導(dǎo)語(yǔ)：醫(yī)療器械市場(chǎng)專項(xiàng)整治實(shí)施方案一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，圍繞“旅游立市”，集中時(shí)間、集中力量、全面檢查、整治攻堅(jiān)，保障人民群眾用藥用械安全，為我市創(chuàng)建食品藥品放心城市打好基礎(chǔ)。

二、工作目標(biāo)

通過(guò)此次為期一個(gè)月的專項(xiàng)整治，對(duì)各類監(jiān)管相對(duì)人的監(jiān)督檢查覆蓋面要達(dá)到三分之一。要進(jìn)一步落實(shí)藥械安全責(zé)任體系，切實(shí)解決一批藥械安全方面存在的突出問(wèn)題，進(jìn)一步消除藥械安全隱患，嚴(yán)肅查處一批違法案件，使我市藥械市場(chǎng)秩序得到進(jìn)一步規(guī)范，將全市藥品質(zhì)量和藥品安全監(jiān)管工作提高到一個(gè)新水平。

三、檢點(diǎn)

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢點(diǎn)：

1、檢查各類原輔料的進(jìn)、儲(chǔ)、用情況。（1）看原輔料庫(kù)、包裝材料庫(kù)，是否按規(guī)定條件存放，查是否有明確的狀態(tài)標(biāo)志；貨位是否物卡相符。（2）抽查相應(yīng)供應(yīng)商是否經(jīng)評(píng)估確定，有關(guān)資質(zhì)材料歸檔是否有效齊全，應(yīng)包括對(duì)供應(yīng)商評(píng)估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購(gòu)買合同等資料。直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。（3）抽查合格區(qū)內(nèi)物料是否有合格檢驗(yàn)報(bào)告，是否按要求每批取樣檢驗(yàn)。

2、檢查按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)情況。抽查藥品批生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)相關(guān)的原始記錄，看藥品生產(chǎn)中是否按法定處方投料，是否有非法添加原輔料行為，是否嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。

3、檢查成品放行情況。（1）看成品庫(kù)，是否按規(guī)定條件存放，是否有明確的狀態(tài)標(biāo)志；（2）抽查批生產(chǎn)記錄、銷售記錄，看成品放行是否符合規(guī)定。

4、檢查企業(yè)質(zhì)檢工作情況。（1）抽查檢驗(yàn)記錄，看化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員是否符合上崗要求。（2）檢查質(zhì)量檢驗(yàn)人員和設(shè)備是否進(jìn)行了備案。

（二）藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢點(diǎn)：

1、藥品批發(fā)企業(yè)：（1）重點(diǎn)檢查生物制品和血液制品的存儲(chǔ)條件、供貨單位資質(zhì)和檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證和批簽發(fā)證明；（2）蛋白同化制劑、肽類激素和特殊藥品的供貨單位資質(zhì)和銷售流向；（3）GSP的執(zhí)行情況，藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定；（4）銷售人員的備案情況；（5）藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)上傳情況；（6）藥品采購(gòu)資質(zhì)的合法性，重點(diǎn)是供貨單位和銷售人員的資質(zhì)，有無(wú)進(jìn)行網(wǎng)上核查等；（7）把生物制品、血液制品、蛋白同化制劑、含麻黃堿藥品、低溫儲(chǔ)存藥品作為檢點(diǎn)；（8）藥品質(zhì)量管理人員履行職責(zé)和在職在崗情況；（9）冷庫(kù)和陰涼庫(kù)是否安裝智能溫濕度記錄儀等。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：（1）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的生物制品和血液制品的儲(chǔ)存條件、供貨單位資質(zhì)和檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證和批簽發(fā)證明逐品種、批次進(jìn)行檢查。（2）加大對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊購(gòu)進(jìn)銷售使用假劣藥品、從非法渠道采購(gòu)藥品等違法違規(guī)行為。（3）加強(qiáng)甲型H1N1流感防控藥械檢查。

3、藥品零售企業(yè)：（1）加大對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊購(gòu)進(jìn)銷售使用假劣藥品、從非法渠道采購(gòu)藥品等違法違規(guī)行為。（2）加強(qiáng)對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素和特殊藥品的管理；（3）進(jìn)一步加強(qiáng)處方藥和出具銷售憑證的監(jiān)督檢查，使藥品零售行為進(jìn)一步規(guī)范化、制度化。（4）非藥品冒充藥品專項(xiàng)檢查。一是執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和臺(tái)帳制度情況，是否經(jīng)營(yíng)未經(jīng)批準(zhǔn)、無(wú)質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明的產(chǎn)品，無(wú)產(chǎn)品名稱、無(wú)生產(chǎn)廠家、無(wú)廠家地址的產(chǎn)品，無(wú)中文標(biāo)識(shí)、與藥品包裝相似、與藥品同名或名稱相仿、宣傳功能主治的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和未標(biāo)示文號(hào)等產(chǎn)品；二是零售企業(yè)是否設(shè)置非藥品專售區(qū)域，嚴(yán)禁藥品與非藥品混放；三是嚴(yán)禁張貼、懸掛和發(fā)放未經(jīng)審批的各種虛假違法廣告宣傳；四是駐店藥師或營(yíng)業(yè)員有無(wú)向消費(fèi)者以藥品名義介紹和推薦非藥品，并夸大宣傳非藥品類產(chǎn)品的行為。

