文明城市創(chuàng)建工作緊密結合，維護醫(yī)藥市場穩(wěn)定、繁榮，引導藥品、醫(yī)療器械企業(yè)爭優(yōu)、創(chuàng)優(yōu)，確保藥品、醫(yī)療器械集中整治工作順利完成。

（二）重拳出擊，常抓不懈。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要集中人力、物力，發(fā)揚“敢抓大的，敢查難的，敢碰硬的，敢動真的，敢打黑的”的“五敢”精神，依法嚴厲查處各類違法案件。要堅持專項整治與長效監(jiān)管相結合，積極探索科學有效的日常監(jiān)管辦法，使藥品、醫(yī)療器械集中整治成果得到鞏固和提高。

（三）積極宣傳，營造氛圍。

要充分發(fā)揮報刊、廣播、電視、網絡等媒體作用，大力宣傳整治成果。加大對問題藥品、醫(yī)療器械和違法廣告曝光力度，通過輿論監(jiān)督，增強藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)的法律意識和社會責任感，形成全社會重視藥品安全的良好氛圍。

六、組織領導

為確保藥品、醫(yī)療器械集中整治工作順利進行，成立市藥品、醫(yī)療器械集中整治工作領導小組。