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根據省局醫(yī)療器械工作會議精神和《關于加強醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)械［］193號）的要求，結合我市實際，現將2012年經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃安排如下，請各縣（市）局遵照執(zhí)行。

一、組織領導

醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)督管理工作由市局統(tǒng)一負責，市區(qū)經營企業(yè)由市局醫(yī)療器械處負責現場檢查，縣（市）局負責本轄區(qū)經營企業(yè)日常監(jiān)管和現場檢查。

二、監(jiān)督檢點品種和內容

（一）重點品種：一次性使用注輸器具、植入材料、介入材料。

（二）重點內容：

1、認真核實注冊地址、倉庫、質管人員、經營范圍是否與許可證一致，是否擅自降低條件，許可項目是否按時變更。

2、經營植入介入產品的經營企業(yè)應重點查其產品購入的合法性、銷售質量跟蹤情況及不良事件報告處理情況。

3、認真落實經營企業(yè)貫徹執(zhí)行《市國家稅務局、市衛(wèi)生局、市食品藥品監(jiān)督管理局關于加強藥品、醫(yī)療器械購銷票據監(jiān)管的通知》和《福建省藥品和醫(yī)療器械流通管理辦法》的情況

4、對2012年檢查中發(fā)現存在問題較嚴重的企業(yè)應增加現場檢查頻次。

三、檢查工作安排

1、經營重點監(jiān)管產品的法人企業(yè)監(jiān)督檢查應不少于2次,其它企業(yè)不少于1次，可根據企業(yè)的誠信等級、經營情況采取現場檢查和書面檢查相結合方式進行。

2、每季計劃安排現場檢查50家法人經營企業(yè)（其中經營重點監(jiān)管品種的法人企業(yè)不少于40家），書面檢查150家法人經營企業(yè)。2012年為書面檢查的重點監(jiān)管的醫(yī)療器械法人經營企業(yè)列為今年安排現場檢查的重點。

3、各縣（市）經營企業(yè)具體日常監(jiān)督檢查計劃，由各縣（市）局自行安排，各縣（市）局應在每季度未25日前將本季度現場檢查情況錄入到省局醫(yī)療器械監(jiān)管平臺中。