（三）醫(yī)療器械專項(xiàng)檢點(diǎn)：

以有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為重點(diǎn)對(duì)象，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)的原材料購(gòu)進(jìn)、過(guò)程控制和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查內(nèi)容:（1）所生產(chǎn)產(chǎn)品是否在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍之內(nèi)，是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》；（2）是否有原材料采購(gòu)清單，是否確定合格供方，并留存供方資質(zhì)；（3）原材料庫(kù)、成品庫(kù)是否分區(qū)色標(biāo)管理；（4）是否有完整翔實(shí)的生產(chǎn)批記錄；（5）是否按照有效產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，產(chǎn)品出廠是否有合格證明。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查內(nèi)容:經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否在審批的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；供方資質(zhì)是否合法；購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品是否具有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料，產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否與注冊(cè)證內(nèi)容一致等。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械重點(diǎn)檢查內(nèi)容：重點(diǎn)檢查產(chǎn)品是否具有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料，產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否與注冊(cè)證內(nèi)容一致及供方資質(zhì)是否合法等。

對(duì)各類相對(duì)人的必查項(xiàng)目表詳見附件4。

（四）加強(qiáng)防控甲型H1N1流感藥械監(jiān)管。加大對(duì)各環(huán)節(jié)的明查暗訪力度，嚴(yán)把防控藥械購(gòu)進(jìn)渠道關(guān)、采購(gòu)驗(yàn)收關(guān)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)關(guān)和合理使用關(guān)，以衛(wèi)生部甲型H1N1流感診療方案中所推薦的藥品品種以及體溫計(jì)、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械為重點(diǎn)檢查品種，嚴(yán)查防控藥械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用情況。嚴(yán)防假劣藥械用于甲型H1N1流感防護(hù)。并加大對(duì)防控藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)力度，提高藥械不良反應(yīng)及事件的分析、預(yù)警和處理能力。

四、工作步驟和時(shí)間安排

整個(gè)專項(xiàng)整治攻堅(jiān)月活動(dòng)分啟動(dòng)儀式、地毯式檢查和總結(jié)展示三個(gè)階段進(jìn)行。

（一）啟動(dòng)儀式：于2009年12月22日舉行啟動(dòng)儀式，大張旗鼓地銷毀一批假劣過(guò)期失效藥品，請(qǐng)市領(lǐng)導(dǎo)出席儀式并發(fā)表講話，營(yíng)造專項(xiàng)整治攻堅(jiān)月的濃厚氛圍，形成高壓態(tài)勢(shì)。啟動(dòng)儀式預(yù)案詳見附件1。

（二）地毯式檢查（2009年12月25日至2010年1月25日）：按照上述檢點(diǎn)和必查項(xiàng)目表，分成四個(gè)轄區(qū)檢查組和巡視督導(dǎo)組（詳見附件2），嚴(yán)格進(jìn)行地毯式檢查。專項(xiàng)整治攻堅(jiān)月期間，既要對(duì)藥械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，排除隱患，又要有所側(cè)重，突出重點(diǎn)，既要打要案、抓大案，又要打苗頭、抓小案，堅(jiān)決將各種問(wèn)題消滅在萌芽狀態(tài)，查處一批違法案件，杜絕藥械質(zhì)量重大安全事故發(fā)生。

（三）總結(jié)展示：活動(dòng)辦公室要于2010年1月27日前完成專項(xiàng)整治攻堅(jiān)月活動(dòng)總結(jié)，并加強(qiáng)宣傳，大張旗鼓地宣傳攻堅(jiān)月取得的成果。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行梳理分析，準(zhǔn)確找出全市藥械市場(chǎng)存在的問(wèn)題和安全隱患，有針對(duì)性地制定今后監(jiān)管措施。要向全系統(tǒng)和醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)攻堅(jiān)月檢查情況。

