導語：藥品經(jīng)營企業(yè)檢查工作方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、指導思想

以科學發(fā)展觀為指導，以《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)為依據(jù)，以促進藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范發(fā)展、確保人民群眾用藥安全為目的，加強藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為。

二、工作目標

按照全面檢查、突出重點、明確責任、嚴格標準、有計劃實施的原則，對通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)實施跟蹤檢查，鞏固認證成果，貫徹藥品監(jiān)管法律法規(guī)，落實藥品質量管理制度和管理責任，促進企業(yè)誠信體系建設，提高藥品市場監(jiān)管效果。

具體目標：抽查的藥品有合法票據(jù)的批次達80%以上；無任何票據(jù)和手續(xù)的控制在8%以下；中藥材、中藥飲片有合法票據(jù)的達60%以上；需低溫保存的藥品儲存溫度達標率應在90%以上。

三、工作安排和檢點

（一）檢查時間

從即日起至20*年11月20日，各縣局、機關各相關科室對轄區(qū)內所有取得GSP認證證書的藥品經(jīng)營企業(yè)進行GSP認證跟蹤檢查一次，重點監(jiān)管對象跟蹤檢查2次以上。

（二）檢點

1、企業(yè)藥品質量管理制度運行和落實情況；

2、企業(yè)藥品購進、驗收手續(xù)是否齊全和各項記錄是否完整；購銷渠道是否正規(guī)，特別是藥品發(fā)票和藥品清單是否符合規(guī)定；

3、供貨方藥品銷售人員是否已經(jīng)網(wǎng)上核查具備合法資質并進行備案，清除未經(jīng)備案的銷售人員和違法違規(guī)銷售藥品的人員；藥品專業(yè)技術人員是否在職在崗并履行應盡職責；

4、特殊管理藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等重點藥品的管理和藥品分類管理規(guī)定的落實情況；

5、企業(yè)設施設備的運行狀況和儲存運輸記錄管理情況；

（1）倉庫的設施、設備的配置、使用情況；

（2）藥品庫存或分類陳列管理情況；

（3）藥品養(yǎng)護檢查情況，溫濕度監(jiān)測和記錄情況

6、藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法違規(guī)行為；

7、檢查管理機構與人員有關情況；

（1）企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》項目變更情況；

（2）企業(yè)管理機構、質量負責人、質量機構負責人是否有變動，是否符合GSP要求；

（3）GSP認證后各崗位特別是新員工是否符合GSP規(guī)定要求；

（4）質量管理制度的制定及執(zhí)行情況；

8、檢查已通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營許可項目有以下變更的，其專項檢查納入跟蹤檢查一并進行。

（1）企業(yè)注冊地址、經(jīng)營場所、倉庫地址變更的；

（2）企業(yè)增減倉庫或改變用途的；

（3）企業(yè)法定代表人、負責人、質量負責人、質量管理機構負責人擅自變更的，質量負責人不在崗的。

四、工作要求

（一）各縣局、機關各相關科室要在思想上要高度重視，明確責任和目標，精心組織、周密安排，依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》、本次GSP跟蹤檢點及轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)實際情況制定詳細的跟蹤檢查方案，并將方案于5月10日前上報市局市場科。

（二）保證跟蹤檢查工作的質量，對藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)）分別制定檢查計劃，有計劃、有步驟、有針對性地開展工作，做好檢查記錄。

（三）嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)開展檢查工作，對查出的問題要依法認真處理，針對企業(yè)存在問題及時制定整改措施，堵塞監(jiān)管漏洞。

（四）各縣局、機關各相關科室從第二季度開始每季度初向市局市場科上報本季度跟蹤檢查計劃，計劃內容包括檢查的企業(yè)數(shù)量、企業(yè)名稱、占全部檢查計劃的百分比。每季度末25日前將本季度跟蹤檢查進展情況、檢查發(fā)現(xiàn)的企業(yè)存在問題和取得的成效（列出檢查合格、不合格企業(yè)數(shù)量），按照《*市GSP跟蹤檢查情況評定表》評出企業(yè)優(yōu)秀、一般、較差等次，上報市局市場科*