五、保障措施和工作要求

（一）高度重視，加大力度

2009年12月25日至2010年1月25日專項(xiàng)整治攻堅(jiān)月期間，正值年末歲首“兩節(jié)”期間，也是我局職能巨大變化期間，各檢查組務(wù)必高度重視，以對(duì)黨和國(guó)家高度負(fù)責(zé)和對(duì)人民用藥安全、生命健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，通過(guò)深入細(xì)致的地毯式檢查，進(jìn)一步查找各環(huán)節(jié)潛在的可能發(fā)生問(wèn)題的隱患，并采取有力措施堅(jiān)決徹底整改，堅(jiān)決防止小問(wèn)題釀成大問(wèn)題，小隱患引發(fā)大事故。

對(duì)于集中整治中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要依法予以從重從快處罰，堅(jiān)持重拳出擊，對(duì)群眾舉報(bào)、投訴和監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的大案要案，一查到底，決不手軟，要抓一批典型案件，通過(guò)新聞媒體進(jìn)行曝光，嚴(yán)厲打擊違法份子的囂張氣焰，調(diào)動(dòng)廣大群眾參與藥械打假的積極性，為藥械監(jiān)管工作創(chuàng)造良好的社會(huì)氛圍。需要檢驗(yàn)的藥品，市藥檢所要開通綠色通道，縮短檢驗(yàn)周期，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告，提供準(zhǔn)確技術(shù)依據(jù)。檢查中發(fā)現(xiàn)有涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移交公安部門。

（二）嚴(yán)格打假，依法治偽。

把各級(jí)藥品質(zhì)量公報(bào)公布的不合格品種、以往查處的假劣藥品、中草藥、中小藥廠的產(chǎn)品以及廣告藥品確定為重點(diǎn)監(jiān)督抽驗(yàn)品種，檢查中要善于從藥品外觀、包裝等方面發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑點(diǎn)，增強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)針對(duì)性，確保抽取的每批檢品必須是質(zhì)量可疑藥品，最大程度地發(fā)揮藥品檢驗(yàn)對(duì)監(jiān)督執(zhí)法的技術(shù)支撐作用。與有關(guān)部門密切配合，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等形式銷售假藥的違法行為。非藥品冒充藥品專項(xiàng)檢查中，重點(diǎn)查處兩類產(chǎn)品：一是名稱與《中國(guó)藥典》（2005版）收載的藥品通用名相同或類似的食品、保健用品、保健食品、消毒產(chǎn)品、化妝品和其它與健康相關(guān)的產(chǎn)品；二是在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書上宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等有關(guān)用語(yǔ)的食品、保健用品、保健食品、消毒產(chǎn)品、化妝品和其它與健康相關(guān)的產(chǎn)品。發(fā)現(xiàn)上述產(chǎn)品一律予以暫停銷售并分類進(jìn)行處理。一是按照有關(guān)職責(zé)的歸屬，對(duì)標(biāo)示為食品冒充藥品的，移送同級(jí)質(zhì)量監(jiān)管部門處理；對(duì)標(biāo)示為消毒產(chǎn)品冒充藥品的移送同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理；對(duì)標(biāo)示為保健用品、保健食品、化妝品冒充藥品的，由市局對(duì)相關(guān)違法信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總上報(bào)省局；對(duì)未標(biāo)示文號(hào)的產(chǎn)品冒充藥品的一律按假藥依法查處。二是對(duì)發(fā)現(xiàn)涉及違法宣傳的，及時(shí)移交工商部門處理，對(duì)涉及違法宣傳的藥品加大抽驗(yàn)力度，重點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)管。

（三）加強(qiáng)督導(dǎo)，務(wù)求實(shí)效

加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)整治攻堅(jiān)月的巡視督導(dǎo)，集中全部精力，把工作做深做細(xì)，對(duì)各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查要加強(qiáng)協(xié)調(diào)，密切配合，堅(jiān)決杜絕推諉扯皮現(xiàn)象。要進(jìn)一步強(qiáng)化問(wèn)責(zé)制，嚴(yán)格責(zé)任追究，對(duì)因工作不力、玩忽職守，發(fā)生重大安全事故的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理，決不姑息。

（四）加強(qiáng)宣傳，實(shí)行日?qǐng)?bào)

要大張旗鼓地宣傳報(bào)道專項(xiàng)整治攻堅(jiān)月的意義、進(jìn)展和成效，營(yíng)造良好的輿論氛圍。專項(xiàng)整治攻堅(jiān)月期間，實(shí)行日?qǐng)?bào)制度，各檢查組以及縣局務(wù)于每日下午5：00前按附表樣式向活動(dòng)辦公室報(bào)送出動(dòng)人次、車次、檢查單位家次（特別是大企業(yè)檢查情況）、查出問(wèn)題情況、處罰情況、整改措施等，由活動(dòng)辦公室每日匯總向局領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。表樣見附件3。